CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD

Clinuvel Pharmac Rg 

Valor: 2468187 / Symbol: UR9
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  • 23.09.2019 17:32:28
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cwebb
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CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD

Ich dachte mir ich starte hier mal ein neuer Titel nämlich CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD. Bin selber schon länger investiert und überzeugt, dass in dieser Aktie noch sehr viel Potenzial steckt.

Clinuvel hat ein Medikament gegen Erythropoetischer Protoporphyrie (EPP)  auf dem Markt das heisst Scenesse. Scenesse ist in Europa schon teilweise zugelassen und demnächst wird es so glaube ich auch in der usa zugelassen. Die einreichung an der FDA steht kurz bevor.

Infos zu EPP

http://www.spiegel.de/gesundheit/diagnose/sonnenlicht-und-schmerzen-medi...

Vielleicht kennt ihr den Titel schon und seit selbst investiert. Mich würde interssieren was ihr von clinuvel hält.

 

Habe hier das Potenzial ein wenig aufgelistet sowie links zu Researches etc.

• Starke Bilanz (Eigenkapitalquote fast 100%)

• Positiver Cash-Flow und Gewinn zum Jahresabschluss (besonders für kleinkapitalisierte Biotechwerte die absolute Ausnahme)

• Zugelassenes, ausgereiftes Produkt Scenesse bereits am Markt

• Starke Wachstumsperspektiven durch roll-out und weitere Zulassungen

• Interessante Produktpipeline inklusive der Tochtergesellschaft Vallaurix Pte Ltd

• Voraussichtlich hochfrequentierter Newsflow für 2018/2019

• Bisher keine IR-Arbeit -> stärkerer shareholder Fokus kann das Interesse und die Aufmerksamkeit neuer Investoren wesentlich steigern

• Potential durch mehr Präsenz und Teilnahmestart an Healthcare-Konferenzen

• Hoher Streubesitz macht Clinuvel jederzeit zu einem interessanten Übernahmeziel

Infos und Research zu clinuvel UR9/CUV

http://minussinus.de/2017/04/11/bewertungsupdate-042017-clinuvel-pharmac...

www.more-ir.de/d/16065.pdf

https://www.youtube.com/watch?v=bJ8U3qr8uZM

 

Grüsse

Cwebb

 

Valor: 
2468187 - Clinuvel Pharmaceuticals
cwebb
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Update:

von MinusSinus:      

CLINUVEL PHARMACEUTICALS LTD | wallstreet-online.de - Vollständige Diskussion unter:
https://www.wallstreet-online.de/diskussion/umgekehrte-sortierung/1126403-6730-6721/clinuvel-pharmaceuticals-ltd

 

Clinuvel verstehen in 3 Minuten Wieder Zeit für die monatliche Zusammenfassung: Für alle, die neu sind in diesem Forum und sich schnell orientieren wollen, eine kurze Zusammenfassung: Clinuvel Pharmaceuticals hat es geschafft, einen Wirkstoff (Afamelanotide) zur Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA zu bringen, der Menschen mit einer sehr seltenen Lichtallergie (EPP) die deutliche Linderung der Schmerzen und die Teilnahme an einem weitgehend normalen Leben erlaubt - bisher haben diese Menschen selbst schwaches Sonnenlicht meiden müssen und konnten kaum am sozialen Leben außerhalb geschlossener Räume teilnehmen. Das Präparat (Handelsname: SCENESSE) ist in Europa in den ersten Ländern kommerziell erhältlich befindet sich aktuell im Zulassungsprozess für den US-amerikanischen Markt. Die "New Drug Application" (NDA) soll bis Ende Juni 2018 eingereicht werden; im Fall einer positiven Entscheidung durch die FDA ist eine Marktzulassung im Zeitraum März-Mai 2019 zu erwarten. Das Umsatzpotenzial in den USA hat eine vergleichbare Größenordnung wie in Europa. Neben der Anwendung für EPP zeigen sich Anwendungsmöglichkeiten für einige andere, häufigere Erkrankungen: Am weitesten fortgeschritten sind die Arbeiten an Vitiligo (Weißflecken-Krankheit) - hier sind aber noch einige Jahre an wissenschaftlicher Arbeit und Studien zu erwarten, bis es zu einem kommerziellen Produkt kommen wird. Darüber hinaus gibt es erste Patentanmeldung für Erkrankungen des zentralen Nervensystems (Alzheimer, Multiple Sklerose, ...), deren Erfolgswahrscheinlichkeit schwer abzuschätzen ist. Das Präparat SCENESSE zeichnet sich u.a. dadurch aus, dass es der Haut am ganzen Körper eine gleichmäßige, natürliche Bräune verleiht - und damit auf langfristige Sicht auch ein kosmetisches Potenzial für das Präparat besteht. Da es jedoch wie ein Hormon wirkt und tief in den Hautstoffwechsel eingreift, wird es sicher noch umfangreiche Langzeitdaten benötigen, bevor diese Anwendung sicher zu einem Produkt gemacht werden kann. Clinuvel ist trotz der bisher geringen Umsätze hoch profitabel (EBIT Marge >40%) und cash-flow positiv, so dass keine Biotech-üblichen Verwässerungen durch Kapitalerhöhungen notwendig erscheinen. Das bisher am wesentlichsten wahrgenommene Risiko des Investments ist es, dass es im Verlauf der Entwicklung immer wieder zu Verzögerungen kam und dadurch das Vertrauen in das aktuelle Management-Team beeinträchtigt wurde, Scenesse erfolgreich global auszurollen. Basierend auf verschiedenen Bewertungen wird von einem fairen zwischen 18-25 EUR je Aktie ausgegangen: Analyse von Sphene Capital: Buy http://www.more-ir.de/d/16065.pdf Minus Sinus Update Bewertung: https://www.minussinus.de/2017/04/11/bewertungsupdate-042017… Minus Sinus - detaillierte Analyse zum Unternehmen & Historie und Erstbewertung: https://www.minussinus.de/2016/09/05/clinuvel-unterbewertete

 

cwebb
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Umsatzwachstum von 52% und Dividende
cwebb
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Gute Zusammenfassung über die Firma Clinuvel Pharmaceuticals
cwebb
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Priority Review!! PDUFA date

Priority Review!! PDUFA date 8 Juli 2019!

https://www.asx.com.au/asxpdf/20190110/pdf/441sc3v3tm7xs5.pdf

cwebb
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Clinuvel am Do. 4.10.18 an der Sachs Biotech Konferenz in Basel

Clinuvel wird am 4.10.2018 an der Sachs in Basel um 16.05 Uhr

http://www.sachsforum.com/uploads/5/1/9/6/51964431/18th_bef_-_final_agenda_v.3.pdf

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CLINUVEL STARTET VARIEGATE PORPHYRIA NACHWEIS DER KONZEPTSTUDIE

SCENESSE ® wird in der zweiten Hautporphyrie klinisch untersucht

Melbourne, Australien, 1. Oktober 2018

https://www.clinuvel.com/investors/news/item/5153-clinuvel-initiates-vp-proof-of-concept-study

 

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VARIEGATE PORPHYRIA

https://en.wikipedia.org/wiki/Variegate_porphyria

Variegate Porphyrie , auch unter anderen Namen bekannt , ist eine autosomal dominante Porphyrie [1] , die akute (schwere, aber meist nicht lang anhaltende) Symptome sowie Symptome, die die Haut betreffen, haben kann . Die Störung resultiert aus niedrigen Konzentrationen des Enzyms, das für den siebten Schritt bei der Hämproduktion verantwortlich ist. Häm ist ein lebenswichtiges Molekül für alle Organe des Körpers . Es ist eine Komponente von Hämoglobin , dem Molekül, das Sauerstoff im Blut transportiert 

 

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aus dem sharescene Forum übersetzt mit google.

http://www.sharescene.com/index.php?showtopic=27&st=10

Die Wahl von VP als neues Zeichen für verwaiste Tiere ist ein brillanter Schachzug. Ich habe XP erwartet, aber das ist aus betriebswirtschaftlicher Sicht viel sinnvoller. 
Erstens werden sie den etablierten Rahmen der EPP-Zentren in Europa nutzen, um die Studie (n) durchzuführen. Wahrscheinlich werden sie das gleiche in den USA für die zulassungsrelevante 
Phase 2/3 oder 3 tun, die der ersten 2a folgen wird. Dies ist weniger kostspielig und wissenschaftlich einfacher als die Angabe in XP, wo sie noch 
kein Netzwerk haben. Wenn sie die gleiche Strategie verfolgen, werden sie wahrscheinlich XP-Studien in Japan initiieren, sobald Scenesse 
dort in ein bis zwei Jahren für EPP zugelassen wird. 

Auch die Prävalenz ist bei VP viel höher als bei XP. VP = 1: 100.000 (viel höher in Südafrika) und XP 1: 1.000.000.
Das gibt uns mindestens App. 6000 Patienten in Europa und 3000 in den USA. 15.000 in Südafrika. 

Sie werden VP-Patienten alle 28 Tage dosieren, was den Dosierungszyklus bei der Behandlung von Vitiligo widerspiegelt. Es scheint, dass sie planen, 
die Daten, die während der kommenden VP-Studien gesammelt wurden, auch für die zukünftige NDA für Vitiligo zu verwenden. Intelligenter Schachzug durch Nutzung von Synergien. 

Selbst wenn sie den Preis pro Implantat auf $ 6000 senken, ist das ein sehr bedeutender Geschäftsfall. Wir wissen nicht, wie viele Implantate 
sie jährlich VP-Patienten verabreichen wollen, aber nehmen wir an, dass 6 konservativ ist. 

Die Aufnahme wird wahrscheinlich ziemlich hoch sein, da es keine Alternative gibt. Nehmen wir an, wir können 4000 Patienten in Europa und 2000 in den USA behandeln, 
die wahrscheinlich immer noch konservativ sind.

6000 Patienten zahlen 6000 USD 6 Mal im Jahr = 216 m. US DOLLAR. In meinem Buch steht das für <60 USD pps. Füge Südafrika hinzu und diese Zahl 
explodiert, aber ich werde das jetzt auslassen. Außerdem dürfen sie den Preis pro Implantat überhaupt nicht senken und dann verdoppeln sich meine Zahlen (!). 

Fügen Sie EPP zum neuen niedrigeren Preis pro Implantat hinzu, das 6 Mal pro Jahr (das wahrscheinlich kommt) zu 3000 Patienten kommt, die kommen 
und das sind 108 m. USD = <30 ​​USD. Add Australien und Japan und die Zahl ist noch höher. 

VP und EPP zusammen repräsentieren einen zukünftigen Aktienkurs von mindestens 100 USD. 150 - 200 USD, wenn sie den Implantatpreis nicht senken. 

Die FDA und EMA werden sehr wahrscheinlich eine sNDA genehmigen und ich erwarte, dass das bestmögliche Szenario für 2021 eine PDUFA für VP sein wird
bereits jetzt sollte es einen risikogewichteten Wert von etwa 10-30% darstellen. Wenn sie in der Phase 2a gute Ergebnisse zeigen, 
die ich erwarte, wird der Wert höher sein, auch angesichts der Tatsache, dass die Wahrscheinlichkeit einer behördlichen Zulassung für 
eine zweite Indikation extrem hoch ist . 

Zum aktuellen Preis pro Implantat stehen meine bisherigen Berechnungen und ich denke, dass EPP 
in Europa und den USA kurz- bis mittelfristig mindestens 50 USD wert ist . Diese Zahl wird sinken, wenn sie den Preis pro Implantat natürlich senken. 

Ich würde sagen, dass sich weder Vitiligo noch eine der anderen Möglichkeiten in den heutigen PPS widerspiegeln. Enfance, topicals etc. Gerade jetzt, die pps
spiegelt nur die Chance für die EVP in Europa wider und wir sind immer noch sehr niedrig. VP sollte heute ein paar Bucks und 5-10 USD hinzufügen, wenn der Markt erkennt, dass es 
ein weniger riskantes Unterfangen ist, als die behördliche Zulassung für ein neues Medikament zu erhalten. 

Es gibt noch viel zu tun und es wird interessant sein, die Arbeit mit VP und hoffentlich bald auch mit Vitiligo zu verfolgen. 

Mein Ziel für 12-18 Monate ist 50 USD. Bis dahin sind wir entweder in den USA zugelassen oder kurz davor, genehmigt zu werden. VP - Studien 
haben hoffentlich erfolgreich in Europa, die Kosmetik - Linie ist im Gang, wird Vitiligo wiederbelebt, die Zulassung in Australien und 
Japan ist im Gang und Enfance für die pädiatrische Bevölkerungs Behandlung hoffentlich auch entlang bewegt.

 

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weitere Kurstreiber

  • baldige PR für Scenesse EPP von der FDA möglich
  • Vitiligo News
  • ASX300 Index aufgenommen (ab 2019 vielleich ASX200!

 

Gruss

cwebb

sternstunde
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scenesse

Guten Tag. Finde die cash-Funktion FORUM sehr interessant und möchte mich auch etws einbringen.

Explizit zu Clinuvel habe ich bestimmt Input der interessant sein wird, da ich selber betroffener bin (EPP-Patient). Das wenige bereits geschriebene hier ist interessant, aber in etlichen Aussagen unvollständig und sogar falsch. Mir ist wichtig keine Schlammschlachten wie z.B: im Newron-Thread zu führen, sondern wirklich Faktenbasierend auszutauschen. Ziel soll sein von Beiträgen schlussendlich profitieren zu können. Freue mich hier zu starten und demnächst mich für alle Teilnehmer vorteilhaft einbringen zu können und natürlich guten Austausch zu haben der uns alle weiterbringt. Grüsse an Alle.

sternstunde
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Aktuelle Situation Aktie

Nun kann ich hier gerne weitere Informationen und meine persönliche Sicht über Clinuvel geben.

Die Aktie ist seit Monaten am steigen. Wenn man also das Potenzial der Produkte, insbesondere von scenesse betrachtet ist das nicht verwunderlich. Das Topmanagement von Clinuvel ist sehr vorsichtig, umsichtig und konservativ. Die Kommunikation inkl. Abdeckung einer Researchfirma ist keine Priorität, solange scenesse in den USA nicht appoved wurde. Dies sollte aber gegen mitte 2019 erfolgen. Bis 6. April sollte seitens FDA ein Komittment zum Labeling und Marketing erfolgen. Ich gehe davon aus, dass keine Nachlieferungen seitens Clinvel gefordert werden. Im Juni dann wäre das Approval fällig.

Da ich das scenesse gut kenne, deren Wirkungsweise und deren Einsatzpotential, sehe ich ab spätestens mitte 2019 eine grundlegende Neubewertung des Titels. NB kenne scenesse, weil ich es ja selber haben darf seit 5 Jahren und durch dieses Implantat ein neues Leben starten durfte! Habe überhaupt keine Nebenwirkungen, nicht einen Ansatz davon und es wird auch keine geben - nur schon aus der Zusammensetzung ds Medkamentes, das ja schon seit 20 Jahren getestet wird. Sehe aber viel Potential anderen Gesundheitsbereichen und auch in der Kosmetikindustrie.

Auf der Clinuvel Homepage sind auch weitere Produkte und Produktekandidaten sowie deren Klinischer Status aufgezeichnet - ich empfehle allen Interessierten diese zu studieren!

Mit dem FDA Approval gibts eben eine Neubewertung dieser Firma und das ist das grosse Plus, weil ja bis anhin sich niemand interessiert hatte für diese Firma.

Genre versuche ich Fragen von euch zu beantworten. bin auch dankbar für alle Beiträge hier in diesem Forum.

mela
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Hi Sternstunde

Hi Sternstunde
Vielen Dank für deinen Beitrag. Es ist schön Erfahrungen aus erster Hand zu lesen. Ich bin auch schon seit über zehn Jahren an dem Wirkstoff und Clinuvel interessiert bzw. investiert, jedoch nicht EPP betroffen. Kannst du etwas mehr zum Prozess der Behandlung erzählen? Es gibt öfter angaben dass die Fragebögen sehr zeitaufwändig sind und dies die Zentren belastet. Wie oft bist du dort und wie lang dauert es? Kennst du Erfahrungen von anderen betroffenen? Wie gross ist der unterschied zum Leben ohne Wirkstoff?

Neben Vitiligo und weiteren Indikationen im Bereich CNS, sehe ich den Wirkstoff viel umfangreicher und könnte mir vorstellen, dass irgendwann mal für hellhäutige Menschen eine Art Hautkrebspävention von Clinuvel angeboten wird. ( Eine Creme wäre wohl auch möglich)

Das Potential ist meiner Meinung nach wirklich unglaublich und wir sind gerade ganz am Anfang einer riesen Erfolgsgeschichte.

Liebe Grüsse
Mela

sternstunde
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Guten Morgen Mela

Guten Morgen Mela

Danke für Dein Interesse! Du hast aber viele viele Fragen für einen "unbetroffenen" Wink

Ich versuche mal auf die eine oder andere Frage einzugehen. Auf jeden Fall aber find ichs spannend uns schön, dass Du dich gemeldet hast. Ich schreib einfach mal los - geniere dich nicht weitere Fragen zu stellen. Der Fragebogen ist etwas blöd. Es sind wohl gegen 10 Seiten mit Fragen gespickt, die ich anders formulieren oder sogar ganz andere stellen würde. Bei den Fragen handelt es sich primär um den aktuellen Status von Veränderungen/Verbesserungen im Umgang mit dem EPP - also was hat sich verändert seit der letzten Implantat. Kleidertraggewohnheiten, wie setzte ich mich der Sonne/Licht aus, hatte ich EPP Schüber etc. Dauer ca. 30 Minuten. Grundsätzlich find ichs gut, dass (wer auch immer) wissen will was sich verändert. Die gesamte Dauer der 'Behandlung' sind ca. 1 Stunde. Schwierig scheint mir das Implantieren des Implantats - das braucht erfahrende Hände! Die Spritze geht unterdie Haut, damit sich das Medikament am besten ausbreiten kann. Es braucht etwas 10 Tage bis der ganze Stoff abgegeben ist. nach bereits 3 Tagen ist eine Bräunung sichtbar und der Lichtschutz ist aktiviert und wird immer stärler - ca. 2 Monate lang, danach nimmts wieder ab. Es gibt verschieden starke EPP- Ausprägungen. Je stärker desto häufiger ist ein Implantat notwendig um das ganze Jahr geschützt zu sein. Ich z.B. benötigt nur 3 Implantate! Die Belastung für Die Auswertung der Fragebögen eines Institutes kann ich nicht beurteilen. Einfach je mehr Patienten desto mehr Aufwand halt.Das Wort "Belastung" find ich ungeeignet - das ein Implantat gegen CHF 17'000.- kosten und das Institut/Spital ganz sicher dran verdient. Man muss mindestens einmal im Jahr eine Blutprobe und Urin abgeben - diese werden auf Veränderungen untersucht da vor allem unsere Leber belastet ist mit Protoporphyrin.Auch jedes Jahr muss die Haut, insbesondere mit der Behandlung scenesse auf Hautkrebs untersicht werden. NEU gehen wir EPPler ja auch an die Sonne...hihi... Also Prozess: Blut geben, Implantat einspritzen, Urin abgeben, Fragebogen ausfüllen.

Das LEben MIT scenesse ist ein NEUES Leben - das bestätigen Dir alle EPPler. Schmerzen sind weg, Schattenlaufen nicht mehr notwendig, gesellschaftliche Einschränkungen wie auch berufliche sind nahezu weg, Sportarten sind fast alle möglich...du kannst dir schon vorstellen, wenn ein beinloser Mensch plötzlich 2 funktionierende Beine erhält oder ein Blinder wieder sieht? Man darf EPP nicht unterschätzen. Die Krankheit OHNE scenesse ist sehr schwer zu ertragen und braucht viel Mut und Leidensbereitschaft und Durchhaltewillen. Es prägt den EPPler massiv!

Scenesse hat massives Potential - Cliunvel arbeitet auch daran.  Hautkrebsprävention, Schönheitsindustrie und mögliche Zellerneuerung (Reduktion der Zellalterung) sind nur die wichtigsten Einsatzgebiete der Medikamente von Clinuvel. Es gibt noch weitere Merkmale durch die Eingabe von scenesse, die ich aber hier nicht deklarieren möchte, weil sie nicht offziell sind.

So, dass wärs mal vorerst. Wie gesagt - fragt einfach...

Liebe Grüsse, Sternstunde 

 

sternstunde
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Kursentwicklung

Hallo an alle Interssierte von scenesse und Clinuvel

Seit meinem letzten Post ist die Aktie ca. 25% gestiegen. Dise Entwicklung erscheint mir logisch, zumal der Wirkstoff scenesse hervorragend ist. Bald ist der PDUFA in der USA fällig - 8. Juli 2019 - ich bin sehr zuversichtlich dass Clinuvel einen positiven Bescheid erhält. Es warten tausende von Menschen die an der EPP leiden auf das neue Medikament. Etwas anderes als einen positiven Entscheid kann ich mir nicht vorstellen. In 2 Wochen erhalte ich mein zweites Implantat dieses Jahr. Es ist frapant wie mein Leben "an der Sonne" sich verändert! Keine Nebenwirkungen seit Beginn der Theraphie (2013) - im Gegenteil - durch das ich mehr Sonnenlicht aufnehmen kann, verändert sich auch meine Gesundheit/Wohlbefinden. Wenn man sich die Dokumentationen anschaut über die Wirkungsweise von scenesse, dann wird einem klar, durch die "Vernichtung von Sauerstoffradikale" hat der Körper mehr Selbstheilungskapazität (weiss nicht wie ich es anders ausdrücken soll).

Bin mal gespannt auf den 8.7. Schaut euch die Kursentwickung an (CLINUVEL PHARMACEUTICALS ORD (UR9).

sternstunde
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Aktuelle Situation Aktie

Das PDUFA hat den Approval Termin verschoben auf Anfang Oktober 2019, also 3 Monate. Über die Gründe wurde viel in Foren diskutiert. 

Bitte wann interessiert, dann diesen Link mal etwas durchstöbern, da sind alle notwendigen Informationen vorhanden, die man für die Entscheidung für ein Investment benötigt. https://www.wallstreet-online.de/diskussion/1126403-11501-11510/clinuvel-pharmaceuticals-ltd

Es geht nicht mehr lange und eine Entscheidung der FDA  für die Zulassung von scenesse liegt vor. Nach wie vor ist die Wahrscheinlichkeit bei 90% und höher. wie gesagt, ich bin betroffener und bekomme seit 6 Jahren dieses Medikament - dieses Jahr das erste mal 3  Implantate und ich kann sagen UNGLAUBLICH wie gut dieses Medikament wirkt! Keine Nebenwirkungen! Man muss wissen, dass das Medi bereits über 10 Jahre an Probanden abgegeben wird und seit 2017 (glaub ich) in der EU zugelassen ist. Die Pipeline ist genial und der aktuelle Kurs widerspiegelt nicht mal die aktuellen Geschäftszahlen und Wachstum von Clinuvel. Fairer Wert durch Analysten mit Euro 20.- abgedeckt (ohne USA Zulassung und ohne Pipeline!). Aus meiner Sicht, dass beste Investment das ich zu allen Zeiten hatte.