Cassiopea (SKIN)

Cassiopea N 

Valor: 28252872 / Symbol: SKIN
  • 45.50 CHF
  • -1.09% -0.500
  • 26.10.2020 17:30:02
487 posts / 0 new
Letzter Beitrag
jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
robincould hat am 27.12.2018

robincould hat am 27.12.2018 19:41 geschrieben:

die habe ja erst gerade Geld bekommen, das sie bis 20 Mio. austocken können

dann wollen sie winlevi auslizenzieren, sobald es in den USA eingericht wurde - das dürfte etwas her geben..

 

wenn das gerade nicht genügt, so ist vielleicht COPN in der Nähe - an den geplanten Börsengang 2019 in den USA glaube ich aktuell auch nicht...

spannende Aktie, so wie es zur Zeit viele günstige Aktien gibt Smile

Oh du hast Recht. Ich dachte, dass sie Winlevi erst nach dem US Approval in der ROW auslizensieren wollten. Aber es ist schon nach der Einreichung Smile ... also in einigen Monaten.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Full year results 2018 am 8.

Full year results 2018 am 8. Februar. 

Ich denke, dass wir auch diese Woche Breezula Ph II DR Ergebnisse erhalten. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

Zyndicate
Bild des Benutzers Zyndicate
Offline
Zuletzt online: 26.10.2020
Mitglied seit: 21.01.2010
Kommentare: 29'137
Cassiopea engt Verlust etwas

Cassiopea engt Verlust etwas ein - Kapitalaufnahme geplant

Cassiopea hat das Geschäftsjahr 2018 mit einem Verlust abgeschlossen. Noch hat das kleine Pharmaunternehmen kein Mittel auf dem Markt und hat entsprechend auch nur sehr geringe Einkünfte erzielt.

08.02.2019 08:12

cash

Das Unternehmen weist für das Berichtsjahr einen Verlust in Höhe von 12,7 Millionen Euro aus, wie es in einer Mitteilung vom Freitag heisst. Im Jahr zuvor stand noch ein Minus von 13,7 Millionen zu Buche.

Die Kosten lagen im vergangenen Geschäftsjahr bei 14,1 Millionen Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung in Höhe von 13,2 Millionen sind dabei massgeblich vom Phase-III-Programm für das Akne-Mittel Winlevi und der Phase II Dosierungs-Versuchsreihe für Breezula zur Behandlung von Haarausfall geprägt.

Wichtiger bei dem auf Dermatologie spezialisierten Unternehmen ist allerdings die Frage, wie lange die liquiden Mittel noch reichen. Sie lagen per Ende 2018 bei 4,6 Millionen Euro. Damit liege man im Plan, hiess es.

Der Mehrheitsaktionär Cosmo hat Cassiopeia zwar einen Kredit von 10 Millionen Euro zur Verfügung gestellt. Die Vervollständigung der klinischen Versuche und der Aufbau der Organisation in den USA würden aber zusätzliche Mittel erfordern. Daher plane das Unternehmen eine Kapitalaufnahme. Man wolle bestehenden Aktionären sowie neuen US-Investoren die Möglichkeit für eine Investition in die Gesellschaft geben.

Optimismus für 2019

"Wir sind überzeugt, dass wir eine der innovativsten Entwicklungspipeline in der Dermatologie-Industrie haben, und sehen der Zukunft mit Optimismus entgegen", wird Konzernchefin Diana Harbort in der Mitteilung zitiert. 2019 werde ein Jahr des Wachstums und des Wandels für Cassiopea sein.

Zu den wichtigsten Eckpunkten 2018 gehörten die Ergebnisse aus der Phase-III-Studie mit Winlevi. Das Akne-Mittel, das seine Ziele erreicht hat, stellt eine echte Erneuerung im bisherigen Behandlungsansatz von Akne dar. Analysten haben in ersten Schätzungen denn auch ein Marktpotenzial von bis zu 600 Millionen US-Dollar errechnet. In diesem Jahr nun soll die "New Drug Application" bei der US-Gesundheitsbehörde eingereicht werden

Auch mit seinem Wirkstoff Breezula hat Cassiopea 2018 Erfolge erzielt. Der Wirkstoff hatte in einer Zwischenanalyse gute Ergebnisse in der Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall (Androgenetischer Alopezie) erzielt.

Die Phase II-"Proof of concept"-Versuchsreihe mit dem Wirkstoff CB-06-02 zur Behandlung von Genitalwarzen war ebenfalls eine Punktlandung.

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Nach der Ruhe tritt Cassiopea

Nach der Ruhe tritt Cassiopea in eine wichtige Phase ein:

  • Breezula PhII DR Ergebnisse stehen vor der Tür
  • 18. März: Kapitalerhöhung wird durch die Generalversammlung beschlossen 
  • Zwischen April und Juni: FDA-Antrag Winlevi

 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Grossvater kauft Cassiopea

Grossvater kauft Cassiopea-Aktien für Enkelin:

Issuer Cassiopea S.p.A.
Date 14.02.2019
Transaction executed by an executive member of the board of directors / member of the executive committee
Type of transaction Purchase
Type of rights Registered Shares
Total amount of rights 2'000
Transaction Value CHF 73'866.00
ISIN IT0005108359
Further transaction details Kauf fuer Enkelin

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Warum hast du dein Witz

Warum hast du dein Witz gelöscht, Gertrud? 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

gertrud
Bild des Benutzers gertrud
Online
Zuletzt online: 26.10.2020
Mitglied seit: 09.09.2015
Kommentare: 1'378
Weil ich als Mutter einer

Weil ich als Mutter einer Tochter in der Pubertät keine Witze zu Akne machen sollte. 

Aber wäre natürlich gut wenn alle Management Trades der SIX so genau begründet wuerden. 

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
gertrud hat am 03.03.2019 09

gertrud hat am 03.03.2019 09:54 geschrieben:

Weil ich als Mutter einer Tochter in der Pubertät keine Witze zu Akne machen sollte. 

Aber wäre natürlich gut wenn alle Management Trades der SIX so genau begründet wuerden. 

Ja, ich finde diese Bemerkung nicht so unwichtig.

Wenn die Person Geld für ihre Enkelin investiert, zeigt das, dass sie Vertrauen in der Zukunft des Unternehmens hat.

Theoretisch sollte jeder Manager/jede Managerin Vertrauen in ihr Unternehmen haben. Aber in der Praxis bin ich mir nicht sicher, ob dies systematisch der Fall ist.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Breezula Ergebnisse am

Breezula Ergebnisse am Donnerstag? 

Es würde Sinn machen, da die GV mit KE Abstimmung am Montag stattfindet. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Heute war GV, hat jemand news?

Heute war GV, hat jemand news? 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Lainate, Italy – 19 March

Lainate, Italy – 19 March 2019 – Cassiopea SpA (SIX: SKIN), a clinical-stage specialty pharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative and differentiated medical dermatology products, today announced the results of the shareholders meeting held on March 18, 2019 in Lainate. 

5.349.128 shareholder votes were represented at both the ordinary as well as the extraordinary shareholders meeting, constituting 53.49% of the votes. 

The financial statements and the inherent and consequent resolutions were approved unanimously at the ordinary shareholders meeting.

5.327.432 votes elected Jan de Vries as Chairman (non-executive) and non-executive board members Oyvind Bjordal, Pierpaolo Guzzo, Maurizio Baldassarini as well as CEO Diana Harbort as members of the board for one year until the next ordinary shareholders meeting.

5.327.432 shareholder votes delegated to the board of directors the faculty to increase the Company’s capital by up to a maximum nominal amount of EUR 500.000 for the purpose of the Employee Stock option plan at the extraordinary shareholders meeting.    

5.330.709 shareholder votes delegated to the board of directors, according to sect 2443 of the Italian Civil Code, the faculty to increase the Company’s capital by up to a maximum nominal amount of EUR 3.000.000. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
CASSIOPEA ANNOUNCES POSITIVE

CASSIOPEA ANNOUNCES POSITIVE RESULTS FROM PHASE III ACNE OPEN-LABEL SAFETY STUDY EVALUATING WINLEVI® (CLASCOTERONE) TOPICAL CREAM FOR TREATMENT UP TO 1 YEAR

Lainate, Italy – 26 March 2019 – Cassiopea SpA (SIX: SKIN), a clinical-stage specialty pharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative and differentiated medical dermatology products, today announced positive safety and efficacy data for its Phase III open-label safety study (Study 27) evaluating Winlevi® (clascoterone) in acne for a treatment period of up to 1 year. 

The results confirmed that no hormonal imbalance was seen in the patients, even after a long-term treatment and an enlarged drug application surface including both the face and trunk to maximize the patient’s exposure area. The topically applied drug did not raise significant side effects. 

The open-label safety study enrolled a total of 609 subjects, all of whom had completed twelve weeks of clascoterone or vehicle (placebo) treatment in the preceding double-blind studies (Study 25 and Study 26). Subjects continued on open-label treatment with clascoterone for up to an additional nine months. 416 subjects (safety population) received clascoterone therapy for an overall period of at least 26 weeks and 119 subjects completed participation in the study receiving clascoterone therapy for a total of 52 weeks. 

The key safety findings from the study are the following: 18.1% reported treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study. Overall, the most frequently reported TEAEs were nasopharyngitis (common cold 2.6%) and upper respiratory tract infection (1.3%), all the other had an incidence <1%. Of the subjects with related TEAEs (2.3%), 17 TEAEs were dermal adverse events. No serious drug-related adverse events were reported.

At every study visit, the investigator documented application area Local Skin Reactions (LSRs); the overall incidence was mostly less than 10% except for erythema/reddening (24.2% and 16% on the face and trunk respectively) and scaling/dryness (16.6% on the face).

Open-label efficacy was also assessed throughout the additional nine months clascoterone application period, though not the primary study endpoint. The proportion of subjects achieving treatment success, defined as Investigator Global Assessment (IGA) with at least a 2-step improvement resulting in a 0 (clear) or 1 (almost clear), at Week 52 was 57% and 62% and at week 40 was 40% and 49% (of subjects with evaluable assessment) for face and trunk respectively. 

Diana Harbort, CEO of Cassiopea SpA, commented: “We are very encouraged that this robust safety evaluation has confirmed prior data from our Phase III program (Study 25 and Study 26). Clascoterone clearly appears to be very well tolerated with an acceptable safety profile and without systemic side effects. We are very pleased to see strong evidence of continued improvement in IGA treatment success over time. We are convinced that Winlevi® (clascoterone) will create a new mechanism of action to treat acne, which hasn’t been seen since the early 1980s. This data completes the final clinical study data set necessary for inclusion in our NDA submission for Winlevi® (clascoterone).”

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Quelle: https://www.fuw.ch

Quelle: https://www.fuw.ch/article/cassiopea-stoesst-mit-akne-mittel-auf-positives-echo/

Cassiopea-CEO Diana Harbort ist guter Dinge. Am Dienstag konnte sie über weitere positive Studiendaten zur Antiaknesubstanz Clascoterone berichten.

Zudem sei schon an der grössten Fachkonferenz in den USA Anfang März das Interesse gross gewesen, wie Harbort der «Finanz und Wirtschaft» versichert. «Clascoterone wurde in neunzehn Vorträgen erwähnt und als Durchbruch in der Aknetherapie oder als verheissungsvoller neuer Wirkmechanismus mit gutem Sicherheitsprofil beschrieben.»

Erste Innovation seit langem

Noch im zweiten Quartal will Harbort einen Zulassungsantrag in den USA einreichen. Wird er angenommen, kommt das Antiandrogen voraussichtlich in der zweiten Hälfte 2020 unter dem Namen Winlevi auf den Markt. Eine Strategie für andere Länder wird noch evaluiert. Es wäre das erste auf die Haut aufgetragene Antiaknemedikament seit den Achtzigerjahren auf Basis einer neuen Wirksubstanz. Solche Cremes machen mehr als 70% des US-Marktes für Aknemittel aus, der etwa 5 Mrd. $ gross ist.

CS hat das jährliche Spitzenumsatzpotenzial von Winlevi in den USA auf 600 Mio. $ veranschlagt. Die kleine Cassiopea (SKIN 48 1.91%) traut sich zu, den Riesenmarkt USA mit einer eigenen Verkaufsorganisation zu bearbeiten. 90% der Rezepte für Markenmedikamente gegen Akne werden von Dermatologen ausgestellt. Deren Anzahl sei überschaubar. «Mit siebzig Leuten können wir alle Dermatologen abdecken», ist Harbort überzeugt. Mit dem Aufbau will sie erst richtig loslegen, wenn die Zulassung der Gesundheitsbehörde vorliegt. Jüngst sind lediglich fünf neue Mitarbeiter hinzugekommen – zu den neun bisherigen.

Die frühere Dermatologietochter von Cosmo (COPN 89.9 8.71%) (vgl. Text unten) verfügt damit über sehr schlanke Strukturen. Dennoch bringt sie einen Börsenwert von 470 Mio. Fr. auf die Waage. Mehrere Dienstleistungen, auch für die Forschung, bezieht sie von der ehemaligen Mutter, die noch immer 45,1% der Aktien hält.

Da noch kein Produkt auf dem Markt ist, hat CEO Harbort im Februar für ein Pharma-Start-up typische Zahlen präsentiert. Der Verlust 2018 belief sich auf 12,7 Mio. €, der Löwenanteil für Forschung und Entwicklung.

Nach Winlevi am weitesten fortgeschritten ist ein Mittel gegen Haarausfall, für das eine Phase-IIb-Studie (Dosierung) läuft. Ein Antibiotikum gegen Akne und ein Medikament gegen Genitalwarzen haben beide die Phase IIa (Proof of Concept) abgeschlossen. Schaffen sie die letzten Entwicklungsschritte, werden sie von 2022 bis 2024 lanciert.

Kapitalerhöhung absehbar

Die flüssigen Mittel des Unternehmens neigen sich mit nur noch 4,6 Mio. € allerdings dem Ende zu. Cassiopea will deshalb eine Kapitalerhöhung durchführen, was die Aktionäre an der Generalversammlung bereits gutgeheissen haben. Bob Pooler von ValuationLab rechnet, dass rund 75 Mio. Fr. nötig sind, bis Cassiopea auf eigenen Füssen steht. Seiner Ansicht nach sollte das 2022 der Fall sein.

«Das Unternehmen könnte dank einer Kreditlinie von Cosmo die genehmigten Aktien auch erst bei Zulassung von Winlevi mit einer Kotierung an der US-Börse Nasdaq ausgeben», sagt Pooler. Anleger, die an die Chancen des neuen Produkts glauben, können jetzt einsteigen.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Im Februar/März hätte

Im Februar/März hätte Cassiopea die PH2-Ergebnisse von Breezula publizieren sollen. Wir sind Mitte April...

Im Q2 (wahrscheinlich Mai-Juni) wird Cassiopea einen Zulassungsantrag für Winlevi bei der FDA einreichen.

Wäre es möglich, dass Cassiopea so lange wie möglich wartet, um die Veröffentlichung der Breezula-Ergebnisse mit dem Zulassungsantrag von Winlevi zu kombinieren? Mit dem Ziel, den Aktienkurs positiv zu beeinflussen und die Kapitalerhöhung zum höchsten Preis durchführen zu können?

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

blabla
Bild des Benutzers blabla
Offline
Zuletzt online: 22.10.2020
Mitglied seit: 27.04.2010
Kommentare: 647
jiroen hat am 10.04.2019 21

jiroen hat am 10.04.2019 21:33 geschrieben:

Im Februar/März hätte Cassiopea die PH2-Ergebnisse von Breezula publizieren sollen. Wir sind Mitte April...

Im Q2 (wahrscheinlich Mai-Juni) wird Cassiopea einen Zulassungsantrag für Winlevi bei der FDA einreichen.

Wäre es möglich, dass Cassiopea so lange wie möglich wartet, um die Veröffentlichung der Breezula-Ergebnisse mit dem Zulassungsantrag von Winlevi zu kombinieren? Mit dem Ziel, den Aktienkurs positiv zu beeinflussen und die Kapitalerhöhung zum höchsten Preis durchführen zu können?

Nö, das sehe ich anders.
Im Juni/Juli hiess es, die Ph2-Ergebnisse kommen im Dezember/Januar.

Der Winlevi Zulassungsantrag hätte, zumindest wurde dies vor ca. 2 Jahren so kommuniziert, im 4Q18 eingereicht werden sollen.

Und im Prospectus beim Börsengang von Cassiopea hiess es, im 2017 sollte Winlevi zugelassen werden.

 

Darum eine einfache und einleuchtende Erklärung für die Verzögerungen.... Die sind Business as usual, siehe Cosmo Wink

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Jein. Wenn man an einer

Jein. Wenn man an einer Investorenkonferenz im Februar kommuniziert, dass die Ergebnisse im Februar/März kommen, sollte man ziemlich sicher sein, dass es keine Verzögerungen gibt. 

Die Verzögerungen in der langfristigen Planung sind, wie du es sagst, usual business. Aber in so kurzer Zeit...

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

blabla
Bild des Benutzers blabla
Offline
Zuletzt online: 22.10.2020
Mitglied seit: 27.04.2010
Kommentare: 647
jiroen hat am 12.04.2019 11

jiroen hat am 12.04.2019 11:22 geschrieben:

Jein. Wenn man an einer Investorenkonferenz im Februar kommuniziert, dass die Ergebnisse im Februar/März kommen, sollte man ziemlich sicher sein, dass es keine Verzögerungen gibt. 

Die Verzögerungen in der langfristigen Planung sind, wie du es sagst, usual business. Aber in so kurzer Zeit...

Naja, Cosmo kommunizierte beispielsweise am 29.03.19, dass der Zulassungsantrag Remimazolam vor Ende 1Q19 eingereicht wird...

Cosmo / Cassiopea haben bis anhin praktisch immer Verspätung was Termine einhalten anbelangt.
Zumindest haben beide bis anhin praktisch immer geliefert (Methylene Blue Desaster mal vorweggenommen, aber da stellt sich die FDA ziemlich grundlos quer).

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
CASSIOPEA ANNOUNCES VERY

CASSIOPEA ANNOUNCES VERY POSITIVE PHASE II TWELVE MONTHS RESULTS FOR BREEZULA® (CLASCOTERONE) IN TREATING ANDROGENETIC ALOPECIA

Lainate, Italy – April 16, 2019 - Cassiopea SpA (SIX: SKIN), a clinical-stage pharmaceutical company developing and commercializing innovative medical dermatology products, today announced very positive results of the twelve months phase II dose ranging clinical trial in men with androgenic alopecia (AGA) for its topical anti-androgen Clascoterone (Breezula®) solution. The results show statistically significant improvement versus vehicle (placebo) for Target Area Hair Count (TAHC) for every dose tested along with directional improvement for Hair Growth Assessment (HGA). The results also indicate an excellent safety profile, similar to vehicle, for both adverse events and local skin reactions, even after 12 months treatment. 

This phase II dose ranging trial, recruiting more than 400 subjects in Germany, was aimed to evaluate the efficacy and safety of four different doses of Clascoterone compared to vehicle in male subjects 18-55 years of age with mild to moderate androgenetic alopecia in the temple and vertex region. All subjects applied Clascoterone or vehicle to the balding areas of the scalp twice daily for a total of 12 months. The eligible subjects were randomly assigned to one of the following five treatment groups: 2.5% solution BID; 5.0% solution BID; 7.5% solution BID; 7.5% solution QD (once a day) and vehicle solution; vehicle solution BID. 

The co-primary efficacy endpoints evaluated in the trial were: (1) change in non-vellus TAHC (target area hair count) at month 12 and (2) HGA (hair growth assessment) score at month 12. The target area is defined as an area of one square centimeter.

The main secondary endpoints included (1) Changes from Baseline in non-vellus TAHC and HGA score at months 3, 6 and 9, and (2) Changes from Baseline in non-vellus TAHW (target area hair width) at Months 3, 6, 9, and 12. 

 

Efficacy Results

TAHC
For the TAHC, statistically highly significant changes vs. vehicle were observed in all active groups with the highest change observed in the 7.5% BID group, which reached statistical significance at all timepoints, beginning with the third month (first follow-up visit), while the placebo group had a decrease in TAHC, representing the progression of AGA over time if left untreated. These results indicate that Clascoterone stops the loss of hair and grows new hair. 

 

 Per Protocol (344 subjects) 
 
At 12 months
 Clascoterone 
2.5% BID
 Clascoterone 
5% BID
 Clascoterone 
7.5% BID
 Clascoterone 
7.5% QD
 Mean changes from vehicle TAHC (n.)  10.2  13.8  14.3  12.7
 P value (vs. vehicle)  0.0087  0.0006  0.0003  0.0016

 

HGA
The HGA assessment represents the opinion of the patient on hair growth, expressed with a questionnaire. More subjects in all active groups saw an increase in their hair growth compared to the vehicle. 

 

 HGA
 Per Protocol (344 subjects)
 Clascoterone 
2.5% BID
 Clascoterone 
5% BID
 Clascoterone 
7.5% BID
 Clascoterone 
7.5% QD 
 Vehicle
 At 12 months           
 Favorable HGA (+1, +2, +3)  60.8%  60.0%  61.8%  56.1%  50.0%

 

TAHW
For the TAHW, statistically highly significant changes vs. vehicle were observed in all active groups with the highest change observed in the 7.5% BID group, which reached borderline statistical significance since the third month (first follow-up visit) and statistical significance at months 6, 9 and 12.

 

 TAHW 
 Per Protocol (344 subjects) 
 
 At 12 months
 Clascoterone 
2.5% BID
 Clascoterone 
5% BID
 Clascoterone 
7.5% BID
 Clascoterone 
7.5% QD
 Mean changes from vehicle TAHW (µm)  521.1  615.0  762.5  658.8
 P value (vs. vehicle)  0.0105  0.0034  0.0003  0.0018

Meanwhile, the placebo group had a significant decrease in the TAHC and TAHW, representing the progression of AGA over time if left untreated. Also, these data confirm that Clascoterone stops the loss of hair and grows new hair.

 

Safety Results

The results indicate an excellent safety profile, similar to vehicle for both adverse events and local skin reactions, even after 12 months treatment. There were no treatment-related serious adverse events among patients treated with Clascoterone. 

Since the chemical structure of Clascoterone is similar to that of a steroid while its function is not, cortisol levels were tested in a sub-group of patients to verify that Clascoterone is free from systemic steroid activity. The mean absolute changes of cortisol values throughout the study were similar among groups, proving that Clascoterone has no systemic effect on cortisol. 

 

Comments

After reviewing the data, Maria Hordinsky, MD, Professor and Head of the Department of Dermatology at the University of Minnesota Medical School, and acting President of the American (North, South and Central America) Hair Research Society, commented: “After reviewing the data, it is clear there is now the potential to have a new, safe and effective topical anti-androgen in our armamentarium to treat as well as stabilize androgenetic alopecia. The data nicely show that patients with Hamilton types 3, 4 and 5 demonstrate an increase in hair counts compared to placebo treated subjects. This positive effect can also be demonstrated with evaluation of clinical photography and an increase in hair growth noted by study subjects and investigators. I look forward to seeing this topical medication being successfully used to treat our patients.”

Diana Harbort, CEO of Cassiopea, said: “We are very pleased by these excellent results which show that our topical anti-androgen is efficacious in the treatment of AGA with side effects similar to placebo and importantly without any systemic side effects. Based on these results, we plan to meet with the FDA mid-year to discuss the planned six-month Phase III trials in men. Hopefully, we will begin our Phase III program in 4Q 2019. We also plan to begin – as soon as practicable – a POC study in women, which would enlarge significantly the potential of the product. The global hair loss market is very large and very underserved with only OTC products and generic therapies available, therefore this product, if approved, could serve a global audience.” 
If approved, Clascoterone would be the first FDA-approved topical anti-androgen for the treatment of androgenetic alopecia and the first novel new drug approved for AGA since 1997.
Cassiopea plans to present this data at future medical meetings and also for consideration for publication in a peer-reviewed journal.
Next Steps 
Based on these results, Cassiopea will proceed with a proof of concept clinical trial in women and an end of phase II meeting with the FDA in advance of the Phase III trials in men. 

 

About Clascoterone (Breezula®)

Clascoterone, a new chemical entity, is a topically applied anti-androgen in late stage development for the treatment of acne (in a 1 % cream) and androgenetic alopecia (in a higher strength solution). When applied directly to the skin surface, Clascoterone penetrates the skin to reach the androgen receptors within the sebaceous glands and hair follicles. Clascoterone is on track to becoming the first effective and safe topical anti-androgen without systemic side effects.

In androgenetic alopecia (AGA), high local concentrations of dihydrotestosterone (DHT) bind to androgen receptors within the scalp hair follicles, resulting in shortening of the hair cycle and gradual miniaturization scalp follicles. Over time, these progressively smaller, thinner hair follicles are unable to produce new hair, thus resulting in AGA’s characteristic patterned baldness. DHT dependent effects are considered, in most cases, reversible, such that AGA could be responsive to medical treatment with drugs such as Clascoterone. By blocking DHT interaction with the specific hair follicle
androgen receptors, Clascoterone, if successful, would be the only topical antiandrogen approved for use in AGA that could potentially be used in both men and women.

Cassiopea believes that topical Clascoterone (Breezula®) will not have the contraindications and safety warnings of the orally administered androgen modulator approved for the treatment of men with AGA. Clascoterone does not interfere with the hormonal and, in particular, testosterone profiles of male subjects; libido and sexual behavior changes have not been observed in clinical trials to date. Clascoterone is quickly metabolized to cortexolone, a naturally occurring metabolite found throughout all human tissues, cells, blood and urine; cortexolone’s safety and metabolic fate are well characterized. Due to its rapid metabolism and local activity, Clascoterone does not produce systemic side effects.

 

About Cassiopea 

Cassiopea SpA is a clinical-stage specialty pharmaceutical company focused on developing and commercializing innovative and differentiated medical dermatology products. Our focus is on the topical treatment of acne, androgenic alopecia (or AGA) and genital warts. The portfolio comprises four unencumbered clinical candidates, for which Cassiopea owns the worldwide rights. The company plans to commercialize the products directly in the US and partner the products outside of the US. For further information on Cassiopea, please visit www.cassiopea.com.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Valuation Lab: Updated

Valuation Lab: Updated Cassiopea valuation report

https://www.valuationlab.com/app/download/6648375862/Cassiopea+Valuation...

Achtung: Valuation Lab wird von cassiopea finanziert, um diesen Bericht zu schreiben.

Wichtig: NASDAQ-Listing wäre für H2-2019 vorgesehen.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
In den nächsten Wochen wird

In den nächsten Wochen wird Cassiopea informieren, dass sie Winlevi für FDA-Zulassung eingereicht haben. 

Die Aktie hat im letzten Monat 20% verloren, das Risiko/Chancen-Verhältnis ist attraktiver geworden.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Neue Präsentation (Jefferies

Neue Präsentation (Jefferies Global Health Care Conference, NY)

http://www.cassiopea.com/~/media/Files/C/Cassiopea/presentations/Cassiop...

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Ladies and gentlemen, welcome

Ladies and gentlemen, welcome onboard Flight SKIN with service from Milano to Montgomery, Maryland. We are currently third in line for take-off and are expected to be in the air in approximately a few days. We ask that you please fasten your seatbelts at this time and secure all baggage underneath your seat or in the overhead compartments. We also ask that your seats and table trays are in the upright position for take-off. Please turn off all personal electronic devices, including laptops and cell phones. Smoking is prohibited for the duration of the flight. Thank you for choosing SKIN Airlines. Enjoy your flight.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

luchari
Bild des Benutzers luchari
Offline
Zuletzt online: 27.08.2020
Mitglied seit: 14.02.2017
Kommentare: 45
Ich mags dir ja von Herzen

Ich mags dir ja von Herzen gönnen, prozentual auch ein schöner Anstieg diese Woche, aber bei diesen lächerlich tiefen Volumina (noch) nicht wirklich aussagekräftig oder relevant Smile Bleibt aber ein spannender Titel, ich spiele auch schon länger mit dem Gedanken einzusteigen. Im Unterschied zum ansonsten so hier im Forum diskutierten Pharma-(tschuldigung)Schrott auch eine vielversprechende und weit fortgeschrittene Pipeline mit einem vernünftig grossen Absatzmarkt.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Invitation HY1 2019 and

Invitation HY1 2019 and pipeline update conference call 18 July 2019, 15:00 CET / 09:00 EDT

Dear Sir / Madam Cassiopea S.p.A., listed on SIX Swiss Exchange (“SKIN”), invites you to a conference call for investors, journalists and analysts. Diana Harbort (CEO), Luigi Moro (Chief Scientific Officer), Alessandro Mazzetti (Chief Medical Officer) and Chris Tanner (CFO and Head of Investor Relations) will present the HY1 2019 results and will provide an update of the Company’s pipeline.

Date: Thursday, 18 July 2019 Time: 15:00 CET / 09:00 EDT

Dial-in numbers: From Switzerland/Europe: +41 (0) 58 310 50 00 From UK: +44 (0) 207 107 0613 From USA (New York): +1 (1) 631 570 56 13

The conference call is scheduled to last 30-45 minutes and will be held in English.

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

Zyndicate
Bild des Benutzers Zyndicate
Offline
Zuletzt online: 26.10.2020
Mitglied seit: 21.01.2010
Kommentare: 29'137
Cassiopea engt Verlust

Cassiopea engt Verlust minimal ein - Pipeline-Programme im Plan

Cassiopea hat den Verlust im ersten Halbjahr 2019 leicht verringert. Da das kleine Pharmaunternehmen noch kein Mittel auf dem Markt hat, wurden auch keine Einkünfte erzielt.

18.07.2019 07:45

Das Unternehmen weist für die ersten sechs Monate einen Verlust in Höhe von 6,46 Millionen Euro aus, wie Cassiopea am Donnerstag mitteilte. Im Jahr zuvor war das Minus mit 6,73 Millionen etwas höher ausgefallen.

Die operativen Kosten beliefen sich auf insgesamt 6,29 Millionen Euro, was weniger ist als die 7,09 Millionen des Vorjahres. Während die Ausgaben für Forschung und Entwicklung mit 4,69 Millionen Euro um nahezu 2 Millionen unter dem Vorjahreswert lagen, sorgte eine Aufstockung der Mitarbeiterzahl um ein Drittel für einen deutlichen Anstieg der Personalkosten auf 1,6 Millionen (VJ 0,66 Mio).

Der Löwenanteil der Forschungskosten floss laut Mitteilung in das Phase-III-Programm für das Akne-Mittel Winlevi und in die Phase II Dosierungs-Versuchsreihe für Breezula zur Behandlung von erblich bedingtem Haarausfall.

Die liquiden Mittel schmolzen derweil auf 834'000 Euro zusammen, nachdem sie per Ende 2018 noch 4,6 Millionen betragen hatten. Da Cassiopea keine Umsätze erzielt, ist die Frage wie lange dies liquiden Mittel noch reichen, umso wichtiger. Hierzu heisst es, man verfüge dank der im März von den Aktionären bewilligten Möglichkeit, das Kapital um bis zu 3 Millionen Aktien zu erhöhen über eine grosse Flexibilität. Zudem sei die Kreditlinie vom Grossaktionär Cosmo Pharmaceuticals noch weitgehend unausgeschöpft.

Vorbereitungen für mögliche US-Zulassung

Mit Blick auf die Forschungs-Projekte kündigt Cassiopea an, den Zulassungsantrag für das Akne-Mittel noch im laufenden Quartal bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen zu wollen. Analysten haben in ersten Schätzungen für das Mittel ein Marktpotenzial von bis zu 600 Millionen US-Dollar errechnet.

Um das Mittel im Falle einer Zulassung auch selber vermarkten zu können, habe man zudem die ersten Weichen für eine eigene kommerzielle Infrastruktur gelegt, heisst es weiter. So habe man hierfür eine US-Tochter gegründet und schon erste Mitarbeiter eingestellt, die eine mögliche Lancierung vorbereiten sollen.

Darüber hinaus stellt Cassiopea heraus, dass das Unternehmen auch seine Projekte mit Breezula weiter vorantreibe. So soll in der zweiten Jahreshälfte die Patientenrekrutierung für eine Phase-II-Studie mit Frauen gestartet werden, die an erblich bedingtem Haarausfall leiden. Für das erste Quartal des kommenden Jahres hofft Cassiopea dann Männer für eine Phase-III-Studie mit dem Mittel aufzunehmen.

hr/sig

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Winlevi wird spätestens am 31

Winlevi wird spätestens am 31. Juli eingereicht. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

blabla
Bild des Benutzers blabla
Offline
Zuletzt online: 22.10.2020
Mitglied seit: 27.04.2010
Kommentare: 647
jiroen hat am 18.07.2019 10

jiroen hat am 18.07.2019 10:49 geschrieben:

Winlevi wird spätestens am 31. Juli eingereicht. 

Das wurde dir am Gespräch mitgeteilt. Habe mal von dir gelesen: Juni/Juli

Hier das gleiche wie bei Cosmo... Verzögerung um Verzögerung um Verzögerung.
Vor 1 Jahr hiess es noch, dass der Zulassungsantrag im 1Q19 eingereicht wird.
Aktuell steht auf der Homepage: 3Q19

Ich würde eine grössere Summe wetten, dass der Antrag NICHT im Juli eingereicht wird, sondern erst im August oder gar September.

jiroen
Bild des Benutzers jiroen
Offline
Zuletzt online: 24.10.2020
Mitglied seit: 30.03.2017
Kommentare: 1'314
Dann würdest du verlieren..

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, Exro Technologies, AC Immune.

blabla
Bild des Benutzers blabla
Offline
Zuletzt online: 22.10.2020
Mitglied seit: 27.04.2010
Kommentare: 647
jiroen hat am 18.07.2019 15

jiroen hat am 18.07.2019 15:29 geschrieben:

Kaum Smile
Aber lasse mich gerne eines besseren belehren.
Bin ja indirekt auch in Cassiopea investiert, darum würde es mich freuen, sollte der Antrag in den nächsten Tagen eingereicht werden.
Die langjährigen Erfahrungen bzgl. Termineinhaltung vom Cosmo-Management lässt mich jedoch stark daran zweifeln.
Da kann in einer Präsentation geschrieben werden, was die wollen, glauben tu ich es erst, wenn die ad-hoc Meldung kommt.

blabla
Bild des Benutzers blabla
Offline
Zuletzt online: 22.10.2020
Mitglied seit: 27.04.2010
Kommentare: 647
und falls du den Prospectus

und falls du den Prospectus noch nicht kennst... Klick doch rasch au den Link, Seite 5
http://www.cassiopea.com/~/media/Files/C/Cassiopea/documents/pospectus/prospectus.PDF

Seiten