Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
  • 11.860 CHF
  • -4.35% -0.540
  • 19.08.2019 14:06:47
4'434 posts / 0 new
Letzter Beitrag
jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 17.08.2019
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 583
Gute News. @17 ist die Aktie

Gute News. @17 ist die Aktie zu günstig. Ich habe gekauft. Zielkurs: 20 nach den H1-Ergebnisse.

deam85
Bild des Benutzers deam85
Offline
Zuletzt online: 18.09.2018
Mitglied seit: 12.01.2016
Kommentare: 676
das medi scheint seine SAche

das medi scheint seine SAche zu erledigen, die Patienten scheinen es zu gebrauchen. Trotzdem keine Zulassung.....irgendetwas ist da doch falsch gelaufen bei der CHMP Mafia.........scahde für die Patienten. immerhin kann sich sann alt wohltätigkeitsverein verkaufen....!!

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Raxone bleibt im britischen "Early Access to Medicines Scheme"

https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-eams-scientific-opinion-raxone-to-treat-the-decline-of-respiratory-function-in-patients-with-duchenne-muscular-dys

Decision

Early access to medicines scheme (EAMS) scientific opinion: Raxone to treat the decline of respiratory function in patients with Duchenne Muscular Dystrophy

Renewal of EAMS scientific opinion issued to Santhera Pharmaceuticals for Raxone to treat the decline of respiratory function in patients with Duchenne Muscular Dystrophy.

Über das UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS)

Das EAMS in Grossbritannien soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für die es keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Im Rahmen des EAMS begutachtet die MHRA Nutzen und Risiken eines Arzneimittels in einer wissenschaftlichen Beurteilung (Scientific Opinion) basierend auf den bei der EAMS-Einreichung verfügbaren Daten. Die Beurteilung ist für ein Jahr gültig und kann erneuert werden. Das EAMS ist freiwillig und die Beurteilung seitens der MHRA ist kein Ersatz für das normale Zulassungsprozedere für Medikamente.

https://www.finanzen.net/nachricht/aktien/britische-arzneimittelbehoerde-mhra-erneuert-early-access-to-medicines-scheme-scientific-opinion-fuer-santheras-raxone-idebenon-bei-duchenne-muskeldystrophie-6312776

Pratteln, Schweiz, 22. Juni 2018 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) die Early Access to Medicines Scheme (EAMS) Scientific Opinion für Raxone® (Idebenon) erneuert hat. Dies erlaubt die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und abnehmender Atmungsfunktion ohne Glukokortikoid-Begleitmedikation. Anlässlich der jährlichen Überprüfung hat die MHRA ihre positive wissenschaftliche Beurteilung für Raxone im Rahmen des EAMS bestätigt und das Programm für die Dauer eines weiteren Jahres erneuert.

Das Early Access to Medicines Scheme soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für die es keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Dank Einbindung in das EAMS kann das Entwicklungspräparat Raxone, dessen Zulassungsantrag von Santhera gegenwärtig für Europa und die USA vorbereitet wird, bereits jetzt DMD-Patienten verabreicht werden, sofern sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen.

Raxone ist seit Juni 2017 in Grossbritannien über das EAMS erhältlich. Gegenwärtig nehmen über 40 DMD-Patienten in mehreren spezialisierten DMD-Zentren in Großbritannien am EAMS teil.

"Wir freuen uns sehr über die Erneuerung des EAMS für Raxone. Es eröffnet Patienten mit DMD und abnehmender Atmungsfunktion, die ansonsten keine therapeutischen Alternativen haben, eine Behandlungsmöglichkeit", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Mit der Erneuerung anerkennt die MHRA auch den hohen medizinischen Bedarf von DMD-Patienten und das positive Nutzen/Risiko-Profil von Raxone in dieser Patientenpopulation. Wir sind entschlossen, diesem dringenden medizinischen Bedarf zu entsprechen und werden Raxone auf Anfrage der behandelnden Ärzte allen Patienten in Grossbritannien zugänglich machen, die die Zulassungskriterien für das EAMS erfüllen."

Janet Bloor, Vorsitzende von Action Duchenne und Mutter eines Jugendlichen mit DMD, sagte: "Wir haben viele Jahre daran gearbeitet, einen frühzeitigen Zugang zu neuen Behandlungsoptionen zu erwirken. Dies gelang erst mit Santhera, einem Unternehmen, das sich darauf konzentriert, den medizinischen Bedarf zur Behandlung des Atmungsfunktionsverlusts bei Patienten mit DMD zu decken. Zeit ist etwas, was Patienten mit DMD nicht haben und deshalb begrüsse ich die Erneuerung des EAMS, welche das MHRA nach Konsultation mit der Patientengemeinschaft beschlossen hat."

Im Rahmen des EAMS, und wie im öffentlichen Beurteilungsbericht1 dargelegt, kann Raxone als Behandlung eingesetzt werden, um den Atmungsfunktionsverlust bei DMD-Patienten zu verlangsamen, welche mindestens 10 Jahre alt sind und gleichzeitig keine Glukokortikoide einnehmen. Patienten müssen die klinischen Aufnahmekriterien für das EAMS erfüllen, einschliesslich des Nachweises eines bestehenden Atmungsfunktionsverlusts vor Beginn der Behandlung. Raxone kann Patienten verabreicht werden, die zuvor mit Glukokortikoiden behandelt wurden, oder bei denen diese nicht verträglich oder nicht angezeigt sind.

1724Hermann
Bild des Benutzers 1724Hermann
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 10.04.2012
Kommentare: 458
Santhera: Raxone bleibt im

Santhera: Raxone bleibt im britischen "Early Access to Medicines Scheme"

Liestal (awp) - Das Medikament Raxone des Pharmaunternehmens Santhera bleibt in einem Vorzugsprogramm der britische Arzneimittelbehörde MHRA. Das Amt hat den vor einem Jahr erteilten Zugang zum "Early Access to Medicines Scheme" (EAMS) für die Behandlung von Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) um weitere zwölf Monate verlängert.

 

Damit kann Raxone DMD-Patienten verschrieben werden, sofern sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, teilte Santhera am Freitag mit. Das Mittel ist seit Juni 2017 in Grossbritannien über das EAMS erhältlich. Gegenwärtig nähmen über 40 DMD-Patienten in mehreren spezialisierten DMD-Zentren in Grossbritannien am EAMS teil.

 

Im Januar diesen Jahres hatte Santhera einen herben Rückschlag erlitten: Raxone zur DMD-Behandlung fiel bei der Europäischen Arzneimittelbehörde endgültig durch. Raxone ist heute in Europa gegen das eher seltene Augenleiden Lebersche Optikusatrophie (LOHN) zugelassen. Das weitaus grössere Einsatzgebiet wäre jedoch DMD.

Bargain
Bild des Benutzers Bargain
Offline
Zuletzt online: 02.08.2019
Mitglied seit: 15.03.2018
Kommentare: 170
Sarepta
jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 17.08.2019
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 583
Es ist ganz möglich, auch

Es ist ganz möglich, auch wenn die beiden unterschiedliche Zielgruppen haben.

Bargain
Bild des Benutzers Bargain
Offline
Zuletzt online: 02.08.2019
Mitglied seit: 15.03.2018
Kommentare: 170
Sarepta

Morgen

Könnte dies der Grund sein, weshalb Sann die letzten Tagen korrigierte? Wie seht ihr das?

 

Link
Bild des Benutzers Link
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.12.2011
Kommentare: 4'612
Keine gute Nachrichten für

Keine gute Nachrichten für Santhera. Hat die Firma noch Zukunft?

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 17.08.2019
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 583
Monetas hat am 23.06.2018 19

Monetas hat am 23.06.2018 19:24 geschrieben:

jiroen hat am 23.06.2018 09:59 geschrieben:

Es ist ganz möglich, auch wenn die beiden unterschiedliche Zielgruppen haben.

Wenn alles gut läuft, dann haben Sarepta und Santhera die Zulassung um die gleiche Zeit herum. 

Wirklich? Sarepta hat «nur» preliminary phase 1/2 data (3 Patienten) vorgestellt. Bis zur Zulassung gibt es noch einen langen Weg.

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Santhera präsentiert neue Daten zu DMD

Santhera: Die Biotech-Gesellschaft Santhera hat neue Daten vorgestellt, die die klinische Relevanz der maximalen exspiratorischen Atemflussrate als Indikator für den Krankheitsverlauf bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) untermauern sollen.

http://inpublic.globenewswire.com/2018/07/05/Santhera+präsentiert+neue+Daten+zur+klinischen+Relevanz+der+maximalen+exspiratorischen+Atemflussrate+als+Indikator+für+den+Krankheitsverlauf+bei+Duchenne+Muskeldystrophie+HUG2203302.html

www.santhera.com/assets/files/press-releases/2018-07-05_ICNMD_e_final.pdf

 

Link
Bild des Benutzers Link
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.12.2011
Kommentare: 4'612
@pee1983

@pee1983

Ja, finde ich auch. Aber Santhera gehört nun Mal im Moment zu den Looser. Eine Tatsache, welche sich jedoch in Zukunft ändern kann.

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 837
..

Santhera ist massiv leerverkauft, da sind ein paar heute auf die Welt gekommen, dass kann noch ganz heftig werden hier...

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 837
.

Link hat am 04.07.2018 09:16 geschrieben:

@pee1983

Ja, finde ich auch. Aber Santhera gehört nun Mal im Moment zu den Looser. Eine Tatsache, welche sich jedoch in Zukunft ändern kann.

Würde mich nicht wundern wenns hier bald wieder einen 100% up ...Tag gibt Wink Vielleicht sogar heute...

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Santhera & Polyphor

Theoretische Frage: Ist es ausgeschlossen dass Polyphor zukünftig seine Beteiligung an SANN erhöht? Wäre es eine zu wilde Spekulation?

deam85
Bild des Benutzers deam85
Offline
Zuletzt online: 18.09.2018
Mitglied seit: 12.01.2016
Kommentare: 676
alpensegler hat am 05.07.2018

alpensegler hat am 05.07.2018 12:52 geschrieben:

Link hat am 04.07.2018 09:16 geschrieben:

@pee1983

Ja, finde ich auch. Aber Santhera gehört nun Mal im Moment zu den Looser. Eine Tatsache, welche sich jedoch in Zukunft ändern kann.

Würde mich nicht wundern wenns hier bald wieder einen 100% up ...Tag gibt Wink Vielleicht sogar heute...

gleich 100% denke ich nicht. aber wenn die FAntasie für DMD Europa und USA zurück kommt...

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Santhera - Handelsvolumen

Das alte Handelsvolumen ist zurück...

Link
Bild des Benutzers Link
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.12.2011
Kommentare: 4'612
SANN "en vogue" die letzten

SANN "en vogue" die letzten Tagen. Noch zu früh einzusteigen?

deam85
Bild des Benutzers deam85
Offline
Zuletzt online: 18.09.2018
Mitglied seit: 12.01.2016
Kommentare: 676
wird wohl nicht soooooo

wird wohl nicht soooooo schlecht sein wenn der kurs 20% in 2 Tagen steigt.

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
SANN - Poster Präsentationen am 07.07 - 08.07

@ Jiroen

Bitte nicht falsch verstehen, aber interessiert Dich eigentlich nicht was da am Samstag, und am Sonntag präsentiert wird?

Poster Präsentationen Titel: Impact of idebenone on respiratory burden, including risk of bronchopulmonary complications, in Duchenne muscular dystrophy (Poster PS1Group1-057) Titel: Evaluating the effects of baseline variables on the respiratory function benefit of idebenone in Duchenne muscular dystrophy (Poster PS1Group1-105) Wann: Samstag, 7. Juli 2018, 17:15 - 18:30, Guided Poster Session Titel: Comparison of home-based versus hospital-based spirometry measurements in Duchenne muscular dystrophy (Poster PS2Group5-023) Titel: Assessing idebenone's impact on respiratory function in Duchenne muscular dystrophy: Meta-analysis of two clinical trials (Poster PS2Group9-003) Titel: Alternative analyses of respiratory function in Duchenne muscular dystrophy: Consistent treatment benefit of idebenone (Poster PS2Group9-016) Wann: Sonntag, 8. Juli 2018, 17:15 - 18:30, Guided Poster Session
 

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 17.08.2019
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 583
jiroen hat am 22.06.2018 09

jiroen hat am 22.06.2018 09:24 geschrieben:

Gute News. @17 ist die Aktie zu günstig. Ich habe gekauft. Zielkurs: 20 nach den H1-Ergebnisse.

Ziel erreicht und verkauft. 

Wahrscheinlich zu früh aber Gewinn ist Gewinn

Pat
Bild des Benutzers Pat
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 11.01.2017
Kommentare: 159
jiroen hat am 06.07.2018 14

jiroen hat am 06.07.2018 14:09 geschrieben:

jiroen hat am 22.06.2018 09:24 geschrieben:

Gute News. @17 ist die Aktie zu günstig. Ich habe gekauft. Zielkurs: 20 nach den H1-Ergebnisse.

Ziel erreicht und verkauft. 

Wahrscheinlich zu früh aber Gewinn ist Gewinn

Ich will ja niemanden belehren, aber Sann hat sein Tief definitiv erreicht, das Cap wird jetzt langsam dort geschlossen wo es geknickt hat.

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Santhera : re

@ Link

Ich denke der Grund ist relativ komplex. Ein Mix von:

- Fantasie um DMD, und evtl. um weitere Beteiligungen von Polyphor, evtl. Übernahme Spekulationen

- Erwartungen zu den Präsentationen am kommenden Samstag, und Sonntag zu DMD

- Technische Gegenbewegung (Von 80 CHF auf 16 CHF war ja eine massive Abwertung.)

- Sukzessiver Rückzug der Leerverkäufer (hier ist spannend ob Goldman Sachs seine short Position schon geschlossen hat - man kann hier evtl. nächste Woche mit einer SIX Meldung rechnen)

Gruss

Pee1983

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 17.08.2019
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 583
Zur Info habe ich immer noch

Zur Info habe ich immer noch Santhera-Aktien, wo ich deutlich im Minus bin. Diese Aktien werde ich mind. bis zur DELOS-Zulassung behalten.

Dieses zusätzliches Invest war einfach short term, mit einem Kursziel von 20, weil die Aktie @17 undervalued war. Vielleicht gibt es short term noch Luft nach oben, aber ich will nicht dieses Risiko nehmen,

Lg

Link
Bild des Benutzers Link
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.12.2011
Kommentare: 4'612
@Pee1983

@Pee1983

Grund des heutigen Anstiegs? Scratch one-s head

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
SANN - Congress on Neuromuscular Diseases in Vienna

15th International Congress on Neuromuscular Diseases - ICNMD (Vienna, Austria) July 6-10, 2018

http://www.santhera.com/assets/files/content/presentations/2018-07-08_ICNMD-Posters.pdf

 

pee1983
Bild des Benutzers pee1983
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 13.03.2018
Kommentare: 121
Thomas Meier, CEO Santhera, im Interview vom 06.07.2018

Moneycab.com: Herr Meier, Santhera hat von Polyphor die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikamentenkandidaten POL6014 erworben und dafür als Erstzahlung für die Exklusivlizenz 6,5 Millionen Franken in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von 27,2 CHF je Aktie gezahlt. Da könnte man, gerade beim jetzigen Aktienkurs von Santhera, wohl sagen: Sie sind günstig an einen vielversprechenden Produktkandidaten gekommen?

Thomas Meier: Unser Interesse an POL6014 und den Nachfolgekandidaten dieses Präparats war strategischer Natur. Mit diesem zusätzlichen Prüfmedikament konnten wir unsere klinische Entwicklungspipeline auf pulmonale Erkrankungen ausbauen und sind nun im Bereich seltene Krankheiten breiter abgestützt. Zudem passt das erweiterte Indikationsspektrum bestens zu unseren Kompetenzen und unserer Expertise. Unsere klinischen Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten konzentrieren sich nun auf die drei therapeutischen Bereiche neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale seltene Erkrankungen. Die Kursentwicklung unserer Aktie spielte für unsere Diversifikation also eine absolut untergeordnete Rolle. Die Erstzahlung von CHF 6,5 Millionen erfolgte in Form von frei handelbaren Santhera-Aktien und Polyphor entscheidet natürlich selber, inwieweit die Firma als Aktionär an der Aktienkursentwicklung weiterhin teilhaben will.

Welche Umsatzerwartungen hegen Sie für POL6014?

Auf Basis der vorliegenden positiven Daten starten wir im dritten Quartal 2018 mit einer weiteren Phase-I-Studie mit ansteigender Dosierung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Danach werden wir mit dem Prüfmedikament voraussichtlich 2019 die Phase-II-Wirksamkeitsstudie beginnen. Parallel dazu werden wir das Gespräch mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA suchen, um das das Entwicklungsprogramm für POL6014 bei CF und den anderen pulmonalen Indikationen zu diskutieren. Wir stehen also noch am Anfang der klinischen Entwicklung und deshalb ist eine Umsatzprognose für POL6014 derzeit noch verfrüht.

Die Prävalenz in der Bevölkerung gibt aber doch Umsatzphantasie für Santhera…

In den USA und Europa sind rund 70,000 Patienten an zystischer Fibrose, der Hauptindikation für POL6014, erkrankt. Der Wirkmechanismus von POL6014 zielt darauf ab, die bei CF Patienten regelmässig auftretende chronische Entzündung des Lungengewebes zu reduzieren, um die Atmung zu verbessern. Damit kann POL6014 unabhängig der genetischen Mutation, die zur Krankheit führt, eingesetzt werden. Insgesamt dürfte der weltweite Markt für diese Indikation in den nächsten 10 Jahren ein Volumen von USD 10 Milliarden erreichen. Wir gehen davon aus, dass unser Produkt – positive Resultate vorausgesetzt – bei einem grossen Teil der Patienten als Zusatzmedikation zur Standardbehandlung eingesetzt werden könnte. Ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil dürfte für den Markterfolg massgeblich sein, denn bei zystischer Fibrose ist der medizinische Bedarf trotz einer Reihe verfügbarer Medikamente sehr hoch.

Zystische Fibrose ist die Hauptindikation von POL6014. Welche anderen Indikationen sind möglich?

Nebst der Hauptindikation zystische Fibrose bietet POL6014 einen potenziellen Therapieansatz für andere Lungenerkrankungen, die mit erhöhter Aktivität der neutrophilen Elastase einhergehen. Dies sind Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Non-CF-Bronchiektasie (NCFB), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) oder primäre ziliäre Dyskinesie (PCD).

Sind noch weitere als die drei genannten denkbar?

Ja, es gibt Hinweise, dass die Menge und Aktivität der neutrophilen Elastase auch bei bestimmten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhöht ist und zum Krankheitsbild beiträgt. Hier könnte POL6014 auch einsetzbar sein. Dies müssen wir aber auch mit Experten noch weiter evaluieren.

„Der derzeitige Aktienpreis widerspiegelt höchstens das Potential für die Indikation LHON – das heisst, das weit grössere Marktpotential für DMD ist aktuell gar nicht im Aktienkurs eingepreist.“
Thomas Meier, CEO Santhera

Santheras eigener Medikamentenkandidat ist bereits auf dem Markt, heisst Idebenon, und wird hauptsächlich zur Behandlung der seltenen Augenkrankheit LHON eingesetzt. Weil es bei der Wirksamkeitsanalyse einer zweiten Indikation, der Muskelschwächekrankheit DMD, harzte, stürzte der Santhera-Aktienkurs auf unter 20 CHF zusammen. Hat da die Börse nicht masslos übertrieben? In der Hauptindikation ist Idebenon doch bereits in vielen Ländern zugelassen.

Ja, Raxone® (Idebenon) wird derzeit in über 20 Ländern vermarktet und weitere Märkte, auch ausserhalb Europas, werden dazu kommen. Der Umsatz entwickelt sich positiv, und für 2018 erwarten wir einen Erlös von 28-30 Millionen Franken. Für DMD sind wir nach wie vor überzeugt, dass die positiven Daten der Phase-III-DELOS-Studie die Grundlage für ein genehmigungsfähiges Dossier bilden. Wir bereiten derzeit Zulassungsanträge für Europa und die USA vor und treiben parallel dazu laufenden Studien mit Priorität voran.

Der Negativentscheid der europäischen Zulassungsbehörde zu Idebenon bei DMD war auch für Patienten und ihre Familien eine Enttäuschung – und die heftige Börsenreaktion hat auch uns überrascht. Ein Finanzanalyst, der Santhera beobachtet, würde Ihrer Sicht wohl zustimmen. Gemäss seiner Analyse widerspiegelt der derzeitige Aktienpreis nämlich höchstens das Potential für die Indikation LHON – das heisst, das weit grössere Marktpotential für DMD ist aktuell gar nicht im Aktienkurs eingepreist.

Ein weiterer Zulassungsantrag betrifft Südkorea. Welchen Jahresumsatz kann Idebenon in diesem grossen Land einmal erreichen?

Südkorea ist einer der wichtigsten Märkte in Fernost. Für uns stellt dieser erste Zulassungsantrag in Asien einen bedeutenden Meilenstein dar und steht für unsere Absicht, Raxone für LHON weltweit verfügbar zu machen. Wir werden in Südkorea mit einem Vertriebspartner zusammenarbeiten, wie wir dies bereits zum Beispiel für Osteuropa tun. Gemeinsam mit dem Partner werden wir kommerzielle Ziele festlegen und eine Marktprognose erarbeiten. Südkorea – mit 50 Millionen Einwohnern und einer fortschrittlichen medizinischen Versorgung – dürfte aber massgeblich zur Umsatzsteigerung von Raxone bei LHON beitragen.

Die Muskelschwächekrankheit CMD will Santhera mit Omigapil bekämpfen. Hier wurde die Verträglichkeits- und Dosierungsstudie im Frühjahr erfolgreich abgeschlossen. Wie lange, denken Sie, könnte es bis zur Zulassung dauern, vorausgesetzt die Phase III – Studie erreicht den finalen Endpunkt?

CMD steht für eine Gruppe von neuromuskulären Krankheiten, für die es derzeit keine Therapieoptionen gibt, und entsprechend schwierig ist die Medikamentenentwicklung. Nach dem erfolgreichen Abschluss der CALLISTO Studie werden wir nun mit Experten und im Austausch mit Zulassungsbehörden einen Entwicklungsplan erarbeiten; erst dann können wir uns zum Zeitplan äussern.

„CMD steht für eine Gruppe von neuromuskulären Krankheiten, für die es derzeit keine Therapieoptionen gibt, und entsprechend schwierig ist die Medikamentenentwicklung.“

Es wird sogar eine Viertphasenstudie für Idebenon geben. Erwarten Sie da noch deutlich verbesserte Heilungsergebnisse?

Zurzeit läuft eine Phase-IV-Studie für Idebenon bei LHON. Ziel dieser Studie ist es, weitere wissenschaftliche Daten zu gewinnen, die es den Ärzten erlaubt, die Behandlung ihrer Patienten weiter zu optimieren. Diese Daten sollen von den teilnehmenden Experten in medizinischen Fachzeitschriften publiziert und auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert werden, um medizinische Fachkreise laufend über die neusten Erkenntnisse zu informieren. Diese Phase-IV-Studie schliesst erstmals Studienzentren in den USA ein und wir werden die Möglichkeit analysieren, auf dieser Basis einen Zulassungsantrag für LHON in den USA einzureichen.

Medikamente für seltene Krankheiten, sogenannte orphan drugs, brauchen natürlich einen hohen Preis, sonst würde kein Pharmaunternehmen sie entwickeln und vertreiben wollen, weil es so wenige Patienten gibt. Was kostet denn, grob gerechnet, die medikamentöse Therapie der zystischen Fibrose?

Die Behandlung der zystischen Fibrose ist komplex und verlangt oft nach verschiedenen und individualisierten Therapieansätzen. CF Patienten müssen in der Regel mehrere Medikamente einnehmen um einen Therapieerfolg zu erfahren, so dass sich die Kosten pro Patient und Jahr auf mehrere Hunderttausend Franken belaufen können.

Bei einem veranschlagten Jahresumsatz von 30 Millionen Franken, müssten Sie vor dem Hintergrund Ihrer Burn-Rate nächstes Jahr wieder Geld auftreiben, oder sehe ich das zu pessimistisch?

Wir investieren sehr gezielt in klinische Studien für die Präparate in unserer klinischen Pipeline sowie die Vorbereitungen für den Markteintritt in DMD. Letztes Jahr platzierten wir erfolgreich eine Wandelanleihe im Umfang von CHF 60 Millionen, die es uns erlaubte, unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne wie vorgesehen umzusetzen. Die hohe Nachfrage von in- und ausländischen Investoren haben wir als Zeichen des Vertrauens in den Ausblick und das Potenzial von Santhera gewertet. Wir verfolgen eine solide und konsequente Strategie, die wir auch regelmässig auf Roadshows mit Aktionären und potentiellen Investoren diskutieren. Daher sind wir zuversichtlich, zu gegebener Zeit weiter Kapital aufnehmen zu können, um unsere Strategie plangemäss umzusetzen.

Zur Person
Thomas Meier führt Santhera als Chief Executive Officer (CEO) seit Oktober 2011, nachdem er ihr sieben Jahre als Chief Scientific Officer (CSO) in der Geschäftsleitung tätig war. Davor war er CEO von MyoContract, einem Basler Unternehmen, das Medikamente gegen neuromuskuläre Erkrankungen erforschte und im Jahr 2004 mit Graffinity Pharmaceuticals aus Heidelberg, fusionierte. Daraus entstand Santhera. Thomas Meier hat einen Dr. der Universität Basel, wo er Biologie und Neurowissenschaften studierte. Als Postdoc ging er anschliessend ans University of Colorado Health Sciences Center, Denver, CO, USA. 1999 wurde er Forschungsgruppenleiter in der Abteilung Pharmakologie und Neurobiologie seiner Alma Mater, der Universität Basel.

Zum Unternehmen
Santhera Pharmaceuticals ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuro-ophthalmologischer, neuromuskulärer und pulmonaler Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santheras erstes Produkt Raxone (Idebenon) wurde bereits in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein sowie Israel zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die zweite Indikation für Idebenon, strebt Santhera die Zulassung an und führt weitere klinische Studien durch. Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskel-Dystrophie (CMD) und POL6014 gegen zystische Fibrose sind die weiteren Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung.

Bargain
Bild des Benutzers Bargain
Offline
Zuletzt online: 02.08.2019
Mitglied seit: 15.03.2018
Kommentare: 170
Interview
mats
Bild des Benutzers mats
Offline
Zuletzt online: 10.08.2019
Mitglied seit: 10.12.2008
Kommentare: 1'387
www.siderosdmd.com

www.siderosdmd.com

Um an Geld zu kommen möchten sie alles was ausserhalb der USA und Europa liegt auslizenzieren oder vertreiben lassen.(Lhon, DMD)

Dies wurde an der GV so gesagt...diesen Herbst, Winter?

 

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 19.08.2019
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 837
Präsi

Die Präsentation am Sonntag war wohl nicht grade der Burner....

 

deam85
Bild des Benutzers deam85
Offline
Zuletzt online: 18.09.2018
Mitglied seit: 12.01.2016
Kommentare: 676
pee1983 hat am 09.07.2018 09

pee1983 hat am 09.07.2018 09:08 geschrieben:

15th International Congress on Neuromuscular Diseases - ICNMD (Vienna, Austria) July 6-10, 2018

http://www.santhera.com/assets/files/content/presentations/2018-07-08_ICNMD-Posters.pdf

 

auf deutsch wäre noch cool:-)

Seiten