Novartis

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Novartis stellt Versuch für Krebs-Wirkstoff LEE011 nach positiven Resultaten ein
18.05.2016 07:41

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis stellt einen Versuch in der späten Phase III mit dem Wirkstoff LEE011 (Ribociclib) für die Therapie von Brustkrebs vorzeitig ein. Das unabhängige Datenüberwachungs-Komitee habe die Einstellung empfohlen, nachdem die Resultate einer Zwischenanalyse gezeigt hätten, dass die Studienziele erreicht worden seien, teilte Novartis am Mittwoch mit.

In der Studie "MONALEESA-2" wurde der Wirkstoff LEE011 in Kombination mit dem Medikament Letrozol bei Frauen in der Menopause getestet, bei denen HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert war. Die Verabreichungen wurde mit einer Behandlung mit Letrozol alleine vergleichen. Die Resultate zeigten, dass die Behandlung eine wirksame Behandlungsoption für an Brustkrebs erkrankte Frauen sei, heisst es in der Mitteilung.

Die negativen Nebenwirkungen der Behandlung hätten den bekannten Nebenwirkungen entsprochen, heisst es weiter. Novartis will nun die Möglichkeiten evaluieren, Frauen in einigen Regionen Zugang zu der Behandlung zukommen zu lassen.

tp/ys

(AWP)

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Novartis baut grösste Division Pharma um

Der Pharmakonzern Novartis baut sein mit Rückschlägen kämpfendes Kerngeschäft mit verschreibungspflichtigen Medikamenten um.

Die in Innovative Medicines umbenannte Pharma-Sparte wird in zwei Geschäftsbereiche unterteilt und das Management ausgetauscht, wie der Arzneimittelhersteller aus Basel am Dienstagabend mitteilte. Im Bereich Novartis Oncology werden die Krebsmedikamente zusammengefasst und im Bereich Novartis Pharmaceuticals die restlichen Arzneien.

Spartenchef David Epstein verlässt das Unternehmen im Zuge der Reorganisation. Die beiden Bereichsleiter Bruno Strigini für Novartis Oncology und Paul Hudson für Novartis Pharmaceuticals berichten künftig direkt an Novartis-Chef Joseph Jimenez. Hudson kommt vom britisch-niederländischen Pharmakonzern AstraZeneca zu den Schweizern.

Der Amerikaner Epstein heuerte 1989 bei Sandoz an, einer Vorgängerfirma von Novartis. Seit 2010 leitete er die mit zwei Drittel Umsatzanteil wichtigste Novartis-Division. Die Sparte kämpft wegen der Konkurrenz durch günstigere Generika mit Umsatzausfällen beim wichtigen Blutkrebsmedikament Glivec und einem schleppenden Start des Herzmedikaments Entresto.

Analysten senkten ihre Schätzungen für den Hoffnungsträger zuletzt zum Teil kräftig, nachdem sie der bei Herzversagen eingesetzten Arznei anfangs mehr als vier Milliarden Dollar Jahresumsatz zugebilligt hatten.

Novartis hatte im Februar bereits den Chef der Augenheil-Sparte Alcon ausgewechselt. Die schwächelnde Division, die mit starker Konkurrenz kämpft und den Anschluss verpasst hat, soll mit einem Umbau und zusätzlichen Investitionen zurück auf Wachstumskurs gebracht werden.

(Reuters)

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Novartis investiert in klinisches Programm mit Herzmittel Entresto
19.05.2016 07:35

Zürich (awp) - Der Pharmakonzern ruft ein neues klinisches Programm rund um sein Herzmittel Entresto ins Leben. Mit Hilfe von FortiHFy (Fortifying Heart Failure clinical evidence and patient quality of life) werden mehr als 40 Studien durchgeführt, heisst es in einer Mitteilung vom Donnerstag. Patienten und Forscher aus über 50 Ländern sollen in den nächsten fünf Jahren daran teilnehmen. Es werden keine finanziellen Details genannt.

dm/ys

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ropi001
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Umstrukturierungen und Neubesetzung von Managerstellen

Es wird munter weiter umstrukturiert und fuehrende Manager werden ausgetauscht. Ob das die Loesung ist? Koennte ja sein, dass der CEO moeglicherweise seinen primaeren Aufgaben nicht mehr ganz gewachsen ist und falsche Prioritaeten setzt. Die naehere Zukunft wird es zeigen.

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Novartis kommt mit Herzmedikament Entresto dank Expertenempfehlung voran
23.05.2016 09:59

(Um weitere Details, Analystenkommentare und aktuellen Kurs ergänzt)

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat mit seinem Herzmittel Entresto einen entscheidenden Schritt nach vorne gemacht und kann auf einen Nachfrageschub hoffen. Kardiologen aus den USA und Europa legten am Freitag neue Richtlinien vor, die den Gebrauch des Mittel unterstützen. An der Börse kommen die Nachrichten gut an.

Nach Ansicht der Kardiologen sollte Entresto bei Patienten mit Herzinsuffizienz unter bestimmten Bedingungen zwei ältere Arzneitypen ersetzen, teilte Novartis am Wochenende mit. Ausserdem empfehlen die Experten das Amgen-Mittel Corlanor für bestimmte Patienten, die an Herzinsuffizienz leiden.

Bisher gab es solche Leitlinien nicht. Im Fall von Entresto könnte das ein Grund dafür sein, dass der Novartis-Hoffnungsträger die hohen Umsatzerwartungen bislang nicht erfüllt. Nach Angaben des Herstellers zögern in den USA viele Krankenversicherer, etablierte Therapien zugunsten neuer Behandlungen aufzugeben.

ENTRESTO-UMSÄTZE BISLANG EHER ENTTÄUSCHEND

Die Umsatzzahlen von Entresto waren zuletzt einer der Gründe gewesen, warum Analysten sich deutlich zurückhaltender über den Konzern geäussert hatten. Ihre Umsatzerwartungen hatte Entresto 2015 und auch im ersten Quartal 2016 verfehlt.

Mit der Empfehlung werde Entresto in den USA nun zur Standardtherapie bei Herzversagen mit verminderter Ejektionsfraktion (HFrEF), heisst es weiter. Zudem sollen Ärzte ihre HFrEF-Patienten mit leichten bis moderaten Symptomen auf Entresto umstellen.

Der Konzern geht davon aus, mit der Arznei in einigen Jahren Erlöse von fünf Milliarden Dollar jährlich erzielen zu können. Ein grossangelegtes Forschungsprogramm soll Entresto auf die Sprünge helfen. Mehr als 40 klinische Studien in über 50 Ländern sollen die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments untermauern.

ANALYSTEN REAGIEREN POSITIV

Erste Analystenkommentare fallen positiv aus. Michael Nawrath von der ZKB schreibt etwa, die Probleme mit Entresto schienen nahezu gelöst, "denn nach Aufnahme von Entresto in die Guidelines sowohl in den USA als auch in Europa werden die Verschreibungen empfohlen und der Switch hin zum massiv teureren Entresto kann einfach erfolgen", schreibt der Experte in einem ersten Kommentar. Allerdings sei nicht abzuschätzen, in welchem Ausmass der Umsatz von dem Mittel im laufenden Jahr nun doch noch anziehen könnte.

Für Jefferies-Analyst Jeffrey Holford sind die Richtlinien der Kardiologen in der EU und den USA nicht nur stärker, sondern mit Blick auf die USA auch früher als erwartet vorgelegt worden. Für ihn sei das ein signifikant positives Zeichen für das Mittel und den Pharmakonzern. In beiden Regionen entsprächen die Richtlinien einem "best case scenario", ergänzt der Experte. Allerdings sei es in seinen Augen wiederum noch zu früh, um über die Umsatzschätzungen für das Mittel nachzudenken.

Novartis-Aktien können sich am Montag gegen 9.50 Uhr in einem insgesamt etwas schwächeren Marktumfeld mit einem Kursplus von 1,7% auf 76,30 CHF gegen den Markt stemmen. Der SMI steht zeitgleich um 0,19% tiefer.

hr/cp

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Novartis: EMA nimmt von Sandoz Zulassungsantrag für Biosimilar Rituximab an
24.05.2016 07:39

Zürich (awp) - Die europäischen Medizinalbehörde EMA hat den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter Sandoz für das Biosimilar Rituximab angenommen. Das Pharmaunternehmen strebt eine Zulassung des Mittels in allen Indikationen des Originalpräparates an, wie es in einer Medienmitteilung vom Dienstag heisst.

Beim Original handelt es sich den Angaben zufolge um das Roche-Krebsmedikament MabThera. Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms eingesetzt wird.

Damit habe Sandoz innerhalb von weniger als einem Jahr den sechsten Zulassungsantrag für ein Biosimilar eingereicht, heisst es weiter. Man sei zuversichtlich, dass die Daten ausreichten, um zu zeigen, dass Rituximab in etwa die gleiche biologische Substanz wie das Originalpräparat habe und in der Wirkung dem Roche-Mittel entsprechend ähnlich sei.

hr/uh

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Novartis bekräftigt Prognose für Entresto

Der Pharmakonzern Novartis sieht sich mit seinen Bemühungen zur Umsatzankurbelung des Herzmedikaments Entresto auf Kurs.

Der mit einem schleppenden Verkaufsstart kämpfende Hoffnungsträger könne in einigen Jahren einen Umsatz von rund fünf Milliarden Dollar erreichen, bekräftigte der weltgrösste Anbieter von verschreibungspflichtigen Medikamenten am Mittwoch vor einer Investorenveranstaltung frühere Schätzungen.

Novartis macht nach weiteren Angaben Fortschritte bei der Wachstums-Initiative für das schwächelende Augenheil-Geschäft Alcon. Dank Massnahmen zur Steigerung der Rentabilität will der Konzern aus Basel in der Lage sein, die Dividende anzuheben.

(Reuters)

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Wechselt Novartis zu häufig Top-Manager aus?

Headhunter reiben sich die Hände: Beim Pharmakonzern Novartis geben sich seit einiger Zeit die Top-Manager reihenweise die Türklinke in die Hand. Investoren und Analysten sehen das jedoch mit Sorge.

In diesem Jahr besetzte der weltgrösste Anbieter verschreibungspflichtiger Medikamente bereits sechs Spitzenpositionen neu, eine wurde ganz gestrichen: Vergangene Woche nahm der langjährige Pharmachef David Epstein seinen Hut, die Kernsparte wird geteilt und künftig von zwei Bereichsleitern geführt. Investoren sind besorgt: Der ständige Umbau der Führung verstärke den Eindruck, dass Novartis von Krise zu Krise eile. "Im Laufe der Jahre war die Firma wie eine Drehtür, was den Abgang von Geschäftsleitungsmitgliedern unter dem CEO angeht", beschreibt Bernstein-Analyst Tim Anderson die Situation.

Novartis-CEO Joseph Jimenez, der den Konzern seit sechs Jahren lenkt, muss sich bei einer Investorenveranstaltung am Mittwoch deshalb wohl auch auf Kritik an den zahlreichen Wechseln im Top-Management einstellen: "Wir haben uns gefragt, ob das mangels Kontinuität zu den regelmässigen Ausfällen bei dem Unternehmen beigetragen hat," so Anderson. Sind sie Ursache oder Folge der Ertragsprobleme des Pharmariesen? Novartis selbst betont, die Stellen seien mit den "hellsten Köpfen" besetzt worden. "Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, dass Strukturen, Prozesse und Personen vorhanden sind, um den langfristigen Geschäftserfolg von Novartis zu sichern", erklärt der Konzern.

Die Managerwechsel fallen in eine schwierige Zeit: Das dominierende Pharmageschäft kämpft mit Umsatzausfällen beim wichtigen Blutkrebsmedikament Glivec wegen der Konkurrenz durch günstigere Generika. Dazu verläuft der Verkauf des neuen Herzmedikaments Entresto eher schleppend. Die schwächelnde Augenheilsparte Alcon soll mit einem Umbau und zusätzlichen Investitionen zurück auf Wachstumskurs gebracht werden. Ausserdem ist Novartis mit Bestechungsvorwürfen konfrontiert, etwa in den USA und in der Türkei.

Stabilität statt Unruhe

"Es gab eine Reihe von Enttäuschungen", sagt Cedric de Fonclare, Fondsmanager bei der Londoner Jupiter Asset Management, die in Novartis investiert hat. "Es stehen noch immer grosse Fragen im Raum, etwa womit einige der wichtigen Medikamente, deren Patentschutz abläuft, ersetzt werden." An der Börse hat das Unternehmens seit dem Kurshoch im Juli vergangenen Jahres ein Viertel an Wert verloren - deutlich mehr als die ewige Stadtrivalin Roche mit 12 Prozent Minus und die europäischen Gesundheitswerte mit 17 Prozent Abschlag.

Vor Pharmachef Epstein räumte im Januar bereits der Chef des Augenheilgeschäfts Alcon, Jeff George, seinen Posten. Forschungschef Mark Fishman und der für die Krebsforschung verantwortliche William Sellars wurden pensioniert. Nicht mehr dabei sind auch die US-Chefin Christi Shaw und Ameet Nathwani, Global Head of Medical Affairs, der vor zwei Monaten zum Konkurrenten Sanofi wechselte. Anfang Mai gab Novartis die Pensionierung von Chief Ethics Officer Eric Cornut bekannt.

In einer Zeit, in der Novartis mit Gegenwind zu kämpfen hat, wünschen sich manche Analysten ein stabiles, mit dem Unternehmen sehr gut vertrautes Führungsteam. "Schlüsselpositionen ändern sich rasant, gerade in einer Situation, in der man wohl eher eine stabilere Lage vorziehen würde", sagt Stefan Schneider, Analyst bei der Bank Vontobel.

Doch der Umbau der Novartis-Führung stösst nicht nur auf Kritik: "Ich denke, es ist positiv", sagt ein Headhunter in Zürich. "Es ist aus meiner Sicht nötig, bringt sicherlich kurzfristig Unruhe und mittel- bis langfristig hoffentlich die erwarteten Ergebnisse."

(Reuters)

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Novartis erhält EU-Genehmigung für Afinitor bei bestimmten Krebsarten
02.06.2016 07:31

Zürich (awp) - Novartis hat für sein Medikament Afinitor bei bestimmten Formen von Magen-Darm- (GI) und neuroendoktrinem Lungenkrebs (NET) die Zulassung in der Europäischen Union erhalten. Das Mittel erfülle die Bedürfnisse zur Behandlung von fortgeschrittenem, progressivem und funktionsgestörtem NET, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag. In beiden Indikationen handele es sich um seltene Krebsarten.

Afinitor sei innerhalb der EU damit das erste Medikament, das für diese beiden Krebsarten zugelassen sei, heisst es weiter.

hr/tp

(AWP)

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Novartis und Eisai bündeln Kräfte

Die US-Töchter der Pharmaunternehmen Novartis und Eisai werden künftig ihre Kräfte bei der Vermarktung des Krebsmedikamentes Lenvima bündeln.

Das Mittel wurde vom japanischen Eishai-Konzern entwickelt und wird bei der Therapie von Nierenkrebs eingesetzt, heisst es in einer Medienmitteilung vom Freitag.

Im Mai habe die US-Gesundheitsbehörde Lenvima in einer zusätzlichen Indikation zugelassen, bei der das Mittel mit dem Immunsuppresivum Everolimus kombiniert wird. Es wird von Novartis in der Onkologie unter dem Namen Afinitor vertreiben und in der Transplantationsmedizin unter den Namen Certican (Europa) und Zortress (USA). Es sei die einzige Kombinationstherapie in dieser Art mit einer Zulassung in den USA, heisst es weiter.

Im Rahmen der Vereinbarung werden die beiden Unternehmen vor allem ihre Verkaufs- und Marketing-Aktivitäten bündeln. Die Umsätze wird aber dennoch jedes Unternehmen weiterhin nur für sein eigenes Produkt einbuchen.

(AWP)

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Korr Novartis: Therapie Tafinlar/Mekinist zeigt Vorteil gegenüber Mono-Tafinlar
07.06.2016 06:33

(Es wird klargestellt, dass es sich um die Behandlung von BRAF V600-Mutierten Melanoma handelt)

Basel/Chicago (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat neue Studienergebnisse für die Kombinationstherapie von Tafinlar (dabrafenib) und Mekinist (trametinib) zur Behandlung von BRAF V600-mutierten Melanoma veröffentlicht. Die Phase-III-Studie COMBI-d habe einen signifikanten Überlebensvorteil für die Patienten bei einer Erstlinienbehandlung mit dieser Medikamentenkombination im Vergleich mit der Tafinlar-Monotherapie gezeigt, teilte Novartis am Montagabend an dem derzeit stattfindenden Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (Asco) in Chicago mit.

Die Drei-Jahres-Überlebensrate wird für die Kombinationstherapie mit 44% angegeben und mit 32% für die Behandlung nur mit Tafinlar. Die progressionsfreie Überlebensrate liegt für die gleiche Zeitspanne bei 22% gegenüber 12% bei der Monotherapie. Es seien keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt worden, heisst es weiter.

An der randomisierten, Doppelblind- und Plazebo-kontrollierten COMBI-d-Studie nahmen 423 Patienten teil.

cp/

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Novartis präsentiert neue Cosentyx-Daten an EULAR-Kongress
08.06.2016 07:43

Zürich (awp) - Novartis wird am EULAR-Kongress (Annual European Congress of Rheumatology) in London neue Daten zu seinem Mittel Cosentyx präsentieren. Der Kongress geht vom 08. bis 11. Juni. Dabei werde der Pharmakonzern wissenschaftliche Beweise vorlegen, dass Cosentyx sowohl bei Patienten mit Spondylitis Ankylosans als auch bei Patienten mit Psoriasis Arthritis ein Fortschreiten der Krankheit aufgehalten hat, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch.

So hätten bis zu 80% der behandelten Patienten mit Spondylitis Ankylosans nach zwei Jahren keine Verschlechterung des Krankheitsbildes aufgewiesen. Bei den Patienten mit Psoriasis Arthritis habe die Quote bei 84% gelegen. Cosentyx könne demnach die Symptome bei beiden Gelenkerkrankungen offenbar besser lindern als Humira, das von Abbott hergestellt wird, heisst es weiter.

Cosentyx ist bereits bei der Behandlung von Schuppenflechte, Psoriasis Arthritis und Spondylitis Ankylosans zugelassen. Angesichts der nun erlangten Daten plane man, eine direkte Vergleichsstudie zwischen Cosentyx und Humira zu starten, kündigt der Konzern in der Mitteilung an.

hr/cp

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Novartis erreicht Ziele bei Mittel gegen Migräne

Der Pharmakonzern Novartis hat mit dem Wirkstoff AMG 334 die primären Ziele einer Phase-II-Studie bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Migräne erreicht.

AMG 334 habe die Zahl der monatlichen Migräne-Tage während einer Behandlungsphase von 12 Wochen signifikant reduziert, teilt Novartis in der Nacht auf Donnerstag mit. Nebst der Wirksamkeit sei mit der Studie auch die Sicherheit des Wirkstoffs belegt worden.

Die Studie mit dem monoklonalen Antikörper AMG 334 (Erenumab) habe dessen Anwendung in den zwei Dosierungen mit 70 mg und 140 mg in einer einmal monatlichen subkutanen Anwendung untersucht. Beide Dosierungen hätten die primären Studienziele erreicht und eine signifikante Reduktion der Migräne-Tage im Vergleich zur Behandlung mit Placebo gebracht.

(AWP)

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Novartis erweitert Partnerschaft mit MMV bei Malaria-Medikamenten
15.06.2016 07:27

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis erweitert seine Partnerschaft mit Medicines for Malaria Venture (MMV). Gemeinsam wollen sie Malaria-Medikamente der nächsten Generation entwickeln, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch. Konkret werde Novartis die Entwicklung des Malariapräparats KAF156 mit wissenschaftlicher und finanzieller Unterstützung von MMV in Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Stiftung leiten.

Bei KAF156 handele es sich um eine neuartige Klasse von Malaria-Medikamenten, die den Parasiten sowohl in seinem Blut- als auch in seinem Leberstadium bekämpfen, heisst es weiter. Malaria-Medikamente mit neuen Wirkmechanismen würden dringend benötigt, da sich die Parasiten zunehmend als resistent gegen die bestehenden Therapien zeigen.

hr/ys

(AWP)

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Novartis greift Konkurrenz mit Biosimilars an

Der Pharmakonzern Novartis will seinen Rivalen mit Nachahmerversionen von wichtigen Biotech-Medikamenten Milliarden-Umsätze abnehmen.

Bis 2020 will der Basler Konzern sogenannte Biosimilars von fünf wichtigen Arzneien auf den Markt bringen. Mit den Originalversionen dieser Mittel erzielten die Konkurrenten Roche, Johnson & Johnson, AbbVie sowie Amgen im vergangenen Jahr einen Gesamterlös von 44 Milliarden Dollar, wie der Basler Pharmakonzern mitteilte.

Die Nachahmerversionen könnten bis zu 75 Prozent billiger als die Originalmedikamente sein, sagte Novartis-Chef Joe Jimenez. Bislang bietet Novartis drei Biotech-Nachahmermittel an.

Angesichts des Kostendrucks im Gesundheitssystem setzt Novartis auf eine hohe Nachfrage nach günstigeren Nachahmermedikamenten. Doch die Herausforderungen sind hoch. Die Biotech-Medikamente können nicht exakt nachgebaut werden. Der Aufwand für die Entwicklung und Zulassung ist daher deutlich höher als bei klassischen Generika.

In den USA wartet Novartis auf grünes Licht

Während die Europäische Arzneibehörde EMA bereits drei Biosimilars von Novartis zugelassen hat, fehlt in den USA noch grünes Licht der Arzneibehörde FDA. Ärzte seien skeptisch, ob die Medikamente der Originalversionen entsprechen, räumte Marc McCamish ein, der für die Biopharma-Entwicklung der Novartis-Generikasparte Sandoz zuständig ist. Zudem drohen die Produzenten der Originalarzneien mit Patentklagen.

AbbVie argumentiert zum Beispiel, dass sein Medikament Humira zur Behandlung rheumatoider Arthritis noch bis 2022 Patentschutz geniesst. Novartis sieht dies anders und zählt Humira zu den fünf Medikamenten, von denen der Konzern bis 2020 eine Nachahmerversion auf den Markt bringen will. AbbVie erlöste mit Humira 2015 weltweit 13 Milliarden Dollar.

Zudem plant Novartis Nachahmerversionen der Amgen-Arznei Neulasta, die zur Behandlung von Infektionen bei Krebspatienten eingesetzt wird, und des Rheumamittels Enbrel ebenfalls von Amgen, des Rheumamittels Remicade von Johnson & Johnson sowie des Roche-Krebsmedikaments Rituxan, das auch als MabThera bekannt ist.

(SDA)

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Novartis lizenziert bispezifische Antikörper von Xencor ein
28.06.2016 07:38

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis verstärkt mit einem Lizenzabkommen sein Immun-Onkologieportfolio. Mit der amerikanischen Xencor wurde eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung für die Entwicklung bispezifischer Antikörper zur Behandlung von Krebs abgeschlossen. Novartis und Xencor wollen unter anderem Behandlungsmöglichkeiten für akute myeloische Leukämie und B-Zell-Tumore entwickeln (CD3-Programme).

Novartis erhält zudem das Recht, vier weitere bispezifische Antikörper zu entwickeln und Technologien von Xencor für bis zehn Programme zu verwenden. Wie Novartis am Dienstag mitteilt, erhält Xencor eine Vorauszahlung von 150 Mio USD.

Die Kosten für die beiden CD3-Programme werde man sich teilen, heisst es weiter. Die kommerziellen Rechte an den beiden Programmen blieben in den USA bei Xencor, der Rest der Welt entfällt auf Novartis.

Traditionelle monoklonale Antikörper binden sich an ein einziges Antigen. Bispezifische Antikörper sind hingegen laut Novartis so konstruiert, dass sie zwei verschiedene Antigene erkennen können. Das mache sie möglicherweise effektiver bei der Behandlung komplexer Krankheiten.

ra/rw

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Novartis mit wichtigen Studiendaten

Novartis veröffentlicht im Fachjournal «The New England Journal of Medicine» (NEJM) die jüngsten Studiendaten zum Produktkandidaten PKC412 zur Behandlung von systemischer Mastozytose (SM).

Die Daten seien das Auswertungsergebnis einer der grössten Studien zur Behandlung dieser seltenen Krankheit, heisst es in einer Novartis-Medienmitteilung vom Donnerstag. Dabei sei bei 60% der Patienten eine komplette oder teilweise Wiederherstellung der Organe erzielt worden.

Fortgeschrittene SM sei eine sehr seltene Krankheit, bei der es zu einer Anhäufung von Mastzellen, einer Form weisser Blutkörper, in der Haut, den inneren Organen oder dem Knochenmark kommt, heisst es erklärend dazu. Die Krankheit könne schwer diagnostiziert werden und für die Mehrzahl der Patienten gebe bislang keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit.

Bei dem Prüfmedikament PKC412 wiederum handle es sich um einen Kinasehemmer, der auf verschiedenen Gebieten einsetzbar sei. Erst kürzlich habe die US-Gesundheitsbehörde dem Kandidaten den Status "Breakthrough Therapy Designation" zur Behandlung erwachsener Patienten mit FLT3-mutierter akuter myeolischer Leukämie (AML) erteilt. Zudem habe der Produktkandidat in der EU und den USA den Orphan Drug Status bei der Behandlung von beiden, AML und Mastozytose.

(AWP)

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Novartis will angeblich Roche-Anteil rasch verkaufen

Der Pharmakonzern Novartis will einem Zeitungsbericht zufolge seine milliardenschweren Beteiligung am Wettbewerber Roche noch dieses Jahr verkaufen.

Die Anteile sollten an institutionelle Investoren veräußert werden, berichtete die Schweizer "SonntagsZeitung" ohne Angabe von Quellen. Voraussetzung sei, dass es zu keinem Markteinbruch kommt. Die Erben der Roche-Gründerfamilie Hoffmann-Oeri, die den Konzern mit einer hauchdünnen Mehrheit von 50,01 Prozent der Stimmrechte kontrollieren, würden ihre Beteiligung nicht aufstocken.

Novartis besitzt knapp ein Drittel der stimmberechtigten Roche-Aktien, die an der Börse aktuell 13,9 Milliarden Franken wert sind. Insider hatten Reuters im April gesagt, dass das Unternehmen einen Verkauf des Roche-Aktienpakets auslotet. Novartis-Chef Joseph Jimenez signalisierte Ende Mai bei einer Investorenveranstaltung in Basel, dass er nicht länger auf einen Aufschlag für das Paket pocht. "Wir würden gründlich darüber nachdenken und würden möglicherweise entscheiden, ohne Prämie auszusteigen, wenn sich die richtige Gelegenheit ergibt", sagte er damals.

Spekuliert wird über eine Veräußerung des Anteils, seit der frühere Novartis-Lenker Daniel Vasella im Jahr 2013 den Konzern verließ. Der Manager wollte einen Schulterschluss der beiden Pharmariesen erreichen, doch der Rivale auf der anderen Seite des Rheins zeigte ihm die kalte Schulter.

Die Erben der Roche-Gründerfamilie Hoffmann-Oeri pochen auf die Unabhängigkeit des Unternehmens. Vom gesamten Roche-Kapital, das zum überwiegenden Teil aus nicht stimmberechtigten Genussscheinen besteht, besitzt Novartis lediglich gut sechs Prozent.

(Reuters)

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Novartis erhält Zulassung von Swissmedic für Revolade bei aplastischer Anämie
04.07.2016 08:26

Zürich (awp) - Novartis hat für Revolade (Eltrombopag) eine Zulassung in der Schweiz erhalten. Swissmedic habe das Produkt zur Behandlung von Erwachsenen mit erworbener schwerer aplastischer Anämie (SAA) zugelassen, die für eine hämatopoetische Stammzell-Transplantation nicht infrage kommen, heisst es in einer Mitteilung des Pharmakonzerns vom Montag.

Die Zulassung erfolge auf Grundlage der Ergebnisse einer offenen Pivotstudie der Phase II und zwei unterstützenden Studien der Phase II (ELT116826 und ELT116643), die vom National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) der National Institutes of Health (NIH) in den USA durchgeführt wurden.

SAA ist den Angaben nach eine Bluterkrankung, bei der das Knochenmark nicht ausreichend Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten bildet. "Bisher gab es für Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, bei denen eine Stammzellen-Transplantation nicht möglich ist, nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten", so Kay Moeller-Heske, Oncology General Manager bei Novartis Pharma Schweiz, laut Mitteilung. Jetzt stehe den Betroffenen in der Schweiz eine gezielte medikamentöse Therapie zur Verfügung.

ys/yr

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Novartis: Sandoz Biosimilar Etanercept zeigt gleiche Effizienz wie Original
07.07.2016 07:40

Basel (awp) - Novartis' Generika-Tochter Sandoz hat neue Daten zum Biosimilar Etanercept erhalten. Diese zeigten, dass der Produktkandidat die gleiche Wirksamkeit wie das Originalprodukt Enbrel von Pfizer zeige, heisst es in einer Medienmitteilung vom Donnerstag. Die EGALITY-Studie habe ihre primären Endpunkt nach 12 Wochen erreicht.

Es sei die erste Studie ihrer Art und habe die klinische Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Original und dem Biosimilar verglichen, heisst es weiter. Biosimilar und das Original werden in der Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) eingesetzt. Mit dem Original Enbrel würden vor allem Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-artiger Psoriasis behandelt.

Sowohl die US-Gesundheitsbehörde FDA als auch ihr europäisches Pendant EMA haben bereits die Zulassungsanträge von Sandoz für das Biosimilar angenommen.

hr/ra

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Novartis-Biosimilar zu Amgens Enbrel erntet positiven FDA-Kommentar
11.07.2016 15:27

Zürich (awp) - Die Novartis-Tochter Sandoz könnte mit ihrem Biosimilar Etanercept möglicherweise vor einem Durchbruch in den USA stehen. Ein beratender Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde hat dem Produktkandidaten bescheinigt, dass er dem Originalmittel von Amgen, Enbrel, sehr ähnlich sei, wie auf der Seite der US-Gesundheitsbehörde zu lesen ist.

Am 13. Juli wird ein Ausschuss externer Berater zusammenkommen, um darüber zu entscheiden, ob der FDA die Zulassung des Biosimilars empfohlen werden soll. Enbrel ist ein Rheumamittel, das alleine in den USA im vergangenen Jahr Umsätze von mehr als 5 Mrd USD erzielt hat. Die Novartis-Tochter Sandoz beantragt für sein Biosimilar die Zulassung in genau den gleichen Indikationen wie das Original.

In dem Dokument auf der Seite der FDA steht nicht nur, dass Etanercept dem Originalpräparat sehr ähnlich ist. Das Dokument weist auch darauf hin, dass Novartis ein umfangreiches Datenpaket geliefert habe, um zu zeigen, dass es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den beiden Mitteln gibt.

hr/cp

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Novartis-Tochter Alcon lanciert Dailies Total1-Kontaktlinsen
14.07.2016 07:35

Basel (awp) - Die Novartis-Tochter Alcon hat die Kontaktlinsen Dailies Total1 Multifocal lanciert. Die Linsen seien die ersten mit Wassergradient und vor allem für Menschen entwickelt, welche Unterstützung beim Sehen in die Nähe brauchen, teilt Novartis am Donnerstag mit. Davon betroffen seien vor allem ältere Menschen und weltweit beinahe eine Anzahl von 2 Milliarden.

Die Dailies Total1 Multifocal-Linsen seien ab dem 27. Juli in Australien, Kanada, den USA und der Schweiz erhältlich. Ab September werden sie dann in einigen EU-Ländern ebenfalls eingeführt.

mk/cf

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Novartis hält Umsatz in zweiten Quartal etwa stabil

Der Pharmakonzern Novartis hat im zweiten Quartal wie erwartet bei Umsatz und Gewinn leichte Rückgänge verbucht.

Bereits bei der Vorlage der Zahlen zum ersten Quartal hatte das Management rund um CEO Joseph Jimenez gewarnt, dass der Konzern mit dem ersten Halbjahr 2016 seinen Tiefpunkt erreicht haben dürfte.
Seine eigene Prognose, die Zahlen in etwa auf dem Niveau des Vorjahres zu halten, hat Novartis im zweiten Quartal allerdings erfüllt. Allerdings formuliert der Konzern in seiner Medienmitteilung vom Dienstag den Gewinnausblick vorsichtiger als bislang.

Beim Umsatz weist Novartis für das zweite Quartal 2016 12,47 Mrd USD aus, ein Minus von 2%. Zu konstanten Wechselkursen (kWk) ergab sich eine unveränderte Entwicklung.

Dabei gehen 8,39 Mrd USD (-3%; -1% kWk) auf das Konto der grössten Sparte, Innovative Medicines. Die Sparte nennt sich seit Anfangs Juli so. Sie ist in zwei neue Geschäftseinheiten aufgeteilt, Novartis Pharmaceuticals und Novartis Oncology. Diesen Umbau hatte der Konzern überraschend etwa Mitte Mai angekündigt.

Die Generika-Tochter Sandoz dagegen liegt mit ihren Erlösen von 2,58 Mrd USD um 2% (3% kWk) über dem Vorjahreswert. Die Augensparte Alcon schneidet mit einem Umsatz von 1,51 Mrd USD (-2%; -1% kWk) in etwa wie erwartet ab.

Beim operativen Ergebnis weist Novartis für die Monate April bis Juni einen Rückgang von 8% (4% kWk) auf 2,09 Mrd USD aus. Der Reingewinn des fortgeführten Geschäftes betrug 1,81 Mrd USD, ein Minus von 3% (unverändert zu konstanten Wechselkursen). Das operative Kern-Ergebnis beziffert Novartis auf 3,33 Mrd (-7%; -4% kWk) und den Kern-Reingewinn auf 2,93 Mrd (-5%; -2% kWk). Die "Kern"-Zahlen sind bereinigt um Akquisitions- und weitere bedeutende Sondereffekte.

Analystenschätzungen leicht übertroffen

Mit den vorgelegten Zahlen hat Novartis die durchschnittlichen Analystenschätzungen zum Teil übertroffen. Im Schnitt hatten die Experten dem Konzern einen Gruppen-Umsatz in Höhe von 12,15 Mrd USD und einen Kern-EBIT von 3,2 Mrd zugetraut.

"Novartis hat im zweiten Quartal eine solide Performance erzielt, obwohl sich die verlorene Markt ­Exklusivität für Gleevec in den USA während eines ganzen Quartals auswirkte", wird CEO Jimenez in der Mitteilung zitiert.

Ausblick für Kernergebnis etwas vorsichtiger

Mit Blick auf das Gesamtjahr bestätigt Novartis den bisherigen Ausblick für den Umsatz. So erwartet der Konzern den Nettoumsatz zu konstanten Wechselkursen weiterhin weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres. Die Wachstumsprodukte sollen dabei die Einbussen durch Generikakonkurrenz wettmachen.

Bezüglich Kernergebnis äussert sich das Management aufgrund der neu vorgesehenen zusätzlichen Investitionen für Entresto im zweiten Halbjahr etwas vorsichtiger als bisher: Infolge dieser zusätzlichen Investitionen und in Abhängigkeit von der weiteren Entwicklung von Gleevec erwartet Novartis das operative Kernergebnis zu konstanten Wechselkursen voraussichtlich weitgehend auf Vorjahresniveau oder um einen niedrigen einstelligen Prozentsatz tiefer. Bislang war die Erwartung auch hier, weitgehend auf dem Niveau des Vorjahres abzuschliessen.

Die Auswirkungen der Wechselkurse auf das Gesamtjahr gesehen beziffert Novartis neu mit -1% (bisher -2%) beim Umsatz und weiter mit -3% beim operativen Kernergebnis.

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Novartis-Tochter Alcon darf grünen Star behandeln

Die Novartis-Tochter Alcon hat in den USA die Zulassung für den Micro-Stent CyPass erhalten. Damit kann der grüne Star behandelt werden.

Mit Hilfe dieses chirurgischen Gerätes von Alcon könne das Glaukom behandelt werden, heisst es in einer Medienmitteilung vom Dienstag. Glaukom ist auch bekannt unter dem Namen grüner Star.

Mit dieser Zulassung könne die Augensparte von Novartis ihre Präsenz auf dem Markt für chirurgische Geräte zur Glaukom-Behandlung weiter ausbauen, heisst es in der Mitteilung weiter. Der Stent sei so konzipiert, dass er den intraokularen Druck bei mildem bis moderatem Glaukom reduziere.

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Novartis erhält in den USA Therapiedurchbruch-Status für Brustkrebs-Mittel
03.08.2016 07:39

Basel (awp) - Novartis hat von der FDA den Therapiedurchbruch-Status für seinen CDK4/6 Inhibitor LEE011 (Ribociclib) erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde habe dem Wirkstoff diesen Status in der Behandlung von HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs erteilt, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch.

Die Entscheidung der FDA untermauere den anhaltend hohen Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, heisst es weiter. Dabei könne LEE011 (Ribociclib) eine effektive neue Option sein.

Die US-Behörde habe ihre Entscheidung anhand der Ergebnisse der Phase-III-Studie MONALEESA-2 getroffen. Dabei war das Medikament zusammen mit Letrozole bei Frauen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs in der Menopause getestet worden. Die Studie war Mitte Mai vorzeitig beendet worden, nachdem eine Zwischenanalyse gezeigt hatte, dass die Ziele der Studie bereits erreicht worden waren.

Der Status "Breakthrough Therapy" ist dafür vorgesehen, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen zu beschleunigen. Das bedeutet in der Regel, dass eine mögliche Zulassung in den nächsten sechs Monaten erwartet werden kann.

hr/tp

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Novartis lizensiert PCSK9-Antikörper LGT-209 an kanadische Cyon aus
23.08.2016 18:16

Vancouver (awp) - Der Pharmakonzern Novartis hat die weltweiten Rechte an LGT-209, einem anti-PCSK9 Antikörper für die Behandlung von Sepsis an das kanadische Unternehmen Cyon verkauft. Dies beinhalte die weltweiten Rechte zum Einsatz bei SIRS (systemic inflammatory response syndrome) und der Vorbeugung und Behandlung von Sepsis, wie Cyon am Dienstag mitteilt. Die Vereinbarung enthalte regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen. Angaben zu den finanziellen Details werden keine gemacht.

Cyon will mit dem Antikörper im ersten Halbjahr 2017 eine Phase-II-Studie beginnen. Die Phase-I-Studie zu LGT-209 seien bereits abgeschlossen und hätten eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Senkung von Colesterol gezeigt, was als Schlüsselmechanismus für Sepsis-Risikopatienten gilt.

yr/mk

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Novartis meldet positive Phase-III Resultate für MS-Medikament Siponimod
25.08.2016 07:34

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis meldet positive Studienergebnisse für sein MS-Medikament Siponimod (BAF312). In der zulassungsrelevanten Phase III-Studie EXPAND habe das Präparat den primären Endpunkt erreicht. Untersucht wurde eine Reduktion des Krankheitsfortschrittes bei Menschen mit sekundär-progressiver MS (SPMS) im Vergleich zu Placebo, teilt der Konzern am Donnerstag mit.

Die vollständigen Daten zur Studie würden am 17. September am Kongress ECTRIMS in London vorgestellt, heisst es weiter. Novartis werde nun die vollständige Analyse der Daten abschliessen und die nächsten Schritte in Abstimmung mit den Gesundheitsbehörden abwägen.

Siponimod ist die Weiterentwicklung des Novartis-Kassenschlagers Gilenya, das in Europa 2011 zur verlaufsmodifizierenden Therapie der hoch aktiven schubförmigen MS zugelassen wurde.

ra/cf

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Novartis erhält grünes Licht für Medikament in den USA

Die Novartis-Tochter Sandoz kann ihr Nachahmemedikament Erelzi in den USA vertreiben.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA habe die Zulassung für sämtliche Anwendungen des Präparats erteilt, schrieb Novartis am Dienstagabend in einer Mitteilung.

Erelzi konkurriert mit dem Arzneimittel Enbrel des US-Biotechnologiekonzerns Amgen. Der Biotech-Weltmarktführer erlöste mit dem Medikament, das gegen Arthritis, Rheuma und Schuppenflechte eingesetzt wird, im vergangenen Jahr in Nordamerika 5,4 Milliarden Dollar. Enbrel ist Amgens umsatzstärkste Arznei.

Novartis hat mit der jüngsten Zulassung zwei sogenannte Biosimilar in den USA am Start. Im vergangenen September läutete der Basler Konzern dort die Biosimilar-Ära ein, als er mit Zarxio erstmals eine Nachahmerversion einer biotechnologisch hergestellten Arznei auf den US-Markt brachte.

Die Zulassung hatte damals einen Rechtsstreit nach sich gezogen: Amgen warf Sandoz Patentverletzungen vor und legte Berufung gegen den Vertrieb in den USA ein. Ein US-Berufungsgericht lehnte dies schliesslich ab.

Höherer Aufwand als bei Generika

"Wir sind bestrebt, Erelzi so bald wie möglich auf den US-Markt zu bringen", wird Carol Lynch, Biopharmazeutik-Leiterin bei Sandoz zitiert. Anfang Juli hatte ein Expertenausschuss der FDA eine Empfehlung zur Zulassung von Erelzi abgegeben. Das Biosimilar sei dem Originalpräparat in hohem Masse ähnlich, hiess es damals.

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hatte 2015 einen Antrag auf Zulassung des Biosimilars angenommen. Die Prüfung ist derzeit im Gange. In Europa sind Biosimilars bereits seit 2006 erhältlich. In Amerika wurde der Weg für deren Zulassung erst durch eine Gesundheitsreform im Jahr 2010 frei.

Angesichts des Kostendrucks im Gesundheitssystem setzt Novartis auf eine hohe Nachfrage nach günstigeren Nachahmermedikamenten. Doch die Herausforderungen sind hoch. Anders als herkömmliche Medikamente können Biotech-Arzneien nicht exakt eins zu eins kopiert werden, weil ihre Wirkstoffe - häufig grosse Proteine und Antikörper - viel zu komplex sind. Da sie aus lebenden Zellen gewonnen werden, lassen sie sich höchstens biologisch ähnlich nachbilden.

Der Aufwand für die Entwicklung und Zulassung ist daher deutlich höher als bei klassischen Generika. Novartis will bis 2020 Biosimilars von fünf wichtigen Arzneien auf den Markt bringen.

(SDA)

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Novartis streicht 120 Stellen in den USA

Der Pharmakonzern Novartis baut im Zuge des Konzernumbaus rund 120 Stellen ab. Die Kürzungen betreffen vor allem Mitarbeiter an verschiedenen US-Standorten.

Die Zell- und Gentherapie-Einheit werde aufgelöst und in andere Teile des Unternehmens integriert, erklärte ein Firmensprecher am Mittwoch. Hintergrund der Kürzungen ist die im Mai angekündigte Aufteilung des Kerngeschäfts in einen Krebsbereich und eine Sparte mit den restlichen Arzneien.

Mit dem Abbau will das Basler Unternehmen, das mit Umsatzausfällen beim wichtigen Blutkrebsmedikament Glivec wegen der Konkurrenz durch günstigere Generika kämpft, die Effizienz steigern.

Die Kürzungen betreffen vor allem Mitarbeiter an verschiedenen US-Standorten. Insgesamt beschäftigt Novartis rund 118'000 Personen. Trotz des Abbaus hält Novartis am Plan fest, Anfang kommenden Jahres die Zulassung einer Zelltherapie zur Behandlung einer Blutkrebs-Art in den USA und im späteren Jahresverlauf auch in Europa zu beantragen.

(AWP)

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Novartis-Stiftung präsentiert Fortschritte in Lepra-Bekämpfung

Die Novartis-Stiftung wird am 19. Internationalen Lepra-Kongress (ILC) jüngste Daten seines Programms zur Bekämpfung dieser Krankheit (LPEP) präsentieren.

Wie das Programm zeige, habe sich die einmalige Verabreichung von Rifampicin in die Kontrollprogramme in sechs Ländern integrieren lassen, heisst es in einer Medienmitteilung des Pharmakonzerns vom Donnerstag. Der Kongress findet vom 18. bis 21. September in Peking statt.

Die bisherigen Daten des Programms, das die Novartis-Stiftung zusammen mit ihren Partnern durchführt, mache deutlich, dass man erfolgreich auf dem Weg sei, diese Krankheit auszumerzen. Die aktuelle Strategie sei bereits 2014 lanciert worden. Zu ihren Prioritäten gehöre, Lepra möglichst früh zu erkennen und entsprechend zu behandeln.

(AWP)

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