Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

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11.02.2011 18:25
#1
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

http://www.protalix.com/

Protalix Biotherapeutics ist eine kleine Biotech Firma in Israel. Sie erwarten eine Entscheidung von der FDA für ihr Medi gegen Morbus Gaucher. Die Chancen für eine Zulassung stehen gut.

http://de.wikipedia.org/wiki/Morbus_Gaucher

Target Price

Mean estimate : 11.71

Median estimate : 12.00

High estimate : 13.00

Low estimate : 10.00

Protalix BioTherapeutics, Inc. is a biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of recombinant therapeutic proteins based on the ProCellEx protein expression system (ProCellEx). Using the ProCellEx system, the Company is developing a pipeline of biosimilar or generic versions of recombinant therapeutic proteins based on the plant cell-based expression technology, which focuses pharmaceutical markets and that rely upon known biological mechanisms of action. The ProCellEx protein expression system consists of a set of technologies and capabilities for the development of recombinant proteins, including advanced genetic engineering technology and plant cell-based protein expression methods. The ProCellEx protein expression system is built on bioreactors made of polyethylene and optimized for the development of complex proteins in plant cell cultures.

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bubble gum?

29.06.2011 20:53
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)
29.06.2011 19:00
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Neuer Veruch mit PLX

Erste Position bei 6.18

26.02.2011 13:05
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sharewatch wrote:

Das hat nun richtig weh gemacht ... :cry:

jup das hat es. hab die eröffnungspost angepasst.

bubble gum?

25.02.2011 21:31
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Das hat nun richtig weh gemacht ... :cry:

25.02.2011 18:34
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PLX 7.34$

Tageshoch, die grad voll ab, benutzt charttechnik und so...man kennt die news. viel Spass beim traden.

edit: hat Platz auf 7.50$ 7$ support.

buy the dip. :!:

bubble gum?

25.02.2011 18:23
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vagnum du verrückter typ. ohne deine einschätzung von AMPW und APCX wäre ich nach heute dick im minus... win some lose some. deine picks und einschätzungen haben nicht nur mir herbe verluste erspart. sei nicht so bescheiden.

ich stehe VOLL hinter dem produkt. aber die bürokraten gewinnen diese runde. die stutz holen wir uns wieder!

Handelnder Holländer

25.02.2011 17:39
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WARSICS wrote:

out @ 6.76

sh... happens.

:oops:

möchte trotz verlust aber an dieser stelle ein grosses dankeschön aussprechen. die kommunikation in diesem forum ist ausserordentlich. der zusammenhalt, trotz so vieler unterschiedlicher meinungen und entscheidungen sehr gut.

man profitiert hier in 60% der fälle und das macht immernoch 10% gewinn. keine bank der welt gibt mir 10% zinsen auf meine kohle.

danke jungs!

speziell: b00n, share, equity und vagnum. täglichen partner in crime! Lol

musst mir nicht danken, ich mein wofür auch hast jetzt einen verlust der wahrscheinlich auch nicht ganz klein ist. ich hab 3500 in den sand gesetzt. ganz toll.

ich mein das Medi wurde in Frankreich schon provisorisch mal zugelassen und hat vorteile gegenüber dem von Genzyme aber die FDA will trotzdem mehr Daten. ja toll. wahrschenlich läuft es dann so wie bei ITMN und die europäer geben ein OK im April. isch doch en scheiss. Sad

bubble gum?

25.02.2011 16:02
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

out @ 6.76

sh... happens.

:oops:

möchte trotz verlust aber an dieser stelle ein grosses dankeschön aussprechen. die kommunikation in diesem forum ist ausserordentlich. der zusammenhalt, trotz so vieler unterschiedlicher meinungen und entscheidungen sehr gut.

man profitiert hier in 60% der fälle und das macht immernoch 10% gewinn. keine bank der welt gibt mir 10% zinsen auf meine kohle.

danke jungs!

speziell: b00n, share, equity und vagnum. täglichen partner in crime! Lol

Handelnder Holländer

25.02.2011 15:56
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

bin raus hier. outch.. :? das war nicht so geplant.

bubble gum?

25.02.2011 15:19
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

Protalix Receives CRL from FDA for Taliglucerase Alfa

http://biotechinvestmentparadigm.com/?p=1265

25.02.2011 15:01
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

Key points Conferece Call PLX:

Quote:

A number of issues discussed on the call and I highlighted what for me was important.

1) They have 35MM in cash 12/31/2011 that is sufficient for the next 12 months.

2) Meeting with Pfizer management team to plan response strategy.

3) No additional clinical studies requested.

4) Manufacturing plant given FDA acceptance /approval.

5) Have data that FDA is requesting but needs clarification.

6) European Approval (EMA) on schedule April 2011

7) FDA turn around time 2-6 months (estimated until meeting with them)

8. PLX management team confident of approval in 2011.

Quote:

PLX - FROM BRIEFING.COM

08:44 PLX Protalix BioTherapeutics conference call summary discussing CRL for Gaucher's disease drug (9.36 ) -Update-

Co wasn't able to give specifics on what the FDA was looking for as meeting was still to take place. Co planned to meet with the FDA as soon as possible to discuss specifics in the CRL... Co stated its cash sufficient to fund capital needs for at least the next 12 months... With regards to the full data sought by the FDA on the Extension Trial, the FDA isn't looking for a specific duration... Pediatric data was not requested by the FDA... Co doesn't see a material impact on approval timelines in other countries... Co expects to hear from the EMA around April in regards to application of Gaucher's drug... Stock is trading down 30% to $6.63 in premarket trade..

bubble gum?

25.02.2011 14:30
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PLX 6.25$

mhhh find i voll nöd so toll, s guete isch sie verlanget kei witeri klinischi studie. nur irgendwelchi anderi infos.

seufz.

Pfizer, Protalix Medicine for Gaucher Disease Rejected by U.S. Regulator

Quote:

Pfizer Inc. and Protalix BioTherapeutics Inc. failed to win U.S. approval of a new plant- based medicine to compete with drugs made by Genzyme Corp. and Shire Plc.

The Food and Drug Administration asked for additional data from two trials as well as information on testing specifications, Protalix said today in a statement. The agency didn’t request any additional studies, the Carmiel, Israel-based company said. The drug, taliglucerase alfa, replaces an enzyme missing in people with Gaucher disease, an inherited disorder that causes fat to build up in the liver, spleen, bone marrow and nervous system.

The disease affects about 1 in every 50,000 to 100,000 people and can lead to bone pain, anemia, lung disease or brain damage, according to the National Human Genome Research Institute. Taliglucerase may win at least 15 percent of the market led by Genzyme’s Cerezyme “through strong marketing and competitive pricing,” said Ritu Baral, an analyst at Canaccord Genuity in New York, in a Feb. 22 note to clients.

“While we are disappointed by the receipt of the complete response letter, we appreciate the FDA’s efforts to complete the review,” said David Aviezer, Protalix’s chief executive officer, in the statement. “Protalix will work with the FDA to determine next steps.”

Genzyme’s Product

Cerezyme is Cambridge, Massachusetts-based Genzyme’s biggest product with global sales of $719.6 million in 2010. The drug won FDA approval in 1994 and costs more than $200,000 a year. Genzyme said in January that Cerezyme supply was stable after manufacturing issues dating to June 2009 contributed to a 42 percent drop in sales of the drug over two years. Sanofi- Aventis SA of Paris said Feb. 16 it would buy Genzyme for at least $20.1 billion.

Vpriv, Shire’s drug for Gaucher disease, generated sales of $143 million for the Dublin-based drugmaker after being approved by the FDA in February 2010.

Pfizer, the world’s largest drugmaker, paid $60 million for rights to taliglucerase in December 2009 and promised Protalix an additional $55 million if the drug passed certain regulatory hurdles. New York-based Pfizer is entitled to 60 percent of the drug’s revenue under the licensing agreement. Taliglucerase is the first product for Protalix.

The volume of calls giving the right to buy Protalix’s shares rose yesterday ahead of the FDA’s decision.

To contact the reporter on this story: Catherine Larkin in Washington at clarkin4@bloomberg.net.

http://www.bloomberg.com/news/2011-02-25/pfizer-protalix-fail-to-win-fda...

bubble gum?

25.02.2011 13:20
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

Protalix: FDA Requests More Information On Gaucher's Drug >PLX

http://online.wsj.com/article/BT-CO-20110225-705470.html

25.02.2011 13:07
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jau, pre market mal schnell 30 cents runter...

Handelnder Holländer

25.02.2011 12:50
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

FDA Issues Complete Response Letter for Taliglucerase Alfa New Drug Application

Quote:

CARMIEL, Israel, Feb. 25, 2011 /PR Newswire/ -- Protalix BioTherapeutics, Inc. (NYSE Amex: PLX; TASE: PLX), announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the Company's New Drug Application (NDA) for taliglucerase alfa for the treatment of Gaucher disease. Taliglucerase alfa is a plant-cell expressed form of glucocerebrosidase (GCD).

A CRL is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation and Research when the review of a file is completed and questions remain that preclude the approval of the NDA in its current form.

The main questions raised by the FDA regarding the NDA relate to clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC). In the clinical section, the FDA requested additional data from the Company's switchover trial and long-term extension trial. At the time the NDA was submitted, full data from these trials was not available. In the CMC section, the FDA requested information regarding testing specifications and assay validation.

"While we are disappointed by the receipt of the Complete Response Letter, we appreciate the FDA's efforts to complete the review of our NDA. We noted that the FDA did not request additional clinical studies. Moreover, the FDA inspected our manufacturing facilities finding them acceptable. FDA also did not identify any issues in its audit of our clinical sites," said Dr. David Aviezer, the Company's President and Chief Executive Officer. "Protalix will work with the FDA to determine next steps."

On November 30, 2009, Pfizer and Protalix BioTherapeutics, Inc. entered into an agreement to develop and commercialize taliglucerase alfa.

"Pfizer remains dedicated to the Gaucher community worldwide," said David Simmons, President and General Manager, Emerging Markets and Established Products Business Units, Pfizer Inc. "We will work closely with Protalix to address the requests from the FDA in a timely manner by providing technical, analytical and regulatory expertise."

Protalix will request a meeting with the FDA as soon as possible to clarify the path to regulatory approval.

Patient enrollment remains open in Protalix's multi-center, double-blind pediatric trial of taliglucerase alfa. Patients currently enrolled in the switchover study and extension study will continue to receive the drug. In addition, taliglucerase alfa is currently being provided to Gaucher patients in the U.S. under an Expanded Access protocol, under special access agreements such as in France and Brazil, as well as to patients in the rest of the world under Named Patient provisions.

http://tinyurl.com/6zsyl5l

scheisse. :?

bubble gum?

25.02.2011 12:43
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FDA Issues Complete Response Letter for Taliglucerase Alfa New Drug Application

http://finance.yahoo.com/news/FDA-Issues-Complete-Response-prnews-3210672532.html?x=0&.v=1

25.02.2011 01:08
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schulter / kopf / schulter. lange nicht mehr gesehen. dahinter hat es die rückkehrbewegung... gopf... vagnum du hast recht. hier gehts morgen erst mal bergab.

safety first!

Handelnder Holländer

24.02.2011 23:26
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WARSICS wrote:

kein problem. wie gesagt, ich bin zu dick drin um nicht alle artikel nochmals durchgegangen zu sein.

frost ist mir schlussendlich nicht so wichtig, ich setze auf pfizer.

easy. denke auch Frost ist nicht so wichtig er verkauft ja seine aktien.

wünsch noch good night.

hoffen wir auf einen guten morgen die chancen für eine Zulassung sind echt gut.

gut zu sehen, dass PLX und PFE neue homepages aufgeschaltet haben und das der FDA Termin als Event gesetzt ist auf morgen.

bubble gum?

24.02.2011 23:08
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kein problem. wie gesagt, ich bin zu dick drin um nicht alle artikel nochmals durchgegangen zu sein.

frost ist mir schlussendlich nicht so wichtig, ich setze auf pfizer.

Handelnder Holländer

24.02.2011 23:03
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WARSICS wrote:

weiter (neulich in amerika....):

http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=1000617866&fid=1725

zur info: philanthropist = menschenfreund

warum soll der menschenfreund so viele menschen unglücklich machen morgen?

mein beitrag zur frosty discussion

ich sehe gerade das sind news von heute. huh.

dachte es waren die die ich am sonntag gelesen habe weil sie vom gleichen herausgber sind. besten dank auch für die anderen links.

bubble gum?

24.02.2011 22:44
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ich habe genug eingekauft bei 9.15 / 9.20 und 9.21 heute. bin voll geladen und ready für morgen!

das wird ein heisses rennen! ab 15:30 uhr bitte nicht mehr stören! Lol

Handelnder Holländer

24.02.2011 22:08
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PLX 9.36$

heute passiet wohl nix. auch gut cee yall tomorrow. ich halte meine 9.50$ posi werde eifach günstiger dazu kaufen sollte es morgen eine chance geben.

www.protalix.com

yeey. good night.

bubble gum?

24.02.2011 20:23
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WARSICS wrote:

weiter (neulich in amerika....):

http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=1000617866&fid=1725

zur info: philanthropist = menschenfreund

warum soll der menschenfreund so viele menschen unglücklich machen morgen?

mein beitrag zur frosty discussion

diese news hab ich letzten sonntag gelesen die waren aber auf einmal weg von google. danke für den link nochmals.

so nebenbei:

Achtung! Shortintresst ist da 10% der Verfügbaren Aktien seit Februar., POZN AVNR und so gel...könnt evtl etwas bewegen. Wenn dann abwärts vor der Zulassung. 8.88$ bisheriges Low. Die Aktie ist 10$ Wert, mindestens!

bubble gum?

24.02.2011 19:48
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gopf... jetzt bin ich schon dick in der gewinnzone mit dem titel...

*will stay on deck though*

ps:

2007:

http://www.highbeam.com/doc/1G1-154719027.html

dann macht der knabe folgendes im 2009:

Within 1-2 days, he will reach a level below 10%, compared with a 13% stake which he held a month ago, and there are those who wonder if he will stop selling then.

In any case, if and when he reaches below 10%, he will switch from having to report his moves on a daily basis to reporting on a monthly basis. Shareholders holding more than 10% have to report on a daily basis. If he falls below a 5% stake, he won't have to report at all.

weiter (neulich in amerika....):

http://www.globes.co.il/serveen/globes/docview.asp?did=1000617866&fid=1725

zur info: philanthropist = menschenfreund

warum soll der menschenfreund so viele menschen unglücklich machen morgen?

mein beitrag zur frosty discussion

Handelnder Holländer

24.02.2011 18:18
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PLX 9.39$

sharewatch wrote:

Stimmt, das hast Du ja geschrieben. Vielleicht steckt in PLX ja auch ein kleiner KV.A Preisturbo.

wäre schön, Funamental ist PLX sicher eine gute Wahl aber eben. Verstehe nicht warum KV/A so hoch gehen konnte, hab mich auch nie so recht mit dieser Aktie befasst. Du und b00n habt darüber geschrieben und mich darauf aufmerksam gemacht aber ja hab keinen cent daran gemacht...narf.

Wegen deiner Frage zum Pfizer Partnering, die kann ich dir nicht beantworten. Was ich aber weiss ist, das Pfizer die Weltweiten Rechte für Uplyso hat ausser in Israel. looool

Warum fragst du, ob der ausstieg von Frost etwas mit Pfizer zu tun hat? Ich verstehe nicht ganz auf was die Frage hinaus läuft...

Diskussion Runde ist eröffnet. 8)

bubble gum?

24.02.2011 18:13
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gute infos und research hier jungs. danke für die mühe und guten links!

ps: die frost sache ist meines erachtens NICHT unlogisch oder ein evtl. vertrauensbruch!

Handelnder Holländer

24.02.2011 18:03
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Stimmt, das hast Du ja geschrieben. Vielleicht steckt in PLX ja auch ein kleiner KV.A Preisturbo.

24.02.2011 17:56
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sharewatch wrote:

A Safe Strategy to Play Protalix

A big red flag I see is that "one of the most enthusiastic investors, who pushed Protalix in its first days as a public company - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) Chairman Dr. Phillip Frost - sold most of the shares he owned." If he was a big fan, he wouldn’t sell everything before the company’s big moment unless he saw something wrong. Any insider hints?

Vagnum, weisst Du mehr darüber, wann Frost ausgestiegen ist und ob dies mit dem Partnering von Pfizer zu tun hat?

http://seekingalpha.com/article/254750-a-safe-strategy-to-play-protalix?source=kizur

Hab in einer der ersten Post darüber geschrieben. Der damalige TEVA und PLX Chef ist 2007 ausgestiegen. (siehe PLX Fall Down im Jahr 2007). Meiner Meinung nach hat er sich einfach Zeit freigekauft. PLX steht erst heute der FDA gegenüber. Protalix hat immernoch einen Partervertrag mit Teva. Hätte ich auch so gemacht.

http://www.protalix.com/about-protalix/partnerships.asp

bubble gum?

24.02.2011 17:50
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Protalix BioTherapeutics Inc. (PLX)

A Safe Strategy to Play Protalix

A big red flag I see is that "one of the most enthusiastic investors, who pushed Protalix in its first days as a public company - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) Chairman Dr. Phillip Frost - sold most of the shares he owned." If he was a big fan, he wouldn’t sell everything before the company’s big moment unless he saw something wrong. Any insider hints?

Vagnum, weisst Du mehr darüber, wann Frost ausgestiegen ist und ob dies mit dem Partnering von Pfizer zu tun hat?

http://seekingalpha.com/article/254750-a-safe-strategy-to-play-protalix?source=kizur

24.02.2011 17:39
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WARSICS wrote:

ich kaufe kein einziges Viagra mehr, wenn das nicht funktioniert! heheheh, Pfizer soll dann auch leiden! :evil:

lol hey hey zügle deine Hörner Hell Boy. Brauchst du etwa schon Viagra oder woot?. Lol

Man kann hier wirklich von einer Zulassung ausgehen, da die Firma schon einaml ein CRL erhalten hat und sie mit dem SPA zusammen mit der FDA die nötigen verbesserungen getätigt haben. Das Audit am 20.02 ist auch gut gelaufen, was ein grosser Schritt ist zur Zulassung). So ein FDA Audit ist Stress pur. All die Richtlinien und GMP etc..oh gott wenn ich nur daran denke wirds mir schlecht. Wink

PLX 9.45$ mit leichtem Volumen.

bubble gum?

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