Allschwil (awp) - Das Pharmaunternehmen Actelion soll der US-Gesundheitsbehörde FDA ergänzende präklinische und klinische Informationen bezüglich der Indikationserweiterung für das Medikament Zavesca (Miglustat) liefern. Das schreibt die FDA in einem "complete response letter", in dem sie Stellung zum Antrag auf Indikationserweiterung für Zavesca zur Behandlung von Niemann-Pick Typ C (NP-C) nimmt.
Actelion werde in enger Zusammenarbeit mit der FDA an einer Lösung der ungeklärten Fragen arbeiten, teilte Actelion am Dienstagabend mit. Das Unternehmen werde sich für weitere Zulassungen einsetzen, um Patienten mit NP-C eine Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen und werde in diesem Sinne mit der FDA im Dialog bleiben, wird Actelion-CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert.
Actelion hatte Anfang März mitgeteilt, dass es noch in diesem Jahr mit der Zulassung von Zavesca bei Niemann-Pick Typ C rechne, nachdem das Medikament in Europa bereits registriert werden konnte.
Nach 6 Wochen Zitterpartie mit UBS und zeitweise 17% Minus konnte ich den Posten am Freitag glücklicherweise zum EP wieder verkaufen und habe direkt auf Actelion umgeschichtet (EP 47.62). Schien mir ein guter Zeitpunkt zu sein und ich hoffe es war die richtige Entscheidung! Die 48.- Mauer bröckelt ja ganz anständig vor sich hin...
"Der Erfolg von Intermune mit Pirfenidone könnte zu einem Übernahmeversuch durch Actelion führen. Eine solche Firmentransaktion liesse sich bei den Schweizern ohne Probleme aus eigener Kraft finanzieren."
Dies würde die Actelion-Aktie eher negativ beinflussen, oder?
"Der Erfolg von Intermune mit Pirfenidone könnte zu einem Übernahmeversuch durch Actelion führen. Eine solche Firmentransaktion liesse sich bei den Schweizern ohne Probleme aus eigener Kraft finanzieren."
Actelion muss vor allem schauen, das sie nicht selber übernommen werden. Mit dem vollen Kässeli und dem niedrigen Aktienkurs wären sie ein ideales Ziel, für jemanden, der so eine Firma in seinem Portfolio gebrauchen könnte.
Nach dem vor zwei Tagen die FDA die Zulassung von Zavesca auf dem US Markt weiter verzögert hat, steigt dieses Risiko nach Ansicht von einigen Analysten weiter, wie Dow Jones Newswires berichtet:
Actelion mit deutlicher Umsatzsteigerung im ersten Quartal
Actelion mit deutlicher Umsatzsteigerung im ersten Quartal
Allschwil (awp) - Die Actelion Ltd hat im ersten Quartal 2010 einen Nettoumsatz von 501,7 Mio CHF erzielt, nach 405,6 Mio CHF in der entsprechenden Vorjahresperiode. Davon entfielen 405,2 (VJ 352,2) Mio CHF auf das Hauptprodukt Tracleer, das bei Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) eingesetzt wird.
Der betriebliche Aufwand stieg auf 338,4 (284,0) Mio CHF. Non-GAAP OPEX wird mit 303,9 (259,1) Mio CHF und der non-GAAP-Cash-EBIT mit 197,8 (146,5) Mio CHF ausgewiesen, wie das Pharmaunternehmen am Donnerstag mitteilte. Über den Reingewinn machte das Unternehmen keine Angaben. Im Vorjahresquartal belief sich der Reingewinn auf 102,1 Mio CHF.
CEO Jean-Paul Clozel gibt sich mit dem Geschäftsverlauf in der Berichtsperiode sehr zufrieden: "Ich bin sehr erfreut über unsere Leistung in diesem Quartal, einschliesslich der starken Nachfrage nach unseren Produkten und starken finanziellen Ergebnissen", wird er in der Mitteilung zitiert. "(...) damit sind wir gut für die Zukunft positioniert, und wir können die nötigen Investitionen in die breite Palette von Produktkandidaten tätigen."
Ende März hatte das Unternehmen elf Moleküle in der klinischen Entwicklung. Die Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung erreichten 116,1 (95,8) Mio CHF.
Damit hat Actelion die Markterwartungen knapp unterschritten. Analysten haben im Vorfeld gemäss AWP-Konsens mit einem Umsatz von 503,5 Mio CHF und einem Cash-EBIT von 199,0 Mio CHF gerechnet.
Für das Ganzjahr 2010 wurde die Mitte Februar bei der Ergebnispräsentation gemachten Prognosen bestätigt. So rechnet das Management auf der Basis bereits auf dem Markt eingeführter Produkte mit einem Umsatzwachstum in Lokalwährungen (LW) um über 10%. Ende März wurde zudem eine thermostabile Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Behandlung von primärer Sklerodermie-bedingten pulmonalen arteriellen Hypertonie lanciert.
Der non-GAAP-Cash-EBIT soll um nahezu 20% steigen. Im Februar war zusätzlich infolge des Wegfalls von Einmalaufwendungen ein Reingewinnanstieg um nahezu 40% in Aussicht gestellt worden.
04-05-2010 08:47 Actelion/JP Morgan sieht "Blockbuster"-Potenzial für Selexipag bei PAH bestätigt
Name Letzter Veränderung
ACTELION N 44.85 0.64 (1.45
Zürich (awp) - Die Actelion Ltd dürfte gute Detaildaten für Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) am Kongress der American Thoracic Society (ATS) vorstellen. Gemäss einem Abstract der Phase-IIa-Detaildaten für den Kongress am 17.05.2010 in New Orleans habe sich der Produktkandidat in den Testreihen als sicher und wirksam erwiesen, schreibt der Analyst James D. Gordon von JP Morgan in einem Kommentar am Dienstag.
Die Datailsdaten würden das "Blockbuster"-Potenzial des Produktkandidaten bestätigen, heisst es weiter. "Wir glauben, dass das Potenzial in der aktuellen Bewertung der Actelion-Titel nicht enthalten ist und erwarten, dass die Präsentation der Daten an der ATS zu einer Erhöhung der Konsensusschätzungen für Selexipag führen wird."
In Phase IIa ist Selexipag an 43 Probanden im Vergleich mit einem Placebo getestet worden. Dabei wurde der primäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Dieser habe in der Veränderung des pulmonalen Gefässwiderstandes im Vergleich mit dem Ausgangswert nach 17wöchiger Behandlung bestanden, wie Actelion. Actelion will die Phaase-III-Studie für Selexipag beschleunigen, wie es u.a. Anfang März hiess.
Selexipag ist einer der beiden Nachfolge-Produktkandidaten bei PAH von Actelion für Tracleer. Dabei handelt es sich gemäss Actelion um das erste Präparat einer neuen Arzneimittelklasse, einen oralen aktiven nicht-prostanoider selektiver IP-Rezeptor-Agonisten. Auf der Basis der Phase-II-Daten wurde Ende 2009 für Selexipag mit einer Phase-III-Studie zu Morbidität und Mortalität begonnen. Der andere Tracleer-Nachfolgekandidat ist Macitentan.
Re: Blockbuster-Potenzial / 17.5.10 im Auge behalten
CRASHDAILY wrote:
04-05-2010 08:47 Actelion/JP Morgan sieht "Blockbuster"-Potenzial für Selexipag bei PAH bestätigt
Name Letzter Veränderung
ACTELION N 44.85 0.64 (1.45
Zürich (awp) - Die Actelion Ltd dürfte gute Detaildaten für Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) am Kongress der American Thoracic Society (ATS) vorstellen. Gemäss einem Abstract der Phase-IIa-Detaildaten für den Kongress am 17.05.2010 in New Orleans habe sich der Produktkandidat in den Testreihen als sicher und wirksam erwiesen, schreibt der Analyst James D. Gordon von JP Morgan in einem Kommentar am Dienstag.
Die Datailsdaten würden das "Blockbuster"-Potenzial des Produktkandidaten bestätigen, heisst es weiter. "Wir glauben, dass das Potenzial in der aktuellen Bewertung der Actelion-Titel nicht enthalten ist und erwarten, dass die Präsentation der Daten an der ATS zu einer Erhöhung der Konsensusschätzungen für Selexipag führen wird."
In Phase IIa ist Selexipag an 43 Probanden im Vergleich mit einem Placebo getestet worden. Dabei wurde der primäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Dieser habe in der Veränderung des pulmonalen Gefässwiderstandes im Vergleich mit dem Ausgangswert nach 17wöchiger Behandlung bestanden, wie Actelion. Actelion will die Phaase-III-Studie für Selexipag beschleunigen, wie es u.a. Anfang März hiess.
Selexipag ist einer der beiden Nachfolge-Produktkandidaten bei PAH von Actelion für Tracleer. Dabei handelt es sich gemäss Actelion um das erste Präparat einer neuen Arzneimittelklasse, einen oralen aktiven nicht-prostanoider selektiver IP-Rezeptor-Agonisten. Auf der Basis der Phase-II-Daten wurde Ende 2009 für Selexipag mit einer Phase-III-Studie zu Morbidität und Mortalität begonnen. Der andere Tracleer-Nachfolgekandidat ist Macitentan.
Rationale: ACT-293987 is an oral, non-prostanoid, IP receptor agonist under development for PAH. It is first in a new drug class which affects the PGI2 pathway. Here we report results from the double-blind period of a phase IIa, multinational study with ACT-293987.
Methods: Adults (≥18 years) with symptomatic PAH, pulmonary vascular resistance (PVR) >400 dyne·s/cm5 and 6-minute walk distances (6MWD) between 150–500m were included. Endothelin receptor antagonists (ERAs) and/or phosphodiesterase type-5 inhibitors (PDE5-Is) were allowed provided doses were stable for 12 weeks before screening. Patients entered a 17-week double-blind treatment period and were randomized 3:1 to ACT-293987 or placebo. Treatment was initiated at 200µg BID, which, if tolerated, was uptitrated to BID 400µg, 600µg and 800µg on Days 3, 7 and 21. Primary efficacy endpoint was change from baseline to Week 17 in PVR, expressed as percent of baseline, in the per protocol set. The all-treated set was used in robustness analysis of the primary endpoint and for secondary endpoints which included 6MWD and other hemodynamic parameters. Safety and tolerability were evaluated in all enrolled patients.
Results: Thirty-three patients received ACT-293987, 10 received placebo. All were in WHO functional class II/III. All were on ERAs and/or PDE5-Is. Of the 31 patients receiving ACT-293987 who completed the study, 14 (45.2%) were titrated up to 800µg BID. For ACT-293987 and placebo groups, mean baseline PVR±SD (dynes·s/cm5) was 951.9±434.5 and 826.8±195.8 and mean baseline 6MWD±SD (m) was 394.7±72.0 and 350.3±123.5, respectively. At Week 17, a statistically significant placebo-corrected reduction of 30.3% (95% CL:−44.7, −12.2; p=0.0045) in PVR was observed (ACT-293987, n=29; placebo, n=6; Figure). This effect was confirmed in the all-treated analysis. Mean change from baseline to Week 17 in 6MWD was +24.7m (95% CL: −1.6, 50.9) and 0.4m (95% CL: −19.7, 20.5) in the ACT-293987 and placebo groups; representing a mean treatment effect of +24.2m (95% CL:-23.7, 72.2; p=0.3129). Table provides secondary hemodynamic efficacy results. Serious adverse events were recorded in 40.0% of placebo and 18.2% of ACT-293987 patients. Most frequently reported treatment-emergent adverse events, including those experienced in the up-titration phase, were headache, jaw pain, pain in extremity, nausea, and nasopharyngitis in ACT-293987-treated patients. No deaths occurred.
Conclusion: ACT-293987 was well tolerated, with a safety profile in line with expected pharmacologic effect, and statistically significantly reduced PVR compared with placebo. The 6MWD results suggest a potential benefit with ACT-293987 on exercise capacity. This novel oral treatment warrants further evaluation in PAH.
Am J Respir Crit Care Med 181;2010:A2515
Habe übrigens meine ATLN bei 50.25 geschmissen (gutes Timing) und bin bei 45.93 wieder rein (nicht ganz pefektes Timing... ;)). Denke, die jetzige Kurssituation entspricht einer krassen Unterbewertung! Erhoffe mir in den nächsten Monaten auch neue Impulse von Almorexant... das Management sollte mal informieren, wie's da weiter geht.
Intermune's Medikament gegen IPF ist soeben von der FDA abgelehnt worden, wollen eine weitere Studie.
Schlecht für die Patienten, gut für Actelion. Zum einen, weil Bosentan weiter offlabel benutzt wird, zum andern weil das Rennen wieder "offen" ist für Macitentan.
Wenn ich CEO von Actelion wäre, würde ich morgen damit beginnen, ein Angebot für Intermune vorzubereiten... gibt's nach dem Sell-off wahrscheinlich für eine Milliarde und einpaar gequetschte zu kaufen und passt hervorragend zu Actelion...
KANN JEMAND POSTEN...WIE HOCH DIE SCHWELLE IST ODREBUCH BEI 48.00?
+350 % im Spiel - meld Dich unter PN
Brief Fr. 48.00 13777 Stk. um 11'52
wie lang geht das noch...druck besteht bei beiden seiten...
+350 % im Spiel - meld Dich unter PN
mit der Aktie .. bei 48.-- scheint es eine Korke zu haben... :oops: :oops:
Allschwil (awp) - Das Pharmaunternehmen Actelion soll der US-Gesundheitsbehörde FDA ergänzende präklinische und klinische Informationen bezüglich der Indikationserweiterung für das Medikament Zavesca (Miglustat) liefern. Das schreibt die FDA in einem "complete response letter", in dem sie Stellung zum Antrag auf Indikationserweiterung für Zavesca zur Behandlung von Niemann-Pick Typ C (NP-C) nimmt.
Actelion werde in enger Zusammenarbeit mit der FDA an einer Lösung der ungeklärten Fragen arbeiten, teilte Actelion am Dienstagabend mit. Das Unternehmen werde sich für weitere Zulassungen einsetzen, um Patienten mit NP-C eine Behandlungsmöglichkeit zu eröffnen und werde in diesem Sinne mit der FDA im Dialog bleiben, wird Actelion-CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung zitiert.
Actelion hatte Anfang März mitgeteilt, dass es noch in diesem Jahr mit der Zulassung von Zavesca bei Niemann-Pick Typ C rechne, nachdem das Medikament in Europa bereits registriert werden konnte.
Nach 6 Wochen Zitterpartie mit UBS und zeitweise 17% Minus konnte ich den Posten am Freitag glücklicherweise zum EP wieder verkaufen und habe direkt auf Actelion umgeschichtet (EP 47.62). Schien mir ein guter Zeitpunkt zu sein und ich hoffe es war die richtige Entscheidung! Die 48.- Mauer bröckelt ja ganz anständig vor sich hin...
"Der Erfolg von Intermune mit Pirfenidone könnte zu einem Übernahmeversuch durch Actelion führen. Eine solche Firmentransaktion liesse sich bei den Schweizern ohne Probleme aus eigener Kraft finanzieren."
Dies würde die Actelion-Aktie eher negativ beinflussen, oder?
Die Hürde bei CHF 48 ist, so scheint es wenigstens, genommen.
Gruss, aktienfreund
Nukite wrote:
Actelion muss vor allem schauen, das sie nicht selber übernommen werden. Mit dem vollen Kässeli und dem niedrigen Aktienkurs wären sie ein ideales Ziel, für jemanden, der so eine Firma in seinem Portfolio gebrauchen könnte.
Nach dem vor zwei Tagen die FDA die Zulassung von Zavesca auf dem US Markt weiter verzögert hat, steigt dieses Risiko nach Ansicht von einigen Analysten weiter, wie Dow Jones Newswires berichtet:
http://online.wsj.com/article/BT-CO-20100309-711115.html?mod=WSJ_latesth...
Genannt werden wie immer in letzter Zeit:
Novartis AG (NVS), Abbot Laboratories (ABT) und GlaxoSmithKline PLC (GSK)
Solides Basisgeschäft unterstützt von zahlreichen
Pipeline-Möglichkeiten
Actelion ist Europas grösstes biopharmazeutisches
Unternehmen. Das Unternehmen ist im Geschäft für
pulmonale arterielle Hypertonie weltweit führend (sein
Blockbuster-Medikament Tracleer hat einen Anteil von 90%
am Gesamtumsatz) und ist unserer Ansicht nach gut
positioniert, um diese Führungsrolle zu verteidigen. Wir glauben,
dass Actelions Pipeline angesichts der Entwicklung des
Tracleer-Nachfolgeprodukts Macitentan und mit drei weiteren
Medikamenten in der letzten Phase der klinischen Entwicklung
unterschätzt wird, und dass das Unternehmen eine attraktive
Anlagemöglichkeit ist.
Bewertung attraktiv, da sie nur den Wert des
Basisgeschäfts reflektiert
Actelion wird mit einem P/E 2010E von 14.1 und somit
mit einem Abschlag von 10% zu den Vergleichsunternehmen
gehandelt. Wir halten diesen angesichts des starken
Basisgeschäfts und der Pipeline des Unternehmens für
ungerechtfertigt. Unserem HOLT-DCF-Modell liegt die
Annahme einer Umsatz-CAGR 2009-2013 von 6% zugrunde
(ohne potenzielle Einführung von Almorexant im Jahr 2013).
Zudem berücksichtigen wir in unserer Modellrechnung aufgrund
der Investitionen in die Pipeline für die kommenden Jahre
eine Schrumpfung der EBITDA-Marge, bevor sich diese wieder
ausdehnt. Daraus ergibt sich unser Kursziel von CHF 57, und
unser Rating bleibt BUY.
Negative klinische Daten für Tracleer - grosser
Rückschlag für Actelion
Actelion meldete, dass Tracleer (Actelions Hauptprodukt, das
bereits für die Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie
(PAH) zugelassen ist) in einer Phase-III-Studie für die
Behandlung von Patienten mit idiopathischer pulmonaler
Fibrose (IPF) keine statistisch signifikanten klinischen Vorteile
gegenüber einem Placebo gezeigt hat. Trotz der konsistenten
Trends zugunsten von Tracleer wurde kein überzeugender Effekt
in der Reduzierung der Krankheitsziffer/Sterblichkeitsziffer im
Vergleich zu einem Placebo festgestellt. Wir sehen darin einen
grossen Rückschlag für die Aktie, da wir (und ein Grossteil
der Street) in den Ergebnissen dieser Studie den wichtigsten
@fonix
und wo hast du das her? wann wurde das verfasst? von wem? sorry, aber solche posts taugen rein gar nichts...
aktienfreund wrote:
CS - Research
Und wieso postest Du nur einen Teil des Artikels? Datum?
braucht nun doch auch länger zur Erholung... Schade...
Weiss jemand wieso dass es so vor sich hin plätschert?
Man beachte:
Die Aktien von Actelion haben sich bis zum jetzigen Zeitpunkt "klammheimlich" auf Platz zwei des SMI vorgearbeitet.
Gruss, aktienfreund
aktienfreund wrote:
Nun stehen sie an der Spitze des SMI und die Grenze von CHF 48 ist offenbar zurückerobert. Die Reise kann weiter gehen.
Gruss, aktienfreund
Man beachte die Rückeroberung der psychologisch wichtigen Marke von CHF 50. Es liegt, so denke ich, noch mehr drin.
Gruss, aktienfreund
Hallo Zusammen
Verfolge seit längerem ATLVW.
Was haltet Ihr von dieser? Ist momentan auf .14
Ich denke, dass Actelion in nächster Zeit wird bergauf geht.
Gruss
Actelion mit deutlicher Umsatzsteigerung im ersten Quartal
Allschwil (awp) - Die Actelion Ltd hat im ersten Quartal 2010 einen Nettoumsatz von 501,7 Mio CHF erzielt, nach 405,6 Mio CHF in der entsprechenden Vorjahresperiode. Davon entfielen 405,2 (VJ 352,2) Mio CHF auf das Hauptprodukt Tracleer, das bei Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH) eingesetzt wird.
Der betriebliche Aufwand stieg auf 338,4 (284,0) Mio CHF. Non-GAAP OPEX wird mit 303,9 (259,1) Mio CHF und der non-GAAP-Cash-EBIT mit 197,8 (146,5) Mio CHF ausgewiesen, wie das Pharmaunternehmen am Donnerstag mitteilte. Über den Reingewinn machte das Unternehmen keine Angaben. Im Vorjahresquartal belief sich der Reingewinn auf 102,1 Mio CHF.
CEO Jean-Paul Clozel gibt sich mit dem Geschäftsverlauf in der Berichtsperiode sehr zufrieden: "Ich bin sehr erfreut über unsere Leistung in diesem Quartal, einschliesslich der starken Nachfrage nach unseren Produkten und starken finanziellen Ergebnissen", wird er in der Mitteilung zitiert. "(...) damit sind wir gut für die Zukunft positioniert, und wir können die nötigen Investitionen in die breite Palette von Produktkandidaten tätigen."
Ende März hatte das Unternehmen elf Moleküle in der klinischen Entwicklung. Die Aufwendungen für die Forschung und Entwicklung erreichten 116,1 (95,8) Mio CHF.
Damit hat Actelion die Markterwartungen knapp unterschritten. Analysten haben im Vorfeld gemäss AWP-Konsens mit einem Umsatz von 503,5 Mio CHF und einem Cash-EBIT von 199,0 Mio CHF gerechnet.
Für das Ganzjahr 2010 wurde die Mitte Februar bei der Ergebnispräsentation gemachten Prognosen bestätigt. So rechnet das Management auf der Basis bereits auf dem Markt eingeführter Produkte mit einem Umsatzwachstum in Lokalwährungen (LW) um über 10%. Ende März wurde zudem eine thermostabile Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Behandlung von primärer Sklerodermie-bedingten pulmonalen arteriellen Hypertonie lanciert.
Der non-GAAP-Cash-EBIT soll um nahezu 20% steigen. Im Februar war zusätzlich infolge des Wegfalls von Einmalaufwendungen ein Reingewinnanstieg um nahezu 40% in Aussicht gestellt worden.
rt/cc
tönt doch gut oder?
Hab mir aber ein bisschen mehr bewegung in der Aktie erhofft heute, bleibt ja fast stehen
naja, mal schauen.
mfg
FunkyImo wrote:
Nicht verwunderlich, wurde ja auch so erwartet:
Q1 10E
In Mio CHF IST AWP-Konsens Bandbreite Q1 09A
Umsatz 501,7 503,5 489,0 - 520,3 405,6
Cash-EBIT 197,8 199,0 173,1 - 217,0 146,5
Geiz ist des Anlegers Feind.
soo meld mich auch mal wieder!
atln nähert sich mal wieder dem Wiederstand bei CHF 45.-- Mich reitzt deshalb ein Kauf eigentlich sehr! Was meint ihr dazu?
Gruss curious
"Nur wer gegen den Strom schwimmt kommt zur Quelle"
(Konfuzius)
ATLN?
Krass,, 3jahres tief , seit tagen oder wochen nur rot, obschon keine schlechten Q1 Zahlen .
Auch die Pipeline ist ja alles andere als leer.
Was ist los mit dem Titel ?
Hab ich ja mal wieder voll am `` Schissigriff`` gezogen - 18% auf diesem Titel tendenz steigend
ritschies wrote:
take it easy, du stehst nicht allein da !
jetzt braucht es geduld und langer atem..... 1, 2 jahre
04-05-2010 08:47 Actelion/JP Morgan sieht "Blockbuster"-Potenzial für Selexipag bei PAH bestätigt
Name Letzter Veränderung
ACTELION N 44.85 0.64 (1.45
Zürich (awp) - Die Actelion Ltd dürfte gute Detaildaten für Selexipag bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) am Kongress der American Thoracic Society (ATS) vorstellen. Gemäss einem Abstract der Phase-IIa-Detaildaten für den Kongress am 17.05.2010 in New Orleans habe sich der Produktkandidat in den Testreihen als sicher und wirksam erwiesen, schreibt der Analyst James D. Gordon von JP Morgan in einem Kommentar am Dienstag.
Die Datailsdaten würden das "Blockbuster"-Potenzial des Produktkandidaten bestätigen, heisst es weiter. "Wir glauben, dass das Potenzial in der aktuellen Bewertung der Actelion-Titel nicht enthalten ist und erwarten, dass die Präsentation der Daten an der ATS zu einer Erhöhung der Konsensusschätzungen für Selexipag führen wird."
In Phase IIa ist Selexipag an 43 Probanden im Vergleich mit einem Placebo getestet worden. Dabei wurde der primäre Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht. Dieser habe in der Veränderung des pulmonalen Gefässwiderstandes im Vergleich mit dem Ausgangswert nach 17wöchiger Behandlung bestanden, wie Actelion. Actelion will die Phaase-III-Studie für Selexipag beschleunigen, wie es u.a. Anfang März hiess.
Selexipag ist einer der beiden Nachfolge-Produktkandidaten bei PAH von Actelion für Tracleer. Dabei handelt es sich gemäss Actelion um das erste Präparat einer neuen Arzneimittelklasse, einen oralen aktiven nicht-prostanoider selektiver IP-Rezeptor-Agonisten. Auf der Basis der Phase-II-Daten wurde Ende 2009 für Selexipag mit einer Phase-III-Studie zu Morbidität und Mortalität begonnen. Der andere Tracleer-Nachfolgekandidat ist Macitentan.
CRASHDAILY wrote:
danke für dein post
schön mal wieder was positives zu hören
Sieht wirklich sehr gut aus!
Rationale: ACT-293987 is an oral, non-prostanoid, IP receptor agonist under development for PAH. It is first in a new drug class which affects the PGI2 pathway. Here we report results from the double-blind period of a phase IIa, multinational study with ACT-293987.
Methods: Adults (≥18 years) with symptomatic PAH, pulmonary vascular resistance (PVR) >400 dyne·s/cm5 and 6-minute walk distances (6MWD) between 150–500m were included. Endothelin receptor antagonists (ERAs) and/or phosphodiesterase type-5 inhibitors (PDE5-Is) were allowed provided doses were stable for 12 weeks before screening. Patients entered a 17-week double-blind treatment period and were randomized 3:1 to ACT-293987 or placebo. Treatment was initiated at 200µg BID, which, if tolerated, was uptitrated to BID 400µg, 600µg and 800µg on Days 3, 7 and 21. Primary efficacy endpoint was change from baseline to Week 17 in PVR, expressed as percent of baseline, in the per protocol set. The all-treated set was used in robustness analysis of the primary endpoint and for secondary endpoints which included 6MWD and other hemodynamic parameters. Safety and tolerability were evaluated in all enrolled patients.
Results: Thirty-three patients received ACT-293987, 10 received placebo. All were in WHO functional class II/III. All were on ERAs and/or PDE5-Is. Of the 31 patients receiving ACT-293987 who completed the study, 14 (45.2%) were titrated up to 800µg BID. For ACT-293987 and placebo groups, mean baseline PVR±SD (dynes·s/cm5) was 951.9±434.5 and 826.8±195.8 and mean baseline 6MWD±SD (m) was 394.7±72.0 and 350.3±123.5, respectively. At Week 17, a statistically significant placebo-corrected reduction of 30.3% (95% CL:−44.7, −12.2; p=0.0045) in PVR was observed (ACT-293987, n=29; placebo, n=6; Figure). This effect was confirmed in the all-treated analysis. Mean change from baseline to Week 17 in 6MWD was +24.7m (95% CL: −1.6, 50.9) and 0.4m (95% CL: −19.7, 20.5) in the ACT-293987 and placebo groups; representing a mean treatment effect of +24.2m (95% CL:-23.7, 72.2; p=0.3129). Table provides secondary hemodynamic efficacy results. Serious adverse events were recorded in 40.0% of placebo and 18.2% of ACT-293987 patients. Most frequently reported treatment-emergent adverse events, including those experienced in the up-titration phase, were headache, jaw pain, pain in extremity, nausea, and nasopharyngitis in ACT-293987-treated patients. No deaths occurred.
Conclusion: ACT-293987 was well tolerated, with a safety profile in line with expected pharmacologic effect, and statistically significantly reduced PVR compared with placebo. The 6MWD results suggest a potential benefit with ACT-293987 on exercise capacity. This novel oral treatment warrants further evaluation in PAH.
Am J Respir Crit Care Med 181;2010:A2515
Habe übrigens meine ATLN bei 50.25 geschmissen (gutes Timing) und bin bei 45.93 wieder rein (nicht ganz pefektes Timing... ;)). Denke, die jetzige Kurssituation entspricht einer krassen Unterbewertung! Erhoffe mir in den nächsten Monaten auch neue Impulse von Almorexant... das Management sollte mal informieren, wie's da weiter geht.
Intermune's Medikament gegen IPF ist soeben von der FDA abgelehnt worden, wollen eine weitere Studie.
Schlecht für die Patienten, gut für Actelion. Zum einen, weil Bosentan weiter offlabel benutzt wird, zum andern weil das Rennen wieder "offen" ist für Macitentan.
Wenn ich CEO von Actelion wäre, würde ich morgen damit beginnen, ein Angebot für Intermune vorzubereiten... gibt's nach dem Sell-off wahrscheinlich für eine Milliarde und einpaar gequetschte zu kaufen und passt hervorragend zu Actelion...
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