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Roche erhält neuen Status für

Roche erhält neuen Status für Produktekandidaten

Roche hat von der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für seinen Produktkandidaten Risdiplam zur Behandlung des erblich bedingten Muskelschwunds SMA den sogenannten PRIME-Status erhalten.

17.12.2018 07:23

Mit diesem Status sagt die Behörde eine beschleunigte Überprüfung des Zulassungsantrags zu.

Laut Medienmitteilung vom Montag hat Risdiplam das Potenzial, das erste orale Medikament zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) der Typen 1, 2 und 3 zu werden. Bei SMA handelt es sich um eine seltene und lähmende genetische Krankheit, die am häufigsten bei Kindern diagnostiziert wird.

Die EMA erteilt den PRIME-Status wenn sie der Ansicht ist, dass ein Kandidat einen grossen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen verspricht oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugutekommen kann.

Roches Risdiplam wird derzeit in drei globalen, multizentrischen klinischen Studien in allen Arten von SMA untersucht. Bislang habe sich gezeigt, dass der Produktkandidat zu Verbesserungen der motorischen Funktion bei Menschen mit SMA-Typen 1, 2 und 3 geführt hat.

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Roche-Medikament gegen

Roche-Medikament gegen Blutkrebs erhält speziellen FDA-Status

Roche hat zusammen mit seiner US-Tochter Genentech für den Produktkandidaten Mosunetuzumab von der US-Gesundheitsbehörde FDA den sogenannten Orphan Drug-Status erhalten.

18.12.2018 08:19

Die Behörde erteilt diesen Status für Medikamente, die sich oft auf eine seltene Krankheit fokussieren. Mit diesem Status sollen sie gefördert und geschützt werden. Bei Mosunetuzumab handelt es sich um einen sogenannten CD20/CD3 bispezifischen Antikörper. Bispezifische Antikörper sind ein potenzielles Therapiekonzept in der Krebsimmuntherapie.

Roche untersucht den Kandidaten derzeit in der Behandlung von rezidivierendem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einer bestimmten Form von Blutkrebs. Dass die US-Behörde dem Pharmakonzern den Orphan Drug-Status erteilt hat, wurde am Montagabend auf der Internetseite der Behörde veröffentlicht.

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FDA nimmt Zulassungsantrag

FDA nimmt Zulassungsantrag von Roche für Tecentriq plus Chemotherapie an

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat einen weiteren Zulassungsantrag von Roche für sein Immuntherapeutikum Tecentriq angenommen. Wie der Pharmakonzern am Donnerstag mitteilte, geht es nun um die Zulassung von Tecentriq zusammen mit einer Chemotherapie, um eine bestimmte Form von Lungenkrebs zu behandeln.

17.01.2019 07:47

Konkret geht es darum, Tecentriq in Kombination mit Abraxan und Carboplatin zur Erstbehandlung von Patienten zuzulassen, die an metastasierendem, nicht-quamösem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) leiden. Zudem weisen diese Patienten keine genomischen EGFR- oder ALK-Tumoraberrationen auf.

Roche rechnet laut Mitteilung damit, dass die Behörde bis zum 2. September 2019 eine Entscheidung über die Zulassung trifft.

hr/tt

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Roche verschiebt Aktivitäten

Roche verschiebt Aktivitäten aus England weg

Offenbar hat der Pharmakonzern Roche bisher im Vereinigten Königreich durchgeführte Aktivitäten im Bereich Arzneimittelsicherheit aus dem Land weg verlagert.

18.01.2019 06:59

Hintergrund ist laut einem Bericht des "Wall Street Journal" vom Donnerstag das geltende EU-Recht. Nach diesem müssten Inhaber von Medikamentenzulassungen, die über die Europäische Arzneimittel-Agentur vergeben wurden, ihren Sitz im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) haben.

Laut dem Bericht ist der Schritt auch teilweise ein Grund dafür, weshalb der Konzern bisher keine Geheimhaltungsvereinbarung mit der britischen Regierung über seine Vorbereitungspläne für den Eintritt eines sogenannten No-Deal-Brexits unterzeichnet hat. Das Unternehmen wollte dies gegenüber der Zeitung so allerdings nicht bestätigen.

Es sei denn auch möglich, dass Roche beschlossen habe, die Aktivitäten und das damit verbundene Personal wegen der grossen Unsicherheit, die durch den Stillstand im Brexit-Prozess verursacht wurde, zu verlegen, hiess es weiter.

Gemäss dem derzeitigen Zeitplan wird das Vereinigte Königreich die EU am 29. März verlassen. Das Parlament hat diese Woche ein Brexit-Abkommen abgelehnt, das die britische Premierministerin Theresa May mit der EU ausgehandelt hatte.

(AWP)

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