Newron

Newron Aktie 

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1724Hermann
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News
Blue_Knight28
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Warum negativ?

alpensegler hat am 09.12.2019 18:00 geschrieben:

Yep... einer wusste mal wieder mehr...

 

Warum siehst du diese Info als negativ an? Bisher wurde nichts berichtet das was schief gelaufen ist oder sonstiges. Im Gegenteil: Jetzt wissen wir von offizieller Seite her wie lange es noch dauern kann bis Infos rausgehen können und nicht nur über "ich habe gehört dass.."

ich finde diese News sollte man positiv werten.

alpensegler
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Blue_Knight28 hat am 09.12

Blue_Knight28 hat am 09.12.2019 18:09 geschrieben:

alpensegler hat am 09.12.2019 18:00 geschrieben:

Yep... einer wusste mal wieder mehr...

 

Warum siehst du diese Info als negativ an? Bisher wurde nichts berichtet das was schief gelaufen ist oder sonstiges. Im Gegenteil: Jetzt wissen wir von offizieller Seite her wie lange es noch dauern kann bis Infos rausgehen können und nicht nur über "ich habe gehört dass.."

ich finde diese News sollte man positiv werten.

Ja da hast du recht, der erste Schock über die Verzögerung, aber eigentlich positiv...

simon89
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Blue_Knight28 hat am 09.12

Blue_Knight28 hat am 09.12.2019 18:09 geschrieben:

alpensegler hat am 09.12.2019 18:00 geschrieben:

Yep... einer wusste mal wieder mehr...

 

Warum siehst du diese Info als negativ an? 

ich finde diese News sollte man positiv werten.

Verunsicherung pur. Gift. Was nun wohl der Grund dazu ist? Bei Newron leuchten bei mir immer alle Alarmglocken. Kein Wunder,  bin ja nun schon praktisch 9 Jahre investiert. 

Sitzung Typ A:https://www.accessdata.fda.gov/cder/sb-navigate/topic3/topic3/da_01_03_0...

Monetas
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.

An Dilenttantismus kaum noch zu übertreffen. Nach dem ursprünglichen Disaster mit Safinamide (Verschiebung der Zulassung da Abhängigkeitsstudie nicht eingereicht wurde) nun noch der Hammer. In der Regel klärt man vor der Studie mit der FDA das statistische Protokoll ab. Zumindest macht man es bei uns so und hat keine bösen Überraschungen.

jiroen
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Monetas hat am 09.12.2019 18

Monetas hat am 09.12.2019 18:20 geschrieben:

An Dilentantismus kaum noch zu übertreffen. Nach dem ursprünglichen Disaster mit Safinamide (Verschiebung der Zulassung da Abhängigkeitsstudie nicht eingereicht wurde) nun noch der Hammer. In der Regel klärt man vor der Studie mit der FDA das statistische Protokoll ab. Zumindest macht es bei uns so und hat kein bösen Überraschungen.

Reiner Amateurismus. Es ist unglaublich. 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Obseva, Cosmo, Redhill Biopharma, Acacia Pharma, Santhera.

Monetas
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.

 

Liebes Newron Regulatory Team,

Da ihr ja euere Schwierigkeiten mit dem Umgang mit den Zulassungsbehörden habt, sende ich euch die Guidance Dokumente der FDA & EMA:

FDA:

https://www.fda.gov/media/71336/download

EMA:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-e-9-stat...

Viel Glück & beste Grüsse,

Monetas

Link
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Ach nö, und ich bin bei CHF 7

Ach nö, und ich bin bei CHF 7.30 eingestiegen.

Morgen Kurs um die CHF 5.00.

Hari75
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Warum seid ihr alle so nervös

Warum seid ihr alle so nervös?

Komplett überinvestiert, den Ritt von 20.-- auf 5.33 mitgemacht, oder der reinen Gier erlegen?

Wer deswegen blanke Nerven hat sollte irgendwann seine Strategie überdenken.

alpensegler
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Und doch hat einer mehr

Und doch hat einer mehr gewusst... unglaublich.

Ganz so dramatisch sehe ich das nicht, war bei Xadago auch so. Die Reaktion ist damals sehr human ausgefallen.

Das Medi ist noch nicht vom Tisch und der Kurs ist immer noch im Keller... 

cashspotter
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Link hat am 09.12.2019 18:38

Link hat am 09.12.2019 18:38 geschrieben:

Ach nö, und ich bin bei CHF 7.30 eingestiegen.

Morgen Kurs um die CHF 5.00.

Ist doch gut für dich, dann kannst du deinen Einstandspreis nach unten korrigieren....bevor es nach einem positivem Gespräch nach oben gehen wird. Obwohl ich nicht glaube das es Morgen extrem nach unten gehen wird. Lassen wir uns überraschen. 

Sehe die Meldung eigentlich auch nicht negativ, wenn etwas "Negatives" wäre, würde sich die FDA auch nicht auf Gespräche einlassen. Hoffen wir nur das Newron das Ganze für sich nutzen kann. Und wir haben einen zimmlich exakten Zeitplan bis wann wir mit News rechnen können.

Blue_Knight28
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Mitteilung

Und Ravi Anand kann es gemäss Bericht kaum erwarten die Ergebnisse dem Markt mitzuteilen.. 

Klar wäre schöner gewesen wenn diese Woche schon Bescheid gekommen wäre aber man sollte in dieser Zeit lieber an Weihnachtsmärkte gehen und in weihnachtliche Stimmung kommen als sich über nicht extrem relevante Newron News Smile

alsina
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Wer wollte denn das Meeting, die FDA oder Newron?

Die Agency hat Newron um ein Meeting gebeten. Das erscheint mir ein positiveres Zeichen als umgekehrt.

Link
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@alsina

@alsina

Gut, wirklich gut die Frage.

Efeu73
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Ein A-Meeting wir gerne von

Ein A-Meeting wir gerne von Biotechs in Anspruch genommen wenn da im Vorfeld ein Clinical Hold eine Refuse-to-file Letter oder ein Safety Problem in der Studie aufgetreten ist. Beim Sarizotan ist mir so ein Problem aber nicht bekannt. Was aber ist, da werden weiterhin an die 80% der Patienten in der verlängerten Stars Studie nach wie vor erfolgreich behandelt. Könnte somit auch ein beschleunigtes Verfahren mit Auflagen bedeuten. 

1724Hermann
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Positiv

So ist halt Newron wieder eine kleine Verzögerung aber die Saridaten werden positiv sein und vermute das eine baldige Zulassung kommt! Good Biggrin

hans im glück
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Genau efeu;) weber hat mir

Genau efeu;) weber hat mir kürzlich mitgeteilt das eine provisorische zulassung mit gewissen vorgaben möglich sei bei positiven daten. Einige kinder werden ja schon seit über 2 jahren behandelt und auch lange nachbder studie. Die sammeln schon lange weitere daten.....kann sich jeder selber denken ob die wissen ob es wirkt oder nicht....0

Efeu73
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..... jaaaaaa Scheisse,

.... ja, schaumermal morgen wenn ich Zeit dafür finde. 

 

jiroen
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Efeu73 hat am 09.12.2019 20

Efeu73 hat am 09.12.2019 20:29 geschrieben:

Könnte somit auch ein beschleunigtes Verfahren mit Auflagen bedeuten. 

Kann ein beschleunigtes Verfahren nicht nach der Veröffentlichung der Daten beginnen? 

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Obseva, Cosmo, Redhill Biopharma, Acacia Pharma, Santhera.

MoOJoE
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Pisastudie

Laut Pisastudie zeigen die SchweizerInnen ja ganz klar Schwächen in der Lesekompetenz...

Per
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positiv

ach wie geil, da kann kommen was will, ihr seht das immer positiv! 

xadago dyskinesia, mehr als 2 jahre verspätet, evi von FDA blockiert, ist ne nummer zu gross für NW und jetzt sari daten bis mindestens mitte nächstes jahr verzögert und der grossteil sieht diese PR wieder als positiv. zumindest gibt euch weber wieder mal die einmalige chance eure körbchen auf zu stellen Wacko

hans im glück
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Hier werden lediglich

Hier werden lediglich mögliche szenarien diskutiert. Nur du kannst es wieder einmal nicht lassen. Werde erwachsen perlein....

Per
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Efeu73 hat am 09.12.2019 21

Efeu73 hat am 09.12.2019 21:04 geschrieben:

.... ja, schaumermal morgen wenn ich Zeit dafür finde. 

 

ROFL

Per
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hans im glück hat am 09.12

hans im glück hat am 09.12.2019 21:20 geschrieben:

Hier werden lediglich mögliche szenarien diskutiert. Nur du kannst es wieder einmal nicht lassen. Werde erwachsen perlein....

und wo genau liege ich falsch in meinen aussagen?

du erinnerst dich aber schon noch wie du und XC mich im 2018 zerlegt habt als ich die sari daten auf 2020 prognostizierte?

hans im glück
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Das FDA Expedited Program ist

Das FDA Expedited Program ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration).

Zulassungen von Arzneimitteln sind normalerweise ein mehrjähriger Prozess. Beschleunigte Zulassungsverfahren (engl. für expedited program) der FDA erlauben es, neuartige Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohliche Krankheiten schneller dem Patienten zur Verfügung zu stellen und so Verzögerungen zu vermeiden. Auch können dadurch Krankheiten unter Umständen schneller behandelt werden, wenn es noch keine adäquate Therapie dafür gibt.

Ziel der beschleunigten Zulassung durch die Behörde ist es, neue Medikamente schneller dem Patienten zugänglich zu machen, um schwere wie lebensbedrohliche Krankheiten besser behandeln zu können. Auch kann die Behandlung von Krankheiten, für die es noch keine adäquate Therapie gibt, mit neuartigen Medikamenten dem Patienten so schneller zur Verfügung gestellt werden.[1] Um zu erkennen, ob ein Medikament schwerwiegende Krankheiten besser therapieren kann, wird der Einfluss z. B. auf die Überlebensrate bestimmt oder beobachtet, ob sich der Verlauf der Krankheit verschlimmert, sollte diese ohne Therapie bleiben.[2] Die FDA unterscheidet vier unterschiedliche beschleunigte Zulassungsarten:[1][2]

  • Fast Track
  • Break Through Therapy
  • Accelerated Approval
  • Priority Review

Das Pharmaunternehmen stellt einen Antrag bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA, um eines der vier beschleunigten Zulassungsverfahren zu erhalten.

Fast TrackBearbeiten

Laut Section 506(b) des FD&C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act; 21 U.S. Code § 356) können neuartige Medikamente eine Fast-Track-Zulassung erhalten, wenn ihnen entweder als Einzelmedikament oder in Kombination mit anderen Medikamenten ein Potenzial zuerkannt wird, um lebensbedrohliche Krankheiten zu behandeln.[3] Dazu können theoretische Überlegungen oder Erklärungen zum Wirkmechanismus basierend auf nicht-klinischen Daten dienen, um eine Fast-Track-Zulassung zu erhalten. Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.[1]

Break Through TherapyBearbeiten

Laut Section 506(a) des FD&C Act wird einem neuartigen Medikament der Status Break Through Therapy (engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) zuerkannt, wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien auch gegenüber bisherigen Standardtherapien gezeigt werden konnte.[1] Dabei zeigt das neue Medikament z. B. eine signifikant verbesserte Ansprechrate als das Vergleichspräparat.[1]Beispiele für Medikamente mit dem Status Break Through Therapy sind u. a. Atezolizumabvon RocheBlinatumomab der Firma AmgenCeritinib (LDK378) von NovartisIbrutinib von J&J/Janssen, Nintedanib von Boehringer IngelheimPembrolizumab (ehemals Lambrolizumab) von MSD Sharp & Dohme und Sofosbuvir von Gilead Sciences.[4][5] Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen, ob das Medikament alle Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt.[1] Sind alle Voraussetzungen gegeben, so wird z. B. die Durchsicht der Dokumente beschleunigt, werden vermehrt Besprechungen mit der Behörde angesetzt oder auch Senior Managers und sehr erfahrene Prüfer eingesetzt, um die Marktzulassung zu beschleunigen.[3]Eingeführt wurde die Breakthrough Therapy Designation im Jahr 2012, wobei Obinutuzumab (ehemals Afutuzumab) von Roche der erste monoklonale Antikörper mit dem Status Break Through Designation war, der durch die FDA in 2013 zugelassen wurde.[2][6][7]

Accelerated ApprovalBearbeiten

Laut 21 CFR part 314, subpart H, 21 CFR part 601, subpart E sowie Section 506(c) des FD&C Act kann ein Medikament eine beschleunigte Zulassung erhalten, wenn man für ein Medikament den positiven Nutzen eventuell erst nach Jahren feststellen kann, man jedoch bereits einen positiven Nutzen bei einem Surrogatendpunkt (z. B. Labordaten) sieht.[1]Die Zeitspanne bis zur Antwort der FDA ist dabei nicht festgelegt.[1]

Priority ReviewBearbeiten

Den Status Priority Review können Medikamente erhalten, die nach einem Refuse-to-file (engl. für ‚Ablehnung einer Einreichung‘) neu eingereicht werden.[2] Auch können Medikamente zur Behandlung oder zur Prävention von bestimmten tropischen Krankheiten diesen erhalten.[1] Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen.[1]

 

Chris0312
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@HiG

@HiG

Alles schön und gut. Aber das A Meeting hat ja noch nichts mit deinem Link und dem Expedited Program zu tun...

Das einzige was bisher sicher ist: Quartal 4 liefert keine Ergebnisse mehr! 

jiroen
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Ein klarer Zeitplan, wirklich

Ein klarer Zeitplan, wirklich?

1. Newron bereitet sich auf das Meeting vor, und lädt die FDA ein.
Dauer: unbekannt

2. Das Meeting findet statt
Dauer: 30 Tage nach der Einladung

3. Newron erhält das Protokoll der Sitzung
Dauer: 30 Tage nach dem Meeting

4. Newron macht die Anpassungen (und lässt sie wahrscheinlich von der FDA validieren)
Dauer: unbekannt

 

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ursinho007
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Auf zu neuen Tiefen

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

Blue_Knight28
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ursinho007 hat am 09.12.2019

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Danke Liska das du dich auch noch zu Wort meldest..

HeMu
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ursinho007 hat am 09.12.2019

ursinho007 hat am 09.12.2019 22:30 geschrieben:

Die nächsten Wochen/Monate: bröckel, bröckel..........

Wie oft hat euch  nun Newron schon vera.....?

Ich weiss nicht, wie ich die Geduld von einigen hier einstufen soll. Soll ich sie bewundern oder ist es Masochismus?

Ausgerechnet du unterstellst uns Masochismus Smile

Wie läufts eigentlich mit Basilea und Evolva?

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