Basilea

Basilea Pharmaceu N 

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2brix
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Danke für deine Einschätzung. Ich glaube daran und VTBSLK für 0.09 reizt mich schon, bin aber für meine Verhältnisse schon viel zu hoch drinn...

 

@rinazzi, habs leider nicht gefunden

flims
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Rein rechnerisch müsste die News zu 25% heute abend/morgen früh rauskommen. Dann haben wir noch Donnerstag, Freitag und im schlechtesten Fall am Montag den 9. März. Ich denke nicht, dass die am Samstag und am Sonntag arbeiten bei der FDA.

Loriot
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2brix hat am 04.03.2015 - 11:52 folgendes geschrieben:

Danke für deine Einschätzung. Ich glaube daran und VTBSLK für 0.09 reizt mich schon, bin aber für meine Verhältnisse schon viel zu hoch drinn...

 

@rinazzi, habs leider nicht gefunden

Zum jetzigen Zeitpunkt wärs mir zu Riskant. Ich hatte mich leider am Freitag nicht unter Kontrolle und habe das Papier gekauft... im Nachhinein betrachtet natürlich ein Fehler (wobei man anschliessend ja immer schlauer ist). Falls du nochmal ein Call kaufen willst, würde ich persönlich eher zu einem Strike 110 tendieren... wer weiss schon, wie der Kurs wirklich reagiert nach erfolgter Zulassung. Wie gesagt schätze ich die Chance 125+ auf ca. 80%.

Neo1975
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Nein, die FDA arbeitet nicht am WE - ist ja auch eine Behörde:-) Es kann aber sein, dass das Ergebnis der Zulassung erst am Sonntag an Astellas / Basilea übermittelt wird.

Meine Meinung ist die, dass die FDA Entscheidung intern bereits schon feststeht. Aber die FDA hat ja keine ad hoc Mitteilungspflicht - ihre deadline ist erst der 8. März.

Was in dieser Woche passiert sind ganz klar Gewinnmitnahmen bei einigen Investoren.

Man muss immer berücksichtigen, dass es nicht um EINE Zulassung geht sondern um das FDA Approval für ZWEI Anwendungsgebiete. Hier kann die FDA selbstverständlich unterschiedlich entscheiden.

Anwendungsgebiet "Invasive Aspergillose" ist ein Selbstläufer. Hier kommt die Zulassung zu 100%. Sehe dort noch einmal ein Restrisiko. Insofern ist die Aktie auch nach unten "abgefedert".

Problematischer ist die Zulassung für Isavuconazol zur Behandlung von "Invasiver Mucormykose". Hier war der Entscheid des FDA Beratungsausschusses nicht einstimmig (sogar 2 Gegenstimmen) und vor allem wurde kritisiert, dass die Ergebnisse der Phase 3 Studie aufgrund zu weniger Patienten (37 in Summe) noch nicht zu 100% die Effektivität nachgewiesen haben.

Hier wird mit hoher Wahrscheinlichkeit die FDA ein Approval erteilen, unter dem Vorbehalt das weitere Patienten-Studien nach Zulassung erfolgen müssen, um die Effektivität bei einer höheren Patientenzahl nachweisen zu können. Hier spricht man auch von einer sogenannten Phase IV Studie. Also: Medikament wird am Markt für das Behandlungsgebiet zugelassen aber weitere Studien müssen erfolgen.

Und genau dieses Rest-Risiko für das Behandlungsgebiet "Invasive Mucormykose" führt dazu, warum jetzt der eine oder andere Investor aussteigt und seine Gewinne mitnimmt. Es gibt halt noch die eine Unbekannte beim FDA Approval und das ist die Frage ob das Anwendungsgebiet für "Invasive Mucormykose" ohne Einschränkungen zugelassen wird. Wenn keine Einschränkungen kommen, dann sehen wir Kurse von mindestens 140 CHF per ende März.

Wenn die Einschränkungen moderat ausfallen, dann wird der Kurs auch nur moderat positiv reagieren.

Wenn worst case nur die Zulassung für "Invasive Aspergillose" erteilt wird, dann werden wir ein Minus von mindestens -15% haben.

An das letztgenannte Szenario glaube ich nicht. Aber die FDA wird für "Invasive Mucormykose" Auflagen erteilen. Wie die ausfallen werden ist wiederum die grosse Unbekannte, die wir spätestens am 8. März beantwortet bekommen.

 

Gerard
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Neo 1975

Ich bin überwältigt von Deiner Kompetenz. Persönlich investiere ich jetzt ca. 25 Jahre in Biotech und noch mehr in der Pharma. Ich sehe dies vom Auge des Investors, kenne eigentlich gut das Schema, habe aber nicht deine Kompetenzen in Bezug auf Forschung und Regulierungen auf diesem Gebiet.

Meine Frage: Bist Du vom Fach? 

Jedenfalls ist es für uns sehr wertvoll ein solcher User bei uns zu haben. Ich werde mir in Zukunft auch erlauben dich zu befragen über medizinisch/technische Gegebenheiten auf diesem Gebiet. Auch über andere Firmen oder Forschungsprogramme, insofern es für dich stimmt.

Jedenfalls danke für Den letztes Posting.        Gerard

2brix
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Hi Neo

sehre interessanter Bericht von dir. Besten Dank dafür.

Gibt es denn für das Behandlungsgebiet Invasive Mucormykose was vergleichbares?

goldhammer
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Neo 1975

Kann mich den Worten von Gerard nur anschliessen. Super und Danke!!!!!

Neo1975
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Hallo zusammen,

Danke für Euer positives feedback.

Zu Euren Fragen:

Bist Du vom Fach?

Nicht direkt (kein Forscher bei einem Pharma Unternehmen) aber zumindest für einen Schweizer Laborinstrumente-Hersteller tätig. Biotechnologie-Firmen sind Kunden von uns. 

Selbst Laborinstrumente Hersteller benötigen für die US Zulassung neuer Instrumente ein FDA Approval wenn das Instrument im klinischen Bereich eingesetzt wird. Deshalb kenne ich auch den FDA Zulassungsprozess in Grundzügen.

Gibt es denn für das Behandlungsgebiet Invasive Mucormykose was vergleichbares?

Bei diesen Erkrankungen wird derzeit primär Voriconazol von Pfizer eingesetzt.Voriconazol ist schon sehr lange am Markt und ist mangels Konkurrenz immer noch ein Blockbuster Medikament mit Umsätzen >1 Mrd. USD. Es wird in diversen Anwendungsgebieten im Bereich der schweren Pilzinfektionen eingesetzt. Im konkreten Anwendungsgebiet hat es aber auch deutliche Schwächen.

Die eine Phase3 Studie von Basilea hatte auch den Zweck eine Überlegenheit gegenüber Voriconazol im konkreten Anwendungsgebiet nachzuweisen.

Schönen Abend!

 

observer
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@ neo1975

Du hast geschrieben:

...Hier spricht man auch von einer sogenannten Phase IV Studie. Also: Medikament wird am Markt für das Behandlungsgebiet zugelassen aber weitere Studien müssen erfolgen.

Meine Frage als Amateur: "Was macht das für einen Sinn, das Medi zuerst zuzulassen, und später sind Studien vielleicht nicht nachhaltig genug? Wann (Zeitpunkt) kann mit eventueller Zurückweisung gerechnet werden und wie oft kommt so ein Fall vor?"

Neo1975
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Phase IV

Guten Morgen Observer,

Auf der Roche Homepage gibt es einen guten Überblick über die einzelnen klinischen Phasen.

Zu Phase IV steht folgendes:

Phase IV (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)

Phase-IV-Studien erfolgen, nachdem das Arzneimittel von den Behörden die Marktzulassung erhalten hat. Sie dienen dazu, umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels bei einer grossen Anzahl von Patienten sowie bei Untergruppen von Patienten zu erheben und das Medikament mit bereits verfügbaren Behandlungen zu vergleichen und/oder zu kombinieren. Diese Studien sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten. Auf diese Weise können seltener auftretende unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Wenn während der Phase IV neue Studienergebnisse aufgrund der höheren Probantenzahl erzielt werden und diese negativ ausfallen, dann muss im worst case Fall ein Medikament wieder vom Markt zurückgezogen werden.

Ich erwarte, dass die FDA für das Anwendungsgebiet "Invasiver Mucormykose" eine Phase IV Studie zur Auflage gemacht wird.

Gerard
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Neo1975 hat am 05.03.2015 - 07:55 folgendes geschrieben:

Guten Morgen Observer,

Auf der Roche Homepage gibt es einen guten Überblick über die einzelnen klinischen Phasen.

Zu Phase IV steht folgendes:

Phase IV (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)

Phase-IV-Studien erfolgen, nachdem das Arzneimittel von den Behörden die Marktzulassung erhalten hat. Sie dienen dazu, umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels bei einer grossen Anzahl von Patienten sowie bei Untergruppen von Patienten zu erheben und das Medikament mit bereits verfügbaren Behandlungen zu vergleichen und/oder zu kombinieren. Diese Studien sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten. Auf diese Weise können seltener auftretende unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Wenn während der Phase IV neue Studienergebnisse aufgrund der höheren Probantenzahl erzielt werden und diese negativ ausfallen, dann muss im worst case Fall ein Medikament wieder vom Markt zurückgezogen werden.

Ich erwarte, dass die FDA für das Anwendungsgebiet "Invasiver Mucormykose" eine Phase IV Studie zur Auflage gemacht wird.

Da müsste aber für Voriconazole von Pfizer auch eine IV Phase auferlegt werden. Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass Voriconazole bedeutend mehr Nebenwirkungen aufweist als Isavu.

Gerard
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Gerard hat am 05.03.2015 - 08:05 folgendes geschrieben:

Neo1975 hat am 05.03.2015 - 07:55 folgendes geschrieben:

Guten Morgen Observer,

Auf der Roche Homepage gibt es einen guten Überblick über die einzelnen klinischen Phasen.

Zu Phase IV steht folgendes:

Phase IV (also known as Post-Marketing Surveillance Trials)

Phase-IV-Studien erfolgen, nachdem das Arzneimittel von den Behörden die Marktzulassung erhalten hat. Sie dienen dazu, umfassendere Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Arzneimittels bei einer grossen Anzahl von Patienten sowie bei Untergruppen von Patienten zu erheben und das Medikament mit bereits verfügbaren Behandlungen zu vergleichen und/oder zu kombinieren. Diese Studien sind darauf ausgelegt, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit dem Arzneimittel zu bewerten. Auf diese Weise können seltener auftretende unerwünschte Ereignisse erfasst werden.

Wenn während der Phase IV neue Studienergebnisse aufgrund der höheren Probantenzahl erzielt werden und diese negativ ausfallen, dann muss im worst case Fall ein Medikament wieder vom Markt zurückgezogen werden.

Ich erwarte, dass die FDA für das Anwendungsgebiet "Invasiver Mucormykose" eine Phase IV Studie zur Auflage gemacht wird.

Da müsste aber für Voriconazole von Pfizer auch eine IV Phase auferlegt werden. Ich glaube einmal gelesen zu haben, dass Voriconazole bedeutend mehr Nebenwirkungen aufweist als Isavu.

Ich hab da auf der Homepage von Basilea vom 5. September 2014 etwas gefunden im Vergleich Voriconazol und Isavu. Aber auch anderswo habe ich etwas gelesen.

stockcat
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Ich mische mich auch mal in die Diskussion ein, da scheinbar Klärungsbedarf besteht.

Die Indikation "Invasive Aspergillose" wurde von der Kommission mit 11:0 Stimmen zur Zulassung empfohlen. Die von Astellas vorgelegten Daten zeigten keine Unterlegenheit gegen Voriconazol, es herrschte praktisch eine identische Wirksamkeit. Allerdings waren die Nebenwirkungen von Isavuconazol geringer.

Alles andere als eine Zulassung für diese Anwendung würde mich erstaunen.

 

Die Indikation "Invasive Mucormykose" wurde von der Kommission mit 8:2 Stimmen bei einer Enthaltung zur Zulassung empfohlen. Hier wurde bemängelt, dass einerseits die Patientengruppe mit 37 Personen zu klein gewesen sei und andererseits kein direkter Vergleich gegen Amphotericin B (bis heute einziges breit wirksames Mittel, Entdeckung 1955!) gemacht wurde. Es wurde nur indirekt, eine frühere Studie, gegen Amphotericin B verglichen.

Die Wirkung von Isavuconazol war vergleichbar gut, aber - und das ist der springende Punkt - die Nebenwirkungen waren sehr viel geringer! Wenn man nun weiss, dass Amphotericin B wegen seiner starken Nebenwirkungen nur als letzte Möglichkeit eingesetzt wird, dann wird die Wichtigkeit von Isavu in dieser Indikation so richtig deutlich.

Es würde mich überraschen, wenn nicht Isavuconazol zugelassen würde mit der Auflage, weitere, breiter abgestützte Daten für die Indikation "Invasive Mucormykose" liefern zu müssen.

 

Gruss stockcat

 

Loriot
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8 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung sollte zumindest für eine Zulassung unter Vorbehalt ausreichen - so hoffe ich zumindest.

Wie verlief eigentlich die Opinion von Ceftobiprole? War das Scheitern damals klar "absehbar" oder eine Überraschung?

Gerard
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Loriot hat am 05.03.2015 - 08:48 folgendes geschrieben:

8 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung sollte zumindest für eine Zulassung unter Vorbehalt ausreichen - so hoffe ich zumindest.

Wie verlief eigentlich die Opinion von Ceftobiprole? War das Scheitern damals klar "absehbar" oder eine Überraschung?

Für Cefto wurde nie ein Zulassungsantrag gestellt bei der FDA, da nach Absprache eine 2. Studie nötig gewesen wäre. Bei Isavu sind wir nicht in der gleichen Ausgangslage, da sie den Antrag gestellt haben und er angenommen wurde. Jetzt sogar positive Opinion vom Advisor Committee Ende Januar.

So habe ich es damals wenigstens verstanden.

Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

Loriot
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Vielen Dank für die Info!

Schöne Eröffnung, heute möchte wohl irgendwie niemand verkaufen...

Die Zulassung kann gerne noch ein paar Tage warten, aber ein GRÜNER Tag wäre wieder einmal schön und beruhigend...

Hannelore33
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@Neo1975 & Stockcat

Vielen Dank für eure fundierten Beiträge. Sehe es auch so. Zudem, wenn man den Kursverlauf von Astellas beobachtet, korrigiert diese Aktie nicht im gleichen Ausmass wie Basilea über die letzten Tage, was ich ebenfalls als zuversichtliches Indiz für die Zulassung interpretiere. 

Gruss

Hannelore

Rhincodon
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Invasive Mucormykose

Hallo zusammen,


 


Das schöne an einem Forum ist ja, dass jeder seinen Gedankengängen freien lauf lassen kann. Allerdings gibt es keine Garantie auf deren Richtigkeit...


Stockcat trifft es allerdings mit seiner Aussage bezüglich zugelassener Produkte gegen Invasive Mycormykose auf den Punkt!


Amphotericin B, ist das bisher einzig wirksame und zugelassene Mittel gegen Invasive Mycormykose. Hat jedoch ziemlich starke Nebenwirkungen. Hinzu kommt, dass Amphotericin B ein Zellwandsynthese Hemmer ist, während Isavuconazol auf die Sterolbiosynthese wirkt (also ein völlig anderer Wirkungsmechanismus, wichtig bei Anti-Resistenz Management). Schlägt nun die Therapie mit Amphotericin B nicht an, oder wird vom Patienten nicht vertragen, stehen momentan keinerlei Alternativen zur Behandlung zur Verfügung. Anbetrachts der hohen Mortalitätsrate bei invasiver Mycormykose, wäre es sehr verwunderlich, wenn sich die FDA gegen eine Zulassung von Isavu auf diesem Gebiet aussprechen würde...


Bei invasiver Apergillose ist die Sache der Zulassung sowieso ein Selbstläufer (siehe Daten und Voting).


Hier nochmals die Links zu den Briefing Dokumenten der FDA und Astellas, welche der Komission vorgelegt wurden. Kann dort eigentlich alles nachgelesen werden:


FDA


http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Anti-InfectiveDrugsAdvisoryCommittee/UCM430747.pdf


Astellas


http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/Anti-InfectiveDrugsAdvisoryCommittee/UCM430748.pdf


 

observer
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Dank an alle, welche heute Morgen meine Fragen beantwortet haben.

rinazzi
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Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

 

Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

Gerard
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rinazzi hat am 05.03.2015 - 11:01 folgendes geschrieben:

Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

 

Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

Das Datum hiess 8. März und dies ist Montag, wenn ich mich nicht irre.

2brix
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Gerard hat am 05.03.2015 - 11:10 folgendes geschrieben:

rinazzi hat am 05.03.2015 - 11:01 folgendes geschrieben:

Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

 

Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

Das Datum hiess 8. März und dies ist Montag, wenn ich mich nicht irre.

nö 8.März ist Sonntag Smile

Gerard
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2brix hat am 05.03.2015 - 11:11 folgendes geschrieben:

Gerard hat am 05.03.2015 - 11:10 folgendes geschrieben:

rinazzi hat am 05.03.2015 - 11:01 folgendes geschrieben:

Gerard hat am 05.03.2015 - 08:54 folgendes geschrieben:

 

Übrigens rechne ich nicht mit ZULASSUNG vor nächster Woche. Ein paar Tage mehr oder weniger was soll's.

Wieso meinst du? Wenn die FDA eine Deadline hat, weshalb sollten sie diese nicht einhalten und rechtzeitig kommunizieren? Die Kommunikation würde dann ja öffentlich und auf deren Homepage ersichtlich sein?

Das Datum hiess 8. März und dies ist Montag, wenn ich mich nicht irre.

nö 8.März ist Sonntag smiley

Entschuldigung stimmt. Habe aber nachgeschaut und effektiv wird der 8. März genannt. Ja nun, wir haben ja Zeit.q

ganeth
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Noch 4 x schlafen Smile

2brix
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ganeth hat am 05.03.2015 - 11:37 folgendes geschrieben:

Noch 4 x schlafen smiley

glaube ich nicht, da die FDA wohl kaum am Samstag und Sonntag arbeitet.

Also heute abend oder morgen früh...

 

 

2brix
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Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.

Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.

Was meint ihr dazu?

rinazzi
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Stimme dir zu!

Dieses Restrisiko verhindert auch, dass die Aktie im Vorfeld mächtig (im Sinne wie es bei Newron der Fall war) ansteigt. Sofern nun die Zulassung ohne jegliche Auflagen erfolgt, ist der Überraschungseffekt vorhanden, wobei von einem doch sehr schönen bzw. beträchtlichen Schub gerechnet werden kann. Ich denke auch dass die Info noch diese Woche kommt - natürlich ist das ja letzten Endes nicht so wichtig, wie Gerard gesagt hat. Wenn ich nun die fundierte Beiträge von Neo 1975 und stockcat durchlese, sagt mein Bauchgefühl, dass die Zulassung eher ohne Auflagen als mit erteilt wird. Bald wissen wir es!

Gerard
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2brix hat am 05.03.2015 - 13:14 folgendes geschrieben:

Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.

Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.

Was meint ihr dazu?

Films und ich haben uns am 26. Februar über PN erklärt, dass wir Gewinnmitnahmen getätigt haben. Bei diesem Anstieg. nichts als normal. Ich habe sie zu 120 getätigt und habe mir Calls zur Absicherung gekauft um ja nichts zu verfehlen. Habe gestern natürlich wieder in Calls langfristig bis Mitte 2016 abgesichert und Aktien wieder aufgestockt. 

Als waren gestern wegen dem Restrisiko sicher alle so gestimmt wie wir letzte Woche.

Jetzt raus an die frische Luft und hoffe Basilea hält sich so gut bis heute Abend.

 

Loriot
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2brix hat am 05.03.2015 - 13:14 folgendes geschrieben:

Dass es heute wieder ansteigt und bei wesentlich höherem Volumen wie gestern, stimmt mich positiv. Zudem wurde dadurch die These bekräftigt, dass gestern der Kurs einfach aufgrund dem niedrigem Volumen abgebröckelt ist.

Die diversen Erklärungen (vielen Dank dafür) haben aufgezeigt, dass es doch noch ein gewisses Restrisiko gibt. Genau aufgrund diesem Restrisiko gehe ich bei einer Zulassung doch von einem positiven Schub nach oben aus. Wir werdens sehen.

Was meint ihr dazu?

Das mit dem Volumen war eher Umgekehrt. Gestern war im Vergleich zu heute VIEL mehr los, heute ist das Volumen extrem tief. Mal schauen, vielleicht ändert sich dies ja zwischen 15-17 Uhr noch..

ganeth
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