Biofrontera (B8F)

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17.02.2011 17:12
#1
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Biofrontera (B8F)

Biofrontera AG: Positive Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde zur Zulassung von BF-200 ALA

Biofrontera AG / Positive Stellungnahme der Europäischen Zulassungsbehörde zur Zulassung von BF-200 ALA Verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

Leverkusen, 27. Januar 2011 - Im Rahmen des laufenden Zulassungsverfahrens für das Medikament BF-200 ALA hat Biofrontera einen positiven Zwischenbescheid des innerhalb der europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) zuständigen Komitees erhalten.

Dieses Komitee, das "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)", übergibt dem Antragsteller am Tag 120 eines zentralisierten Zulassungsprozesses eine Stellungnahme, verbunden mit den noch offenen Fragen der Behörde. In diese Stellungnahme fließen die Berichte der Gutachter (vgl. Adhoc 16.12.2010) und Fragen anderer Mitgliedsstaaten der EU ein. Im Zulassungsprozess von BF-200 ALA zur Behandlung der aktinischen Keratose gab es keine größeren Einwände, die eine Zulassung ernsthaft gefährden könnten. Die Behörde hat angekündigt, dem Antrag stattzugeben, sofern die gestellten Fragen zufriedenstellend beantwortet werden können.

Biofrontera plant diese Fragen innerhalb der hierfür vorgesehenen Frist zu beantworten. Durch das zentralisierte Verfahren, das Biofrontera wegen des hohen Innovationsgrades von BF-200 ALA beantragen durfte, wird das Medikament die Zulassung für alle Mitgliedsstaaten der EU in einem einzigen Verfahrensschritt erhalten.

BF-200 ALA ist ein Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, einer oberflächlichen Form von hellem Hautkrebs. In großen klinischen Studien erwies sich das neue Medikament als äußerst wirksam und dem mitgeprüften relevanten Konkurrenzprodukt deutlich überlegen. Aktinische Keratosen stellen ein großes medizinisches Problem dar. Die Patientenzahl wächst aufgrund der zunehmenden Sonnenbelastung und der demografischen Entwicklung rasant. In USA ist die Krankheit bereits der zweithäufigste Grund aller Besuche beim Hautarzt. Biofrontera sieht daher ein erhebliches Marktpotenzial für ihr neues Medikament.

"Es ist keineswegs selbstverständlich für ein kleines Biotechunternehmen, ein selbst entwickeltes Medikament in ein zentralisiertes europäisches Zulassungsverfahren zu bringen und die ersten Hürden ohne größere Einwände zu passieren. Die allermeisten Unternehmen, die diesen harten Weg wählen, scheitern in den klinischen Studien oder beim Zulassungsprozess selbst. Der positive Zwischenbescheid der Behörde zeigt, welche konzentrierte und hochwertige Arbeit die Mitarbeiter der Biofrontera leisten. Wenn wir alle Fragen zur Zufriedenheit der Behörde beantworten, können wir wie geplant von einer Zulassung im Spätsommer dieses Jahres ausgehen", kommentierte Prof. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender des Unternehmens.

Aktinische Keratose

Aktinische Keratosen entstehen durch die lebenslange Ansammlung von Schäden des Erbmaterials in Hautzellen. Diese Schäden werden durch UV-Licht induziert und kommen im Alter vermehrt vor. Wegen ihrer großen Verbreitung - betroffen sind bereits heute etwa 10% der hellhäutigen Bevölkerung weltweit - stellt die aktinische Keratose eine wachsende gesundheitsökonomische Herausforderung dar.

Biofrontera AG

Biofrontera hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen.

Biofrontera notiert am geregelten Markt der Börse Düsseldorf und anderen deutschen Wertpapierbörsen unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113.

www.biofrontera.com (http://www.biofrontera.com)

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21.10.2011 15:10
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Biofrontera (B8F)

4,18€ Biggrin

17.10.2011 11:11
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Biofrontera (B8F)

heute +12.50%

jemand dabei?

11.10.2011 18:29
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Biofrontera (B8F)

volumen? oder immer noch kein rappeln in der kiste?

Handelnder Holländer

11.10.2011 16:52
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Biofrontera (B8F)

+8%

langsam wirds spannend....

05.07.2011 15:36
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Biofrontera (B8F)

du kannst jetzt warrants kaufen die einen ausübungspreis von 3 euro haben und bis 2016 laufen. wenn die Aktie sagen wir im November 2011 bei 5 Euro steht, hast du das recht die Aktie für 3 Euro zu kaufen. hast dann also 2 Euro gewinn pro Aktie....

bubble gum?

05.07.2011 14:34
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Biofrontera (B8F)

so siehts aus...

:?: :!:

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05.07.2011 13:03
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Biofrontera (B8F)

arsenal wrote:

jemand hier noch dabei?

habe hier von der bank ein angebot für neue obligationen/warrants erhalten.

Danke!

ok cool...zu welchem Ausübungspreis werden dir die Warrants und Obligationen angeboten und in welchem Zeitrahmen kannst du diese ausüben?

gruess

bubble gum?

05.07.2011 10:06
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Biofrontera (B8F)

habe B8F nur noch auf watch ab und zu. war meiner meinung nach ein guter deal zu 2,20 dazumal - habe aber bei 2,90 und vor wochen alles abgestossen. waren die letzte woche nochmal günstig - aber mir zu risky, ehrlich gesagt.

obligation / warrant kommt für mich nicht in frage. weil ich keine ahnung davon habe.

Handelnder Holländer

05.07.2011 09:10
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Biofrontera (B8F)

jemand hier noch dabei?

habe hier von der bank ein angebot für neue obligationen/warrants erhalten. Sonst noch wer?

werde leider aus dem ganzen nicht wirklich schlau?

kann jemand weiterhelfen?

Danke!

26.04.2011 10:58
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Biofrontera (B8F)
20.04.2011 11:59
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Biofrontera (B8F)

ok danke. werd mir nacher das interview mit dem CFO anhören.

10. Mai 2011 HV. geht jemand hin? Smile

bubble gum?

20.04.2011 11:38
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Biofrontera (B8F)

@Vagnum

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-aktien/biofrontera-ag.htm#19...

14.04. Biofrontera erwartet im 4. Quartal 2011 das Ja zur Zulassung

Aus dem WS Forum:

"Sie wollen sich 4.427.743 Aktien für eine KE genehmigen lassen, 2.171.097 davon können mit Ausschluss des Bezugsrechts ausgegeben werden. Sind dann wohl die Stücke für die angestrebte letzte große KE"

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1152884-1051-1060/biofrontera...

Gut möglich hier nochmals günstig rein zu kommen Wink

20.04.2011 11:06
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Biofrontera (B8F)

Aurum wrote:

WARSICS wrote:
*hmpf*

3,515€ +0,315 €

+9,84 %

das wären schon über 50% gewinn... ik sterf! :cry:

Tja das hätte ich so auch nicht gedacht... Naja bis ins Q4 geht noch einen Moment... Nicht die erste Biotech welche hochgezockt wird Wink

ich meinte es sei Q3 gewesen...

Biofrotera ist ein solides investment mit guten chancen auf höhere Preise.

kleine unterbewertete Firma...

Quote:

BF-200 ALA (European drug application filed) for actinic keratosis

Biofrontera’s lead product BF-200 ALA combines a nanoemulsion with 5-aminolevulinic acid (ALA). The product is developed in photodynamic therapy of precancerous skin lesions (actinic keratosis). The ALA nanoemulsion is applied to the skin lesions and, upon irradiation, a chemical reaction is triggered that destroys the affected skin without scar formation.

Phase II-studies for actinic keratosis, condyloma (genital warts) and basal cell carcinoma have been completed and demonstrated good efficacy and safety.

BF-200 ALA was tested in two pivotal phase III studies. The first placebo controlled phase III trial demonstrated excellent efficacy and safety. The second phase III trial compared BF-200 ALA with the registered standard medication in photodynamic therapy. The clinical development is now completed and the centralized European drug application was filed.

bubble gum?

19.04.2011 12:56
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Biofrontera (B8F)

WARSICS wrote:

*hmpf*

3,515€ +0,315 €

+9,84 %

das wären schon über 50% gewinn... ik sterf! :cry:

Tja das hätte ich so auch nicht gedacht... Naja bis ins Q4 geht noch einen Moment... Nicht die erste Biotech welche hochgezockt wird Wink

19.04.2011 12:38
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Biofrontera (B8F)

*hmpf*

3,515€ +0,315 €

+9,84 %

das wären schon über 50% gewinn... ik sterf! :cry:

Handelnder Holländer

18.04.2011 12:09
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Biofrontera (B8F)

sehe das ähnlich wie du. wenn der titel fällt kaufe ich nochmals ein. sobald volumen im spiel ist, wird das umso interessanter. im moment ist mir das einfach zu viel Poker. 8)

Handelnder Holländer

18.04.2011 10:39
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Biofrontera (B8F)

WARSICS wrote:

sold for 2,88 EUR. (29,8%)

die gier darf nicht siegen! :oops:

Nachträglich Gratulation zum netten Gewinn Smile

Biofrontera ist heute über die EUR 3.00 Marke und wir sind nicht mehr dabei...

Biofrontera rechnet im Q4 mit einer Zulassung, mal schauen ob Sie bis dann nochmals ne KE brauchen, ev. kann man nochmals günstig rein... Wink

01.04.2011 13:25
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Biofrontera (B8F)

sold for 2,88 EUR. (29,8%)

die gier darf nicht siegen! :oops:

Handelnder Holländer

01.04.2011 10:19
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Biofrontera (B8F)

japp. ich bleibe hier drin, breche mit der 30% regel.

die teutonen reden von 10 euro kursziel, das finde ich mehr als lächerlich. aber wenn bis zur zulassung oder einfach gesagt, in den nächsten 2 monaten, 5 euro drin sind, dann ist das ding super gelaufen.

Handelnder Holländer

01.04.2011 10:16
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BIOFRNT : Biofrontera publishes financial report 2010

Quote:

03/31/2011 | 06:00 am

Biofrontera AG / Biofrontera publishes financial report 2010 . Processed and transmitted by Thomson Reuters ONE. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

Highlights 2010:

Filing of marketing authorization application for BF-200 ALA and successful validation of the documents

Manufacturing and distribution license obtained

BF-200 ALA selected by Windhover as worldwide TOP-10 drug development project available for partnering

Distribution agreement for Belixos® in Arabic countries

Consolidation of Biofrontera shares under a single ISIN

Leverkusen, Germany - Biofrontera AG (DSE: B8F) today reports its financial results for the fiscal year 2010. The report, published today on the company's web site, illustrates the considerable progress in the product pipeline and provides an outlook for 2011.

"Important goals for 2010 included the filing of the marketing authorization application for BF-200 ALA and the strengthening of the market position of Belixos®. This was achieved and, in addition, we could financially secure Biofrontera through various capital measures", commented Prof. Dr. Hermann Lübbert, CEO of Biofrontera AG.

Review of the fiscal year 2009

The annual loss was, with EUR 7.7 mln, in 2010 higher than in 2009 with EUR 3.4 mln. The increased loss was caused by positive one-time effects of the restructuring of the Biofrontera convertible bond 05/12 in 2009 and the accrual of EUR 1.5 mln for a purchase price in 2010. The payment was not yet executed due to disputable issues in the ordinary delivery and the settlement date. Revenues increased to TEUR 406 from TEUR 336 in 2009, which was due to increased sales of Belixos®, the diagnostic ViroSafe and components for pharmacy compounding.

With EUR 3.9 mln for research and development of Biofrontera group in 2010, the accounting was slightly higher than in 2009 (EUR 3.4 mln). Research and development expenses decreased continually since 2008 due to the completion of clinical trials, particularly the pivotal phase III trials of BF-200 ALA. The higher bookings in 2010 were due to the accrual of EUR 1.5 mln for the potential purchase price mentioned above, which was booked as research and development expense.

The capital flow from investment activities was with EUR 4.9 mln slightly higher than in 2009 (EUR 4.5 mln). These proceeds were mostly used to finance the completion of the development and the initiation of the drug approval process for BF-200 ALA.

At the end of the reporting year the free liquidity of Biofrontera AG was TEUR 692, compared to TEUR 1.408 at the end of 2009. From today's point of view, the proceeds of the capital increase in February 2011 have to be added to this liquidity.

Retrospection and outlook

The filing of the European drug approval for BF-200 ALA was Biofrontera's major operational focus in 2010. The required financial resources could be raised at the capital market. New share classes that were generated in capital increases in 2009, were combined with the old shares under a single ISIN in the regulated stock market. For the global sales of Belixos®, the cooperation in Arabic countries with Itrom Trading Drug Store, Dubai, was a first step.

The most important goal for 2011 is the European drug approval of BF-200 ALA and its market introduction in the first countries. Already in January 2011 the EMA has provided a positive assessment report. With the marketing approval of the first prescription drug, Biofrontera will mature to a less development and more marketing and sales driven organization.

http://bit.ly/gsJxfV

http://www.google.com/finance?q=ETR%3AB8F

bubble gum?

01.04.2011 10:14
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B8F 2.95E

Aurum wrote:

Heute im "Aktionär"

http://img163.imageshack.us/f/biofronteraderaktionr23.png/

sieht gut aus hier. beinahne wieder bei 3 Euro.

bubble gum?

30.03.2011 01:27
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Biofrontera (B8F)

japp. bleibe an bord. 8)

evtl. eine kleine position verkaufen - man(n) will ja seiner strategie und prinzipien treu bleiben

Handelnder Holländer

29.03.2011 18:59
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Biofrontera (B8F)

B8F sogar noch auf 2.75, denke Du hast nun auch deine 30% Wink Würde jetzt allerdings drin bleiben, der Kurs wird nach Oben gebracht.

29.03.2011 10:56
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Biofrontera (B8F)

Lol wir haben da eine ähnliche strategie und money management aurun! ich habe 30% gesetzt (grundsätzlich), bin aber erst nach dir rein.

fallen sich wieder bevor es zum zulassungstermin kommt

Handelnder Holländer

29.03.2011 10:45
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Biofrontera (B8F)

Ich habe meine B8F soeben verkauft. Nichts gegen Biofrontera aber ich wollte meine knapp 25% realisieren.

Sollte ja sollte es wieder runter gehen schnappe ich mir sicher nochmals ein paar Smile

29.03.2011 10:28
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Biofrontera (B8F)

okay... so schnell ändern sich meinungen. ich ziehe meine negativen kommentare zurück.

hier ist wieder ein gutes plus entstanden und ich werde weiter laufen lassen.

2,63 +3,14 %

+0,080

Handelnder Holländer

23.03.2011 12:40
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Biofrontera (B8F)
23.03.2011 11:58
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Biofrontera (B8F)

trotz meiner enttäuschung über den "billig-deal", hat sich der kurs wieder eingependelt und schaut nach oben... ich bleibe on board.

Handelnder Holländer

25.02.2011 11:30
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Biofrontera (B8F)

pardon, wenn ich für verwirrung sorge: "ich bin bei +30% raus" - bedeutet ich werde mich DANN von dem titel trennen. momentan sind es "nur" 6%.

und das eben nur, weil der kurs sich um die 2,60 gehalten hat.

Handelnder Holländer

25.02.2011 11:24
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Biofrontera (B8F)

WARSICS wrote:

der investor hat die aktien zu einem lächerlich günstigen preis von 2.05 euro erhalten.

der titel ist nie abgestürzt trotz diesem witz!

ich bin bei +30% raus. zulassung interessiert mich nicht mehr, da ich diese lachnummer eher zum weinen finde. nehme noch mit was kommt, dann ist ende.

30% haste Jut gemacht. Ich denke die KE ist um EUR 2.25 erfolgt (bedenke die Kommissionen). Auf jeden Fall Geschenkt (bei diesen Zukunftsaussichten), ich verkaufe meine BF8 frühestens ab EUR 3.50, sollten wir auf EUR 2.25 runter gehen verdopple ich Smile

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