COSMO N (COPN)

COSMO Pharm Rg 

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robincould
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oha - keine Rückmeldung erhalten

oder aber es folgt, gemäss COPN, heute noch was

 

bearvsbull
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Vorgehen FDA/OND

Wer weiss in welchem Umfang die OND jeweils Stellung bezieht?

Könnte es auch sein das die OND heute auch nur den Empfang der Beschwerde und deren Prüfung bestätigt?

 

Was man nicht mehr verkaufen kann, heisst Investment.

kiwichris
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Könnte es auch sein, dass die

Könnte es auch sein, dass die zuhause sitzen und gar nicht arbeiten ?

Domtom01
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Wiedereinstieg

Habe mich nach längerer Abwesenheit wieder positioniert. Eine Annäherung an die 100.- setze ich als erstes Etappenziel. Dann sehe ich weiter.

Bei der kleinen Schwester (skin) komme ich wegen zu kleiner Volumen nicht rein. 

pfuetze
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- Cosmo reicht

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

bearvsbull
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pfuetze hat am 12.02.2019 09

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Was man nicht mehr verkaufen kann, heisst Investment.

pfuetze
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bearvsbull hat am 12.02.2019

bearvsbull hat am 12.02.2019 14:44 geschrieben:

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Dieser Weg ist bereits kein leichter, dieser Weg ist steinig und schwer...

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

blabla
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pfuetze hat am 25.02.2019 14

pfuetze hat am 25.02.2019 14:47 geschrieben:

bearvsbull hat am 12.02.2019 14:44 geschrieben:

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Dieser Weg ist bereits kein leichter, dieser Weg ist steinig und schwer...

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

Gute Fragen!!
Mich hoffe, der eingeschlagene Weg von Cosmo (Einsprachen, etc.) erweist sich als sinnvoll.
Bald hat man 1 Jahr "verloren", sollte der eingeschlagene Weg nicht erfolgversprechend sein.

pfuetze
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blabla hat am 25.02.2019 15

blabla hat am 25.02.2019 15:20 geschrieben:

 

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

Gute Fragen!!
Mich hoffe, der eingeschlagene Weg von Cosmo (Einsprachen, etc.) erweist sich als sinnvoll.
Bald hat man 1 Jahr "verloren", sollte der eingeschlagene Weg nicht erfolgversprechend sein.

Gut, damit musste man sowieso rechnen. Ich würde sagen, alles was innerhalb 12-18 Monaten zu einer Annahme führt nach einem CLR wäre sicher sehr erfolgreich. Das Problem (so wie ich das sehe) ist einfach wenn jetzt das OND die Beschwerde wieder abschmettert, gibt es nichts anderes als eine weitere Phase III. Dann waren die 12 Monate wirklich für nichts...

Zyndicate
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Cosmo akzeptiert Entscheid

Cosmo akzeptiert Entscheid der US-Gesundheitsbehörde

Das Pharmaunternehmen Cosmo akzeptiert die Forderungen der US-Gesundheitsbehörde FDA nach einer zweiten Studie für Methylenblau MMX und will keine weiteren Schritte gegen den Entscheid mehr unternehmen.

12.03.2019 08:02

Eine weitere Phase-III-Studie für das Diagnosemittel bei Dickdarmuntersuchungen ist nun geplant.

"Wir werden keine weiteren Rechtsmittel einlegen", wird Cosmo-Chef Alessandro Della Chà in der Mitteilung vom Dienstag zitiert. Cosmo hatte zuvor gegen eine entsprechende Entscheidung der FDA im Dezember bereits zum zweiten Mal Beschwerde eingelegt, die nun aber ebenfalls abgelehnt wurde.

Das Pharmaunternehmen will einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorlegen, der die "ausgezeichneten und unbestrittenen" Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtige, so die Mitteilung. Mit der Bestätigungsstudie werde man unverzüglich beginnen, nachdem das Versuchsdesign mit der Behörde abgestimmt sei.

"Methylenblau-MMX" ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird. Das Produkt dient der Visualisierung von Läsionen und soll den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen verbessern.

Die FDA hatte den Zulassungsantrag von Cosmo für "Methylenblau MMX" im Mai 2018 zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. Cosmo war jedoch der Meinung, dass die Bedenken des Amtes in der eingereichten klinischen Studie bereits "angemessen" abgedeckt wurden.

Gegen einen negativen Bescheid der FDA hatte Cosmo zweimal Beschwerde eingelegt. Die erste Beschwerde war im November von der zuständigen Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung - ODE) abgelehnt worden. Der zweite Anlauf wurde beim Amt für neue Arzneimittel (OND) unternommen.

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hatte Cosmo im Februar einen Zulassungsantrag für Methylenblau MMX eingereicht.

(AWP)

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Zyndicate
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Cosmo schliesst

Cosmo schliesst Vertriebsvertrag mit Medtronic ab

Cosmo Pharmaceuticals hat mit dem Medizinaltechnik-Unternehmen Medtronic einen Vertriebsvertag für ein neu entwickeltes Endoskopie-Gerät geschlossen.

10.04.2019 08:14

Das Gerät und die dazugehörige proprietäre Software soll die Endoskopiker bei der Entdeckung von Läsionen während der Darmspiegelung unterstützen, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch. Finanzielle Details zur Vereinbarung werden nicht genannt.

Das Gerät und die auf künstlicher Intelligenz basierende Software wurde den Angaben zufolge von der Cosmo-Tochtergesellschaft Linkverse entwickelt. Die Software habe in Europa bereits die CE-Marke erhalten und in den USA laufe derzeit der regulatorische Prozess bei der FDA, heisst es weiter.

(AWP)

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pfuetze
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Tja die Cosmo - immer wieder

Tja die Cosmo - immer wieder für eine Überraschung gut.

Übrigens untergegangen scheint mir die Meldung von gestern:

Dublin – April 9, 2019 – Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) today informed that the Remimazolam NDA has been submitted to FDA. Electronic acknowledgment of the submission shows April 5 as the official date of submission. Therefore within 60 days, by June 4, FDA will communicate whether the NDA has been filed for review to proceed.

“We are very happy to have been able to submit the NDA of Remimazolam. With over 20 million gastrointestinal procedures requiring sedation performed in an outpatient setting annually, we believe there is significant market opportunity for Remimazolam in the U.S., the world’s largest pharmaceutical market. Remimazolam will further strengthen our pipeline of innovative products”, said Alessandro Della Chà, CEO of Cosmo Pharmaceuticals. “If everything goes well, approval should be expected within a year from now.”

Zyndicate
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Cosmo schliesst

Cosmo schliesst Vertriebsvereinbarung mit Medtronic

Cosmo geht für sein Koloskopie-Mittel Eleview eine Vertriebsvereinbarung mit Medtronic ein. Diese wird sich auf die USA, China und Südamerika erstrecken.

08.05.2019 07:55

Das teilte Cosmo am Mittwoch im Vorfeld einer Investorenveranstaltung mit.

Eine zuvor bestehende Co-Marketingvereinbarung mit Olympus sei im gegenseitigen Einvernehmen beendet worden. Die beiden Unternehmen hatten 2017 eine Vereinbarung für die gemeinsame Vermarktung von Eleview abgeschlossen.

Darüber hinaus hat Cosmo den Angaben zufolge eine Kooperationsvereinbarung mit Medtronic abgeschlossen, um eine Forschungskooperation im Bereich künstliche Intelligenz in der Gastroenterologie zu starten und verschiedene technologische Lösungen und damit verbundene Geschäftsmöglichkeiten zu prüfen.

(AWP)

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Efeu73
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Beteiligungsnahme . Dubiose

Beteiligungsnahme . Dubiose Doppelrolle eines Milliardärs bei Cosmo Pharma

Ein Hedgefonds-Milliardär, eine Grossbank und das kleine Pharmaunternehmen Cosmo: der cash Insider über zwei merkwürdige Zufälle. - Und: Auch Logitech-Chef Bracken Darrell verkauft Aktien seines Arbeitgebers.

08.05.2019 12:30

 

https://www.cash.ch/insider/beteiligungsnahme-dubiose-doppelrolle-eines-milliardaers-bei-cosmo-pharma-1329371

lotus-elan
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Kommen schlechte Nachrichten

Kommen schlechte Nachrichten aus Amerika???

Lächle und es wird zurück gelächelt

blabla
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lotus-elan hat am 03.06.2019

lotus-elan hat am 03.06.2019 15:39 geschrieben:

Kommen schlechte Nachrichten aus Amerika???

Wenn wir bis morgen Abend nichts hören, dann sind das "gute" Nachrichten aus Amerika Smile

 

Cosmo Pharmaceuticals reicht Remimazolam NDAs bei der FDA ein

 

Dublin, Irland - 9. April 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) informierte heute, dass das Remimazolam NDA bei der FDA eingereicht wurde. Der elektronische Beleg der Einreichung gibt den 5. April als offizielles Einreichungsdatum an. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen, also spätestens bis 4. Juni mitteilen, ob das NDA als formal eingereicht gilt und der Überprüfungsprozess beginnen kann.

lotus-elan
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Hallo Blabla

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Lächle und es wird zurück gelächelt

blabla
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lotus-elan hat am 05.06.2019

lotus-elan hat am 05.06.2019 09:38 geschrieben:

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Müsste man meinen, bevor jedoch eine Meldung dieser Art (Beispiel aus dem 2018) kommt, besteht noch Unsicherheit.
Cosmo sollte eigentlich heute oder morgen die Jefferies 2019 Healthcare Conference Präsentation aufschalten, zumindest wurde dies bei Cassiopea bereits so gehandhabt. Vielleicht gibt es dort ein Update bzgl. Zulassungsantrag Remimazolam.
Wobei, ein Update in Sachen 2nd Phase III Trials Methylene Blue wäre mir einiges lieber. Die Verzögerungen in dieser Indikation sind unglaublich...

FDA accepts new drug application submission for Cosmo Pharmaceutical’s Rifamycin SV MMX and sets PDUFA date for November 16, 2018

blabla
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blabla hat am 05.06.2019 10

blabla hat am 05.06.2019 10:08 geschrieben:

lotus-elan hat am 05.06.2019 09:38 geschrieben:

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Müsste man meinen, bevor jedoch eine Meldung dieser Art (Beispiel aus dem 2018) kommt, besteht noch Unsicherheit.
Cosmo sollte eigentlich heute oder morgen die Jefferies 2019 Healthcare Conference Präsentation aufschalten, zumindest wurde dies bei Cassiopea bereits so gehandhabt. Vielleicht gibt es dort ein Update bzgl. Zulassungsantrag Remimazolam.
Wobei, ein Update in Sachen 2nd Phase III Trials Methylene Blue wäre mir einiges lieber. Die Verzögerungen in dieser Indikation sind unglaublich...

FDA accepts new drug application submission for Cosmo Pharmaceutical’s Rifamycin SV MMX and sets PDUFA date for November 16, 2018

Präsentation online
https://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/pre...

- FDA hat die Eingabe des Zulassungsantrags noch nicht akzeptiert. Diese Meldung folgt hoffentlich in den nächsten Tagen
- Start 2nd Phase III Methylene Blue 1Q20 (sprich Sommer 2020). Es wird leider 2022 oder gar 2023, bis man mit Umsatz aus Methylene Blue rechnen kann.

Trotzdem darf nicht vergessen werden, dass Cosmo noch weitere Produkte in der Pipeline hat und fleissig an diverse Produktekandidaten geforscht wird.

Aber vorerst werden wohl eher keine grossen Kurssprünge möglich sein.

Rhincodon
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BYFAVO tradename refusal...

Wie sich das wohl auf den FDA Zulassungsprozess auswirkt?

https://trademarks.justia.com/880/99/byfavo-88099395.html

Bin mal gespannt, ob dies weitere Verzögerungen mit sich bringt. Zumindest scheint der Handelsname (BYFAVO) für Remimazolam zurückgewiesen worden zu sein...

Meinungen dazu?

 

 

 

lotus-elan
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Bin da auch gespannt weil

Bin da auch gespannt weil COSMO schreibt ja 

BYFavo TM

meiner  Meinung nach  wäre dies ja ein Eingetragener Markenname ?

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Monetas
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.

Grundsätzlich kann sich jeder jeden Namen schützen lassen der noch nicht vergeben ist. Bei Medikamenten Namen gibt es aber bestimmte Voraussetzungen durch die Behörden (z.B. darf der Name nicht etwas suggerieren oder keine Verwechslung mit einem anderen Medikament etc) In diesem Fall denke ich liegt das Problem im "FAVO", was so etwas wie "Favorit", "favoured" o.ä. suggerieren könnte und somit nicht zulässig wäre.

Interessant ist auch, dass von den Firmen unsummen Geld für die Namensfindung ausgegeben wird. Und die Taskforce für den Namen wird so ca. 1-2 Jahre vor geplannter Zulassung gegründet...

lotus-elan
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If the email looks
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Cosmo
 
Medienmitteilung (PDF)
 

FDA akzeptiert Einreichung der NDA für Remimazolam

 

 

Dublin, Irland - 10. Juni 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die FDA die Einreichung der NDA für Remimazolam akzeptiert hat.

 

 

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

 

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht, entwickelt Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Läsionen während Kolonoskopien und Remimazolam und hat Remimazolam fuer die USA von Paion AG einlizensiert. Neue chemische Wirkstoffe werden von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortimentauslizenziert ist. Die FDA hat kürzlich auch Aemcolo zugelassen, Cosmo’s erstes Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:www.cosmopharma.com

 

Finanzkalender

Halbjahreszahlen 2019        2. August 2019

 

Kontakt:

John Manieri, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                  

Tel: +353 1 817 03 70

jmanieri@cosmopharma.com

 

Disclaimer

Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.

 

This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from the registration requirement of the US Securities Act of 1933.

 

This press release constitutes neither an offer to sell nor a solicitation to buy securities and it does not constitute a prospectus within the meaning of article 652a and/or 1156 of the Swiss Code of Obligations or a listing prospectus within the meaning of the listing rules of the SIX Swiss Exchange or any similar document. The offer will be made solely by means of, and on the basis of, a securities prospectus to be published. An investment decision regarding the securities to be publicly offered should only be made on the basis of the securities prospectus.

 

This press release is made to and directed only at (i) persons outside the United Kingdom, (ii) investment professionals falling within Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”), and (iii) high net worth individuals, and other persons to whom it may lawfully be communicated, falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order. Any person who is not a relevant person should not act or rely on this press release or any of its contents.

 

This press release does not constitute an "offer of securities to the public" within the meaning of Directive 2003/71/EC of the European Union (the "Prospectus Directive") of the securities referred to in it (the "Securities") in any member state of the European Economic Area (the "EEA"). Any offers of the Securities to persons in the EEA will be made pursuant to an exemption under the Prospectus Directive, as implemented in member states of the EEA, from the requirement to produce a prospectus for offers of the Securities.

 

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