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Sole69
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kann das jemand übersetzen, ist diese Meldung so schlecht?

Samui
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Ich weiss nicht was ihr habt, laut Meldung unten hat Osiris eine Übereinkunft für das weiter Vorgehen für die Zulassung von Grafix und Ovation erhalten.

Aber die NEV und OSIR Aktien brauchen halt Geduld und man sollte nicht sein ganzes Spielgeld auf volatile Aktien setzten - kauft doch Novartis und Roche, dann könnt ihr ruhiger schlafen............

 

 

Osiris and FDA Reach Agreement on Regulatory Pathway for Biosurgery Products

 

COLUMBIA, Md.--(BUSINESS WIRE)-- Osiris Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OSIR), announced today that it has reached agreement with the United States Food and Drug Administration (FDA) regarding the regulatory pathway for its Biosurgery products, Grafix® and Ovation®.

After discussions with the FDA, the regulatory status of Grafix is confirmed and the product will remain on the market as a wound cover for the treatment of acute and chronic wounds. For certain expanded indications for Grafix, Osiris has committed to submit a Biologics License Application (BLA). Osiris will leverage existing clinical data in the preparation of the applications, including data from Protocol 302, its multi-center, randomized controlled trial which demonstrated a 192% relative improvement in closure rate of chronic diabetic foot ulcers as compared to patients receiving conventional therapy (p < 0.0001).

Additionally, Osiris will continue transitioning its Ovation product line over to the company's newly launched OvationOS™ formulation and has agreed to complete this transition no later than the second half of 2014.

"We are pleased with the regulatory clarity this agreement provides and are excited to take this leadership role as we work with FDA in the evolving science and regulation of regenerative medicine," said C. Randal Mills, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Osiris. "This effort will set a new standard in transplantation and will further spotlight the clinical benefits and high quality this innovative technology offers."

The commitments in this agreement will address the recent concerns FDA raised with respect to the regulatory status of Ovation and Grafix. The company's Cartiform® product is not affected.

Per
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Sole69 hat am 21.10.2013 - 15:45 folgendes geschrieben:

kann das jemand übersetzen, ist diese Meldung so schlecht?

nö, eigentlich nicht so schlecht. es ergibt sich einfach ein neuer zeithorizont und das mögen nun viele anleger einfach nicht.

 

"has agreed to complete this transition no later than the second half of 2014"

Sole69
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bis dann, sind wir wieder 1 jahr älter:-)

Per
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Sole69 hat am 21.10.2013 - 15:54 folgendes geschrieben:

bis dann, sind wir wieder 1 jahr älter:-)

genau, so ist es. könnte langweilig werden mit diesem titel im depot.

die Q3 zahlen (OSIR) könnten noch ein wenig schub geben, aber ich werde vorläufig nicht einsteigen Stop

 

Robeli
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wie schlimm ist es ?

Nedoli hat am 21.10.2013 - 15:29 folgendes geschrieben:

Alle Raus...!!!!!
Verkaufswelle kommt smiley

Hallo Nedoli,

gibt es einen Grund für die Verkaufswelle ? Wie schlimm ist es für Jemanden mit EP um die 6.70 ?

 

Grüsse

tr0nix
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Dieses hoch und runter führt nur zu Seekrankheit. Ich bin froh bin ich noch bei 7.3 abgesprungen. Alles in allem noch mit nem blauen Auge davongekommen, aber ich lass da erstmal ne Weile die Finger von.

Champagne rain on you!

Nedoli
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Robeli hat am 21.10.2013 - 17:02 folgendes geschrieben:



Nedoli hat am 21.10.2013 - 15:29 folgendes geschrieben:



Alle Raus...!!!!!
Verkaufswelle kommt smiley


Hallo Nedoli,


gibt es einen Grund für die Verkaufswelle ? Wie schlimm ist es für Jemanden mit EP um die 6.70 ?


 


Grüsse


eigentlich gibt es keinen grund... es sind einfach die zocker raus...! keine geduld...!!!!


Man sieht es am Volumen dass es keine Negativen News sind...!


Dein EP ist nich zu hoch

Wünsche jedem nur das Beste..!!!

mats
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@Nedoli

Also Nedoli, du gehörst zu denen hier bei welchem ich mittlerweile sehr viel Respekt habe. Vom Hochrisikozocker zum Anleger der an etwas glaubt. Chapeau!

Samui
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New Venturetec

Der Feuerstein hat wieder einmal gehustet und sich auf Osiris eingeschossen.

Die Zulassungstelle FDA war wegen dem Budgetstreit geschlossen, da bleibt natürlich vieles liegen, auch Post. Jetzt behauptet er Osiris hätte den Anlegern Post vom FDA vorenthalten, wo Grafix nicht als Stammzellenprodukt zugelassen würde.

Weiter oben die offizielle Meldung Grafix bleibt weiter im Verkauf und Osiris hat sich über das weitere Vorgehen für die Zulassung mit der FDA geeinigt.

So Meldungen bringen Volatilität - nichts für schwache Nerven - nur einsetzten was man abschreiben kann!

Unten Feuerstein (Yahoo Finance)

 

 

COLUMBIA, Md. (TheStreet) -- The U.S. Food and Drug Administration has told Osiris Therapeutics ( (OSIR_)) to stop making unproven medical claims about its Grafix "stem cell" band-aid healing diabetic foot ulcers, according to a warning letter sent to the company last month.

The FDA warning letter is dated Sept. 26 but Osiris withheld the information from investors until today. 

Grafix is not an FDA-approved drug or medical device. Grafix is a bandage embedded with unmodified and uncultured cellular tissue derived from human placentas and other growth factors. As such, Osiris believed Grafix fit under the FDA's definition of a human cells, tissue and cellular and tissue-based product, or HCT/P, which means it could be sold without regulatory review as a drug or medical device.

 

In its warning letter, however, FDA told Osiris that two of its products -- Ovation and Grafix -- violate rules governing HCT/IP products.

Osiris must now submit Grafix for FDA approval, just like any other drug or biologic product. 

The FDA crackdown on HCT/IP products, which has also hit MiMedx ( (MDXG_)) recently, puts a major crimp in Osiris' business plan because it can no longer tout Grafix to doctors treating diabetic foot ulcers.

Osiris had been counting on pushing Grafix into the diabetic foot ulcer market as a way to ramp revenue growth. That plan is now on hold.

Osiris will try to use a recently completed study of Grafix in diabetic foot ulcers as the basis for the product's FDA approval. Don't be surprised if FDA has significant issues with the data collected since Osiris designed this study as a marketing tool, not for FDA review.


-- Reported by Adam Feuerstein in Boston.

Per
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Nedoli hat am 21.10.2013 - 18:16 folgendes geschrieben:

 

Robeli hat am 21.10.2013 - 17:02 folgendes geschrieben:




Nedoli hat am 21.10.2013 - 15:29 folgendes geschrieben:




Alle Raus...!!!!!
Verkaufswelle kommt smiley


Hallo Nedoli,


gibt es einen Grund für die Verkaufswelle ? Wie schlimm ist es für Jemanden mit EP um die 6.70 ?


 


Grüsse


eigentlich gibt es keinen grund... es sind einfach die zocker raus...! keine geduld...!!!!


Man sieht es am Volumen dass es keine Negativen News sind...!


Dein EP ist nich zu hoch

Nedoli, ich respektiere natürlich deine Meinung. Es wundert mich jedoch schon, wie Du zu der Aussage kommst, dass da lediglich einige Zocker am Werk waren.

Die Ausgangslage hat sich doch heute grundlegend geändert. Viele Investoren sind doch davon ausgegangen, dass die FDA alles so einfach durch winkt. Ist leider nicht so. Die weiteren (OSIR) Trails werden ein Vermögen kosten.

Als der Deal mit MSB bekannt gegeben wurde, tapte ich völlig im Dunkeln. Ich konnte mir echt keinen Reim machen warum da so her geschenkt wurde. Ich denke, nun sollte doch jedem klar sein, dass Fiedli extrem unter Druck war. Wie gesagt die Kosten für 2014 werde extrem viel höher sein als ursprünglich geplant. Die Vereinbarung mit der FDA stammt sicher nicht von heute. Ich erachte es als Verzweiflungstat von Fredli einen solchen Deal einzugehen. Aber wenn man unter Druck steht, sind Verhandlungen nicht einfach. Ich schliesse im 2014 eine KE nicht aus.

Das ist meine persönliche Meinung. Übrigens hat OSIR auch noch Mitbewerber, lies mal den heutigen Seeking Artikel.

gollum
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Samui hat am 21.10.2013 - 18:56 folgendes geschrieben:

Weiter oben die offizielle Meldung Grafix bleibt weiter im Verkauf und Osiris hat sich über das weitere Vorgehen für die Zulassung mit der FDA geeinigt.

Leider nur die halbe Wahrheit. Kurzfristig gesehen, dürfte diese Meldung heute OSIR überhaupt nicht helfen.

sariv3114
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Ich sage es nicht gern, aber wie schon hier schon ein paar mal gepostet, eine Biotech Bude, die mit USD 700 Mio bewertet wird, aber nur einen Bruchteil davon verdient, darf einfach nichts falsch machen.

Hier werden die Anleger jetzt in Schaaren davon laufen.

In diesem Segment ist man mit COPN oder SNTS sicher besser bedient.

Gerard
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sariv3114 hat am 21.10.2013 - 19:53 folgendes geschrieben:

Ich sage es nicht gern, aber wie schon hier schon ein paar mal gepostet, eine Biotech Bude, die mit USD 700 Mio bewertet wird, aber nur einen Bruchteil davon verdient, darf einfach nichts falsch machen.

Hier werden die Anleger jetzt in Schaaren davon laufen.

In diesem Segment ist man mit COPN oder SNTS sicher besser bedient.

Ich äussere mich nicht zu Osiris, da ich sie nie richtig angeschaut habe, ausser den Kurs verfolgt.

Nun ist ja klar, dass Biotech sehr hoch bewertet sind, da es um Forschung, also zukünftige Medikamente mit viel Umsatz geht. Ein krasses Beispiel die letzte Zeit ist wieder Aria. Ende 2012 Kurs 25 Dollar, ging jetzt runter weil Medikament gestoppt wurde wegen Thrombosefällle, Kurs jetzt 2.90 Dollar in 2 Wochen.

Ich hatte diese Aktie schon in den 80ern, ging damals bis auf 18 Dollar und endete dann unter 1 Dollar, also Pennystock.

Msn kann nie zu vorsichtig sein. Dies ist eine Generalität bei Biotech!

 

moser
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Sieht immer wie düsterer aus bei Osiris..... Dunkeldunkel rot!

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moser hat am 21.10.2013 - 20:15 folgendes geschrieben:

Sieht immer wie düsterer aus bei Osiris..... Dunkeldunkel rot!

Bald -20%. Blush

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

dangermouse
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Hat sie nicht sogar die -20% heute schon überschritten? Tagestiefst 14.02 !! Ach nein,.... aber fast

 

Nedoli
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Es laufen alle Davon............................ :wall:


Es heisst wohl Morgen abschied nehmen von NEV und wieder laaaaaaaaaaangeeeee warten.


Shit Osiris....!!!!!! echt Mies Sad   na dann hören wir uns eben später wieder wenns Berg auf geht. ich mag nicht mehr.


Jetzt kann man wieder unten sehr sehr billig einsteigen und dann etwas laaangee darauf sitzen ausser es kommen da noch gewaltige NEWS von den anderen Medis in der Pipeline.


 

Wünsche jedem nur das Beste..!!!

dangermouse
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13.81     -21%

 

Moneymaker78
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Kann hier einer dem Estim Kurs morgen vor Beginn reinposten?

Was ratet ihr? Ist es sinnvol jetzt noch bestens raus?

dangermouse
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aktuell ist der Kurs bei 5.85 estimated... wird sich aber morgen sicher bis fast auf 5 Franken runter setzen. Kann auch sein, dass die Börse mal wieder ausgesetzt ist für New Venturetec... sind keine Käufer mehr da, kann der Kurs auch noch viel tiefer gehen. Ob es morgen abend bei Osiris zu einer Gegenbewegung kommt??? 

 

Aktueller Kurs von Osiris: 13.51  -22.7%

 

Moneymaker78
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Mein Ep ist 6.70, was ratet ihr,halten oder?

Zu 5 oder gar zu 4 verkaufen wäre ein Desaster.

Zeit hab ich zum warten.

dangermouse
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Moneymaker78 hat am 21.10.2013 - 21:05 folgendes geschrieben:

Mein Ep ist 6.70, was ratet ihr,halten oder?

Zu 5 oder gar zu 4 verkaufen wäre ein Desaster.

Zeit hab ich zum warten.

Wenn ich dir meinen EP verrate dann weisst du was ein Desaster ist.... also sei glücklich dass Du einen EP von 6.70 hast... 

Aktie ist momentan aber auch in Amerika sehr volatil... aktuell " nur" noch bei -15.5% war schon mal 9% tiefer!

 

Moneymaker78
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Osiris steigt wieder etwas nur noch -15%

Moneymaker78
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dangermouse hat am 21.10.2013 - 21:08 folgendes geschrieben:

Moneymaker78 hat am 21.10.2013 - 21:05 folgendes geschrieben:

Mein Ep ist 6.70, was ratet ihr,halten oder?

Zu 5 oder gar zu 4 verkaufen wäre ein Desaster.

Zeit hab ich zum warten.

Wenn ich dir meinen EP verrate dann weisst du was ein Desaster ist.... also sei glücklich dass Du einen EP von 6.70 hast... 

Und wie gedenkst du zu handeln? Ich werde das aussitzen denke ich.

Kapitalist
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Moneymaker78 hat am 21.10.2013 - 21:05 folgendes geschrieben:

Mein Ep ist 6.70, was ratet ihr,halten oder?

Zu 5 oder gar zu 4 verkaufen wäre ein Desaster.

Zeit hab ich zum warten.

Dann wart doch, jetzt noch zu verkaufen bringt nichts mehr. Da hatte ich ja noch richtig Glück dass ich meine vor einiger Zeit noch für 6.95 verkauft habe und alles auf Newron gesetzt habe. Da hatte ich jetzt so etwas von Dusel.

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

Moneymaker78
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Hans
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Gruss Hans

Moneymaker78
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Eine Sauerei finde ich, was meint ihr dazu. Osir hat prompt reagiert und vom tiefst von. 13.50 $ auf nun wieder 15 $

Hans
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...da wurde heute wieder einmal versucht Panik zu verbreiten, Feuerstein von The Street.com ist ein Trot..l, dem sollte man das Handwerk legen!!

 

Gruss Hans

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