Basilea

Basilea Pharmaceu N 

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Aurum
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Nachträgliche News vom 08.10.09 - SQ MARKTGESPRÄCH

Mit dem Kauf der exklusive Vermarktungsrechte an einem Breitbandantibiotikum betritt der Pharmariese Novartis das Territorium der ungleich kleineren Basilea Pharmaceutica. Mit "PTK 0796" hat Novartis einen Produktkandidaten erworben, der sich in Phase III der klinischen Entwicklung befindet. Das bedeute nichts Gutes für Basilea, da sich ein immer stärkerer Wettkampf im Bereich Breitbandantibiotika abzeichnet, meinen Analysten.

Basilea hat mit "Ceftobiprole" ein eigenes Medikament entwickelt, um so genannte Superbazillen zu bekämpfen, musste aber zuletzt in den USA bei der Zulassung einen Rückschlag verkraften. Ceftobiprole ist erst in einer Hand voll Ländern zugelassen, unter anderem in Kanada. Analysten gehen nach wie vor davon aus, dass Ceftobiprole Anfang 2010 die wichtige US-Zulassung erhält. Allerdings würde eine weitere Verzögerung den Vorsprung, den das Basilea einmal hatte, bedeutend verringern.

Andere Analysten beschwichtigen: Basilea werde trotzdem einen Vorsprung von zwei Jahren auf Novartis haben und auch Forest, ein weiterer Player auf diesem Gebiet, werde mit seinem Medikament "Ceftaroline" das Feld erst mit einem Jahr Rückstand betreten können. Es sei ohnehin zu erwarten gewesen, dass der Markt für Breitbandantibiotika hart umkämpft sein wird, heisst es.

Aurum
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Basilea

DJ Basilea Pharmaceutica Raised To Hold From Underperform By Jefferies Biggrin

josa
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Zulassung erhalten!

Basilea – erhält von Swissmedic die Zulassung für Toctino (wird bei schweren Handekzemen eingesetzt) – Toctino-Umsatz im laufenden Jahr bei 15 bis 20 Millionen Franken.

Aurum
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Re: Zulassung erhalten!

josa wrote:

Basilea – erhält von Swissmedic die Zulassung für Toctino (wird bei schweren Handekzemen eingesetzt) – Toctino-Umsatz im laufenden Jahr bei 15 bis 20 Millionen Franken.

Gute News, macht sich gut das die Schweizer Basilea eine Zulassung im eigenen Land erhalten haben Blum 3

Aurum
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Basilea-CEO sieht "Break-Even" in 2012

Zürich (awp) - Die Basilea Pharmaceutica AG soll mittelfristig in die schwarzen Zahlen kommen. CEO Anthony Man sieht den "Break-Even" im Jahr 2012, wie er am Mittwoch an einem Medien-Roundtable im Gespräch mit AWP sagte.

Bisher bringt einzig das Produkt Toctino Erträge. Insgesamt hat Basilea jedoch drei Produktkandidaten in fortgeschrittenen Phase-III-Tests. Die Toctino-Umsätze werden für 2009 auf 15-20 Mio CHF geschätzt. Dem steht ein monatlicher Cash-Burn von 12-13 Mio CHF gegenüber. "Die Hälfte des Cash-Burns entfällt auf F&E-Aufwendungen", so Man. "Diese suchen wir mit Partnerschaften zu senken."

Während Toctino bereits in zahlreichen europäischen Märkten die Zulassung erhalten hat und in einigen bereits auf dem Markt ist, laufen in den USA die Phase-III-Studien noch. Erste Studienergebnisse sollen Ende 2010 vorliegen. 2011 soll bei der FDA der Zulassungsantrag gestellt werden, so Man weiter. Für einen Entscheid dürfte die US-Gesundheitsbehörde danach noch zehn bis elf Monate brauchen, so dass Toctino 2012 auf den US-Markt kommen dürfte.

Die Marketing- und Verkaufsorganisation für Toctino wird schrittweise aufgebaut. Insgesamt wird für Toctino mit einer Verkaufsorganisation von rund 100 Personen gerechnet.

inkognito2009
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Basilea

kann sich jemand erklären wieso basilea gestern und heute so unter druck ist??? wird bei 81 eröffnen

Aurum
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Basilea

Das frage ich mich auch... Lonza Effekt?

inkognito2009
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Basilea

da ist die sch.... am dampfen. da wirft jemand riesige pakete auf den markt. braucht wohl jemand cash für weihnachtsgeschenke Biggrin

Aurum
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Basilea

inkognito2009 wrote:

da ist die sch.... am dampfen. da wirft jemand riesige pakete auf den markt. braucht wohl jemand cash für weihnachtsgeschenke Biggrin

Es stinkt gewaltig... Kommen schlechte News oder einfach Manipulation für tiefere Kurse? Habe den Schweiss bald satt!!!

inkognito2009
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Basilea

denke im moment herscht einfach wieder mal generelle grosse verunsicherung...mal hoch ...dann wieder runter. dasselbe auch bei meyer burger ohne dass es einen wirklichen grund gibt.

Aurum
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Basilea

Stimmt ruhig Blut... Es gibt halt immer Titel die zu Unrecht abgestrafft werden...

Basilea2010
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kein Problem

dachte die 100 hält, aber vielleicht hat auch

jemand Interesse an Verunsicherung und

niedrigeren Kursen. Wer weiß...

Das immer wieder aufflackernde Übernahmeszenario

halt ich zwar für unwahrscheinlich, wenn es aber

doch so kommt, dann wäre es perfekt inszeniert.

Werde nochmals zur Kursverbilligung nachkaufen

SmileSmileSmileSmileSmileSmileSmile

Aurum
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Basilea

Basilea/FIL Limited senkt auf 2,97% (Vorher 4,73%)

Dies dürfte verm. der Grund für den Verkaufsdruck und entsprechende Kursbewegung nach Süden der letzten Wochen sein... Man kann sich natürlich jetzt Fragen warum hat FIL Limited verkauft :roll:

Aurum
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Basilea

War wohl nix mit Erholung, es droht sogar der Fall unter CHF 80.00 :cry:

juciene
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Basilea

Es sieht echt nach Manipulation aus. Es wird aber schon früher oder später ein Rebound geben. Es fragt sich nur wann. Zuerst bis 75 und dann garantiert bis 110.

Aurum
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Weiss nicht so recht was ich davon halten soll...

ZURICH (Dow Jones)--Future revenue prospects look shaky once again for Swiss biotech company Basilea Pharmaceutica AG (BSLN.EB) as uncertainty grows whether its key drug, a broad-spectrum antibiotic, will be approved soon by the US Food and Drug Administration.

Basilea's anti-infective ceftobiprole has already seen severe delays in the approval process and when the FDA said it won't discuss the drug at an advisory committee meeting in December, analysts worried the drug may see further delays.

"We interpret the missing invitation as a sign of increased uncertainty with regard to the review of the ceftobiprole application," said Andrew Weiss, analyst at Swiss private bank Vontobel. He rates Basilea at hold.

Earlier this year, Basilea's share price took a heavy blow, after the FDA and the European Union both said they need more information about some of the sites at which Basilea's partner Johnson & Johnson (JNJ) is conducting ceftobiprole trials.

The inspections delayed the market approval of the drug in Europe and the U.S. by several months to late in 2009 or the first half of 2010 respectively, meaning Basilea's much-needed milestone payments, sales and royalties from the drug are pushed out further, which may lead to financial bottlenecks for the company in the future, analysts say.

"Given the possibility of further approval delays, there is a risk that the company's capital is not sufficient to get the company to cash flow neutrality," said David Kaegi, analyst at Swiss bank Sarasin.

As of June 2009, Basilea had cash and cash equivalents of CHF225 million and as it plans to spend around CHF12 million or CHF13 million per month, according to its half-year report, Basilea could run out of cash some time between November 2010 and January 2011.

Usually, the FDA needs to discuss every new drug application with an advisory committee before approving it. Main points of the discussions are the efficacy and the safety of the drug.

"Given that the quality of Johnson & Johnson's clinical trial data has been the main reason for the delay of (ceftobiprole's) approval, we are puzzled as to why the US FDA does not seek for advise with the advisory committee meeting," Vontobel analyst Weiss said.

There are exceptions, though--for example, when the mechanism of the drug is well understood in terms of safety, efficacy and tolerance, noted biotech analyst Olav Zilian of Swiss independent brokerage Helvea. Also, the FDA may still call for a new advisory committee short-term.

"Even though disturbing, it is not yet alarming to see that no advisory committee has been scheduled for ceftobiprole," Zilian said.

"We still see ample time that an advisory committee can be held on Basilea and Johnson and Johnson's ceftobiprole, he added.

Still, there are uncertainties regarding the timeline of the approval of the drug. A potential delay in the U.S. may lead to a delay for the European approval.

"Should there be a delayed U.S. review it remains to be seen if this will also affect the approval process by the European health authority EMEA, since there is cross-talk between both agencies," Zilian noted.

Right now, analysts expect E.U. approval in the fourth quarter of 2009 and the FDA's green in the first half of 2010, which will trigger several milestone payments from partner JNJ.

At a media briefing in October, Basilea Chief Executive Tony Man also said he expects an FDA decision on the marketing for ceftobiprole in the U.S. later in 2009 or early in 2010.

In a written statement Monday, Basilea added that, due to the confidential nature of the ongoing regulatory review process, the company is unable to comment in more detail on the issue right now.

Ceftobiprole, which is already marketed in Canada and Switzerland, is developed to treat so called superbugs like methicillin-resistant Staphylococcus aureus, or MRSA, which are increasingly responsible for causing complicated skin problems and skin structure infections, ranging from abscesses to diabetic foot infections.

The drug could generate annual sales of $200 million to $300 million in the skin infection setting, but has the potential to become a blockbuster if approved for another disease, pneumonia. However, Basilea has indicated that it won't file for the pneumonia indication unless it has the approval to treat skin infections.

Carri Duncan, pharma and biotech analyst at Sal. Oppenheim also takes a cautious stance on the company, which she currently rates neutral. While she expects the drug to eventually gain market approval, she said "the grave FDA tone regarding J&J's poor monitoring of the clinical sites could foreshadow more protracted timelines".

Shares in the Swiss biotech have fallen 44% over the past 12 months. At 1515 GMT Wednesday they stood at CHF85.40, up 1% on the day

Aurum
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Basilea erhält für Toctino Marktzulassung in Kanada

Basel (awp) - Das Medikament Toctino der Basilea Pharmaceutica AG hat die Marktzulassung in Kanada erhalten. Toctino ist ein oral einzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischem Handekzem (CHE) leiden und nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen.

Wie Basilea am Mittwoch mitteilte, wurde Toctino kürzlich in Frankreich eingeführt und wird bereits in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien vertrieben. Das Medikament sei auch in Belgien, Finnland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz und Spanien zugelassen sowie in Italien zur Zulassung empfohlen. In weiteren 15 europäischen Ländern würden derzeit Zulassungsgesuche geprüft.

Hoffe der Kurs dreht nach dem Druck der letzten Wochen mit dieser News endlich wieder in richtung Norden!

Aurum
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Neuer Arzneimittel-Kandidat mit Potenzial für Krebsmedi.

Basel (awp) - Die Basilea Pharmaceutica AG setzt Hoffnung in den Arzneimittel-Kandidaten BAL27862. Die jüngsten Studienergebnisse deuteten darauf hin, das der Wirkstoff das Potenzial für ein eigenständiges Wirkprofil bei verschiedenen Krebsarten besitze, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Auch gegen Krebsarten, die gegen aktuelle Behandlungsmöglichkeiten resistent seien, habe der Kandidat Potenzial.

Basilea präsentiert an der internationalen Konferenz Molecular Targets and Cancer Therapeutics in Boston neue Forschungsresultate über den gegen Tumore gerichteten Arzneimittel-Kandidaten.

BAL27862 ist den Angaben zufolge ein neuartiger, intravenös verabreichbarer und oral bioverfügbarer niedermolekularer Wirkstoff. Über einen einzigartigen Wirkmechanismus zerstört es das Netzwerk aus Mikrotubuli-Filamenten, das einen intrazellulären Angriffspunkt in der Krebsbehandlung darstellt.

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DJ MARKET TALK: Basilea's Antibiotic May Get EU Backing Thursday

0911 GMT [Dow Jones] Basilea's (BSLN.EB) antibiotic ceftobiprole will probably be recommended for approval by the European Union drugs authority at its November meeting, which is underway this week, or at the latest at the December meetings, says Helvea analyst Olav Zillian. He also notes Basilea presents very detailed but early stage data on an experimental cancer drug. The drug will probably enter clinical development in 2012, and isn't part of Helvea's valuation of the company. Rates at buy, with CHF248 target price. Shares +1% at CHF83.45. (AAG)

CRASHDAILY
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Aurum - Der Weg nach Norden führt zuerst über den Süden!!!

Der Markt will Kurse unter 67 sehen. Somit sind deine Kommentare zu Basilea reiner Zweckoptimismus. Du kannst dir deine Finger wund schreiben, aber niemand nimmt die positiven Statements zur Kenntnis.

Aurum
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Re: Aurum - Der Weg nach Norden führt zuerst über den Süden!

CRASHDAILY wrote:

Der Markt will Kurse unter 67 sehen. Somit sind deine Kommentare zu Basilea reiner Zweckoptimismus. Du kannst dir deine Finger wund schreiben, aber niemand nimmt die positiven Statements zur Kenntnis.

Mit was begründest Du deine Aussage?

Aurum
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FDA entspricht Ceftobiprol-Zulassungsantrag nicht

"Zürich (awp) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Zulassungsantrag des Basilea-Entwicklungspartners Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development (J&J) für das Medikament Ceftobiprol nicht entsprochen. Die FDA habe in einem "Complete Response Letter" an J&J mitgeteilt, dass sie die Prüfung des Zulassungsantrags abgeschlossen habe, den Antrag auf der Basis der vorliegenden Daten aber nicht genehmigen könne.

Die Arzneimittelbehörde empfiehlt nun, zwei neue Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer Infektionen der Haut und der Weichgewebe durchzuführen. Ferner empfiehlt die FDA ein Treffen zwischen J&J und der zuständigen FDA-Einheit Division of Anti-Infectives and Ophtalmology Products.

Am Treffen soll das Design neuer Studien hinsichtlich der Evaluation von Wirksamkeit und Sicherheit, einschliesslich der Beobachtung von Krampfanfällen und Fällen von Natriummangel, besprochen werden. Ergänzend, und nicht weil die Daten im Antrag fehlten, soll eine zusätzliche klinische Pharmakologie-Studie mit bestimmten Patienten-Gruppen durchgeführt werden, so die Mitteilung

Nicht geprüft habe die FDA eine bereits eingereichte Ergänzung hinsichtlich der Produktspezifikation.

"Die zwei neuen Studien bedeuten eine weitere Verzögerung", sagte ein Basilea-Sprecher auf Anfrage von AWP. Der "Complete Response Letter" werde auch einen Einfluss auf das laufende Schiedsgerichtsverfahren mit J&J haben. Basileas urpsrüngliche Schadenersatzforderungen würden in Folge der weiteren Verzögerungen ansteigen, so der Sprecher weiter. Die Forderungen umfassen Meilensteinzahlungen und zusätzliche Entschädigungen. Basilea erwartet hier eine Entscheidung vor Ende 2010.

Im Einzelnen hat die Behörde den Angaben zufolge festgestellt, dass die Daten der Studien BAP00154 und BAP00414 nicht verlässlich seien. Inspektionen und Überprüfungen bei rund einem Drittel der beteiligten Studienzentren hätten ergeben, dass ein grosser Teil der dort erhobenen Daten nicht verlässlich oder nicht verifizierbar sei. Dies führe zu Vorbehalten hinsichtlich der Integrität der gesamten Daten der beiden Studien.

Ausserdem habe die FDA u.a. festgehalten, dass es J&J versäumt habe, eine angemessene Überwachung der Studienärzte bei der Durchführung der Studien sicherzustellen. Dies hatte die Behörde bereits in einem "Warning Letter" dargelegt, den sie J&J früher in diesem Jahr ausgestellt hatte, so die Mitteilung von Basilea weiter.

"Wir sind sehr enttäuscht über diese erneute Verzögerung aufgrund von Mängeln in der Studiendurchführung, wie sie die FDA aufgezeigt hat. Wir werden uns dafür einsetzen, die Verfügbarkeit von Ceftobiprol für Patienten so schnell wie möglich auszuweiten", wird Basilea-CEO Anthony Man in der Mitteilung zitiert. Basilea prüfe alle strategischen Optionen, um die Interessen des Unternehmens und seiner Aktionäre zu schützen, heisst es weiter.

Basilea hatte der J&J-Gesellschaft Cilag GmbH International im Februar 2005 eine weltweite Exklusivlizenz für Ceftobiprol gewährt. Im Mai 2007 reichte J&J in den USA einen Zulassungsantrag für Ceftobiprol ein. Im März 2008 stellte die US-Behörde einen "Approvable Letter" aus. Bei der Inspektion von Studienzentren wurden Mängel festgestellt, die die Überwachung und Studiendurchführung betrafen. Im Februar dieses Jahres hatte Basilea nach weiteren Mängelberichten der FDA an J&J ein Schiedsgerichtsverfahren angestrengt.

Ceftobiprol ist in Kanada unter der Marke Zeftera und in der Schweiz als Zevtera zugelassen. Weitere Zulasssungen liegen für Russland, Aserbaidschan, die Ukraine und Hongkong vor. Gesuche um Marktzulassung wurden in der EU und weiteren Ländern eingereicht. Eine Empfehlung des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel wird von Basilea im Q1 2010 erwartet."

Gut bin ich vor ein paar Wochen um CHF 80.00 raus, werde bei unter CHF 50.00 wieder rein gehen.

Joey
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Basilea

Die Aktien der Basilea Pharmaceutica AG sind am Mittwochmorgen massiv unter Druck. Die Abgaben werden im Handel auf weitere Verzögerungen und Unsicherheiten im Zulassungsprozess für Ceftobiprol in den USA zurückgeführt. Basilea-Entwicklungspartner Johnson&Johnson hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA Bescheid erhalten, dass das Medikament zur Behandlung von schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe auf der bisherigen Datenbasis nicht zugelassen werden kann. Die FDA schlägt jedoch weitere Studien vor.

Bis um 09.15 Uhr verlieren die Basilea-Aktien um 25,2% auf 57,00 CHF. Gehandelt worden sind bisher deutlich überdurchschnittlich hohe Volumen, zudem erfolgte eine ausserbörsliche Transaktion von 10'000 Titeln. Die Jahresperformance der Aktie liegt derzeit bei rund -63%.

Das vollständige Antwortschreiben der FDA zu Ceftobiprol bedeute eine weitere Verzögerung der US-amerikanischen Markteinführung des Medikaments, schreibt Silvia Schanz von der Bank Vontobel in einem Kommentar. "Abhängig vom Ergebnis der Gespräche mit der FDA glauben wir, dass es sich dabei um mindestens drei Jahre handeln wird", heisst es weiter.

Zudem könnte gemäss Vontobel der vorberatende Ausschuss der EU-Zulassungsstelle vom Antwortschreiben der FDA beeinflusst werden. Das Pharma-Unternehmen erwartet den Entscheid des EU-Ausschusses im Q1 2010.

Kapitalist
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Basilea

Jetzt hat es mit Basilea eine weitere Biotechbude erwischt. Das ist offenbar eine sehr risikoreiche Branche.

Und wieder hat die FDA die Finger im Spiel. Haben die jetzt ihre Zulassungsbedingungen massiv verschärft?

Besser reich und gesund als arm und krank!

Black_jack
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basilea

dammi namal hab ich den einstieg verpast tja früher aufstehen lohnt sich halt schon:)

Black_jack
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basilea

bin jetzt eingestiegen bei 60 fr der zug kann los rollen Lol

Defizito
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Basilea

Gestern hui, heute pfui, morgen wieder hui... so ist das mit den Biotechbuden.. bin auch wieder an Bord...

Black_jack
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basilea

ep? Wink

Defizito
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Basilea

60.3

Defizito
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Basilea

geht doch.... 8)

Black_jack
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basilea

mit 65 fr schliessen währe cool sehe noch reichlich potenzial bei dem titel

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