Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

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17.05.2010 19:52
#1
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Alexza) is a pharmaceutical company focused on the research, development, and commercialization of products for the acute treatment of central nervous system (CNS) conditions. The Company’s product candidates are based on its technology, the Staccato system. The Staccato system vaporizes an excipient-free drug to form a condensation aerosol that, when inhaled, allows for systemic drug delivery. Alexza has five other product candidates in various stages of clinical development. On August 26, 2009, Alexza completed the acquisition of Symphony All

http://www.alexza.com/

_____________________________________________________

Total analysts: 4

Average consensus: 1.75 (Buy)

Buy : 1 25.00 %

Outperform : 3 75.00 %

_____________________________________________________

Target Price

Mean estimate : 7.25$

Median estimate : 6.50$

High estimate : 12.00$

Low estimate : 4.00$

_____________________________________________________

Quote:

During their most recent Earnings Release and Conference Call on May 11, 2010, ALXA announced that they currently have enough money to fund their planned operations through the second quarter of 2011. If milestones are met under the Biovail Corporation deal, they will have enough money to fund their operations into 2012. As of March 31, 2010, ALXA has 40 million dollars in consolidated cash, cash equivalents and marketable securities. On May 5, 2010, ALXA executed a 15 million dollar loan with Hercules Technology Growth Capital. ALXA is also eligible for up to 90 million dollars in milestones payments from Biovail Laboratories, explained below.

Alexza Pharmaceuticals partnered with Biovail Corporation, Canada's single largest pharmaceutical company, operating internationally in all aspects of pharmaceutical products. In February 2010, Alexza established a collaboration with Biovail Laboratories International SRL, a subsidiary of Biovail Corporation, to develop and commercialize AZ-004 in the U.S. and Canada. Under the terms of the collaboration, Alexza is entitled to receive an upfront cash payment of $40 million, up to $90 million in potential milestone payments contingent on the successful approval of the AZ-004 NDA and other milestones

The Staccato System (Drug-Vaporizer):

http://www.alexza.com/about/the-staccato-system/staccato-animation

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bubble gum?

03.05.2011 15:35
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hahahaha! perfekt!

heute schmiert das ding wieder ab wegen KE. ich gehe auf close watch. bei 1,30 - 1,35 ist der titel wieder einmal günstig! herrlich! love it!

Handelnder Holländer

18.04.2011 16:49
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zu 1,42 nachgekauft. NICE PRICE war das. Biggrin

edit: out 1,60 - waiting for the next opportunity

Handelnder Holländer

15.04.2011 15:46
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denke erneut über eine weitere position nach. chart lädt auf für die 1,80 grenze zum 2. test.

Handelnder Holländer

01.04.2011 10:12
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einfach dranbleiben, ist meine devise hier.

mal etwas verkaufen, mal wieder zukaufen.

gestern war wieder ein gesundes close, auch wenn es 2 tage nicht nach oben ging. will hier keine spikes sehen. langsam und solide wieder gen 3 USD.

let's watch it closely

Handelnder Holländer

01.04.2011 10:08
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Sesto wrote:

auf jeden fall schonmal ein riesen danke an Dir und Vagnum für die aufmerksamkeit des titels, hab damit in 2 Wochen 2500 Usd reingewinn erzielt und ist somit mein bestes börsenergebnis Smile

das ist schön zu hören, gratuliere. Wink

ALXA dürfte dieses Jahr weiterhin spannend bleiben. NDA submission per July 2011. PDUFA voraussichtlich Q1 2012 nach einem Standart 6 Monate review.

rating: outperfom by Zacks.

kursziel: 3$

yeeey

bubble gum?

29.03.2011 16:33
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

gratualtion sesto!!!

bitte dran denken wenn wir mal was nicht so gut beobachten Wink

aber das sind wirklich gute news! ich bleibe hier weiter am ball. die kleine korrektur heute nach dem anstieg war nötig. wenn wir hier 3 USD sehen... hui!

Handelnder Holländer

29.03.2011 16:16
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auf jeden fall schonmal ein riesen danke an Dir und Vagnum für die aufmerksamkeit des titels, hab damit in 2 Wochen 2500 Usd reingewinn erzielt und ist somit mein bestes börsenergebnis Smile

In den USA wird der Weg vom Tellerwäscher zum Millionär kürzer.

29.03.2011 15:46
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ja. entweder liegen die bis 2 oder eben nur bis 1,80 im depot. das ist immer schwierig. ich habe auch oft gesehen, dass nicht in kleineren teilen wieder verkauft wird, sondern gleich wieder alles raus... not so good.... es sei denn der herr investor ist ein investor!! Lol

Handelnder Holländer

29.03.2011 15:44
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was ich komisch finde ist der auftrag von gestern zu 1.69, 380k stück :shock:

In den USA wird der Weg vom Tellerwäscher zum Millionär kürzer.

29.03.2011 15:39
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geht mir persönlich schon wieder zu schnell.

wird wohl kaum halten, zu viele die gewinn mitnehmen. schade, wäre auch hier gerne bis 3 USD dabei geblieben.

$1.74 0.08 (4.82%)

Handelnder Holländer

28.03.2011 18:17
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das sieht heute schon viel besser aus:

$1.61 0.09 (5.92%)

Handelnder Holländer

24.03.2011 10:40
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ja, das war die mehrheit. 1,55 bis 1,60. war brutal oversold. hatte sich an dem tag auch nicht emhr erholen können.

ich hoffe die anstiege laufen gemächlicher ab. dann gibt es nicht so krasse "abstürze" - bzw. aussetzer auf dem weg hoch.

ich weiss aber nicht ob ich das speile bis 2,80 - 3,00 mitmache. mal sehen und je nach dem wie viel ich jeweils nach- und zukaufe.

good luck.

Handelnder Holländer

24.03.2011 07:23
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bin bei 1.60 raus und habe gestern versucht bei 1.40 wieder reinzukommen xD

werde heute versuchen wieder reinzugehen

In den USA wird der Weg vom Tellerwäscher zum Millionär kürzer.

23.03.2011 23:11
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sesto. bist du dran geblieben? oder gleich gewinn mitgenommen? hat wie erwartet gedreht und legt jetzt weiter los.

Handelnder Holländer

21.03.2011 23:11
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definitiv! gesundes chart. das ist erst der anfang!

Handelnder Holländer

21.03.2011 15:01
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1.60 Up 0.17 (11.89%) 10:00AM Biggrin

was denkt ihr soll ich noch halten?

In den USA wird der Weg vom Tellerwäscher zum Millionär kürzer.

18.03.2011 17:52
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täglich um 5-10 cents plus und das wird richtig gut bis juni... :idea:

Handelnder Holländer

16.03.2011 14:36
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

zeitpunkt ist gekommen.

nachgeladen. kohle ist bis Q3 da.

ziel: $3

nice!

Handelnder Holländer

15.02.2011 19:47
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Re: ALXA

Per wrote:

bin gespannt wann es hier losgeht.

ist nur noch eine frage der zeit

Zeit und Geld ist Alexas Problem, durch den CRL haben sie keine Meilensteinzahlung erhalten. Sie müssen die Anforderungen der FDA aber trotzdem erfüllen. Das gute ist, sie sind in Kontakt mit Ihnen. Geplant ist die NDA noch diesen Sommer wieder einzureichen.

bubble gum?

14.02.2011 22:07
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

super sache per! ich sitze seit 1.31 neben dir!

Blum 3

good luck

Handelnder Holländer

14.02.2011 21:27
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ALXA

bin gespannt wann es hier losgeht.

ist nur noch eine frage der zeit Wink

bin schon seit längerem dabei mit EP 1.32

21.01.2011 10:52
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

guter einstiegspunkt (again!)

edit: bad link... einen moment bitte...

http://www.zacks.com/research/get_news.php?id=020l6948[url][/url]

ALEXZA PHARMACEUTICALS UPWARD MOMENTUM LOOKS TO CONTINUE (ALXA)Print Share Jan 20, 2011 (SmarTrend(R) Spotlight via COMTEX) -- SmarTrend identified an Uptrend for Alexza Pharmaceuticals (NASDAQ:ALXA) on December 17, 2010 at $1.19. In approximately 1 month, Alexza Pharmaceuticals has returned 14.3% as of today's recent price of $1.36.

In the past 52 weeks, shares of Alexza Pharmaceuticals have traded between a low of $0.86 and a high of $3.92 and are now at $1.36, which is 58% above that low price.

Alexza Pharmaceuticals is currently above its 50-day moving average of $1.12 and should find resistance at its 200-day moving average of $2.38. Look for these moving averages to climb to confirm the company's upward momentum.

In the last five trading sessions, the 50-day MA has climbed 1.38% while the 200-day MA has slid 0.62%.

SmarTrend will continue to scan these moving averages and a number of other proprietary indicators for any shifts in the trajectory of Alexza Pharmaceuticals shares.

Write to Chip Brian at cbrian@tradethetrend.com

Handelnder Holländer

18.01.2011 13:38
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

Shares of Alexza Pharma $ALXA set to resume trading at 7:30am ET

http://www.nasdaqtrader.com/Trader.aspx?id=Tradehalts

Adam Feuerstein

$ALXA will resubmit AZ-004 to FDA in July. Will be 6 mos. review + advisory panel, next PDUFA early '12.

Jason Napodano, CFA

I think $ALXA signs a global deal for AZ-004 in the Q2/Q3. NDA & MAA coming in Q3. FDA inspection in Q4. FDA panel in Q4. Approval Jan-12.

https://docs.google.com/viewer?a=v&pid=explorer&chrome=true&srcid=0B10OU...

bubble gum?

18.01.2011 13:36
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

Alexza Pharmaceuticals Completes End-of-Review Meeting With FDA for AZ-004 (Staccato® Loxapine) NDA

Quote:

Alexza Plans to Resubmit its AZ-004 NDA in July 2011

Conference Call Scheduled Today at 8:30 a.m. Eastern Time

MOUNTAIN VIEW, Calif., Jan. 18, 2011 /PRNewswire/ -- Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) announced today that it completed an End-of-Review meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency) for the AZ-004 New Drug Application (NDA), and has received the official FDA minutes from the meeting. In December 2010, Alexza held the End-of-Review meeting in response to a Complete Response Letter (CRL) received in October 2010. A CRL is issued by FDA's Center for Drug Evaluation and Research indicating that the NDA review cycle is complete and the application is not ready for approval in its present form. AZ-004 is being developed for the rapid treatment of agitation in schizophrenia or bipolar disorder patients.

"We appreciate the FDA's review of the first NDA for our novel Staccato technology and we are working to address issues raised in the Complete Response Letter," said Thomas B. King, Alexza President and CEO. "Based on the guidance received in our End-of-Review meeting, we believe all of the issues raised in the CRL are resolvable. We plan to resubmit the AZ-004 NDA in July 2011."

As reported in October 2010, the FDA stated in the CRL that their primary clinical safety concern was related to data from the three Phase 1 pulmonary safety studies with AZ-004. This concern was primarily based on observed, dose-related post-dose decreases in forced expiratory volume in one second, or FEV1, a standard measure of lung function, in healthy subjects and in subjects with COPD and asthma. The Agency also noted that decreases in FEV1 were recorded in subjects who were administered device-only, placebo versions of AZ-004.

In the information package submitted to the FDA in response to the CRL and in preparation for the End-of-Review meeting, Alexza presented evidence that the placebo device is safe, including a blinded expert review of the flow-volume loops data from the healthy subject study as further evidence that there appears to be no consistent pattern suggestive of airway obstruction in these subjects. Alexza also provided an analysis showing that there is no meaningful temporal relationship between placebo administration and decreases in FEV1. Alexza believes this evidence and analysis confirms that the changes seen were likely background events in the population studied, where the repeated and extensive pulmonary function testing may have contributed to some of the observations. Additionally, Alexza showed that the aerosol characterization does not indicate a basis for concern. The Agency asked that Alexza reiterate these arguments in its resubmission.

In the information package, Alexza also showed that the pulmonary safety program in subjects with asthma and COPD had identified patients who may be susceptible to bronchospasm, the nature of this event, how it can be managed, and that Alexza believed the risk in these patients could be mitigated through labeling and a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) program. At the End-of-Review meeting, the Agency stated that it would be reasonable to propose a REMS program for the use of Staccato loxapine, and requested that as part of the Company's resubmission, Alexza provide a detailed REMS proposal including labeling, a medication guide, a communication plan, and post-approval studies to manage the potential risks. In the resubmission Alexza must also show how to identify patients at risk of developing pulmonary side-effects, as well as a way to decide who should and should not be treated with Staccato loxapine when they present for treatment.

The FDA stated in the meeting minutes that it would likely present the AZ-004 application to an Advisory Committee. Alexza believes that the AZ-004 NDA is a Class 2 resubmission and the review period will be 6 months.

The CRL also raised issues relating to the suitability of the stability studies undertaken by Alexza and certain other items relating to the Agency's pre-approval manufacturing inspection, which was completed in August 2010. Alexza believes it understands these issues and that the issues can be adequately addressed in the AZ-004 NDA resubmission.

Since AZ-004 incorporates a novel delivery system, the CRL included input from FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH). In the CRL, CDRH requested a human factors study and related analysis to validate that the product can be used effectively in the proposed clinical setting. Prior to the End-of-Review meeting, Alexza provided a human factors study draft protocol for review by CDRH, on which the FDA provided input and comments. Alexza expects to finalize the protocol with the FDA and complete this study in the coming months. Alexza is not required to conduct any additional efficacy or safety clinical trials.

CDRH also requested further bench testing of the product under an additional "worst-case" manufacturing scenario. Alexza has completed this additional "worst-case" bench testing of the product, submitted data to the FDA and believes that this issue has been adequately addressed.

http://tinyurl.com/45wbx93

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28.12.2010 16:53
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schön wie sie heute läuft. söli oder ned :shock:

+7.94% / 1.36

28.12.2010 11:31
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Ich bin raus, habe aber ALXA auf der Watchlist.

28.12.2010 10:32
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Alexza Pharmaceuticals, Inc (ALXA)

sharewatch wrote:

2. Anlauf auf die 1.05

1.04

+0.06 (6.12%)

@sharewatch

bist du noch drin ?

hat ne schöne pipeline und für AZ-004 sollten ja auch bald news kommen....

09.11.2010 16:04
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2. Anlauf auf die 1.05

1.04

+0.06 (6.12%)

08.11.2010 19:56
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05.11.2010 15:32
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Bin mal mit ner ersten Tranche rein bei ALXA @0.97.

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