Newron

Newron Aktie 

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jiroen
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Monetas hat am 09.12.2019 18

Monetas hat am 09.12.2019 18:20 geschrieben:

An Dilentantismus kaum noch zu übertreffen. Nach dem ursprünglichen Disaster mit Safinamide (Verschiebung der Zulassung da Abhängigkeitsstudie nicht eingereicht wurde) nun noch der Hammer. In der Regel klärt man vor der Studie mit der FDA das statistische Protokoll ab. Zumindest macht es bei uns so und hat kein bösen Überraschungen.

Reiner Amateurismus. Es ist unglaublich. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Obseva, Cosmo, Redhill Biopharma, Santhera.

Monetas
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.

 

Liebes Newron Regulatory Team,

Da ihr ja euere Schwierigkeiten mit dem Umgang mit den Zulassungsbehörden habt, sende ich euch die Guidance Dokumente der FDA & EMA:

FDA:

https://www.fda.gov/media/71336/download

EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-9-stat...

Viel Glück & beste Grüsse,

Monetas

Link
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Ach nö, und ich bin bei CHF 7

Ach nö, und ich bin bei CHF 7.30 eingestiegen.

Morgen Kurs um die CHF 5.00.

alpensegler
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Und doch hat einer mehr

Und doch hat einer mehr gewusst... unglaublich.

Ganz so dramatisch sehe ich das nicht, war bei Xadago auch so. Die Reaktion ist damals sehr human ausgefallen.

Das Medi ist noch nicht vom Tisch und der Kurs ist immer noch im Keller... 

cashspotter
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Link hat am 09.12.2019 18:38

Link hat am 09.12.2019 18:38 geschrieben:

Ach nö, und ich bin bei CHF 7.30 eingestiegen.

Morgen Kurs um die CHF 5.00.

Ist doch gut für dich, dann kannst du deinen Einstandspreis nach unten korrigieren....bevor es nach einem positivem Gespräch nach oben gehen wird. Obwohl ich nicht glaube das es Morgen extrem nach unten gehen wird. Lassen wir uns überraschen. 

Sehe die Meldung eigentlich auch nicht negativ, wenn etwas "Negatives" wäre, würde sich die FDA auch nicht auf Gespräche einlassen. Hoffen wir nur das Newron das Ganze für sich nutzen kann. Und wir haben einen zimmlich exakten Zeitplan bis wann wir mit News rechnen können.

Blue_Knight28
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Mitteilung

Und Ravi Anand kann es gemäss Bericht kaum erwarten die Ergebnisse dem Markt mitzuteilen.. 

Klar wäre schöner gewesen wenn diese Woche schon Bescheid gekommen wäre aber man sollte in dieser Zeit lieber an Weihnachtsmärkte gehen und in weihnachtliche Stimmung kommen als sich über nicht extrem relevante Newron News Smile

alsina
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Wer wollte denn das Meeting, die FDA oder Newron?

Die Agency hat Newron um ein Meeting gebeten. Das erscheint mir ein positiveres Zeichen als umgekehrt.

Link
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@alsina

@alsina

Gut, wirklich gut die Frage.

Efeu73
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Ein A-Meeting wir gerne von

Ein A-Meeting wir gerne von Biotechs in Anspruch genommen wenn da im Vorfeld ein Clinical Hold eine Refuse-to-file Letter oder ein Safety Problem in der Studie aufgetreten ist. Beim Sarizotan ist mir so ein Problem aber nicht bekannt. Was aber ist, da werden weiterhin an die 80% der Patienten in der verlängerten Stars Studie nach wie vor erfolgreich behandelt. Könnte somit auch ein beschleunigtes Verfahren mit Auflagen bedeuten. 

1724Hermann
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Positiv

So ist halt Newron wieder eine kleine Verzögerung aber die Saridaten werden positiv sein und vermute das eine baldige Zulassung kommt! Good Biggrin

hans im glück
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Genau efeu;) weber hat mir

Genau efeu;) weber hat mir kürzlich mitgeteilt das eine provisorische zulassung mit gewissen vorgaben möglich sei bei positiven daten. Einige kinder werden ja schon seit über 2 jahren behandelt und auch lange nachbder studie. Die sammeln schon lange weitere daten.....kann sich jeder selber denken ob die wissen ob es wirkt oder nicht....0

Efeu73
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..... jaaaaaa Scheisse,

.... ja, schaumermal morgen wenn ich Zeit dafür finde. 

 

jiroen
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Efeu73 hat am 09.12.2019 20

Efeu73 hat am 09.12.2019 20:29 geschrieben:

Könnte somit auch ein beschleunigtes Verfahren mit Auflagen bedeuten. 

Kann ein beschleunigtes Verfahren nicht nach der Veröffentlichung der Daten beginnen? 

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MoOJoE
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Pisastudie

Laut Pisastudie zeigen die SchweizerInnen ja ganz klar Schwächen in der Lesekompetenz...

Per
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positiv

ach wie geil, da kann kommen was will, ihr seht das immer positiv! 

xadago dyskinesia, mehr als 2 jahre verspätet, evi von FDA blockiert, ist ne nummer zu gross für NW und jetzt sari daten bis mindestens mitte nächstes jahr verzögert und der grossteil sieht diese PR wieder als positiv. zumindest gibt euch weber wieder mal die einmalige chance eure körbchen auf zu stellen Wacko

hans im glück
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Hier werden lediglich

Hier werden lediglich mögliche szenarien diskutiert. Nur du kannst es wieder einmal nicht lassen. Werde erwachsen perlein....

Per
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Efeu73 hat am 09.12.2019 21

Efeu73 hat am 09.12.2019 21:04 geschrieben:

.... ja, schaumermal morgen wenn ich Zeit dafür finde. 

 

ROFL

Per
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hans im glück hat am 09.12

hans im glück hat am 09.12.2019 21:20 geschrieben:

Hier werden lediglich mögliche szenarien diskutiert. Nur du kannst es wieder einmal nicht lassen. Werde erwachsen perlein....

und wo genau liege ich falsch in meinen aussagen?

du erinnerst dich aber schon noch wie du und XC mich im 2018 zerlegt habt als ich die sari daten auf 2020 prognostizierte?

hans im glück
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Das FDA Expedited Program ist

Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration).

Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate Therapie dafür gibt.

Ziel der beschleunigten Zulassung durch die Behörde ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können. Auch kann die Behandlung von Krankheiten, für die es noch keine adäquate Therapie gibt, mit neuartigen Medikamenten dem Patienten so schneller zur Verfügung gestellt werden.[1] Um zu erkennen, ob ein Medikament schwerwiegende Krankheiten besser therapieren kann, wird der Einfluss z. B. auf die Überlebensrate bestimmt oder beobachtet, ob sich der Verlauf der Krankheit verschlimmert, sollte diese ohne Therapie bleiben.[2] Die FDA unterscheidet vier unterschiedliche beschleunigte Zulassungsarten:[1][2]

  • Fast Track
  • Break Through Therapy
  • Accelerated Approval
  • Priority Review

Das Pharmaunternehmen stellt einen Antrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um eines der vier beschleunigten Zulassungsverfahren zu erhalten.

Fast TrackBearbeiten

Laut Section 506(b) des FD&C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act; 21 U.S. Code § 356) können neuartige Medikamente eine Fast-Track-Zulassung erhalten, wenn ihnen entweder als Einzelmedikament oder in Kombination mit anderen Medikamenten ein Potenzial zuerkannt wird, um lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln.[3] Dazu können theoretische Überlegungen oder Erklärungen zum Wirkmechanismus basierend auf nicht-klinischen Daten dienen, um eine Fast-Track-Zulassung zu erhalten. Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.[1]

Break Through TherapyBearbeiten

Laut Section 506(a) des FD&C Act wird einem neuartigen Medikament der Status Break Through Therapy (engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) zuerkannt, wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien auch gegenüber bisherigen Standardtherapien gezeigt werden konnte.[1] Dabei zeigt das neue Medikament z. B. eine signifikant verbesserte Ansprechrate als das Vergleichspräparat.[1]Beispiele für Medikamente mit dem Status Break Through Therapy sind u. a. Atezolizumabvon RocheBlinatumomab der Firma AmgenCeritinib (LDK378) von NovartisIbrutinib von J&J/Janssen, Nintedanib von Boehringer IngelheimPembrolizumab (ehemals Lambrolizumab) von MSD Sharp & Dohme und Sofosbuvir von Gilead Sciences.[4][5] Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen, ob das Medikament alle Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt.[1] Sind alle Voraussetzungen gegeben, so wird z. B. die Durchsicht der Dokumente beschleunigt, werden vermehrt Besprechungen mit der Behörde angesetzt oder auch Senior Managers und sehr erfahrene Prüfer eingesetzt, um die Marktzulassung zu beschleunigen.[3]Eingeführt wurde die Breakthrough Therapy Designation im Jahr 2012, wobei Obinutuzumab (ehemals Afutuzumab) von Roche der erste monoklonale Antikörper mit dem Status Break Through Designation war, der durch die FDA in 2013 zugelassen wurde.[2][6][7]

Accelerated ApprovalBearbeiten

Laut 21 CFR part 314, subpart H, 21 CFR part 601, subpart E sowie Section 506(c) des FD&C Act kann ein Medikament eine beschleunigte Zulassung erhalten, wenn man für ein Medikament den positiven Nutzen eventuell erst nach Jahren feststellen kann, man jedoch bereits einen positiven Nutzen bei einem Surrogatendpunkt (z. B. Labordaten) sieht.[1]Die Zeitspanne bis zur Antwort der FDA ist dabei nicht festgelegt.[1]

Priority ReviewBearbeiten

Den Status Priority Review können Medikamente erhalten, die nach einem Refuse-to-file (engl. für ‚Ablehnung einer Einreichung‘) neu eingereicht werden.[2] Auch können Medikamente zur Behandlung oder zur Prävention von bestimmten tropischen Krankheiten diesen erhalten.[1] Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.[1]

 

Chris0312
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@HiG

@HiG

Alles schön und gut. Aber das A Meeting hat ja noch nichts mit deinem Link und dem Expedited Program zu tun...

Das einzige was bisher sicher ist: Quartal 4 liefert keine Ergebnisse mehr! 

jiroen
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Ein klarer Zeitplan, wirklich

Ein klarer Zeitplan, wirklich?

1. Newron bereitet sich auf das Meeting vor, und lädt die FDA ein.
Dauer: unbekannt

2. Das Meeting findet statt
Dauer: 30 Tage nach der Einladung

3. Newron erhält das Protokoll der Sitzung
Dauer: 30 Tage nach dem Meeting

4. Newron macht die Anpassungen (und lässt sie wahrscheinlich von der FDA validieren)
Dauer: unbekannt

 

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ursinho007
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Auf zu neuen Tiefen

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

Blue_Knight28
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ursinho007 hat am 09.12.2019

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Danke Liska das du dich auch noch zu Wort meldest..

HeMu
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ursinho007 hat am 09.12.2019

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Ausgerechnet du unterstellst uns Masochismus Smile

Wie läufts eigentlich mit Basilea und Evolva?

ursinho007
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Ablenkungsmanöver

HeMu hat am 09.12.2019 23:10 geschrieben:

 

Wie läufts eigentlich mit Basilea und Evolva?

Gehört doch nicht in den Newron-Thread, trotzdem ganz kurz: bei Basilea sehr gut, bei Evolva ist noch offen, ob sie den Break-Even erreichen werden. Ausführlicher diskutieren, bitte im entsprechenden Thread.

Diese Ablenkungsmanöver bringen doch nichts! Ist aber typisch in der heutigen Welt, Trump macht's vor.

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

liska
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kleine goldgrube

Blue_Knight28 hat am 09.12.2019 21:58 geschrieben:

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Danke Liska das du dich auch noch zu Wort meldest..

füchslein sagt euch

wird künftig eine kleine goldgrube ( egal wenn manchmal wasser einbricht)

.

Der Fuchs ist schlau und wartet im Bau

hans im glück
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HeMu hat am 09.12.2019 23:10

HeMu hat am 09.12.2019 23:10 geschrieben:

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Ausgerechnet du unterstellst uns Masochismus Smile

Wie läufts eigentlich mit Basilea und Evolva?

keine panik, nebst evolva hat er mit leclanche bald einen weiteren Pennystock im Depot. überall ist er weit über 50% in der Kreide. aber überall der grosse king spielen. ist er im jahresranking nicht sogar auf dem letzten platz? hmmmm....

Mont Blanc
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Wie weiter?

Gibt ein interessanter Tag heute. Bin gespannt ob diese Meldung ausser die Leser des Cash-Forum sonst noch jemand interessieren wird. Die Volumen werden es uns zeigen. 

Rosinenpicker
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Zürich (awp) - Newron-Aktien

Zürich (awp) - Newron-Aktien werden am Dienstag in grossem Stil aus den Depots geworfen. Am Montagabend hatte das Biopharmaunternehmen mitgeteilt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA über die Phase-III-Studie STARS mit dem Produktkandidaten Sarizotan mit Newron reden wolle. Konkret will die FDA den statistischen Plan dieser klinischen Studie diskutieren, bevor die Studiendaten zu dem potenziellen Medikament zur Behandlung des Rett-Syndroms "entblindet" würden, so Newron weiter.

Gegen 9.30 Uhr kosten Newron-Aktien 6,40 Franken. Das sind 10,5 Prozent weniger als noch am Montagabend zum Handelsschluss. Dabei haben sich die Papiere seit Jahresbeginn mit einem Plus von 27 Prozent (bis Montagabend) besser gehalten als im Vorjahr, als sich der Kurs halbiert hatte. Der Gesamtmarkt (SPI) gibt gut ein halbes Prozent nach.

Wie Newron mitteilte, werde nun das Verfahren für ein "Type A Meeting" mit der FDA eingeleitet. Die FDA hatte im November Newrons Sarizotan den "Rare-Pediatric-Disease"-Status zugesprochen. Als seltene pädiatrische Erkrankungen definiert die Behörde schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten, von denen in den USA weniger als 200'000 Menschen primär zwischen der Geburt und dem 18. Lebensjahr betroffen sind.

Während der Markt die Aktien abstraft, meint Jefferies-Analyst Peter Welford, es sei unmöglich aus dieser Entwicklung Rückschlüsse über die Studienergebnisse zu ziehen. Allerdings sei es klar enttäuschend, dass sich damit die Veröffentlichung der Daten weiter verzögere, so der Experte weiter.

hr/tt

10 Dec 2019 (08:40 GMT)

Fortscorp
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Man braucht sich ja nicht

Man braucht sich ja nicht immer alles schön zu reden, diese Verzögerung ist jetzt einfach kurzfristig negativ zumal ja die Daten im 4. Q. angekündigt wurden, viele sind genau deswegen investiert bzw. haben sich positioniert. Diese Leute laden heute wieder ab, weil jetzt nichts draus wird. Absolut verständlich.

Allerdings sind es keine schlechten News betr. den Daten, dies ist schomal ein wichtiger Fakt. Heisst jetzt kann man die Aktie beobachten, wohin der Kurs nach dieser Meldung wieder hinzieht. Es wird kurzfristig wieder eine Phase geben, wo es zu einer Art "Bodenbildung" mit geringem Volumen kommt. Sobald die Hoffnung auf die News der Daten wieder hochflammen, werden genau die Leute, die sich heute verabschieden, wieder im Boot sein. Heisst der Kurs und das Volumen werden anziehen, fragt sich nur von welcher Basis aus. Diese wird man jetzt in den nächsten Tagen sehen.

Überraschend ist es aber trotzdem wenig, dass die Daten nicht im 4. Q. kommen. Kürzlich wurde von seiten Newron nicht mehr vom 4. Q. gesprochen, sondern von "in den nächsten Wochen".

Auch betr. dem Voucher bei einer Zulassung geistern ja immer Zahlen herum, 350 Mio. etc., diese Zahl habe ich selbst auch mal aufgeschnappt. Wenn man aber realistisch den Median solcher Voucher ansieht, bewegen sie sich konstant um die 100 Mio. Dies entspricht ca. dem Wert von Newron. Sollten sich also die Daten in einem Bereich bewegen, wo mit einer Zulassung nur schon gerechnet werden kann, werden einige andere welche dieses Chancen-Risiko-Verhältnis sehen an Board sein mit einem Invest das diesen Kurs schnell in die Höhe schnellen lässt.

Um noch zu ergänzen, wenn die Daten unbrauchbar sind, gehts natürlich schnell runter... dies noch vor den offiziellen Daten. Wer nicht an Insiderwissen glaubt, der ist einfach blauäugig. Rückblickend gesagt, wären im 4. Q. effektiv Daten (nicht mal zwingend gute sondern einfach Daten) zu erwarten gewesen, wäre hier ein ganz anderes Volumen im Spiel gewesen. Dass wissen die, welche mit ganz anderen Summen hantieren...

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