Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
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Amphibolix
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Beteiligungsveränderung: Meldung vom 10.01.2018

Santhera: Norges Bank meldet Anteil von 1,35% - Goldman Sachs von 7,28%

Eifersucht ist eine Leidenschaft, die mit Eifer sucht, was Leiden schafft

flims
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re: Goldman Sachs. Ich denke,

re: Goldman Sachs. Ich denke, dies hat mit den ausgeliehenen Aktien zu tun. Aktuell auf praktisch null gesenkt = er hat die shorts (sehr wahrscheinlich nicht für sich selber, sondern für einen Kunden (HF)) wieder eingedeckt. Wenn er die Position wieder erhöhen würde, also wieder Aktien ausleihen, könnte er diese wieder im Markt leerverkaufen.

Amphibolix
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Bandbreite nach Entscheid

Meiner Meinung nach liegt die Bandbreite zwischen CHF 15 als absolutem Peak (Tagestiefst) nach unten und einem längerfristigen Niveau von 80 Plus je nach Entscheid.

Eifersucht ist eine Leidenschaft, die mit Eifer sucht, was Leiden schafft

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Wie weiter?

Wie weiter?

Sollte der Rekurs abgelehnt werden - davon wird ausgegangen - wie wird es dann mit Santhera weitergehen? Die künftige Pipeline muss weiter finanziert werden. Weissritter in Anmarsch? Eine Wette auf eine Zulassung wäre doch sehr reizvoll...könnte aber auch schmerzvoll sein (wohl retour auf ca. CHF 25.00).

Amphibolix
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Santhera erwartet CHMP-Entscheid zu Raxone in einer Woche

Liestal (awp) - Kommende Woche dürfte Santhera einen Entscheid des Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (CHMP) publik machen, der für die weitere Zukunft des Pharmaunternehmens von grosser Bedeutung ist. Die erneute Beurteilung des Ausschusses wird darüber entscheiden, ob das Santhera-Medikament Raxone zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie eingesetzt werden darf.

Santhera erwartet gemäss einer Medienmitteilung vom Freitag, am 26. Januar vorbörslich über den Abschluss des Widerspruchsverfahren des Ausschusses für Humanarzneimittel informieren zu können. Gleichentags wird Santhera-CEO Thomas Meier zudem die Beurteilung in einer Telefonkonferenz weiter erläutern.

Im September hat der CHMP den Antrag zur Zulassung von Raxone zur Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bereits einmal behandelt und negativ beurteilt. Nach dem Entscheid brach der Wert der Santhera-Aktie um über die Hälfte ein. Das Management des Pharmaunternehmens gab sich aber kämpferisch und legte Widerspruch gegen die Beurteilung des CHMP ein, weshalb die Kommission die Studiendaten nun erneut beurteilen muss.

Raxone ist bereits in zahlreichen europäischen Ländern zugelassen, allerdings nicht zur Behandlung von DMD, sondern von der Augenkrankheit Lebersche Optikusatrophoie. Die verlustschreibende Santhera ist stark von einem kommerziellen Erfolg des Medikaments abhängig.

jr/cp

Von meinen 5 Titeln im Musterportfolio haben heute 3 etwas zu berichten...

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Nächste Woche sollte doch die

Nächste Woche sollte doch die Ablehnung des Rekurses bekannt gegeben, oder? Was wäre die nächste Hoffnung? Eine Übernahme? Allleine wird es für Santhera nämlich schwierig.

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Aber Hand aufs Herz: das wird

Aber Hand aufs Herz: das wird nichts.

gertrud
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Von SAN17 her gesehen

Jetzt läuft die 20-Tage Periode, die über die Anpassung des Wandelpreises (CHF 86.4) der SAN17 nach unten entscheidet. Dummerweise platzt der Rekurs-Entscheid genau in die Mitte, wäre schön gewesen, der wäre erst danach gefallen.

3 Szenarien, aus Optik der Wandelgläubigerin:

  • Neutral: Rekurs wird abgeschmettert. SANN und SAN17 sinken, der Wandelpreis wird maximal abgesenkt auf CHF65. Rückzahlung der SAN17 halte ich für wahrscheinlich, und WENN sich der Kurs der SANN in den nächsten 4 Jahren (SIDEROS) wieder erholt, ist das die beste aller Welten für die Wandelgläubiger, weil es Gelegenheit zum risikoarmen Nachkauf geben wird.
  • Positiv: Rekurs gutgeheissen, SANN steigt, mit den höchsten Volumen bei Kursen zwischen CHF 50-60. Auch hier wird der Wandelpreis runtergesetzt. Wenn danach SANN weiter steigt, profitiert SAN17 voll. Bei geringerem Risiko als man mit SANN eingehen würde.
  • Weniger Positiv: Rekurs gutgeheissen, SANN steigt, aber mit den höchsten Volumen deutlich über CHF 60. Hier wird der Wandelpreis kaum oder wenig angepasst, bei einem VWAP von CHF72 ist Schluss. SAN17 profitiert unterproportional

Die erste der vier Wochen ist gesetzt: 500K mit einem VWAP von CHF39 (geschätzt). Noch ist die Welt in Ordnung. In einer Woche wissen wir es.
Spannend.

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@gertrud

@gertrud

Noch ist die Welt in Ordnung, ja. Jedenfalls bis Donnerstagabend oder Freitagmorgen. Dann wissen wir es in der Tat. Eigentlich erstaunlich, dass die Aktie gesucht bleibt. Dass der Rekurs abgeschmettert wird, ist doch quasi so sicher, wie das Amen in der... (ach lassen wir diesen Spruch, der ist doof).

deam85
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Link hat am 22.01.2018 12:02

Link hat am 22.01.2018 12:02 geschrieben:

@gertrud

Noch ist die Welt in Ordnung, ja. Jedenfalls bis Donnerstagabend oder Freitagmorgen. Dann wissen wir es in der Tat. Eigentlich erstaunlich, dass die Aktie gesucht bleibt. Dass der Rekurs abgeschmettert wird, ist doch quasi so sicher, wie das Amen in der... (ach lassen wir diesen Spruch, der ist doof).

so sicher ist das eben nicht mein lieber link

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@pitou

@pitou

Nicht viel zu verlieren? Gut, als der Aktienkurs unter CHF 30.00 war, vielleicht, ja. Aber bei CHF 40.00.

 

pitou
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SANTHERA verfügt über einen

SANTHERA verfügt über einen Wirkstoff mit dem Handelsnamen Raxone, zugelassen ist dieser bereits für seltene Augenkrankheiten. Das zweite Produkt betrifft die Indikation Duchenne Muskeldystrophie, dessen Zulassung noch offen ist bzw. von der Gesundheitsbehörde EMA zurückgestellt wurde. Das Ergebnis in der Einschätzung von SANTHERA entnehmen Sie bitte dem Chart. Aus rund 600 Mio. CHF Marktwert wurden weniger als 170 Mio. CHF.

Jetzt kommt es auf die Gesundheitsbehörden an und darauf wetten wir. Ein Ja zu den SANTHERA-Medikamenten bedeutet einen 100-%-Gewinn inklusive der positiven Einschätzung für die anderen Medikamente. Zu verlieren ist nichts mehr, zu gewinnen alles.

 

Quelle bekannter deutscher Börsenbrief. Bin dabei.

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@deam85

@deam85

Schon klar, dass es nicht auszuschliessen ist, aber die Chance ist doch sooo klein, dass es doch erstaunt, dass die Aktie bis zum Entscheid weiter steigt.

Chris0312
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Link hat am 24.01.2018 07:23

Link hat am 24.01.2018 07:23 geschrieben:

@pitou

Nicht viel zu verlieren? Gut, als der Aktienkurs unter CHF 30.00 war, vielleicht, ja. Aber bei CHF 40.00.

 

Absolut einverstanden mit dir Link. Bei dieser Ausgangslage und Kursen über 40 hat man sehr wohl was zu verlieren. Falls der Rekurs abgeschmettert wird (und dieses Szenario ist leider sehr viel wahrscheinlicher) sieht man bei SANN wohl Kurse zwischen 20-25. Und dass mindestens bis im 2019 und den Daten der Sideros-Studie, deren Ausgang höchst ungewiss ist. 

deam85
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Sann selber erwartet negative opinion

Santhera Anticipates Receiving a Negative CHMP Opinion on Appeal for Marketing Authorization Application for Raxone® in Duchenne Muscular Dystrophy

Liestal, Switzerland, January 24, 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announces that on January 23 it had an oral explanation at the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) in relation to the re-examination of its Marketing Authorization Application (MAA) for Raxone® (idebenone) in Duchenne muscular dystrophy (DMD). The company now anticipates that the CHMP will maintain its original position to issue a negative opinion on Santhera's MAA filed as Type II variation of its existing marketing authorization for Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).  

nummelin
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Gutes oder schlechtes Zeichen

Gutes oder schlechtes Zeichen? Bin zum Glück oder Pech bei 36,90 raus  !! 

One day you lose,and another day another win!!

nummelin
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Glaube an die Zulassung 

Glaube an die Zulassung Yahoo  hätte euch das Glück heute morgen bei bei 34,90 einzusteigen Dance 4  

One day you lose,and another day another win!!

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Endlich jemanden der versteht

Endlich jemanden der versteht, um was es hier geht. Zudem geht der Aktienkurs wieder in die richtige Richtung. Die Korrektur kommt, zwar ein bisschen später als gedacht, aber sie kommt.

mueret00
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Eine KE? Ist denn noch was in

Eine KE? Ist denn noch was in der Pipeline? 

Ich bin übrigens schon froh, die Wandelanleihe nach wenigen Wochen bereits geworfen zu haben... genau wegen dem Kleingedruckten, das nun Gertrud beschäftigt. Tja. Das sind halt die Risiken mit Biotecheinzelinvests. Hatte ich aber schon mit US-Titeln. Daher mein Beileid.

Zauberlehrling
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Um 1200 CHF bewegt sich mein

Um 1200 CHF bewegt sich mein Depot in jeder Minute-ob nach oben oder unten. Lächerlich! 

nummelin
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1200 gewinnen, weiss nicht ob

1200 gewinnen, weiss nicht ob du das heute auch gemacht hast. 

One day you lose,and another day another win!!

Zauberlehrling
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nummelin hat am 24.01.2018 12

nummelin hat am 24.01.2018 12:41 geschrieben:

Glaube an die Zulassung Yahoo  hätte euch das Glück heute morgen bei bei 34,90 einzusteigen Dance 4  

Lächerlich-und eine halbe Stunde nach der Pressemitteilung postet er seinen Ausstieg! Forums-Clown!

goex77
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mueret00 hat am 24.01.2018 15

mueret00 hat am 24.01.2018 15:12 geschrieben:

Eine KE? Ist denn noch was in der Pipeline? 

Ich bin übrigens schon froh, die Wandelanleihe nach wenigen Wochen bereits geworfen zu haben... genau wegen dem Kleingedruckten, das nun Gertrud beschäftigt. Tja. Das sind halt die Risiken mit Biotecheinzelinvests. Hatte ich aber schon mit US-Titeln. Daher mein Beileid.

nein will da keine Gerüchte streuen! Aber nun kommt ja ne Durststrecke und neue Studien die bezahlt werden müssen. Ob das Cash da reicht um alles zu liefern ist meine Sorge. Am Fr gibts ja sicher mehr News. 

ich bin raus zu 29. denke wird nun nicht gross gekauft werden in den nächsten Tagen und wenn man wirklich will kann man später wieder einsteigen. 

Werde wohl das letzte mal so auf ein Datum (Freitag 26.) hin traden, SANN muss ja vorher Bescheid geben (wie sie es jetzt gemacht haben) sollten sie etwas wissen. Nun ja schade um die schöne Kohle. 10CHF (im Vergleich zum Opening) pro Aktie sind mal richtig übel. 

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Überrascht euch den Entscheid

Überrascht euch den Entscheid denn wirklich so sehr? Jedenfalls sollte der grossen Kurssturz durch sein - die Aktie ist regelrecht eingebrochen.

Nun, diejenigen die noch investiert sind, sollten mal die Stellungnahme des CEO's am kommenden Freitag abwarten. Irgendwie müsste doch das Management diese Misslage bereits vorweg einkalkuliert haben. Nicht?

gertrud
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Das kam jetzt schnell. Tut

Das kam jetzt schnell. Tut mir natürlich auch leid, für das unermüdliche Management und für die Investierten.

Für uns Wandlergläubiger ist es nicht nur schlecht: Jetzt wird der Wandelpreis wohl maximal gesenkt, und uns "gehöhrt" in ein paar Wochen 30% mehr von Santhera. Und wir haben bei sehr guter Verzinsung 4 Jahre Zeit zu warten, ob wieder Phantasie in die Aktie kommt.

Für Zukäufe von SAN17 ist es mir aber noch zu früh. Erst mal abwarten, was CEO Meier nun zu sagen hat.

War eine spannende Geschichte und könnte nochmal spannend werden.
Aber ich verstehe auch gut, wenn jemand jetzt die Nase mal gestrichen voll hat für die nächste Zeit. Bios halt. Gut gibt es jetzt auch Kryptos.

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Ist die heutige Kurserholung

Ist die heutige Kurserholung nachhaltig? Viele spekulieren wohl auf die Stellungnahme des CEO's von Morgen bzw. Zahlen am Montag.

Meinungen?

Zyndicate
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Santhera: Negativentscheid

Santhera: Negativentscheid für Raxone bestätigt

Santhera hat nun definitiv einen herben Rückschlag erlitten. Das Unternehmen ist mit seinem Einspruch gegen eine negative Beurteilung gescheitert.

26.01.2018 07:55

Konkret handelt es sich um den Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), welcher nun gescheitert ist. Dies geht aus einer entsprechenden Mitteilung am Freitag hervor.

Demnach gelang das CHMP zu dem Schluss, dass eine Zulassung für Raxone bei DMD, als Typ-II-Erweiterungsantrag zur bestehenden Marktzulassung, auf der Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse derzeit nicht erteilt werden kann.

Gleichzeitig wurde das positive Resultat der Phase-III-DELOS-Studie anerkannt. Wie es weiter heisst, hat das CHMP Santhera ermutigt, zusätzliche Daten vorzulegen, um den Zusammenhang der beobachteten Behandlungseffekte auf die Atmungsfunktion mit dem Patientennutzen zu erhärten. Die Abnahme der Atmungsfunktion ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit DMD und es gibt derzeit keine zugelassene Behandlung.

Mit dem definitiven Bescheid hat sich am Freitag bestätigt, was das Unternehmen bereits am Mittwoch per Mitteilung befürchtet hatte. Mit dem jüngsten Bescheid bestätigt der Ausschuss seine ursprüngliche Beurteilung von Mitte September. Schon da hatte das Komitee bezweifelt, dass die Phase-III-DELOS-Studie genügend Nachweis zur Wirksamkeit für die Bewilligung einer Typ-II-Variation der bestehenden Marktzulassung von Raxone erbringe. Santhera hatte den Antrag als Ergänzung zur bestehenden Marktzulassung für Leber hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht. Der Aktienkurs hatte sich damals schon in etwa halbiert.

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

1724Hermann
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Santhera CEO

Santhera-CEO erwartet Umsatzwachstum - Barbestände reichen ca. 18 Monate

Liestal (awp) - Santhera-CEO Thomas Meier stellt für sein Spezialitätenpharma-Unternehmen auch für das laufende Jahr einen weiteren Umsatzzuwachs von mehr als 20% in Aussicht. Gleichzeitig dürften die Kosten für die gegenwärtigen Programme auf dem Vorjahresniveau verbleiben, sagt der Manager am Montag im Gespräch mit AWP. Wichtiger noch als die am Morgen vorgelegten Zahlen ist aber zunächst die Produktpipeline.

 

Hier werden im ersten und zweiten Quartal 2018 Daten aus zwei verschiedenen Studien erwartet. "Die weniger komplizierte Studie ist das Phase I-Programm CALLISTO", erklärt Meier. Sie wurde in Zusammenarbeit mit dem NINDS (U.S. National Institute of Neurological Disorders and Stroke) durchgeführt. "Im Fokus hier stand die Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von Omigapil bei Patienten mit kongenitaler Muskeldystrophie (CMD) ". Dies ist wichtig, da Omigapil zukünftig auch bei Kindern eingesetzt werden soll und die Verträglichkeit in dieser Altersgruppe vom Lizenzgeber Novartis nicht untersucht wurde.

 

"Wichtiger ist für uns jetzt, über eine Wirksamkeits-Studie nachzudenken und wie wir diese umsetzten können", führt Meier in dem Gespräch weiter aus. Man werde sich mit Experten und den relevanten Behörden besprechen, wie eine solche Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit CMD umgesetzt werden könne.

 

Demnächst wird auch das Ergebnis der ebenfalls bereits abgeschlossenen Phase I/II-Studie IPPoMS erwartet. Diese Studie hat die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raxone bei der Behandlung von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) untersucht. Die ersten Ergebnisse dieser Studie, die ebenfalls in Zusammenarbeit mit dem NINDS durchgeführt wurde, werden voraussichtlich im ersten Quartal 2018 veröffentlicht.

 

'POSITIVES PROBLEM' BEI GUTEN DATEN

 

"Sollten die Daten gut ausfallen, hätten wir ein positives Problem", kündigt der CEO an. Denn dann habe man es mit einer wirklich grossen Indikation zu tun, für die man bei Santhera selbst aber nicht die nötigen Erfahrungen habe. "Bei einem positiven Ergebnis würden wir gegebenenfalls mit Dritten zusammenarbeiten, um das Projekt weiter voranzutreiben". Es sei aber jetzt noch zu früh, um mehr dazu zu sagen. Die Daten würden erst in den kommenden Wochen ausgewertet.

 

Und sollten sie nicht ausreichend positiv sein, ist das für Meier auch kein Grund zur Sorge. Dann fokussiert man sich auf die laufenden Programme.

 

BARMITTEL REICHEN MINDESTENS FÜR 18 MONATE

 

Finanzieren könne man die Projekte aus den vorhandenen Barmitteln, kündigt Meier an. Die rund 58 Mio CHF reichten mindestens für die kommenden 18 Monate, ergänzt der Manager. Das reiche auch, um weitere Daten zu Raxone in der Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zu erheben. Hier hatte Santhera am Freitag die Bestätigung erhalten, dass der Einspruch gegen eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone zur Behandlung von DMD beim Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) gescheitert ist.

 

Um weitere Daten zu erheben, seien keine umfassenden Placebo-kontrollierten Studien, sondern eher so genannte Single-Centre-Programme nötig, für die der Kostenaufwand deutlich geringer sei. "Zum aktuellen Zeitpunkt rechnen wir nicht damit, dass unsere Investitionen in die laufenden Programme weiter steigen werden." Daher rechne er damit, dass der Verlust sich weiterhin im aktuellen Rahmen bewegen werde.

 

"Die höheren Kosten 2017 gehen mit der steigenden Zahl von Märkten einher, auf denen Raxone mittlerweile zur Behandlung von Leberscher Hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) eingesetzt werden kann." Durch die weiteren Markteinführungen im vergangenen Jahr sei es damit auch zu höheren Marketing- und Vertriebskosten gekommen.

 

 

Amphibolix
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Worldwide Exclusive License From Polyphor

Santhera Obtains Worldwide Exclusive License from Polyphor to Develop and Commercialize Clinical Stage Candidate for Cystic Fibrosis and Other Pulmonary Diseases 
Pratteln, Switzerland, February 15, 2018 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) announces that it has entered into a license agreement with Polyphor Ltd. for POL6014, a clinical stage selective inhibitor of human neutrophil elastase with the potential to treat cystic fibrosis (CF) and other neutrophilic pulmonary diseases such as non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB), alpha-1 antitrypsin deficiency (AATD) and primary ciliary dyskinesia (PCD). 
Santhera will assume the global development, regulatory filings and commercialization of POL6014. The development program has been advanced with financial support by the Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc. (CFFT), USA, to Polyphor. With POL6014, Santhera is expanding its product pipeline in pulmonary diseases where the Company is already developing its lead product idebenone for respiratory complication in Duchenne muscular dystrophy.
Under the agreement, Santhera obtains the worldwide, exclusive rights to develop and commercialize POL6014, an innovative macrocycle elastase inhibitor, and analogs for an initial payment of CHF 6.5 million, payable in Santhera shares at an agreed valuation of CHF 27.2053 per share and additional cash payments of up to CHF 121 million contingent to future development, regulatory and particularly sales milestones. In addition, Polyphor is entitled to tiered royalty payments from Santhera´s future net sales of POL6014 and to undisclosed milestone payments and royalties provided that Santhera advances the development and market entry of POL6014 in other pulmonary diseases. Santhera expects to issue the 238,924 shares (3.8% of its currently issued shares) required for the initial payment to Polyphor out of its existing authorized share capital.
“With the licensing of POL6014 Santhera is broadening its clinical stage pipeline in rare diseases with the option to address multiple pulmonary indications,” said Thomas Meier, PhD, CEO of Santhera. “There is still a high unmet medical need in treating the chronic inflammation in patients with cystic fibrosis and other neutrophilic pulmonary diseases. In a first step, we intend to execute a multiple ascending dose (MAD) tolerability trial during the second half of 2018 which has already been planned by Polyphor. In parallel, we will initiate discussions with EU and U.S. regulators around the development program for POL6014 in CF and other indications.”
About POL6014 POL6014 is a highly potent and selective inhibitor of human neutrophil elastase (hNE) and was shown to reach high concentrations in the lung when administered by inhalation via an optimized eFlow® nebulizer (PARI Pharma GmbH). A first-in-man Phase 1 study in healthy volunteers and a Single Ascending Dose (SAD) safety and tolerability Phase 1 study in CF patients have successfully been completed with POL6014. The drug candidate was well tolerated and safe with a favorable pharmacokinetic profile and strong elastase inhibition as previously shown in animal models. In addition, POL6014 may show therapeutic benefit for a range of neutrophilic pulmonary diseases with high medical need such as noncystic fibrosis bronchiectasis, alpha-1 antitrypsin deficiency or primary ciliary dyskinesia.

About Cystic Fibrosis Cystic fibrosis (CF) is a rare, hereditary, life-threatening, progressive disease affecting approximately 70,000 patients in the U.S. and Europe and is characterized by persistent lung infection and chronic inflammation thereby limiting the ability to breathe over time. Activated or necrotic neutrophils liberate human neutrophil elastase (hNE) in the lung that causes damage to structural, cellular and soluble components of the pulmonary microenvironment. High levels of hNE play a central role in the pathophysiology of CF and correlate with disease severity as measured by functional lung parameters. Inhibition of hNE is expected to stop or slow the damage to lung tissue and may help to improve the overall quality of life for individuals with CF.

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Santhera lanciert Expanded Access Program in den USA mit Idebenon für Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

 

Liestal, Schweiz, 6. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den Beginn eines erweiterten Zugangsprogramms (Expanded Access Program, EAP) in den USA - genannt BreatheDMD - mit Idebenon für Patienten mit DMD bekannt.

Im Rahmen des BreatheDMD-Programms können aufnahmeberechtigte DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und die mindestens 10 Jahre alt sind, über ein USA-weites Netz von Forschungszentren kostenlos Zugang zu Santheras Prüfmedikament Idebenon erhalten.

EAPs wie BreatheDMD sind von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Solche Programme ermöglichen aufnahmeberechtigten Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankungen den Zugang zu einem Prüfmedikament noch vor dessen Zulassung, sofern keine geeignete Therapiealternative zu Verfügung steht.

Einzelheiten zu diesem EAP, einschliesslich der Teilnahmevoraussetzungen, sind auf der Website www.breatheDMD.com verfügbar.

Idebenon ist ein Prüfmedikament, das zur Behandlung von DMD untersucht wird. Es ist derzeit von der US FDA noch nicht zugelassen und die Verträglichkeit und Wirksamkeit werden weiterhin in klinischen Studien evaluiert.

"Ich spreche Santhera meine Anerkennung aus für die Einführung des BreatheDMD-Programms, das aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zu Idebenon ermöglicht. Die abgeschlossene Phase-III-Studie (DELOS) zeigte, dass dieses Prüfmedikament den Atmungsfunktionsverlust verlangsamen kann. Wir brauchen dringend alternative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit DMD, die auf die respiratorische Komponente der Krankheit abzielen", sagte Oscar H. Mayer, MD, ein auf die Behandlung von neuromuskulären Erkrankungen spezialisierter Kinder-Pneumologe.

"Mehrere Patientenorganisationen in den USA, darunter Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD), die Jett Foundation, CureDuchenne und die Muscular Dystrophy Association (MDA), haben wiederholt darauf hingewiesen, dass Patienten Zugang zu neuen Behandlungsmethoden benötigen, vor allem ältere Patienten mit Atmungsfunktionsverlust, und dass diese Patienten nicht länger warten können. Santhera ist stolz darauf, dieses EAP auf den Weg zu bringen, welches aufnahmeberechtigten Patienten den Zugang zum Prüfmedikament Idebenon ermöglicht", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera.

Das BreatheDMD-Programm folgt kurz nachdem Santhera die Aufklärungswebsite www.TakeABreathDMD.com lanciert hat, auf der in den USA wohnhafte Patienten und Familien praktische und detaillierte Informationen finden über den Erhalt der Atmungsfunktion bei Patienten und den Umgang mit Atmungskomplikationen, wie Husten.

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