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Novartis: Emricasan-Studie

Novartis: Emricasan-Studie von Conatus erreicht nicht primären Endpunkt

Novartis und die US-amerikanische Conatus Pharmaceuticals haben einen Rückschlag bei der Forschung zu einem Medikament für die Leberkrankheit nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) hinnehmen müssen. Die Resultate der Phase-IIb-Studie ENCORE-LF zum Medikament Emricasan hätten den primären Endpunkt eines zwischenfallslosen Überlebens im Vergleich zu Placebo nicht erreicht, wie der Konzern am Montagabend nach US-Börsenschluss mitteilte.

24.06.2019 22:57

Novartis betonte jedoch, man bleibe bei der Entwicklung verschiedener Komponenten weiter engagiert. Man verfüge über eine der am weitest gefassten Pipelines auf dem Gebiet der nicht-viralen Leberkrankheiten.

Der Basler Konzern war die Entwicklungszusammenarbeit mit Conatus im Dezember 2016 eingegangen und hatte im Mai 2017 die globalen Lizenzrechte an dem Kandidaten Emricasan erworben.

yr/

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Novartis sieht langfristige

Novartis sieht langfristige Wirksamkeit von Migränemittel untermauert

Novartis sieht die Wirksamkeit seines Migräne-Mittels Aimovig durch Langzeitdaten untermauert.

01.07.2019 07:40

Wie der Konzern am Montag mitteilte, bestätigten zusätzliche Daten aus der LIBERTY-Studie die nachhaltige Wirksamkeit des Mittels. Patienten, die mit Aimovig behandelt wurden, hätten nach Woche 24 eine nachhaltige Verringerung der körperlichen Beeinträchtigung erlebt und eine verbesserte Fähigkeit, an den täglichen Aktivitäten teilzunehmen. Vor allem reduzierte Aimovig die Anzahl der monatlichen Migränetage sowie die migränespezifischen Medikationstage.

Novartis hat diese Daten zusammen mit den neuesten Ergebnissen aus der Phase-III-Studie STRIVE am neurologischen Fachkongress European Academy of Neurology (EAN) vorgestellt.

Die Daten der STRIVE-Studie wiederum zeigten, dass Aimovig bei Patienten, die an früheren präventiven Therapien gescheitert sind, die Zahl der akuten Migränemedikationstage um die Hälfte reduziert, wie der Konzern mitteilte. So hätten 55 Prozent der Patienten, die mit Aimovig behandelt wurden, bei der Anzahl der monatlichen Migränetage eine Verringerung um mindestens 50 Prozent erlebt.

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Novartis-Tochter Sandoz führt

Novartis-Tochter Sandoz führt Onkologie-Generikum in 13 EU-Ländern ein

Die Novartis-Tochter Sandoz führt in zahlreichen EU-Ländern sein Onkologie-Nachahmerprodukt Gefitinib ein.

02.07.2019 07:44

In den insgesamt 13 Ländern habe der ursprüngliche Hersteller AstraZeneca seine Marktexklusivität verloren, so dass Sandoz nun den Zugang zu grundlegenden Medikamenten erweitert.

Wie Sandoz am Dienstag mitteilte, wird Gefitinib bei erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Lungenkrebs (NSCLC) eingesetzt, der eine bestimmte Mutation (EGFR-TK1) aufweist. Mit der Markteinführung baut Sandoz den Angaben zufolge sein Onkologieportfolio von mehr als 50 Medikamenten weltweit weiter aus.

Sobald AstraZeneca in weiteren Ländern die Marktexklusivität für sein Iressa (Gefitinib) verliert, wird Sandoz laut Mitteilung auch dort sein Nachahmerprodukt lancieren.

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Novartis verweist auf Daten

Novartis verweist auf Daten zur Kognition bei spezieller MS-Behandlung

Novartis hebt mit erneut präsentierten Daten den positiven Einfluss seines Mittels Mayzent auf die kognitiven Fähigkeiten von Patienten mit einer bestimmten Form der multiplen Sklerose (MS) hervor.

02.07.2019 07:33

So veranschaulichten die am Fachkongress EAN in Oslo vorgestellten Daten, dass Mayzent den kognitiven Rückgang bei Patienten mit sekundär progressive MS verhindern kann. Wie der Konzern am Dienstag weiter mitteilte, hätten die Ergebnisse aus der EXPAND-Studie auch gezeigt, dass eine frühzeitige Behandlung von MS wichtig sei, um bessere kognitive Ergebnisse zu erzielen.

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Novartis schliesst Xiidra

Novartis schliesst Xiidra-Übernahme ab

Novartis hat die Anfang Mai angekündigte Übernahme des Augenmittels Xiidra von Takeda nun abgeschlossen. Mit dieser Übernahme will die Gruppe ihr Portfolio in der Augenmedizin stärken, wie es in der Mitteilung vom Montag erneut hiess.

01.07.2019 17:42

Laut früheren Angaben bezahlt Novartis an Takeda einmalig 3,4 Milliarden US-Dollar für Xiidra. Abhängig von der Erreichung gewisser Ziele - sogenannter Meilensteine - könnten weitere Zahlungen von bis zu 1,9 Milliarden fällig werden.

Xiidra sei die erste und einzige verschreibungspflichtige Behandlung, die die Symptome des trockenen Auges behandle, indem sie die durch die Krankheit verursachte Entzündung hemme, hiess es weiter. Die geplante Transaktion untermauere Novartis' Engagement, Patienten einen Zugang zu wichtigen Behandlungsansätzen zu gewähren.

Der Portfolio-Neuzugang Xiidra erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von 0,4 Milliarden US-Dollar. Der Pharmakonzern sieht das Mittel gut positioniert, um ein Blockbuster zu werden, also Umsätze von mehr als einer Milliarde zu erzielen.

mk/ra

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Novartis stellt Forschung an

Novartis stellt Forschung an Alzheimer-Wirkstoff ein

Novartis erleidet in der Forschung für einen Wirkstoff gegen Alzheimer einen Rückschlag.

11.07.2019 22:45

Die gemeinsam mit Amgen und dem Banner Alzheimer Institut betriebenen Studien für einen Wirkstoff gegen die Krankheit seien eingestellt worden, teilte Novartis am Donnerstagabend mit.

Novartis, Amgen und das Institut führten Studien der Phase 2 und 3 mit dem BACE1 Inhibitor CNP520 durch. Die Zwischenergebnisse aus den Studie hätten ergeben, dass sich gewisse kognitiven Fähigkeiten bei den Probanden bei der Behandlung verschlechtert hätten. Dies führe zum Schluss, dass die möglichen Vorteile für die Patienten die Risiken nicht aufwögen.

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Für Crizanlizumab in den USA beschleunigtes Zulassungsverfahren

Novartis ist mit seinem Kandidaten Crizanlizumab zur Behandlung von Sichelzellanämie einen wichtigen Schritt weiter.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und wird ihn im Zuge einer "Priority Review" beschleunigt bearbeiten, wie der Konzern am Dienstag mitteilte.

Die Behörde gewährt dem Wirkstoff das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Sie hatten gezeigt, dass eine Behandlung mit Crizanlizumab zur Prävention von vaso-okklusiven Krisen (VOCs) führt. VOCs sind Gefässverschlüsse, die zu anfallsartigen schmerzhaften, zum Teil sogar lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen (Sichelzellkrisen) führen. Die Sichelzellenanämie wiederum ist eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen.

Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmässig zehn Monaten. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt.

(AWP)

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Novartis übertrifft

Novartis übertrifft Umsatzprognose

Novartis hat im zweiten Quartal mehr umgesetzt als von Analysten erwartet.

Aktualisiert um 07:23

Den Nettoumsatz hat Novartis im zweiten Quartal 2019 um 4 Prozent auf 11,8 Milliarden US-Dollar gesteigert. Zu konstanten Wechselkursen (kWk) ergab sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum ein Anstieg um 8 Prozent, teilte Novartis am Donnerstag mit.

Während die Pharmasparte Innovative Medicines von einer guten Entwicklung der Wachstumsträger wie etwa dem Herzmittel Entresto oder dem Schuppenflechtemittel Cosentyx profitierte, hat die Generikasparte Sandoz den Rückgang in den USA mit Zuwächsen im Rest der Welt mehr als wettgemacht.

Die Pharmasparte steuerte 9,33 Milliarden Dollar zu Konzernumsatz bei, ein Plus von 5 Prozent (+9% kWk). Sandoz hat im zweiten Quartal 2,44 Milliarden umgesetzt, was in etwa dem Vorjahresniveau entspricht (-1%/+3% kWk).

Unter dem Strich hat Novartis einen Kern-Betriebsgewinn von 3,6 Milliarden US-Dollar erzielt (+14%/+20% kWk). Der Kern-Reingewinn verbesserte sich um 13 Prozent (+19% kWk) auf 3,1 Milliarden. Damit hat Novartis die durchschnittlichen Analystenerwartungen übertroffen.

Beim Reingewinn stehen 6,8 Milliarden zu Buche nach 7,8 Milliarden im Vorjahreszeitraum. Während sich in der aktuellen Berichtsperiode die Abspaltung von Alcon mit 4,7 Milliarden positiv bemerkbar macht, hatte Novartis im Vorjahreszeitraum einen ausserordentlichen Zuschuss durch den Ausstieg aus dem Joint-Venture mit GSK.

Für das Gesamtjahr hat der Pharmakonzern seinen Ausblick erneut angehoben. Neu wird zu konstanten Wechselkursen ein Betriebsgewinnwachstum im niedrigen bis mittleren Zehnprozentbereich erwartet. Bisher rechnete das Management mit einem Plus im hohen einstelligen Prozentbereich. Für den Umsatz wird neu mit einer Steigerung im mittleren bis hohen einstelligen Prozentbereich angepeilt - bisher im mitteleren einstelligen Prozentbereich. Schon zum ersten Quartal hatte Novartis seine Gewinnschätzung erstmals leicht nach oben angepasst.

Mit einem Kursplus von gut 18 Prozent seit Jahresbeginn rangieren Novartis derzeit im Mittelfeld der Blue Chips. Damit haben sich die Titel deutlich besser gehalten als die des Konkurrenten Roche, dessen Genussscheine mit einem Plus von 9 Prozent deutlich schwächer abgeschnitten haben. Der Leitindex SMI hat zeitgleich knapp 17 Prozent gewonnen.

(cash/AWP/SDA)

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Novartis erhält Zulassung in

Novartis erhält Zulassung in China für Gilenya

Novartis hat für seinen Blockbuster Gilenya in China die Zulassung erhalten.

19.07.2019 07:52

Nachdem vor wenigen Wochen bereits das Bahn- und Busantennen-Portfolio von Kathrein übernommen wurde, ist es diesmal das Antennen-Portfolio für sicherheitsrelevante Anwendungen. Sowohl Erwachsene als auch Kinder ab dem Alter von 10 Jahren dürfen damit behandelt werden, wenn sie an der schubförmigen Form der MS (RMS) leiden.

In China wird MS als eine seltene Krankheit gesehen. Etwa 30'000 MS-Patienten gibt es laut Novartis in dem Land.

Gleichzeitig hat die Novartis-Tochter Sandoz von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine vorläufige Zulassung für seine generische Version von AstraZenecas Farxiga (Dapagliflozin) erhalten. Farxiga ist ein Mittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes.

Eine vorläufige Zulassung bedeutet, dass der Antrag die Kriterien zwar erfüllt, zunächst aber noch Patentfragen geklärt werden müssen, bevor die Behörde das Mittel vollständig zulassen kann. Eine vorläufige Zulassung erlaubt es dem Antragsteller nicht, das Nachahmerprodukt auf den Markt zu bringen.

(AWP)

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Sandoz rekrutiert ersten

Sandoz rekrutiert ersten Patienten für Denosumab-Studie

Die Novartis-Tochter hat für ihr Biosimilar Denosumab einen ersten Patienten rekrutiert. In einer integrierten Phase-I/lll-Studie soll der Wirkstoff zur Behandlung von Osteoporose getestet werden.

22.07.2019 08:00

Ziel sei es, mit Denosumab die gleiche Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität wie beim Referenzmittel Xgeva von Amgen zu erzielen.

Wie es in der Medienmitteilung vom Montag weiter heisst, verursacht Osteoporose jährlich 8,9 Millionen Knochenbrüche, einschliesslich lähmender Hüftfrakturen.

In der ROSALIE-Studie wurde nun der erste Patient von geplanten etwa 520 Patienten rekrutiert. Wie Novartis weiter erklärt, konzentriert sich die Studie vor allem auf Patientinnen mit postmenopausaler Osteoporose.

(AWP)

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Novartis verpasst mit

Novartis verpasst mit Entresto Ziele knapp

Novartis hat in seiner wichtigen Paragon-Studie mit dem Herzmittel Entresto die gesteckten Ziele knapp verfehlt.

29.07.2019 07:37

Wie der Konzern am Montag mitteilte, waren die Ergebnisse zwar klinisch wichtig, allerdings nicht statistisch signifikant. Dies wäre aber das Ziel der Studie gewesen. Getestet wurde an Patienten, die an einer sogenannten diastolischen Herzinsuffizienz leiden. Bei dieser Form der Herzinsuffizienz weisen die Betroffenen meist eine noch relativ gut erhaltene systolische Pumpfunktion auf (Heart Failure with preserved Ejection Fraction, HFpEF).

In der Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) dem aktiven Vergleichspräparat Valsartan gegenübergestellt. Die Studie verfehlte nur knapp die statistische Signifikanz für das Ziel, das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren und die nötigen Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz zu verringern.

Für diese bestimmte Form der Herzinsuffizienz (HFpEF) gibt es laut Novartis derzeit keine zugelassene Therapie auf dem Markt. Wie es in einem Kommentar von der UBS nach den Quartalszahlen vor anderthalb Wochen hiess, ist die Behandlung von HFpEF gepflastert mit gescheiterten Versuchsreihen. Daher sei auch eine gewisse Hoffnung in das Novartis-Programm gesetzt worden.

Analysten könnten reagieren

Die Frage sei nun, wie stark Analysten diesen Behandlungsanasatz für Entresto bereits in ihren Umsatz-Modellen berücksichtigt haben, hiess es bei der UBS weiter. Zudem sei die Frage da, wie sehr ein mögliches Scheitern auf die Stimmung drücken könnte.

In der aktuellen Mitteilung betont John Tsai, der Chef der globalen Medikamentenentwicklung denn auch, dass die Daten klinische Vorteile einer Behandlung mit Sacubitril/Valsartan untermauerten. "Wir werden mögliche nächste Schritte mit klinischen Experten und Aufsichtsbehörden besprechen, während wir uns darauf vorbereiten, die vollständigen Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2019 in September zu präsentieren", kündigt Tsai in der Mitteilung an.

(AWP)

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Novartis-Aktienkurs nach US

Novartis-Aktienkurs nach US-Vorwürfen vorbörslich tiefer

Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma vor. Der Aktienkurs dürfte unter der Affäre leiden.

Aktualisiert um 08:09

Die Regulierungsbehörde will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung am 24. Mai offengelegt hatte. Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Hintergrund ist die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht geht davon aus, dass die Sicherheit des Medikaments nicht beeinträchtigt sei und es auf dem Markt bleiben werde, erklärte die FDA. An der positiven Einschätzung der klinischen Studien am Menschen ändere sich nichts.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

Der vorbörsliche Handel reagiert deutlich: Berechnungen zufolge steht die Novartis-Aktie um 1,3 Prozent tiefer und fällt damit auf 87,50 Franken. 

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter AveXis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem "Problem mit Datenmanipulation" berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass "die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Massnahmen zu ergreifen".

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem AveXis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald "interne Ergebnisse" vorgelegen hätten, seien diese an die FDA weitergeleitet worden.

Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei. Es werde nicht erwartet, dass sich der Vorfall auf laufende Zulassungsanträge und Entwicklungsprogramme für das Mittel auswirken werde. Die fraglichen Daten seien nur ein kleiner Teil der eingereichten Informationen gewesen und beschränkten sich auf ein älteres, nicht mehr verwendetes Verfahren.

Die in den USA notierten Novartis-Aktien schlossen nach der FDA-Erklärung 2,8 Prozent tiefer. Die Papiere des US-Rivalen Biogen, der ein konkurrierendes SMA-Mittel herstellt, legten gut zwei Prozent zu. Die Titel des Pharmaunternehmens PTC Therapeutics, das ebenfalls eine SMA-Behandlung entwickelt, stiegen sogar um fast fünf Prozent.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

(AWP)

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USA fordern von Novartis mehr

USA fordern von Novartis mehr Informationen über Daten-Manipulation

Der US-Senat fordert vom Pharmakonzern Novartis mehr Informationen wegen manipulierter Testdaten bei seiner Gentherapie Zolgensma.

13.08.2019 06:39

Bei dem mit zwei Millionen Dollar pro Einzeldosis teuersten Medikament der Welt waren manipulierte Testdaten festgestellt worden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA wirft Novartis vor, die Manipulationen zu lange nicht öffentlich gemacht zu habe. Novartis geht von einem Einzelfall aus.

Der Vorsitzende des Finanzausschusses im US-Senat, Chuck Grassley, setzte Novartis nun eine Frist bis zum 23. August, bis zu der Konzern genaue Angaben zu dem Fall liefern soll. Darunter sollen alle internen Untersuchungsberichte sein. Grassley will vor allem in Erfahrung bringen, wann genau Novartis von der Manipulation der Daten Kenntnis erlangte.

In dem Fall drohen den Baslern straf- und zivilrechtliche Folgen in den Vereinigten Staaten. Novartis hatte zugegeben, dass man von den falschen Daten wusste, die Behörden aber erst nach Abschluss einer internen Untersuchung informierte. Novartis bestätigte den Eingang des Schreibens von Grassley.

(AWP)

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Novartis präsentiert Daten zu

Novartis präsentiert Daten zu Entresto an Branchenanlass

Der Pharmakonzern Novartis stellt an einem anstehenden Branchenkongress Studienergebnisse zum Herzmittel Entresto vor.

19.08.2019 07:48

Am Kongress der "European Society of Cardiology" (ESC) in Paris werden Daten für die zwei Arten von Herzschwäche HFpEF und HFrEF präsentiert. Sechs Präsentationen und ein Poster seien geplant, teilte der Konzern am Montag mit. Dazu gehörten auch die vollständigen Ergebnisse aus der Phase-III-Studie PARAGON.

Erst Ende Juli hatte Novartis mitgeteilt, dass Entresto in der wichtigen Studie die gesteckten Ziele knapp verfehlt habe. Getestet wurde an Patienten, die an einer sogenannten diastolischen Herzinsuffizienz (HFpEF) leiden. Die Ergebnisse seien zwar klinisch wichtig gewesen, allerdings nicht statistisch signifikant, hiess es damals.

Konkret wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) dem aktiven Vergleichspräparat Valsartan gegenübergestellt. Die Studie verfehlte lediglich knapp die statistische Signifikanz für das Ziel, das Risiko eines kardiovaskulären Todes zu reduzieren und die nötigen Krankenhausaufenthalte bei Herzinsuffizienz zu verringern.

Damals wurde bereits angekündigt, die vollständigen Ergebnisse am ESC-Kongress 2019 im September zu präsentieren. Der Anlass ist vom 31. August bis zum 4. September.

(AWP)

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Alcon lanciert neuartige

Alcon lanciert neuartige Tageslinsen in den USA

Eine Tageslinse mit neuartiger Freuchtigkeitsversorgung für das Auge wird von Novartis im Massenmarkt USA aufgelegt.

19.08.2019 07:20

Der Augenheilkundekonzern Alcon lanciert in den USA eine neuartige Tageslinse. Das Produkt mit dem Namen "Precision 1" sei die erste Linse, die auf der konzernintern entwickelten Smartsurface-Technologie basiere, teilte der von Novartis abgespaltene Konzern am Montag mit.

Die neue Linse verfüge damit über eine permanente, dünne Feuchtigkeitsschicht, die zu einem stabilem Tränenfilm und einer permanenten Sehleistung verhelfen soll. Das neue Produkt sei insbesondere für Patienten entwickelt worden, welche ihre Kontaktlinsen von früh morgens bis spät abends tragen.

Das Produkt wurde laut den Angaben im vergangenen März bereits in Australien und Neuseeland eingeführt. 2020 und 2021 solle es in weiteren Märkten rund um den Globus lanciert werden.

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Elias
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Manager macht Kasse mit (INSIDER?) Aktienverkauf

Beim Pharmakonzern hat es kurz vor Bekanntwerden von Manipulationen bei Testdaten eine heikle Veräusserung gegeben.

(AWP) Beim Schweizer Pharmakonzern Novartis (NOVN 87.99 0.54%) hat es kurz vor Bekanntwerden von Manipulationen bei Testdaten für eine millionenteure Gentherapie einen heiklen Aktienverkauf gegeben, bei dem ein Manager Kasse machte.

Wie die «SonntagsZeitung» berichtet, hat am 19. Juli ein Mitglied der Geschäftsleitung oder ein exekutives Verwaltungsratsmitglied 10’000 Novartis-Aktien verkauft und dabei 925’400 Fr. eingenommen.

Kritik durch Grossaktionär

Am 28. Juni hatte der Konzern die US-Zulassungsbehörde FDA darüber informiert, dass es bei der Novartis-Tochter Avexis zu Manipulation von Forschungsdaten der Gentherapie Zolgensma kam.

Zum Zeitpunkt des Aktienverkaufs wusste die Öffentlichkeit aber noch nichts von dem Fall. Die Information der Öffentlichkeit geschah erst am 6. August durch die FDA. Laut Novartis sei die Transaktion geprüft und genehmigt worden, «die entsprechende Person war nicht im Besitz von materiell relevanten Informationen», sagte ein Konzernsprecher der Zeitung.

Ein nicht genannter Grossaktionär kritisierte indes den Verkauf und die Tatsache, dass Novartis den Fall nicht im Halbjahresbericht erwähnt.

US-Senat fordert Informationen

Das Medikament Zolgensma gegen Muskelschwund bei Babys ist mit einem Preis von gut 2 Mio. $ pro Einmaldosis das teuerste Medikament der Welt. Die FDA wirft Novartis vor, die Manipulation von Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben.

Novartis hat dem US-Senat nun die geforderten Informationen im Zusammenhang mit der Manipulation der Testdaten zugesagt. «Wir planen eine Antwort, aber wir haben sie noch nicht abgeschickt», erklärte ein Sprecher des Konzerns aus Basel am Montag.

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Sandoz Schweiz ernennt Jan

Sandoz Schweiz ernennt Jan Tangermann zum neuen Geschäftsführer

Die Novartis-Tochter Sandoz Schweiz hat einen neuen Geschäftsführer. Seit August leitet Jan Tangermann das Unternehmen. Er ist Nachfolger von Alexander Salzmann, welcher die Leitung interimistisch von Rebecca Guntern übernommen hatte. Diese hatte bereits per August 2018 eine neue Rolle in der Gesellschaft übernommen, wie Novartis am Mittwoch mitteilte.

21.08.2019 07:42

Jan Tangermann arbeitet seit 18 Jahren für das Unternehmen und war vor seinem Wechsel in die Schweiz als Head Key Account Management and Commercial Excellence für die Region Europa tätig. Davor hatte er diverse weitere Führungspositionen im Unternehmen inne.

Alexander Salzmann werde seine Tätigkeit als Leiter des Geschäftsbereichs Hospital, Oncology & Biosimilars fortführen, heisst es weiter.

Rebecca Guntern, Country Head Switzerland von 2015 bis 2019, wurde vor einem Jahr zum Head Cluster I Europe ernannt und verantwortet in dieser Rolle seither von Rotkreuz aus die Geschäfte von zehn europäischen Ländern.

sig/uh

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Novartis lässt mit Multiple

Novartis lässt mit Multiple-Sklerose-Mittel Konkurrenz im Schatten

Der Pharmakonzern Novartis verzeichnet einen Erfolg mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Ofatumumab.

30.08.2019 07:51

Das Mittel habe in zwei unter dem Namen "Asclepios" laufenden Studie die primären Endpunkte erreicht, teilte Novartis am Freitag mit.

So sei die Rückfallquote bei Patienten mit wiederkehrender MS geringer gewesen als beim Vergleichs-Medikament Aubagio von Sanofi. Weiter habe Ofatumumab zusätzliche Schlüsselziele der Studie erreicht. So habe sich die Zeit der Patienten bis zur Invalidität verlängert und auch das Sicherheitsprofil sei vorteilhaft.

Verglichen wurde in der Studie eine einmal monatlich subkutan, also unter die Haut, verabreichte Dosis von Ofatumumab mit einer einmal täglich oral verabreichten Dosis von Aubagio.

Novartis zählt dieses Medikament zu seinen potentiellen "Blockbustern". Also zu den Produkten mit einem Umsatzpotential von mehr als einer Milliarde US-Dollar.

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Novartis: Paragon-HF-Studie

Novartis: Paragon-HF-Studie für Entresto verfehlt knapp primären Endpunkt

Der Basler Pharmakonzern Novartis hat am gegenwärtig laufenden Kongress der "European Society of Cardiology" (ESC) in Paris detaillierte Daten der Paragon-HF-Studie zum Herzmittel Entresto vorgestellt.

01.09.2019 14:58

Wie bereits vor Monatsfrist bekannt gegeben und am Sonntag nochmals bestätigt, hat das Medikament die gesteckten Ziele allerdings knapp verfehlt. Konkret wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Entresto (Sacubitril/Valsartan) dem aktiven Vergleichspräparat Valsartan gegenübergestellt. Entresto verfehlte die statistische Signifikanz hinsichtlich einer Reduktion eines kardiovaskulären Todes und der Verkürzung des notwendigen Krankenhausaufenthaltes. Getestet wurde an Patienten, die an einer sogenannten diastolischen Herzinsuffizienz (HFpEF) leiden.

Novartis zeigt sich in der heutigen Mitteilung aber nicht ganz unzufrieden: "Während die Reduktion des primären Endpunkts statistisch nicht signifikant war, deutet die Gesamtheit der Evidenz von Paragon-HF auf einen potenziellen Gesamtnutzen von Sacubitril/Valsartan im Vergleich zu Valsartan bei HFpEF hin, insbesondere bei Patienten mit einer unterdurchschnittlichen Auswurffraktion", wird Scott Solomon, einer der Verantwortlichen der Studie, in der Mitteilung zitiert.

Es hebe auch die Komplexität von HFpEF hervor und könne darauf hindeuten, dass einige Behandlungen in bestimmten Patientengruppen - einschliesslich Frauen, die häufiger an dieser Erkrankung leiden als Männer - eine stärkere Wirkung hätten.

uh/

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Novartis bestätigt

Novartis bestätigt langfristige Wirksamkeit von Migräne-Mittel

Novartis hat neue Daten einer Langzeit-Studie zu Aimovig bei der Behandlung von episodischer Migräne veröffentlicht. Das Pharmaunternehmen sieht die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments bestätigt.

09.09.2019 08:05

So heisst es in einer Medienmitteilung vom Montag. Die Daten basieren auf der Erhebung im Rahmen der offen deklarierten Weiterbehandlung (open-label treatment period, OLTP) über 5 Jahre. So hatten nach viereinhalb Jahren 77 Prozent der Patienten im letzten Behandlungsmonat eine Reduktion der monatlichen Migräne-Tage um mindestens 50 Prozent gesehen. 33 Prozent erreichten gar eine Reduktion um 100 Prozent und 56 Prozent um 75 Prozent.

Auch die Zahl der akuten monatlichen Migränemedikationstage habe sich reduziert. Aimovig ist seit dem vergangenen Jahr u.a. in den USA und der Europäischen Union zugelassen. In den USA wird das Mittel gemeinsam mit Amgen vertrieben.

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Novartis kündigt Vielzahl an

Novartis kündigt Vielzahl an Daten zur MS-Behandlung für ECTRIMS-Fachkongress an

Novartis wird am Fachkongress ECTRIMS eine Vielzahl an Daten zur Behandlung der multiplen Sklerose vorstellen. Wie der Konzern am Dienstag ankündigte, werde man mit 34 sogenannten Abstracts an der Tagung vertreten sein.

10.09.2019 07:38

Zu den wichtigsten Daten zählt der Konzern etwa die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie zur B-Zelltherapie mit Ofatumumab (OMB157), sowie weitere Daten zu Mayzent (siponimod) und Gilenya (fingolimod).

Dabei werden die Ergebnisse der Kopf-an-Kopf-Phase-III-Studie ASCLEPIOS zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab erstmals vorgestellt. Hierbei werde untersucht, ob die B-Zelltherapie möglicherweise zu Hause von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose subkutan verabreicht werden könne.

hr/rw

(AWP)

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Novartis sieht Wirksamkeit

Novartis sieht Wirksamkeit von MS-Mittel durch neue Daten untermauert

Novartis sieht die Wirksamkeit seines Mittels Mayzent (Siponimod) durch neue Daten bestätigt.

12.09.2019 07:48

So könne die Behandlung mit dem Medikament bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (SPMS) dazu beitragen, dass sie länger mobil bleiben, teilte Novartis am Donnerstag mit.

Die am Fachkongress ECTRIMS in Stockholm vorgestellten Ergebnisse der post hoc statistischen Analysen zeigten, dass Mayzent Patienten helfen kann, ihre Mobilität im Durchschnitt über vier Jahre länger zu erhalten.

(AWP)

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Novartis von Sicherheitswarnung belastet

Die US-Gesundheitsbehörde warnt vor Nebenwirkungen bei Medikamenten gegen gewisse Brustkrebsarten – auch das Novartis-Mittel Kisqali.

(AWP) Die Aktien des Basler Pharmakonzerns Novartis (NOVN 86.13 -0.61%) notieren am Montag mit Verlusten. Der Hintergrund: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat eine Sicherheitswarnung für die Medikamente Kisqali (Novartis), Ibrance (Pfizer (PFE 36.91 -0.99%)) und Verzenio (Ely Lilly) ausgesprochen. Diese Medikamente, die zur Behandlung gewisser Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs verwendet werden, könnten in seltenen Fällen schwere Lungenentzündungen verursachen, heisst es in einer Mitteilung der FDA vom Freitag.

Für die gesamte Klasse dieser zyklinabhängigen Kinase-4/6 (CDK 4/6) Inhibitor-Medikamente seien entsprechend neue Warnhinweise für die Verschreibungsinformationen und die Packungsbeilage genehmigt worden, so die FDA. Der Gesamtnutzen von CDK 4/6-Inhibitoren sei bei vorschriftsgemässer Anwendung aber immer noch grösser als die Risiken, meint die Behörde.

CDK 4/6-Hemmer sind eine Klasse von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in Kombination mit Hormontherapien eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen mit HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat. CDK 4/6-Hemmer blockieren dabei bestimmte Moleküle, die das Wachstum von Krebszellen fördern.

Gemäss FDA verlängern sie die Zeit, während welcher der Krebs nicht wesentlich wächst und der Patient weiter lebt – als das sogenannte progressionsfreie Überleben. Ibrance wurde von der FDA im Jahr 2015 zugelassen, bei Kisqali sowie Verzenio erfolgte die Zulassung 2017.

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Novartis wirft Ex-Mitarbeitern Manipulation vor

Die Sicherheit der millionenteuren Gentherapie Zolgensma sei jedoch nicht beeinträchtigt.

(AWP/SDA/Reuters) Der Schweizer Pharmakonzern Novartis (NOVN 84.49 -1.4%) macht für die Manipulation von Testdaten seiner millionenteuren Gentherapie Zolgensma zwei ehemalige hochrangige Mitarbeiter des Tochterunternehmens Avexis verantwortlich. Der Arzneimittelhersteller aus Basel wirft ihnen vor, dass sie die Daten entweder persönlich manipuliert oder Untergebene unter Druck gesetzt haben, dies zu tun.

Das geht aus einem Antwortschreiben von Novartis an die US-Arzneimittelbehörde FDA hervor, das von der Behörde am Dienstag veröffentlicht wurde.

Die FDA wirft Novartis das Verschweigen manipulierter Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma vor und hat eine Untersuchung eingeleitet. Die Sicherheit des Mittels sieht die Behörde nicht beeinträchtigt, sie liess es auf dem Markt. Das mit einem Preis von gut 2 Mio. $ pro Einmaldosis teuerste Medikament der Welt wird zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit Spinale Muskelatrophie (SMA) bei Kleinkindern eingesetzt. Novartis zufolge verzögerte sich eine interne Untersuchung des Vorfalls wegen «mangelnder Kooperation und kategorischer Ablehnung der Vorwürfe» durch die beiden Manager.

Zolgensma stammte aus dem Repertoire von Avexis. Novartis hatte das Chicagoer Unternehmen vergangenes Jahr für 8,7 Mrd. $ gekauft.

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Novartis punktet mit zwei

Novartis punktet mit zwei Asthma-Kandidaten

Novartis hat mit zwei Produktkandidaten die gesteckten Ziele in der Behandlung von Asthma-Patienten erreicht.

30.09.2019 07:52

Wie der Konzern am Montag mitteilte, erwies sich die inhalierbare Kombination QVM149 bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma als wirksam. Mit dem Kandidaten QMF149 wiederum wurde eine überlegene Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber Mometasonfuroat erreicht.

Beide Studien sind Teil des grossangelegten Phase-III-Platinum-Programms, das Novartis derzeit mit den beiden Kandidaten durchführt. So hat sich QVM149, wenn einmal täglich eingeatmet, gegenüber QMF149 mit Blick auf die Verbesserung des Exspirationsvolumens als überlegen erwiesen. Diese überlegene Verbesserung der Lungenfunktion wurde bei Asthmapatienten erreicht, die bei der Behandlung mit einem lang wirksamen Beta-Agonisten/Inhalationskortikosteroid (LABA/ICS)1 unkontrolliert waren.

QMF149 wiederum zeigte sich gegenüber einer Behandlung mit Mometasonfuroat allein als überlegen. Ziel war es, das Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) zu verbessern.

(AWP)

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Novartis erzielt mit

Novartis erzielt mit Krebsmittel Kisqali gute Studiendaten - Überlebensvorteil

Novartis bietet am Onkologie-Fachkongress Esmo einen tieferen Einblick in die Ergebnisse seiner MONALEESA3-Studie mit dem Krebsmittel Kisqali. Bereits Ende Juli hatte der Konzern mitgeteilt, dass sich das Präparat auch in dieser Studie als wirksam erwiesen habe. Wie es nun in einer aktuellen Mitteilung am Sonntag heisst, reduzierte Kisqali das Sterberisiko um 28 Prozent.

29.09.2019 16:43

MONALEESA3 ist laut Novartis bereits die zweite Phase-III-Studie, in der die Kombinationstherapie mit Kisqali eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebensrate gezeigt hat. In der Studie wurde Kisqali plus Fulvestrant bei Frauen nach der Menopause mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs behandelt. Fulvestrant ist ein Anti-Östrogen.

Nach 42 Monaten lagen die geschätzten Überlebensraten bei 58 Prozent für die Kombinationstherapie mit Kisqali und bei 46 Prozent für Fulvestrant allein. Neue Sicherheitssignale sind dabei nicht beobachtet worden. Die Nebeneffekte standen im Einklang mit früheren Beobachtungen. sind Kisqali ist bereits in mehr als 75 Ländern der Welt für den Einsatz in verschiedenen Indikationen zugelassen.

Bei dem Präparat handelt es sich um einen sogenannten CDK4/6-Hemmer, der bestimmte Enzyme blockiert, die normalerweise die Zellteilung und das Zellwachstum regulieren.

Wie John Tsai, Leiter der globalen Medikamentenentwicklung und Chief Medical Officer, in einer Telefonkonferenz betonte, gibt es bis heute keine wirksame Heilung für fortgeschrittenen Brustkrebs. Entsprechend wichtig sei es, dass Novartis mit seiner Kisqali-Kombination in den beiden MONALEESA-Studien Überlebensvorteile erreicht habe, so der Manager weiter.

Mit Blick auf das Marktpotenzial erklärt Tsai unter Berufung auf Hintergrundberichte, der Markt für CDK4/6-Hemmer werde auf einen Spitzenumsatz von bis zu zehn Milliarden Dollar geschätzt. Novartis Ziel sei es, den jetzigen Marktanteil von Kisqali weiter auszubauen.

hr/ra

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Novartis-Daten untermauern

Novartis-Daten untermauern Wirksamkeit von Autoimmunerkrankung-Mittel

Novartis vermeldet neue Ergebnisse zu seinem Medikament Cosentyx bei der Behandlung einer bestimmten Autoimmunerkrankung. Die so genannte PREVENT-Studie habe die gesteckten Ziele erreicht.

02.10.2019 07:38

Das teilte der Pharmakonzern am Mittwoch mit. So hätten die Daten aus der Studie gezeigt, dass das Mittel auch nach 52 Wochen bei Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) wirke. Die Ergebnisse zeigten eine klinisch signifikante Reduktion der Krankheitsaktivität bei Patienten, die mit Cosentyx im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, wie es hiess.

Man plane nun, die Zulassung in den USA für diese Indikation zu beantragen. Es wäre die vierte Indikation für Cosentyx, das unter anderem bereits zur Behandlung von Schuppenflechte zugelassen ist.

In der EU hatte Novartis die Zulassung bereits im September bei der europäischen EMA beantragt, nachdem der Konzern Daten über die Wirksamkeit in dieser Indikation nach 16 Wochen veröffentlicht hatte.

Der Mitteilung zufolge gibt es in den USA und der EU etwa 1,7 Millionen Patienten mit nr-axSpA.

(AWP)

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Novartis-Tochter AveXis:

Novartis-Tochter AveXis: positive Studiendaten zu Genersatztherapie

Die Novartis-Tochter AveXis hat beim Jahrestreffen der Welt-Muskel-Gesellschaft (World Muscle Society) positive Studiendaten zu ihrer Genersatztherapie Zolgensma vorgestellt.

06.10.2019 16:21

So konnten Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) Typ 2 ihre motorischen Funktionen nach einer einmaligen Verabreichung von Zolgensma in das Nervenwasser im Bereich des Rückenmarks (Intrathekale Verabreichung) verbessern.

In der Phase-1/2-Studie "Strong" zeigten mit Zolgensma behandelte Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren eine Verbesserung der motorischen Funktionen nach der Hammersmith Functional Motor Scale-Expanded (HFMSE) um 5,9 Punkte im Schnitt innerhalb von 9,3 Monaten nach der Behandlung, wie Novartis am Samstag mitteilte. Bei den letzten Daten, die im Mai präsentiert wurden, war es noch eine Verbesserung von 4,2 Punkten gewesen.

Blockbuster-Potenzial

SMA (spinale muskuläre Atrophie) ist eine seltene genetische neuromuskuläre Erkrankung. Sie betrifft den Teil des Nervensystems, der die willkürliche Muskelbewegung kontrolliert. Patienten, die an SMA Typ 2 leiden, erlebten oft eine Verschlechterung ihrer HFMSE-Werte im Zeitverlauf, könnten nie ohne Unterstützung laufen und bräuchten häufig einen Rollstuhl, schrieb Novartis.

Novartis hat die Zolgensma-Entwicklerin AveXis 2018 für 8,7 Milliarden Dollar übernommen. Der Konzern erhofft sich von dem Medikament Milliardenumsätze. Bereits zugelassen ist die Therapie von Novartis für Kinder bis zu einem Alter von zwei Jahren. Mit einem Preis von mehr als 2,1 Millionen US-Dollar ist diese einmalige Therapie auch die teuerste in der US-Geschichte.

Zuletzt sorgte die Therapie auch deshalb für Schlagzeilen, weil bekannt wurde, dass AveXis Testdaten manipuliert hatte. Die US-Zulassungsbehörde FDA will das Medikament zwar auf dem Markt lassen. Doch hat sie eine Untersuchung eingeleitet. Sie wirft Novartis vor, die manipulierten Testdaten vor der Zulassung von Zolgensma verschwiegen zu haben.

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US-Arzneimittelbehörde lässt neues Novartis-Augenmedikament zu

Das Augenmedikament Beovu von Novartis ist in den USA zugelassen worden – steht auf dem amerikanischen Markt allerdings in grosser Konkurrenz zu anderen Mitteln.

Die Arzneimittelbehörde FDA gab die Arznei zur Behandlung der Augenerkrankung AMD frei, wie das Unternehmen aus Basel am Dienstag mitteilte.

Beovu muss gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis gemeinsam mit Roche vertriebene Lucentis bestehen. Mit der Arznei Abicipar von Allergan und Molecular Partners steht zudem ein weiteres neues AMD-Mittel in den Startlöchern. 

(Reuters)

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Novartis sieht Wirksamkeit

Novartis sieht Wirksamkeit von Cosentyx untermauert

Neue Daten untermauern einmal mehr die Wirksamkeit des Novartis-Mittels Cosentyx.

09.10.2019 07:36

Wie Novartis am Mittwoch mitteilte, habe man Daten aus fünf praxisnahen Studien ausgewertet. Sie lieferten demnach neu Erkenntnisse für die klinische Praxis mit dem Mittel, das unter anderem zur Behandlung von Schuppenflechte eingesetzt wird.

Die Studien berichteten über die reale nachhaltige Wirksamkeit, das günstige Sicherheitsprofil und die langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren.

(AWP)

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