Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
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  • 14.05.2021 15:17:21
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jiroen
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Die Rekrutierung für

Die Rekrutierung für Vamorolone dürfte in Kürze abgeschlossen sein.

Quelle : https://youtu.be/XByDS_9g_Mc

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, RedHill biopharma, Xeris Pharmaceuticals, Zen Graphene Solutions, Sixth Wave Innovations, Aurinia Pharma, Vaxart.

jiroen
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Potentielle neue Indikation? 

Potentielle neue Indikation? 

Idebenone, an Approved Brain Stimulant, Could Prevent and Treat PF, Study Suggests

https://pulmonaryfibrosisnews.com/2019/12/02/idebenone-an-approved-brain...

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Bargain
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Variabilität

@Gertrud

Wie interpretierst Du die news bzgl. "geringer als erwartete Variabilität"? 

Kann es sein, dass sich die Variabilität nicht auf den Behandlungseffekt, sondern lediglich auf die Merkmale der rekrutierten Patienten bezieht? 

Dazu nachstehend einen Ausschnitt aus einem Artikel von "musculardystrophynews. com" :

Eine geplante Analyse zeigte, dass die Studie, obwohl sie nicht bis zur geplanten Anzahl eingeschrieben war, eine Patientengruppe mit weniger Variabilität als erwartet rekrutierte. Dies bedeutet, dass die vorhandene Anzahl von Patienten ausreicht, um mit sehr hoher Sicherheit (über 99%) einen statistischen Unterschied zwischen Puldysa und einem Placebo festzustellen, sagte Santhera.

Während einer laufenden Studie wird San ja wohl kaum einen Einblick in Datenmaterial gewährt, welches Schlüsse auf die Effektivität zulässt!? 

blabla
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jiroen hat am 20.05.2020 10

jiroen hat am 20.05.2020 10:56 geschrieben:

blabla hat am 20.05.2020 10:42 geschrieben:

2brix hat am 20.05.2020 09:52 geschrieben:

Die nächsten Stunden / Tage werden zeigen, ob dies zutrifft.
Ansonsten werde ich es überleben, da ich lediglich eine hohe 3-stellige Stückzahl zugelegt habe Wink
 

Und nächste Woche gibt es eine CHMP-Sitzung...

Agenda noch nicht online... 4 Tage Meeting, erster Tag heute
Kommt es bei diesem Meeting bereits zur Opinion oder muss man sich nochmals 1 Monat gedulden?
Es bleibt spannend... 

pee1983
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Eröffnung

die heutige Eröffnung sieht nicht mal so schlecht aus

Domtom01
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Kurse "müssen" weiter steigen

Bei dieser Ausgangslage werden wir heute weiter anziehende Kurse sehen. Momentum "will" es so, deshalb auch für Zocker günstige Ausgangslage!

Überlasse das Zukaufen den anderen, da ich mich schon eingedeckt habe.

Gegen Zensur (auch die von cash.ch) und für das Recht der freien Meinungsäusserung

Snoopy74
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blabla hat am 25.05.2020 09

blabla hat am 25.05.2020 09:13 geschrieben:

jiroen hat am 20.05.2020 10:56 geschrieben:

blabla hat am 20.05.2020 10:42 geschrieben:

2brix hat am 20.05.2020 09:52 geschrieben:

Die nächsten Stunden / Tage werden zeigen, ob dies zutrifft.
Ansonsten werde ich es überleben, da ich lediglich eine hohe 3-stellige Stückzahl zugelegt habe Wink
 

Und nächste Woche gibt es eine CHMP-Sitzung...

Agenda noch nicht online... 4 Tage Meeting, erster Tag heute
Kommt es bei diesem Meeting bereits zur Opinion oder muss man sich nochmals 1 Monat gedulden?
Es bleibt spannend... 

Puldysa ist an diesem Meeting noch kein Thema.

Agenda ist Online.

Ich gehe davon aus, dass am Meeting im Juni die Zulassung kommt.

Ich kann mir nicht vorstellen, dass die Zulassung verweigert wird...

Snoopy74
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Am morgen etwa um 09.00 Uhr

Am morgen etwa um 09.00 Uhr war die Agenda des aktuellen Meeting aufgeschaltet gewesen. Jetzt ist die Agenda wieder weg.

an diesem CHMP Meeting war kein Eintrag von Idebenone vorhanden. Deswegen habe ich gedacht, dass es erst im Juni soweit ist.

Am Volumen und der Kursentwicklung würde man denken, die Zulassung kommt am Freitag...

hans im glück
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wo finde ich die Agenda Mai ?

wo finde ich die Agenda Mai ?? nix zu finden

jiroen
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hans im glück hat am 25.05

hans im glück hat am 25.05.2020 16:10 geschrieben:

wo finde ich die Agenda Mai ?? nix zu finden

Sie wird morgen publiziert. Es ist oft so. 

Aber ich denke, dass Idebenone erst im Juni ein Thema wird. 

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jiroen
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Immer noch keine Agenda... 

Immer noch keine Agenda... 

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jiroen
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Jetzt ist die Agenda da. 

Jetzt ist die Agenda da. 

Also keine Zulassung diesen Monat, aber...

Update on on-going initial applications for Centralised procedure

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH; treatment of respiratory dysfunction in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD) not using glucocorticoids. Scope: Letter from the applicant dated 13 May 2020 requesting an extension of clock-stop to respond to the list of outstanding issues adopted in April 2020 – adopted via written procedure on 14 May 2020. Action: For information List of Outstanding Issues adopted on 30.04.2020. List of Questions adopted on 17.10.2019.

Auch wenn ich nicht alles verstanden habe => "Outstanding Issues", "Extension of clock-stop" gefallen mir nicht, ich habe SANN verkauft.

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Verkauf

Verkauf

@jiroen

Wieso denn? Mich würde deine Beweggründe sehr interessieren.

Bin selber immer noch mit -40% unterwegs.

 

(p.s. was hälst du von Molecular Partners?)

jiroen
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Link hat am 27.05.2020 12:15

Link hat am 27.05.2020 12:15 geschrieben:

Verkauf

@jiroen

Wieso denn? Mich würde deine Beweggründe sehr interessieren.

Bin selber immer noch mit -40% unterwegs.

 

(p.s. was hälst du von Molecular Partners?)

"Outstanding Issues", "Extension of clock-stop" gefallen mir nicht, ich habe SANN verkauft.

Bedeutet es, dass das CHMP wieder 'Probleme' identifiziert hat? 
Bedeutet es, dass Santhera wieder Zeit braucht, um Fragen zu beantworten? 
Bedeutet es, dass die Zulassung auch Ende Juni nicht kommt? 

Zu viele Unsicherheiten... und Santhera hat kaum Geld. 

Ich bin auch noch im Minus mit SANN... aber wenn die 3 Antworten auf die obigen Fragen "Ja" lauten, wird der Aktienkurs meiner Meinung nach wieder fallen, so dass wir in den kommenden Wochen wieder billiger kaufen können. 

A voir... aber da ich in den letzten Wochen meinen Einsatz auf Santhera erhöht hatte, ziehe ich es vor, vorerst von aussen zu beobachten.

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@jiroen

@jiroen

Aber hätten die das nicht kommunizieren sollen? Nach mir doch sehr relevant.

Die wollten doch noch ein beschleunigtes Verfahren. Oder verwechsle ich da wieder was?

jiroen
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Link hat am 27.05.2020 12:36

Link hat am 27.05.2020 12:36 geschrieben:

@jiroen

Aber hätten die das nicht kommunizieren sollen? Nach mir doch sehr relevant.

Die wollten doch noch ein beschleunigtes Verfahren. Oder verwechsle ich da wieder was?

Um ehrlich zu sein, verstehe ich nicht wirklich, was in der CHMP-Agenda kommuniziert wird. Wahrscheinlich ist es nicht so schlimm (und nicht relevant?!), aber ich möchte jetzt lieber vorsichtig sein. Wenn Sann den Aufzug ohne mich nimmt, kann ich auch damit leben.

Das beschleunigte Verfahren ist für die SIDEROS-Studie, deren Ergebnisse noch nicht bekannt sind. In diesem Fall nimmt das CHMP zu der DELOS-Studie und der Post-DELOS-Studie Stellung. 

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pee1983
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Re

M.M.n sind mittel-und langfristig Vamorolone (Idorsia), und POL6014 (Polyphor) viel interessanter und sie werden den Kurs massgeblich bewegen, nicht Idebenone.

Zu Omigapil (Novartis) sollten auch schon lange news kommen. 

 

jiroen
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pee1983 hat am 27.05.2020 13

pee1983 hat am 27.05.2020 13:02 geschrieben:

M.M.n sind mittel-und langfristig Vamorolone (Idorsia), und POL6014 (Polyphor) viel interessanter und sie werden den Kurs massgeblich bewegen, nicht Idebenone.

Zu Omigapil (Novartis) sollten auch schon lange news kommen. 

 

Ja, Vamorolone und POL6014 sind viel interessanter. Aber sie werden in den nächsten paar Monaten kein Geld einbringen. Und Santhera braucht Geld.

Omigapil ist zurzeit kein Thema mehr. Sie ziehen es vor, sich auf die Gentherapie-Forschung zu konzentrieren: "With the start of investigating the possibility of gene therapy for CMD, the further clinical development of omigapil in CMD has been down-prioritized for the time being." (http://www.santhera.com/assets/files/financial_reports/2019-Santhera-Annual-Report_final.pdf, Seite 14). 

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@jiroen

@jiroen

Was hast du da nur angerichtet (-9%)? Wink

Ich bleibe dabei. Ich will sie 2-stellig verkaufen.

jiroen
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Link hat am 27.05.2020 13:33

Link hat am 27.05.2020 13:33 geschrieben:

@jiroen

Was hast du da nur angerichtet (-9%)? Wink

Ich bleibe dabei. Ich will sie 2-stellig verkaufen.

Ich habe mich informiert. 

Es ist nicht ungewöhnlich, dass der CHMP eine Liste von "Outstanding issues" erstellt. Es kommt sogar recht häufig vor...

Beunruhigender ist die Bitte von Santhera um eine verspätete Antwort. Aus welchen Gründen? Und bis wann?

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CHF 9.99?

CHF 9.99?

Eigentlich schon jemanden aufgefallen, dass die Santhera-Aktie partout die CHF 9.99 nicht mehr überschreiten will...

justeasy
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Link hat am 28.05.2020 12:00

Link hat am 28.05.2020 12:00 geschrieben:

CHF 9.99?

Eigentlich schon jemanden aufgefallen, dass die Santhera-Aktie partout die CHF 9.99 nicht mehr überschreiten will...

 

Das ist nur so, damit man bei +/- 9.- einkaufen kann und bei 9.95 wieder verkaufen kann und sich jedes mal 10% einfahren kann Blum 3 

Bin gespannt, ob es nochmals eine Korrektur richtung 9.- gibt oder wir nach der 10.- grenze höhere Preise sehen. 
 

Bargain
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CHMP

"Besten Dank für Ihre Frage und Ihr Interesse an Santhera.

Wir bestätigen, dass wir Antrag auf Fristverlängerung für die laufende regulatorische Überprüfung des Antrags auf bedingte Marktzulassung (CMA)für Puldysa® (Idebenon) bei Duchenne-Muskeldystrophie gestellt haben. Ausführlicher können wir dazu allerdings erst nach Abschluss der laufenden CHMP-Sitzung, d.h. am Freitag (29.5.), Stellung nehmen. "

Quelle: santhera. forumieren. com

hans im glück
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wieso machen sie das?

wieso machen sie das?

Domtom01
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Darum

Letter from the applicant dated 13 May 2020 requesting an extension of clock-stop to respond to the list of outstanding issues adopted in April 2020 – adopted via written procedure on 14 May 2020.

 

Gegen Zensur (auch die von cash.ch) und für das Recht der freien Meinungsäusserung

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Jetzt ist es auch auf der

Jetzt ist es auch auf der Homepage offiziell.

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(p.s. liest sich aber positiv

(p.s. liest sich aber positiv. war da jiroen zu negativ?)

hans im glück
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definitiv, aber nur wenn es

definitiv, aber nur wenn es aufgeht!!!!

zulassung wird halt später folgen und somit kommt keine kohle rein.

jiroen
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Link hat am 29.05.2020 07:18

Link hat am 29.05.2020 07:18 geschrieben:

(p.s. liest sich aber positiv. war da jiroen zu negativ?)

Nein, sie versuchen etwas negatives positiv zu kommunizieren. 

In diesem Satz versteht man aber alles:

In Europe, subject to approval in the indication currently under CHMP review for patients not using concomitant glucocorticoids, such positive SIDEROS data could also shorten time to a label extension to include glucocorticoid using DMD patients by around one year.

Ich verstehe nicht, warum sie DELOS verschieben sollen, da SIDEROS NICHT GLEICHZEITIG vom CHMP überprüft werden kann.

Mein Eindruck: als sie die outstanding issues erhalten haben, haben sie bemerkt, dass das CHMP immer noch nicht von Puldysa überzeugt war. Ihre Strategie: wenn Puldysa auch mit Sideros positive Ergebnisse gibt, können sie dann sagen: 'hey schaut, wir haben auch mit Sideros gelungen!'...

Vielleicht wird der Markt aber heute positiv reagieren, da die Mitteilung 'attraktiv' aussieht. In anderen Worten: sie haben eine negative News (chmp opinion wird bis q4 verschoben) mit einer positiven (hey, sideros kommt früher) verbunden. 

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gertrud
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Wilde Reiter

Einmal mehr zeigt sich: Die Santhera Mannen sind die wildesten Reiter unter den Schweizer Pharmaentwicklern. Fragt sich nur, ob die Pferde unter ihnen bis zum Ziel (Zulassung) durchhalten, oder  ob ihnen vorher der Schnauf ausgeht.

Ob sie am Call sagen werden, wie sie jetzt an die nötige zusätzliche Finanzierung kommen wollen?
Der Wandlerpreis lässt vermuten, dass die Gläubiger damit rechnen, bald mal Aktionäre zu werden.

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