Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

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Eitaro
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Seit Montag sind nun über 300k ex-off über den Ladentisch....

neo
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Santhera erhält von FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone

19.08.2015 08:01

Liestal (awp) - Das Spezialitäten-Pharma-Unternehmen Santhera meldet einen Erfolg im Zulassungsverfahren für Raxone/Catena (Idebenone). Man habe von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für den Produktkandidaten den "Rare-Pediatric-Disease"-Status für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) zuerkannt erhalten, teilt Santhera am Mittwoch mit. Dieser Status für seltene pädiatrische Erkrankungen ergänzt den bereits im Februar 2007 von der FDA für Idebenone gewährten Orphan-Drug-Status.

"Wir freuen uns sehr, dass die FDA unserem Antrag entsprochen und Idebenone für die Behandlung von DMD den Status eines Medikamentes für eine seltene pädiatrische Erkrankung erteilt hat", wird CEO Thomas Meier in der Mitteilung zitiert. Basierend auf dem bereits zuerkannten Fast-Track-Status werde in dem geplanten Zulassungsantrag ein vorrangiges Prüfungsverfahren beantragt, heisst es weiter. "Die Aussicht auf einen möglichen Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher, den wir für ein zukünftiges eigenes Entwicklungsprogramm einsetzen oder verkaufen könnten, würde in Zukunft einen zusätzlichen Wert für das Unternehmen darstellen", so Meier.

Als seltene pädiatrische Erkrankung definiert die FDA Krankheiten, die in den USA weniger als 200'000 Menschen primär zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr betreffen. Im Rahmen des sogenannten Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-Voucher-Programms der FDA kann einem Unternehmen, welches die Zulassung für ein neues Arzneimittel oder ein biopharmazeutisches Produkt für eine seltene pädiatrische Erkrankung erhalten hat, ein Gutschein (Voucher) gewährt werden. Dieser Voucher verleiht Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei einem künftigen Zulassungsantrag für ein anderes Produkt.

cp/ys

(AWP)

Chris0312
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Endlich wieder mal ein bisschen Bewegung im Kurs Clapping

gollum
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Die Sache mit dem Gutschein find ich jetzt echt interessant Wink

Eitaro
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wenn ich mich richtig erinnere hat gilead letzten herbst 125 mio usd für so einen voucher bezahlt...

dirtycasher
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Ähhh, Abbvie hat gerade USD 350 Mio. für einen solchen Voucher bezahlt... Bisher wurden erst 6 solche Voucher ausgegeben! Aber Achtung, den Voucher erhält man erst nach erfolgreicher Zulassung. Wenn DMD von der FDA also grünes Licht erhält, wird es doppelt Gold regnen...

simisimy
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wollte nach dem Verkauf im April wieder in SANN einsteigen, doch heute aktuell -3%!? da warte ich noch etwas ab und kaufe erst wenn ersichtlich ist warum die aktie heute so fällt, news habe ich keine gesehen heute.

marsi24
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Was ist denn hier los? Den ganzen China-Trubel haben sie fast unangetastet überstanden und jetzt das.

Sind das die Nachwehen?

marsi24
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Ui, Santhera! Die 100 sind bald erreicht.

SwissPremium
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Die 100 kommen erst, wenn hier unter "New medicines" die Meldung kommt: http://www.ema.europa.eu/ema/#homeTab3

SwissPremium
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Zürich (awp) - Das Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera blickt zuversichtlich nach vorne. So erwartet das Management, dass der endgültige Entscheid der Europäischen Kommission zur Zulassung von Raxone als Behandlungsmöglichkeit bei LHON in Europa, schon in den nächsten Tagen fallen wird. LHON (Leber Hereditärer Optikusneuropathie) ist eine genetisch vererbte Augenkrankheit, die beim Patienten zu rascher und meist dauerhafter Erblindung führt.

 

"Wir sind zuversichtlich für einen positiven Zulassungsentscheid", sagte CEO Thomas Meier am Donnerstag im Rahmen eines Mediengesprächs in Zürich. Der Kommission-Entscheid müsse bis spätestens 11. September fallen. Ein positiver Zulassungsentscheid, so Meier weiter, werde den grossen Durchbruch für Santhera auf dem europäischen Markt darstellen. Dem Santhera-Chef zufolge gibt es derzeit weltweit etwa 200'000 bestehende LHON-Patienten. Mit Blick auf künftige Patientenzahlen sagte er, dass pro Jahr rund einer von 1'000'000 Menschen an LHON neu erkranke.

 

Gleichzeitig unterstrich er, dass Santhera für die Produkteinführung ausreichend finanziert sei. Angesprochen auf allfällige Lizenzpartner für den Vertrieb und die Vermarktung sagte er: "Wir suchen keine Lizenzpartner, wir wollen Raxone selbst vertreiben", führte der Santhera-Chef weiter aus. Unter anderem werde man ein eigenes Vertriebsnetz in Europa aufbauen.

 

Derweil stellte Finanzchef Christoph Rentsch in Aussicht, dass Santhera eine weitere Kapitalerhöhung plane. Einzelheiten könne man dazu aber noch nicht bekanntgeben. Unter anderem wolle man die Kapitalbasis verbreitern und über weitere strategische Reserven verfügen, nicht zuletzt auch im Hinblick auf einen US-Markteintritt.

Supermari
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Auf Kurs Ende Monat bin ich nun aber besonders gespannt.

Heute bei Mischkurs etwas über 92 rein. Spekulativ Buy. Zur Zeit Tradecharakter. Denke kann man nun wagen.

Ziemlich genau 1 Jahr haben wir mit Seitwärtsschieberei verbracht. War sicher gesund. Und nicht ganz unerwartet nach dem wir über die 100 gekommen sind... hätte soetwas weiter unten erwartet... nun war es grob zw. 80 und 120 halt. Die Überkauftsituation konnte nun über die vielen Monate hin gut abgebaut werden.

Nun mal schauen was kommt. Die Zeit wäre reif für ein Ausbruch aus der "Bequemzone". Würde "Eventseitig" passen. Denke kann anziehen. Best Case rechne ich mit 150 bis Ende Jahr. Sollte der Kompass auch wirklich nach Norden zeigen... hätte auch kein Problem wenn diese erst in den ersten Quartalen 2016 kommen. Wenn die Aktie dass tut was ich gerne sehe wird aus Tradecharakter vielleicht etwas Ernsteres.

mats
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Grayfox hat am 04.09.2015 - 15:48 folgendes geschrieben:

Hier noch ein Interessanter Artikel:

http://www.aargauerzeitung.ch/wirtschaft/pharmaunternehmen-santhera-in-d...

Dieser Abschnitt finde ich sehr spannend:

LHON und DMD haben den Status eines Medikaments für seltene Krankheiten («Orphan Drug») und geniessen einen Patentschutz von 10 (EU) oder 8 (USA) Jahren. LHON werde hochpreisig sein, soll aber für ganz Europa bezahlbar sein und nicht nur für superreiche Länder. «Mit Sicherheit keine 500 000 Franken. Das kann man nicht machen», sagte Meier. Er ist zuversichtlich, dass Santhera mit dem Potenzial dieser Medikamente relativ rasch in die Gewinnzone kommt.

Analysten Rechnen nur mit 40k - 60k pro Jahr, wenn wir nur die Hälft des obgenannten Betrags nehmen würden, dann wäre die Aktie immernoch massivst unterbewertet.

Es bleibt spannend, mal sehen ob ich noch weiter unter 100.- zukaufen kann. Smile

200 000 Leute x 500 000.fr gäbe 100 000 Milliarden....(Theorie) beides wird aber nur einen Bruchteil einbringen....

Es sind ja auch nur ca. 100 Millionen budgetiert, also nur einen 1/1000. Ich rechne für die EU auch nur mit 30 Millionen.

Für die USA wird die Zulassung wenn überhaupt sowieso erst nach der DMD Zulassung gestellt. Das weiss ich aus erster Hand.

Chris0312
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Volumen auch heute praktisch keins obwohl ja gemäß Aussage von CEO Meier bis 11. September - also bis Freitag - der Zulassungsentscheid kommen sollte. Sollte also nur noch wenige Tage dauern.

Wird die definitive Zulassung dann endlich die Rakete starten lassen. Oder ist vieles schon im Kurs eingepreist? Was denkt ihr? 

youngtrader
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Chris0312 hat am 08.09.2015 - 14:26 folgendes geschrieben:

Volumen auch heute praktisch keins obwohl ja gemäß Aussage von CEO Meier bis 11. September - also bis Freitag - der Zulassungsentscheid kommen sollte. Sollte also nur noch wenige Tage dauern.

Wird die definitive Zulassung dann endlich die Rakete starten lassen. Oder ist vieles schon im Kurs eingepreist? Was denkt ihr? 

 

Von mir aus gesehen warten alle einfach auf die quasi "Sicherheit", dass es zugelassen ist. Dann könnte der Kurs mal dreistellig werden. Aber nicht extrem. Aber wie im Bericht erwähnt starten Sie dann mit den Verkäufen in Europa, Ihre Allianz haben Sie ja schon aufgebaut. Es kommt, es kommt. Meine persönliche Behauptung, die aber aus der Luft gegriffen ist: Wenn die EC es zulässt, warum sollte es denn noch einen Grund geben dass die FDA es nicht auch zulässt. Weil die FDA hat in den letzten Jahren Ihre Zulassungen pro Jahr extrem erhöht, wie ich gesehen habe. Auf jedenfall sehe ich es in etwa gleich wie SuperMario es schon erwähnt hat mit der Chartanalyse.

Grüsse youngtrader

Zyndicate
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Hier noch in Deutsch... Santhera erhält EU-Zulassung für Raxone bei LHON - Erstes Produkt am Markt

09.09.2015 07:55

Zürich (awp) - Das Pharmaunternehmen Santhera hat für das Medikament Raxone bei Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) eine Zulassung in der EU erhalten. Dies sei die erste von der Europäischen Kommission zugelassene Behandlung für LHON bzw. für eine mitochondriale Erkrankung, wie die Gesellschaft am Mittwoch mitteilte. "Die Genehmigung ist ein bedeutender Meilenstein für uns und steht für die Wandlung zu einem Spezialitätenpharmaunternehmen mit einem Produkt im Markt", lässt sich CEO Thomas Meier zitieren.

Raxone wurde in allen 28 Mitgliedstaaten der EU sowie Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von Sehbeeinträchtigungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit LHON zugelassen. In einigen europäischen Ländern werde das Medikament, das oral in Form von Tabletten eingenommen wird, bereits "in allernächster Zukunft" verfügbar sein, hiess es.

Bei der seltenen Krankheit handelt es sich den Angaben nach um eine vererbte mitochondriale Erkrankung, die bei ansonsten gesunden Patienten ohne Behandlung üblicherweise zu einer raschen, ausgeprägten und permanenten Erblindung führt. "Unsere Daten belegen, dass die Behandlung mit Raxone den fortschreitenden Sehverlust aufhalten und eine klinisch relevante Verbesserung des Sehvermögens herbeiführen kann", so Meier.

ys/uh

(AWP)

 

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SwissPremium
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RBC erhöht das Kursziel von 170.- auf 340.-

"Raxone approved in EU for LHON: Raising our PT to CHF340 based on updated pricing

Our view: Raxone's EU approval in LHON is a very significant event for Santhera: 1) The company becomes a commercial biotech, 2) the approval validates management's regulatory approach, and 3) it allows for 6-month review in DMD in EU. Discussion with management on launch price (EUR85K in Germany, EUR79K after discounts/rebates) is significantly higher than our model and leads to our increased PT.

Key points:

Raxone approved in Europe; becomes first drug approved for LHON and first drug approved for a mitochondrial disorder: This morning, Santhera announced that the EMA has granted marketing authorization in the EU for Raxone (idebenone) as the first approved treatment for Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON). LHON is a rare, inherited mitochondrial disease that leads to rapid, profound and permanent blindness if left untreated. Approval of the orally administered Raxone was based on positive efficacy data obtained from the randomized, placebocontrolled RHODOS trial and from Santhera’s open label Expanded Access Program. These studies demonstrated that treatment with Raxone can impede or reverse vision loss associated with LHON. The company plans to launch in Germany first, with the rest of the EU to follow. There are approximately 500 new patients diagnosed with LHON in the EU each year and we forecast peak 2018 sales of $55M. See page 7 for our detailed LHON revenue model.

Triple impact from today’s approval: 1) The most obvious one is that Santhera now has an approved drug, will have revenue and becomes a commercial biotech; 2) Raxone’s approval also serves to validate Santhera’s efforts in the minds of investors; this small EU-based biotech was able to get a drug approved, especially after being initially rejected and without having to conduct additional trials; and 3) Approval in LHON allows for the idebenone/Raxone MAA for DMD to be reviewed as a variation, a process that can be completed with a six-month review period as opposed to the usual review process which takes a year or more.

Update on launch price; increasing PT to CHF340. Based on discussions with Santhera management, we expect initial Raxone launch price in Germany to be approximately EUR85K ($95K), with a net price after discounts and rebates of approximately EUR79K ($88K, vs. our previous assumption of $43K/year). We have assumed the same price for DMD in the EU, with the US launch price slightly higher ($100K/year); our previous assumption for the US had been $50K/year. Given this updated pricing, our PT increases from CHF172 to CHF340.

Filings for Raxone in DMD coming up in 4Q15 for both US and EU. Santhera is in the process of preparing regulatory filings for Raxone in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in the US and EU, both of which are on schedule for 4Q15 submissions. These submissions in DMD are supported by results from the Phase III DELOS trial, in which Raxone met its primary endpoint, making this compound the only DMD drug to have met its primary endpoint in a Phase III trial.

What's next for SANN? 1) Launch Raxone for LHON in EU, 2H15; 2) next NDA meeting with FDA for idebenone in DMD, 2H15; 3) submit NDA for idebenone in DMD to FDA, 4Q15; 4) submit application for idebenone in DMD to EMA, 4Q15; 5) EMA decision on idebenone DMD application, 1H16; and 6) FDA decision on idebenone DMD application, 2H16. 

Why do we like SANN? The first pill to delay pulmonary decline in DMD patients, regardless of mutational status.Idebenone is an oral small molecule that targets the mitochondria and has been developed as a treatment for respiratory dysfunction in DMD. It has produced positive data in the 64-patient, Phase III DELOS trial in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). Santhera plans to file for FDA approval in 4Q15. If approved, it would be the first oral treatment applicable to all DMD patients, regardless of mutational status. This would allow idebenone to be used by a significantly larger patient population, without directly competing against other therapies. We estimate that it could reach ~$873MM in peak 2025 US/EU sales in this high unmet medical need space.

A very attractive takeover candidate: We believe that if idebenone receives positive regulatory news in DMD, M&A may be a likely eventual outcome. Santhera’s very lean corporate structure can facilitate a potential takeover. Given the company’s European presence and ties, we see an EU pharma as the most likely acquirer, but we would not exclude a company from the US or Japan that is interested in the rare disease space."

Feriengast
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Das ist doch mal ne Ansage Bomb

marsi24
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geilomat

Chris0312
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Schade, dass Ding will im Moment trotz guten News einfach nicht dreistellig werden...

2brix
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kann bitte jemand den cash insider reinkopieren, bei mir gehts leider nicht.

Das sind mal Kursziele Smile

Aston
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2brix hat am 10.09.2015 - 12:53 folgendes geschrieben:

kann bitte jemand den cash insider reinkopieren, bei mir gehts leider nicht.

Das sind mal Kursziele Smile

Bin auch dabei bei solchen Aussichten Dirol

 

Gestern wurde bei Santhera Firmengeschichte geschrieben: Mit der Marktzulassung des Medikaments Raxone zur Behandlung von Patienten mit Leberscher hereditärer Optikusneurophatie ist das in Liestal beheimatete Biotechnologieunternehmen seinem Ziel des vollintegrierten Pharmaherstellers einen entscheidenden Schritt nähergekommen.

Die Reaktionen aus der Analystengemeinde liessen verständlicherweise nicht lange auf sich warten. Insbesondere ein Kommentar aus dem Hause RBC Capital Markets sorgte im hiesigen Berufshandel für Gesprächsstoff. Dieser hatte es denn auch in sich, nahm der Autor darin doch eine Verdoppelung seines schon zuvor hohen Kursziels auf 340 (172) Franken vor.

Für den Experten hat die Zulassung von Raxone aus Anlegersicht gleich in dreifacher Hinsicht Signalwirkung: Zum einen wird das Unternehmen bei einem Umsatz von 86 Millionen Franken schon im kommenden Jahr einen Reingewinn von 26 Millionen Franken oder 4,33 Franken je Aktie erwirtschaften. Zum anderen liess sich das Medikament trotz anfänglichem Widerstand der europäischen Arzeimittelbehörde auf den Markt bringen, und das erst noch ohne zusätzliche Studien in Auftrag zu geben. Darüber hinaus ebnet die Zulassung von Raxone die geplante Erweiterung auf andere Therapiegebiete.

Unter den bestmöglichen Annahmen sieht man den Kurs der mit "Outperform" empfohlenen Aktien von Santhera über die nächsten zwölf Monate sogar bis auf 423 Franken klettern. Das entspräche aus heutiger Sicht mehr als einer Verdreifachung.

Den Namenaktien reichten weder die produktseitigen Fortschritte noch dieses atemberaubende Kursziel aus, um zu dreistelligen Kursen zurückzukehren. Letztendlich gingen sie um 5,4 Prozent höher bei 99 Franken aus dem Handel.

Schon heute beträgt der Börsenwert von Santhera knapp 540 Millionen Franken. Bei einem Aktienkurs von 340 Franken läge dieser bei 1,9 Milliarden Franken, was mir in Anbetracht des für 2017 erwarteten Jahresgewinns von 154 Millionen Franken nicht übertrieben scheint.

Gestern Nachmittag gingen ausserbörslich 70'000 Titel um. Das wiederum lässt vermuten, dass finanzkräftige Grossinvestoren zugelangt haben.

2brix
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Aston hat am 10.09.2015 - 13:12 folgendes geschrieben:

Dieser hatte es denn auch in sich, nahm der Autor darin doch eine Verdoppelung seines schon zuvor hohen Kursziels auf 340 (172) Franken vor.

 

Unter den bestmöglichen Annahmen sieht man den Kurs der mit "Outperform" empfohlenen Aktien von Santhera über die nächsten zwölf Monate sogar bis auf 423 Franken klettern. Das entspräche aus heutiger Sicht mehr als einer Verdreifachung.

Danke Aston

 

SwissPremium
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…  Schon heute beträgt der Börsenwert von Santhera knapp 540 Millionen Franken. Bei einem Aktienkurs von 340 Franken läge dieser bei 1,9 Milliarden Franken, was mir in Anbetracht des für 2017 erwarteten Jahresgewinns von 154 Millionen Franken nicht übertrieben scheint.

Im Moment müssen wir aber schon mal froh sein, wenn wir die 100 mal hinter uns lassen.

Feriengast
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Wenigstens hier geht´s nach norden.

Langsam Richtung 170?

alpensegler
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Feriengast hat am 14.09.2015 - 12:46 folgendes geschrieben:

Wenigstens hier geht´s nach norden.

Langsam Richtung 170?

Ca. 170 wär auch mein nächster Stopp.. denke geht sehr schnell hier.

marsi24
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170.- ?? Wie du sagst, wenigstens läuft hier was.

Cosmo könnte auch mal den Vorwärtsgang einlegen.

youngtrader
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Die Analystenreports wurde bei Santhera auf der Webseite publiziert. Vielleicht hat Sie schon jemand gepostet, war mir nicht sicher.

 

http://www.santhera.com/downloads/15-09-09_RBC.pdf

http://www.santhera.com/downloads/15-09-10_LSA.pdf

http://www.santhera.com/downloads/15-09-10_VL.pdf

 

Grüsse youngtrader

Amphibolix
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Gemäss diesen Prognosen könnte die Aktie in ein paar Jahren mehrere Hundert Franken wert sein... Hoffen wir, dass die (fundierten) Berichte nicht bloss Wunschdenken sind. 

Eifersucht ist eine Leidenschaft, die mit Eifer sucht, was Leiden schafft

Zyndicate
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Santhera-CEO übt Optionen aus und erhöht seinen Aktienanteil auf 1,47%

15.09.2015 08:00

Liestal (awp) - Der Chief Executive Officer des Pharmaunternehmens Santhera hat seinen Aktienanteil am Unternehmen deutlich erhöht. Thomas Meier habe all seine Optionsrechte zum Erwerb von 104'394 Namenaktien ausgeübt, teilte Santhera am Dienstag mit. Gleichzeitig habe er 70'000 Aktien veräussert, um Transaktions- und Steuerkosten zu decken. Im Zuge dieser Transaktionen verdoppele sich Meiers direkter Aktienanteil an Santhera von 0,77% auf 1,47%, hiess es weiter.

ra/rw

(AWP)

 

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