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Keryx Biopharmaceuticals gibt Zerenex ™ (Eisencitrat) erreicht primären und alle wichtigen sekundären Endpunkten in Phase 3 Long-Term Study als Behandlung für Hyperphosphatämie in End-Stage Renal Disease Dialysepatienten | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NEW YORK , 28. Januar 2013 / PRNewswire / - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KERX) gab heute die erfolgreiche Top-Line-Ergebnisse aus der langfristigen Phase-3-Studie von Zerenex ™ (Eisencitrat), der Gesellschaft Eisen-III-Phosphatbinder Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von erhöhtem Serumphosphorspiegel oder Hyperphosphatämie bei Patienten mit end-stage renal disease (ESRD) an der Dialyse. In dieser Studie erfüllt Zerenex der Studie primären Endpunkt, wie unten beschrieben, was auf eine statistisch hoch signifikante Veränderung der Serum-Phosphor im Vergleich zu Placebo über vier Wochen Wirksamkeitsbewertung Zeitraum der Studie. Darüber hinaus trafen sich Zerenex die wichtigsten sekundären Endpunkte der zunehmenden Ferritin und Transferrin-Sättigung (TSAT) und Verringerung des Einsatzes von intravenösen (IV) Eisen-und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) versus der aktiven Kontrolle über die 52-Wochen-Safety Assessment Zeitraum der Studie. Diese Langzeitstudie war die letzte Komponente der Gesellschaft Phase 3 Registrierung Programm, das im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) durchgeführt wurde mit dem Food and Drug Administration ( FDA ). In April 2011 , Meldete das Unternehmen den positiven endgültigen Datensatz aus der kurzfristigen Studie Bestandteil dieser Phase 3 Registrierung Programm. Das Unternehmen erwartet eine New Drug Application (NDA) mit einzureichen FDA und eine Marketing Authorization Application (MAA) mit dem European Medicines Agency (EMA) für Zerenex im zweiten Quartal des Jahres 2013. Studiendesign Diese Phase 3 Langzeitstudie war eine multizentrische, randomisierte, open-label, Sicherheit und Wirksamkeit klinischen Studie bei 441 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Die Studie bestand aus einer 2-wöchigen Auswaschphase von einem 52-Wochen-Safety Assessment Zeitraum, in dem Probanden wurden randomisiert 2:1 bis entweder Zerenex oder eine aktive Steuerung (Renvela ® [Sevelamercarbonat] und / oder Phoslo ® [Calciumacetat erhalten, gefolgt ]). Der 52-Wochen Safety Assessment Zeitraum wurde von einer 4-wöchigen Wirksamkeit Veranlagungszeitraum folgen. Während der Wirksamkeitsbewertung Zeitraum wurden nur diejenigen Probanden randomisiert einer Behandlung mit Zerenex während der Safety Assessment Zeitraum im Verhältnis 1:1 entweder fortzusetzen Behandlung mit Zerenex oder wechseln Sie zu Placebo für einen 4-wöchigen Behandlungszeitraum randomisiert. Die Probanden wurden während der Studie titriert Serumphosphatspiegel die zwischen 3,5 bis 5,5 mg / dl betrug erreichen. Die primären Ziele dieser Studie waren die langfristige Sicherheit der KRX-0502 (Eisencitrat) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium unter entweder Hämodialyse oder Peritonealdialyse und die Wirksamkeit von Zerenex nach 52 Wochen der Behandlung in einem vier-wöchige, randomisierte bestimmen , open-label, Placebo-kontrollierten Wirksamkeitsbewertung Zeitraum. Zerenex verabreicht wurde mit einem 1 Gramm orale Kapsel Formulierung. Orale Eisentherapie nicht im Laufe der Studie nicht gestattet. IV Eisentherapie nicht zulässig, wenn einer Person das Serum-Ferritin-Spiegel war größer als 1.000 ng / mL oder die Transferrinsättigung (TSAT) war größer als 30%. Der Einsatz von ESAs war Ermessen des Arztes. Primäre Wirksamkeitsendpunkt Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt dieser Studie war die durchschnittliche Veränderung im Serum Phosphor aus Baseline (Woche 52) an der Vier-Wochen Wirksamkeitsbewertung Zeitraum (Woche 56) im Vergleich zu Placebo in der Intent-to-Treat (ITT)-Gruppe zu beenden. Die ITT-Gruppe enthalten 183 Probanden, die alle Personen, die mindestens eine Dosis der Zerenex oder Placebo in der Wirksamkeitsbewertung Zeitraum nahm und zumindest ein Post-Baseline Wirksamkeitsbewertung. Zerenex den primären Wirksamkeitsendpunkt mit einer statistisch hoch signifikantes Ergebnis (p <0,0001).
1 Last Observation Carried Forward wurde für fehlende Daten verwendet. Key Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit mit Bezug zu Serum Phosphorus Während der 52-wöchigen Safety Assessment Zeitraum, gepflegt Zerenex Serumphosphor im normalen Bereich, mit statistisch hoch signifikanten Veränderungen der mittleren Serum-Phosphor-Konzentration in den Wochen 12, 24, 36, 48 und 52 zum Ausgangswert (Tag 0) verglichen.
1 Last Observation Carried Forward wurde für fehlende Daten verwendet. Darüber hinaus, wie vereinbart, mit der European Medicines Agency (EMA) wurde die Behandlung zwischen Zerenex und Renvela ® (Sevelamercarbonat) in Woche 12 des Safety Assessment Zeitraum in Bezug auf die Änderung von der Basislinie (Tag 0) in Serum-Phosphor analysiert. Zerenex erfolgreich erreicht die Nicht-Unterlegenheit Endpunkt gegenüber Renvela ®. Key Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit mit Bezug zu bügeln Die Ziele der wichtigsten Eisen-verwandten sekundären Endpunkte, die alle in der statistischen Analyse-Plan vor spezifiziert waren, waren zu erhärten vor Daten, die der Zerenex kann Eisen Speicherparameter erhöhen und reduzieren die Notwendigkeit für IV Eisen und / oder ESA vorgeschlagen. Zerenex erfüllt alle wichtigen sekundären Endpunkte im Zusammenhang mit statistisch signifikanten Behandlungseffekt Unterschiede im Vergleich der aktiven Kontrollgruppe (Renvela ® [Sevelamercarbonat] und / oder Phoslo ® [Calciumacetat]), wie folgt zu bügeln: Mittlere Veränderung des Ferritin Zerenex zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Behandlung gegenüber der aktiven Kontrollgruppe mittlere Veränderung der Serum-Ferritin von der Basislinie (Tag 0) bis Woche 52.
1 Last Observation Carried Forward wurde für fehlende Daten verwendet. Mittlere Veränderung des TSAT Zerenex zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Behandlung gegenüber der aktiven Kontrollgruppe mittlere Veränderung in TSAT von der Basislinie (Tag 0) bis Woche 52.
1 Last Observation Carried Forward wurde für fehlende Daten verwendet. Kumulierte IV Eisen verwenden Jedes Thema durchschnittliche kumulierte IV Eisenaufnahme wurde über die 52-Wochen-Safety Assessment Zeitraum berechnet. Die ITT bestand aus 278 Personen und 138 Themen für die Zerenex und aktive Kontrolle-Gruppe. Zerenex zeigte eine 51,6% ige Abnahme der mittleren IV Eisenaufnahme zu der aktiven Kontrollgruppe (p <0,0001) verglichen. Kumulierte Erythropoese-stimulierende Agent (ESA) verwenden Jedes Thema durchschnittliche kumulierte ESA Einnahme wurde über die 52-Wochen-Safety Assessment Zeitraum berechnet. Die ITT bestand aus 280 Personen und 141 Themen für die Zerenex und aktive Kontrolle-Gruppe. Zerenex zeigte eine 27,1% ige Abnahme der mittleren ESA Einnahme als der aktiven Kontrollgruppe (p = 0,0322) im Vergleich. Mittlere Veränderung des Hämoglobin Zerenex zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in der Behandlung gegenüber der aktiven Kontrollgruppe mittlere Veränderung des Hämoglobins von der Basislinie (Tag 0) bis Woche 52.
1 Last Observation Carried Forward wurde für fehlende Daten verwendet. 2 Die LS mittlere Differenz nach Behandlung und p-Wert wird über eine ANCOVA-Modell mit der Behandlung als fixer Effekt und Baseline als Kovariate erstellt. Sicherheits-und Verträglichkeitsprofil Als Referenz wurden Probanden zuvor vertragen Renvela ® (Sevelamercarbonat) und / oder Phoslo ® (Calciumacetat) nicht berechtigt ist, an dieser Studie teilzunehmen. In Übereinstimmung mit früheren Studien, erschienen Zerenex sicher und gut in dieser Studie gut vertragen. Basierend auf einer Analyse von Sicherheitsdaten, die Nebenwirkungsprofil von Zerenex und die Active Control Gruppe erschien ähnlich, mit den häufigsten Nebenwirkungen Magen-Darm-bezogene. Die Gesamtrate der Magen-Darm-Nebenwirkungen, ohne Kot Verfärbung, die eine asymptomatische Zerenex Nebeneffekt ist, waren 39% Zerenex vs 44% Active Control. Die häufigsten Magen-Darm-Nebenwirkungen waren: Durchfall, einschließlich weicher Stuhl (27% Zerenex vs 14% Active Control ), Übelkeit (14% Zerenex vs 14% Active Control ), Erbrechen (9% Zerenex vs 13% Active Control ) Und Verstopfung (8% Zerenex vs 5% Active Control ). Unerwünschte Ereignisse wurden im Allgemeinen als leicht bis mittelschwer gekennzeichnet. Die gesamte schwere Nebenwirkungen in der Studie waren 34% Zerenex vs 43% Active Control. Wichtig ist, dass es keine klinisch relevante und statistisch signifikante Unterschiede zwischen Zerenex und der aktiven Kontrollgruppe Serumcalciumspiegel und Leberenzyme, wie Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) gemessen. Die volle Wirksamkeit und Sicherheit von Daten aus der Studie wird voraussichtlich zu einem späteren medizinischen Konferenz vorgestellt werden. Dr. Julia Lewis , Professor of Medicine, Abteilung für Nephrologie , Vanderbilt University School of Medicine, Mitglied des Executive Committee der Collaborative Study Group and Study Chair des Zerenex Phase 3 Registrierungsprogramm, kommentierte: "Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen gab heute begeistert. Die Daten aus dieser Studie bestätigen, dass Zerenex ist eine sichere und wirksamer Phosphat-Binder mit dem zusätzlichen Vorteil der Patienten zu verbessern Eisengehalt, während Verwendung deutlich weniger IV Eisen und ESA. Es gibt einen klaren Bedarf für Alternativen zu den vermarkteten Phosphatbinder und Zerenex kann eine wichtige Rolle nicht nur durch die Bereitstellung angemessener Phosphatbindung spielen, sondern auch die Bereitstellung zusätzlicher Nutzen. " Ron Bentsur , Chief Executive Officer von Keryx, erklärte: "Wir sind von der robusten Ergebnis dieser Studie für Zerenex sind begeistert, vor allem mit der Größe der die Wirkung des Arzneimittels auf Eisen und Anämie Parameter, die prominent zu differenzieren sollte Zerenex gegenüber allen derzeit auf dem Markt Phosphatbinder . Wir glauben, dass die Fähigkeit zur Behandlung von Hyperphosphatämie, und erhöht zugleich Eisenspeicherung Parameter und reduzieren die Notwendigkeit für IV Eisen und ESA, ein neues Paradigma dafür, wie ein Phosphat-Binder kann verwendet werden, um Patienten mit end-stage renal disease Dialyse zu behandeln setzt. Wir glauben, dass diese Daten Position Zerenex potenziell Marktführer im Markt für Phosphatbinder werden. " Mr. Bentsur fuhr fort: "Wir danken den Prüfärzte und Koordinatoren und sind besonders dankbar für die Collaborative Study Group für ihre Expertise, Beratung und Engagement für die klinische Entwicklung von Zerenex. " Zerenex ist auch in Phase 2 der Entwicklung in den USA für das Management von Phosphor und Eisen-Mangel bei anämischen Patienten mit Stufe 3 zu 5 nicht-Dialyse abhängigen chronischen Nierenerkrankung. Keryx hält eine weltweite Lizenz (außer für bestimmte asiatisch-pazifischen Ländern) Zerenex (Eisencitrat) aus Panion & BF Biotech, Inc. Die japanischen Rechte durch Keryx um unterlizenziert Japan Tobacco Inc. (JT) und Torii Pharmaceutical Co., Ltd (Torii). Auf 7. Januar 2013 , JT kündigte die Einreichung des NDA mit dem Japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt für die Marktzulassung von Eisencitrat in Japan für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Der Zulassungsantrag wird von Wirksamkeit und Sicherheit von Daten aus mehreren erfolgreichen Phase-3-Studien bei CKD-Patienten mit Hyperphosphatämie in Japan abgeschlossen unterstützt. Informationen zur Telefonkonferenz Keryx wird eine Telefonkonferenz abhalten, heute, 28. Januar 2013 bei 08.00 Uhr Eastern Time die Top-Line-Ergebnisse aus dieser langfristigen Phase-3-Studie für Zerenex präsentieren. Keryx: Die Telefonkonferenz kann unter der Rufnummer 1-877-869-3847 (USA), 1-201-689-8261 (außerhalb der USA), Call-In-ID zugegriffen werden. Die Wiederholung der Telefonkonferenz verfügbar sein wird für die Wiedergabe am http://www.keryx.com , für einen Zeitraum von 15 Tagen nach der Telefonkonferenz. Über Special Protocol Assessments Die Special Protocol Assessment (SPA)-Prozess ist ein Verfahren, mit dem die FDA bietet offizielle Auswertung und schriftliche Anleitungen auf die Gestaltung und Größe der vorgeschlagenen Protokolle, soll die Grundlage für ein neues Medikament-Anwendung bilden. Endgültige Zulassung hängt von der Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse, einschließlich der Nebenwirkungsprofil und eine Beurteilung des Nutzen / Risiko der Behandlung in der klinischen Phase-3-Programm gezeigt. Die SPA Vereinbarung kann nur durch eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem geändert werden FDA Oder wenn die FDA Kenntnis von einer erheblichen wissenschaftlichen Fragestellung wichtig, Produkt Wirksamkeit oder Sicherheit. Für weitere Informationen über Special Protocol Assessment, bitte Über Hyperphosphatämie In die Vereinigten Staaten Nach Daten des US Renal Data System gibt es etwa 600.000 Patienten mit end-stage renal disease, oder ESRD, und die Zahl der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird voraussichtlich in Zukunft weiter steigen. Die Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz in die Vereinigten Staaten Über 400.000 erfordern Dialyse. Weltweit gibt es etwa 2,8 Millionen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, mit der Mehrheit der Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, über 2 Millionen, Dialyse erforderlich. Phosphatretention und die resultierende Hyperphosphatämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz Dialyse werden üblicherweise mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, renale Osteodystrophie, Weichteil Mineralisierung und der Progression von Nierenversagen. ESRD Patienten in der Regel eine Behandlung mit Phosphat-Bindemittel zu senken und zu pflegen Serumphosphor auf einem akzeptablen Niveau. Der Bedarf an alternativen Phosphat-Bindemittel ist seit langem anerkannt, insbesondere angesichts der zunehmenden Verbreitung von ESRD wie Defizite mit den derzeitigen Therapien. Zerenex hat das Potenzial, eine wirksame und sichere Behandlung in Senken und / oder Aufrechterhaltung der normalen Serum-Phosphor-Spiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie sein. Der Markt für Phosphatbinder zur Hyperphosphatämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zu behandeln nähert $ 1500000000 weltweit. Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc. Keryx Biopharmaceuticals ist auf die Akquisition, Entwicklung und Vermarktung von medizinisch wichtigen pharmazeutischen Produkten für die Behandlung von Nierenerkrankungen konzentriert. Keryx entwickelt Zerenex (Eisencitrat), ein oral, Eisen-III-basierten Verbindung, welche die Fähigkeit, sich an Phosphat und nicht-resorbierbaren Form Komplexe binden. Zerenex hat eine US-amerikanische klinische Phase-3-Programm für die Behandlung von Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphatwerte) bei Patienten mit end-stage renal disease, durchgeführt im Rahmen eines Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung mit den ausgefüllten FDA Und Keryx erwartet einen NDA mit dem unterbreiten FDA und MAA mit der EMA im zweiten Quartal des Jahres 2013. Zerenex ist auch in Phase 2 der Entwicklung in den USA für das Management von Phosphor und Eisen-Mangel bei anämischen Patienten mit Stufe 3 zu 5 nicht-Dialyse abhängigen chronischen Nierenerkrankung. Darüber hinaus Keryx japanischen Partner, Japan Tobacco Inc. und Torii Pharmaceutical Co., Ltd eingereicht hat ihre New Drug Application für die Marktzulassung von Eisencitrat in Japan für die Behandlung von Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. Keryx ist in New York City. Forward-Looking Statements Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung, insbesondere in Bezug auf die Ergebnisse der klinischen Studien und die klinischen Vorteile von Zerenex (Eisencitrat), sowie alle Geschäftsaussichten für Zerenex abgeleitet werden, können enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen, die beinhalten eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten. Bei diesen Aussagen beanspruchen wir den Schutz der Safe-Harbor für zukunftsweisende Aussagen im Private Securities Litigation Reform Act von 1995 enthalten. Zu den Faktoren, die dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind die folgenden: Risiken im Zusammenhang mit dem Timing für die Einreichung des NDA-und MAA und ob die FDA und EMA bzw. akzeptieren wie Vorschläge zur Prüfung nach Vorlage und letztendlich genehmigen; ob die FDA und EMA wird mit der unsere Interpretation unserer Phase-3-Studie Ergebnisse oder die Durchführung der Studie stimmen, unsere Fähigkeit, erfolgreich und kostengünstig abzuschließen klinischen Studien vorlegen New Drug Applications und erhalten Zulassungen für Zerenex; Top-Line-Ergebnisse basieren auf einer vorläufigen Analyse der damals verfügbaren Daten (Wirksamkeit und Sicherheit) und es besteht die Gefahr, dass diese Feststellungen und Schlussfolgerungen könnten nach einer umfassenden Überprüfung der Daten zu ändern, das Risiko, dass die Daten (sowohl Sicherheit und Wirksamkeit) der laufenden Phase 2-Studie bei nicht-Dialyse angewiesen chronischer Nierenerkrankung negativ sein wird oder nicht eindeutig, unsere Fähigkeit, erwartete Entwicklung Fristen für Zerenex durch Ergebnisse klinischer Studien, Fertigungskapazitäten oder andere Faktoren erfüllen; unserem japanischen Partner Fähigkeit zur erfolgreichen Marktzulassung für Eisencitrat in Japan , Unsicherheiten hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Prozesses; ob, wenn Zerenex erhält Zulassung, wird es erfolgreich vertrieben und vermarktet werden; ob die Patente und Patentanmeldungen im Eigentum oder lizensiert von der Gesellschaft wird die Technologie des Unternehmens zu schützen und verhindern, dass andere verletzen sie, und andere Risikofaktoren Faktoren, die von Zeit zu Zeit ermittelt in unseren Berichten an die eingereicht Securities and Exchange Commission . Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sprechen nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum dieser auftreten, zu reflektieren. Diese Pressemitteilung und früheren Versionen sind verfügbar unter http://www.keryx.com . Die Informationen auf unserer Website, und der FDA.gov Website gefunden wird nicht durch Bezugnahme in diese Pressemitteilung aufgenommen und dienen nur als Referenz enthalten. Keryx CONTACT: SOURCE Keryx Biopharmaceuticals, Inc. |