Basilea

Basilea Pharmaceu N 

Valor: 1143244 / Symbol: BSLN
  • 47.04 CHF
  • -0.80% -0.380
  • 22.03.2019 17:30:40
6'425 posts / 0 new
Letzter Beitrag
Neo1975
Bild des Benutzers Neo1975
Offline
Zuletzt online: 29.02.2016
Mitglied seit: 28.02.2014
Kommentare: 38

Die max. 6 Monate bis zum FDA Entscheid haben als Start Datum den 6. September 2014 (=Annahme des Antrags seitens FDA). Eingereicht wurde der Antrag natürlich schon vorher - da war ich in meiner Formulierung von vorhin nicht präzise genug.

Festzuhalten bleibt: Es kann täglich zu einer Entscheidung kommen. Worst Case erst am 8. März. Ich selbst rechne mit einer Entscheidung innerhalb der nächsten zwei Wochen.

Meistens liegen ca. 3-4 Wochen zwischen dem Advisory Committee Meeting (22. Jan 2015) und dem finalen FDA Entscheid.

 

 

Nirvana
Bild des Benutzers Nirvana
Offline
Zuletzt online: 22.03.2019
Mitglied seit: 09.08.2013
Kommentare: 678

@ Neo1975

Danke für die Ausführungen.
Meines Wissens (und Erfahrungen mit anderen Biotechs) findet der finale Entscheid durch die PDUFA häufig 1 Monat nach dem Advisory Committee statt. Es sollte also niemanden überraschen, wenn es bereits in der letzten Februar Woche soweit ist.

Bezüglich Kommunikation von Basilea; die finde ich ehrlich gesagt einfach zum Kotzen.
Durch bewusstes Nichtkommunizieren von Terminen öffnet man jeglichen Insidervorwürfen Tür und Tor.

pirelli
Bild des Benutzers pirelli
Offline
Zuletzt online: 09.11.2016
Mitglied seit: 27.02.2012
Kommentare: 2'227

save the world its the planet with chocolate...

Bellavista
Bild des Benutzers Bellavista
Offline
Zuletzt online: 22.03.2019
Mitglied seit: 09.08.2006
Kommentare: 3'160

Hallo Pirelli

Nur damit kein Gnusch entsteht. Die Vorredner haben von der FDA gesprochen resp. gepostet. :idea:

Und noch eine Frage zu den on-going procedures bei der EMA

a) treatment of invasive aspergillosis (EU/3/14/1284) b) treatment of mucormycosis (EU/3/14/1276)

Kann man von den Angaben in Klammern auf irgend etwas in zeitlicher Hinischt schliessen, oder ist dies nur eine interne Nummer.

Bellavista

pirelli
Bild des Benutzers pirelli
Offline
Zuletzt online: 09.11.2016
Mitglied seit: 27.02.2012
Kommentare: 2'227

Bellavista hat am 11.02.2015 - 14:29 folgendes geschrieben:

Hallo Pirelli

Nur damit kein Gnusch entsteht. Die Vorredner haben von der FDA gesprochen resp. gepostet. smiley

Und noch eine Frage zu den on-going procedures bei der EMA

a) treatment of invasive aspergillosis (EU/3/14/1284) smiley treatment of mucormycosis (EU/3/14/1276)

Kann man von den Angaben in Klammern auf irgend etwas in zeitlicher Hinischt schliessen, oder ist dies nur eine interne Nummer.

Danke Bellavista - das hab ich grosszügig überlesen Wink

 

Also bezüglich Nummern...

EMA/CHMP/393582/2014

CHMP= Ausschuss für Humanarztneimittel

COMP= Ausschuss für Medis mit Orphan Drug status

Die Zahl in der Mitte ist eine interne Nummer, wobei ich aber annehme, dass sie wie unsere ahv nr. kürzel für Quartale, Monate beinhaltet

Zuletzt ist die Jahreszahl

save the world its the planet with chocolate...

Bellavista
Bild des Benutzers Bellavista
Offline
Zuletzt online: 22.03.2019
Mitglied seit: 09.08.2006
Kommentare: 3'160
@Pirelli

Besten Dank für deine Mühe

Aber vielleicht musst du noch mal genau die Zahlen ansehen, die ich aus Ziffer 5.3.3. übernommen habe. 

Da könnte 3/14/xxxx ja bedeuten, dass man das im März 2014 angehen wird??? 

Oder ist das reines Wunschdenken?

Bellavista

Loriot
Bild des Benutzers Loriot
Offline
Zuletzt online: 09.12.2015
Mitglied seit: 01.06.2014
Kommentare: 530

Bellavista hat am 11.02.2015 - 16:38 folgendes geschrieben:

Besten Dank für deine Mühe

Aber vielleicht musst du noch mal genau die Zahlen ansehen, die ich aus Ziffer 5.3.3. übernommen habe. 

Da könnte 3/14/xxxx ja bedeuten, dass man das im März 2014 angehen wird??? 

Oder ist das reines Wunschdenken?

das waer ja dann bald ein Jahr her Wink

Bellavista
Bild des Benutzers Bellavista
Offline
Zuletzt online: 22.03.2019
Mitglied seit: 09.08.2006
Kommentare: 3'160
@Loriot

Ja stimmt, bin noch nicht im 2015 angekommen.. sorry :rose:

Bellavista

Moneymaker78
Bild des Benutzers Moneymaker78
Offline
Zuletzt online: 13.03.2019
Mitglied seit: 01.11.2012
Kommentare: 1'215

Endlich der 110er Riegel beim 3.Anlauf durchbrochen !!

basilea 111.-

nächster Halt 120.- dann ohne halt bis 130.- Wink

2brix
Bild des Benutzers 2brix
Offline
Zuletzt online: 14.03.2019
Mitglied seit: 01.10.2010
Kommentare: 2'387

Moneymaker78 hat am 13.02.2015 - 12:02 folgendes geschrieben:

Endlich der 110er Riegel beim 3.Anlauf durchbrochen !!

basilea 111.-

nächster Halt 120.- dann ohne halt bis 130.- Wink

genau, irgendwie habe ich auch das Gefühl, dass hier einige mehr wissen. Schaut euch mal den Verlauf von gestern an....

Supermari
Bild des Benutzers Supermari
Offline
Zuletzt online: 27.05.2016
Mitglied seit: 30.07.2014
Kommentare: 993

1/2 Call verkauft und in Aktien umgetauscht. Hatte teuerer verkaufen wollen aber man schein noch nicht so weit zu sein ganz aufgeben zu wollen... also die netten Leute welchen ich gerne mal die Leviten lesen würde...

2x Hälfte habe ich für Kurse 120-125 geplannt. Dort verkauf und Erlös in Aktien einfliessen lassen.

 

Loriot
Bild des Benutzers Loriot
Offline
Zuletzt online: 09.12.2015
Mitglied seit: 01.06.2014
Kommentare: 530

Supermari hat am 13.02.2015 - 15:12 folgendes geschrieben:

1/2 Call verkauft und in Aktien umgetauscht. Hatte teuerer verkaufen wollen aber man schein noch nicht so weit zu sein ganz aufgeben zu wollen... also die netten Leute welchen ich gerne mal die Leviten lesen würde...

2x Hälfte habe ich für Kurse 120-125 geplannt. Dort verkauf und Erlös in Aktien einfliessen lassen.

 

Ich warte noch ein bisschen ab.

Der Zeitwert meines Calls (VTBSLF) ist sowieso so gut wie nicht mehr vorhanden und hinsichtlich der wahrscheinlichen Zulassung ist das Risiko überschaubar, die Gewinnmöglichkeiten jedoch riesig. Der Hebel ist mittlerweile mit Ratio 50 enorm -> pro Fr. Kursanstieg 2 Rp. mehr bei der Option.

Moneymaker78
Bild des Benutzers Moneymaker78
Offline
Zuletzt online: 13.03.2019
Mitglied seit: 01.11.2012
Kommentare: 1'215

Ich wollte Heute ebenfalls 1/2 des Mini future verkaufen,mein Auftrag wurde nicht bedient. 1Rappen zu hoch reingestellt,aber ich setze mir Ziele und die will ich erreichen. Im Nachhinein bin ich sogar froh. Ich werde nun ebenfalls noch etwas drin bleiben und so ca bei 115.- die Hälfte und dann bei 120+ den Rest wieder gegen Aktien tauschen.

@Loriot

genau bei FBSBA ist 1.- gleich 2 Rappen plus im mini future

da geht noch was,bestimmt !!

man stelle sich vor wenn nach def. Zulassung ein Übernahmeangebot kommt was dann mit den calls passiert,gleich nochmals so ca +150%.

Overflow
Bild des Benutzers Overflow
Offline
Zuletzt online: 19.05.2016
Mitglied seit: 25.06.2007
Kommentare: 1'065

Nur noch 4.- im Minus. Nach gut einem Jahr hat das Trauerspiel hoffentlich bald ein Ende Biggrin

Hauptsache Gewinn...

Tengri Lethos
Bild des Benutzers Tengri Lethos
Offline
Zuletzt online: 23.03.2019
Mitglied seit: 10.11.2013
Kommentare: 1'284

Overflow hat am 13.02.2015 - 20:14 folgendes geschrieben:

Nur noch 4.- im Minus. Nach gut einem Jahr hat das Trauerspiel hoffentlich bald ein Ende smiley

Ja, das war ein schwieriges Jahr für Nebenwerte (nicht nur für Basilea).

Da ich im Sommer 2014 noch rechtzeitig zu CHF 109 deutlich reduziert und in den Tiefphasen zu CHF 92 wieder etwas aufgestockt hatte, konnte ich meinen Durchschnitts-EP senken und stehe nun wieder leicht im Plus.

Im Moment bin ich mir noch nicht so recht schlüssig, ob ich im Bereich CHF 110-120 erneut reduzieren oder weiter laufen lassen soll. Vor ziemlich exakt einem Jahr stand der Kurs bei CHF 129, und mit arroganter Zuversicht verkaufte ich damals kein Stück, was sich als teurer und hartnäckiger Fehler entpuppte.

Fundamental gibt es allerdings gewaltige Unterschiede zu jener Zeit: BSLN hat nicht nur für Ceftotbiprole, sondern auch für Isavuconazole fast garantiert die Zulassung im Sack plus eine Meilensteinzahlung für Toctino auf dem Konto. Die nächsten Quartalsergebnisse könnten überraschend positiv ausfallen.

Mal schauen. Generell bin ich zuversichtlich gestimmt.

 

Overflow
Bild des Benutzers Overflow
Offline
Zuletzt online: 19.05.2016
Mitglied seit: 25.06.2007
Kommentare: 1'065

Tengri Lethos hat am 13.02.2015 - 20:43 folgendes geschrieben:

Fundamental gibt es allerdings gewaltige Unterschiede zu jener Zeit: BSLN hat nicht nur für Ceftotbiprole, sondern auch für Isavuconazole fast garantiert die Zulassung im Sack plus eine Meilensteinzahlung für Toctino auf dem Konto. Die nächsten Quartalsergebnisse könnten überraschend positiv ausfallen.

Mal schauen. Generell bin ich zuversichtlich gestimmt.

 

Das ist der Punkt!

Dazumals hat alles auf einer Übernahme "Hysterie" aufgebaut. Jetzt baut sich alles auf einem Marktreifen Produkt aus.

Auf jedenfall weiterlaufen lassen. Ausser am 8. März kommt das was wir alle nicht hoffen, eine Absage. Dann würd ich schmeissen, sonst gibts wieder "totes" Kapital für lange Zeit.

Hauptsache Gewinn...

Gerard
Bild des Benutzers Gerard
Offline
Zuletzt online: 20.11.2017
Mitglied seit: 28.01.2013
Kommentare: 2'027

Tengri Lethos hat am 13.02.2015 - 20:43 folgendes geschrieben:

Overflow hat am 13.02.2015 - 20:14 folgendes geschrieben:

Nur noch 4.- im Minus. Nach gut einem Jahr hat das Trauerspiel hoffentlich bald ein Ende smiley

Ja, das war ein schwieriges Jahr für Nebenwerte (nicht nur für Basilea).

Da ich im Sommer 2014 noch rechtzeitig zu CHF 109 deutlich reduziert und in den Tiefphasen zu CHF 92 wieder etwas aufgestockt hatte, konnte ich meinen Durchschnitts-EP senken und stehe nun wieder leicht im Plus.

Im Moment bin ich mir noch nicht so recht schlüssig, ob ich im Bereich CHF 110-120 erneut reduzieren oder weiter laufen lassen soll. Vor ziemlich exakt einem Jahr stand der Kurs bei CHF 129, und mit arroganter Zuversicht verkaufte ich damals kein Stück, was sich als teurer und hartnäckiger Fehler entpuppte.

Fundamental gibt es allerdings gewaltige Unterschiede zu jener Zeit: BSLN hat nicht nur für Ceftotbiprole, sondern auch für Isavuconazole fast garantiert die Zulassung im Sack plus eine Meilensteinzahlung für Toctino auf dem Konto. Die nächsten Quartalsergebnisse könnten überraschend positiv ausfallen.

Mal schauen. Generell bin ich zuversichtlich gestimmt.

 

Ich habe immer gesagt mit BSLN braucht es Geduld. Die Mutierung zu einem Pharmaunternehmen mit eigenem Vertrieb braucht eben Zeit. Ich habe BSLN in der Schweiz immer mit ATLN verglichen, und wenn diese Story aufgeht, da werden wir alle als Investierte Freude haben. 

Nun für dieses Jahr braucht es noch zwei wichtige Sachen, nämlich, definitive Zulassung bei der FDA und im Herbst Zulassung bei der EMA für ISAVUCONAZOLE. Da bin ich schon mal zufrieden für 2015. Toctino Zulassungsantrag bei der FDA seitens Stiefel, kleine Kirsche auf der Torte, immer noch für 2015.

Wenn dies alles positiv verläuft, werden wir auf Jahre sehen wohin der Zug fährt, immer in der Hoffnung es bleibe bei Alleingang. Bei Übernahme gibt es nur ein Zückelri, wenn auch einige 10% Mehrwert, sonst einstige 100%. Nicht von heut auf morgen aber mittelfristig.

Tengri Lethos: Ich bin immer froh etwas von dir zu lesen, ich bleibe überzeugt, dass Du die Sache sehr gut verstehst.

 

Gruss.     Gerard

Gerard
Bild des Benutzers Gerard
Offline
Zuletzt online: 20.11.2017
Mitglied seit: 28.01.2013
Kommentare: 2'027
Call BSLUJ / BSLEL

Ich hätte da eine kleine Frage?

Ich hatte da eine Call von UBS und zwar BSLUJ mit Strike 100; Bezugsverhältnis 100:1; Verfall am 18.12.2015, da ich höchstwahrscheinlich die Aktien dann übernehme.

Ich habe diesen nun verkauft und habe den BSLEL von Safra-Sarasin als Ersastz genommen. Strike, Bezugsverhältnis, Verfall, alles ist das Gleiche.

Nur die Prämie ist 2.6% tiefer, also ist er billiger.

Kann einer der Optiosspezialisten mir das Warum erklären?

 

stockcat
Bild des Benutzers stockcat
Offline
Zuletzt online: 07.11.2018
Mitglied seit: 11.09.2012
Kommentare: 57
Verschiedene Volatilitätserwartungen

Hallo Gerard

Das erklärt sich ganz einfach aus den verschiedenen Volatilitätserwartungen der beiden Emittenten. UBS erwartet eine höhere Volatilität für die Zukunft als Sarasin. Das fliesst als Bestandteil in die Optionspreisberechnung ein => eine höhere Vola schlägt sich schlussendlich als höherer Optionspreis nieder.

Da die anderen Eckwerte der beiden Optionen gleich sind hast Du genau das Richtige gemacht mit Deinem Switch!

Anschlussfrage meinerseits: Warum handelst Du Optionen mit hohen Prämien und nicht Mini-Futures, bei denen nur kleine Prämien inkludiert sind und bei denen die Volatilität praktisch keine Rolle spielt?

 

Gruss stockcat

 

Gerard
Bild des Benutzers Gerard
Offline
Zuletzt online: 20.11.2017
Mitglied seit: 28.01.2013
Kommentare: 2'027

stockcat hat am 16.02.2015 - 11:55 folgendes geschrieben:

Hallo Gerard

Das erklärt sich ganz einfach aus den verschiedenen Volatilitätserwartungen der beiden Emittenten. UBS erwartet eine höhere Volatilität für die Zukunft als Sarasin. Das fliesst als Bestandteil in die Optionspreisberechnung ein => eine höhere Vola schlägt sich schlussendlich als höherer Optionspreis nieder.

Da die anderen Eckwerte der beiden Optionen gleich sind hast Du genau das Richtige gemacht mit Deinem Switch!

Anschlussfrage meinerseits: Warum handelst Du Optionen mit hohen Prämien und nicht Mini-Futures, bei denen nur kleine Prämien inkludiert sind und bei denen die Volatilität praktisch keine Rolle spielt?

 

Gruss stockcat

 

Erstens einmal Danke für deine Erklärung. Ich kenne das Produkt MiniFuture einfach nicht. Was ich will, ist eine gewisse Quantität Aktien übernehmen im Dezember undeutlich einem Strike von 100 scheint mir dies angemessen, mit dem was wir erwarten könnten seitens Basilea. 

Sonst handle ich nicht mit Derivaten, aus persönlichen Gründen halte ich aber das Geld bereit für den 18.12.2015

Gruss und Danke nochmals.      Gerard

stockcat
Bild des Benutzers stockcat
Offline
Zuletzt online: 07.11.2018
Mitglied seit: 11.09.2012
Kommentare: 57
Erklärung Mini-Futures

Ich habe ein Dokument der UBS gefunden, das unter anderem auch die Mini-Futures erklärt. Ich gebe Dir den Link zur französischen Version:

http://keyinvest-ch.ubs.com/documents/UBS_Educational_Warrants_fr_CH.pdf

Gruss stockcat

 

Krokodil
Bild des Benutzers Krokodil
Offline
Zuletzt online: 08.03.2019
Mitglied seit: 12.04.2012
Kommentare: 3'015

stockcat hat am 16.02.2015 - 12:21 folgendes geschrieben:

Ich habe ein Dokument der UBS gefunden, das unter anderem auch die Mini-Futures erklärt. Ich gebe Dir den Link zur französischen Version:

http://keyinvest-ch.ubs.com/documents/UBS_Educational_Warrants_fr_CH.pdf

Gruss stockcat

 

Man sollte dann vielleicht einfach auch noch wissen, dass bei den meisten Mini-Futures, die nicht von der UBS ausgegeben werden, die Angaben auf UBS-Quotes nicht vollständig sind. Die wichtigste Angabe, nämlich der Knock-Out, fehlt und darf nicht mit dem "Strike" verwechselt werden. Da der Knock-Out zudem meist monatlich angepasst sind, ist auf SIX oder Swissquote nachzusehen.

stockcat
Bild des Benutzers stockcat
Offline
Zuletzt online: 07.11.2018
Mitglied seit: 11.09.2012
Kommentare: 57

Ich schaue die Kurse immer realtime auf Swissquote nach. Dort sind Strike und Knock-out angegeben und die beiden sind auch börsentäglich aktualisiert. UBS-Quotes benütze ich nicht.

 

norisknofun
Bild des Benutzers norisknofun
Offline
Zuletzt online: 13.01.2016
Mitglied seit: 25.09.2013
Kommentare: 174
Zahlen

Was für eine Reaktion ist morgen bei guten resp. schlechten Zahlen zu erwarten? Irgendwie habe ich das Gefühl, dass fast alles bekannt ist und das Ganze relativ unspektakulär sein wird... andererseits habe ich bei Actelion auch eher ein solches Gefühl gehabt und bei denen ging es heute ziemlich hektisch zu und her.

 

Danke für Eure Einschätzungen.

Chrigu
Bild des Benutzers Chrigu
Offline
Zuletzt online: 08.03.2019
Mitglied seit: 13.01.2011
Kommentare: 881

Ich denke nicht, dass die Zahlen im Moment im Fokus der Anleger stehen. Vielmehr soll in den nächsten Tagen über Isavu entschieden werden, der 08. März ist mal nicht mehr weit weg und es könnte jeden Tag soweit sein.

Good Luck!!!

Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer

Arbiter
Bild des Benutzers Arbiter
Offline
Zuletzt online: 19.05.2016
Mitglied seit: 09.01.2014
Kommentare: 107

Also ganz ehrlich, bei der momentanen Hysterie hat es bis anhin absolut keine Rolle gespielt.

Bei schlechtem Resultat oder Ausblick folgt ein kurzer Absacker der in Kürze wieder geschlossen wurde.

Solange der Schweizer Index sich nicht wenigstens an die Leitbörsen und das Weltgeschehen angekoppelt hat, investiere ich hier nichts mehr.

Schlussendlich bestimmen die "Grossen" wie lange und wo noch hochgekauft wird um den Verlust vom Januar zu minimieren.

Der SMI steht da wo er im November 14 stand, wohlgemerkt damals bei ein Kurs von 1.22 Fr./€!

 

 

Loriot
Bild des Benutzers Loriot
Offline
Zuletzt online: 09.12.2015
Mitglied seit: 01.06.2014
Kommentare: 530

Denke ich auch nicht. Die Cash-burn-rate ist bekannt und es wird ein Verlust von ~1.80-1.90 je Aktie erwartet. Sofern die Verluste nicht unerwartet massiv höher ausfallen, sehe ich dem morgigen Halbjahresbericht positiv entgegen. Eher positiv, da die baldige / wahrscheinliche Zulassung von Isavuconazole bestimmt unter der Rubrik "Wichtige Ereignisse" erwähnt wird. Dazu kommt ein hoffentlich positiver Ausblick.

Mein Tipp: 113.60 bis am 18.02.15, gerne auch mehr Wink

Neo1975
Bild des Benutzers Neo1975
Offline
Zuletzt online: 29.02.2016
Mitglied seit: 28.02.2014
Kommentare: 38
Morgen wird es spannend...

... nicht aufgrund des Halbjahresberichts sondern weiterhin wegen der Zulassung von Isavuconazole.

Warum morgen? Weil letzte Woche Dienstag das Handelsvolumen nach einem mauen Montag ohne sichtbaren Grund stark angezogen hat.

Mein gefühl sagt mir, dass das FDA Gremium, welches die finale Zulassung erteilt, an einem Dienstag den endgültigen Entscheid kommuniziert. Da vor dem 8. März nur noch drei Dienstage liegen (17.Feb., 24. Feb. und 3. März) könnte morgen ein spannender Tag werden.

Die FDA ist eine Behörde mit 10'000 MA - die werden genauso wie jedes andere Unternehmen ihre festen wöchentlichen Sitzungen abhalten, an dem ein entsprechender finaler Beschluss gefasst wird.

Die Zulassung erteilt ja nicht ein MA sondern weiterhin ein Gremium.

Habe in meinem Post der letzten Woche ja schon ein gewisses Insider-Wissen bei Basilea vermutet -  es gibt somit Leute, die wissen wann entsprechende Sitzungen bei der FDA stattfinden und positionieren sich entsprechend.

Wer Dienstag kauft, der wird von einer (positiven) FDA Entscheidung, die ja aufgrund der Zeitverschiebung erst nach Börsenschluss in der Schweiz publiziert wird, profitieren. 

Nachdem heute das Handelsvolumen wieder sehr schwach war,würde es mich nicht überraschen, wenn es morgen wieder stark anziehen würde.Natürlich ist das eine reine Spekulation von meiner Seite - habe dazu keine Fakten aber ich werde das Volumen heute zum Handelsschluss bzw. morgen genau beobachten.   

 

Gerard
Bild des Benutzers Gerard
Offline
Zuletzt online: 20.11.2017
Mitglied seit: 28.01.2013
Kommentare: 2'027

Die Zahlen von Morgen werden sowieso nicht relevant sein, ca. in dem Rahmen den wir uns vorstellen. 

Persönlich möchte ich Morgen erfahren, wie weit sie sind mit Vertrieb von Cefto in EU, eventuell News von Zulassungsantrag von Toctino in USA (konkret) und Guidance für 2015.

Der Rest wissen wir ja für Isavu. Ein Lagebericht von BAL 30072 und 101553 würde auch nicht schaden.

Der Kurs wird sich sicher nach Allgemeinbörse richten, je nach Aussage gegen Norden, sonst gegen Süden.

Gruss.      Gerard

Chrigu
Bild des Benutzers Chrigu
Offline
Zuletzt online: 08.03.2019
Mitglied seit: 13.01.2011
Kommentare: 881
Basilea Pharmaceutica AG    


Basilea mit soliden Ergebnissen für das Geschäftsjahr 2014 - Grundlage für Vermarktung von Zevtera® in Europa gelegt

  • Zulassungsanträge für Antimykotikum Isavuconazol in den USA und in Europa in Prüfung - Entscheidungen in 1Q 2015 in den USA und 4Q 2015 in Europa erwartet
  • Erste Markteinführung des Antibiotikums Zevtera® (Ceftobiprol Medocaril) erfolgt
  • CHF 226 Mio. liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen


Basel, 17. Februar 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute ihre Finanzergebnisse für das Jahr 2014 bekannt. Zum Ende des Jahres verfügte das Unternehmen über eine solide Liquiditätsposition von CHF 226.1 Mio. bei einem Nettoverlust von CHF 41.5 Mio. Im Jahr 2014 erreichte Basilea wesentliche Meilensteine, unter anderem die erste Markteinführung von Zevtera® (Ceftobiprol Medocaril). 

Regulatorische Zulassungsanträge für das Antimykotikum Isavuconazol zur Behandlung der schweren Schimmelpilzinfektionen invasive Aspergillose und Mucormykose werden derzeit in den USA und der Europäischen Union (EU) geprüft. Am 22. Januar 2015 empfahl das Anti-Infective Drugs Advisory Committee der US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von Isavuconazol auf Basis des von Basileas Partner Astellas eingereichten US-amerikanischen Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA). Ziel der FDA ist es, ihre NDA-Prüfung bis zum 8. März 2015 abzuschliessen (Prescription Drug User Fee Act/PDUFA-Datum). Der Abschluss der Prüfung des von Basilea eingereichten EU-Zulassungsantrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA wird im vierten Quartal 2015 erwartet.

Die Therapieversagerraten bei Lungenentzündungen, besonders bei solchen, die durch Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden, sind nach wie vor hoch. Sie werden unter anderem unzureichenden initialen Antibiotikatherapien zugeschrieben.[1] Im Dezember 2014 gab die Basilea die Einführung ihres AntibiotikumsZevtera® (Ceftobiprol Medocaril) in Deutschland bekannt. Ceftobiprol ist aktuell in 13 europäischen Ländern zur Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) und im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP) bei Erwachsenen, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP), unter dem Handelsnamen Zevtera® bzw. Mabelio® zugelassen.* Dank seiner Breitspektrum-Aktivität, einschliesslich gegenüber MRSA und Pseudomonas, bietet Ceftobiprol Ärzten eine vereinfachte empirische First-Line-Behandlungsoption, wodurch die Notwendigkeit für die Verwendung von Antibiotikakombinationen verringert wird. 

Darüber hinaus hat Basilea 2014 deutliche Fortschritte in ihren Frühphasen-Entwicklungs-programmen erzielt. Basilea startete eine Phase-2a-Studie mit Patienten mit soliden Tumoren mit ihrem Onkologie-Medikamentenkandidaten BAL101553. BAL101553 ist ein intravenös und oral verfügbarer, niedermolekularer, Mikrotubuli-destabilisierender Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem Wirkmechanismus. Immungeschwächte Krebspatienten bilden die grösste Patientengruppe, die an invasiven Bakterien- und Pilzinfektionen leidet, was potenzielle Synergien zwischen Basileas Antiinfektiva-Portfolio und BAL101553 schafft. Basilea initiierte zudem eine Phase-1-Kombinationsstudie mit ihrem Gramnegativ-Antibiotikum BAL30072 und Meropenem, einem Antibiotikum der Carbapenem-Klasse. Die Studie wird im Rahmen der Entwicklungsvereinbarung mit der Biomedial Advanced Reserach and Development Authority (BARDA), einer Abteilung des US-Gesundheitsministeriums, durchgeführt. 

Ronald Scott, CEO von Basilea, kommentierte: "Auch 2014 haben wir unsere wichtigsten Meilen­steine erreicht. Zulassungsanträge für Isavuconazol wurden in den USA und der EU wie geplant eingereicht. Wir haben uns sehr über die jüngsten Empfehlungen des FDA-Beratungsausschusses gefreut, Isavuconazol in den USA zur Behandlung von schweren Schimmelpilzinfektionen wie invasiver Aspergillose und Mucormykose zuzulassen. Eine regulatorische Entscheidung der FDA in den USA wird um das PDUFA-Datum, den 8. März 2015, erwartet. Mit einer Entscheidung der Zulassungsbehörden in Europa zu Isavuconazol wird im vierten Quartal dieses Jahres gerechnet. Dank unserer Forschungs- und Entwicklungskapazitäten und unserem Portfolio positioniert sich Basilea als eines der führenden biopharmazeutischen Unternehmen mit Fokus auf die medizinisch dringend gebotene Überwindung von Medikamentenresistenzen." Er ergänzte: "Im Dezember 2014 gaben wir die Markteinführung von Zevtera in Deutschland bekannt. Für 2015 erwarten wir Einführungen in weiteren europäischen Schlüsselmärkten. Sollte Isavuconazol zugelassen werden, hätte Basilea die einzigartige Chance, zwei neue Antiinfektiva auf dem europäischen Spitalmarkt zu lancieren."

Wesentliche Kennzahlen

(In Mio. CHF, ausser Angaben je Aktie)

2014

2013

Umsatz aus Verträgen

42.1

40.5

Umsatz aus Forschungs- und 
Entwicklungsdienstleistungen

0.4

0.4

Sonstiger Ertrag

0.1

0.4

Betriebsertrag gesamt

42.6

41.4

 

Forschungs- und Entwicklungsaufwand

(54.4)

(53.3)

 

Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeiner
Aufwand/Verwaltungs- und allgemeiner
Aufwand

 (30.1) 

 (21.3) 

Betriebsaufwand gesamt

(84.5)

(74.7)

Betriebsverlust

(41.8)

(33.3)

Konzernverlust

(41.5)

(33.0)

Netto-Kapitalfluss aus operativer Geschäftstätigkeit

(71.5)

(59.5)

Liquide Mittel und kurzfristige Finanzanlagen

226.1

273.9

Verlust je Aktie, nicht verwässert und verwässert, in CHF

(4.17)

(3.40)

Anmerkungen: Konsolidierte Zahlen gemäss US GAAP; Rundungen wurden konsistent vorgenommen.

Die Konzernjahresrechnung der Basilea Pharmaceutica AG für das Geschäftsjahr 2014 ist auf der Internetseite der Gesellschaft einsehbar unter http://annualreport.basilea.com.

Zusammenfassung der Finanzergebnisse

Im Geschäftsjahr 2014 betrugen die Umsätze aus Verträgen CHF 42.1 Mio. (2013: CHF 40.5 Mio.), inklusive CHF 36.9 Mio. (2013: CHF 36.9 Mio.) aus der globalen Vereinbarung mit Stiefel für Toctino® und CHF 3.9 Mio. (2013: CHF 1.9 Mio.) aus der Lizenzvereinbarung mit Astellas für Isavuconazol. Der gesamte Betriebsertrag im Geschäftsjahr 2014 betrug CHF 42.6 Mio. (2013: CHF 41.4 Mio.).

Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf CHF 54.4 Mio. (2013: CHF 53.3 Mio.). Dieser ist im Wesentlichen entstanden im Zusammenhang mit Aktivitäten zur Vorbereitung und Unterstützung des Zulassungsantrags von Isavuconazol in der Europäischen Union, der Sicherung der Supply Chain für Isavuconazol und Ceftobiprol sowie der Phase-1-Entwicklung von BAL30072 und der Phase-2a-Entwicklung von BAL101553. Im Jahr 2014 verbuchte die Gesellschaft CHF 9.5 Mio. (2013: CHF 0.0 Mio.) im Rahmen der Vereinbarung mit BARDA bezüglich der Erstattung von vereinbarten Entwicklungskosten für BAL30072.

Der Vertriebs-, Verwaltungs- und allgemeine Aufwand erhöhte sich auf CHF 30.1 Mio. (2013: CHF 21.3 Mio.), vor allem aufgrund der Aktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Unterstützung der Markteinführung von Ceftobiprol in Deutschland und weiteren grossen europäischen Ländern.

Der Betriebsverlust belief sich im Geschäftsjahr 2014 auf CHF 41.8 Mio., gegenüber CHF 33.3 Mio. im Geschäftsjahr 2013. Diese Veränderung ist vor allem auf höhere Aufwendungen im Zusammenhang mit der Markteinführung von Ceftobiprol zurückzuführen. Der Konzernjahresverlust für das Geschäftsjahr 2014 betrug CHF 41.5 Mio. (2013: CHF 33.0 Mio.), der nicht verwässerte und verwässerte Verlust pro Aktie je CHF 4.17 (2013: CHF 3.40).

Der Netto-Kapitalabfluss aus operativer Tätigkeit betrug im Geschäftsjahr 2014 CHF 71.5 Mio. im Vergleich zu CHF 59.5 Mio. im Geschäftsjahr 2013.

Die liquiden Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen betrugen zum 31. Dezember 2014 CHF 226.1 Mio. im Vergleich zu CHF 273.9 Mio. zum 31. Dezember 2013.

Finanzieller Ausblick

Basilea konzentriert sich 2015 darauf, Ceftobiprol in Spitälern in Deutschland, Frankreich, Italien und Grossbritannien einzuführen und zu etablieren. Für das Geschäftsjahr 2015 erwartet Basilea einen durchschnittlichen Betriebsaufwand von rund CHF 9 Mio. pro Monat. Der durchschnittliche Betriebsverlust wird 2015 auf rund CHF 4 Mio. pro Monat geschätzt, wobei der Betriebsertrag zum weit überwiegenden Teil durch die Realisierung von Umsatzerlösen aus Vorab- und Meilensteinzahlungen bestimmt wird.

Pipeline-Update

Ceftobiprol (Ceftobiprol Medocaril) - ein Bakterien schnell abtötendes, intravenös verabreichbares Cephalosporin-Breitspektrum-Antibiotikum der neuesten Generation, das grampositive und gramnegative Krankheitserreger abdeckt, inklusive dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas spp.[2]

Ceftobiprol ist in 13 europäischen Ländern zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) und im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP) zugelassen, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP).*

Im Juli 2014 schloss Basilea eine Vereinbarung mit Quintiles zur Vermarktung von Zevtera®/Mabelio® (Ceftobiprol Medocaril) in europäischen Schlüsselländern. Im Mai 2014 wurden auf der Fachveranstaltung European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID), post-hoc durchgeführte Analysen von Phase-3-Daten vorgestellt. Diese zeigen, dass Lungenentzündungs-Patienten, die mit Ceftobiprol behandelt wurden, schneller auf die Behandlung ansprachen als Patienten, welche die Vergleichstherapie erhielten.[3], [4]

Basilea hält die weltweiten Rechte an Ceftobiprol und ist in Gesprächen mit potenziellen regionalen Partnern. Ceftobiprol ist durch die US-amerikanische FDA nicht bewilligt und in den USA nicht zum Verkauf zugelassen.

Isavuconazol (Isavuconazonium Sulfat) - ein in der Entwicklung befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser als auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum zur Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher invasiver Pilzinfektionen. Diese treten vorwiegend bei immungeschwächten Patienten auf, etwa bei Krebspatienten unter Chemotherapie

Isavuconazol erhielt von der US-amerikanischen FDA im Rahmen des US Generating Antibiotics Incentives Now (GAIN) Act den Status eines Qualified Infectious Disease Product(QIDP) für die Behandlung invasiver Aspergillose, Mucormykose und Candidiasis. Darüber hinaus hat es in der EU und den USA den Orphan-Drug-Status für invasive Aspergillose und Mucormykose sowie in den USA zusätzlich den Orphan-Drug-Status für invasive Candidiasis. Mit dem QIDP- und Orphan-Drug-Status sind bestimmte Vorteile wie etwa die Verlängerung der Marktexklusivität im Falle einer Zulassung verbunden.

Im Januar 2015 wurde die Patientenrekrutierung in die Phase-3-Studie ACTIVE abgeschlossen, bei der Isavuconazol zur Behandlung von Candidämie und anderen invasiven Candida-Infektionen bei Erwachsenen untersucht wird. Nach Abschluss der Behandlung und Follow-up-Perioden werden Topline-Daten für das zweite Halbjahr 2015 erwartet.

Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea hält die weltweiten Rechte an Isavuconazol mit Ausnahme der USA und Kanada, wo Astellas die exklusive Lizenz hält. Im Jahr 2014 erhielt Basilea von Astellas eine Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 12 Mio. im Zusammenhang mit der Annahme des Zulassungsantrags (New Drug Application) zur Prüfung durch die US-amerikanische FDA für die Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Basilea hat Anspruch auf weitere Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu CHF 362 Mio.

BAL30072 - ein in Phase 1 der klinischen Entwicklung befindliches, intravenös verabreichbares Monosulfaktam-Antibiotikum mit Wirkung gegenüber multiresistenten gramnegativen Bakterien

Im Juni 2014 begann Basilea eine klinische Phase-1-Studie, in der die Sicherheit und Verträglichkeit sowie Pharmakokinetik ansteigender Mehrfachdosierungen von intravenös verabreichtem BAL30072 allein und in Kombination mit dem Carbapenem-Antibiotikum Meropenem untersucht wird. In-vitro-Daten zeigten synergistische bzw. additive Aktivität von BAL30072 in Verbindung mit Antibiotika aus der Klasse der Carbapeneme.[5] Die Phase-1-Studie wird im Rahmen eines Vertrags mit BARDA durchgeführt. In Abhängigkeit vom Erreichen von Meilensteinen stellt der Vertrag für eine erste Laufzeit von 22 Monaten eine Entwicklungs­finanzierung von rund USD 17 Mio. zur Verfügung; diese könnte auf bis zu USD 89 Mio. über eine Gesamtlaufzeit von sechs Jahren erweitert werden.

BAL101553 - ein in der Phase 2a der klinischen Entwicklung befindlicher, intravenös und oral verabreichbarer, Mikrotubuli-destabilisierender niedermolekularer Antikrebs-Wirkstoff mit zweifachem Wirkmechanismus

BAL101553, das wasserlösliche Prodrug der aktiven Wirksubstanz BAL27862, hat in einer Phase-1-Studie erste Anzeichen klinischer Antitumoraktivität gezeigt. In der Studie wurde die maximal verträgliche Dosis bestimmt. Die derzeit verfügbaren Phase-1-Daten deuten auf einen zweifachen Wirkmechanismus hin, einerseits betreffend der Proliferation von Tumorzellen und andererseits hinsichtlich der Versorgung der Tumore durch Blutgefässe.[6]

Im Juli 2014 wurde eine Phase-2a-Studie initiiert, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschieden hohen Dosierungen von BAL101553 bei erwachsenen Patienten mit unterschiedlichen soliden Tumoren untersucht wird, die nicht mehr auf gängige Therapien ansprechen. Zudem sollen Wirksamkeitsdaten erhoben werden. Die Ergebnisse der Studie sollen die Auswahl von Tumorindikationen für zukünftige erweiterte Phase-2-Studien erleichtern. In der Studie wird darüber hinaus die Validierung von Biomarkern fortgesetzt, um die Dosisfindung zu unterstützen sowie die Identifizierung von Patientengruppen, die auf eine Behandlung ansprechen könnten.

Toctino® (orales Alitretinoin) - das einzige, in einigen Ländern zugelassene Medikament für die systemische Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischem Handekzem, das nicht auf starke topische Kortikosteroide anspricht. In den USA ist orales Alitretinoin ein Entwicklungspräparat und nicht durch die FDA zugelassen

Im Juli 2012 wurde das Toctino®-Geschäft zu Stiefel, einem Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe, transferiert. Derzeit bereitet Stiefel einen Zulassungsantrag (New Drug Application) für Alitretinoin zur Behandlung des schweren chronischen Handekzems zur Einreichung bei der US-amerikanischen FDA vor. Basilea hat Anspruch auf eine Meilensteinzahlung in Verbindung mit der Markteinführung des Produkts in den USA und ist an zukünftigen US-Umsätzen beteiligt.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Dienstag, 17. Februar 2015, um 16:00 Uhr (MEZ) zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu besprechen.

Die Einwahlnummern sind:

+41 (0) 58 310 5000

(Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613

(USA)

+44 (0) 203 059 5862 

(UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Donnerstag, 19. Februar 2015, um 18:00 Uhr (MEZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung anhören möchten, wählen:

+41 (0) 91 612 4330

(Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558

(USA) 

+44 (0) 207 108 6233 

(UK)

und werden gebeten, die ID 11378 gefolgt vom # Zeichen einzugeben.

Informationen für Aktionäre

Die Aktionäre der Basilea Pharmaceutica AG werden darüber informiert, dass die ordentliche Generalversammlung der Basilea Pharmaceutica AG am Mittwoch, 29. April 2015, um 14 Uhr im Hotel Hilton in Basel stattfinden wird. Die Einladung wird im Schweizerischen Handelsamtsblatt (SHAB) publiziert werden. Teilnahme- und stimmberechtigt sind Aktionäre, die am 17. April 2015 im Aktienbuch mit Stimmrecht eingetragen sind.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das Problem der zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf derzeitige Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten der Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt und vermarktet das Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

Media Relations

Investor Relations

Peer Nils Schröder, PhD
Head Public Relations & 
Corporate Communications
+41 61 606 1102
media_relations@basilea.com

Barbara Zink, PhD, MBA
Head Corporate Development

+41 61 606 1233
investor_relations@basilea.com

Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

Ceftobiprol (Handelsname in Europa Zevtera® oder Mabelio®, je nach Land) hat nationale Zulassungen zur Behandlung von CAP und HAP (mit Ausnahme von VAP) bei Erwachsenen in Deutschland, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Grossbritannien, Italien, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Spanien, Schweden und der Schweiz erhalten. In einigen Ländern, einschliesslich Spanien, läuft derzeit noch das Verfahren zur Kostenerstattung und Preissetzung.

[1]

C. Woods, G. Colice. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus pneumonia in adults. Expert Review of Respiratory Medicine 2014 (8), 641-651

[2]

Y. Y. Syed. Ceftobiprole medocaril: A review of its use in patients with hospital- or community-acquired pneumonia. Drugs 2014 (74), 1523-1542

[3]

T. Scheeren et al. Early clinical improvement and clinical cure in a randomised controlled phase 3 study of ceftobiprole versus ceftazidime/linezolid in patients with hospital-acquired pneumonia. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Präsentation O151

[4]

T. Welte et al. Early clinical response in a randomised controlled phase 3 study of ceftobiprole versus ceftriaxone with or without linezolid in patients with community-acquired pneumonia requiring hospitalisation. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Poster eP431

[5]

I. Morissey et al. Activity of BAL30072 alone and in combination with carbapenems against Gram-negative bacteria. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) 2014, Poster P0296

[6]

L. R. Molife et al. Phase 1/2a trial of the novel microtubule inhibitor BAL101553 in advanced solid tumors: Phase 1 completed. American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting 2014, Abstract 2562

 



Pressemitteilung (PDF)


This press release was brought to you by Basilea Pharmaceutica AG 

To alter your subscription profile or to unsubscribe, please go to: http://www.basilea.com/ 

The Basilea Team

 

Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer

Seiten