Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
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deam85
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die längst angedeutete

die längst angedeutete Pipelineerweiterung hat nun fahrt aufgenommen:-)

Santhera erhält weltweite Exklusivlizenz von Polyphor zur Entwicklung und Vermarktung eines klinischen Prüfmedikaments für Mukoviszidose und andere pulmonale Erkrankungen

 

Pratteln, Schweiz, 15. Februar 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt die Lizenzvereinbarung mit Polyphor Ltd. für POL6014, ein klinischer Entwicklungskandidat und selektiver Inhibitor der humanen neutrophilen Elastase (hNE), bekannt. POL6014 bietet einen potenziellen Therapieansatz für Krankheiten wie Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF) und andere neutrophile Lungenerkrankungen, darunter Non-CF-Bronchiektasie (NCFB), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) oder primäre ziliäre Dyskinesie (PCD).

Santhera wird die weltweite Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von POL6014 übernehmen. Das Entwicklungsprogramm wurde durch eine finanzielle Unterstützung der Cystic Fibrosis Foundation Therapeutics Inc. (CFFT), USA, an Polyphor gefördert. Mit POL6014 erweitert Santhera seine Entwicklungspipeline auf dem Gebiet der Lungenerkrankungen, auf die sich das Unternehmen bereits bei der Entwicklung von Idebenon zur Behandlung pulmonaler Komplikationen bei Duchenne-Muskeldystrophie konzentriert.

Im Rahmen der Vereinbarung erwirbt Santhera die weltweiten, exklusiven Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von POL6014, einem innovativen makrozyklischen Elastase-Inhibitor, und dessen Analoga für eine Erstzahlung von CHF 6,5 Millionen, zahlbar in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von CHF 27.2053 pro Aktie. Weitere Barzahlungen von bis zu CHF 121 Millionen sind an das Erreichen künftiger Entwicklungs-, Zulassungs- und vor allem Umsatzmeilensteine gebunden. Zusätzlich hat Polyphor Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren aus Santheras künftigem Nettoumsatz mit POL6014 und weitere nicht genannte Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, sofern Santhera die Entwicklung und den Markteintritt von POL6014 bei anderen Lungenerkrankungen vorantreibt. Santhera beabsichtigt, die für die Erstzahlung an Polyphor erforderlichen 238'924 Aktien (3,8% des derzeit ausstehenden Aktienkapitals) aus dem bestehenden genehmigten Aktienkapital zu schaffen.

"Mit der Lizenzierung von POL6014 erweitert Santhera sein klinisches Entwicklungsportfolio für seltene Krankheiten mit der Möglichkeit, dieses Präparat für mehrere pulmonale Indikationen zu entwickeln", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Bei der Behandlung der chronischen Entzündung bei Patienten mit Mukoviszidose und anderen neutrophilen Lungenerkrankungen besteht weiterhin ein hoher medizinischer Bedarf. In einem ersten Schritt beabsichtigen wir, eine von Polyphor bereits geplante Verträglichkeitsstudie mit aufsteigenden Dosierungen (MAD) in der zweiten Jahreshälfte 2018 durchzuführen. Parallel dazu werden wir das Gespräch mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA über das Entwicklungsprogramm für POL6014 bei CF und anderen Indikationen aufnehmen."

 

Snoopy74
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Der neue Wirkstoff ist sicher

Der neue Wirkstoff ist sicher der Burner. Die grossen Pharma Mulitis haben sich in der Schlange eingereiht, um die Lizenz zu erhalten. Aber Santhera hat mit Ihren grossen finanziellen Mitteln und ihrer jahrzenten langen Erfahrung das Rennen gemacht!

Zuerst einmal, wird es einfach nur weiter die Kosten nach oben treiben. Die Kostenbasis ist aktuell schon genug gross bei Santhera, der ganze Apparat wurde für eine Zulassung DMD in EU aufgebläht.

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@Snoopy74

@Snoopy74

Bis sich jemanden anders die weltweite Exklusivlizenz schnappt...

Chuck Norris
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wird ein heisser Kandidat...

Für mich aber wahrscheinlich erst Q1 2019... Ich hoffe dann nicht zu spät zu sein.

Ich vermute mindestens bis zu diesem Zeitpunkt lauern leider noch etliche Gefahren, die da wären:

- Die Leerverkäufer werden auf Grund der unsicheren finanziellen Lage und bis positive Resultate kommen ihre Spiele erfolgreich spielen...

- Der Umsatz wird im 2018 rund 30 Mio. betragen, alleine die Verzinsung der Wandelanleihe wird 10% des Verdienstes bereits auffressen...

- Entwicklung kostet, die Einnahmen fliessen (noch) nicht wie erwartet, eine Rückzahlung der Wandelobli im 2022 von CHF 60 Mio steht an und der Cash-Bestand ist bereits tiefer... Daher Verluste, Verluste bis ? Wird ein Wettlauf gegen die Zeit, daher bis 2022 muss sich die Einnahme-Situation massiv verbessern oder zumindest ein sehr sehr zuversichtlicher Ausblick präsentiert werden...

- Eine Kapitalerhöhung auf dem heutigen Kursniveau ist vorstellbar

Dies schreckt mich trotz ebenfalls zahlreicher Chancen von einem heutigen Invest ab. Die Chancen...:

- Eine Übernahme... Daher ein Investor glaubt an die Zukunft und an die Fähigkeit, dass sie im dritten Anlauf die Zulassung dann doch noch hinkriegen.

- Rasche Erfolge der weiteren Pipeline...

- Wenig neue Auflagen, daher ein dritter Zulassungsantrag darf/könnte noch im 2018 erreicht werden...

 

Wie schätzt ihr die Lage ein? Ist Santhera ein Kauf wert oder allenfalls die erwähnte Wandelobli? Falls ja, wann?

Im Sann-Forum scheint man sich auch noch nicht einig zu sein.

Um via Börse auf ein kleines Vermögen zu kommen, investierst du ein Grosses...

Pat
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Snoopy74 hat am 15.02.2018 09

Snoopy74 hat am 15.02.2018 09:08 geschrieben:

ich finde Santhera soll erstmal ihre eigene Probleme in den Griff bekommen, anstatt neue Produkte einzulizenzieren.

Bis jetzt eine positive Bewegung.

deam85
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Santhera Pharmaceuticals hat

Santhera Pharmaceuticals hat die Rechte an POL6014 erworben, einem Medikament, das von Polyphor zur Behandlung von Mukoviszidose (CF) und anderen Lungenerkrankungen entwickelt wird.
Im Rahmen des globalen Lizenzabkommens zwischen den beiden Schweizer Unternehmen wird Santhera aufsichtsrechtliche Zulassungsanträge erstellen und die Forschungsmittel und Derivate vermarkten.
Unterstützt durch positive präklinische und klinische Daten plant Santhera, in der zweiten Hälfte des Jahres 2018 eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei europäischen CF-Patienten einzuführen.
"Mit der Lizenzierung von POL6014 erweitert Santhera seine klinische Entwicklungspipeline für seltene Krankheiten mit der Option, mehrere pulmonale Indikationen zu adressieren", sagte Santheras CEO Thomas Meier in einer Pressemitteilung und fügte hinzu, dass das Unternehmen Gespräche mit US- und europäischen Regulierungsbehörden aufnehmen werde eventuelle Genehmigung der Therapie.
POL6014 ist ein hochpotenter, selektiver Inhibitor der humanen Neutrophilen-Elastase (hNE), der bei chronischen Entzündungen von Neutrophilen sekretiert wird. Übermäßige hNE baut Strukturelemente aus Elastase und Kollagengewebe ab, was zu Schäden des Lungengewebes, erhöhter Sekretion von Schleim und Entzündungen führt.
Der neue hNE-Inhibitor wird über den optimierten eFlow-Vernebler von PARI Pharma direkt in die Lunge verabreicht.
Die Ergebnisse einer klinischen Phase-1-Studie an gesunden Probanden und CF-Patienten zeigen, dass POL6014 sicher und gut verträglich ist und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufweist. Frühe Daten weisen darauf hin, dass das Medikament die Elastaseaktivität im Sputum von CF-Patienten wirksam verhindern kann.
Darüber hinaus weisen die Ergebnisse darauf hin, dass POL6014 ein therapeutisches Potenzial für andere neutrophile Erkrankungen wie nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasen, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie aufweist.
"Wir freuen uns sehr, dieses Programm an Santhera zu lizenzieren, ein Spezialpharmaunternehmen, das sich der Entwicklung und Vermarktung von Orphan Drugs mit einem starken und erfahrenen Team auf dem Gebiet seltener Krankheiten und Atemwegserkrankungen verschrieben hat", sagte Polyphors CEO Giacomo Di Nepi sagte in einer Pressemitteilung. "Es gibt einen hohen medizinischen Bedarf für die Behandlung chronischer neutrophiler Lungenentzündungen."
Die in den USA ansässige Cystic Fibrosis Foundation unterstützte die erste klinische Entwicklung von POL6014

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@gertrud

@gertrud

Zusammengefasst heisst das Verdikt für uns: (Aktien) Halten.

gertrud
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strike angepasst

Der Wandelpreis der SAN17 ist inzwischen maximal heruntergesetzt worden, von alt CHF 86.4 auf neu CHF 64.80. Soweit schon mal gut für uns Gläubiger.

In vier Jahren muss der Wandler zurückgezahlt werden, CHF 60 Mio. Was sind die Szenarien?

Santhera hat mit der kürzlichen Pipeline Erweiterung nicht den Weg gewählt, das Cash zu sparen. Also wird es ausgegeben werden. Wenn die Firma in den nächsten 3-4 Jahren Erfolge hat, wird der Kurs der SANN über CHF 65 steigen, die Gläubiger wandeln, alles ist gut und alle freuen sich.

Wenn die Liquidität jedoch aufgebraucht ist - 12 Mio braucht es allein für die Zinsen bis 2022 - muss Santhera mit einer KE neues Geld eintreiben. Der Wandelpreis wird in dem Fall weiter nach unten angepasst. Das wiederholt sich, bis schlimmstenfalls (für die Aktionäre) 2022 der Wandler selber über eine KE refinanziert werden muss, weil der Aktienpreis immer noch unter dem Wandelpreis liegt.

Dann gibt es noch die Möglichkeit, dass Santhera in 18 Monaten zwar kein Geld mehr hat, aber die Projekte so vielversprechend aussehen, dass einer sie für ein paar hundert Millionen übernimmt.

Das sind aus heutiger Sicht die Milestones:
Q1/2018 PhI/II IPPoMS Raxone MS
Q2/2018 PhI Callisto Omigapil CMD
H1/2019 Geld geht aus
H1/2019 erstes update zu POL6014 CF
H2/2020 PhIII SIDEROS Raxone DMD

Das wird eine spannende Sache, nächstes Jahr, selbe Zeit.

 

Zyndicate
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Santhera schliesst

Santhera schliesst Kapitalerhöhung zur Zahlung der Lizenz von Polyphor ab

Santhera hat die angekündigte Kapitalerhöhung abgeschlossen. Wie das Biopharmaunternehmen am Donnerstag mitteilt, wurde das im Handelsregister eingetragene Aktienkapital um 247'622 Aktien auf 6'527'479 Aktien erhöht. Diesen Schritt hatte Santhera bereits in der vergangenen Woche im Zuge der angekündigten Lizenzübernahme von Polyphor in Aussicht gestellt.

22.02.2018 08:00

Für die Erstzahlung der weltweiten Exklusivlizenz von Polyphor wurden neu 238'924 Aktien aus dem bestehenden genehmigten Kapital ausgegeben. Der verbleibende Teil der Kapitalerhöhung erfolgte aufgrund früherer Aktienausgaben aus Santheras bedingtem Kapital für Mitarbeiterbeteiligungen.

Santhera hatte vergangene Woche darüber informiert, von Polyphor die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung von POL6014 zu erwerben. Dafür erfolge eine Erstzahlung von 6,5 Mio CHF in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von 27,2053 CHF je Aktie, wie es in der Mitteilung vergangene Woche hiess. Die erforderlichen Aktien - 3,8% des derzeit ausstehenden Aktienkapitals - sollten aus dem bestehenden genehmigten Aktienkapital geschaffen werden.

Weitere Barzahlungen von bis zu 121 Mio CHF seien an das Erreichen künftiger Entwicklungs-, Zulassungs- und vor allem Umsatzmeilensteine gebunden, hiess es in der Mitteilung weiter. Zusätzlich habe Polyphor Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren aus Santheras künftigem Nettoumsatz mit POL6014 und weitere nicht genannte Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren, sofern Santhera die Entwicklung und den Markteintritt von POL6014 bei anderen Lungenerkrankungen vorantreibe.

hr/cf

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Zyndicate
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Santhera präsentiert Daten

Santhera präsentiert Daten aus Pilotstudie des NIH mit Idebenon

Das Biopharmaunternehmen Santhera sieht das Sicherheitsprofil seines Wirkstoffs Idebenon bei PPMS bestätigt. In einer Phase-I/II-Pilotstudie der US-Behörde National Institutes of Health (NIH) sei das Verträglichkeitsprofil von Idebenon in einer Tagesdosis von 2'250 mg über einen zweijährigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) getestet worden.

05.03.2018 08:04

Wie Santhera in der Medienmitteilung vom Dienstag weiter schreibt, wurde in punkto Wirksamkeit von Idebenon auf den Krankheitsverlauf kein Unterschied zwischen der aktiven Behandlungsgruppe und Placebo beobachtet. Demnach diente die Veränderung von CombiWISE, einer Ratingskala, die vor Kurzem entwickelt wurde, als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Eine erste Analyse der CombiWISE-Daten und weiterer klinischer Befunde liessen für diese Messgrössen des Krankheitsverlaufs keinen Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erkennen, schreibt Santhera.

hr/cf

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Domtom01
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Schade finde ich es aus Sicht

Schade finde ich es aus Sicht der Patienten, bevor man mir wieder die Moral predigt.

Aber: Die Ergebnisse sind eine klare Enttäuschung - noch eine. Und es wird mit neuen Jahrestiefstkursen quittiert, was nur folgerichtig ist. 

Die Seitwärtsbewegung hat sich sogar noch zu einem Rückschlag verstärkt. Von den 40ern kann keine Rede mehr sein. Mit der vielbeschworenen Halte-Strategie hätte ich ein halbes Weingut verloren. Und nein, es sind nicht schon wieder die Leerverkäufer, die drücken, sondern diejenigen, die lachen - aber ganz ohen Schadenfreude. Denn versagt, falls das Wort überhaupt angebracht ist, hat Sann.

Gegen Zensur (auch die von cash.ch) und für das Recht der freien Meinungsäusserung

ursinho007
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Tja.......

Zurück zum Penny Stock scheint hier inzwischen, auch wenn man das noch vor kurzer Zeit für praktisch ausgeschlossen hielt, in den Bereich des Möglichen zu kommen. Es gibt wohl keine Kaufsargumente mehr für Santhera. Vielleicht hält die CHF 20 noch etwas, aber auch dieser Damm wird brechen.

Umschichten auf Basilea könnte die Verluste in ein paar Monaten eliminieren oder zumindest reduzieren. Keine Empfehlung, nur so ein Gedanke..........

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

SwissPremium
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Zurück zum Penny Stock?

Zurück zum Penny Stock?

pfuetze
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Ich würde sagen rein

Ich würde sagen rein buchhalterisch darf man da schon investieren. über 20% Wachstum mit Raxone in LHON bei inzwischen 23 Mio. Umsatz, dazu immer noch Spekulationsspielraum (wenn auch nur sehr wenig) was DMD betrifft. Was macht UK nach negativem CHMP entscheid. Geht plötzlich noch etwas via Patientenorganisationen und dem EPA Programm in den USA?

Dazu müssten in Bälde noch Omigapil-Daten kommen.

Ich nehme an für Domtom wird es ein kurzes Gastspiel bleiben, aber könnte schon lohnenswert sein. fairer Wert wäre wohl 2-3 Franken höher als zurzeit an der Börse gehandelt...

ursinho007
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@Domtom01

In dieser Situation bei CHF 20 zu kaufen finde ich mutig. Kann sein, dass die Rechnung aufgeht. Ich seh im Moment einfach kein Argument mehr für Santhera. Zu dünne Pipeline, grosse Rückschläge in der Entwicklung.

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

Domtom01
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absolut kein penny-stock

Du kennst die Firma noch nicht so gut. Es gibt Argumente, die einen Preis in dieser Grössenordnung rechtfertigen. Steht sogar hier.

Ich bin wieder drin, 20.- ist ein korrekter Preis, sogar etwas mehr - mittelfristig.

Bsln-Kommentar: Klingt nach Eigenwerbung, ist durchsichtig

Gegen Zensur (auch die von cash.ch) und für das Recht der freien Meinungsäusserung

XC
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So...bin das erste mal auch

So...bin das erste mal auch dabei bei Santhera, ich glaube zu diesem Preis kann man nicht all zuviel falsch machen. Wir werden sehen.

no risk...no fun...

Domtom01
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Mit dir auf dem gleichen

Mit dir auf dem gleichen Dampfer? Ob das gut gehen kann??

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dfx1
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19.90

bin bei 19.90 am einsammeln. darf ruhig noch was kommen..

dfx1
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@Link

Du hattest Recht, der Kurs ist noch bis 19.68 abgestürzt...;-) Mal abwarten, ich werde erstmals bei 24.30 über einen freiwilligen Ausstieg nachdenken.

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@dfx1

@dfx1

Ich rechne mit noch tiefere Kurse. Ja dann, stimme ich zu, ist aufstocken angesagt (volles Risiko).

flims
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@Domtom01

Sorry, dieser Beitrag muss nicht hier hin.

 

 

pfuetze
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Ich habe mir mal die Minutes

Ich habe mir mal die Minutes vom Januar-Entscheid angeschaut. So wie ich das lese hat hier wohl die Kommunikation zwischen den Behörden und Santhera von anfang an nicht gestimmt. Wie kann man einen Endpunkt definieren der dann von einer SAG nur teilweise als relevant bezeichnet wird.Dass allerdings die Methodologie angezweifelt wird ist für Santhera dann doch sehr hart. Hoffen wir die Sideros Studie ist etwas besser aufgezogen und in eindeutiger Absprache mit FDA/CHMP!

Die Begründung mit der einjährigen Studiendauer verstehe ich nur begrenzt. Man hätte ja entsprechende Auflagen an Santhera geben können, bei einer solch brutalen Krankheit...

Unten der Text aus den minutes:

Participation of patient representatives

The CHMP noted the report from the SAG. The experts expressed some uncertainties on the interpretation of the observed effect. On the actual use of the primary endpoint the views of the experts were split. The group considered that the observed effect could be clinically relevant provided that the effect would be maintained over several years, which could not be concluded beyond the period of 1 year. The experts agreed that the proposed patient population exists but pointed out some difficulties in the definition of the patient on an individual basis.

An oral explanation was held on 23 January 2018 at time 11:00.

After the oral explanation the members reflected on the available data. Some members expressed doubts on the reliability of the results, outlining methodological issues in the study conduct. The members also debated whether the 1 year clinical data could be considered to sufficiently support the efficacy. Different views were expressed.

The Committee adopted a negative opinion by majority recommending the refusal of the marketing authorisation application. The CHMP adopted the CHMP assessment report.

The Icelandic and Norwegian Members were in agreement with the CHMP recommendation.

The divergent position was appended to the opinion.

The refusal question and answers document was circulated for information.

Domtom01
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So habe ich mir das

So habe ich mir das vorgestellt - eine schöne Gegenbewegung. Nicht mehr und nicht weniger, kein Grund zum Ausflippen. Angenehm wie ruhig es hier ist. Im "Parallel-Universum" (Newron) wäre die Hölle los. Da muss man ja fast schon sagen, dass es dort heute wieder einmal knackig Richtung Süden gegangen ist...

Gegen Zensur (auch die von cash.ch) und für das Recht der freien Meinungsäusserung

dfx1
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22.00

Mein Stop Loss wurde bei 22.00 ausgeführt und ich bin somit wieder draussen. Irgendwie schade, hatte das Gefühl da liegen mehr als 10% drin..

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@Domtom01

@Domtom01

In der Tat, eine (sehr) schöne Gegenbewegung, welche aber wieder sehr stark korrigiert. Habe so meine Mühe aktuell diese Volatilität zu verstehen.

pee1983
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Santhera Pharmaceuticals : Is Breakeven Near?
pee1983
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trotz Turbulenzen in USA

Trotz Turbulenzen in USA schlossen heute Biogen, Biomarin, Gilead, Pfizer und Merck im Plus. Anscheinend sind sie nun zu Gunsten von Anleger, weil sie von Handelskrieg und Aussenpolitik nicht betroffen sind. Die Zeit wäre schon reif für eine Trendwende für den hiesigen Biotech Sektor. Mal sehen, wie es sich hier morgen gestaltet.

Pat
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dfx1 hat am 13.03.2018 15:34

dfx1 hat am 13.03.2018 15:34 geschrieben:

Mein Stop Loss wurde bei 22.00 ausgeführt und ich bin somit wieder draussen. Irgendwie schade, hatte das Gefühl da liegen mehr als 10% drin..

Gratulation. Bye

 

pee1983
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Re:Goldman Sach Positionen

Ich würde deine Frage aus einer anderen Sicht "beantworten" und hoffe dass ich Dir damit etwas weiterhelfen kann...

Entstehen der Meldepflicht: 28.02.2018 Mittwoch. Goldman Sachs hat 456'719 Aktie geshortet, zwischen 25 - 27 CHF. (Das entspricht 6.997 % der SANN Aktien)
Am 05.03.18 Montag kam die negative Nachricht aus Pilotstudie des NIH mit Idebenon. Darauf sacken die Aktien regelrecht 22.63% ab, auf genau 19.00 CHF.
Eine Woche später, am 12.03.18 Montag ziehen die SANN Aktien mit grossen Volumen (90'788) 13.87% an.

Was mich hier aber sehr interessieren würde: WARUM kam eine so wichtige Mitteilung über SIX erst am 09.03.2018, und nicht vor 05.03.2018 ? (so hätten vllt auch die Kleinanleger auch vor Absturz reagieren können....)

https://www.six-exchange-regulation.com/de/home/publications/significant-shareholders.html

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