Newron

Newron Aktie 

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sariv3114
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Diese Wetten auf positive Daten und Zulassungen sind der reinste Irrsinn und dürften nur mit ein wenig Spielgeld eingegangen werden.  Ich vermute bei Newron wurden gewaltige Beträge aufs Spiel gesetzt.

Nun ja, seht es positiv, Ihr müsst jetzt nicht länger auf den FDA Entscheid warten und könnt jetzt wieder "ruhiger" schlafen.

 

chaotin
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bJKer hat am 29.03.2016 - 23:17 folgendes geschrieben:

"Complete Response Letter verlangt keine Einreichung neuer Daten, Studien"

"Pläne für die weiteren Tests zu finalisieren"

 

Widerspricht sich irgendwie diese Aussagen von Dr. Ravi Anand.

Für mich sieht das so aus als wäre selbst Ihm nicht klar was dies bedeutet, für die Aktie heisst dies morgen leider nichts gutes.

Verkaufen bringt jetzt aber auch nichts mehr New russian

Das wiederspricht sich nicht. Es braucht keine neuen Daten, Studien und Analysen zu der Sicherheit und Wirksamkeit von Xadago. Dafür braucht es keine weiteren Tests.

Es werden Daten gewünscht welche ausschliessen, dass Xadago eine Abhängigkeit verursachen kann.

sariv3114
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Löwe hat am 29.03.2016 - 23:22 folgendes geschrieben:

Sch........!!!wieso sind die nicht fähig alle verlangeten dokumenten etc einzufordern.verdammt!!!!!!

Die bekommen ja alle einen Gehalt bei Newron wieso können die nicht saubere arbeit leisten.

 

 

Ich vermutete schon seit längerem, dass mit Xadago irgend etwas nicht stimmt. Möglicherweise hat Newron aus der durchgefallenen Studie mit Rafinamide versucht, doch noch etwas verwertbares in irgendeiner Form in Geld umzumünzen. Ob da alles mit rechten Dingen zugegangen ist ?  Immerhin hatte damals der überraschende Rückzug von Merck aus diesem Abenteuer doch für viele Fragezeichen gesorgt. Hier ein Bericht, der im Internet kursiert:

http://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/pharmazie/nachricht-detail-phar...

 

 

simon89
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Wäre ich nicht selber investiert, müsste ich jetzt wohl laut lachen. Die Firma ist sowas von dubios. Naja. Zum Glück bin ich relativ emotionslos in diese Entscheidung gegangen. Newron und Zambon - eine Ehe mit Problemen! Weber raus!

Lee Vining
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I think the rally ends today folks !

Last week’s rally was a perfect example of the "greater fool" theory and I would not be surprised that a few weeks from here NWRN managers spread the news that they have to sell a few millions of shares to bring in new cash!

sorry guys, watch and see!!

sariv3114
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Falls es jemand interessiert, hier noch ein Bericht:

http://news.doccheck.com/de/86877/parkinson-schluss-mit-onoff/

 

Ice9
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habs ja schon vor einem halben jahr gesagt. italo bude mit ähnlich dubiosen fällen in der vergangenheit. to be expected

dirtycasher
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echt jetzt? das haben wir schon hundertmal diskutiert. nur weil keine entsprechenden studien vorliegen soll etwas nicht stimmen? meinst du die ema ist so blauäugig?

anyway, die heutige news ist ne klare enttäuschung. die fda bleibt einfach total unberechenbar. dass sich newron selber dermassen in vermeintlicher sicherheit wiegte, ist schon ein schlechtes zeugnis. immerhin kann man es positiv sehen, dass von der fda damit quasi offiziell bestätigt wurde, dass die wirksamkeit und sicherheit gegeben ist, sonst hätte es diesbezüglich ja sicher auch noch fragen gegeben. einfach diese unsäglichen verschiebungen immer. betrifft nicht nur newron, alle biotechs sind meistens viel zu optimistisch in ihrer timeline.

gibt es andere fälle, wo medikamente aufgrund fehlender daten zu missbrauchsgefahr und abhängigkeiten die zulassung in einer ersten phase nicht erhalten haben? ich gehe davon aus, dass vor allem bei neurologischen medikamenten darauf geschaut wird. aber auch auf so etwas hätte newron doch vorbereitet sein müssen finde ich! dieses CSS und CDER wird es ja schon länger geben und da muss man halt wissen, welche daten und auswertungen von denen verlangt werden.

Domtom01
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Man kann es kritisieren oder gut heissen: Einmal mehr ist die FDA ihrem Ruf, die strengste Zulassungsbehörde zu sein, gerecht geworden. Das hat Folgen für Newron:

1. Studien zur Erhebung möglicher Langzeitabhängigkeit lassen sich nicht kurzfristig erbringen.

2. Die notwendigen Angaben lassen sich nicht kostenneutral erbringen. Entweder nimmt man eine grosszügigere Terminierung bei der Forschung von Sarizotan und NE-3509 in Kauf oder man erweitert das "Humankapital".

3. Die scheinbar sicheren Einnahmen aus den USA bleiben vorerst aus, nicht aber ein Ansteigen der Kosten!

4. Schlimmer noch: Bei Newron (und Zambon) scheint man nicht zu erkennen, wo die Prioritäten liegen. Oder wie soll man sich den Deal mit Worldmeds erklären? Da wird das Fell des Bären verteilt, noch ehe er erlegt ist.

5. Fraglich ist schliesslich auch, ob eine so kleine Firma überhaupt in der Lage sein kann, gleichzeitig mehrere Projekte erfolgreich abzuschliessen.

Und doch: Es gab, gibt und wird auch weiterhin kritische Stimmen geben! Teilnehmer, die schon vor Monaten vor der Selbstherrlichkeit und Blindheit gewarnt haben. Jetzt nicht einfach alles unter den Teppich kehren! 

Lee Vining
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If you understood anything at all…

do you not understand the very basics of how advisory committee works - you really to update your understanding FDA Approval Process...
this is really getting embarrassing!

Kapitalist
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Kapitalist hat am 29.03.2016 - 22:52 folgendes geschrieben:

Snoopy74 hat am 29.03.2016 - 22:42 folgendes geschrieben:

robincould hat am 29.03.2016 - 22:34 folgendes geschrieben:

kirschbaum hat am 29.03.2016 - 22:25 folgendes geschrieben:

okay robincould.... nur reichen 12 Monate???

 

 

man hat die Patienten in Europa

und die Fragestellung ist einfacher (weil fokussiert) - diese gilt es jetzt mit der FDA zu klären, das dauert etwa 2 Monate - dann 6 Monate Test - dann 1 bis 2 Monate Auswertung

in 12 Monaten haben wir ein neues Datum

das ganze hat einen Hacken: das alles ist nicht kostenlos...

 

Sei dir da mal nicht zu sicher,

Basilea hat am 26. November 2008 einen complete response letter für Ceftobiprole erhalten.

Basilea ist heute, 8 Jahre später noch keine Schritt weiter, neue Phase 3 Studien sind erst in Planung.

Klar, der Fall bei Basilea ist jetzt nicht unbedingt zu vergleichen mit Newron, trotzdem kann sich das noch über Jahre hinauszögern.

Ich kann mir auch gut vorstellen, dass dies News auf die zukünftigen Umsätze in EU einen Einfluss haben wird.

Ganz klar negativ und ich bin froh, habe ich mich anfangs März von Newron verabschiedet...

Das ist jetzt überhaupt kein Vergleich, bei Antibiotikas war von Anfang an klar dass die Amis eine 2. Studie verlangen!

Hier jedoch werden Abklärungen betreffs Missbrauchs und Abhängigkeit verlangt:

"Darin verlange die FDA die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit wie vom Controlled Substance Staff (CSS) des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) gefordert, teilte Newron am Dienstagabend mit."

So etwas zu verlangen von einem Medikament das man vermutlich für den Rest seines Lebens einnehmen muss, ist ja ein ziemlicher Irrsinn!

 

 

Bei der Phase II geht es vor allem darum die Unschädlichkeit eines Medikamentes nachzuweisen. Diese Studien werden in der Regel an jungen, gesunden Menschen durchgeführt. Nach meinem Verständnis würde es reichen diese Personen nachträglich zu befragen ob sie vom Medikament Safinamide abhängig geworden sind resp. nach der Absetzung irgend welche Entzugserscheinungen gehabt haben. Eine allfällige Abhängigkeit macht eigentlich nur Sinn wenn Safinamide irgend welche berauschenden Eigenschaften hat. Welcher normale Mensch schluckt denn schon planlos Medikamente wenn sie nicht mindestens eine berauschende Wirkung haben!

Von daher müssten eigentlich nicht enorme zusätzliche Kosten entstehen, die übrigens auf alle Fälle von Zambon übernommen werden müssen. Aber der zusätzliche Zeitverlust ist natürlich trotzdem ärgerlich.

 

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

Lee Vining
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Set your sell stops

Selling is the toughest discipline!!

What you guys can do set your sell market order, before go to sleep, if you lucky maybe can get back <$14.

Price will drop very quickly tomorrow!

Good luck to everybody

Chris0312
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Die Nachricht ist schlecht - ohne Frage. Das alles führt zu weiteren unnötigen Verzögerungen! Aber nochmals: Die FDA hat ja die Zulassung nicht abgelehnt. Aus dem Text heraus gibt es keine Bedenken betreffend Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit.

Die Frage stellt sich viel mehr wie viel Zeit es nun benötigt, die geforderten Daten bereitzustellen?! Heute wird es natürlich rot werden, aber bevor nun alle kopflos in den Panikmodus schalten und verkaufen einfach nochmals den FDA letter genau durchlesen - noch ist nicht alles verloren.

Ich lasse meinen Bestand vorerst unverändert: Werde weder nachkaufen noch verkaufen.

Und noch was: Ist doch eigentlich ein Forum für Deutschsprachige. Aktienforen auf Englisch gibt's auf anderen Seiten. Bin ich der Einzige, der das so sieht? 

liska
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liska hat am 29.03.2016 - 15:35 folgendes geschrieben:

.

das füchslein verspricht, es gibt keine ablehnung !!!        "zulassung 37.- bis 51.-"

   .

ist doch alles bestens , die zulassung wird nur um ein paar monate verschoben , kein grund für einen verkauf !

.

Der Fuchs ist schlau und wartet im Bau

labuba
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italo bude

Ice9 hat am 29.03.2016 - 23:57 folgendes geschrieben:

habs ja schon vor einem halben jahr gesagt. italo bude mit ähnlich dubiosen fällen in der vergangenheit. to be expected

Na! Dann, ist VW sicher eine Empfehlung............Echte  Deutsche Ingenieurkunst.*crazy*

onenightinbangkok
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Geschieht euch Dummies (ihr wisst schon wer damit gemeint ist) ganz Recht! Ha ha ha - ich kann vor lachen kaum schlafen!

 

Und zur Belohnung von so viel Naivität und Gepushe gibt es jetzt noch fette Kapitalerhöhungen! Ha ha ha! 

 

Dumm, dümmer, Newron-Forum-Dummy!  

Snoopy74
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Ein weiteres Problem dürfte sein, welche Grossinvestoren wollen jetzt noch die Kapitalerhöhung mittragen und vor allem noch zu welchem Preis!

Estim. aktuell bei 17.50!

Chrigu
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Hausfrauenpanik!

heute beweist sich wer eier hat und wer nicht! Der kurs wird einbrechen,keine frage! Börse = nerven und geduld!

Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer

sariv3114
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Die Geschichten wiederholen sich, blättert mal 5 Jahre zurück, gleiche Situation, gleiches Ergebnis, gleiche Schadenfreude, damals noch unter den Schadenfrohen ein User namens Füchslein.
Ich der Geschädigte. Todsichere Geschäfte gibt es nicht an der Börse.

liska
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sariv3114 hat am 30.03.2016 - 07:26 folgendes geschrieben:

Die Geschichten wiederholen sich, blättert mal 5 Jahre zurück, gleiche Situation, gleiches Ergebnis, gleiche Schadenfreude, damals noch unter den Schadenfrohen ein User namens Füchslein.
Ich der Geschädigte. Todsichere Geschäfte gibt es nicht an der Börse.

.

Sorry , vor 5 Jahre ?

.

Der Fuchs ist schlau und wartet im Bau

lotus91
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Complete Response Letter

Ein Complete Response Letter beinhaltet sämtliche Punkte, die eine Zulassung aufgrund des vorliegenden Zulassungsantrags verhindern. Das ist im vorliegenden Fall einzig und allein "die klinische Auswertung des potenziellen Effekts von Safinamide auf das Verhalten im Hinblick auf Missbrauch und Abhängigkeit/Entzugserscheinungen". Gemäss Medienmitteilung handelt es sich dabei um die einzige Beanstandung der FDA!

Zudem wird dem Antragssteller aufgezeigt, wie er diese Mängel beseitigen kann. Beides ist mit der Nachricht des
Complete Response Letter erfüllt. Insofern rechne ich mit einer Zulassungsverzögerung bis ca. Ende 2016. Stay long!

alpensegler
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Die hatten schon mal ein refusal von der fda, damals ist der kurs um etwa 5%  eingebrochen, wenig später stand der Kurs doppelt so hoch. Also macht euch nicht in die Hose und lasst sie bellen Mr. Dummtom und all seine primitiven Kumpels.

Moderatio
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Zuletzt online: 22.11.2019
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Vielleicht ist das nun einigen eine Lehre und lassen auch mahnenden Worte in Zukunft zu! Dummschwätzer oder Börsenbanausen. So wurden Leute hier betitelt, welche nicht blindlings der Sache gefolgt sind. Kritiker wurden immer als Deppen abgestempelt. Ich habe immer gesagt, ich warte den heutigen Tag ab und entscheide dann von Neuem. Aber die Newronjünger wollten es ja nicht hören. Ach... ich könnte nun noch Seitenweise schreiben.

Ein kleiner Tipp, an alle Investierten. Ich würde heute sicher nicht verkaufen. Allenfalls könnt ihr so den Schaden etwas begrenzen. Denn es sind doch einige Titel von Cashforumsteilnehmer hier investiert. Good Luck.

pageup
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Lustig zu lesen wie vielen aus Schadenfreude einer ab geht. Werden wohl Zuhause nicht bedient ROFL Ich bleibe drin! Jetzt zu verkaufen macht keinen Sinn mehr. Am besten Heute wegschauen. Vermutlich kackt der Kurs stark ab und erholt sich dann wieder. Spannend wäre der Tiefpunkt zu wissen. Da liegt etwas drin. 

Immerhin ist Newron mit Xadago mit Zulassung und Pipeline ist immer noch einiges Wert. 

Ansonsten warte ich darauf bis Weber den neuen Zeitplan vorlegt. Der ist jetzt unter Druck und muss schnellstens nachbessern. 

marabu
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Nichts für ungut,,, dear Lee

Lee Vining hat am 30.03.2016 - 00:20 folgendes geschrieben:

do you not understand the very basics of how advisory committee works - you really to update your understanding FDA Approval Process...
this is really getting embarrassing!

Aber ich verstehe einfach nicht, weshalb Du dich hinter der englischen Sprache versteckst, ist diese doch für jeden einigermassen Gebildeten als fehlerhaft erkennbar!

Aber bekanntlich gibt es viele Menschen, die ihren Wohnsitz in einen fremden Kulturkreis verlegt haben und sich nie um das Erlernen der Sprache richtig bemüht haben.

Also - schreib Deutsch, Finnisch oder was auch immer, aber korrekt! Oder klappt's vielleicht nicht mal richtig in Deiner Muttersprache???  Pardon

Domtom01
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@alpensegler

Da hast du aber grosse Börsenkompetenz gezeigt. Du blendest Vieles aus und vergisst eines: Der Markt hat immer Recht, und der wird dich heute Lügen strafen!

Über deinen Namen für mich gilt im Übrigen, was ich auch schon geschrieben habe. Ich halte euch einen Spiegel vor, und das Dumme darin, das mein Lieber, bist DU!

Miguelito
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Guten Morgen

Wünsche allen viel Erfolg beim Panik schieben beim verkaufen oder kaufen, was hier an Schadenfreude geteilt wird ist ja absolut krass, von wegen FDA strengste Behörde das ist alles einfach Absicht aber es scheint immer noch so zu sein, dass nicht alle begriffen haben was die Amis mit der Welt machen und versuchen aber auch egal.

Der schlimmste hier drin ist wohl Onenight !!! der gesteitert in jedem Titel etwas herum und alles ist für Ihn schlecht, ein guter und letzter Tipp für Dich und alle anderen, vergesst dieses Forum wo Ihr nur angepöbelt werdet egal ob positiv oder negativ gestimmt zu Newron, vergesst es heute und jeden Tag den Kurs anzusehen und setzt Euch ein Ziel und kalkuliert den Totalverlust bei jedem Engagement mit ein, dann könnt Ihr ruhig schlafen, sicher verdient es Geld gibt es nur mit Arbeit, also lässt das Forum und arbeitet.

 

Allen viel Erfolg mit Ihren Engagement egal bei welcher Firma, werde mich hier in diesem Forum endgültig abmelden.

Erfolg mit Verstand

marabu
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Wenige haben Schadenfreude!

Wer Leute im engeren Bekanntenkreis hat, welche im Bereich der Neurobiologie arbeiten, weiss um die spezifischen Schwierigkeiten zum erfolgreichen Lancieren eines Medikaments. Ich habe darüber vor rund 4-5 Monaten geschrieben. Aber  der Beitrag, obwohl sachlich abgefasst, führte zu einer einzigen Reaktion!

Erfolgreiches Lancieren von Medikamenten im Bereich Neuroscience ist um ein Mehrfaches schwieriger als bei den übrigen Biotech-Unternehmen! 

00ps
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Bin auch investiert und muss sagen, der CRL schmerzt, tut aber einigen Usern einfach verdammt gut! Sorry, aber das muss einfach gesagt werden. Hoffe nun, dass im Forum endlich wieder sachlich und auf Augenhöhe diskutiert werden kann! Ich persönlich halte meine Anteile sowieso bis Studienergebnisse von Sarizotan vorliegen, der wahre Wert von Newron steckt ja bekanntlich darin & in NW-3509 (an diesen Projekten hat sich durch den CRL nichts geändert!).

Robeli
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OB:


OB sieht nicht gut aus. Stand jetzt (8:23 Uhr): 36718 Stück Bestens (aus 24 Aufträgen) - ich möchte nicht wissen, mit welchem Kurs der NWRN Trade heute eröffnen wird. Keine gute Nachricht. Aber was soll es? Immerhin ist Xadago nicht abgelehnt. Also weiterhin Geduld - bleibt mir nichts anderes.

 

Eine technische Frage: werden alle Bestens Aufträge der Reihe nach (je nach Eingang) bedient oder wird für alle der gleiche VP bestimmt?

In dem Sinne viel Courage heute an allen 

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