Relief

RELIEF THER Hlg N 

Valor: 10019113 / Symbol: RLF
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  • 23.05.2022 12:19:55
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Adler
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Siegerin Schönheitswettbewerb

Also wenn man die Siegerin eines Schönheitswettbewerbs vorhersagen will, dann sollte man sich nicht von seinem eigenen Schönheitsideal leiten lassen, sondern man muss erahnen, wen die Mehrheit der Beurteilenden als die Schönste erachtet. Und jeder Beurteilende versucht i.d.R. selber zu erahnen, wen die Mehrheit der anderen Beurteilenden als die Schönste ansieht.

So ist es bei der Preisbildung am Aktienmarkt auch: es zählen nicht nur am Barwert abdiskontierte Zahlungen die in Zukunft erzielt werden, sondern eben auch was die Investoren denken, was andere Investoren meinen, was die Aktie letztendlich wert ist.

Bei Relief ist das alles eindeutig. So einfach ist das.

Bin wieder weg nun (spart Euch also bitte die persönlichen Angriffe, ich werde nicht darauf reagieren).

P.s.: mit einer Kapitalisierung von CHF 362 Mio. ist Relief (trotz kurzfristiger Verdopplung vor ein paar Tagen) überbewertet und wird wieder weiter nach unten korrigieren (ich denke an eine knappe Halbierung mittelfristig).  

 

"Das Problem ist nicht das Problem. Das Problem ist Deine Einstellung zum Problem."

(Captain Jack Sparrow - Fluch der Karibik)

 

Chris
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Kaputtes Forum

@ Kroki, falls es dir möglich ist lösche bitte diesen Beitrag da diese Aktie einen immer grösser werdenden unlösbaren Konflikt zwischen den Forenteilnehmern und rlf vs nrx auslöst und das ganze Forum noch kaputter macht als es eh schon ist.

Wenn du ein totes Pferd reitest, steig ab !

HellBoy99
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Chris hat am 14.01.2022 23:38

Chris hat am 14.01.2022 23:38 geschrieben:

@ Kroki, falls es dir möglich ist lösche bitte diesen Beitrag da diese Aktie einen immer grösser werdenden unlösbaren Konflikt zwischen den Forenteilnehmern und rlf vs nrx auslöst und das ganze Forum noch kaputter macht als es eh schon ist.

Aus den Augen aus dem Sinn ist keine Konfliktlösung sondern eine einfache Verdrägung, hoffentlich ohne zusätzliche Konsumation von Alkohol und Drogen.

Reibung erzeugt Wärme, Wärme erzeugt Energie, mit Energie kann man, wenn man will, dauerhaft wachsen! Intellektuell genug?

Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
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Chris
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Mein Gott,welches teuflische

Mein Gott,welches teuflische Pferd hab ich da geritten.

Danke Hellboy für deine besinnlichen Worte.

Die Sache mit dem Reiben erwärmt mich. 

Wäre toll wenns hier ein bisschen freundlicher zu und her ginge.

Liebe Grüsse,Chris

Wenn du ein totes Pferd reitest, steig ab !

ajd
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Konkurrenz schläft nicht
marinero44
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Grosse Käufe - wir erwarten Neuigkeiten jetzt schon 27% im Plus

wer weiss was - was ist passiert??????????

Am 18. Juni 2021 findet die GV statt. Was bewirkt dies am Aktienkurs?

pirelli
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NRx Pharmaceuticals Announces

save the world, its the only planet with chocolate...

Marc05
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Forscher entwickeln Spray gegen Corona-Lungenschäden
HellBoy99
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Marc05 hat am 19.01.2022 06

Marc05 hat am 19.01.2022 06:59 geschrieben:

https://www.blick.ch/ausland/wirkt-gegen-alle-varianten-forscher-entwick...

Naja, wenigstens sollte man den Bericht auch lesen und nicht nur die Schlagzeile. Dann würde man schon merken, dass alles Blick-Like ist, ohne Hand und Fuss.

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gertrud
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Geschichte

So viele haben mich über PN nicht nach meiner Meinung zum jüngsten RLF Verlauf gefragt, dass ich diese ja gleich hier ins Forum schreiben kann.
Hab mir eine neue Weihnachtsgeschichte zu Relief verkniffen, dafür Unmenge an Rapelli Salami in der Bekanntschaft über die Feiertage verteilt.
Bei RLF wurde anfangs Januar doch tatsächlich nochmal eine Gelegenheit für einen späten Ausstieg geboten. Es ist erstaunlich, wie viel Aufmerksamkeit und Zocker diese Geschichte immer noch mobilisieren kann. Mit diesem unsäglichen Streit und der FDA Beurteilung ist diese Aktie eigentlich  "Geschichte", die allenfalls noch in einem eher der Geselligkeit und Unterhaltung gewidmeten Forum zum Zeitvertreib und Ausschmücken der Echokammer taugt. 

0. Der Streit
Der hat bis jetzt nur Verlierer produziert. Wenn man bedenkt, wieviel Ressourcen für diese Klagen und deren Diskussion draufgehen! Wo man doch behauptet, dass man Menschenleben retten könnte. Oder Shareholder reicher machen?
Wenn sie auch nur einigermassen bei Sinnen sind werden die beiden Parteien sich in ein paar Wochen einigen, nur wirkt dadurch Aviptadil nicht überzeugender.

1. EUA: Es wird auf alle Fälle peinlich
Zum Dritten mal wurde eine EUA beantragt. Jetzt wird es für jemand peinlich.

  • Entweder für die FDA, die ja alle Unterlagen hatte und für diese kleine Subgruppe schon längst eine EUA hätte erteilen können/müssen, wenn es gerechtfertigt ist. Peinlich, wenn jetzt ein pensionierter Statistikprofessor der FDA Nachhilfe erteilen müsste.
  • Oder für JJ, der einfach nicht akzeptieren will dass Zyesami keinen entscheidenden Vorteil bietet.
    Aber JJ kann nur gewinnen und wird den  kleinsten Strohhalm packen wegen den Zusatz NRX Shares im Falle einer EUA 2022 und er wird wohl noch eine 4. EUA beantragen, die letzte, die ist dann nur noch für "Covid posthum".
    Auch wenn Dankbarkeit und Zufriedenheit etwas anders aussieht, JJ und Familie ist immer noch der grosse Gewinner in dieser Geschichte. Seine millionenschwere NRX wäre nirgendwo ohne den Rückenwind durch das Wunder aus Genf. Da lässt sich etwas Peinlichkeit gut ertragen.

2. Zyesami
Die FDA, die viel mehr Unterlagen eingesehen hat und alle bisher bekannten Fakten kennt, wurde nicht überzeugt. Damit ist es unwahrscheinlich, dass aus Aviptadil bei Covid jemals signifikante Erträge fliessen. Inzwischen hat sich überall längst ein Standard of Care etabliert, und davon wird kaum abgerückt.
Was mich auch bedenklich stimmt:  Im Rahmen des EAP / "Right to Try"  oder weiterer Studien wäre es innerhalb der letzten 12 Monate möglich gewesen, Zyesami 1000den von Patienten zugänglich zu machen.
Wieso geschah das nicht? Nur in wenigen Einzelfällen, die JJ  jetzt medial ausschlachtet. Wieso hat ausser dem guten Leuppi und der NIH Remdesivir Vergleichsstudie sich niemand ernsthaft für Aviptadil interessiert?
Für das Entlausungsmittel Ivermectin wurden im Zusammenhang mit Covid angeblich sagenhafte 135 Studien mit über 30'000 Teilnehmern durchgeführt.
Schliesslich ist die Haltung von Relief Therapeutics zu Aviptadil etwas befremdend. So angenehm die unaufgeregte Kommunikation von RT ist, so fällt doch auf, dass RT nie einen Versuch unternommen hat, Aviptadil selber für Covid voranzutreiben. Das Meiste, was RT zu Aviptadil publiziert, fängt jeweils mit den Worten an "Unser Partner NRX hat heute mitgeteilt . . . "

3. Aviptadil für andere Indikationen
Auch nur auf den ersten Blick erfreulich ist die Behauptung von Relief Therapeutics, bis 2023 durchfinanziert zu sein. Das heisst, es werden keine ernsthaften Bemühungen unternommen, Aviptadil für andere Indikationen zu entwickeln. Denn das würde ganz andere Summen erfordern. Das Substanzpatent läuft nicht mehr lange. Vermutlich erwägt RT allenfalls Auslizenzierungen von IP zur Formulierung. Lizenzdeals, die Spezialität von APR.

4. exAPR
Hier bin ich gespannt auf den RT Annual Report, der 6 Monate konsolidiert enthalten wird. Nach den wenigen verfügbaren Hinweisen ist das ein sehr überschaubares Geschäft mit unspektakulärem Wachstum. Auch interessant, die grosse Mehrheit der RT Angestellten sind jetzt exAPR Leute.

5. ValuationLab Studie
Bin gespannt auf den nächsten update. Wer andere Reports der letzten Jahre von Bob "the dreamer" Pooler kennt und mit der Realität vergleicht wird die entsprechenden Schlüsse  ziehen,

Wie weiter?
Es wird wohl noch ein paar Monate interessant bleiben, solange Glücksritter die RLF Aktie noch auf dem Radar haben. Andererseits scheint 2022 die Börse allgemein wieder spannender zu werden und Opportunitäten zu bieten.
Hinweise zur aktuellen Bewertung von Relief Therapeutics wird der Impairment Test zum Jahresabschluss 2021 im AR geben. Nach dem AR kann die Zulassung von Acer-001 im Frühsommer für vorübergehende Kurshüpfer Phantasie sorgen.

Trotz den bescheidenen Aussichten sei mal wieder erwähnt und anerkannt: RLF hat sich in den letzten 2 Jahren verhundertfacht und einige Leute richtig reich gemacht. Ohne dass je eine Dosis dieses Mittels verkauft wurde. Eine faszinierende Geschichte.
Ich denke, vor allem: Geschichte.
 

waspch
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Besten Dank für Deinen

Besten Dank für Deinen Beitrag Gertrud !

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Die ganze Geschichte hat für mich mehr als einen fahlen Beigeschmack.

Einige haben ganz gross abgesahnt, andere mussten dann die Zeche bezahlen.

Wir werden ja sehen ob sich die Börsenaufsicht dem Thema noch widmet.

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Grundsätzlich funktioniert ein das System ja immer gleich.

Einige gewifte Leute erfinden eine Möglichkeit um Geld zu verdienen.

Die Ersten springen auf und werden reich. Es spricht sich herum, viele springen auf den Hype auf und machen etwas Kohle.

Am Schluss kauft die Masse und muss die Zeche bezahlen.

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Aktuelles Beispiel: Wir sehen wir ja gerade wie das System Bitcoin zusammenfällt.

Innerer Wert 0.00, aktuell gehandelter Marktwert: viele Milliarden, Tendenz stark rücklaufend !

Es würde mich nicht wundern wenn 2022 die Kryptoblase platzt.

5G Sucks !

Aloe
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APR und auf geht es …

Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von Relief Therapeutics, APR Applied Pharma Research, erhält eine Mitteilung über die Zulage wichtiger US-Patentanmeldungen, die gebrauchsfertige Diclofenac Stick Packs abdecken.

Genf, Schweiz, 24. Januar 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung von schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten möchte, gab heute bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Patent- und Markenamt ("USPTO") für Patentanmeldung Nr. 16/713,052 mit dem Titel "Ready to Use Diclofenac Packs".

Diclofenac-Kalium ist ein patentiertes, starkes, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament ("NSAID"), das therapeutisch für entzündliche Erkrankungen und Schmerzmanagement weit verbreitet ist. Durch die Anwendung der patentierten dynamischen Puffertechnologie ("DBT") entwickelte APR die erste und immer noch die einzige NSAID, die jemals von den USA genehmigt wurde. Food and Drug Administration ("FDA") zur Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen -- derzeit als CAMBIA von Assertio Therapeutics Inc. in den USA und Miravo Healthcare (ehemals Nuvo Pharmaceuticals Inc.) in Kanada im Rahmen einer exklusiven, gebührenpflichtigen Lizenzvereinbarung mit APR vermarktet.

DBT und CAMBIA sind derzeit durch eine Familie von vier Patenten geschützt, die im FDA Orange Book aufgeführt sind und alle 2026 auslaufen. CAMBIA ist derzeit in Form eines trockenen Pulvers erhältlich, das in einen Einzeldosisbeutel verpackt ist und vor der Verabreichung in Wasser gegossen und gelöst wird. APR hat, um seinen derzeitigen Handelspartnern eine potenzielle Lebenszyklusmanagement-Option anzubieten, eine flüssige Version desselben Produkts entwickelt, das in einer tragbaren Stickpackung verpackt ist, um Migränepatienten einen verbesserten Komfort zu bieten; und diese neue Darreichungsform ist Gegenstand der neuen Patentanmeldung, die gerade vom USPTO erlaubt ist.

Das USPTO gibt eine Patentmitteilung aus, nachdem es festgestellt hat, dass ein Patent nach Abschluss ausstehender administrativer Anforderungen erteilt werden sollte. Die zulässigen Ansprüche beziehen sich auf (i) gebrauchsfertige orale Einzeldosislösungen, die als flüssige Formulierungen in einer Stickpackung enthalten, die Diclofenac oder ein Salz davon enthält, und (ii) Verfahren zur Behandlung von Schmerzen oder Migräne bei einem Patienten, der dies benötigt, das Verabreichen einer therapeutisch wirksamen Menge der verschiedenen Nach der Erteilung hat das Patent ein Ablaufdatum vom 13. Dezember 2039.

Paolo Galfetti, Chief Executive Officer von APR und Präsident von Relief Europe, sagte: "Der Erhalt dieser Zulage vom USPTO ist eine weitere Bestätigung unserer Expertise in der Arzneimittelentwicklung und Neuformulierung." „Die neuen, benutzerfreundlichen, gebrauchsfertigen, tragbaren Flüssig-Stick-Packs zur Lieferung von CAMBIA sollten die Patienten-Compliance verbessern. Wir freuen uns darauf, weiterhin innovative Therapien für Patienten mit Nischen- und seltenen Krankheiten zu identifizieren, zu entwickeln und zu kommerzialisieren.“

Zyndicate
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Relief und Partner Acer

Relief und Partner Acer Therapeutics präsentieren ACER-001 an Fachkongressen

Das Biotechunternehmen Relief Therapeutics und der Partner Acer Therapeutics werden an verschiedenen Fachkongressen ihre Daten zum Produktkandidaten ACER-001 vorstellen. Die vorgestellten Daten deuten darauf hin, dass ACER-001 eine potenzielle Alternative zu Natrium- und Glycerin-Phenylbutyrat für die Behandlung von Harnstoffzyklus-Störungen darstellen könnte, teilte Relief am Donnerstag mit.

27.01.2022 07:58

So werde man auf der kommenden Jahrestagung der Society for Inherited Metabolic Disorders (SIMD) vom 10. bis 13. April 2022 in Orlando ebenso die zusammengestellten Daten vorstellen wie auf der Fachkonferenz Genetic Metabolic Dieticians International (GMDI) vom 4. bis 7. Mai 2022 in Las Vegas.

Der Zulassungsantrag für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklus-Störungen (UCDs) wird derzeit von der US-Gesundheitsbehörde FDA geprüft. Der 5. Juni 2022 gilt als Zieltermin (PDUFA-Date) für die Entscheidung.

hr/jl

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

Zyndicate
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Relief-Aktionäre stimmen

Relief-Aktionäre stimmen allen Anträgen zu

Die Aktionäre des Biotechunternehmens Relief Therapeutics haben an einer ausserordentlichen Generalversammlung am vergangenen Freitag die Beschlussanträge mit mehr als 85 Prozent der vertretenen Stimmen angenommen.

31.01.2022 08:00

So wurde etwa Michelle Lock als neues Mitglied des Verwaltungsrats gewählt. Lock wurde für eine Amtsdauer bis zum Abschluss der Generalversammlung 2022 in das Gremium gewählt, wie Relief am Montag mitteilte. Zudem wurde die Vergütung der Mitglieder des Verwaltungsrats genehmigt. Konkret stimmten die Aktionäre einem Maximalbetrag von 2,5 Millionen Franken für die Mitglieder des Verwaltungsrats zu.

Darüber hinaus genehmigten die Aktionäre eine Generalrevision der Statuten von Relief.

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

Zyndicate
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Relief-Partner Acer erhält

Relief-Partner Acer erhält Patent für Verwendungsmethoden von ACER-001

Der Relief-Therapeutics-Partner Acer Therapeutics hat für die Vewendungsmethode seines Kandidaten ACER-001 in den USA ein neues Patent erhalten. Der Kandidat wird zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und Ahornsirup-Urin-Krankheit eingesetzt.

01.02.2022 08:05

So hab das US-Patent- und Markenamt (USPTO) ein neues Patent für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) erteilt, teilte Relief am Dienstag mit. So umfasse das Patent insbesondere Ansprüche auf Verwendungsmethoden im Zusammenhang mit der Dosierungsformulierung von ACER-001 zur oralen Verabreichung als mögliche Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCD) und der Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD).

Diese Ansprüche kommen zu dem bereits im Oktober erteilten Patent hinzu, das Ansprüche auf die pharmazeutische Zusammensetzung von ACER-001 abdeckt. Beide Patente haben ein Ablaufdatum im Jahr 2036.

Der Zulassungsantrag (NDA) von Acer Therapeutics für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen wird laut Relief derzeit von der US-Gesundheitsbehörde FDA bearbeitet, wobei der 5. Juni 2022 als Zieltermin für den Entscheid (PDUFA) gilt.

hr/kw

(AWP)

Ich verliere nie! Entweder ich gewinne oder ich lerne!

Raefu003
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Entscheid Gerichtstermin

Weiss jemand, wann im Februar der Gerichtstermin entschieden ist?

 

Merci für die Antworten.

 

Gruss Raefu003

Ofenpass
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Meditation

Raefu003 hat am 01.02.2022 10:43 geschrieben:

Weiss jemand, wann im Februar der Gerichtstermin entschieden ist?

 

Merci für die Antworten.

 

Gruss Raefu003

Die (erste?) Meditation ist am 22. Februar. Ich könnte mir vorstellen dass es davon mehrere geben wird. An eine Einigung glaube ich persönlich nicht. JJ scheint sein Ding durchziehen zu wollen. 
 

Ps: Meditation und Gericht sind zwei Paar Schuhe.

pee1983
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neu Michelle Look in VR

Der Hersteller von Biopharmazeutika Relief Therapeutics wird Michelle Look in den Verwaltungsrat aufnehmen, die langjährige Branchenerfahrung hat und derzeit Chief Operating Officer von Covis Pharma ist.

NO INVESTMENT ADVICE. My comments do not offer any investment advice and you should not construe them as advice.

Mount Pilatus
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Mediation und Meditation sind

Mediation und Meditation sind auch 2 paar Schuhe......*mosking*

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Sch...wochen

Ehrlich gesagt hat die Börse allgemein, aber auch RLF im Speziellen, schon bedeutend mehr Spass gemacht. Es ist ein versch... Cocktail, der uns fast nur noch Kopfweh bereitet. Wenn wenigstens der Spielverderber in Moskau endlich wieder zur Besinnung käme! Hoffen wir dass die Vorzeichen bald wieder ins Positive drehen.

 

Wenn Zeit wirklich Geld ist, warum sitzen wir dann nicht einfach solange hier, bis wir reich sind?

marabu
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Wer langfristig denkt....

Düse5.0 hat am 04.02.2022 17:43 geschrieben:

Ehrlich gesagt hat die Börse allgemein, aber auch RLF im Speziellen, schon bedeutend mehr Spass gemacht. Es ist ein versch... Cocktail, der uns fast nur noch Kopfweh bereitet. Wenn wenigstens der Spielverderber in Moskau endlich wieder zur Besinnung käme! Hoffen wir dass die Vorzeichen bald wieder ins Positive drehen.

... findet den Börsenverlauf gar nicht so übel. Mein Portfolio ist entsprechend positioniert. Rohstoffpreise steigen, die globalen Gewichte verschieben sich - ist doch gut so?

Und der "Spielverderber" in Moskau muss nicht für die korrupten Kleptokraten in Washington gute Politik machen, sondern für sein Land selbst. Und das macht er! Zug um Zug. Ein Meister am Schachbrett der Geopolitik.

Mach dir vielmehr Sorgen um unser nördliches Nachbarland, wo Ungebildete und grüne Studienabbrecher das einstige Wirtschaftsjuwel mit 180 km/h gegen den Abgrund steuern.

alpensegler
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marabu hat am 05.02.2022 06

marabu hat am 05.02.2022 06:38 geschrieben:

Mach dir vielmehr Sorgen um unser nördliches Nachbarland, wo Ungebildete und grüne Studienabbrecher das einstige Wirtschaftsjuwel mit 180 km/h gegen den Abgrund steuern.

Besser kann man es leider nicht beschreiben...

Chris
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@marabu

Viele Ungebildete lernen auch dazu. Die faulen Gebildeten verlieren indem sie denken überlegen zu sein. Meine Mutter sagte immer ; Es kommt anderst als wir denken ! Anscheinend werden hier nur noch per PN die Weisen  befragt welche nicht einmal die Neujahrs Wünsche beantworten können da das PN Konto überlastet ist....einfach schade für dieses Forum.

Ich denke die RLF Story ist noch nicht ausgeträumt!!

Gute Woche und liebe Grüsse ,Chris

Wenn du ein totes Pferd reitest, steig ab !

Zokizok
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Rlf-100

Kommt in 11 Wochen die Marktzulassung in den USA oder kommt dann eine Zusage das man nach 100 weiteren Hürden die Zulassung bekommt?

Newbi
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Hallo,

Hallo,

 

es geht um die MARKEN zulassung. Nicht das Medikament, sondern die MARKE "Aviptadil"

 

Wink

 

HellBoy99
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Newbi hat am 08.02.2022 13:21

Newbi hat am 08.02.2022 13:21 geschrieben:

Hallo,

 

es geht um die MARKEN zulassung. Nicht das Medikament, sondern die MARKE "Aviptadil"

 

Wink

 

Genf, Schweiz, 8. Februar 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass es beim US-Patent- und Markenamt ("USPTO") eine Marke für RLF-100™ beantragt hat.

Hmmmm, ob du richtig liegst, siehst du wenn das Licht, angeht. Wink

Ein Plan bringt Stabilität. Auf festem Boden lässt sich Erfolg aufbauen.
Es gibt nichts Gutes oder Schlechtes, nur das Denken macht es so.
Immer besser werden wollen- in allem, was wir tun.
 

HellBoy99
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Keine Sicherheitsbedenken ACTIV-3b-Studie. 448 von 640 Patienten

Hier der Originallinks unseres Kooperationspartners: https://ir.nrxpharma.com/news-events/press-releases/detail/119/nrx-pharm...

NRx Pharmaceuticals gibt bekannt, dass die Studie der US National Institutes of Health zu ZYESAMI® (Aviptadil) in der kritischen COVID-19-Studie für den Abschluss der vollständigen Aufnahme freigegeben ist

15. FEBRUAR 2022 8:32AM EST
 

  • Nach Überprüfung von mehr als 448 eingeschlossenen Patienten in der ACTIV-3b-Critical-Care-Studie wurden vom unabhängigen Data Safety Monitoring Board keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt; Studie darf mit 640 Patienten fortgesetzt werden
     
  • ZYESAMI® (Aviptadil) ist das einzige verbleibende Prüfpräparat in der ACTIV-3b-Studie, da die anderen Studienarme kürzlich geschlossen wurden
     
  • Die ACTIV-3b-Studie zur Intensivmedizin untersucht ZYESAMI und Veklury® (Remdesivir) bei kritischen COVID-19-Patienten als Monotherapie und in Kombination mit Placebo
     
  • ACTIV-3b-Studie beginnt in den kommenden Monaten mit der Rekrutierung in Brasilien, der EU, Großbritannien und Skandinavien

RADNOR, Pa., Feb. 15, 2022 /PRNewswire/ -- NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, gab heute die Ergebnisse einer Überprüfung durch das Therapeutics and Prevention Data Safety and Monitoring Board (DSMB) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) der National Institutes of Health (NIH) am 14. Februar 2022 bekannt. Das DSMB prüfte die Daten von 448 Intensivpatienten mit kritischer COVID-19-Ateminsuffizienz, die in die ACTIV-3b (TESICO)-Studie1 aufgenommen wurden. Das TESICO-Protokoll wurde von den NIH eingereicht und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Phase-3-Studie genehmigt, die im Falle eines positiven Ergebnisses für die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für ZYESAMI® verwendet werden kann.

(PRNewsfoto/NRx Pharmaceuticals)

ACTIV-3b ist eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie, in der ZYESAMI und Veklury® (Remdesivir; Gilead Sciences: Nasdaq:GILD) - allein und in Kombination - bei hospitalisierten Patienten mit akutem Atemversagen aufgrund von COVID-19 getestet werden. Bei den an TESICO teilnehmenden Patienten handelt es sich um kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation, bei denen andere zugelassene Therapien ausgeschöpft wurden und die zur Aufrechterhaltung des Sauerstoffgehalts im Blut nasalen Sauerstoff mit hohem Fluss, mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung benötigen.

Auf einer Konferenz der Reagan-Udall-Stiftung im September 2021, die von Dr. Francis Collins, dem ehemaligen Direktor der NIH, und Dr. Janet Woodcock, der amtierenden Kommissarin der FDA, geleitet wurde, identifizierte Dr. Collins ZYESAMI® als eines der wenigen Prüfpräparate, die von den NIH aus 600 ursprünglich in Betracht gezogenen Kandidaten für eine Phase-3-Studie ausgewählt wurden.2 Letzte Woche gaben die NIH bekannt, dass der PF-07304814-Arm der ACTIV-3-Studie wegen Nutzlosigkeit eingestellt wurde.3 Einem NIH-Sprecher zufolge ist Aviptadil das einzige verbleibende Prüfpräparat, das im Rahmen der ACTIV-3-Studie angeboten wird, die sich an die am schwersten erkrankten Patienten mit COVID-19 richtet.4

Auch wenn die Fortsetzung dieser Studie keine Garantie für einen erfolgreichen Nachweis des primären Endpunkts darstellt, ist NRx erfreut, dass diese Zahl an Teilnehmern erreicht wurde, ohne dass ein Sicherheits- oder Futility-Stopppunkt festgelegt wurde. Einige der der Studie zugrundeliegenden experimentellen Hypothesen und die statistische Aussagekraft, die bei der voraussichtlichen Rekrutierung für die Studie zur Verfügung steht, um diese Hypothesen zu beweisen, werden in zukünftigen Unternehmens-Updates vorgestellt. Nächste Woche werden die Forscher von NRx die ersten von Experten begutachteten Ergebnisse der klinischen Phase 2b/3-Studie des Unternehmens vorstellen, die im März 2021 abgeschlossen wurde.5 Diese Daten wurden von den NIH im Rahmen ihrer Entscheidung, ZYESAMI für die Aufnahme in ACTIV-3b auszuwählen, geprüft.

NRx bestätigt außerdem, dass es von den NIH keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erhalten hat, und leitet diese Sicherheitsinformationen an die FDA weiter, damit diese sie in ihre laufende Prüfung einbeziehen kann. Mit diesen Ergebnissen erhöht sich die Sicherheitsdatenbank der mit ZYESAMI behandelten Patienten auf mehr als 800 Patienten.

Auf der DSMB-Sitzung wurde festgestellt, dass die Rekrutierung von Patienten für den Aviptadil-Arm der Studie der Rekrutierung für die anderen Arme voraus ist und möglicherweise in wenigen Monaten abgeschlossen sein könnte. Das Unternehmen betrachtet diese Rekrutierung durch die Ärzte an den TESICO-Studienstandorten als ein ermutigendes Zeichen. 448 kritische COVID-19-Patienten wurden nun in die ACTIV-3b-Studie aufgenommen, was mehr als 80 % der angestrebten Rekrutierung entspricht. Die NIH arbeiten nun daran, das ACTIV-3b-Protokoll in Brasilien, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien einzuführen. NRx hat das Prüfpräparat nach den in diesen Ländern erforderlichen Standards hergestellt und im September 2021 berichtet, dass es ein europäisches QP-Audit (Qualified Person) im Zusammenhang mit dieser Arzneimittelversorgung bestanden hat. NRx geht davon aus, dass die behördlichen Anforderungen für den Export von ZYESAMI in diese Regionen für die Verwendung in Studien in den kommenden Wochen erfüllt werden.

"Wir sind sehr erfreut, dass das Data Safety and Monitoring Board die Rekrutierung fortgesetzt hat und dass die Prüfärzte weiterhin mit Begeisterung Patienten in den ZYESAMI-Arm der Studie in einigen der fortschrittlichsten Krankenhäuser des Landes aufgenommen haben", sagte Prof. Jonathan Javitt, MD, MPH, Chairman und CEO von NRx. "Bislang haben wir keine Berichte über arzneimittelbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei den mit ZYESAMI behandelten Patienten erhalten und teilen diese Daten mit der FDA. Wir sind der NIH-Führung für ihre Entscheidung dankbar, unser Prüfpräparat neben den Prüfpräparaten großer Pharmaunternehmen in das ACTIV-Programm aufzunehmen, und hoffen, dass ZYESAMI bald eine wichtige therapeutische Option sein wird, die es Ärzten ermöglicht, Patienten, die alle zugelassenen Therapien ausgeschöpft haben, eine neue Chance auf Leben zu geben."

 

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fonix11
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was ist der Grund?

ich frage mich seit längerem weshalb das mehrfach erprobte Mittel von RLF nicht so leicht die Notfallzulassung bekommt,wie dass  ausgewiesne Produkt mit starken Nebenwirkungen, von Moderna und Pfizer/Bion*dirol*

Der Grund ist sicher jedem bekannt?

gertrud
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Natürlich ist das bekannt

Natürlich ist das bekannt (wobei ich nicht so sicher bin, ob jedem):
Es konnte eben bis heute noch nicht gezeigt werden, dass Aviptadil / Zyesami bei Covid-19 induzierten Lungenkrankheiten einen entscheidenden Nutzen bringt, der eine EUA erlauben würde.

Das ist auch wieder aus der wortreichen Meldung im letzten Post zu Activ 3b Studie ersichtlich.

Es genügt nicht, immer wieder zu bestätigen dass Aviptadil keine gravierenden Nebenwirkungen hat.
Es müsste halt auch etwas nützen. Und wieder, wie schon von 1.5 Jahren bei der Phase 2b/3 Studie, hat das DSMB auch bei Activ 3b keine eindeutigen Hinweise auf eine Reduktion der Mortalität gefunden, die eine vorzeitige Entblindung rechtfertigen würden. Ich denke, bei über 440 Patienten hätte man einen deutlichen Effekt sehen müssen, denn Mortalität ist digital, ja oder nein. Und damit statistisch einfach auszuwerten.

 

rufri
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gertrud hat am 16.02.2022 09

gertrud hat am 16.02.2022 09:11 geschrieben:

Natürlich ist das bekannt (wobei ich nicht so sicher bin, ob jedem):
Es konnte eben bis heute noch nicht gezeigt werden, dass Aviptadil / Zyesami bei Covid-19 induzierten Lungenkrankheiten einen entscheidenden Nutzen bringt, der eine EUA erlauben würde.

Das ist auch wieder aus der wortreichen Meldung im letzten Post zu Activ 3b Studie ersichtlich.

Es genügt nicht, immer wieder zu bestätigen dass Aviptadil keine gravierenden Nebenwirkungen hat.
Es müsste halt auch etwas nützen. Und wieder, wie schon von 1.5 Jahren bei der Phase 2b/3 Studie, hat das DSMB auch bei Activ 3b keine eindeutigen Hinweise auf eine Reduktion der Mortalität gefunden, die eine vorzeitige Entblindung rechtfertigen würden. Ich denke, bei über 440 Patienten hätte man einen deutlichen Effekt sehen müssen, denn Mortalität ist digital, ja oder nein. Und damit statistisch einfach auszuwerten.

Ach, glaubst du tatsächlich? Etwa so wie bei Remdesivir, wo auch keine verringerte Mortalität festgestellt wurde, aber doch die EUA in Tempo erhalten hat? Oder die Seren, deren Studien nicht mal richtig abgeschlossen wurden und trotzdem die EUA gekriegt haben? Aus meiner Sicht, ziemlich naiv, deine Sichtweise. Beweise, dass Aviptadil eine verringerte Mortalität aufweist gibt es zu Genüge. 

Du weist aber schon, dass BP die grösste Lobby in Washington D.C. bildet, oder? Und dass es keine Entflechtung von BP und FDA und Fauci gibt, oder? 

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