COSMO N (COPN)

COSMO Pharm Rg 

Valor: 32590356 / Symbol: COPN
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pfuetze
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Der Ajani verspricht wieder

Der Ajani verspricht wieder einmal das blaue vom Himmel... Er soll einmal liefern, nicht nur lafern Smile

Hoffen wir die FDA ist Rifamycin gegenüber besser eingestellt als Methylene Blau, sonst könnte es schwierig werden...

Was ich allerdings einmal mehr nicht verstehe ist, wie widersprüchlich Studiendesign, Endpunkte und Resutlate interpretiert werden können: (Ausschnitt aus FuW Interview)

Herr Ajani, die US-Gesundheitsbehörde FDA verweigert Cosmo bisher die Zulassung für Methylen Blau MMX. Können Sie die Entscheidung nachvollziehen?
Nein. Wir sind von der Antwort sehr überrascht. Die US-Gesundheitsbehörde zweifelt an der Robustheit der Daten und fordert eine weitere Studie. Wir sind da klar anderer Meinung. Unsere Daten weisen eine statistische Relevanz auf, die fünfmal grösser ist als zu Beginn mit der FDA geplant. Deshalb fechten wir den Entscheid an.

Vielleicht kann mir das einer der Pharma-Experten näher erklären... Warum definiert man mit den Gesundheitsbehörden all diese Details zu Studiendesign und Endpunkten usw. und bei den Zulassungsentscheidungen werden genau diese vordefinierten Punkte als irrelevant oder zuwenig robust deklariert... Da werden Millionen in Studien verbrannt für nichts und wieder nichts...

Zyndicate
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Cosmo-VRP: Wir haben eine

Cosmo-VRP: Wir haben eine starke Pipeline

Mauro Ajani, Verwaltungsratspräsident des Pharmaunternehmens Cosmo, zeigt sich für die nähere Zukunft zuversichtlich.

29.07.2018 17:02

"Wir haben eine starke Pipeline und werden in den nächsten zwölf Monaten mehr über neue Produkte erzählen", sagte er in einem Kurzinterview mit der "Finanz und Wirtschaft" (Ausgabe 28.7.) im Anschluss an die am vergangenen Donnerstag publizierten Halbjahreszahlen.

Auf die Frage, wie das Vertrauen der Investoren wieder hergestellt werden soll, nachdem die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im vergangenen Mait ihre ablehnende Haltung gegenüber Zulassung von Methylenblau MMX bestätigt hatte, erklärte Ajani: "Cosmo ist nicht nur Methylenblau MMX. Wir haben eine ganze Reihe anderer Produkte wie beispielsweise das Antibiotikum Rifamycin MMX in der Pipeline. Wir haben in den letzten zwei Jahren im Stillen hart gearbeitet und sind auf gutem Weg zum voll integrierten Pharma-Spezialitätenunternehmen mit Fokus auf die Gastroenterologie und auch auf die Endoskopie."

Weiter bekräftigte er mit Blick auf Methylenblau MMX seine unterschiedliche Auffassung gegenüber der FDA und zeigt sich gleichzeitig "optimistisch, dass wird mit der Gesundheitsbehörde eine Lösung finden werden".

Auch die Absicht, die Vertriebsgesellschaft Aries dereinst an die Börse zu bringen, bestätigte Ajani. Das Vorhaben verzögere sich aber wegen Methylenblau MMX etwas.

(AWP)

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pfuetze
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Da positionieren sich wohl

Da positionieren sich wohl einige hingehend Rifamycin/Rifafalk Deutschland Entscheid...

https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2017/171101

pfuetze
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Könnte Kurstechnisch spannend

Könnte Kurstechnisch spannend werden, stehen genau an Widerstand - schaut euch einmal 3-Jahreschart an... Ich zweifle ja, dass es hier weitergeht, aber schauen wir einmal...

phraser
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Wie kommt Cosmo auf ein +7.3%

Wie kommt Cosmo auf ein +7.3% höheren Schlusskurs auf neu CHF 135.80?

maxim
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Zählen, einfach von 01.11 10

Zählen, einfach von 01.11 10 Monate zählen.....

phraser
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pfuetze hat am 29.08.2018 15

pfuetze hat am 29.08.2018 15:25 geschrieben:

Da positionieren sich wohl einige hingehend Rifamycin/Rifafalk Deutschland Entscheid...

https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2017/171101

An was hast du das erkannt pfuetze?

Zyndicate
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Cosmo stehen weitere

Cosmo stehen weitere Diskussionen um Methylenblau MMX bevor

Dem Pharmaunternehmen Cosmo stehen weitere Diskussionen um sein Dickdarm-Diagnosemittel Methylenblau MMX bevor. Nach einem Treffen zur Besprechung des "Complete Response Letters" zur Neuzulassung als Arzneimittel seien zwar einige Probleme mit der US-Gesundheitsbehörde FDA gelöst worden. Es gebe aber nach wie vor Meinungsverschiedenheiten mit der Prüfungsabteilung, hiess es in einer Mitteilung vom Donnerstag.

13.09.2018 08:01

Cosmo werde das Verfahren zur formellen Streitbeilegung fortsetzen und in den nächsten Tagen beim Amt für Arzneimittelbewertung IV (ODE IV) im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) eine Beschwerde einreichen, die über die Ebene der medizinischen Bildgebung hinausgehe. Es werde erwartet, dass das ODE IV dann innerhalb von 30 Tagen entweder die Berufung einräume, verweigere, eine Besprechung oder weitere Informationen beantrage.

Die FDA hatte zuletzt eine ablehnende Haltung gegenüber der Therapie eingenommen und diese zuletzt im Mai bestätigt. Konkret stellte die FDA fest, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Daraufhin hatte Cosmo Ende Juni um eine neuerliche Prüfung des Antrags gebeten.

dm/ra

(AWP)

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pfuetze
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Gut wäre anders... https:/

Gut wäre anders... https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2018/181101

Bleibt auf Rifamycin zu hoffen... Entscheidungen USA am 16. November und zentralisiertes Verfahren DE sollte gemäss H1 Präsentation Ende Q4 kommen...

Zyndicate
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Cassiopea schliesst

Cassiopea schliesst Kreditvertrag mit Cosmo Pharmaceuticals ab

Das Spezialitäten-Pharmaunternehmen Cassiopea hat mit Grossaktionär Cosmo Pharmaceuticals einen Kreditvertrag geschlossen. So bietet Cosmo laut Mitteilung vom Donnerstag dem Dermatologiespezialisten zunächst eine unbesicherte Kreditlinie von 10 Millionen Euro an. Diese kann auf 20 Millionen erhöht werden.

11.10.2018 07:50

Auf diese Weise könne Cassiopea die eigene Liquidität auf nicht verwässernde Weise erhöhen und gleichzeitig weiter in die bestehende Pipeline investieren.

hr/kw

(AWP)

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blabla
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pfuetze hat am 02.11.2018 08

pfuetze hat am 02.11.2018 08:35 geschrieben:

Gut wäre anders... https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2018/181101

Bleibt auf Rifamycin zu hoffen... Entscheidungen USA am 16. November und zentralisiertes Verfahren DE sollte gemäss H1 Präsentation Ende Q4 kommen...

Der Entscheid war so zu erwarten. Immerhin musste die FDA anerkennen, dass die gemeinsam beim Design der zulassungsrelevanten Phase III Studie gesetzten Endpunkte (Primär und Sekundär) erreicht worden sind. Ein Skandal, dass die FDA trotzdem die Zulassung verweigert!

auf aktien-community.ch ist erklärt, wie Cosmo wohl weiter verfahren muss, um trotzdem eine Zulassung zu erhalten, ohne eine weitere Phase III Studie durchführen zu müssen. Ob dies gelingt, ist jedoch fraglich.

 

Wie es kaum anders zu erwarten war, muss Cosmo den Methylene Fall eine Stufe eskalieren lassn. Dem Rekurs wurde in erster Instanz nicht stattgegeben, obwohl die FDA anerkennen musste, dass die vom FDA und der Cosmo festgelegten, zu erfüllenden Endpunkte des SPA erreicht worden sind. Unglaublich, aber wahr. Man bringt einfach weitere Anforderungen vor. Cosmo ist der Ansicht, dass diese aber auch mit weiteren Tests nicht besser erfüllt werden können.

Auf der nächsten Stufe wird Cosmo wohl ein „Advisory Comitee“ fordern, der aus Medizinern besteht, welche das Produkt auch potentiell anwenden und einschätzen können. Und dann warten wir wieder 1-2 Monate.

Das Prozedere ist übrigens hier beschrieben: https://www.fda.gov/downloads/drugs/gui ... 343101.pdf

Nächster wichtiger Schritt für Cosmo ist das PDUFA Datum für Rifamycin Mitte November. Das ist in meinen Augen beim heutigen Stand der Dinge viel wichtiger als die heutige Meldung, denn diese war so zu erwarten. Wird Rifamycin zugelassen, kann man da mit dem Verkauf beginnen.

CU
PizMedel

jiroen
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Was ich an dir, Gertrud,

Was ich an dir, Gertrud, besonders schätze, ist deine Fähigkeit, auch deine Fehleinschätzungen zu erkennen. Dass dies Cassiopea betrifft, ist umso erfreulicher.

gertrud
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pfuetze hat am 02.11.2018 08

pfuetze hat am 02.11.2018 08:35 geschrieben:

Bleibt auf Rifamycin zu hoffen... Entscheidungen USA am 16. November und zentralisiertes Verfahren DE sollte gemäss H1 Präsentation Ende Q4 kommen...

Welchen Effekt in CHF erhoffst Du Dir da?

Ich denke, das gibt bestenfalls einen kurzen Peak und dann geht es im Rauschen unter. Der Einsatz von Antibiotika ist umstritten, ich glaube nicht, dass man Rifamycin SV so einfach präventiv verschrieben bekommt. Dann tritt der TD Fall meist gerade nicht in denjenigen Ländern auf, wo es jetzt um die Zulassung geht. Und wenn der TD-Fall eingetreten ist, ist die akut Phase wohl vorbei, wenn man sich wieder in der Lage fühlt, es vom Klo zum Arzt zu schaffen.
Bleibt noch die off-label Anwendung. Aber da es spezifisch auf den Darm zielt, wird das nicht viel sein.
Selbst die für ihren Optimismus bezahlten Berufsphantasten von ValuationLab sehen nur ein paar Franken.

Habe im Frühjahr COPN unter hundert gehen sehen, und habe mich getäuscht. Denke, das ist aber immer noch locker möglich. Hingegen wird jetzt die Beteiligung an Cassiopeal mehr wert sein, als ich damals gedacht hatte. Trotzdem: Sehe hier wenig Potential in den nächsten 6 Monaten, und eher nach unten als nach oben.

pfuetze
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https://www.fda.gov
pfuetze
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gertrud hat am 03.11.2018 13

gertrud hat am 03.11.2018 13:29 geschrieben:

pfuetze hat am 02.11.2018 08:35 geschrieben:

Bleibt auf Rifamycin zu hoffen... Entscheidungen USA am 16. November und zentralisiertes Verfahren DE sollte gemäss H1 Präsentation Ende Q4 kommen...

Welchen Effekt in CHF erhoffst Du Dir da?

Ich denke, das gibt bestenfalls einen kurzen Peak und dann geht es im Rauschen unter. Der Einsatz von Antibiotika ist umstritten, ich glaube nicht, dass man Rifamycin SV so einfach präventiv verschrieben bekommt. Dann tritt der TD Fall meist gerade nicht in denjenigen Ländern auf, wo es jetzt um die Zulassung geht. Und wenn der TD-Fall eingetreten ist, ist die akut Phase wohl vorbei, wenn man sich wieder in der Lage fühlt, es vom Klo zum Arzt zu schaffen.
Bleibt noch die off-label Anwendung. Aber da es spezifisch auf den Darm zielt, wird das nicht viel sein.
Selbst die für ihren Optimismus bezahlten Berufsphantasten von ValuationLab sehen nur ein paar Franken.

Habe im Frühjahr COPN unter hundert gehen sehen, und habe mich getäuscht. Denke, das ist aber immer noch locker möglich. Hingegen wird jetzt die Beteiligung an Cassiopeal mehr wert sein, als ich damals gedacht hatte. Trotzdem: Sehe hier wenig Potential in den nächsten 6 Monaten, und eher nach unten als nach oben.

Da wir ja heute PDUFA-Date haben hole ich den Thread wieder ein wenig nach vorne. Cosmo rechnet mit 200-250 Mio USD peak sales in 6-7 Jahren nach Zulassung. Dazu dürften Einnahmen von Rifafalk für Europa und weitere Lizenseinnahmen ROW kommen sowie Indikationserweiterungen (z.B.IBS-D bereits Ende PhII sowie weitere Studien die 2019 gestartet werden). So gesehen sollte Rifamycin den Kurs schon nachhaltig ein wenig nach oben schieben. Einen Gewaltssprung erwarte ich nicht, aber immerhin hätte das Invest dann wieder etwas mehr Substanz, da Methylene Blue wohl eine Extrarunde einlegen darf und Uceris Marktexlusivität verloren hat...

Als nicht investierter würde ich den Entscheid abwarten und dann einmal schauen was der Kurs macht. So dringend muss man da jetzt nicht dabei sein... leider.

Die neueste Präsentation ist ebenfalls online auf cosmopharma mit ein paar zusätzlichen Informationen. (z.B. Eleview gross sales 2018 von 12 auf 11 Mio. runter korrigiert)

 

jiroen
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pfuetze hat am 17.11.2018 08

pfuetze hat am 17.11.2018 08:10 geschrieben:

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626121.htm

Sehr gute Nachrichten für Cosmo, eine FDA-Ablehnung hätte das Vertrauen der Investoren nach den Unsicherheiten um Methylenblau wirklich beschädigt.

Cassiopea, 45% im Besitz von Cosmo, könnte auch davon indirekt profitieren. Cassiopea wird im Q1-2019 einen Antrag auf Zulassung von Winlevi bei der FDA stellen. Cassiopea fiel in wenigen Wochen von 60 auf 42, ohne negative Nachrichten (mit Ausnahme des Marktumfelds). Beginnt die Trendwende jetzt?

 

Zyndicate
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FDA erteilt Cosmo Zulassung

FDA erteilt Cosmo Zulassung für Aemcolo bei Reisedurchfall

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel Aemcolo (Rifamycin) von Cosmo Pharmeceuticals zur Behandlung von Reisedurchfall die US-Zulassung erteilt. Vertrieben werden soll Aemcolo in den USA über die Tochter Aeries Pharmaceuticals, die Cosmo vor zwei Jahren gegründet hat.

18.11.2018 14:20

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hatte im Rahmen des Zulassungsantrage Aemcolo bereits vor einem Jahr den Status QIDP (Qualified Infectious Disease Product) erteilt, wie aus der Medienmitteilung der Behörde vom Wochenende zu entnehmen ist. Dieser Status wird für antibakterielle und antimykotische Arzneimittel zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen vergeben. Im Rahmen der dieser Zertifizierung wurde Aemcolo zudem ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erteilt, mit dem sogenannten PDUFA-Datum am 16. November 2018.

Aemcolo ist ein antibakterielles Medikament, das nun für die Behandlung erwachsener Patienten mit Reisedurchfall durch nicht-invasive Stämme von Escherichia coli (E. coli) zugelassen ist. Reisedurchfall ist die häufigste reisebedingte Krankheit, von der schätzungsweise 10 bis 40 Prozent der Reisenden weltweit jedes Jahr betroffen sind.

hr/

(AWP)

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gertrud
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Wandler

Nov 28 (Reuters) - COSMO PHARMACEUTICALS NV : LAUNCH OF OFFERING OF SENIOR UNSECURED CONVERTIBLE BONDS DUE 2023
* AGGREGATE PRINCIPAL AMOUNT OF EUR 175 MILLION, WITH AN INCREASE OPTION OF UP TO EUR 25 MILLION
* NET PROCEEDS TO BE USED FOR GENERAL CORPORATE PURPOSES, POTENTIAL ACQUISITIONS AND IN-LICENSING TRANSACTIONS

 

In der Tradition von Basilea und Santhera.
Einen Wandler ausgeben tut man in der Regel nicht, wenn man glaubt, dass die eigene Aktie unterbewertet ist...

Das kann jetzt fuer Jahre einen Deckel im Bereich 135 legen.

 

ursinho007
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Mein Englisch

Hab das auf die Schnelle auf englisch gelesen, daher auch "sofern meine Berechnung", also lieber blabla nicht sofort persönlich werden!

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

Blaues Hufeisen
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Birrenweich...

die potenzielle Verwässerung, die ja erst ab einem Aktienkurs von rund CHF 140 dann allenfalls Realität wird, bereits jetzt mit fast -20% einzupreisen.

gertrud
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@ Blaues Hufeisen

Nein, Blaues Hufeisen. Nicht birreweich. Wobei mich die kräftige Reaktion auch erstaunt. 
Die (sehr defensiven) Terms des Convertibles zeigen eben, wie Cosmo und die Investoren die mittelfristige Zukunft der Aktie einschätzen.
Und das scheint einiges verhaltener zu sein, als mancher Aktionär es gern geglaubt hätte. Nach dem ersten Einbruch wird sich COPN schon nochmals erholen. Aber wie gestern geschrieben, der Bereich ist erst mal abgesteckt, und über CHF 1.30 wird die Luft dann dünn. Und das für die nächsten Jahre,
Nachdem diese Durchfallgeschichte abgehackt ist, steht auch meines Wissens kein potentieller Kurstreiber mehr an.

blabla
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ursinho007 hat am 29.11.2018

ursinho007 hat am 29.11.2018 10:18 geschrieben:

Schlusskurs von gestern CHF 121.40, davon 95% = CHF 115.33, Abschlag 20% ergibt einen Wandelpreis von CHF 92.26.

Sofern meine Berechnung stimmt, kann der aktuelle Kurs knapp über CHF 100.00 nicht verwundern.

Bitte Ursli... verschone mich in diesem Thread mit deinem Stuss.
Du bist ein Schrotthändler, also sollte dich Cosmo nicht interessieren.
Und wenn du dich gezwungen fühlst, einen Beitrag über Cosmo zu erfassen, dann bitte keine Fake-News
Abschlag 20%!! So en Stuss

 

https://www.cosmopharma.com/news-and-media/press-releases-and-company-news/2018/291118

Die Anleihe hat eine Laufzeit von 5 Jahren und ist am oder nach dem 15. Januar 2019 in Stammaktien (die "Aktien") der Cosmo Pharmaceuticals N.V. wandelbar, die aus dem bestehenden genehmigten Aktienkapital ausgegeben werden. Die Anleihe hat einen Coupon von 2,50%, der halbjährlich nachträglich zahlbar ist, und einen Wandelpreis von EUR 122.6806, der einer Wandelprämie von 20% über dem Referenzpreis der Aktien entspricht. Die Anleihe, die in Stückelungen von EUR 100'000 ausgegeben werden, werden zu 95% ihres Nennbetrags ausgegeben und, sofern sie nicht zuvor gewandelt oder zurückgekauft und aufgehoben wurden, zu 100% ihres Nennbetrags zurückgezahlt.

Blaues Hufeisen
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So ein Seich!

ursinho007 hat am 29.11.2018 10:18 geschrieben:

Schlusskurs von gestern CHF 121.40, davon 95% = CHF 115.33, Abschlag 20% ergibt einen Wandelpreis von CHF 92.26.

Sofern meine Berechnung stimmt, kann der aktuelle Kurs knapp über CHF 100.00 nicht verwundern.

The Bonds will have a coupon of 2.50%, payable semi-annually in arrear, and a conversion price of EUR 122.6806, corresponding to a conversion premium of 20% above the reference price of the Shares.

gertrud
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Ausmass Wertverlust

Auch wenn der Convertible Bond formal nicht besichert ist, kann man das so sehen, dass ab jetzt bis zur Fällligkeit "die ersten 200 Mio CHF" des Unternehmenswerts von Cosmo Pharmaceuticals den Wandelgläubigern gehören. Dieser Betrag bleibt fix, während dieselbe Menge Cash, die ja jetzt dem Unternehmen zugeflossen ist, im unglücklichsten Fall für erfolglose Projekte verbraten wird und ohne Mehrwert zu schaffen sich wieder in nichts auflöst.

Das erklärt zumindest einen Teil des heutigen Wertverlusts.

Dann wäre noch zu notieren, dass die Emission gerade nur knapp erfolgreich war - max. Zins, keine Aufstockung.

Domtom01
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A-ha

Cosmo legt weitere Beschwerde bei FDA-Stelle in Sachen "Methylenblau MMX" ein

Amsterdam (awp) - Das Pharmaunternehmen Cosmo lässt nicht locker. Gegen einen negativen Bescheid der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bezüglich des Dickdarm-Diagnosemittels "Methylenblau MMX" wird Cosmo nun eine zweite Beschwerde einlegen.

Die erste Beschwerde hatte die zuständige Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung - ODE) Anfang November abgelehnt. Der zweite Anlauf geht nun an das Amt für neue Arzneimittel (OND). Cosmo rechnet laut einer Medienmitteilung vom Freitag damit, dass das OND innerhalb von 30 Tagen zum Fall Stellung beziehen wird.

Die FDA hatte den Zulassungsantrag von Cosmo für "Methylenblau MMX" im Mai diesen Jahres zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. Cosmo ist jedoch der Meinung, dass die Bedenken des Amtes in der eingereichten klinischen Studie bereits "angemessen" abgedeckt wurden.

"Methylenblau-MMX" ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird.

ra/mk

Quelle: swissquote

Da werden sich neue Trading-Möglichkeiten ergeben. Faktor Hoffnung gegen Markttendenz = Volatilität

Gegen Zensur! Bin zum "Investoren.Team" migriert.

robincould
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oha - keine Rückmeldung erhalten

oder aber es folgt, gemäss COPN, heute noch was

 

bearvsbull
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Vorgehen FDA/OND

Wer weiss in welchem Umfang die OND jeweils Stellung bezieht?

Könnte es auch sein das die OND heute auch nur den Empfang der Beschwerde und deren Prüfung bestätigt?

 

Was man nicht mehr verkaufen kann, heisst Investment.

kiwichris
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Könnte es auch sein, dass die

Könnte es auch sein, dass die zuhause sitzen und gar nicht arbeiten ?

Domtom01
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Wiedereinstieg

Habe mich nach längerer Abwesenheit wieder positioniert. Eine Annäherung an die 100.- setze ich als erstes Etappenziel. Dann sehe ich weiter.

Bei der kleinen Schwester (skin) komme ich wegen zu kleiner Volumen nicht rein. 

Gegen Zensur! Bin zum "Investoren.Team" migriert.

pfuetze
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- Cosmo reicht

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

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