Actelion

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profit
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Actelion

laut cash-insider hat Nomura Planspiele betreffend einer Uebernahme von Actelion angestellt.

Schaut man sich die Namen der möglichen Freier an,so kann man ausser GSK und Sanofi alle anderen Namen vergessen.Rund 12Mia.Sfr.müsste ein potentieller Bieter aufwerfen.Das ist ziemlich viel Geld.GSK könnte sehr wohl ein Interesse haben,da sie sowieso 2Mia.Sfr. an Actelion bezahlen müssen für Almorexant.

Nur wäre das nicht sehr förderlich für die Vertrauensbildung bei zukünftigen kleinen Forschungspartnern.

Als Aktionär käme mir ein Uebernahmeangebot jetzt nicht gelegen,da es bald News zu den Testphasen 3 gibt,das sollte die Aktie ohnehin nach oben schieben.

freebase
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actelion

genau und darum möchte ich eine fette umschichtung tätigen in actelion über den winter durch mal sicher. BiggrinWink


 

profit
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Actelion

bin mir ziemlich sicher,dass wir in den nächsten 2 Wochen News zu Almorexant bekommen.Diese Woche läuft die 52 Testwoche ab also genau 12Monate seit Testbeginn.Länger dauerts eigentlich sehr selten,für eine erste Testbewertung.

Digge
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Actelion bekräftigt Guidance

Actelion bekräftigt Guidance zu Umsatz und Cash-EBIT für 2009

Allschwil. awp. Die Actelion Ltd hat die Guidance für das laufende Geschäftsjahr bestätigt. Das Management rechnet weiterhin mit einer Zunahme von Umsatz und Cash-EBIT in Lokalwährungen von je 16-19%, wie am Montag aus einer Unternehmenspräsentation anlässlich der UBS Global Life Sciences Conference in New York hervorgeht.

Auf Basis des Geschäftsverlaufs in den ersten zwei Quartalen hatte der biopharmazeutische Konzern die Guidance für das Gesamtjahr im Juli erhöht. Zuvor lautete die Prognose auf ein Umsatzwachstum in Lokalwährungen um 12-15% sowie einem Zuwachs beim Cash-EBIT um 10-12% in Originalwährungen.

matrox2200
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Actelion
ffdmh
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Actelion

http://www.marketwatch.com/story/actelion-upgraded-to-buy-from-neutral-a...

Actelion upgraded to buy from neutral at Merrill

By Barbara Kollmeyer

MADRID (MarketWatch) -- Swiss pharmaceutical group Actelion was upgraded to buy from neutral on Wednesday by Merrill Lynch, based on positive expectations from the group's drug used to treat hypertension, Tracleer. "We now see more than a 50% chance of positive headline data in early 2010, based on our analysis of clinical data and feedback from clinicians, and believe that the shares are pricing in limited value for IPF (idiopathic pulmonary fibrosis). Merrill said Tracleer appears to be resistant to the competitive threat from Letairis, and exclusivity should last until November 2015 in the U.S. and 2017 in Europe.

erklärt wohl den schönen Anstieg entgegen dem SMI heute ;). Und so wies ausschaut rechnen die noch überhaupt nicht mit was anderem als Tracleer... von daher kanns bei guten Almorexant-Daten noch weiter raufgehen Biggrin

matrox2200
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Actelion

Basilea: Übernahme schon kommende Woche?

Die Gerüchte sind nicht neu: Basilea gilt an der Börse schon seit geraumer Zeit als heisser Übernahmekandidat. Jetzt scheint man in Basel aber Nägel mit Köpfen zu machen. Ein potenzieller Käufer, der bei Stocks-Recherchen immer wieder auftaucht: Actelion.

Der Kursverlauf der Basilea-Aktie über die vergangenen fünf Jahre zeigt das ganze Spektrum von Biotech-Investments: von himmelhoch jauchzend bis zu Tode betrübt. Klar, dass ausgerechnet in der Talsohle Übernahmegerüchte die Runde machen – und die sind bis jetzt, da sich die Aktie seit dem Frühjahr 2009 respektabel erholt hat, nicht verstummt. Über den möglichen Käufer gab es bis jetzt kaum Zweifel: Johnson & Johnson soll es sein, zumal die Basler beim Antibiotikum Ceftobriprol mit dem US-Mischkonzern bereits kooperieren.

Plötzlich steht laut Stocks-Recherchen ein neuer Name ganz oben auf der Liste: Actelion. Das Baselbieter Biopharma-Unternehmen hat volle Kassen und könnte die Übernahme der an der Börse mit 1,03 Milliarden Franken bewerteten Basilea rein theoretisch in bar stemmen. Und ein weiterer Pluspunkt kommt hinzu: «Eine Fremdfinanzierung wäre kein Problem», sagt ein Biotech-Experte auf Anfrage von Stocks, «wenn die Banken Actelion kein Geld geben, wem dann?»

Offensichtlich mehren sich die Zeichen, dass der Käufer Schweizer Herkunft ist. Weitere Optionen wären in diesem Fall Novartis oder eine private, nicht börsenkotierte Firma. Roche, aus der Basilea einst als Management-Buyout hervorgegangen ist, sei kein Thema. Dermatologie und Anti-Infektiva – das sind die beiden Themen, die mit Basilea «gespielt» werden. «Strategisch würde das gut zu Actelion passen», sagt der Experte.

Gemäss Stocks vorliegenden Informationen sind die Gerüchte über einen möglichen Verkauf bei Basilea dieser Tage omnipräsent – von einem Ferien- und Abwesenheitsverbot für zumindest einen Teil des Managements in der kommenden Woche ist da sogar zu hören. Anzeichen, die für eine baldige Transaktion sprechen.

Stocks-Einschätzung:

Anleger sollten die Basilea-Aktie derzeit nur dann kaufen, wenn sie eine grosse Portion Übernahmefantasie spielen wollen. Bei Actelion könnte kurzfristig Vorsicht geboten sein, da ein solcher Kauf nicht ohne Nebengeräusche über die Bühne gehen würde. Bei der Variante Novartis dürfen solche Nebengeräusche vernachlässigt werden – hier würde ein Pharma-Koloss einen Nischenplayer schlucken.

Was denkt Ihr? Wie würde sich das auf die Actelion-Aktie auswirken?

profit
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Actelion

Diese Gerüchte sind richtige Schlaftabletten.Wenn den Börsenfritzen nichts mehr in den Sinn kommt,dann graben sie den grössten Mist aus und wiederholen diesen solange,bis eine genügend grosse Schafskopfgemeinde den Blödsinn nachbetet.

Clozels Aussagen in Ohren betreffend Aquisitionen und den Taschenrechner in der Hand...

wer diesen Blödsinn glaubt ist selber schuld.

Natürlich sind Actelion und Basilea auch ohne diese Gerüchte ein klarer Kauf.

ffdmh
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Actelion

http://www.handelszeitung.ch/artikel/Unternehmen-AWP_Actelion-erreicht-E...

Actelion erreicht Etappenziel mit S1P1 - Zahlung über knapp 20 Mio USD (AF)

(Ergänzt um Analystenkommentare und Entwicklung des Aktienkurses)

Allschwil (awp) - Die Actelion Ltd hat mit dem S1P1-Rezeptor-Agonisten eine Phase IIb-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit multipler Sklerose aufgenommen. Damit sei ein wichtiges klinisches Etappenziel erreicht und es werde eine Meilensteinzahlung über knapp 20 Mio USD seitens Roche fällig, teilt das Pharmaunternehmen am Freitag mit.

Actelion und Roche sind im Juli 2006 eine exklusive weltweite Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des selektiven S1P1-Rezeptor-Agonisten von Actelion eingegangen. Dabei handle es sich um einen Immunmodulator, welcher das Potential habe, einmal täglich verabreicht zu werden. Die neue Wirksubstanz soll für verschiedene Autoimmunerkrankungen entwickelt werden.

An der Börse wurde die Nachricht wohlwollend kommentiert, die Aktie steht allerdings mit einem Plus von 0,2% nur knapp besser da als der Gesamtmarkt. Bei der Bank Vontobel hiess es, dies seien gute Nachrichten aus dem Hause Actelion und die ZKB wertet die Nachricht als "leicht positive News". Die ZKB hatte für den nun erreichten Meilenstein lediglich mit einer Zahlung von Roche über 6 Mio USD gerechnet.

Für die Bank Wegelin bietet die Wirksubstand für verschiedene Autoimmunkrankheiten das Potential für eine Diversifizierung von Actelion.

still waiting for almorexant data Wink

ffdmh
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Actelion

Und weiter gehts mit good news Wink

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2009-10/15172857-jpmorgan-he...

JPMorgan hebt Ziel für Actelion auf 70 Franken - 'Overweight'

JPMorgan hat das Kursziel für Actelion von 66,00 auf 70,00 Franken angehoben und die Einstufung auf "Overweight" belassen. Die Markterwartungen reflektierten kaum das Marktpotenzial des Medikaments Clazosentan, schrieb Analystin Alexandra Hauber in einer Studie vom Montag. Das Mittel habe bei der Anwendung zur Verhinderung von Blutgefäßspasmen nach Hirnblutungen ein Umsatzpotenzial von einer Milliarde Euro. Daten zu diesem und weiteren in der Testphase befindlichen Mitteln könnten das Kursziel des Pharmaunternehmens in den kommenden zwölf Monaten auf 85 Franken steigen lassen.

Also ein weiterer Blockbuster möglich :D, die nächsten 12 Monate werden echt extrem spannend bei Actelion. Ich hoffe wir fahren so weiter mit dem positiven News-Flow und müssen nicht allzu viele Rückschläge in Kauf nehmen. Allzeithoch wir kommen Biggrin

Dilemma
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AUSBLICK/Actelion Q3

AUSBLICK/Actelion Q3: Reingewinn zwischen 97,4 und 131,4 Mio CHF erwartet

Zürich (awp) - Die Actelion Ltd wird am Dienstag, 20. Oktober, ihre Zahlen zum dritten Quartal 2009 veröffentlichen. Analysten haben dazu die folgenden Schätzungen abgegeben:

Q3 09E

In Mio CHF AWP-Konsens Q3 08A

Umsatz Konzern 458,6 393,6

Tracleer-Umsatz 395,9 340,6

Betriebsgewinn 126,0 138,0

Cash EBIT 157,9 164,9

Reingewinn 107,8 111,8

EPS verwässert (CHF) 0,93 0,91

Dilemma
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Actelion im Angebot nach Q3-Zahlen

AKTIENFOKUS/Actelion im Angebot nach Q3-Zahlen - kurzfristig orientierte Abgaben

Zürich (awp) - Die Aktien der Actelion Ltd. verlieren am Dienstag nach der vorbörslichen Publikation der Q3-Zahlen an Terrain. Marktbeobachter führen die Abgaben vor allem auf kurzfristig orientierte Verkäufe zurück.

Die Titel seien etwas unter Druck geraten, nachdem sich das Hauptprodukt Tracleer im Berichtsquartal schwächer entwickelt hat als allgemein erwartet. So gaben die Tracleer-Umsätze im Berichtsquartal gegenüber dem Vorquartal auf 375,5 Mio CHF nach - trotz einer Preiserhöhung im August. Im Q2 lagen sie noch bei 387,1 Mio CHF und im Q3 2008 bei 340,6 Mio CHF.

Zudem wurde teils über eine Erhöhung der Guidance für 2009 spekuliert, wogegen das Unternehmen diese "nur" bestätigt hat, jedoch darauf hinwies, dass die Ergebnisse am oberen Ende liegen dürften. Dass die Ausblickerhöhung nun nicht vorgenommen wurde, könnte vom Markt als "leicht enttäuschend" aufgenommen werden, schreibt Sibylle Bischofberger von der ZKB. Längerfristig seien die Aussichten damit intakt, so Marktbeobachter.

Bis um 09.55 Uhr sinken die Actelion-Aktien um 1,8% auf 62,05 CHF. Der SMI verliert um 0,1%.

In den bisherigen Analystenkommentaren wird hervorgehoben, dass das Unternehmen in der Gesamtentwicklung im Rahmen der Erwartungen gelegen hat. Auch werden die Produktpipeline und der bestätigte Ausblick sowie eine erste Guidance für 2010 positiv beurteilt. "Erste Prognosen für das Geschäftsjahr 2010 wurden oberhalb der Erwartungen gegeben", schreibt Andrew C. Weiss von Bank Vontobel denn auch. "Es ist erfreulich, dass die Gesellschaft bereits jetzt einen Ausblick für 2010 geben kann", so Bischofberger (ZKB). "Dies zeigt auch die gute Verfassung, das Selbstvertrauen und die Zuversicht des Unternehmens."

Mehrheitlich positiv beurteilt wird das Gesamtergebnis des Unternehmens im dritten Quartal. So spricht die ZKB von "soliden" Quartalsergebnissen. Für die Bank Vontobel liegt Actelion mit den Zahlen "ungefähr" im Rahmen der Erwartungen. Hingegen wurden die UBS-Schätzungen nicht erreicht.

Einig ist man sich darin, dass die Umsatzentwicklung des Hauptprodukts Tracleer im dritten Quartal unter den Erwartungen gelegen hat. "Ergebnisse bei Tracleer nach zwei starken Quartalen etwas schwach", schreibt denn auch Vontobel. Von einer "leichten Enttäuschung" spricht die ZKB.

Auf längere Sicht wird Actelion jedoch positiv beurteilt, hat das Unternehmen doch vier Produktkandidaten in Phase-III-Tests und soll ein fünfter noch vor Ende 2009 folgen. So wird denn auch die starke Pipeline hervor gehoben, sowie die Tatsache, dass in der Forschung und Entwicklung keine Verzögerungen zu vermelden sind. "Die Pipeline ist erfreulicherweise unverändert und ohne Eliminierungen oder Verzögerungen", fass Bischofberger (ZKB) zusammen.

Die Bank Vontobel empfiehlt die Actelion-Aktie zum Kauf und nennt ein Kursziel von 79 CHF. Auch Helvea hat bisher zu "Buy" geraten (Kursziel: 86 CHF). Für die ZKB sind die Titel ein "Marktgewichten". Die UBS rät hingegen unverändert zu "Sell" (Kursziel: 57 CHF).

rt/ps

ritschies
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Wo sind die bad news ......

...... die einen Kursrückgang um beinahe 10% in den letzten 2wochen rechtfertigen?

Q3 war ja eigentlich ganz gut und die Aussichten sind hervorragend.

I dont get it ...

Dilemma
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Re: Wo sind die bad news ......

ritschies wrote:

...... die einen Kursrückgang um beinahe 10% in den letzten 2wochen rechtfertigen?

Q3 war ja eigentlich ganz gut und die Aussichten sind hervorragend.

I dont get it ...

Ehrlich gesagt verstehe ich es auch nicht....

Aber scheinbar muss mann in der heutigen Zeit

eher unter den Erwartungen liegen, dann gehts

Aufwärts mit den Kursen. (siehe Syngenta)

Die Zeit für Actelion wird schon noch kommen...

....bald

Smile

ffdmh
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Actelion

Ich verstehs auch nicht zu 100%.

Viele haben wohl auf eine weitere Erhöhung der Guidance spekuliert und sind enttäuscht worden. Zudem lassen sich wohl einige von den etwas schlechter als erwarteten Tracleer-Umsätzen abschrecken.

Möglich, dass auch viele Gewinne mitgenommen haben.

Warten wirs mal ab wie die diversen Phase-III Studien ausfallen und wie der Kurs darauf reagiert.

Engelchen
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Actelion

ffdmh wrote:

Ich verstehs auch nicht zu 100%.

Viele haben wohl auf eine weitere Erhöhung der Guidance spekuliert und sind enttäuscht worden. Zudem lassen sich wohl einige von den etwas schlechter als erwarteten Tracleer-Umsätzen abschrecken.

Möglich, dass auch viele Gewinne mitgenommen haben.

Warten wirs mal ab wie die diversen Phase-III Studien ausfallen und wie der Kurs darauf reagiert.

schmiert ja ganz schön ab :shock:

Gruss Engelchen

ffdmh
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Actelion

Was zur Hölle war das denn? einfach mal so kurz 1.6FR abschmieren ohne Grund?

grummel

kleinerengel
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Actelion

ffdmh wrote:

Was zur Hölle war das denn? einfach mal so kurz 1.6FR abschmieren ohne Grund?

grummel

Es schmiert jetzt alles ab.

ffdmh
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Actelion

normalerweise schmiert Actelion aber weniger ab als der Rest ;).

Naja hat sich ja auch schon wieder zur Hälfte erhohlt

Digge
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Der Versuch einer Erklärung von Citigroup

Citigroup hat im Kaffeesatz gelesen - aus der FuW von heute:

Actelion (–7,9%) haben nach der Publikation des Neunmonatsberichts am Dienstag übermässig korrigiert, obwohl Resultate und Ausblick durchaus günstig waren. Die Analysten der Citigroup haben dafür eine einleuchtende Erklärung gefunden: Weil Actelion um die Jahreswende gleich zwei wichtige Testresultate von Medikamentenkandidaten (gegen Schlaflosigkeit und gegen Lungenfibrose) bekanntgeben wird, würden viele konservative Anleger, die Titel mit stetiger Kursentwicklung bevorzugen, Actelion jetzt verkaufen, weil die Testresultate, wie immer sie auch ausfallen werden, hohe Kursschwankungen auslösen könnten. Und offenbar fehlt es noch an spekulativeren Investoren, die den Kursrückgang als Kaufgelegenheit ansehen und auf günstige Testresultate setzen. Gut möglich aber, dass diese risikobereiten Anleger bald schon auf die attraktiven Actelion aufmerksam werden.

ffdmh
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Actelion

Hier schon mal ein Vorgeschmack auf die Almorexant-Ergebnisse:

Actelion: almorexant's ongoing clinical trial design against Ambien sets high bar as targeted mechanism of action may hinder efficacy - experts

2009-10-22 Pharmawire

Intelligence Details

Actelion's (PINK:ALIOF) head-to-head study comparing insomnia drug almorexant against Ambien is considered "bold," several experts noted. Almorexant’s more targeted mechanism is promising, but it may be difficult to demonstrate efficacy compared to a well-established agent like Ambien, they said.

Almorexant is an oral orexin receptor antagonist that acts by producing a transient, reversible blockade of the orexin receptors, OX1 and OX2. According to the website clinicaltrials.gov, the agent is currently being studied in a multi-center, randomized, placebo-controlled, active reference, parallel-group, polysomnography trial to evaluate the safety and efficacy of a 16-day oral administration of ACT-078573 in adults with chronic primary insomnia.

Almorexant, Ambien (zolpidem) and placebo are being studied in the three arms of the trial.

It is too early to determine if a targeted agent like almorexant will have an advantage over a more broadly acting agent like Ambien, according to Dr David Neubauer, the associate director of the Johns Hopkins Sleep Disorder Center. Almorexant’s mechanism on the orexin system is greatly different compared to any other agent in primary chronic insomnia, and it is targeted and rather appealing, Neubauer said. At the same time, chronic insomnia is a complex problem involving multiple metabolic and endocrine changes that cannot be traced back to a single pathology, he added.

Almorexant is a very interesting medication, but it is too early to determine whether or not the agent will be successful, Neubauer said. Many of the agents used to treat primary chronic insomnia are me-too drugs, so it is encouraging that there is an agent with a novel mechanism in development, he noted. "The physician community is very excited about the data that has been available so far, but it is too early to determine if the drug works," he added.

While it is known that the orexins are involved in the pathology of primary chronic insomnia, their exact role is unclear, an investigator noted. It is clear that acting on orexins is manipulating a system that is involved in sleep and wakefulness, but the relationship between sleep and orexins is limited, he said. In addition, data on the long-term effect of stimulating the orexin receptors is lacking, he added.

“There is an upside and a downside to specificity,” said Dr Gary Richardson, an expert in sleep disorders at the Henry Ford Hospital in Detroit. Takeda's (TYO:4502) Rozerem (ramelton) is the only agent for insomnia that has a different mechanism of action and is more specific and has less side effects, but there is a trade-off in response, Richardson noted. It is unclear if there is an orexin hyperactive type of insomnia, Richardson noted. Still, he said he believes that Rozerem was a very good agent.

"We are very happy with the results," said a second clinical investigator on the ongoing clinical trial. The investigator noted that not many patients who are treated with almorexant wake up in the middle of the night, and patients do not seem to have headaches in the morning. The investigator agreed, however, that Ambien is a very strong comparator and noted that somewhere around 60-70% of the overall patient population responds to treatment with Ambien. "I think that this is a good drug, and will be a better drug than the benzodiazepines," the investigator said.

"Neurologists who treat insomnia frequently say that the only agent that is more effective than 10mg of Ambien is 20mg of Ambien," Richardson said. It is likely that Ambien is more effective than most agents for sleep disorders because the drug acts on multiple pathways, and the clinical trial design set a really high bar for demonstrating efficacy, Richardson said. "I would suggest that Ambien should not be the efficacy comparator. A drug like Takeda’s Rozerem would be a better comparator for efficacy," he said.

Ambien is a prescription agent that is used for the short-term treatment of insomnia. The drug is a short-acting nonbenzodiazepine hypnotic that works by potentiating gamma-aminobutyric acid (GABA), an inhibitory neurotransmitter. The agent has a short-half life (two to three hours) and it generally works within 15 minutes.

The study design could also set a high bar because the European approval mechanism is more advanced compared to the United States, Richardson suggested. It is unethical to conduct a placebo controlled trial when there are effective drugs on the market for primary chronic insomnia.

Ambien is one of the better agents that could be used to treat sleeping disorders, and patients generally respond to it after a week of treatment, noted Dr Christina Calamaro, an assistant professor at the University of Maryland School of Nursing in the department of family and community health. A targeted mechanism is very promising because the agent will likely lack side effects, Calamaro said. "Primary chronic insomnia" is a blanket term and there is a lack of biomarkers to help find those who will respond to an agent targeting orexins, she added.

Ambien is a very popular agent, and it is effective in helping patients fall asleep more rapidly, Neubauer agreed. He noted that Ambien helps patients fall asleep more rapidly than other agents, so there is value in using it in the experimental arm of the trial.

The trial design is very “bold” in testing almorexant head-to-head with Ambien as well as placebo, the first investigator said, adding that this specific clinical trial design would encourage companies to move away from “me-too drugs.” If Actelion could demonstrate that almorexant has greater efficacy in prolonging sleep duration, then it has the potential to be a “grand slam,” he noted. He added that “sleep maintenance” is a problem with Ambien, and it is the main area where a novel agent could succeed in showing benefit because there is an unmet need for this problem. There is a big concern that many patients feel “hung-over” after being treated with the benzodiazepine class, he noted.

The primary outcome of the trial is studying the change in latency to persistent sleep (LPS) and the change in wake after sleep onset (WASO).

by Klara Czobor

ffdmh
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Actelion

So langsam sickert immer mehr durch von den Ergebnissen der Almorexant-Studie:

Actelion: almorexant's mechanism on orexin receptors could improve sleep maintenance, reduce hangover effect seen with other agents - experts

2009-10-26 Pharmawire

Intelligence Details

Actelion's sleep aid almorexant's mechanism targeting orexin receptors is likely to improve sleep maintenance and reduce the hangover effect seen with other agents, several experts interviewed for this article agreed.

However, they noted that the drug will need to improve co-morbid symptoms to capture a greater portion of the market, since there are so many agents available to treat insomnia.

Almorexant is an oral orexin receptor antagonist that acts by producing a transient, reversible blockade of the orexin receptors, OX1 and OX2.

This news service previously reported that the ongoing clinical trial of almorexant sets a high bar by using Ambien as the comparator agent. Dr Gary Richardson, a sleep expert at the Sleep Disorders and Research Center at the Henry Ford Hospital in Detroit, said that for approval, a novel agent will have to shorten the time to fall asleep and also decrease the time that someone spends awake. However, even though it will be challenging for almorexant to improve upon Ambien, all experts interviewed mentioned that in terms of sleep maintenance and next-day effect almorexant has an advantage.

There is evidence from knockout models in mice that targeting the orexin system is involved in sleep maintenance, according to an almorexant clinical investigator based in the United States. He noted that Ambien (zolpidem) – an agent that is associated with sleep maintenance concerns in some patients – has actions on the GABA receptor complex that avoid the orexin system altogether. “When you get off the Gabba receptor complex, you are not faced with the same type of adverse events,” the investigator said.

The investigator said that acting on the orexin receptor complex promotes sleep maintenance. The greatest value in almorexant’s mechanism of action is that it has the ability to produce therapeutic effects without touching the GABA receptors, the investigator said. Acting on the GABA receptors could give rise to impairment in psychomotor functioning, lead to postural instability, as well as affect anterograde memory, he said. However, the investigator declined to comment on whether almorexant significantly improved symptoms of middle of the night awakening compared to Ambien, in light of the upcoming study results.

A second clinical investigator, who is involved in the European arm of the ongoing trial, noted that almorexant decreases middle of the night awakening and improves next-day impairment.

The data shows that orexins play a role in sleep maintenance and even increase Stage III-IV sleep, according to Dr Paul Doghramji, a family physician at Collegeville Family Practice in Pennsylvania. At least 60% of patients have trouble falling asleep, and for insurance company reimbursement purposes sleep maintenance is an important endpoint to improve, Doghramji said.

Still, he added that even though the improvement in sleep maintenance and Stage III-IV sleep is impressive, but the agent will have to improve quality of life parameters to really capture a large portion of the insomnia market. Many patients with primary chronic insomnia are plagued by depression, psychiatric ailments, and a variety of medical problems; it would be useful if almorexant actually improves upon these endpoints, he added.

Doghramji noted that it is now clear that almorexant significantly improves sleep maintenance over placebo, but he questioned whether the drug improves sleep maintenance compared to drugs such as Sepracor's (NASDAQ:SEPR) Lunesta. He noted that Ambien is a good drug, but Lunesta would set the highest bar in terms of showing a benefit in sleep maintenance.

However, Dr Alexandros Vgontzas, the director of the sleep research and treatment center in the department of psychiatry at Penn State College of Medicine in Hershey, disagreed and said that Ambien is a good comparator. He noted that Ambien’s lack of effect on daytime functioning will be able to show if almorexant has an impact on daytime functioning.

Dr Martin Scharf, the director of the Tristate Sleep Disorders Center in Cincinnati, Ohio, who is also an investigator on the ongoing clinical trial, noted that there is an unmet need to treat patients who have middle of the night awakening. Available data suggests that patients with narcolepsy are deficient in orexins, so adding an orexin receptor antagonist may help improve sleep maintenance, Scharf said. He cautioned, however, that there is data lacking to suggest that a patient with insomnia has excess orexins; all that is known so far is that a system that is involved in sleep and wakefulness is being manipulated, he said. He declined to provide further comment on almorexant because the trial is still ongoing.

The goal of therapy with almorexant is to determine if the drug can improve sleep quality, leave a patient feeling rested the next day without a hangover, and be safe without impairing cognition, noted Dr Christina Calamaro, an assistant professor at the University of Maryland School of Nursing's department of family and community health. If almorexant can be even more specific in mechanism of action to the parts of the brain that control sleep, then it could avoid the side effects of Ambien, Calamaro noted.

Improving Co-Morbid Behaviors

Doghramji said that for approval, Actelion will have to demonstrate that almorexant improves some parameters of sleep such as next-day function, and the time that it takes patients to get to sleep. He noted however that the insomnia market is crowded with agents, and that Actelion will have to show an improvement in the co-morbid disorders associated with insomnia – such as depression and anxiety – to capture a greater market share.

Dr David Neubauer, associate director of the Johns Hopkins Sleep Disorders Center, said the available research data regarding almorexant is preliminary, but he does not believe the medication would lead to daytime cognitive impairment. Still, he said it will be more challenging to show that the drug significantly improves daytime functioning. While there are concrete numbers available to demonstrate improvement on sleep, he said it is difficult to select the correct parameter of daytime functioning to measure.

Richardson also agreed that in addition to decreasing the time it takes to fall asleep and the number of times patients wake up in the middle of the night, the drug will have to improve other co-morbidities of sleeping disorders. Shortening the time it takes for a patient to fall asleep is not the only measure that needs to be improved, he added.

The primary outcome measure of the ongoing clinical trial measured the change in latency to persistent sleep (LPS) and the change in wake after sleep onset (WASO).

by Klara Czobor

Dilemma
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Actelion erreicht mit Almorexant primären Endpunkt in Phase-

Actelion erreicht mit Almorexant primären Endpunkt in Phase-III-Studie (AF)

(Meldung erweitert um Details zu Studie und Zitate, teilweise umgeschrieben)

Allschwil (awp) - Die Actelion Ltd. hat mit ihrem Schlafmittel-Produktkandidaten Almorexant in einer ersten Phase-III-Studie einen Erfolg erzielt. Im zweiwöchigen RESTORA-1-Test habe der Orexin-Rezeptor-Antagonist Almorexant gegenüber einem Plazebo den primären Endpunkt erreicht. Dabei seien hinsichtlich dem objektiven und subjektiven Schlaferhalt (Aufwachen nach dem Einschlafen) hochsignifikante Resultate erzielt worden, teilt das Pharma-Unternehmen am Montag mit. Auch bei einigen sekundären Endpunkten der Studie seien statistisch hochsignifikante Resultate erreicht worden.

Der Wirkstoff habe sich zudem im Rahmen der nicht zulassungsrelevanten Studie als gut verträglich erwiesen. Allerdings seien "gewisse Nebenwirkungen" beobachtet worden, die genauer analysiert und in längerfristigen Studien untersucht werden sollen. Diese Studien seien in Vorbereitung, so die Mitteilung weiter. Studienziel sei die Erhebung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Erwachsenen und älteren Patienten mit primärer Insomnie.

"Als besonders ermutigend betrachte ich die Tatsache, dass diese Wirkung (Ein- und Durchschlafen) während der ganzen Nacht und über die gesamte 16-tägige Behandlungsdauer hinweg anhielt", wird Jed Black, Vice-President Sleep Development bei Actelion in der Mitteilung zitiert.

"Da RESTORA 1 einen Studienarm mit 10 mg der Referenzsubstanz Zolpidem umfasste, erhielten wir erste viel versprechende Hinweise auf die Wirkkraft unseres Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant im Vergleich zu einem herkömmlichen GABA-Agonisten", so CEO Jean-Paul Clozel in der Mitteilung. Die geplanten, weiteren Studien haben gemäss Clozel das Ziel, die Schlafqualität, das Fehlen von Abhängigkeit und eine verbesserte Leistungsfähigkeit am nächsten Tag zu prüfen.

RESTORA 1 ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte, Polysomnographie-Studie in parallelen Gruppen mit einem Referenzwirkstoff (Zolpidem). Die Studie prüft die Wirksamkeit und Sicherheit einer 16tägigen Verabreichung von 200 mg und 100 mg Almorexant an 709 erwachsene Patienten mit chronischer primärer Insomnie. Die Patientenrekrutierung erfolgte in 90 klinischen Prüfzentren in Australien, Europa und Israel. Über diese Studie hinaus soll mit dem RESTORA-Programm (REstore physiological Sleep with The Orexin Receptor antagonist Almorexant) auch das Profil von Almorexant weiter herausgearbeitet werden.

Die detaillierten Studienergebnisse werden anlässlich wissenschaftlicher Kongresse bekannt gegeben und in wissenschaftlichen Fachblättern publiziert, heisst es weiter.

rt/ch

Dilemma
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Actelion nach "Sicherheitsbeobachtungen" bei Almor

AKTIENFOKUS/Actelion nach "Sicherheitsbeobachtungen" bei Almorexant im Angebot

Zürich (awp) - Die Aktien der Actelion Ltd liegen in einem festeren Gesamtmarkt am Montag im frühen Handel deutlich im Angebot. Marktbeobachter führen die Abgaben vor allem auf sicherheitsrelevante Anmerkungen für das Schlafmedikament Almorexant zurück. Das Biopharma-Unternehmen hat vorbörslich berichtet, dass Almorexant in einer nicht-zulassungsrelevanten, zweiwöchigen Studie den primären Endpunkt und die sekundären Endpunkte erreicht habe. Allerdings seien in der Studie und im weiter laufende Testprogramm "gewisse Sicherheitsbeobachtungen" gemacht worden, die im Rahmen von längerfristigen Phase-III-Studien weiter evaluiert und bewertet werden müssten, hiess es.

Bis um 10.45 Uhr verlieren die Actelion-Aktien um 4,1% auf 55,95 CHF. Der SMI steigt indessen um 0,4%.

Analysten anerkennen zwar, dass Almorexant in der RESTORA-1-Studie den primären Endpunkt erreicht hat und auch sekundäre Endpunkte erfüllt worden sind. Sie weisen jedoch zumeist darauf hin, dass die "gewissen Sicherheitsbeobachtungen" einer vertieften Analyse bedürfen.

In einem ersten Kommentar bezeichnet Sibylle Bischofberger von der ZKB denn auch den Studienausgang als "erfreulich". Die Studie lasse "jedoch noch gewisse Fragen offen". Von "guten Neuigkeiten" spricht auch Silvia Schanz von der Bank Vontobel. "Die (...) aufgetretenen Sicherheitsprobleme bedürfen allerdings einer Klärung durch längere Phase-III-Studien." Karl Bradshaw und Diana Hae Won Na von Morgan Stanley erwarten, dass die Sicherheitsbedenken so lange auf den Medikament lasten würden, bis Ergebnisse aus den langfristigen, zulassungsrelevanten Studien vorliegen würden. Andere Stimmen bezeichnen die von Actelion genannten Sicherheitsbeobachtungen jedoch nicht als besorgniserregend.

Im weiteren gehen die Meinungen hinsichtlich des Zeithorizontes für das weitere Almorexant-Programm und auch die Schätzungen für das Marktpotenzial auseinander.

Die ZKB schätzte bisher das 5-Jahres-Potenzial von Almorexant auf 2 Mrd CHF bei einer Wahrscheinlichkeit von 50%. Diese Schätzung werde unverändert belassen, bis weitere Details zur Studie und den Nebenwirkungen bekannt gegeben werden, so der Kommentar. Mit den zulassungsrelevanten Studie soll 2010 begonnen werden; die Zulassung erwartet die ZKB frühestens Ende 2011.

Vontobel erwartet die neuen Studiendaten für 2011/12. Daraus folgert die zuständige Analystin, dass eine Zulassung kaum vor 2013 erfolgen wird.

Morgan Stanley rechnet 2011/12 mit Resultaten aus zulassungsrelevanten Studien. Die zuständigen Analysten haben Almorexant in ihren Berechnungen mit 4,50 CHF bzw. ca. 8% des Kursziels der Aktie von 54,00 CHF bewertet. Bis 2018 rechnen sie mit Almorexant-Umsätzen von rund 600 Mio USD.

Die ZKB stuft Actelion mit "Marktgewichten" ein. Morgan Stanley bewertet die Aktie mit "Equal-weight" (Kursziel: 54,00 CHF). Vontobel rät zu "Buy" (Kursziel: 80 CHF).

rt/ch

ffdmh
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Actelion

ACtelion erhöht heute nachbörslich die 2009er Guidance Biggrin

http://www.handelszeitung.ch/artikel/Finanz-AWP_Actelion-2009-Wachstum-i...

bin gespannt wie Morgen der Kurs reagiert... 2009 und 2010 sehen sehr positiv aus und wir werden bald auch weitere Studienergebnisse erhalten Smile

waspch
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Kaufempfehlung von allen Analysten

http://tool.boerse.de/Actelion-Aktie-936767-empfehlungen/Actelion_buy/f1...

Bin für einen Trade dabei.

Schätze 10-20% liegen locker drin (2 Monate).

5G Sucks !

FunkyF
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Actelion

bin auch dabei, hab' mir kürzlich einige ATLLL gekauft ...

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Actelion

Wann kommen da Zahlen? Merci.

kleinerengel
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Actelion

josa wrote:

Wann kommen da Zahlen? Merci.

18.2.2010

FunkyF
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Actelion

Kann jemand sagen was heute mit Actelion los ist? Gab es irgendwelche badnews?

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