Cassiopea (SKIN)

Cassiopea N 

Valor: 28252872 / Symbol: SKIN
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jiroen
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Ja, diese Verzögerungen bei

Ja, diese Verzögerungen bei Cassiopea (wie bei den anderen kleinen Biotechs) sind ärgerlich. Aber, wenn sie am 18. kommunizieren, dass sie bis am 31. Winlevi einreichen, vertraue ich sie. Vielleicht bin ich zu gutglaübig. 

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jiroen
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Keine Einreichung, kein

Keine Einreichung, kein Volumen, kein Erfolg. Der Kurs sinkt unter 40 Fool

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robincould
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Cassiopea verbrennt zur Zeit

Cassiopea verbrennt zur Zeit pro Monat 1 Mio.

Da Cassiopea keine Umsätze erzielt, ist die Frage, wie lange dies liquiden Mittel noch reichen, umso wichtiger. Hierzu heisst es, man verfüge dank der im März von den Aktionären bewilligten Möglichkeit, das Kapital um bis zu 3 Mio. Aktien zu erhöhen, über eine grosse Flexibilität. Zudem sei die Kreditlinie vom Grossaktionär Cosmo Pharmaceuticals noch weitgehend unausgeschöpft.

Die Kreditlinie ist 10 Mio.

Ich tippe auf eine baldige KE - wobei gemäss Aussagen der Verantwortlichen die Altaktionäre berücksichtig werden sollten (Cosmo - lässt grüssen) 3 Mio ist übrigens ein Drittel der aktuell ausstehenden Aktien - also keine unwesentiche mögliche Verwässerung...

Mir gefällt die Aktie zum aktuellen Preis - aber eben: auch Geld bereitsstellen für die KE.

 

 

 

 

jiroen
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Cassiopea und Molecular

Cassiopea und Molecular Partners sind eine Wette wert

Der Schweizer Biotech-Sektor muss bei den Anlegern unten durch. Doch wer etwas Geduld mitbringt, sollte einen Teil seines Gelds darin investieren.

Andreas Kälin 09.08.2019, 05.57 Uhr

Hat jemand Zugang zu diesem Artikel? Yes 3

https://themarket.ch/fokus/cassiopea-und-molecular-partners-sind-eine-wette-wert-ld.708?reduced=true

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blabla
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jiroen hat am 18.07.2019 15

jiroen hat am 18.07.2019 15:29 geschrieben:

Dann würdest du verlieren..

 

Mal schauen, ob sie immerhin in der Lage sind, den Zulassungsantrag vor Ende August einzureichen.
 

jiroen
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Vielleicht haben sie bereits

Vielleicht haben sie bereits eingereicht und nicht kommuniziert. Wichtiger ist FDA's Annahme ca. 2 Monate später. 

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blabla
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jiroen hat am 19.08.2019 20

jiroen hat am 19.08.2019 20:16 geschrieben:

Vielleicht haben sie bereits eingereicht und nicht kommuniziert. Wichtiger ist FDA's Annahme ca. 2 Monate später. 

Kaum, Cosmo hat dies noch nie so gehandhabt.
Gehe davon aus, dass in den nächsten 1-2 Wochen die längst erwartete Meldung eintreffen wird.

Domtom01
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Voilà !

Aug 20 (Reuters) - Cassiopea SpA :

* Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years

Source text for Eikon: Further company coverage:

(Reporting By Michael Shields) ((Michael.Shields@thomsonreuters.com;))

jiroen
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Domtom01 hat am 20.08.2019 17

Domtom01 hat am 20.08.2019 17:47 geschrieben:

Aug 20 (Reuters) - Cassiopea SpA :

* Announces FDA Submission of New Drug Application for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years

Source text for Eikon: Further company coverage:

(Reporting By Michael Shields) ((Michael.Shields@thomsonreuters.com;))

Ab jetzt können sie Winlevi für Europa und ROW auslizenzieren. Zu welchem Preis? Ich bin gespannt 

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jiroen
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Nächste Schritte:

Nächste Schritte:

  • Auslizenzierung von Winlevi für Europa und Rest of the World: jederzeit möglich ab morgen (Milestones + Royalties)
  • Start Ph2 (Proof of Concept) Studie zu Breezula für Frauen: Q3-2019
  • Potentielle Annahme von NDA (US) für Winlevi: Mitte/Ende Oktober 2019
  • Sehr wahrscheinliche Kapitalerhöhung (Nasdaq-Listing?): Herbst 2019
  • Start Ph3 Studie zu Breezula für Männer: Q1-2020
  • Potentielle US-Zulassung von Winlevi: Sommer 2020
  • 2 andere Produkte: noch unklar

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jiroen
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Frage an Experten

Wenn man ein Dossier spezifisch für die Zulassung in den US erstellt hat, wie komplex ist es dann, es für den europäischen Markt anzupassen?
Ich kann mir vorstellen, dass es ziemlich einfach ist, da die FDA im Prinzip mehr Informationen benötigt als die EMA. 

Aber vielleicht liege ich falsch und die Anpassung erfordert wieder monatelange Arbeit sowie vorbereitende Gespräche mit der Agentur?!

Mit anderen Worten, besitzt ein Pharmaunternehmen, welches die Lizenzrechte für Winlevi in Europa erwirbt, bereits ein schlüsselfertiges Antragsdossier oder gar nicht?

Besten Dank im Voraus

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Domtom01
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interessante Frage
jiroen
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Danke!

Danke!

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jiroen
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While Cassiopea’s Winlevi

While Cassiopea’s Winlevi (clascoterone) is likely to be FDA approved in moderate-to-severe acne, it is at risk of diminishing clinician/patient interest following initially optimistic early uptake, experts said. The market wane could happen if clinical trial data does not match real-world experience, even if early adoption would be driven by its novel antiandrogen mechanism, they said.

Patient compliance to its topical approach would be critical to maintain results, experts added, noting Cassiopea should have been specifically developed for adult females as they are sensitive to its mechanism and are highly compliant.

Analysts and Cassiopea have expressed awareness that many payers will likely cover Winlevi on a nonpreferred tier. This means that prior authorisation, a requirement that a physician obtain approval from your health insurance plan to prescribe a specific medication, would likely be required, and this is a turn-off as the effort to garner evidence can be burdensome for clinicians, experts said. Patient co-payments are also likely, but coupons provided by the company could be used to ease this access barrier, they added.

Even if Winlevi’s pivotal monotherapy data is not overwhelmingly positive, it would still be approvable due to its novel mechanism and awareness that it would be ideal for adult female patients, experts noted. However, Cassiopea CEO Diana Harbort said all acne has hormone elements and available off-label antiandrogenic therapies are not used in men. Severe acne patients and certain moderate acne patients typically need a combination approach, which would boost Winlevi’s real-world efficacy profile, experts said. Winlevi’s nonimpact on hormonal imbalance is a plus for female patients, some noted.
Cassiopea plans to file Winlevi for approval in approximately the next week with an FDA action date of one year later, Harbort said. Winlevi has a $419m peak sales forecast in the US, an analyst report shows. Cassiopea has a $422m market cap.

New mechanism interest; female adult patients should have been targeted
There is clinician interest in new acne mechanisms, as current topical approaches are not very efficacious in the real world, said Dr Steven Feldman, dermatologist, Wake Forest School of Medicine, Winston-Salem, North Carolina and Dr Peter van de Kerkhof, dermatology and venerology chair, Faculty of Medical Sciences, Radboud University, Nijmegen, Netherlands. Winlevi’s antiandrogen approach is a novel acne mechanism, noted van de Kerkhof and Dr Leon Kircik, dermatology clinical associate professor, Icahn School of Medicine, Mount Sinai, New York. With direct-to-consumer advertising campaigns, patients could be inspired to ask their clinicians about Winlevi, added Dr Alan Menter, dermatologist, Texas Dermatology Associates, Dallas.

However, clinician interest could wane if clinical trial data does not match real-world experience, Feldman said. Typical patient noncompliance for a topical approach could be an impediment to matching clinical trial results, where trial patients are highly monitored for compliance, he noted. Acne is also typically a condition found in teenagers, where compliance can be challenging, he added. Winlevi is designed for twice-daily application. However, Cassiopea’s Harbort said moderate-to-severe acne is distressing for teenagers, so they are highly interested in acne clearance. Winlevi’s Phase III program enrolled patients ages nine years and older.

Winlevi’s development pursuit should have targeted adult women, rather than all patients, said Menter and Dr Emil Tanghetti, dermatologist, Center for Dermatology and Laser Surgery, Sacramento, California. In the pivotal program, about 60% of patients were female, as per a July 2018 company presentation. The average age for both trials was around 19 years old, regardless of gender.

In adults, a significant proportion of acne patients are women, Menter noted. Female adults are more compliant than other acne patients, Tanghetti added, noting adult male patients typically prefer oral approaches like generic isotretinoin.

Androgen plays a significant role in adult female acne, Tanghetti and Menter said. Androgen is a weighty contributor to acne flare-ups prior to menstruation, van de Kerkhof added. Uptake in female patients is supported by real-world experience with off-label, antiandrogenic oral spironolactone, Tanghetti said. However, all acne has hormonal elements, and spironolactone is not prescribed for boys and men, Cassiopea’s Harbort said, adding spironolactone has a gynecomastia side-effect.

That said, Winlevi could eventually settle into the female adult acne subpopulation postapproval, as seen with Almirall’s topical antibiotic Aczone (dapsone), which was approved for all patients but is mostly prescribed for adult women, Tanghetti said. Aczone was FDA approved in February 2016, garnering $167m sales in 2017, and dropping to $84m in 2018, as per the GlobalData Database.

Prior authorisation is an obstacle to uptake
Payers could place Winlevi in the nonpreferred tier, Cassiopea’s Harbort said. This could mean that a potential uptake challenge is if Winlevi requires prior authorisation, Feldman said. Under prior authorisation, clinicians send photographs and a history of prior topical/oral therapies used by the patient, Menter said. Clinicians typically avoid therapies that require prior authorisation, and would only consider going through this process if it is the last option for patients, Tanghetti said, adding the cost of paperwork processing is not covered by payers or patients.

However, there are no generics for Winlevi, which could make prescribing easy, Kircik said. Cassiopea’s Harbort said prior authorisation is unlikely to be the case for all payers. Also, by the time patients reach dermatologists, they have already gone through multiple treatment regiments, from over-the-counter therapies to those prescribed by general practitioners, she added. Still, payers could be hesitant to cover topical approaches, Feldman said.
Copays could be another barrier to patient access, Feldman said. However, coupons are often used to circumvent this issue, Tanghetti added. Larger companies often package their approved therapies together to improve the reimbursement tier where products are listed, which could be a disadvantage for Cassiopea, as the company does not have other products approved, Menter said. The company is aware of potential market access challenges in acne, and is researching pricing, payer engagement, and coupons, among other options, Harbort said. A high price is not planned to increase patient access, she added.

Underwhelming efficacy data, yet still approvable
That said, Winlevi’s pivotal monotherapy data in all patients is not overwhelmingly positive, said van de Kerkhof, Menter and Tanghetti. Kircik added he had hoped the data would be stronger, as Winlevi has a new mechanism.

The two vehicle-controlled, 12-week Phase III Winlevi trials—708-patient Study 25 (NCT02608450) and 732-patient Study 26 (NCT02608476)—have the same coprimary endpoints, with one being a two-point reduction and Investigator’s Global Assessment (IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear). This endpoint was achieved by 16.1% of Winlevi intention-to-treat (ITT) patients versus 7% vehicle-only patients (p=0.0012) in Study 25. In Study 26, this was 18.7% in Winlevi ITT patients and 4.7% with vehicle-only patients (p<0.0001), as per a July 2018 media release.

However, Winlevi’s data is still approvable, Tanghetti said. Winlevi’s approvability is due to the recognition that adult females would be sensitive to its mechanism, van de Kerkhof and Menter said. Cassiopea’s Harbort noted Winlevi could be the first new mechanism approved in acne in nearly 40 years, as the last approved therapy in acne was isotretinoin in 1982.

Although the monotherapy data are underwhelming, Winlevi is unlikely to be used as a monotherapy in the real world as severe patients require multiple approaches, Tanghetti said. Acne is triggered by sebum increase, leading to bacteria colonisation, which causes inflammation. Winlevi can be combined with any therapy that targets any of these three elements, Tanghetti said, adding real-world experience would reveal its ideal combination partner.

In moderate acne patients, it could be a case-by-case basis, where a monotherapy Winlevi approach may be enough in patients with no cystic lesions or inflammatory papules, Menter said. If the patient has skin bumps, called comedones, it could be combined with systemic approaches, Menter added. Cassiopea’s Harbort said Winlevi has the potential to replace antibiotics in polypharmacy due to increased awareness of antibiotic resistance risks.

Winlevi’s topical application advantage means it could circumvent potential adverse events linked with a systemic anti-androgen mechanism, Feldman said. In the one-year, open-label, 609-patient Phase III Study 27 (NCT02682264) investigating safety, no hormonal imbalance was seen in patients. Approximately 18.1% reported treatment-emergent adverse events (TEAEs), with the most frequently reported being nasopharyngitis (2.6%) and upper respiratory tract infection (1.3%), as per a 26 March media release. No hormonal imbalance is a notable benefit for adult female patients, Tanghetti and Menter said.

https://www.clinicaltrialsarena.com/comment/cassiopeas-winlevi-uptake-in-acne-driven-by-new-mechanism-though-interest-to-wane/

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jiroen
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jiroen hat am 20.08.2019 20

jiroen hat am 20.08.2019 20:50 geschrieben:

Nächste Schritte:

  • Auslizenzierung von Winlevi für Europa und Rest of the World: jederzeit möglich ab morgen (Milestones + Royalties)
  • Start Ph2 (Proof of Concept) Studie zu Breezula für Frauen: Q3-2019
  • Potentielle Annahme von NDA (US) für Winlevi: Mitte/Ende Oktober 2019
  • Sehr wahrscheinliche Kapitalerhöhung (Nasdaq-Listing?): Herbst 2019
  • Start Ph3 Studie zu Breezula für Männer: Q1-2020
  • Potentielle US-Zulassung von Winlevi: Sommer 2020
  • 2 andere Produkte: noch unklar

POC Breezula für Frauen noch nicht gestartet > wieder Verzögerungen

Winlevi: am 21. Oktober sollten wir mehr wissen

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robincould
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nächster Impuls

Auch möglich, dass Cassiopea Winlevi erst nach der FDA Rückmeldung auslizenziert. Dann wäre der nächste echte Triggerzeitpunkt für die Aktie Sommer 20. Richtig? Oder genügen die zusätzlichen 10 Mio. von COPN nicht bis in den Sommer? Mit all den Versuchen, die noch starten sollen...

 

jiroen
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Gute Frage... Cassiopea

Gute Frage... Cassiopea kommuniziert sehr sporadisch, so dass es schwierig ist, ihre Strategie zu verstehen.

In einer Woche sollten wir wissen, ob die FDA die Einreichung der NDA für winlevi akzeptiert (Übrigens: Ist die Deadline für ein Produkt wie winlevi 60 oder 90 Tage?)

Dann ist alles möglich: mit einer Auslizensierung im Herbst könnte Winlevi auf den europäischen Markt schneller kommen / mit einer Auslizensierung im Sommer 2020 könnte Cassiopea mehr Geld einkassieren. 

Cassiopea bereitet  derzeit die Markteinführung in den US vor... Die beiden Studien über Breezula sind für dieses Semester und das Frühjahr 2020 geplant... Also ich glaube nicht, dass die 10 Millionen bis zum Sommer 2020 reichen werden.

Also, was ist besser?

Meine Meinung:

  • Die FDA akzeptiert (hoffentlich) die Einreichung => der Kurs steigt wieder über 40
  • Kurz danach teilt Cassiopea eine Auslizensierung für Europa mit => Deal von XX(X) Mio + Royalties => der Kurst steigt über 50, vielleicht 60
  • Kurz danach teilt Cassiopea eine KE mit, mit Nasdaq-Listing. Da der Kurs ziemlich hoch ist, ist die Verwässerung minimal - was im Sinne des Hauptaktionärs (und des sehr engen Freundes) Cosmo ist.

Meiner Meinung nach ist dies die am wenigsten riskante Variante. Aber vielleicht sehen sie das anders... 

Natürlich wäre es noch lukrativer, aber auch viel riskanter, auf die FDA-Zulassung zu warten, um eine Auslizensierung zu erteilen und frisches Kapital aufzubringen. Aber was würde passieren, wenn die FDA winlevi ablehnt? Ich denke nicht, dass Cassiopea dieses Risiko eingeht, besonders wenn man bedenkt, welche Rückschläge Cosmo in letzter Zeit bei der FDA erlitten hat (MethyleneBlue).

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robincould
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Einverstanden, die KE kommt

Ob mit oder ohne Auslizenzierung wird sich noch zeigen...

Für die Grossen, die der KE eh mitmachen, kommts nicht zur Verwässerung für sie unwesentlich. Und trotzdem glaube ich nicht, dass man gleich 3Mio Aktien am Markt platzieren wird. Nicht zu diesem Preis. 

jiroen
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Wird die FDA die Einreichung

Wird die FDA die Einreichung von NDA für Winlevi akzeptieren? Die Spannung steigt... Morgen sollten wir mehr wissen.

Auf jeden Fall war Winlevi (Clascoterone) in letzter Zeit in mehreren Medienbeiträgen Thema: 

Clascoterone: A Novel Topical Anti-androgen for the Treatment of Acne https://practicaldermatology.com/articles/2019-oct/clascoterone-a-novel-topical-anti-androgen-for-the-treatment-of-acne?c4src=home:feed

THE NEXT 25 YEARS OF BEAUTY What incredible innovations are on our horizon? https://www.marieclaire.com/beauty/a29343451/future-beauty-innovations/

New acne treatments show promise https://www.dermatologytimes.com/acne/new-acne-treatments-show-promise

New mechanisms, therapies for acne considered https://www.mdedge.com/dermatology/article/210434/acne/new-mechanisms-therapies-acne-considered

Cassiopea SpA Developing New Prescription Drugs for Dermatological Conditions https://www.dermascope.com/in-the-news/11047-cassiopea-spa-developing-new-prescription-drugs-for-dermatological-conditions

 

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jiroen
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Keine News? Sogar die FDA

Keine News? Sogar die FDA kommt in Cassiopeas Tempo...

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Cassiopea hat eine neue

Cassiopea hat eine neue Website. Pünktlich zum NASDAQ-Eintritt?

www.cassiopea.com

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Ich gehe davon aus, dass

Ich gehe davon aus, dass Cassiopea einen '74-day letter' heute erhalten hat... und morgen darüber kommunizieren wird. 

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Wo ist diese 74 Tage Regelung?

Ich war der Meinung, dass es da keine einheitliche Regelung gibt.

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Ich bin nicht sicher...

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74 Tage

Ich bin mir nicht sicher, dass wir eine Info bekommen. Und wenn, dürfte das nicht der ganz grosse und nachhaltige Kurstreiber werden.

jiroen
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Nach dem Regen, schönes

Nach dem Regen, schönes Wetter... 

Und nein, ich erwarte keinen Kurssprung mit dieser Mitteilung. Aber ENDLICH! 

Cassiopea Announces FDA Acceptance of its New Drug Application
for Clascoterone Cream 1%, the First New Mechanism of Action for Acne in Nearly 40 Years

 
Lainate, Italy – November 08, 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), a specialty pharmaceutical company developing and commercializing prescription drugs with novel mechanisms of action (MOA) to address long-standing and essential dermatological conditions, announced today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the New Drug Application (NDA) for clascoterone cream 1%.  Cassiopea is seeking marketing approval for clascoterone cream 1% for the treatment of acne. The FDA has set August 27, 2020 as the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date.

Clascoterone, a new chemical entity, is a proposed first-in-class topical androgen receptor inhibitor under FDA review for the treatment of acne (in a 1% cream) and in late stage development for the treatment of androgenetic alopecia (in a higher strength solution) in males.  Although clascoterone’s exact mechanism of action is unknown, laboratory studies suggest clascoterone competes with androgens, specifically dihydrotestosterone (DHT), for binding to the androgen receptors within the sebaceous gland and hair follicles.  Because of clascoterone’s likely local effect at the site of application, the risk of off-target, or systemic side effects, is minimized.

Clascoterone cream 1% targets androgen receptors at the site of application, inhibiting the local (skin) effects of DHT a key driver of acne lesion development. Laboratory studies show that clascoterone inhibits lipid production from cultured oil producing cells (sebocytes) and reduces proinflammatory cytokines, mediators influenced by androgens. Thus, pathways that foster acne lesion development appear to be disrupted by clascoterone at the site of application. Unlike oral hormonal therapies for acne, it may potentially be used in both male and female patients.

Last year, Cassiopea announced topline results from two pivotal phase III clinical trials for clascoterone cream 1%, demonstrating highly statistically significant improvements for all primary clinical endpoints. No treatment-related serious adverse events among patients were recorded during the trials; local skin reactions, if present, were similar to vehicle and predominantly classified as mild. Safety results, announced earlier this year, were confirmed in an open-label safety study for a treatment period of up to one year, with an expanded drug application surface area that included both the face and trunk. The extended duration and coverage of the topically applied drug did not increase the incidence of significant side effects.

 “We look forward to working closely with FDA during the review process. If approved, clascoterone cream 1% will be the first new mechanism of action in the treatment of acne in nearly 40 years, offering dermatologists and patients a new and effective therapeutic alternative,” said Diana Harbort, CEO of Cassiopea. She added, “We are committed to finding a way to treat acne that addresses the root causes of the condition.”

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Spekulation

Also bis am 27. August 2020 darf wild drauflosspekuliert werden, dann kommt die Gewissheit. Ich würde noch eine zeitliche Sicherheitsreserve einplanen. Auf ein gutes Gelingen!

CARPE NOCTEM

jiroen
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UPDATE Nächste Schritte

​​​​Pipeline

  • Start Ph2 (Proof of Concept) Studie zu Breezula für Frauen: Q4-2019
  • Start Ph3 Studie zu Breezula für Männer: Q1-2020
  • Potentielle US-Zulassung von Winlevi: 27. August 2020
  • Start Ph2 (Dose Ranging) Studie zu CB-06-01: H2-2020
  • Start Ph2 (Dose Ranging) Studie zu CB-06-02: H2-2020

Finanzierung

  • Auslizenzierung von Winlevi für Europa und Rest of the World: vor oder nach der US-Zulassung?
  • Kapitalerhöhung (NASDAQ-Listing?): 2019 oder 2020?

Veranstaltungen

  • Credit Suisse Small & Mid Cap Conference, Zurich: 13.-15. November 2019
  • Jefferies Global Health Care Conference, London: 20.-21. November 2019

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jiroen
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Neue Präsentation

Neue Präsentation

https://www.cassiopea.com/wp-content/uploads/2019/11/Credit-Suisse-Jeffe...

Dank Cosmo, keine KE bis zur potentiellen Zulassung von Winlevi. Wie es aussieht... 

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jiroen hat am 13.11.2019 07

jiroen hat am 13.11.2019 07:13 geschrieben:

Neue Präsentation

https://www.cassiopea.com/wp-content/uploads/2019/11/Credit-Suisse-Jeffe...

Dank Cosmo, keine KE bis zur potentiellen Zulassung von Winlevi. Wie es aussieht... 

Clascoterone Phase III Studie bei Männern beginnt nicht mehr explizit 1Q20, sondern im Jahr 2020, d.h. leider zum wiederholten Male Verzögerungen.

Warte gespannt auf die Präsentation von Cosmo. Diese ist leider nocht nicht aufgeschaltet.

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