COSMO N (COPN)

COSMO Pharm Rg 

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kiwichris
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Könnte es auch sein, dass die

Könnte es auch sein, dass die zuhause sitzen und gar nicht arbeiten ?

Domtom01
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Wiedereinstieg

Habe mich nach längerer Abwesenheit wieder positioniert. Eine Annäherung an die 100.- setze ich als erstes Etappenziel. Dann sehe ich weiter.

Bei der kleinen Schwester (skin) komme ich wegen zu kleiner Volumen nicht rein. 

pfuetze
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- Cosmo reicht

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

bearvsbull
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pfuetze hat am 12.02.2019 09

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Was man nicht mehr verkaufen kann, heisst Investment.

pfuetze
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bearvsbull hat am 12.02.2019

bearvsbull hat am 12.02.2019 14:44 geschrieben:

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Dieser Weg ist bereits kein leichter, dieser Weg ist steinig und schwer...

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

blabla
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pfuetze hat am 25.02.2019 14

pfuetze hat am 25.02.2019 14:47 geschrieben:

bearvsbull hat am 12.02.2019 14:44 geschrieben:

pfuetze hat am 12.02.2019 09:32 geschrieben:

- Cosmo reicht Zulassungsantrag für Methylenblau bei EMA ein
 

Dieser Weg wird kein leichter sein, dieser Weg wird steinig und schwer
 

Dieser Weg ist bereits kein leichter, dieser Weg ist steinig und schwer...

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

Gute Fragen!!
Mich hoffe, der eingeschlagene Weg von Cosmo (Einsprachen, etc.) erweist sich als sinnvoll.
Bald hat man 1 Jahr "verloren", sollte der eingeschlagene Weg nicht erfolgversprechend sein.

pfuetze
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blabla hat am 25.02.2019 15

blabla hat am 25.02.2019 15:20 geschrieben:

 

Aber ich hätte da noch eine Frage betreffend Methylene Blue USA/FDA... Ende Dezember wurde ja der nächste Schritt via OND eingeleitet. Theoretisch Stellungsnahme innert 30 Tagen. Bisher haben wir nichts gehört. Heisst das A: Der Shutdown ist Schuld oder B: Cosmo hat für das Type A Meeting grünes Licht erhalten und bereitet dieses nun vor?

Ich gehe davon aus, dass sie ein Type A Meeting erhalten haben, aber was bedeuted das für den weiteren Weg? Positiv/Negativ? Nächste Termine?

Gute Fragen!!
Mich hoffe, der eingeschlagene Weg von Cosmo (Einsprachen, etc.) erweist sich als sinnvoll.
Bald hat man 1 Jahr "verloren", sollte der eingeschlagene Weg nicht erfolgversprechend sein.

Gut, damit musste man sowieso rechnen. Ich würde sagen, alles was innerhalb 12-18 Monaten zu einer Annahme führt nach einem CLR wäre sicher sehr erfolgreich. Das Problem (so wie ich das sehe) ist einfach wenn jetzt das OND die Beschwerde wieder abschmettert, gibt es nichts anderes als eine weitere Phase III. Dann waren die 12 Monate wirklich für nichts...

Zyndicate
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Cosmo akzeptiert Entscheid

Cosmo akzeptiert Entscheid der US-Gesundheitsbehörde

Das Pharmaunternehmen Cosmo akzeptiert die Forderungen der US-Gesundheitsbehörde FDA nach einer zweiten Studie für Methylenblau MMX und will keine weiteren Schritte gegen den Entscheid mehr unternehmen.

12.03.2019 08:02

Eine weitere Phase-III-Studie für das Diagnosemittel bei Dickdarmuntersuchungen ist nun geplant.

"Wir werden keine weiteren Rechtsmittel einlegen", wird Cosmo-Chef Alessandro Della Chà in der Mitteilung vom Dienstag zitiert. Cosmo hatte zuvor gegen eine entsprechende Entscheidung der FDA im Dezember bereits zum zweiten Mal Beschwerde eingelegt, die nun aber ebenfalls abgelehnt wurde.

Das Pharmaunternehmen will einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorlegen, der die "ausgezeichneten und unbestrittenen" Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtige, so die Mitteilung. Mit der Bestätigungsstudie werde man unverzüglich beginnen, nachdem das Versuchsdesign mit der Behörde abgestimmt sei.

"Methylenblau-MMX" ist ein Farbstoff, der bei Darm-Untersuchungen eingesetzt wird. Das Produkt dient der Visualisierung von Läsionen und soll den Gesamtnachweis von Adenomen und Karzinomen verbessern.

Die FDA hatte den Zulassungsantrag von Cosmo für "Methylenblau MMX" im Mai 2018 zurückgewiesen und die Durchführung einer zusätzlichen Studie gefordert. Cosmo war jedoch der Meinung, dass die Bedenken des Amtes in der eingereichten klinischen Studie bereits "angemessen" abgedeckt wurden.

Gegen einen negativen Bescheid der FDA hatte Cosmo zweimal Beschwerde eingelegt. Die erste Beschwerde war im November von der zuständigen Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung - ODE) abgelehnt worden. Der zweite Anlauf wurde beim Amt für neue Arzneimittel (OND) unternommen.

Bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hatte Cosmo im Februar einen Zulassungsantrag für Methylenblau MMX eingereicht.

(AWP)

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Zyndicate
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Cosmo schliesst

Cosmo schliesst Vertriebsvertrag mit Medtronic ab

Cosmo Pharmaceuticals hat mit dem Medizinaltechnik-Unternehmen Medtronic einen Vertriebsvertag für ein neu entwickeltes Endoskopie-Gerät geschlossen.

10.04.2019 08:14

Das Gerät und die dazugehörige proprietäre Software soll die Endoskopiker bei der Entdeckung von Läsionen während der Darmspiegelung unterstützen, heisst es in einer Mitteilung vom Mittwoch. Finanzielle Details zur Vereinbarung werden nicht genannt.

Das Gerät und die auf künstlicher Intelligenz basierende Software wurde den Angaben zufolge von der Cosmo-Tochtergesellschaft Linkverse entwickelt. Die Software habe in Europa bereits die CE-Marke erhalten und in den USA laufe derzeit der regulatorische Prozess bei der FDA, heisst es weiter.

(AWP)

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pfuetze
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Tja die Cosmo - immer wieder

Tja die Cosmo - immer wieder für eine Überraschung gut.

Übrigens untergegangen scheint mir die Meldung von gestern:

Dublin – April 9, 2019 – Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) today informed that the Remimazolam NDA has been submitted to FDA. Electronic acknowledgment of the submission shows April 5 as the official date of submission. Therefore within 60 days, by June 4, FDA will communicate whether the NDA has been filed for review to proceed.

“We are very happy to have been able to submit the NDA of Remimazolam. With over 20 million gastrointestinal procedures requiring sedation performed in an outpatient setting annually, we believe there is significant market opportunity for Remimazolam in the U.S., the world’s largest pharmaceutical market. Remimazolam will further strengthen our pipeline of innovative products”, said Alessandro Della Chà, CEO of Cosmo Pharmaceuticals. “If everything goes well, approval should be expected within a year from now.”

Zyndicate
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Cosmo schliesst

Cosmo schliesst Vertriebsvereinbarung mit Medtronic

Cosmo geht für sein Koloskopie-Mittel Eleview eine Vertriebsvereinbarung mit Medtronic ein. Diese wird sich auf die USA, China und Südamerika erstrecken.

08.05.2019 07:55

Das teilte Cosmo am Mittwoch im Vorfeld einer Investorenveranstaltung mit.

Eine zuvor bestehende Co-Marketingvereinbarung mit Olympus sei im gegenseitigen Einvernehmen beendet worden. Die beiden Unternehmen hatten 2017 eine Vereinbarung für die gemeinsame Vermarktung von Eleview abgeschlossen.

Darüber hinaus hat Cosmo den Angaben zufolge eine Kooperationsvereinbarung mit Medtronic abgeschlossen, um eine Forschungskooperation im Bereich künstliche Intelligenz in der Gastroenterologie zu starten und verschiedene technologische Lösungen und damit verbundene Geschäftsmöglichkeiten zu prüfen.

(AWP)

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Efeu73
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Beteiligungsnahme . Dubiose

Beteiligungsnahme . Dubiose Doppelrolle eines Milliardärs bei Cosmo Pharma

Ein Hedgefonds-Milliardär, eine Grossbank und das kleine Pharmaunternehmen Cosmo: der cash Insider über zwei merkwürdige Zufälle. - Und: Auch Logitech-Chef Bracken Darrell verkauft Aktien seines Arbeitgebers.

08.05.2019 12:30

 

https://www.cash.ch/insider/beteiligungsnahme-dubiose-doppelrolle-eines-milliardaers-bei-cosmo-pharma-1329371

lotus-elan
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Kommen schlechte Nachrichten

Kommen schlechte Nachrichten aus Amerika???

Lächle und es wird zurück gelächelt

blabla
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lotus-elan hat am 03.06.2019

lotus-elan hat am 03.06.2019 15:39 geschrieben:

Kommen schlechte Nachrichten aus Amerika???

Wenn wir bis morgen Abend nichts hören, dann sind das "gute" Nachrichten aus Amerika Smile

 

Cosmo Pharmaceuticals reicht Remimazolam NDAs bei der FDA ein

 

Dublin, Irland - 9. April 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) informierte heute, dass das Remimazolam NDA bei der FDA eingereicht wurde. Der elektronische Beleg der Einreichung gibt den 5. April als offizielles Einreichungsdatum an. Die FDA wird innerhalb von 60 Tagen, also spätestens bis 4. Juni mitteilen, ob das NDA als formal eingereicht gilt und der Überprüfungsprozess beginnen kann.

lotus-elan
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Hallo Blabla

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Lächle und es wird zurück gelächelt

blabla
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lotus-elan hat am 05.06.2019

lotus-elan hat am 05.06.2019 09:38 geschrieben:

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Müsste man meinen, bevor jedoch eine Meldung dieser Art (Beispiel aus dem 2018) kommt, besteht noch Unsicherheit.
Cosmo sollte eigentlich heute oder morgen die Jefferies 2019 Healthcare Conference Präsentation aufschalten, zumindest wurde dies bei Cassiopea bereits so gehandhabt. Vielleicht gibt es dort ein Update bzgl. Zulassungsantrag Remimazolam.
Wobei, ein Update in Sachen 2nd Phase III Trials Methylene Blue wäre mir einiges lieber. Die Verzögerungen in dieser Indikation sind unglaublich...

FDA accepts new drug application submission for Cosmo Pharmaceutical’s Rifamycin SV MMX and sets PDUFA date for November 16, 2018

blabla
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blabla hat am 05.06.2019 10

blabla hat am 05.06.2019 10:08 geschrieben:

lotus-elan hat am 05.06.2019 09:38 geschrieben:

Hallo Blabla

In dem Fall gute Nachrichten ??

Wäre ja mal schön wenn es so wäre.

Müsste man meinen, bevor jedoch eine Meldung dieser Art (Beispiel aus dem 2018) kommt, besteht noch Unsicherheit.
Cosmo sollte eigentlich heute oder morgen die Jefferies 2019 Healthcare Conference Präsentation aufschalten, zumindest wurde dies bei Cassiopea bereits so gehandhabt. Vielleicht gibt es dort ein Update bzgl. Zulassungsantrag Remimazolam.
Wobei, ein Update in Sachen 2nd Phase III Trials Methylene Blue wäre mir einiges lieber. Die Verzögerungen in dieser Indikation sind unglaublich...

FDA accepts new drug application submission for Cosmo Pharmaceutical’s Rifamycin SV MMX and sets PDUFA date for November 16, 2018

Präsentation online
https://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/pre...

- FDA hat die Eingabe des Zulassungsantrags noch nicht akzeptiert. Diese Meldung folgt hoffentlich in den nächsten Tagen
- Start 2nd Phase III Methylene Blue 1Q20 (sprich Sommer 2020). Es wird leider 2022 oder gar 2023, bis man mit Umsatz aus Methylene Blue rechnen kann.

Trotzdem darf nicht vergessen werden, dass Cosmo noch weitere Produkte in der Pipeline hat und fleissig an diverse Produktekandidaten geforscht wird.

Aber vorerst werden wohl eher keine grossen Kurssprünge möglich sein.

Rhincodon
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BYFAVO tradename refusal...

Wie sich das wohl auf den FDA Zulassungsprozess auswirkt?

https://trademarks.justia.com/880/99/byfavo-88099395.html

Bin mal gespannt, ob dies weitere Verzögerungen mit sich bringt. Zumindest scheint der Handelsname (BYFAVO) für Remimazolam zurückgewiesen worden zu sein...

Meinungen dazu?

 

 

 

lotus-elan
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Bin da auch gespannt weil

Bin da auch gespannt weil COSMO schreibt ja 

BYFavo TM

meiner  Meinung nach  wäre dies ja ein Eingetragener Markenname ?

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Monetas
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.

Grundsätzlich kann sich jeder jeden Namen schützen lassen der noch nicht vergeben ist. Bei Medikamenten Namen gibt es aber bestimmte Voraussetzungen durch die Behörden (z.B. darf der Name nicht etwas suggerieren oder keine Verwechslung mit einem anderen Medikament etc) In diesem Fall denke ich liegt das Problem im "FAVO", was so etwas wie "Favorit", "favoured" o.ä. suggerieren könnte und somit nicht zulässig wäre.

Interessant ist auch, dass von den Firmen unsummen Geld für die Namensfindung ausgegeben wird. Und die Taskforce für den Namen wird so ca. 1-2 Jahre vor geplannter Zulassung gegründet...

lotus-elan
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Cosmo
 
Medienmitteilung (PDF)
 

FDA akzeptiert Einreichung der NDA für Remimazolam

 

 

Dublin, Irland - 10. Juni 2019 - Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die FDA die Einreichung der NDA für Remimazolam akzeptiert hat.

 

 

Über Remimazolam

Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

 

Über Cosmo Pharmaceuticals

Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht, entwickelt Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Läsionen während Kolonoskopien und Remimazolam und hat Remimazolam fuer die USA von Paion AG einlizensiert. Neue chemische Wirkstoffe werden von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde und Uceris, das erste Glucocorticosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa, zugelassen ist und welches global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortimentauslizenziert ist. Die FDA hat kürzlich auch Aemcolo zugelassen, Cosmo’s erstes Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens:www.cosmopharma.com

 

Finanzkalender

Halbjahreszahlen 2019        2. August 2019

 

Kontakt:

John Manieri, Head of Investor Relations

Cosmo Pharmaceuticals N.V.                                  

Tel: +353 1 817 03 70

jmanieri@cosmopharma.com

 

Disclaimer

Some of the information contained in this press release contains forward-looking statements. Readers are cautioned that any such forward-looking statements are not guarantees of future performance and involve risks and uncertainties, and that actual results may differ materially from those in the forward-looking statements as a result of various factors. Cosmo undertakes no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements.

 

This communication is not an offer of securities of any issuer. Securities may not be offered or sold in the United States absent registration or an exemption from the registration requirement of the US Securities Act of 1933.

 

This press release constitutes neither an offer to sell nor a solicitation to buy securities and it does not constitute a prospectus within the meaning of article 652a and/or 1156 of the Swiss Code of Obligations or a listing prospectus within the meaning of the listing rules of the SIX Swiss Exchange or any similar document. The offer will be made solely by means of, and on the basis of, a securities prospectus to be published. An investment decision regarding the securities to be publicly offered should only be made on the basis of the securities prospectus.

 

This press release is made to and directed only at (i) persons outside the United Kingdom, (ii) investment professionals falling within Article 19(5) of the Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (the “Order”), and (iii) high net worth individuals, and other persons to whom it may lawfully be communicated, falling within Article 49(2)(a) to (d) of the Order. Any person who is not a relevant person should not act or rely on this press release or any of its contents.

 

This press release does not constitute an "offer of securities to the public" within the meaning of Directive 2003/71/EC of the European Union (the "Prospectus Directive") of the securities referred to in it (the "Securities") in any member state of the European Economic Area (the "EEA"). Any offers of the Securities to persons in the EEA will be made pursuant to an exemption under the Prospectus Directive, as implemented in member states of the EEA, from the requirement to produce a prospectus for offers of the Securities.

 

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Zyndicate
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Cosmo erhält in Kanada

Cosmo erhält in Kanada Zulassung für Mittel gegen Darm-Polypen

Cosmo Pharmaceuticals meldet die Zulassung seines Kontrastmittels Eleview durch die kanadischen Behörden.

01.07.2019 07:55

Die zuständige Behörde Health Canada habe die submukosale injizierbare Injektionslösung zugelassen, teilte das Unternehmen am Montag mit. Eleview macht den Angaben zufolge das Entfernen von Kolonläsionen sicherer und schneller. In Kanada wird das Mittel von Pendopharm (Division of Pharmascience Inc.) im Rahmen einer bestehenden Lizenz- und Liefervereinbarung vermarktet. In den USA und der EU ist Eleview bereits zugelassen und wird dort vermarktet.

Eleview ist laut Cosmo eine blaue injizierbare Lösung, die zur Verwendung in gastrointestinalen endoskopischen Verfahren zum submukosalen Auftrieb von Polypen, Adenomen, Krebs im Frühstadium oder anderen gastrointestinalen Schleimhautläsionen eingesetzt wird, bevor diese mit einer sogenannten Snare oder einer anderen endoskopischen Vorrichtung entfernt werden.

(AWP)

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blabla
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https://www.cosmopharma.com/~

https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... esults.pdf

Eleview
H1 2018 / 2,761
H1 2019 / 1,042
Change / (1,719)

Klar, es wird "umstrukturiert". Neuer Vertriebspartner: Medtronic.
Wortlaut von Cosmo bzgl. Umsatzeinbruch Eleview: Eleview ® transition from Olympus to Medtronic impacted on H1 Performance

Trotzdem... massiv enttäuschend.
Vor 1-2 Jahren wurde gesagt, Umsatz sollte in ca. 5 Jahren bei 75 Mio sein, wenn mich nicht alles täuscht.
Was ist i.S. Eleview schief gelaufen? Jemand diesbezüglich eine Erklärung?

Aemcolo ™ commercial plans based on direct marketing strategy progressed with launch to take place
starting from end of July 2019

Hätte erwartet, der Verkauf sei endlich gestartet?! War Aeris/Cosmo auf die Zulassung überhaupt nicht vorbereitet?!

Übrigens... vor ein paar Monaten gab das Management einen Forecast bzgl. Umsatz 2019 für Aemcolo/Eleview

Expected revenues 2019: US$ 30m (gross sales)
➢ Eleview US$ 15m
➢ Aemcolo US$ 15m

Nachzulesen auf Seite 24
https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... tation.pdf

Muss sagen, hier schreibt angestauter Frust mit.
Dieses Management ist sehr unfähig und kann gesteckte Ziele seit langem nicht mal halbwegs zeitgerecht erreichen.

jiroen
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blabla hat am 30.07.2019 09

blabla hat am 30.07.2019 09:37 geschrieben:

https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... esults.pdf

 

Keine Sorge. Bis morgen haben wir Winlevis-Antrag Lol

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea (since Oct 2016), Obseva (Sep 2019), Cosmo (Sep 2019), Newron (Feb 2016), Redhill Biopharma (Oct 2019), Santhera (Feb 2017). Not shorting any stock.

blabla
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jiroen hat am 30.07.2019 11

jiroen hat am 30.07.2019 11:19 geschrieben:

blabla hat am 30.07.2019 09:37 geschrieben:

https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... esults.pdf

 

Keine Sorge. Bis morgen haben wir Winlevis-Antrag Lol

Hahaha danke für den kleinen Aufsteller Smile
Wie bereits im Cassiopea-Thread geschrieben - war für mich eigentlich ziemlich klar, dass die Frist nicht eingehalten wird...

Dann hoffen wir mal, dass in Zukunft, sowohl bei Cosmo als auch bei Cassiopea, die Termine besser eingehalten werden Wink

pfuetze
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blabla hat am 30.07.2019 09

blabla hat am 30.07.2019 09:37 geschrieben:

https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... esults.pdf

Eleview
H1 2018 / 2,761
H1 2019 / 1,042
Change / (1,719)

Klar, es wird "umstrukturiert". Neuer Vertriebspartner: Medtronic.
Wortlaut von Cosmo bzgl. Umsatzeinbruch Eleview: Eleview ® transition from Olympus to Medtronic impacted on H1 Performance

Trotzdem... massiv enttäuschend.
Vor 1-2 Jahren wurde gesagt, Umsatz sollte in ca. 5 Jahren bei 75 Mio sein, wenn mich nicht alles täuscht.
Was ist i.S. Eleview schief gelaufen? Jemand diesbezüglich eine Erklärung?

Aemcolo ™ commercial plans based on direct marketing strategy progressed with launch to take place
starting from end of July 2019

Hätte erwartet, der Verkauf sei endlich gestartet?! War Aeris/Cosmo auf die Zulassung überhaupt nicht vorbereitet?!

Übrigens... vor ein paar Monaten gab das Management einen Forecast bzgl. Umsatz 2019 für Aemcolo/Eleview

Expected revenues 2019: US$ 30m (gross sales)
➢ Eleview US$ 15m
➢ Aemcolo US$ 15m

Nachzulesen auf Seite 24
https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... tation.pdf

Muss sagen, hier schreibt angestauter Frust mit.
Dieses Management ist sehr unfähig und kann gesteckte Ziele seit langem nicht mal halbwegs zeitgerecht erreichen.

Ich verstehe deinen Frust Blabla.
Ich glaube, Cosmo wurde einfach von der FDA auf dem falschen Fuss erwischt mit dem CRL und dem gescheiterten appeal bei MB. Die US Vertriebsorganisation wurde ja vor allem in Hinsicht auf Methylene Blue aufgebaut. Da sich die Markteinführung hier um mehrere Jahre (oder für immer) hinauszögert, musste eine Kehrtwende gemacht werden. Alle Systeme auf Halt, überprüfen wie weiter, Vereinbarungen mit Medtronic abschliessen und Aries so nebenbei noch am Leben lassen. Ich nehme an, dass seit der Unterzeichnung mit Medtronic nichts mehr ging mit Eleview und daher die Umsätze entsprechend schlecht sind.

Aus ähnlichen Gründen hat man sich wohl auch für die Direktvermarktung von Aemcolo entschieden anstatt den "herkömmlichen" Weg zu gehen. Da wird probiert Kosten zu sparen wo möglich...

Aber ja, es läuft halt alles viel schlechter und langsamer als ursprünglich prognostiziert und ob das AI Gerät wirklich die Kohle aus dem Feuer holen kann, steht in den Sternen.

blabla
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Analyse FuW

Cosmo am Tiefpunkt des Umbruchs
Im ersten Semester setzen Generika dem Pharmaunternehmen zu. Abhilfe sollen zwei Produkte bringen, die nun lanciert werden.

Vor der erhofften Auferstehung fällt Cosmo (COPN 83.4 -0.71%) erst einmal in ein Loch. Der Umsatz schrumpfte im ersten Halbjahr 41% auf 21,5 Mio. €. Der operative Verlust weitete sich 10 Mio. auf 17,2 Mio. € aus.

Gründe sind rege Konkurrenz durch Nachahmerprodukte und ein Basiseffekt. Im vergangenen Jahr verbuchte Cosmo eine Meilensteinzahlung, dieses Mal nicht. Die Lizenzeinnahmen von Uceris in den USA fielen 75% auf 1,7 Mio. €. Der Erlös aus der Produktion des Medikaments nahm 52% auf 2,8 Mio. € ab. Es wird gegen die chronisch entzündliche Darmerkrankung Colitis ulcerosa eingesetzt.

Die Einnahmen aus der Produktion von Lialda (ebenfalls gegen Colitis ulcerosa) schwächten sich 24% auf 7,3 Mio. € ab. Die Verkäufe von Eleview sanken auf rund 1 Mio. €, nach knapp 2,8 Mio. im Vorjahr. Das Mittel wird unter Polypen im Darm injiziert, um sie anzuheben. So können sie leichter entfernt werden.

Kooperation mit Medtronic

Eleview ist Teil des Transformationsprozesses, den Cosmo durchläuft. Das Unternehmen hat die Vereinbarung zum gemeinsamen Vertrieb mit Olympus aufgelöst und stattdessen mit Medtronic eine exklusive Vereinbarung für die USA, Südamerika und China getroffen. Die Vertriebsorganisation des führenden US-Medizinaltechnikunternehmens sollte dem Umsatz Schwung verleihen. Der Verkaufsstart ist für August vorgesehen.

Im Zentrum der Zusammenarbeit mit Medtronic steht aber das neue System GI Genius. Cosmo hat die weltweiten Vertriebsrechte an die Amerikaner abgetreten und wird mit 20% am Umsatz partizipieren. Die von den Italienern entwickelte Software kann Polypen anhand der Kameraaufnahmen während Darmuntersuchungen automatisch erkennen. Das soll die Arbeit von Ärzten, die Darmspiegelungen durchführen, vereinfachen, beschleunigen und ausserdem die Trefferquote erhöhen. Sie ist zentral für die Krebsprävention.

Hoffnungsträger

Das Gerät ist zum neuen Hoffnungsträger von Cosmo geworden, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA für das Darmfärbemittel Methylenblau eine weitere Phase-III-Studie verlangt hatte. Cosmo hofft, diese Anfang nächstes Jahr starten zu können.

Das Untersuchungsgerät GI Genius ist in Europa bereits zugelassen, das Plazet der US-Behörden soll in der ersten Hälfte 2020 folgen. Cosmo schätzt beide Märkte etwa gleich gross ein. In Europa wurden erste Geräte im Juli verkauft, resp. vermietet. Medtronic stellt sie den Untersuchungszentren für eine Monatsmiete zur Verfügung. CEO Alessandro Della Chà sagte an einer Telefonkonferenz, die ersten Feedbacks seien sehr positiv. Jemand habe gesagt, die untersuchenden Ärzte seien schon nach kurzer Zeit «süchtig» nach dem Gerät geworden, weil es so einfach zu bedienen und eine grosse Hilfe sei.

Neues Vertriebsmodell

Eine Schätzung zu den Verkäufen im zweiten Halbjahr will Della Chà aber nicht wagen. Auch beim zweiten Hoffnungsträger, Aemcolo gegen Reisedurchfall, lässt er sich nicht auf die Äste hinaus. Die Onlinevermarktung soll morgen Mittwoch pünktlich zum Start der US-Reisesaison erfolgen. Cosmo hofft, mit Partnerorganisationen, die Onlinerezepte ausstellen, Touristen, die Risikoländer ansteuern, zum präventiven Kauf zu bewegen. Jährlich reisen demnach 46 Mio. US-Amerikaner in Staaten mit mittlerem bis hohem Risiko.

Ob die Rechnung aufgeht, ist ungewiss. Della Chà hat vorsorglich die Erwartungen gedämpft. Zu Beginn gehe es darum, das Bewusstsein für die Gefahr von Reisedurchfall und die angepriesene Lösung Aemcolo zu erhöhen. Es sei möglich, dass sich Einnahmen und Marketingausgaben zu Beginn die Waage hielten.

«Ein Übergangsjahr»

«Wir erwarten für dieses Jahr keine signifikanten Effekte der neulancierten Produkte. Es ist ein Übergangsjahr, in dem wir das Fundament für die Zukunft legen», sagte der CEO.

Dennoch hält er an der Vorgabe für das Gesamtjahr von einem operativen Verlust von 12 Mio. € fest. Das zweite Halbjahr muss also einiges besser laufen als das erste. Dazu beitragen werden geringere Kosten. Der weitgehende Abbau der US-Verkaufsorganisation Aries ist abgeschlossen, die anvisierten 20 Mio. € Ersparnis für 2019 sollen zum grösseren Teil in der zweiten Jahreshälfte anfallen.

Diese wird zumindest Anhaltspunkte liefern, ob und in welchem Ausmass der Turnaround im nächsten Jahr gelingt. Aufgrund eines erwarteten höheren Verlustbeitrags von Cassiopea (SKIN 44.1 0.23%) schliesst della Chà unter dem Strich einen weiteren Verlust nicht aus. Auf Stufe Ebitda werde Cosmo wieder einen Gewinn ausweisen, gibt er sich zuversichtlich.

Komfortables Finanzpolster

Cosmo hält noch 45,1% an der verselbständigten ehemaligen Dermatologiesparte. Gemäss Della Chà wird Cassiopea den US-Zulassungsantrag für ihr Aknemedikament Winlevi voraussichtlich in den nächsten zwei Wochen einreichen. Die Vorbereitungen auf den Verkaufsstart und die Markteinführung werden zunächst zu einem höheren Verlust führen.

Das Management hat sich in den vergangenen Jahren oft etwas zu optimistisch gezeigt, insbesondere was das zeitliche Vorankommen anbelangt. Das könnte auch dieses Mal der Fall sein. Denn die Einführung neuer Medikamente und Technologien braucht meist Zeit.

Die kann sich Cosmo beruhigt lassen. Nach der Ausgabe einer Wandelanleihe Ende vergangenen Jahres sitzt das Unternehmen auf einem Berg von 324 Mio. € Cash und Fondanlagen. Dazu kommen eigene Aktien im Wert von 35,5 Mio. €. Die Beteiligung an Cassiopea war Ende Juni 180 Mio. € schwer.

Aktien hinken Gesamtmarkt hinterher

Die Cosmo-Aktien wurden nach dem Halbjahresergebnis in einem leicht rückläufigen Markt gehalten gehandelt. Sie haben dieses Jahr etwas mehr als 4% verloren und hinken damit dem Gesamtmarkt deutlich hinterher (SPI (SXGE 12004.38 -0.86%) +23%).

Der weitere Verlauf wird von der Markteinführung von Aemcolo und insbesondere von GI Genius abhängen. Kann Cosmo mit guten Nachrichten aufwarten, dürfte das dem Aktienkurs Auftrieb geben. Startet der Verkauf der Hoffnungsträger verhalten, könnte Cosmo ihrer Leidensgeschichte noch ein, zwei Kapitel hinzufügen. Spätestens 2021/22 sollten sich aber mehrere Puzzleteile so präsentieren, dass ein deutlich günstigeres Gesamtbild entsteht.

blabla
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Zuletzt online: 13.11.2019
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Neues Vertriebsmodell

Neues Vertriebsmodell

Eine Schätzung zu den Verkäufen im zweiten Halbjahr will Della Chà aber nicht wagen. Auch beim zweiten Hoffnungsträger, Aemcolo gegen Reisedurchfall, lässt er sich nicht auf die Äste hinaus. Die Onlinevermarktung soll morgen Mittwoch pünktlich zum Start der US-Reisesaison erfolgen. Cosmo hofft, mit Partnerorganisationen, die Onlinerezepte ausstellen, Touristen, die Risikoländer ansteuern, zum präventiven Kauf zu bewegen. Jährlich reisen demnach 46 Mio. US-Amerikaner in Staaten mit mittlerem bis hohem Risiko.

 

Seh ich dies richtig... um Aemcolo zu bestellen, braucht man sich zuerst zu registrieren und anschliessend muss man für eine telefonische Beratung bezahlen... erst dann ist es möglich, Aemcolo zu bestellen...

https://www.aemcolo.com/

 

Habe erwartet, auf der Homepage einen grossen Button zu finden "Buy Aemcolo".
Oder ist dies nach US-Recht gar nicht möglich? Sprich ohne vorherige Beratung kein Kauf von Medikamenten? Oder ist dies einfach eine Einschränkung bei gewissen Medikamenten (z.B. rezeptpflichtig, darum vorgängig Beratung)?

 

jiroen
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Vor 6 Monaten:

Vor 6 Monaten:

“While we are very disappointed about this outcome as the agreed Special Protocol Assessment (SPA) provided for a single trial, the time spent in the dispute resolution process has been essential in helping both us and the Agency fully understand the potential of Methylene Blue MMX,” said Alessandro Della Chà, CEO of Cosmo Pharmaceuticals. “For this reason, we will not pursue further appeals. We intend now to present a new clinical plan with different endpoints that will take into account the excellent and undisputed findings of the completed phase III. Methylene Blue MMX has already proven to be efficacious and to have the potential to be a tremendous help to increase the performance of endoscopists. Upon agreement with the Agency on the new trial design we will start immediately the confirmatory phase III trial to bring this product as quickly as possible to the market.”
 

Heute:

Wann beginnt diese neue Studie. Es sollte bald der Fall sein, oder?

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea (since Oct 2016), Obseva (Sep 2019), Cosmo (Sep 2019), Newron (Feb 2016), Redhill Biopharma (Oct 2019), Santhera (Feb 2017). Not shorting any stock.

blabla
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jiroen hat am 21.09.2019 09

jiroen hat am 21.09.2019 09:21 geschrieben:

Vor 6 Monaten:

“While we are very disappointed about this outcome as the agreed Special Protocol Assessment (SPA) provided for a single trial, the time spent in the dispute resolution process has been essential in helping both us and the Agency fully understand the potential of Methylene Blue MMX,” said Alessandro Della Chà, CEO of Cosmo Pharmaceuticals. “For this reason, we will not pursue further appeals. We intend now to present a new clinical plan with different endpoints that will take into account the excellent and undisputed findings of the completed phase III. Methylene Blue MMX has already proven to be efficacious and to have the potential to be a tremendous help to increase the performance of endoscopists. Upon agreement with the Agency on the new trial design we will start immediately the confirmatory phase III trial to bring this product as quickly as possible to the market.”
 

Heute:

Wann beginnt diese neue Studie. Es sollte bald der Fall sein, oder?

Ja, du sagst es. Sollte schon längst der Fall sein.
Aber Cosmo wollte halt lieber zuerst ein bisschen prozessieren und auf dem Rechtsweg alle erdenklichen Versuche unternehmen, um eine Bestätigungsstudie zu verhindern. War immer der Meinung, dass dieses Vorhaben kaum Erfolg haben wird. Unverständlich, ist man nicht 2-gleisig gefahren und hat mit den Vorbereitungen der Phase III Bestätigungsstudie begonnen. Ich verstehe natürlich den Ärger von Cosmo, schliesslich hat die FDA zugesichert, dass die erfolgreiche Phase III Studie zur Zulassung genügt... Dies ist ein Skandal!

Jedenfalls hat Cosmo im August kommuniziert, dass der Start der Studie im 1Q19 geplant ist.
Wie du vor kurzem bei Cassiopea bestens sehen konntest, hat Cosmo eigentlich immer 6-12 Monate Verzögerung. Sei nicht überrascht, wenn es Sommer 2020 wird, bis die Studie startet. Über Umfang und Dauer der Bestätigungsstudie habe ich keine Informationen gefunden.
Hoffe, es braucht wenig Probanden und die Studie wird zackig durchgeführt.

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