du weißt es, ich mag dich, wir sind Freunde, aber ich vermute, dass du einen riesigen Fehler gemacht hast.
Jetzt fängt gerade das schöne an, jetzt kommt das Geld rein, jetzt wird es spannend, jetzt wird Newron wirklich in Fahrt kommen, und du verkaufst? Ich verstehe dich nicht, aber ich gönne es dir deinen Gewinn.
Ganz klar wird dies ein indirekter Kurstreiber sein, denn die Auslizensierung in den USA wird dann nicht lange auf sich warten lassen und Zambon hat diesbezüglich immer von einem grossern Player gesprochen.
Das wird dem Kurs bestimmt auftrieb geben aber auch sonst werden wir bald die Obergrenze bei 37 testen in den nächsten Tagen oder Wochen.
Viele Menschen benutzen Geld, welches sie nicht haben, für den Einkauf von Dingen, die sie nicht brauchen, um damit Leuten zu imponieren, die sie nicht mögen.
Also ich arbeite meinerseits immer mit einem Trailing Stop, der bringt mich nahe an den Peak. Mit dem Erlös bin ich dann gleich wieder mit höherer Stückzahl eingestiegen, bzw. hab aufgestockt. Denn auch ich hab den Trailing Stop nur auf einen Teil laufen lassen, Gewinne mitnehmen ist sicher nicht "dumm" wie es hier einige betiteln, sondern einfach nur normal an der Börse!
NWRN wird seinen Weg machen, ich gehe kurzfrist von 35.- aus, sofern die erwarteten News positiv und Anfang nächster Woche eintreffen.
Also, nicht ins Höschen machen, es ist alles auf Kurs;-)
Good luck @all
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
Es kommt Fahrt auf! Da wird gearbeitet und die Werbetrommel gerührt....+++++++
BUSINESS WIRE: Parkinson-Krankheit (PD): EU-Kommission erteilt Zulassung für Xadago® (Safinamid) für Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium
27.02.2015 - 10:45
| Quelle: Business_Wire
MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.
Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für XADAGO® als Zusatztherapie zu L-dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika bei Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium mit motorischen Fluktuationen
MAILAND --(BUSINESS WIRE)-- 27.02.2015 --
Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement im Bereich ZNS-Therapien, und sein Partnerunternehmen Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Anwendung von Xadago® (Safinamid) für die Therapierung der idiopathischen Parkinson-Krankheit genehmigt hat. Xadago® wurde für fluktuierende Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-dopa) allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika genehmigt. Diese Entscheidung erfolgte im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimitel (CHMP) vom 18. Dezember 2014 und gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
„Levodopa, weiterhin der Goldstandard der Wirksamkeit in der Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson, wird jedoch langfristig mit motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht, die immer noch eine bedeutende medizinische Versorgungslücke in der Parkinson-Therapie darstellen“, erklärte Prof. Werner Poewe, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck. „Die gezielte Einwirkung auf nicht dopaminerge Systeme könnte ein alternativer Ansatz zur Verbesserung und Kontrolle derartiger motorischer Komplikationen sein, der die Wirksamkeit verbessert und weitere Steigerungen der Levodopa-Dosis hinfällig macht, denn diese machen die motorischen Fluktuationen unter Umständen nachweislich schlimmer.“
Ravi Anand, CMO von Newron, vermerkte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung seitens der Europäischen Kommission, womit Parkinson-Patienten eine innovative Zusatztherapie der nächsten Generation zur Verfügung gestellt wird. Xadago® (Safinamid) ist die erste Zusatztherapie für Morbus Parkinson, deren Wirksamkeit rasch einsetzt und zu Verbesserungen bei der „ON-und-OFF-Zeit“ führt, ohne dass sich die Dyskinesie im Laufe der nächsten mindestens zwei Jahre verschlimmert - im Vergleich zu dem Behandlungsstandard, wie sich in einer doppelblinden Studie mit Patienten, die optimierte Parkinson-Therapien erhielten, gezeigt hat. Der zweifache Wirkmechanismus des Wirkstoffs führt zu einer höchst selektiven, reversiblen Hemmung von MAO-B und zur status- und anwendungsabhängigen Blockierung von Natriumkanälen. Diese letztere Wirkung hemmt die stimulierte Freisetzung von Glutamat. Da die übermäßige Glutamatfreisetzung mit dem Entstehen der Dyskinesie in Verbindung gebracht wird, könnte Xadago® (Safinamid) die Levodopa-induzierte Dyskinesie bei Parkinson-Patienten verhindern oder abmildern.“
„Wir sind sehr stolz auf dieses Ergebnis“, so Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, „denn es handelt sich hier um eine weitere Anerkennung des Engagements von Zambon für die Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs von Parkinson-Patienten. Es ist seit 10 Jahren das erste Mal, dass eine neue chemische Einheit (NCE) die Zulassung der Kommission für die Behandlung von Parkinson-Patienten erhält, und wir sind begeistert, dass wir daran beteiligt sind. Jetzt werden wir noch in der ersten Hälfte dieses Jahres mit der Markteinführung in den EU-Mitgliedsstaaten beginnen, um allen Patienten, die es brauchen, Zugang zu diesem Arzneimittel zu verschaffen.“
Über Xadago® (Safinamid)
Safinamid ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, darunter selektive und reversible MAO-B-Hemmung, anwendungsabhängige Na-Kanalblockierung und Ca-Kanalmodulierung, was zur Modulierung abnormaler Glutamatfreisetzung führt. Die Wirksamkeit des Mittels bei der kurzfristigen Kontrolle motorischer Symptome und Komplikationen wurde in klinischen Studien zweifelsfrei nachgewiesen, wobei diese Wirkung auch langfristig (über 2 Jahre) erhalten blieb. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) doppelblinden, kontrollierten Studien legen den Schluss nahe, dass Safinamid eine signifikante Wirkung auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) ausübt, ohne das Risiko des Entstehens störender Dyskinesien zu erhöhen. Diese positive Wirkung kann auf den zweifachen Wirkmechanismus zurückzuführen sein, der sowohl auf die dopaminergen als auch die glutamatergen Pfade einwirkt. Safinamid ist gut verträglich, weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf und ist leicht anzuwenden: einmal tägliche Einnahme ohne Anpassung der LD-Dosis, ohne wesentliche Arzneimittelwechselwirkungen, und angesichts der höheren MAO-B/MAO-A-Selektivität sind auch keine Diätvorschriften zu beachten. Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Xadago® wurde am 26. Dezember 2014 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Im März 2014 reichte Zambon einen Marktzulassungsantrag bei Swissmedic ein. Zambon besitzt die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Xadago® weltweit, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen Schlüsselregionen, wo Meiji Seika die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs besitzt.
Über die Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste chronische, progrediente, neurodegenerative Störung im Alter, die 1 bis 2 Prozent der weltweiten Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren betrifft. Die Prävalenz wird voraussichtlich in den nächsten Jahren aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung weiter ansteigen, da diese Faktoren zu einer Alterung der Bevölkerung und somit zu einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit beitragen. Die Parkinson-Diagnose erfolgt im Wesentlichen anhand der Leitsymptome Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) sowie Haltungsinstabilität verbunden mit Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie). Mit zunehmendem Fortschreiten der Krankheit werden die Symptome gravierender. Patienten im frühen Stadium können leichter mit Levodopa (L-dopa) versorgt werden. L-dopa ist weiterhin die wirksamste Therapie bei Parkinson und über 75 Prozent der Patienten, die an Morbus Parkinson leiden, werden mit L-dopa behandelt. Eine längerfristige Behandlung mit L-dopa führt allerdings zu sehr belastenden motorischen Fluktuationen, d. h. Phasen der normalen Bewegungsfunktion (ON-Zeit) und Phasen beeinträchtigter Bewegungsfunktion (OFF-Zeit). Des Weiteren treten bei vielen Patienten durch die hoch dosierte Medikation mit L-dopa bei fortschreitender Krankheit unwillkürliche Bewegungen auf, die als L-dopa-induzierte Dyskinesien (LID) bekannt sind. Bei fortschreitender Krankheit werden zusätzlich zu den bereits verordneten weitere Arzneimittel eingenommen, wobei der Fokus auf der Behandlung der Symptome und der Einschränkung von LID und „OFF-Zeit“-Effekten von L-dopa liegt. Aktuelle Therapien zielen zumeist auf das dopaminerge System ab, welches in die Pathogenese der Parkinson-Krankheit involviert ist, und wirken durch die Erhöhung der dopaminergen Übertragung, die die motorischen Symptome verbessert. Es wird jedoch zunehmend die Ansicht vertreten, dass eine gezielte Einwirkung auf nicht-dopaminerge Systeme zur Linderung von Parkinson-Symptomen wie Dyskinesie, die von aktuellen dopaminergen Therapien nicht verbessert werden, führen könnte.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes multinationales italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre ein hohes Ansehen für hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist auf drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon maßgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon SpA. bietet hochwertige Produkte dank einer integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen bevorzugten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und über Xadago® (Safinamid) in der Indikation Morbus Parkinson. Zambon ist in Mailand ansässig und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit Tochtergesellschaften und mehr als 2.600 Mitarbeitern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Produkte von Zambon werden in 73 Ländern vertrieben.
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand (Italien). Außer Xadago® für Morbus Parkinson verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten. Die Produktkandidaten befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamid für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Außerdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.newron.com
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Medien Zambon Luca Primavera Tel.: +39 02 66524491 Mobil: +39 335 7247417 E-Mail: luca.primavera@zambongroup.com oder Giovanna Giacalone E-Mail: ggiacalone@webershandwick.com Tel.: +39 3497738681 Weber Shandwick oder Germana Mancino E-Mail: gmancino@webershandwick.com Tel.: +39 3492625439 Weber Shandwick oder Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 6103 46 26 E-Mail: pr@newron.com oder GB/Europa Julia Phillips FTI Consulting Tel.: +44 (0)20 3727 1000 oder Schweiz Martin Meier-Pfister IRF Communications Tel.: +41 43 244 81 40 oder USA Kristina Coppola LaVoieHealthScience Tel.: +1 617 374 8800, App. 105 kcoppola@lavoiehealthscience.com oder Investoren und Analysten Newron Stefan Weber - CEO Tel.: +39 02 6103 46 30 E-Mail: ir@newron.com oder USA Donna LaVoie LaVoieHealthScience Tel.: + 1 617 374 8800, App. 108 dlavoie@lavoiehealthscience.com
Ich bin der mit dem gefährlichen Halbwissen! Also aufpassen!
Chrigu hat am 27.02.2015 - 11:59 folgendes geschrieben:
Also ich arbeite meinerseits immer mit einem Trailing Stop, der bringt mich nahe an den Peak. Mit dem Erlös bin ich dann gleich wieder mit höherer Stückzahl eingestiegen, bzw. hab aufgestockt. Denn auch ich hab den Trailing Stop nur auf einen Teil laufen lassen, Gewinne mitnehmen ist sicher nicht "dumm" wie es hier einige betiteln, sondern einfach nur normal an der Börse!
NWRN wird seinen Weg machen, ich gehe kurzfrist von 35.- aus, sofern die erwarteten News positiv und Anfang nächster Woche eintreffen.
Also, nicht ins Höschen machen, es ist alles auf Kurs;-)
2brix hat am 27.02.2015 - 12:06 folgendes geschrieben:
Chrigu hat am 27.02.2015 - 11:59 folgendes geschrieben:
Also ich arbeite meinerseits immer mit einem Trailing Stop, der bringt mich nahe an den Peak. Mit dem Erlös bin ich dann gleich wieder mit höherer Stückzahl eingestiegen, bzw. hab aufgestockt. Denn auch ich hab den Trailing Stop nur auf einen Teil laufen lassen, Gewinne mitnehmen ist sicher nicht "dumm" wie es hier einige betiteln, sondern einfach nur normal an der Börse!
NWRN wird seinen Weg machen, ich gehe kurzfrist von 35.- aus, sofern die erwarteten News positiv und Anfang nächster Woche eintreffen.
Also, nicht ins Höschen machen, es ist alles auf Kurs;-)
Good luck @all
machst du einen fixabstand oder prozentual?
Darf man fragen wieviel und bei wem SQ?
Nimmt mich einfach von der Strategie her wunder.
ich mache prozentuale Abstände und das auch erst dann wenn ich, insbesondere bei Biotech, gut im Plus bin, da hier die Vola doch recht hoch ist. Bei NWRN habe ich nach der Zulassung bewusst einen Trailing Stop mit 5% gesetzt; eng aber das wars mir wert. Bei SQ geht das, ja.
wenigstens einer der vernünftige Fragen stellt und nicht einfach der Gier hinterher rennt
p.s. Und der weitere Grund dahinter: Eine Unternehmung kann noch so gut sein; 1. bin ich nicht mit ihr verheiratet und 2. weiss hier keiner wann der Börsenabsturz kommt...und der wird kommen, die Frage ist nur wann. Deshalb gibt es bei mir ein Risikomanagement.
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
Ich poste oben den Bericht aller Berichte! Eine hammerharte Zusammenfassung all eurer Sorgen und Fragen! Und alles was ihr dazu schreibt ist Skifahren und SQ Schrott!
Aufwachen, Bericht lesen, verinnerlichen...... Hier wird gerade Geschichte geschrieben!!!! Newron wird abgehen wie eine gesengte Sau!!!!
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
Hey Jungs, was soll das??
Ich poste oben den Bericht aller Berichte! Eine hammerharte Zusammenfassung all eurer Sorgen und Fragen! Und alles was ihr dazu schreibt ist Skifahren und SQ Schrott!
Aufwachen, Bericht lesen, verinnerlichen...... Hier wird gerade Geschichte geschrieben!!!! Newron wird abgehen wie eine gesengte Sau!!!!
:bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb:
Geile Siech! Danke
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
Hey Jungs, was soll das??
Ich poste oben den Bericht aller Berichte! Eine hammerharte Zusammenfassung all eurer Sorgen und Fragen! Und alles was ihr dazu schreibt ist Skifahren und SQ Schrott!
Aufwachen, Bericht lesen, verinnerlichen...... Hier wird gerade Geschichte geschrieben!!!! Newron wird abgehen wie eine gesengte Sau!!!!
:bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb:
Eigentlich hast du Recht ... aber ein bisschen Spaß tut auch gut.
Hallo Zäme, Die story hat kaum angefangen! Ja die Bude ist vielversprechend. Mache mir überhaupt KEINE Sorge. Die letzte Zeit hat nwrn eine grosse Leistung gezeigt! Nun braucht die Aktie das "Support". Up & down gehört die Börse. Ich folge regelmässig der Titel & muss nicht wie einige hier jede Stunde etwas Posten! Lassen sie doch der Titel laufen....Newron mach das mehr als Gut mit mehrere Produkte vor ihm! Ganz schöne wochen ende an euch alle...THEO le romand!
Chrigu hat am 27.02.2015 - 12:12 folgendes geschrieben:
2brix hat am 27.02.2015 - 12:06 folgendes geschrieben:
Chrigu hat am 27.02.2015 - 11:59 folgendes geschrieben:
Also ich arbeite meinerseits immer mit einem Trailing Stop, der bringt mich nahe an den Peak. Mit dem Erlös bin ich dann gleich wieder mit höherer Stückzahl eingestiegen, bzw. hab aufgestockt. Denn auch ich hab den Trailing Stop nur auf einen Teil laufen lassen, Gewinne mitnehmen ist sicher nicht "dumm" wie es hier einige betiteln, sondern einfach nur normal an der Börse!
NWRN wird seinen Weg machen, ich gehe kurzfrist von 35.- aus, sofern die erwarteten News positiv und Anfang nächster Woche eintreffen.
Also, nicht ins Höschen machen, es ist alles auf Kurs;-)
Good luck @all
machst du einen fixabstand oder prozentual?
Darf man fragen wieviel und bei wem SQ?
Nimmt mich einfach von der Strategie her wunder.
ich mache prozentuale Abstände und das auch erst dann wenn ich, insbesondere bei Biotech, gut im Plus bin, da hier die Vola doch recht hoch ist. Bei NWRN habe ich nach der Zulassung bewusst einen Trailing Stop mit 5% gesetzt; eng aber das wars mir wert. Bei SQ geht das, ja.
wenigstens einer der vernünftige Fragen stellt und nicht einfach der Gier hinterher rennt
p.s. Und der weitere Grund dahinter: Eine Unternehmung kann noch so gut sein; 1. bin ich nicht mit ihr verheiratet und 2. weiss hier keiner wann der Börsenabsturz kommt...und der wird kommen, die Frage ist nur wann. Deshalb gibt es bei mir ein Risikomanagement.
Besten Dank sehr interessant. Macht sicherlich Sinn, vorallem könntest du im schlimmsten Fall wieder kaufen
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
Hey Jungs, was soll das??
Ich poste oben den Bericht aller Berichte! Eine hammerharte Zusammenfassung all eurer Sorgen und Fragen! Und alles was ihr dazu schreibt ist Skifahren und SQ Schrott!
Aufwachen, Bericht lesen, verinnerlichen...... Hier wird gerade Geschichte geschrieben!!!! Newron wird abgehen wie eine gesengte Sau!!!!
:bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb:
ganz ruhig, wir habens schon gelesen warte nur auf deine Bomben
"Wie erkennt man, wann man am besten Aktien kauft: "Die Tatsache, dass Leute gierig, ängstlich und töricht sind, lässt sich sehr wohl voraussehen. Nicht jedoch in welcher Reihenfolge."
Kann mir aber auch nicht vorstellen, dass ein angenommener Antrag bei der FDA so ein Kurstreiber sein soll.
@Massino ...
du weißt es, ich mag dich, wir sind Freunde, aber ich vermute, dass du einen riesigen Fehler gemacht hast.
Jetzt fängt gerade das schöne an, jetzt kommt das Geld rein, jetzt wird es spannend, jetzt wird Newron wirklich in Fahrt kommen, und du verkaufst? Ich verstehe dich nicht, aber ich gönne es dir deinen Gewinn.
Ganz klar wird dies ein indirekter Kurstreiber sein, denn die Auslizensierung in den USA wird dann nicht lange auf sich warten lassen und Zambon hat diesbezüglich immer von einem grossern Player gesprochen.
Das wird dem Kurs bestimmt auftrieb geben aber auch sonst werden wir bald die Obergrenze bei 37 testen in den nächsten Tagen oder Wochen.
Erfolg mit Verstand
Sensitiv hat am 27.02.2015 - 10:36 folgendes geschrieben:
und schon gekauft ?
Das kommt schon gut Leute. Keine Panik! :angel:
Viele Menschen benutzen Geld, welches sie nicht haben, für den Einkauf von Dingen, die sie nicht brauchen, um damit Leuten zu imponieren, die sie nicht mögen.
Also ich arbeite meinerseits immer mit einem Trailing Stop, der bringt mich nahe an den Peak. Mit dem Erlös bin ich dann gleich wieder mit höherer Stückzahl eingestiegen, bzw. hab aufgestockt. Denn auch ich hab den Trailing Stop nur auf einen Teil laufen lassen, Gewinne mitnehmen ist sicher nicht "dumm" wie es hier einige betiteln, sondern einfach nur normal an der Börse!
NWRN wird seinen Weg machen, ich gehe kurzfrist von 35.- aus, sofern die erwarteten News positiv und Anfang nächster Woche eintreffen.
Also, nicht ins Höschen machen, es ist alles auf Kurs;-)
Good luck @all
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
Es kommt Fahrt auf! Da wird gearbeitet und die Werbetrommel gerührt....+++++++
BUSINESS WIRE: Parkinson-Krankheit (PD): EU-Kommission erteilt Zulassung für Xadago® (Safinamid) für Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium
27.02.2015 - 10:45
| Quelle: Business_Wire
MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.
Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für XADAGO® als Zusatztherapie zu L-dopa allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika bei Parkinson-Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium mit motorischen Fluktuationen
MAILAND --(BUSINESS WIRE)-- 27.02.2015 --
Zambon S.p.A., ein internationales Pharmaunternehmen mit starkem Engagement im Bereich ZNS-Therapien, und sein Partnerunternehmen Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Schwerpunkt auf innovativen Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen, gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Anwendung von Xadago® (Safinamid) für die Therapierung der idiopathischen Parkinson-Krankheit genehmigt hat. Xadago® wurde für fluktuierende Patienten im mittleren bis späten Erkrankungsstadium als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L-dopa) allein oder in Kombination mit anderen Parkinson-Therapeutika genehmigt. Diese Entscheidung erfolgte im Anschluss an die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimitel (CHMP) vom 18. Dezember 2014 und gilt für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
„Levodopa, weiterhin der Goldstandard der Wirksamkeit in der Behandlung der Symptome von Morbus Parkinson, wird jedoch langfristig mit motorischen Komplikationen in Verbindung gebracht, die immer noch eine bedeutende medizinische Versorgungslücke in der Parkinson-Therapie darstellen“, erklärte Prof. Werner Poewe, Vorstand der Universitätsklinik für Neurologie, Medizinische Universität Innsbruck. „Die gezielte Einwirkung auf nicht dopaminerge Systeme könnte ein alternativer Ansatz zur Verbesserung und Kontrolle derartiger motorischer Komplikationen sein, der die Wirksamkeit verbessert und weitere Steigerungen der Levodopa-Dosis hinfällig macht, denn diese machen die motorischen Fluktuationen unter Umständen nachweislich schlimmer.“
Ravi Anand, CMO von Newron, vermerkte: „Wir freuen uns sehr über die Zulassung seitens der Europäischen Kommission, womit Parkinson-Patienten eine innovative Zusatztherapie der nächsten Generation zur Verfügung gestellt wird. Xadago® (Safinamid) ist die erste Zusatztherapie für Morbus Parkinson, deren Wirksamkeit rasch einsetzt und zu Verbesserungen bei der „ON-und-OFF-Zeit“ führt, ohne dass sich die Dyskinesie im Laufe der nächsten mindestens zwei Jahre verschlimmert - im Vergleich zu dem Behandlungsstandard, wie sich in einer doppelblinden Studie mit Patienten, die optimierte Parkinson-Therapien erhielten, gezeigt hat. Der zweifache Wirkmechanismus des Wirkstoffs führt zu einer höchst selektiven, reversiblen Hemmung von MAO-B und zur status- und anwendungsabhängigen Blockierung von Natriumkanälen. Diese letztere Wirkung hemmt die stimulierte Freisetzung von Glutamat. Da die übermäßige Glutamatfreisetzung mit dem Entstehen der Dyskinesie in Verbindung gebracht wird, könnte Xadago® (Safinamid) die Levodopa-induzierte Dyskinesie bei Parkinson-Patienten verhindern oder abmildern.“
„Wir sind sehr stolz auf dieses Ergebnis“, so Maurizio Castorina, CEO von Zambon SpA, „denn es handelt sich hier um eine weitere Anerkennung des Engagements von Zambon für die Deckung des ungedeckten medizinischen Bedarfs von Parkinson-Patienten. Es ist seit 10 Jahren das erste Mal, dass eine neue chemische Einheit (NCE) die Zulassung der Kommission für die Behandlung von Parkinson-Patienten erhält, und wir sind begeistert, dass wir daran beteiligt sind. Jetzt werden wir noch in der ersten Hälfte dieses Jahres mit der Markteinführung in den EU-Mitgliedsstaaten beginnen, um allen Patienten, die es brauchen, Zugang zu diesem Arzneimittel zu verschaffen.“
Über Xadago® (Safinamid)
Safinamid ist eine neue chemische Einheit mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, darunter selektive und reversible MAO-B-Hemmung, anwendungsabhängige Na-Kanalblockierung und Ca-Kanalmodulierung, was zur Modulierung abnormaler Glutamatfreisetzung führt. Die Wirksamkeit des Mittels bei der kurzfristigen Kontrolle motorischer Symptome und Komplikationen wurde in klinischen Studien zweifelsfrei nachgewiesen, wobei diese Wirkung auch langfristig (über 2 Jahre) erhalten blieb. Ergebnisse aus langfristigen (24 Monate) doppelblinden, kontrollierten Studien legen den Schluss nahe, dass Safinamid eine signifikante Wirkung auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) ausübt, ohne das Risiko des Entstehens störender Dyskinesien zu erhöhen. Diese positive Wirkung kann auf den zweifachen Wirkmechanismus zurückzuführen sein, der sowohl auf die dopaminergen als auch die glutamatergen Pfade einwirkt. Safinamid ist gut verträglich, weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf und ist leicht anzuwenden: einmal tägliche Einnahme ohne Anpassung der LD-Dosis, ohne wesentliche Arzneimittelwechselwirkungen, und angesichts der höheren MAO-B/MAO-A-Selektivität sind auch keine Diätvorschriften zu beachten. Ein Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) für Xadago® wurde am 26. Dezember 2014 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Im März 2014 reichte Zambon einen Marktzulassungsantrag bei Swissmedic ein. Zambon besitzt die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Xadago® weltweit, mit Ausnahme von Japan und anderen asiatischen Schlüsselregionen, wo Meiji Seika die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs besitzt.
Über die Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (Morbus Parkinson) ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste chronische, progrediente, neurodegenerative Störung im Alter, die 1 bis 2 Prozent der weltweiten Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren betrifft. Die Prävalenz wird voraussichtlich in den nächsten Jahren aufgrund der Zunahme der Weltbevölkerung und Fortschritten in der Gesundheitsversorgung weiter ansteigen, da diese Faktoren zu einer Alterung der Bevölkerung und somit zu einem erhöhten Risiko für die Parkinson-Krankheit beitragen. Die Parkinson-Diagnose erfolgt im Wesentlichen anhand der Leitsymptome Muskelsteifigkeit (Rigor), Zittern (Tremor) sowie Haltungsinstabilität verbunden mit Bewegungsverlangsamung (Bradykinesie). Mit zunehmendem Fortschreiten der Krankheit werden die Symptome gravierender. Patienten im frühen Stadium können leichter mit Levodopa (L-dopa) versorgt werden. L-dopa ist weiterhin die wirksamste Therapie bei Parkinson und über 75 Prozent der Patienten, die an Morbus Parkinson leiden, werden mit L-dopa behandelt. Eine längerfristige Behandlung mit L-dopa führt allerdings zu sehr belastenden motorischen Fluktuationen, d. h. Phasen der normalen Bewegungsfunktion (ON-Zeit) und Phasen beeinträchtigter Bewegungsfunktion (OFF-Zeit). Des Weiteren treten bei vielen Patienten durch die hoch dosierte Medikation mit L-dopa bei fortschreitender Krankheit unwillkürliche Bewegungen auf, die als L-dopa-induzierte Dyskinesien (LID) bekannt sind. Bei fortschreitender Krankheit werden zusätzlich zu den bereits verordneten weitere Arzneimittel eingenommen, wobei der Fokus auf der Behandlung der Symptome und der Einschränkung von LID und „OFF-Zeit“-Effekten von L-dopa liegt. Aktuelle Therapien zielen zumeist auf das dopaminerge System ab, welches in die Pathogenese der Parkinson-Krankheit involviert ist, und wirken durch die Erhöhung der dopaminergen Übertragung, die die motorischen Symptome verbessert. Es wird jedoch zunehmend die Ansicht vertreten, dass eine gezielte Einwirkung auf nicht-dopaminerge Systeme zur Linderung von Parkinson-Symptomen wie Dyskinesie, die von aktuellen dopaminergen Therapien nicht verbessert werden, führen könnte.
Über Zambon
Zambon ist ein führendes multinationales italienisches Pharma- und Feinchemikalien-Unternehmen, das sich über die Jahre ein hohes Ansehen für hochwertige Produkte und Dienstleistungen erworben hat. Zambon ist auf drei therapeutischen Gebieten gut aufgestellt: Atemwegserkrankungen, Schmerzen und Frauenheilkunde. Zudem investiert Zambon maßgeblich in seinen Einstieg auf dem Gebiet des ZNS. Zambon SpA. bietet hochwertige Produkte dank einer integrierten Produktionskette, die Zach (Zambon Chemicals), einen bevorzugten Partner für API, Auftragssynthese und Generikaproduktion, einschließt. Die Gruppe engagiert sich stark in der Therapie chronischer Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD und über Xadago® (Safinamid) in der Indikation Morbus Parkinson. Zambon ist in Mailand ansässig und wurde 1906 in Vicenza gegründet. Das Unternehmen ist in 15 Ländern mit Tochtergesellschaften und mehr als 2.600 Mitarbeitern vertreten und verfügt über Fertigungsbetriebe in Italien, der Schweiz, Frankreich, China und Brasilien. Produkte von Zambon werden in 73 Ländern vertrieben.
Weitere Einzelheiten zu Zambon erhalten Sie unter www.zambongroup.com
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des Zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert. Der Hauptsitz des Unternehmens ist in Bresso bei Mailand (Italien). Außer Xadago® für Morbus Parkinson verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Therapien für Patienten mit seltenen Krankheiten. Die Produktkandidaten befinden sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung, darunter Sarizotan für Patienten mit Rett-Syndrom, sNN0031 für Parkinson-Patienten, die auf orale Therapien nicht ansprechen, sNN0029 für Patienten mit ALS und Ralfinamid für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Außerdem entwickelt Newron NW-3509 als mögliche erste Zusatztherapie für die Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen von Schizophrenie. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.newron.com
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Medien
Zambon
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E-Mail: ir@newron.com
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Ich bin der mit dem gefährlichen Halbwissen! Also aufpassen!
Ein guter Skifahrer steigt nicht bei der Mittelstation aus, der steigt auf dem Gipfel aus!
Der Gipfel ist immer noch weit entfernt!
sandrop74 hat am 27.02.2015 - 12:02 folgendes geschrieben:
hehe, ein guter Skifahrer fährt die Lines da wo sie am schönsten sind
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
Chrigu hat am 27.02.2015 - 11:59 folgendes geschrieben:
machst du einen fixabstand oder prozentual?
Darf man fragen wieviel und bei wem SQ?
Nimmt mich einfach von der Strategie her wunder.
2brix hat am 27.02.2015 - 12:06 folgendes geschrieben:
ich mache prozentuale Abstände und das auch erst dann wenn ich, insbesondere bei Biotech, gut im Plus bin, da hier die Vola doch recht hoch ist. Bei NWRN habe ich nach der Zulassung bewusst einen Trailing Stop mit 5% gesetzt; eng aber das wars mir wert. Bei SQ geht das, ja.
wenigstens einer der vernünftige Fragen stellt und nicht einfach der Gier hinterher rennt
p.s. Und der weitere Grund dahinter: Eine Unternehmung kann noch so gut sein; 1. bin ich nicht mit ihr verheiratet und 2. weiss hier keiner wann der Börsenabsturz kommt...und der wird kommen, die Frage ist nur wann. Deshalb gibt es bei mir ein Risikomanagement.
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
Hey Jungs, was soll das??
Ich poste oben den Bericht aller Berichte! Eine hammerharte Zusammenfassung all eurer Sorgen und Fragen! Und alles was ihr dazu schreibt ist Skifahren und SQ Schrott!
Aufwachen, Bericht lesen, verinnerlichen...... Hier wird gerade Geschichte geschrieben!!!! Newron wird abgehen wie eine gesengte Sau!!!!
:bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb::bomb:
Ich bin der mit dem gefährlichen Halbwissen! Also aufpassen!
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
Geile Siech! Danke
Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
Eigentlich hast du Recht ... aber ein bisschen Spaß tut auch gut.
OB hat sich beruhigt, gefällt mir sehr
Die Bombe ist bereit zu explodieren
Hallo Zäme, Die story hat kaum angefangen! Ja die Bude ist vielversprechend. Mache mir überhaupt KEINE Sorge. Die letzte Zeit hat nwrn eine grosse Leistung gezeigt! Nun braucht die Aktie das "Support". Up & down gehört die Börse. Ich folge regelmässig der Titel & muss nicht wie einige hier jede Stunde etwas Posten! Lassen sie doch der Titel laufen....Newron mach das mehr als Gut mit mehrere Produkte vor ihm! Ganz schöne wochen ende an euch alle...THEO le romand!
Die heutige Zulassungsperiode wird bald vorbei sein. Das letzte Blut wird weggewischt. Nun es dauert wohl doch noch etwas länger.
Chrigu hat am 27.02.2015 - 12:12 folgendes geschrieben:
Besten Dank sehr interessant. Macht sicherlich Sinn, vorallem könntest du im schlimmsten Fall wieder kaufen
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 12:14 folgendes geschrieben:
ganz ruhig, wir habens schon gelesen
warte nur auf deine Bomben 
2brix hat am 27.02.2015 - 12:53 folgendes geschrieben:
Au ja! Lasst uns einen unabhängigen Journalisten kaufen!!!:crazy::crazy:
Ich bin der mit dem gefährlichen Halbwissen! Also aufpassen!
WeissAlles hat am 27.02.2015 - 13:21 folgendes geschrieben:
Bin ja ständig an der Arbeit, nur wo bleibt mein Salär?
Besser reich und gesund als arm und krank!
Und für welches Blatt schreibst du? Blick am Abend
Kapitalist hat am 27.02.2015 - 13:35 folgendes geschrieben:
Dieser kommt sobald die Aktie auf 50 ist...
Cool bleiben und zurück lehnen
winner winner chicken dinner
Heute morgen eine positive Konsolidierung, und jetzt kann der Kurs langsam wieder nach Norden gehen.
Richtig! Und es kann schnell abgehen!
Hier noch nen Spruch von unserem Oberguru...
"Wie erkennt man, wann man am besten Aktien kauft: "Die Tatsache, dass Leute gierig, ängstlich und töricht sind, lässt sich sehr wohl voraussehen. Nicht jedoch in welcher Reihenfolge."
Warren Buffet berühmter amerik. Anleger
hab natürlich bei dem ab-fall heute morgen wieder schön zugekauft. Nun ca. 80k in Newron investiert und aus den 80 werden bald 100
Ice9 hat am 27.02.2015 - 14:27 folgendes geschrieben:
20k bestens wäre doch eine Option nicht?...
Ja ich habe meine 100'000 Aktien auch auf 80'000 Aktien reduziert ;-). Ist das nicht schön wenn man von Mengen spricht ohne eine Angabe :-P.
Champagne rain on you!
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