Newron

Newron Aktie 

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Kapitalist
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DirtyCashHarry hat am 05.07.2016 - 11:36 folgendes geschrieben:

Auch ein so gut wie durch gibt es bei der FDA nie. Wenn man einen CRL erhalten hat, schon gar nicht, da sollten wir uns nichts vormachen. Der aktuelle Trend stimmt und Biotech ist langsam wieder en vogue, aber es wird noch sehr lange Zeit dauern, bis hier ein Zulassungsentscheid gefällt ist.

Ich bin selber long in NWRN.

Zu diesem Thema hat sich der Weber erst vor kurzem in einem Interview so geäussert:

"Xadago: Entscheidung noch Q3 2016

Stefan Weber: Bezüglich Safinamide werden wir nun bald das Meeting mit der FDA haben und dann finale Klarheit zu der Arbeit, die noch gemacht werden muss, um Missbrauchs- und Entzugs-Potenzial des Wirkstoffes ausschließen zu können. Ganz wichtig ist, dass der Complete Response Letter keine Einreichung neuer Daten, Studien oder Analysen im Hinblick auf die Wirksamkeit oder Sicherheit des Wirkstoffs bei Parkinson-Patienten verlangt. Das bedeutet, dass die Zulassung des Produkts Safinamide durch die FDA aus heutiger Sicht sehr wahrscheinlich ist. Der schlimmste Fall, der aus meiner Sicht eintreten könnte, ist, dass Newron in der Packungsbeilage darauf hinweisen muss, dass das Präparat limitierte Abhängigkeits- oder Entzugserscheinungen verursacht. Das ist aber angesichts des Wirkmechanismus sehr unwahrscheinlich.

Darüber hinaus gab es bei keinem der 1.600 Patienten, die bisher in klinischen Studien mit Safinamide behandelt wurden, Hinweise auf Missbrauchs- oder Entzugspotenzial. Die EU- und die Schweizer Behörden haben daher auch in dieser Hinsicht keine relevanten Bedenken gehabt, das Produkt zuzulassen. Vor dem Treffen mit der FDA musste Newron ein Briefing Book vorlegen, in welchem wir vorschlugen, wie die Arbeiten gemacht werden sollen. Das ist bereits erledigt, sodass das Meeting mit der FDA bald stattfinden wird. Die Wahrscheinlichkeit einer Zulassung ist bei Safinamide also deutlich angestiegen. Wir sind absolut zuversichtlich, dass die US- Zulassung letztendlich erteilt wird."

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

<gelöscht>

Hab das Interview gelesen und war erstaunt, zu was für Aussagen sich Weber da hinreissen liess. Dies war für die Kursentwicklung der letzten Tage sicher entscheidend. Aber Q3 2016 wird niemals klappen, da hat der Journalist wohl zuviel rein interpretiert. Zuerst muss das Meeting stattfinden, nun bald heisst, es besteht noch kein genauer Termin, viel Spass beim Warten, kennen wir von anderen Biotechs zur genüge. Dann heisst es die notwendigen Daten zusammentragen und für die FDA aufbereiten, sofern es sich denn wirklich nur um Kleinigkeiten handelt. Und dann heisst es wieder lange warten, bis die FDA sich das anschaut und ihren Entscheid fällt. Wäre erstaunt, wenn dies noch 2016 klappt, aber lasse mich gerne überraschen.

Kapitalist
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DirtyCashHarry hat am 05.07.2016 - 17:28 folgendes geschrieben:

Hab das Interview gelesen und war erstaunt, zu was für Aussagen sich Weber da hinreissen liess. Dies war für die Kursentwicklung der letzten Tage sicher entscheidend. Aber Q3 2016 wird niemals klappen, da hat der Journalist wohl zuviel rein interpretiert. Zuerst muss das Meeting stattfinden, nun bald heisst, es besteht noch kein genauer Termin, viel Spass beim Warten, kennen wir von anderen Biotechs zur genüge. Dann heisst es die notwendigen Daten zusammentragen und für die FDA aufbereiten, sofern es sich denn wirklich nur um Kleinigkeiten handelt. Und dann heisst es wieder lange warten, bis die FDA sich das anschaut und ihren Entscheid fällt. Wäre erstaunt, wenn dies noch 2016 klappt, aber lasse mich gerne überraschen.

Wenn bei allen 1600 Probanden der klinischen Testung keine erhöhte Abhängigkeit oder ein Entzugspotential festgestellt wurde, dann heisst das wohl dass bereits alle Protokolle in Bezug auf diese Aspekte nochmals durchgearbeitet wurden! Ich vermute jetzt einmal dass genau diese Resultate bei der FDA nachgereicht wurden und deshalb Xadago jetzt bewilligt werden könnte.

Merck, welche die klinischen Tests durchgeführt haben sind schliesslich keine Anfänger, die haben das sicher alles abgeklärt. Nur die Schlussauswertung wurde durch Newron und Zambon durchgeführt und die sind beide in solchen Belangen Anfänger.

 

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chaotin
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Ich bin auch sehr erstaunt wie weit sich Herr Weber in diesem Interview aus dem Fenster lehnt. Fakt ist aber, dass das Briefing Book im Mai an die FDA/CSS abgeschickt wurde. Somit sollte in diesen Tagen das Meeting stattfinden und wir sollten bis Ende Monat endlich wissen was Sache ist. Also ist die Angabe Q3/16 sicherlich machbar. Es steht nicht, dass Xadago im Q3 zugelassen wird, sonder nur, dass wir ein Update erhalten.  Füsse still halten und das schöne Wetter geniessen.

Buenavista
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DirtyCashHarry hat am 05.07.2016 - 17:28 folgendes geschrieben:

Hab das Interview gelesen und war erstaunt, zu was für Aussagen sich Weber da hinreissen liess. Dies war für die Kursentwicklung der letzten Tage sicher entscheidend. Aber Q3 2016 wird niemals klappen, da hat der Journalist wohl zuviel rein interpretiert. Zuerst muss das Meeting stattfinden, nun bald heisst, es besteht noch kein genauer Termin, viel Spass beim Warten, kennen wir von anderen Biotechs zur genüge. Dann heisst es die notwendigen Daten zusammentragen und für die FDA aufbereiten, sofern es sich denn wirklich nur um Kleinigkeiten handelt. Und dann heisst es wieder lange warten, bis die FDA sich das anschaut und ihren Entscheid fällt. Wäre erstaunt, wenn dies noch 2016 klappt, aber lasse mich gerne überraschen.

1.Wenn du das Interview gelesen hast, wie um Himmels willen kommst du auf diese Aussage:

Q3 wird niemals klappen;

denn das hat auch niemand behauptet:

Der Aktionär: Wie geht es mit Safinamide jetzt weiter?

Weber: Bezüglich Safinamide werden wir nun bald das Meeting mit der FDA haben und dann finale Klarheit zu der Arbeit, die noch gemacht werden muss.

2. Das mit Q3 hat nicht  wie von dir behauptet Der Aktionär geschrieben, sondern ich. Was ich auch erwähnte! Und du anhand des Originals erkennen müsstest.

 Schlussfolgerung Buenavista: Xadago:     Entscheidung noch Q3 2016

Für halbwegs intelligente Interessierte bedeutet es, dass die notwendigen Schritte noch im Q3 bekannt gemacht werden, und nicht wie du darstellst dass die Ausführung schon Vollzogen worden sein müsste.

-Und zu deiner nächsten Aussage:

Dass Sarizotan gute Chancen habe, weil es den Orphan Drug Status hat, ist eine unqualifizierte Schlussfolgerung.

Hier die wahrheit:

Die Erfolgsaussichten dieser letzten Studie sind extrem hoch, da es ausreichend wäre, wenn in der Erhebung eine Wirksamkeit von lediglich 20 Prozent nachgewiesen werden kann. Ein weiterer Vorteil ist, dass im Vorfeld der Studie intensive Gespräche mit den Zulassungsbehörden in Europa, den USA und Kanada geführt wurden. Zudem ist zu bedenken, dass eine gute Behandlungsalternative gegen das Rett-Syndrom weit und breit nicht in Sicht ist. Anders ausgedrückt: Der Druck der Regierungen, Krankenkassen, Ärzte und Patienten auf die Behörden, Sarizotan schnellstmöglich zuzulassen, ist enorm hoch. Hocherfreulich ist darüber hinaus, dass Newron für Sarizotan bereits den begehrten Orphan-Drug-Status für die Behandlung seltener Krankheiten erhalten hat. Orphan-Drug-Präparate werden bei der Zulassung durch ein vereinfachtes, günstigeres und beschleunigtes Zulassungsverfahren gefördert. Hinzu kommt die Befreiung von kostspieligen Gebühren. Der Orphan-Drug-Status versetzt Newron Pharmaceuticals in die Lage, im Fall einer Zulassung die hohen Entwicklungskosten wieder einzuspielen. Verläuft alles optimal, kann die Biotech-Firma ab Anfang 2018 den Zulassungsantrag einreichen, sodass Sarizotan bereits im Verlauf des Jahres 2018 auf den Markt kommen könnte.

Neue Studie erhöht Erfolgsaussichten

Newron Pharmaceuticals gab erst vor wenigen Tagen bekannt, dass es eine Studie durchführen werde, welche die Krankheitslast („Burden of Disease“) vonPatienten mit Rett-Syndrom und ihren Familien untersucht. Das kündigte Newron anlässlich des internationalen Rett-Syndrom-Symposiums in Itasca (Illinois, USA) an. Die Studie wird von einem beratenden Expertengremium aus renommierten Rett-Syndrom-Spezialisten, den führenden Vertretern der gut vernetzten Rettsyndrom.org-Patientenorganisation sowie betroffenen Familien beaufsichtigt. Da diese parallel zur Wirksamkeitsstudie verlaufende Studie die Zulassungswahrscheinlichkeit des Rett-Syndrom-Produkts Sarizotan deutlich erhöhen.

Und jetzt nochmals das ganze in Kurzform:

Xadago entscheid  über entsprechende Massnahmen wird in Q3 entschieden. (heisst nicht unbedingt vollstreckt) sonst hätte ich für Dirty Cash Harry gechrieben wird in Q3 vollzogen! Wenn nämlich minimale Auflagen wie von Weber und auch von mir zu erwarten sind, ist die Umsetzung schnell gemacht, ist es mit grösseren Auflagen verbunden dauert es bis zur Vollstreckung. Aber ich bin auch zuversichtlich der Entscheid  fällt für Newron und dann geht es blitzschnell…

NW-3509: Lizenzvergabe noch Q4 2016 in Aussicht  damit du auch das verstehst: könnte auch erst im Q1 2017 kommuniziert werden, deshalb in Aussicht. Und es handelt sich hier um die Lizenzvergabe an ein Pharmaunternehmen was je nach Datenqualität, Interesse sowie Verhandlungen mit Pharma entsprechende Meilensteinzahlungen auslösen wird und (es handelt sich hier auch nicht um eine Zulassung). Und dieses Szenario hat  Potential.

Und noch zum Schluss,

Sarizotan: Erfolgsaussichten für 2017 vielversprechend

Nicht mehr und nicht weniger hier beschäftige ich mich erst nächstes Jahr intensiv mit der Studie ist jetzt noch zu weit weg und ich jetzt erstmals in Q3: Xadago und dann Q4: NW-3509 verfolgen werde.

Es haben jetzt alle genug Informationen um eine mögliche Investition zu rechtfertigen. Sei es von mir von andern echt Interessierten  oder auch Der Aktionär welcher übrigens von Newron regelmässig mit News beliefert wird, Cash kann Weber infolge der vielen Totengräber nicht beliefern, wäre ja Wasser in die Aare getragen.

Gesunder Menschenverstand und Geduld (nicht jeden Tag geht es steil nach oben). Aber die Konstellation die sich in nächster Zeit bietet ist ohne zu übertreiben wieder mal EINMALIG, die lasse ich mir nicht entgehen!  Und Du? Pleasantry

Buenavista

XC
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@Buenavista

Danke für die Infos, die eigentlich in deinem vorherigen Posting für Interessierte schon klar waren.

Das sich da wieder ein paar Dummschwätzer melden werden, die sich oberflächlich-, oder überhaupt nicht mit der Aktie befasst haben, war von Anfang an klar.

An alle Investierten mit längerem Horizont, wünsche ich Geduld und lasst euch nicht von ein paar Zocker verunsichern. Abgerechnet wird nicht jetzt, später werden wir dann sehen, wer hier das grosse Geld gemacht hat, aber dann sind die Zocker schon lange nicht mehr dabei, da sie nach ein paar Prozenten ausgestiegen sind!

no risk...no fun...

harley-rider
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1 Land plus

Quelle

Newron-Partner Zambon führt Xadago auch in den Niederlanden ein06.07.2016 07:52

Mailand (awp) - Das Pharmaunternehmen Newron kommt mit der Markteinführung der Parkinson-Therapie Xadago (Safinamide) in Europa weiter voran. Der Entwicklungspartner Zambon führt das Mittel für die Behandlung von Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit als Zusatztherapie zu Levodopa nun auch in den Niederlanden ein, wie Newron am Mittwoch mitteilt.

Damit sei Xadago nun in zehn Ländern verfügbar, und zwar neben den Niederlanden in Deutschland, der Schweiz, Spanien, Italien, Belgien, Dänemark, Schweden, Grossbritannien und Luxemburg. Dagegen hatte Newron Ende März mit Xadago bei der geplanten US-Zulassung einen Rückschlag erlitten, weil die Zulassungsbehörden noch weitere Daten nachgefordert hatten.

Step by Step geht es voran, wobei der grosse Schritt (FDA) noch fehlt, aber hoffentlich bald kommt (mind. News dazu...)

Zyndicate
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ZAMBON führt XADAGO® (Safinamide) für Patienten im mittleren bis späten Stadium der Parkinson-Krankheit in den Niederlanden ein

AnhangGröße
PDF icon launch_nl_ger1.pdf170.13 KB

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

<gelöscht>

Richtig nett, wie man hier beleidigt wird. Die Aussage, die Chancen stünden aufgrund des Orphan Drug Status gut, war trotzdem falsch. Und ich habe nicht behauptet, Weber habe von Q3 gesprochen, sondern der Journalist habe wohl etwas viel rein interpretiert. Dieser "Journalist" warst halt du, i'm sorry. Anyway, ich lass euch jetzt besser wieder. Jedem seine Lektion.

patwald
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So ein Tagesplus wie heute bei Leonteq wäre bei Newron auch wieder mal schön..

Tengri Lethos
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patwald hat am 13.07.2016 - 20:15 folgendes geschrieben:

So ein Tagesplus wie heute bei Leonteq wäre bei Newron auch wieder mal schön..

Schon interessant: 7 Tage lang kein Forum Beitrag mehr bei Newron. Noch vor wenigen Monaten wurde kritisiert, dass dieser Thread das Cash Forum zu spammen würde.

Wahrscheinlich sind viele, womöglich die meisten hier bekannten NWRN Zocker in der Zwischenzeit ausgestiegen und haben in Titel umgeschichtet, die mehr Hype drauf haben, - oder sich gleich von der "bösen Börse" verabschiedet.

Sicherlich gibt es aber auch längerfristig denkende Trader und Investoren, die immer noch dabei sind, aber nicht mehr täglich etwas posten, weil es simpel im Moment nicht viel zu erzählen gibt.

Ich habe bei CHF 14.80 wieder mit Überzeugung gekauft, bin zufrieden soweit und weiss noch nicht genau, wie ich die Situation künftig handhaben werde. Auf der einen Seite kann jeden Tag so ein Tagesplus eintreffen wie bei Leonteq. Andererseits sind kaum Treiber zu erwarten, die dies in den nächsten Monaten herbeirufen könnten. Es könnte durchaus bis März 2017 dauern, bis hier Bewegung reinkommt.

Schwer zu sagen, dies alles ! Ich bleibe vorerst "long", weil NWRN in meinen Augen derzeit fundamental unterbewertet ist (d.h. Fantasie ausgeschlossen) und ich das Geld vorerst nicht brauche, weil ich keinen CH Titel auf dem Radar habe, der mir mehr kurz- bis mittelfristiges Potential verspricht mit geringeren Risiken.

lotus-elan
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Leben?

Meine ich das nur, oder kommt langsam wieder  Hoffnung in die Aktie ?

 

Lächle und es wird zurück gelächelt

Leser
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lotus-elan hat am 18.07.2016 - 14:52 folgendes geschrieben:

Meine ich das nur, oder kommt langsam wieder  Hoffnung in die Aktie ?

 

Das meinst Du nur. Wie kommst Du darauf? Seit Wochen kommen wir nicht über die 17, es sei denn es kommt mal eine negative Nachricht, dann gehts abwärts, wie neulich beim Brexit-Beschluss.

<gelöscht>

Hoffnung nicht;) pure zuversicht sogar.... Da wird demnächst was positives kommen... Sogar ein blindes huhn sieht hier, dass der kurs unter steigendem druck steht.... Und er ausgebremst wird... Lange ist er nicht mehr haltbar!

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Sarizotan hat am 18.07.2016 - 15:41 folgendes geschrieben:

Hoffnung nicht;) pure zuversicht sogar.... Da wird demnächst was positives kommen... Sogar ein blindes huhn sieht hier, dass der kurs unter steigendem druck steht.... Und er ausgebremst wird... Lange ist er nicht mehr haltbar!

Das höre ich hier auch schon seit Monaten. Na vielleicht gibts ja ne Überraschung zu den HJ-Zahlen.

robincould
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STARS geht ins Rennen

 

"Der primäre Endpunkt der STARS-Studie ist eine 20%ige Reduktion der Episoden von klinisch signifikanten Apnoen (> 10 Sekunden) in der Zeit, in der die Patienten wach sind. Während der sechsmonatigen doppelt-verblindeten, Plazebo-kontrollierten Studie werden Patienten, die älter als 13 Jahre sind, mit täglichen Dosen von 10 und 20 mg Sarizotan oder Placebo behandelt. Das Unternehmen erwartet, dass die Top-Line-Ergebnisse im Jahr 2017 vorliegen und publiziert werden können."

 

walk the talk - da geht was!

alpensegler
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Fair Value der Newron Aktie gemäss Valuation Lab ab heute CHF +4, also bei CHF 43!!

Potential ist noch gewaltig!

<gelöscht>

Das muss jetzt auch sarizotan seinen Senf dazugeben!

Endlich! Korrekt das potential ist gewaltig! Jetzt geht endlich was und erst noch in diesem Bereich Zambon-Unabhängig! Einnahmen gehen alle zu Newron...!

Eine zwei Etagen höher müsste in den nächsten paar Wochen möglich sein!

Kapitalist
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robincould hat am 21.07.2016 - 07:30 folgendes geschrieben:

 

"Der primäre Endpunkt der STARS-Studie ist eine 20%ige Reduktion der Episoden von klinisch signifikanten Apnoen (> 10 Sekunden) in der Zeit, in der die Patienten wach sind.

Das sind jetzt wirklich minimalste Anforderungen die erfüllt werden müssen um eine Zulassung zu erhalten!

 

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pageup
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robincould hat am 21.07.2016 - 07:30 folgendes geschrieben:

 

......"Das Unternehmen erwartet, dass die Top-Line-Ergebnisse im Jahr 2017 vorliegen und publiziert werden können."....

 

Können die den Termin nicht etwas genauer bestimmen? 

robincould
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alle im Urlaub oder was?!

bin über die magere Reaktion am Markt etwas überrascht...

diese erste Studie läuft 6 Monate - bei positivem Verlauf sind wir noch nicht am Markt mit dem Pordukt...

 

 

blabla
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pageup hat am 21.07.2016 - 10:59 folgendes geschrieben:

robincould hat am 21.07.2016 - 07:30 folgendes geschrieben:

 

......"Das Unternehmen erwartet, dass die Top-Line-Ergebnisse im Jahr 2017 vorliegen und publiziert werden können."....

 

Können die den Termin nicht etwas genauer bestimmen? 

Merkt euch doch einfach mal diese Seite und schaut von Zeit zu Zeit nach, wann Ergebnisse erwartet werden können.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02790034?term=Newron&rank=1

Estimated Enrollment:

129

 

Study Start Date:

July 2016

 

Estimated Study Completion Date:

October 2017

 

Estimated Primary Completion Date: July 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

 

Master6969
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robincould hat am 21.07.2016 - 11:20 folgendes geschrieben:

bin über die magere Reaktion am Markt etwas überrascht...

diese erste Studie läuft 6 Monate - bei positivem Verlauf sind wir noch nicht am Markt mit dem Pordukt...

 

 

Zurücklehnen und geniessen... Smile block wird bald weggekauft Smile start der studie war bereits bekannt daher keine grossen Bewegungen Smile kommt noch 

robincould
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Kapitalist hat am 21.07.2016 - 10:25 folgendes geschrieben:

robincould hat am 21.07.2016 - 07:30 folgendes geschrieben:

 

"Der primäre Endpunkt der STARS-Studie ist eine 20%ige Reduktion der Episoden von klinisch signifikanten Apnoen (> 10 Sekunden) in der Zeit, in der die Patienten wach sind.

Das sind jetzt wirklich minimalste Anforderungen die erfüllt werden müssen um eine Zulassung zu erhalten!

 

 

Quelle www.newron.com

hierzu wird geholfen

https://execvid.wistia.com/medias/4ju78jhwwx

Chris0312
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Wann hier wohl endlich mal ein Update betreffend FDA erfolgt....?!

Chrigu
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tracker

 

Newron to re-submit US NDA for Xadago®(safinamide)

FDA agrees no additional evaluation of abuse liability or dependence/withdrawal effects in humans is required

Milan, Italy – July 26, 2016 – Newron Pharmaceuticals S.p.A. (“Newron”) (SIX: NWRN), a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central nervous system (CNS) and pain, and its partners Zambon S.p.A. and US WorldMeds announced today that the US Food and Drug Administration (FDA)  and the Controlled Substance Staff (CSS) in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) at the Food and Drug Administration no longer require Newron to perform any studies to clinically evaluate the potential abuse liability or dependence/withdrawal effects of Xadago®. The FDA decision was communicated during a meeting with Newron that was scheduled following the March 29, 2016 Complete Response Letter (CRL).

The CRL did not require submission of any additional new data/studies/analyses for efficacy or safety in patients with Parkinson’s disease, thus Newron will now expedite re-submission of the New Drug Application (NDA) to the FDA.

Ravi Anand, MD, Newron’s CMO, said: “We thank the FDA and CSS for their help over the last months. Newron’s submission of additional pre-clinical abuse liability studies and additional analyses of the clinical data requested by the CSS led the FDA and CSS to conclude that no further evaluation of the abuse liability or dependence/withdrawal effects of Xadago® were required. Newron and the FDA agreed on the contents of the NDA re-submission which Newron expects to complete by November of this year.”

We appreciate the exciting development which will allow us to advance the introduction of this potential new treatment option to the one million Americans living with Parkinson’s disease”, said P. Breckinridge (“Breck”) Jones, CEO of US WorldMeds.

We are very pleased that the FDA has allowed the re-submission of Xadago® in the next months. This reinforces once more our commitment in finding innovative therapies for patients suffering from PD and other Central Nervous System diseases”, said Elena Zambon, President of Zambon. 

About Xadago® (safinamide)  

Safinamide is a new chemical entity with a unique mode of action, including selective and reversible MAO-B-inhibition and blocking of voltage dependent sodium channels, which leads to modulation of abnormal glutamate release. Clinical trials have established its efficacy in controlling motor symptoms and motor complications in the short term, maintaining this effect over 2 years. Results from 24 month double-blind controlled studies suggest that safinamide shows statistically significant effects on motor fluctuations (ON/OFF time) without increasing the risk of developing troublesome dyskinesia. This effect may be related to its dual mechanism acting on both the dopaminergic and the glutamatergic pathways. Safinamide is a once-daily dose and has no diet restrictions due to its high MAO-B/MAO-A selectivity. Zambon has the rights to develop and commercialize Xadago® globally, excluding Japan and other key territories where Meiji Seika has the rights to develop and commercialize the compound. The rights to develop and commercialize Xadago® in the USA have been granted to US WorldMeds, by Zambon.

References:

Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa in mid to late Parkinson's disease.  Borgohain, Rupam;  Szasz, Jozsef;  Stanzione, Paolo;  Meshram, Chandrashekhar;  Bhatt, Mohit H et al. (2014)
Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol. 29 (10) p. 1273-80.

Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE). 17th International Congress of Parkinson’s Disease and Movement Disorders, Sydney, Australia, June 16-20, 2013.

About Parkinson’s disease

PD is the second most common chronic progressive neurodegenerative disorder in the elderly after Alzheimer’s disease, affecting 1-2% of individuals aged ≥ 65 years worldwide. The prevalence of the PD market is expected to grow in the next years due to the increase in the global population and advancements in healthcare that contribute to an aging population at increased risk for PD. The diagnosis of PD is mainly based on observational criteria of muscular rigidity, resting tremor, or postural instability in combination with bradykinesia. As the disease progresses, symptoms become more severe. Early-stage patients are more easily managed on L-dopa. L-dopa remains as the most effective treatment for PD, and over 75% of the patients with PD receive L-dopa. However, long term treatment with L-dopa leads to seriously debilitating motor fluctuations, i.e. phases of normal functioning (ON-time) and decreased functioning (OFF-time). Furthermore, as a result of the use of high doses of L-dopa with increasing severity of the disease, many patients experience involuntary movements known as L-dopa-Induced Dyskinesia (LID). As the disease progresses, more drugs are used as an add-on to what the patient already takes, and the focus is to treat symptoms while managing LID and the “off-time” effects of L-dopa. Most current therapies target the dopaminergic system that is implicated in the pathogenesis of PD, and most current treatments act by increasing dopaminergic transmission that leads to amelioration of motor symptoms.

References:

BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol1, Chapter 14 & 15, 2011.

NICE PD guideline, 2006.

About Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN) is a biopharmaceutical company focused on the development of novel therapies for patients with diseases of the central nervous system (CNS) and pain. The Company is headquartered in Bresso near Milan, Italy. Xadago® (Safinamide) has received marketing authorization for the treatment of Parkinson’s disease in the European Union and Switzerland and is commercialized by Newron’s Partner Zambon. US WorldMeds holds the commercialization rights in the US. Meiji Seika has the rights to develop and commercialize the compound in Japan and other key Asian territories. In addition to Xadago® for Parkinson’s disease, Newron has a strong pipeline of promising treatments for rare disease patients at various stages of clinical development, including sarizotan for patients with Rett syndrome and ralfinamide for patients with specific rare pain indications. Newron is also developing NW-3509 as the potential first add-on therapy for the treatment of patients with positive symptoms of schizophrenia.

For more information, please visit: www.newron.com

About US WorldMeds

US WorldMeds is a specialty pharmaceutical company dedicated to developing, licensing and commercializing unique and significant specialty pharmaceuticals that address unmet medical needs or overcome limitations of existing products. Through sound science and targeted commercialization, the Kentucky-based company continually strives to identify specialty and orphan products for diseases with limited patient populations. US WorldMeds’ portfolio includes Revonto® (dantrolene sodium for injection) for the treatment of malignant hyperthermia, MYOBLOC®(rimabotulinumtoxinB) Injection for the treatment of cervical dystonia in adults and APOKYN®(apomorphine hydrochloride injection) for the acute, intermittent treatment of hypomobility, "off" episodes associated with advancing Parkinson's disease. In addition, US WorldMeds is working on the development of a non-narcotic drug product (Lofexidine) for the treatment of opiate withdrawal symptoms. For more information about US WorldMeds, visit www.usworldmeds.com.

About Zambon 

Zambon is a leading Italian pharmaceutical and fine-chemical multinational company that has earned a strong reputation over the years for high quality products and services. Zambon is well-established in 3 therapeutic areas: respiratory, pain and woman care, and is very strongly committed to its entry into the CNS space. Zambon SpA produces high quality products thanks to the management of the whole production chain which involves Zach (Zambon chemical), a privileged partner for API, custom synthesis and generic products. The Group is strongly working on the treatment of the chronic respiratory diseases as asthma and BPCO and on the CNS therapeutic area with Xadago® (safinamide) for the Parkinson treatment. Zambon is headquartered in Milan and was established in 1906 in Vicenza. Zambon is present in 19 countries with subsidiaries and almost 2,700 employees with manufacturing units in Italy, Switzerland, France, China and Brazil. Zambon products are commercialized in 84 countries.

For details on Zambon please see: www.zambongroup.com          

For more information 

Media

Investors and Analysts

Newron 

Stefan Weber - CEO

Phone: +39 02 6103 46 30

E-mail:  ir@newron.com

US WorldMeds

P. Breckinridge Jones – CEO

Phone : +1 502.815.8101  

Email : pbj@usworldmeds.com

Zambon

Luca Primavera - CCO

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Mobile: +39 335 7247417

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Nicht zu gierig werden vs. Hin und Her macht Taschen leer

Ghost
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hier noch die deutsche Fassung

Newron  vor  Neueinreichung des  Zulassungsantrages  für  Xadago® (Safinamide)  in den USA    

FDA benötigt  keine  weiteren Studien  zu  Missbrauchs-  oder  Abhängigkeits-/ Entzugspotential  im  Menschen

Mailand,  Italien  –  26.  Juli  2016  –  Newron Pharmaceuticals  S.p.A.  ("Newron",  SIX:  NWRN),  ein biopharmazeutisches  Unternehmen,  das  sich  auf  die  Entwicklung  neuartiger  Therapien  für  Patienten mit  Erkrankungen  des  zentralen  Nervensystems  (ZNS)  und  Schmerzen  konzentriert,  und  Partner Zambon  S.p.A.  und  US  WorldMeds  gaben  heute  bekannt,  dass  die  US-Zulassungsbehörde  (Food and  Drug  Administration,  FDA)  und  das  Controlled  Substance  Staff  (CSS)  am  Center  for  Drug Evaluation and Research (CDER)  der  FDA  von Newron nicht  länger  die Durchführung  weiterer Studien verlangen,  die  das  Missbrauchs-  oder  Abhängigkeits-/Entzugspotenzial  von Xadago® klinisch  bewerten.  

Der  Entscheid  der  FDA  wurde Newron  während eines  Treffens  mitgeteilt,  das  im Nachgang  zum  vollständigen  Antwortschreiben  (Complete Response Letter,  CRL)  vom  29.  März 2016 vereinbart worden war. Da  der  CRL  keine  Einreichung  zusätzlicher  neuer  Daten,  Studien  oder  Analysen  zur  Wirksamkeit und Sicherheit  bei  Parkinson-Patienten  vorsah,  wird  Newron  nun  die Wiedereinreichung  des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) bei der FDA vorantreiben.

Dr.  Ravi  Anand,  Chief  Medical  Officer  von  Newron,  sagte:  „Wir  danken  der  FDA  und  dem  CSS für ihre Hilfe in den letzten  Monaten.  Newron  hat  wie vom  CSS  gefordert  weitere präklinische Studien zum  Missbrauchspotential  sowie weitere Analysen  der  klinischen  Daten  eingereicht.

Auf dieser Basis  kamen die  FDA  und  das  CSS  zum  Schluss,  dass  keine weiteren  Untersuchungen  zum Missbrauchs-  oder  Abhängigkeits-/Entzugspotential  für  Xadago®  erforderlich  sind.  Newron  und  die FDA  sind sich  über  den  Inhalt  des  wieder  einzureichenden Zulassungsantrags einig, welchen  Newron bis November dieses Jahres fertigstellen will." „Wir  freuen uns  über  diese  erfreuliche  Entwicklung.  Sie  sollte  es  uns  erlauben,  die  Markteinführung dieser  möglichen  neuen  Behandlungsoption  für  eine  Million  Amerikaner  mit  Parkinson-Krankheit früher abzuschliessen ", sagte P. Breckinridge ( "Breck") Jones, CEO von US WorldMeds. "

"Wir  sind  ausserordentlich  zufrieden,  dass  die  FDA  die  Neueinreichung  des  Zulassungsantrages  für Xadago®  in  den  nächsten  Monaten  ermöglicht.  Wir  sehen uns  bestätigt  in  unserem  Engagement, innovative  Therapien  für  Patienten,  die  an  Parkinson’s  oder  anderen  Erkrankungen  des  Zentralen Nervensystems leiden, zu finden", kommentierte Elena Zambon, Präsidentin von Zambon. 

alpensegler
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Super Nachricht!! Endlich. Frag mich aber immer noch wer diese WorldMeds sein sollen. Der grosse Wurf wird dann wohl Sarizotan...

harley-rider
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Ghost hat am 26.07.2016 - 07:30 folgendes geschrieben:

Newron  vor  Neueinreichung des  Zulassungsantrages  für  Xadago® (Safinamide)  in den USA    

FDA benötigt  keine  weiteren Studien  zu  Missbrauchs-  oder  Abhängigkeits-/ Entzugspotential  im  Menschen

Wieso wird denn nun ein neuer Antrag, der bis November erstellt wird, benötigt ?
Wenn doch keine weiteren Studien benötigt werden sollte doch der bestehende Antrag reichen.
 

Chris0312
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Endlich! Und diese News sind ganz erfreulich! Sollten dem Kurs ja nun wieder Schub geben in den nächsten Wochen! Smile

 

 

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