Roche

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Roche: FDA verlängert Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag von Ocrevus
20.12.2016 17:52

Basel (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Prüfungszeitraum für den Zulassungsantrag des Roche-Medikaments Ocrevus (Ocrelizumab) bis zum 28. März 2017 verlängert. Als Grund nennt Roche in einer Mitteilung die Einreichung zusätzlicher Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess durch den Basler Pharmakonzern. Daher benötige die FDA mehr Zeit für die Prüfung des Zulassungsantrages, teilte der Roche am Dienstagabend mit.

Die Verlängerung stehe nicht im Zusammenhang mit der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments. "Wir sind vom Potenzial von Ocrevus als neue therapeutische Option für Menschen mit rezidivierenden Formen von Multipler Sklerose (RMS) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS) überzeugt", wird Sandra Horning, Chief Medical Officer und Leiterin der globalen Produktentwicklung bei Roche in dem Communiqué zitiert. Das Unternehmen arbeite während der Prüfung eng mit der FDA zusammen, um das Medikament so schnell wie möglich in den USA zur Verfügung zu stellen, heisst es weiter.

Roche hatte im Juni von den Zulassungsbehörden FDA in den USA und der EMA in Europa grünes Licht für den Zulassungsantrag für Ocrevus (Ocrelizumab) in der Behandlung von Multipler Sklerose (MS) erhalten.

Bei der US-Gesundheitsbehörde FDA hat Roche einen Biologics License Antrag gestellt (BLA) und die Behörde hatte dem Antrag den Status 'Priority Review Designation' erteilt. Zuvor galt der 28. Dezember 2016 als Entscheidungsdatum.

STATUS THERAPIEDURCHBRUCH BEREITS IM FEBRUAR ERHALTEN

Die FDA hatte dem Mittel bereits im Februar 2016 gegen PPMS, also primär progrediente multiple Sklerose, den Status Therapiedurchbruch erteilt. Ocrevus war damit das erste Mittel gegen PPMS, das diesen Status erhalten hatte.

yr/tp

(AWP)

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Zyndicate
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Roche erreicht mit Emicizumab bei Hämophilie in Phase III primären Endpunkt
22.12.2016 07:22

Basel (awp) - Roche hat mit seinem Mittel Emicizumab in der Phase-III-Studie HAVEN 1 den primären Endpunkt erreicht. In der Studie wurde das Mittel prophylaktisch bei Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren eingesetzt, die unter Hämophilie A leiden und dabei inhibitorische Antikörper gegen den Blutgerinnungsfaktor VIII entwickelt haben, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag.

Die Studienergebnisse zeigten bei jenen Patienten, die mit Emicizumab behandelt wurden, gegenüber denen, die nicht behandelt wurden, eine statistisch bedeutsame Reduktion bei der Zahl der Blutungen. Die Studie habe zudem alle sekundären Endpunkte erreicht, heisst es in der Mitteilung weiter.

Eine der grossen Herausforderungen der Bluterkrankheit sei die Bildung von inhibitorischen Antikörpern gegen den Faktor VIII, wird Sandra Horning, Leiterin der globalen Produktentwicklung, in der Mitteilung zitiert. Daher sei die prophylaktische Wirkung von Emicizumab eine gute Nachricht für betroffene Patienten.

hr/rw

(AWP)

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<gelöscht>

Sagt mal Leute...

Wer kauft bei Roche eher Aktien oder Genussscheine?

An die GV geh ich nicht (fehlendes Stimmrecht GS), aus diesem Grunde empfiehlt ihr welches Wertpapier?

 

akpa14
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Roche bald an der 200 Tageslinie

Aufgrund der vielen News welche anstehen und der guten Produktepipline rechne ich mit einem baldigen Ueberschreiten der wichtigen Marke von CHF 240.00. Dann ist der Weg nach oben offen und es ist mit einem grösseren Kursanstieg zu rechnen. Ich kaufe weiter zu und bin sehr optimistisch für die kommenden Monate.

Zyndicate
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Roche-Tochter Genentech erhält FDA-Zulassung für Lucentis bei mCNV
06.01.2017 06:38

Zürich (awp) - Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für Lucentis (Ranibizumab Injection) bei Menschen mit einer Sehkrankheit erhalten. Patienten mit Myopic Choroidal Neovascularization (mCNV), einer Komplikation bei Kurzsichtigkeit, welche zur Blindheit führen kann, dürften nun mit der Verabreichung behandelt werden, heisst es in einer Mitteilung des Unternehmens vom Freitag.

Lucentis sei die erste von der FDA zugelassene anti-vaskuläre sogenannte "Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)"-Therapie in den USA für diese Krankheit. Es handelt sich dabei um ein Molekül. Zudem handelt es sich um die fünfte genehmigte Indikation für Lucentis seit das Medikament 2006 lanciert wurde.

Die jüngste Genehmigung basiert auf den positiven Resultaten der Phase-III-Studie RADIANCE.

ys/cp

(AWP)

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Zyndicate
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Roche: FDA gewährt beschleunigte Prüfung für Tecentriq in weiterer Indikation
09.01.2017 07:17

Zürich (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA gewährt Roche für sein Immun-Therapeutikum Tecentriq eine beschleunigte Zulassungsprüfung für die Behandlung einer weiteren Form von fortgeschrittenem Blasenkrebs. Geprüft werde nun die Zulassung für die Erstlinien-Therapie, heisst es in einer Mitteilung vom Montag.

Dabei geht es um Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem urothelialem Karzinom (mUC), die für eine Cisplatin-Chemotherapie nicht in Frage kommen und deren Erkrankung entweder zuvor noch nicht behandelt wurde (Erstlinientherapie) oder mindestens 12 Monate nach einer Chemotherapie vor der Operation (neoadjuvant) oder nach der Operation (adjuvant) fortschreitet.

Das urotheliale Karzinom mache 90% aller Fälle von Blasenkrebs aus und kann sich auch in Nierenbecken, Harnleiter und Harnröhre entwickeln, heisst es in der Mitteilung erklärend weiter.

Das Immun-Therapeutikum Tecentriq ist seit Mai 2016 in den USA gegen eine bestimmte Form von Blasenkrebs zugelassen.

hr/cf

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akpa14
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Heute

Ich gehe davon aus, dass heute der entscheidende Ausbruch (EMA 200) nach oben erfolgen wird.

Zyndicate
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Roche übernimmt US-Biotechunternehmen ForSight VISION4
10.01.2017 19:11

Zürich (awp) - Der Basler Pharmakonzern Roche übernimmt das US-Unternehmen ForSight VISION4. Das privat gehaltene Biotechunternehmen ist spezialisiert auf die Behandlung von Netzhautablösungen. Gemäss dem Übernahmeabkommen wird Roche eine Vorauszahlung und zusätzliche Zahlungen je nach Entwicklung und kommerziellen Meilensteinen leisten, wie ForSight am Dienstagabend mitteilte.

Die Akquisition gebe Roche einen erweiterten exklusiven Zugang zur PDS-Technologie, heisst es weiter. Die Roche-Tochter Genentech hatte gemäss den Angaben bereits 2010 ein Zusammenarbeits- und Lizenzabkommen zum exklusiven Gebrauch der Technologie abgeschlossen.

Das Unternehmen mit Sitz im kalifornischen Menlo Park wurde bis anhin gänzlich von den zwei Venturekapital-Firmen Morgenthaler Ventures bzw. Versant Ventures aus dem Silicon Valley finanziert.

uh/

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Zyndicate
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Roche erhält Zulassung in der Schweiz für subkutane Darreichung von MabThera
12.01.2017 07:09

Basel (awp) - Roche darf sein Mittel MabThera zur Behandlung des follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (FL) und des diffus grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) künftig auch in der subkutanen Darreichungsform vermarkten. Wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilt, hat die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) die Zulassung hierfür erteilt.

Die Belastung für Patienten werde durch diese vereinfachte und zeitsparende Verabreichung deutlich reduziert, heisst es in der Mitteilung weiter. So könne der Zeitaufwand für die Verabreichung mit der neuen Darreichungsform auf fünf bis sieben Minuten verringert werden - im Vergleich zur etwa 2,5-stündigen Infusionsdauer bei intravenös angewendetem MabThera.

hr/ra

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akpa14
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Trump Aussage ohne Kraft

Wie von Sarasota im Blog von Novartis geschrieben. Trump kann an den Medikamentenpreisen selbst gar nichts ändern. Dazu braucht er die Mehrheit im Kongress und im Repräsentantenhaus haben. Dies heisst, dass bis eine Aenderung der Medipreise umgesetzt wäre, bräuchte dies sehr lange. Dies auch insofern viele der Kongressabgeordneten der Pharma Lobby angehören und durch diese unterstützt werden, welche sowieso dagegen sein werden. Ich halte die Kursreaktionen von Roche und Novartis und auch den anderen Pharmatiteln als völlig überreagiert. Ich kaufe weiter zu.

2brix
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akpa14 hat am 12.01.2017 - 13:42 folgendes geschrieben:

Wie von Sarasota im Blog von Novartis geschrieben. Trump kann an den Medikamentenpreisen selbst gar nichts ändern. Dazu braucht er die Mehrheit im Kongress und im Repräsentantenhaus haben. Dies heisst, dass bis eine Aenderung der Medipreise umgesetzt wäre, bräuchte dies sehr lange. Dies auch insofern viele der Kongressabgeordneten der Pharma Lobby angehören und durch diese unterstützt werden, welche sowieso dagegen sein werden. Ich halte die Kursreaktionen von Roche und Novartis und auch den anderen Pharmatiteln als völlig überreagiert. Ich kaufe weiter zu.

sehr schön erläutert. Danke

Zyndicate
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Roche-Tochter Chugai gibt Japan-Rechte für Flunitrazepam an Eisai ab
16.01.2017 06:32

Zürich (awp) - Die Roche-Tochter Chugai gibt in Japan die Rechte zur Herstellung und Vermarktung von des Wirkstoffs Flunitrazepam, der zur Behandlung von Schlafstörungen und als Narkose-Induktionsmittel verwendet wird, an das japanische Unternehmen Eisai ab. Roche und Chugai erhalten dafür eine nicht näher bezifferte Einmalzahlung, wie es in einer Mitteilung vom Montag heisst.

Der Deal soll laut den Angaben bis Anfang April über die Bühne gehen. Bislang arbeiteten die beiden Unternehmen bei diesem Wirkstoff zusammen, der von Roche/Chugai unter dem Produktname Rohypnol und von Eisai unter dem Namen Silece vermarktet wurde.

rw/hr

(AWP)

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Roche führt Blutanalysesystem cobas m 511 in verschiedenen Märkten ein
23.01.2017 07:24

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern Roche führt sein Blutanalysesystem cobas M 11 in verschiedenen europäischen Märkten ein. Die Systemlösung für die automatisierte Analyse von Blutzellen werde in den Ländern angeboten, in denen die CE-Kennzeichnung gelte, teilt der Pharmakonzern am Montag mit. Die Division Roche Diagnostics bringt damit erstmals ein selbst entwickeltes System auf den Hämatologie-Markt.

Das auf der patentierten Bloodhound-Technologie basierende Analysesystem biete im Vergleich zu aktuellen Technologien eine grössere Genauigkeit und Einheitlichkeit der Ergebnisse, so die Meldung. "Durch diese Markteinführung können Patienten von einer schnelleren und genaueren Diagnose so unterschiedlicher Blutkrankheiten wie Anämie oder Leukämie profitieren", wird Roland Diggelmann, CEO von Roche Diagnostics, in der Mitteilung zitiert.

Die lokale Produktverfügbarkeit könne unabhängig von der Anerkennung der CE-Kennzeichnung unterschiedlich sein, schreibt Roche. Nicht angeboten werde das Produkt in Ländern, in denen bereits Lieferantenvereinbarungen mit Dritten bestünden.

Die CE-Kennzeichnung gilt für Medizinprodukte in allen Teilnehmerstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR). Dieser umfasst die EU-Mitgliedstaaten und die EFTA-Staaten.

an/yr

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Zyndicate
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Roche-Tochter Chugai organisiert Marketing & Sales und Drug Safety regionaler
25.01.2017 06:45

Zürich (awp) - Die Roche-Tochter in Japan, Chugai, will regionenbezogene Strategien einführen und organisiert daher unter anderem den Vertrieb und das Marketing um. Die Divisionen Marketing & Sales sowie Drug Safety würden per 1. April 2017 neu strukturiert, um den Veränderungen im Gesundheitsbereich gerecht zu werden, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit. Aufgrund einer neuen Gesetzgebung würden derzeit neue Gesundheitskonzepte auf Ebene der Regierung einer Präfektur formuliert.

Nachdem im Oktober 2016 bereits die Division Medical Affair Division angepasst worden sei, würden die genannten Divisionen regional organisiert, sodass sie autonom Strategien implementieren können.

Konkret werden die elf Zweigstellen in Marketing & Sales in 36 unterteilt und sieben Regional Management Offices (RMO) werden neu geschaffen, um die Zweigstellen zu koordinieren.

In der Division Drug Safety wird die Abteilung Safety Communication eingerichtet, um Sicherheitsinformationen, die aus Studien oder nach der Markteinführung gewonnen wurden, sicher zu nutzen sowie um Lösungen im Bereich Sicherheit durch Experten anzubieten, die direkt mit den lokalen Kunden kommunizieren.

Die Funktionen der Abteilungen Pharmacovigilance (PV) and Drug Safety Data Management werden zudem neu als PV Science und Safety Real World Data Science organisiert.

ys/cf

(AWP)

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2brix
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Was erwartet ihr von den Zahlen und Ausblick nächste Woche?

Erstaunlich ruhig hier drin.

dangermouse
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Wie immer: Solide Zahlen, höhere Dividende wird in Aussicht gestellt, die Analysten haben allerdings mehr erwartet und deshalb wird die Aktie (wenn auch zu Unrecht) sinken. So war es jedenfalls die letzten Jahre, aber keine Sorge, die Aktie wird irgendwann einen Exploit nach oben erhalten. Die Kursziele sind seit Jahren bei 280 und höher, trotzdem kommt die Aktie nicht vom Fleck, und das obwohl Gewinn stets gesteigert wird und die Dividende immer wieder erhöht wird.

 

akpa14
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Zahlen In Line / Erhöhung Dividende / Neue Medikamente

Das Jahr 2017 wird für Roche äusserst spannend. So stehen 6 oder 7 neue Medikamente in Aussicht, welche dieses Jahr zum Teil innerhalb des 1Q die Zulassung erhalten sollten. Darunter sind grosse Geschichten wie z.Bsp. Perjata APHINITY und Avastin. Dazu kommen Gazyva, Zelboraf, Venclexta, Alecensa  etc. 

Das heisst ein paar richtig grosse Blockbuster. Die Analysten sind sich einig und sehen den Titel in der bei Durchschnittlich 283.00 CHF. Ich habe in den letzten Monaten kontinuerlich aufgestockt. Heute kommt die meldung dass rochean marktanteilen gegenueber merk gewonnen habe fuer das Präparat Tecentriq, was auch sehr positiv ist. Hinzu kommt eine sehr gute Dividendeim Rahmen von ca CHF 8.00 und mehr. Irgendwann geht richtig die Post ab.

2brix
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cool, herzlichen dank für eure Einschätzung!

akpa14
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Kauf

Ich bin sehr zuversichtlich fuer ROGN. Habe kontinuierlich aufgestockt. Es duerfte spannend werden.

simon89
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Bin mir schon lange am überlegen, hier bei Rogn mit einem Mini-Future einzusteigen. Werde mir demnächst 2-3 mögliche Varianten auf die Watchliste setzen. Knockout cirka bei 200. Werde sicherlich was finden. Schönes Wochenende.

2brix
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simon89 hat am 28.01.2017 - 13:20 folgendes geschrieben:

Bin mir schon lange am überlegen, hier bei Rogn mit einem Mini-Future einzusteigen. Werde mir demnächst 2-3 mögliche Varianten auf die Watchliste setzen. Knockout cirka bei 200. Werde sicherlich was finden. Schönes Wochenende.

Wer nett, wenn du diese hier posten würdest.

simon89
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2brix hat am 29.01.2017 - 19:07 folgendes geschrieben:

simon89 hat am 28.01.2017 - 13:20 folgendes geschrieben:

Bin mir schon lange am überlegen, hier bei Rogn mit einem Mini-Future einzusteigen. Werde mir demnächst 2-3 mögliche Varianten auf die Watchliste setzen. Knockout cirka bei 200. Werde sicherlich was finden. Schönes Wochenende.

Wer nett, wenn du diese hier posten würdest.

Na klar, mache ich doch sehr gerne. Habe mir heute kurz zwei herausgesucht, welche unter 220 sind und ich beobachten werde. FROIA von UBS und MROGI von Vontobel. Mein Favorit ist MROGI!

MROAAV ist mir zu riskant. Solche Spiele mache ich nicht mehr mit!

AllezBanane
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simon89 hat am 29.01.2017 - 20:00 folgendes geschrieben:

MROAAV ist mir zu riskant. Solche Spiele mache ich nicht mehr mit!

Wie wäre es denn mit FBUBBP? Mit einem Knock-out von 213.15 wäre das doch ein gesunder Durchschnitt Smile

simon89
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AllezBanane hat am 29.01.2017 - 20:15 folgendes geschrieben:

simon89 hat am 29.01.2017 - 20:00 folgendes geschrieben:

MROAAV ist mir zu riskant. Solche Spiele mache ich nicht mehr mit!

Wie wäre es denn mit FBUBBP? Mit einem Knock-out von 213.15 wäre das doch ein gesunder Durchschnitt Smile

Hatte ich auch auf der Watchlist. Aber Issuer BNP mag ich gar nicht. Was mir hier aber gefällt, ist der Abstand vom Stop Loss zum Finanzierungslevel. Dann kriegt man immerhin noch ein paar Rappen pro Stück zurück und erleidet einen etwas geringeren beinahe Totalverlust. Bei den anderen zwei Titeln ist der Rückzahlungsbetrag (wesentlich) kleiner bei einem Stop Loss.

Zyndicate
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Roche-CEO Schwan verdiente 11,6 Mio CHF und damit leicht weniger als im Vorjahr
01.02.2017 07:36

Basel (awp) - Roche-CEO Severin Schwan hat im Geschäftsjahr 2016 etwas weniger verdient wie im Jahr zuvor. Insgesamt erhielt er 11,64 Mio CHF, nach 11,95 Mio CHF für 2015. Damit wurde Schwan etwas tiefer entschädigt als Novartis-Konzernchef Joseph Jimenez, dem für das abgeschlossene Jahr knapp 12,0 Mio bezahlt wurden. Das Grundgehalt von Schwan blieb stabil bei 4 Mio CHF.

Alle Mitglieder der Roche-Geschäftsleitung zusammen wurden 2016 mit 42,7 Mio CHF entschädigt, nach total 41,2 Mio im Vorjahr, wie dem am Mittwoch veröffentlichten Geschäftsbericht von Roche zu entnehmen ist.

Verwaltungsratspräsident Christoph Franz erhielt 5,7 Mio CHF und damit gleich viel wie 2015.

gab/ra

(AWP)

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Zyndicate
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Roche steigert Gewinn auf 9,7 Mrd CHF - Dividende leicht erhöht
01.02.2017 07:17

Basel (awp) - Roche hat im vergangenen Geschäftsjahr 2016 gehalten, was zuvor versprochen worden war. So stieg der Umsatz um 5% auf 50,58 Mrd CHF. Zu konstanten Wechselkursen (kWk) betrug das Wachstum 4%. Der operative Kerngewinn nahm ebenfalls um 5% auf 18,42 Mrd CHF, zu konstanten Wechselkursen entspricht dies einem Plus von 4%. Beim Konzerngewinn nach IFRS weist Roche 9,73 Mrd aus - ein Zuwachs um 7%, wie der Konzern am Mittwoch in einer Mitteilung schreibt.

Die Dividende soll auf 8,20 CHF von 8,10 CHF für 2015 erhöht werden. Dies ist die 30. Dividendenerhöhung in Folge.

Mit den ausgewiesenen Zahlen hat Roche die eigene Guidance erreicht. Die Analysten-Erwartungen wurden dagegen nicht ganz erfüllt. Von AWP befragte Experten hatten im Durchschnitt (AWP-Konsens) einen Gruppen-Umsatz von 50,8 Mrd CHF und einen Core EBIT von 18,5 Mrd prognostiziert.

"Wir haben alle unsere finanziellen Ziele erreicht und wichtige Fortschritte in unserer Produkte-Pipeline erzielt", wird CEO Severin Schwan in der Mitteilung zitiert. Auch im laufenden Jahr 2017 erwarte Roche wieder wichtige Studienresultate und Zulassungen für Medikamente. "Dies zeigt, dass unsere Pipeline stark und innovativ ist," so Schwan weiter.

Die gewichtige Pharma-Sparte steuerte mit 39,10 Mrd CHF (+5%; +3% zu kWk) erneut den Löwenanteil zum Gruppenumsatz bei. Damit schnitt die Sparte im Rahmen des AWP-Konsens ab. Getragen sei das Wachstum durch Perjeta, Herceptin und Actemra/RoActemra. Die tieferen Umsätze bei Pegasys, Tarceva und Lucentis hätten sich dagegen negativ auf das Wachstum ausgewirkt.

Die Diagnostika-Sparte konnte ihren Umsatz um 6% auf 11,47 Mrd CHF (+7% zu kWk) steigern.

Beim Blick nach vorne auf 2017 zeigt sich Roche gewohnt zurückhaltend. So soll der Umsatz zu konstanten Wechselkursen im tiefen bis mittleren einstelligen Prozentbereich ansteigen. Zudem wird ein Wachstum des Kerngewinns je Titel zu konstanten Wechselkursen angestrebt, das weitgehend dem Verkaufswachstum entspricht. Roche ist bestrebt, die Dividende in Schweizer Franken erneut weiter zu erhöhen.

gab/ys

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Roche hält am Diabetes Care Geschäft fest
01.02.2017 06:40

(Aktualisiert mit Stellungnahme von Roche)

Basel (awp) - Roche will am Diabetes Care Geschäft festhalten und dementiert damit entsprechende Medienberichte vom Vorabend. Bloomberg hatte am Dienstagabend unter Berufung auf Kreise berichtet, der Pharmakonzern erwäge einen Teil- oder auch einen kompletten Verkauf der Sparte.

"Unsere Position zu Diabetes Care ist unverändert. Wir halten weiterhin am Diabetes Care Geschäft fest", teilte eine Roche-Sprecherin am Mittwoch gegenüber AWP auf Anfrage mit.

Als möglicher Verkaufspreis wurde in dem Agenturberichte eine Summe von 5 Mrd USD genannt, wobei der allgemeine Preisdruck in der Industrie die Summe auch schmälern könnte.

cf/yr

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Roche erhält Zulassung in der Schweiz für subkutane Darreichung von Herceptin
06.02.2017 07:12

Basel (awp) - Roche hat in der Schweiz die Zulassung für die subkutane Darreichung seines Krebsmittels Herceptin erhalten. Damit werden die Verabreichungszeit des Mittels zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs auf zwei bis fünf Minuten reduziert, teilte der Pharmakonzern am Montag mit. Zum Vergleich: die bisherige Standardformulierung nimmt 30 bis 90 Minuten in Anspruch.

Die Aufsichtsbehörde für Heilmittel (Swissmedic) hat die Zulassung für die Therapie im Frühstadium erteilt. Die Kosten der Therapie werden von den Krankenkassen übernommen, wie es heisst.

hr/uh

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Roche erhält EU-Zulassung für Alecensa bei bestimmter Form von Lungenkrebs
21.02.2017 07:21

Basel (awp) - Roche hat für sein Mittel Alecensa die EU-Zulassung erhalten. Mit dem Mittel dürfen künftig Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs behandelt werden, teilt der Konzern am Dienstag mit.

Ganz exakt handelt es sich um eine bedingte Zulassung des Mittels als Monotherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, für die anaplastische Lymphomkinase (ALK) positivem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Das Mittel ist bereits in acht Ländern für die Therapie von ALK-positivem NSCLC nach Versagen von Crizotinib zugelassen.

Wie es in der Mitteilung weiter heisst, entwickeln die meisten Patienten mit ALK-positivem NSCLC innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie, und bei rund 60% kommt es zu Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).

Die bedingte Zulassung stütze sich hauptsächlich auf Daten der entscheidenden Phase-II-Studien NP28673 und NP28761. Sie zeigten, dass Alecensa die Tumore bei bis zu 52,2% der Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC schrumpfen liess. Zudem hätten die Studien gezeigt, dass Alecensa die Überlebenszeit der Patienten bis zum Fortschreiten ihrer Erkrankung oder Tod (progressionsfreies Überleben, PFS) um bis zu 8,9 Monate verlängerte. Bedingte Zulassungen werden für Medikamente erteilt, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf befriedigen und bei denen der Nutzen durch die sofortige Verfügbarkeit grösser ist als das Risiko von weniger umfassenden Daten als normalerweise vorgeschrieben, erklärt das Unternehmen in der Mitteilung.

hr/cf

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Roche erhält Zulassung in Taiwan für Alecensa bei ALK-Lungenkrebs
27.02.2017 07:37

Tokyo/Basel (awp) - Die Roche-Tochter Chugai hat in Taiwan für ihr Krebs-Medikament Alecensa eine Zulassung erhalten. Die dortigen Behörden lassen das Mittel zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden bzw. dieses Mittel nicht ertragen, wie Chugai am Montag mitteilte.

Das Mittel ist bereits in diversen Ländern für die Therapie von ALK-positivem NSCLC nach Versagen von Crizotinib zugelassen, wobei beispielsweise die EU-Zulassung erst vergangene Woche erfolgt war. Auch in den USA oder in der Schweiz ist das Mittel zugelassen. Gemäss Roche entwickeln die meisten Patienten mit ALK-positivem NSCLC innerhalb eines Jahres nach Beginn der Behandlung eine Resistenz gegen die derzeitige Standardtherapie, und bei rund 60% kommt es zu Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).

Die Zulassung stützt sich laut Mitteilung hauptsächlich auf Daten der Phase-I/II-Studien NP28671 und NP28763.

uh/ys

(AWP)

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