Roche

Roche Hldg G 

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Roche erreicht mit Tecentriq

Roche erreicht mit Tecentriq die Ziele

Der Pharmakonzern Roche hat mit dem Immuntherapeutikum Tecentriq als Erstlinientherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) gute Studiendaten erzielt.

12.09.2019 07:35

Man habe in der Phase-III-Studie "IMpower110" den primären Endpunkt erreicht, teilte Roche am Donnerstag mit. In der Studie habe Tecentriq als Monotherapie im Vergleich mit Chemotherapie bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression, welche keine ALK- oder EGFR-Mutationen aufweisen, signifikante Überlebensvorteile gezeigt, hiess es weiter. Nun würden die Daten mit Gesundheitsbehörden weltweit diskutieren.

Die Ergebnisse bestätigten das Potenzial von Tecentriq in der Behandlung verschiedener Formen von Lungenkrebs, wird Entwicklungschefin Sandra Horning in der Mitteilung zitiert. Roche führe aktuell neun Phase-III-Lungenkrebsstudien durch, in denen Tecentriq als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Medikamenten bei verschiedenen Arten von Lungenkrebs untersucht werde.

(AWP)

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Roche erhält US-Zulassung für

Roche erhält US-Zulassung für weitere Laborlösungen

Roche hat für seine integrierten Laborlösungen Cobas Pro in den USA die Zulassung erhalten.

16.09.2019 07:27

Diese neuen Anwendungen sollen es Laboren ermöglichen, die Produktivität zu verbessern und die Zuverlässigkeit der Durchlaufzeiten zu erhöhen, teilte der Pharmakonzern am Montag mit.

So können Labors mit den neuen integrierten Lösungen den Angaben zufolge Tests schneller auf weniger Geräten durchführen, manuelle Aufgaben automatisieren und Ergebnisse schneller liefern. Diagnostische Labors sind laut Roche ein kritischer Bestandteil des globalen Gesundheitssystems, da die In-vitro-Diagnostik bis zu 70 Prozent aller klinischen Entscheidungen beeinflusst und nur etwa 2 Prozent der gesamten Gesundheitsausgaben ausmacht.

(AWP)

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Roche will Umsatzlücke durch Biosimilars «weit mehr als ausgleic

Der Pharmakonzern unterstreicht an einer Investorenveranstaltung die zentrale Rolle neuer Medikamente.

(Reuters) Der Pharmakonzern Roche ist weiterhin zuversichtlich, Einbussen bei seinen Umsatzrennern wegen günstigerer Nachahmermedikamente durch neue Arzneien mehr als ausgleichen zu können. Die drei Krebsmittel Avastin, Herceptin und MabThera dürften nach dem Auslaufen des Patentschutzes in den fünf Jahren bis 2023 in Summe 9,6 Mrd. Fr. Umsatz an sogenannte Biosimilars verlieren, erklärte der Chef der Roche (ROG 273 -0.11%)-Pharmasparte, William Anderson, am Montag bei einer Investorenveranstaltung in London.

Neue Medikamente würden den Ausfall allerdings «weit mehr als ausgleichen». Der Manager verwies auf eine Konsensschätzung von Analysten, wonach die jüngst auf den Markt gebrachten und noch in der Entwicklung steckenden Medikamente im selben Zeitraum auf insgesamt 16,3 Mrd. Fr. Verkaufserlöse kommen sollten.

Roche dürfte im kommenden Jahr 14 sogenannte Blockbuster – Arzneien mit einem Jahresumsatz von einer Milliarde Dollar oder mehr – auf dem Markt haben, sagte Anderson.

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Roche mit Erfolgsmeldung bei

Roche mit Erfolgsmeldung bei Medikament Gazyva

Roche hat für sein Medikament Gazyva von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status «Therapiedurchbruch» erhalten.

18.09.2019 07:36

Dabei geht es um die Behandlung von Patienten mit der Nierenerkrankung Lupus Nephritis, wie Roche am Mittwoch mitteilte.

Die Behörde hat den Angaben zufolge ihre Entscheidung auf Basis der Phase-II-Studie NOBILITÄT getroffen. Darin zeigte sich, dass Gazyva in Kombination mit der Standardtherapie wirksamer ist als die Standardtherapie alleine.

Die vollständigen Ergebnisse der Studie sollen auf einem der nächsten Fachkongresse noch im Laufe dieses Jahres vorgestellt werden, heisst es weiter.

Lupus Nephritis ist eine potenziell lebensbedrohliche Entzündung der Nieren, die bei Frauen häufiger vorkommt als bei Männern.

(AWP)

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Roche erhält US-Zulassung für

Roche erhält US-Zulassung für Cobas-Babesia-Test

Roche hat für seinen Cobas-Babesia-Test die Zulassung in den USA erhalten.

20.09.2019 07:19

Die Gesundheitsbehörde FDA habe dem Vollbluttest für das Spenderscreening grünes Licht erteilt, wie Roche in einer Medienmitteilung am Freitag berichtete. Wenn sie nicht rechtzeitig entdeckt werden, können Babesia-Infektionen den Angaben zufolge bei Patienten, die eine infizierte Blutspende erhalten, tödlich sein.

Der Cobas-Babesia-Test könne auf den Cobas 6800/8800-Systemen durchgeführt werden, teilte Roche weiter mit. Dies sei der erste kommerziell erhältliche Vollbluttest von Roche zur Überprüfung von Blutspenden und folge der im Mai 2019 von der FDA aktualisierten Branchenempfehlung, die ein Screening und Testen auf Babesia empfiehlt. Damit soll das Risiko einer Übertragung des Parasiten durch Transfusionen verringert werden.

Der Cobas-Test erkennt laut Roche Parasiten, die in roten Blutkörperchen leben. Dieser Test sei ein wichtiger Fortschritt, da der Babesia-Parasit in herkömmlichen Plasma- oder Serumproben nicht nachgewiesen werden könne.

(AWP)

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Roche lanciert neue Tests auf

Roche lanciert neue Tests auf Cobas-Systemen für Transplantationspatienten

Roche hat zwei neue Tests für seine Cobas-Analysesysteme lanciert. Konkret können nun speziell Transplantationspatienten auf Epstein-Barr- (EBV) oder BK-Viren (BKV) getestet werden, teilte der Konzern am Mittwoch mit. Mit den neuen Cobas EBV- und Cobas BKV-Tests kann das medizinische Fachpersonal nun feststellen, welche Transplantatpatienten von weiteren Komplikationen durch die Reaktivierung dieser Viren bedroht sind.

25.09.2019 08:45

hr/tp

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Briten äussern Bedenken an Spark-Übernahme durch Roche

Roche beisst mit seiner geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics weiter auf Granit. Nun schaltet sich auch die britische Übernahmekommission CMA ein.

Sie prüft die Frage, ob eine solche Transaktion möglicherweise wettbewerbsschädlich sein könnte, wie die CMA am Mittwoch mitteilte. Die Behörde bittet nun interessierte Parteien um eine Stellungnahme zu der Transaktion. Roche hat die Durchführung der Übernahme schon mehrmals verschieben müssen, da sich in den USA einige Spark-Aktionäre gegen die Übernahme stellen. Unter dem Strich erachten sie die gebotenen rund vier Milliarden US-Dollar als zu wenig. Spark habe in dem Übernahmeprospekt seine tatsächliche geschäftliche Situation nicht adäquat dargestellt, lauten ihre Vorwürfe.

Die Offerte hatte Roche bereits im Februar lanciert. Zuletzt hatte CEO Severin Schwan bei der Vorlage der Halbjahreszahlen einmal mehr beteuert, an ein Zustandekommen der Transaktion zu glauben.

(AWP)

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Roche verlängert

Roche verlängert Übernahmeofferte für Spark erneut

Roche läutet bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics die nächste Verlängerung ein.

30.09.2019 07:13

Wie der Konzern am Montag mitteilte, wird die Übernahmeofferte nun bis zum 30. Oktober verlängert. Ursprünglich wäre die Frist am morgigen Dienstag abgelaufen.

Das Angebot werde verlängert, um den US-Handelsbehörden (FTC) und der britischen Wettbewerbsbehörde (CMA) Zeit zu geben, die Prüfungen der Übernahme abzuschliessen. Die Parteien blieben der Transaktion verpflichtet und arbeiteten eng mit den Behörden zusammen, hiess es.

Erst vergangenen Woche hatte die britische Behörde erklärt, sie gehe der Frage nach, ob diese Transaktion möglicherweise wettbewerbsschädlich sein könnte. Die Behörde bittet nun interessierte Parteien um eine Stellungnahme zu der Transaktion.

Roche hat die Durchführung der Übernahme schon mehrmals verschieben müssen. Neben den Wettbewerbsbehörden haben sich in den USA einige Spark-Aktionäre gegen die Übernahme gestellt. Unter dem Strich erachten sie die gebotenen rund vier Milliarden US-Dollar als zu wenig. Spark habe in dem Übernahmeprospekt seine tatsächliche geschäftliche Situation nicht adäquat dargestellt, lauten ihre Vorwürfe.

Die Offerte hatte Roche bereits im Februar lanciert. Zuletzt hatte CEO Severin Schwan bei der Vorlage der Halbjahreszahlen einmal mehr beteuert, an ein Zustandekommen der Transaktion zu glauben.

Laut Mitteilung der Citibank an Roche sind per Ende September bislang 8,25 Millionen Spark-Aktien (21,4%) angedient worden. Um die Übernahme abzuschliessen, ist eine Mehrheit erforderlich.

(AWP)

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Wdh Roche: Tecentriq in

Wdh Roche: Tecentriq in Kanada in Kombination mit Chemotherapie zugelassen

(Wiederholung vom Freitag) - Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat das Roche-Krebsmittel Tecentriq in Kombination mit einer Chemotherapie aus den Medikamenten Carboplatin und Etoposid zugelassen, wie Roche Canada am Freitagabend in einem Communiqué bekannt gab. Die Zulassung gelte für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit grossflächigem kleinzelligem Lungenkrebs (ES-SCLC).

30.09.2019 06:10

Eine Studie habe gezeigt, dass Menschen mit dieser Behandlung länger leben würden, als Menschen, die nur mit einer Chemotherapie behandelt worden seien. Die Überlebensdauer mit Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und Etoposid betrage im Median 12,3 Monate. Kranke nur mit einer Chemotherapie lebten im Median 10,3 Monate, hiess es weiter.

jb/

(AWP)

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Roche-Tochter Chugai vor Gericht entlastet

Patentklage

Die japanische Roche-Tochter Chugai hat im Patentstreit mit dem US-Konzern Baxalta einen weiteren Erfolg verbucht. Es geht um die Verletzung eines Patents für ein Blutermittel.

Wie die japanische Tochtergesellschaft am Donnerstag mitteilte, hat der Oberste Gerichtshof für geistiges Eigentum in Tokio ein Urteil zugunsten von Chugai getroffen. Baxalta hatte dem Unternehmen vorgeworfen, mit dem Blutermittel Hemlibra ein Patent von Baxalta verletzt zu haben.

Bereits im März 2018 hatte das Bezirksgericht Tokio eine Entscheidung zugunsten von Chugai gefällt. Angesichts dieses Urteils hatte Baxalta beim Obersten Gerichtshof für geistiges Eigentum Berufung eingelegt. Aber auch dieser habe nun zugunsten von Chugai entschieden.

(AWP)

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Roche erhält Schweizer Zulassung für Lungenkrebs-Mittel

Roche hat vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) die Zulassung für das Medikament Tecentriq zur Behandlung von fortgeschrittenem kleizelligem Lungenkrebs erhalten.

Die Zulassung basiere auf Grundlage der Ergebnisse der IMpower133-Studie, teilte der Pharmakonzern am Dienstag mit. Diese belege als erste Phase-III-Studie, dass eine immuntherapie-gestützte Kombination der Krebsbehandlung das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben in der Erstlinientherapie eines fortgeschrittenen kleinzelligen Lungenkarzinoms signifikant verbessere, heisst es weiter.

Das kleinzellige Lungenkarzinom unterscheidet sich von anderen Lungenkrebs-Subtypen durch seine Aggressivität, sein schnelles Wachstum und die frühe Bildung von Metastasen. Lungenkrebs sei die häufigste Ursache krebsbedingter Todesfälle weltweit, so Roche weiter. In der Schweiz würden jährlich circa 3'500 Menschen an Lungenkrebs sterben.

(AWP)

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Roche mit positiven Studiendaten zu Autoimmunerkrankung-Mittel

Roche hat mit seinem Mittel Mabthera/Rituxan (Rituximab) in einer Phase-III-Studie die Ziele erreicht, wie der Pharmakonzern am Montag mitteilte.

In der Behandlung von Patienten mit der Autoimmunerkrankung Pemphigus vulgaris (PV) erwies sich das Roche-Mittel gegenüber Mykophenolatmofetil als überlegen, wie Roche am Montag mitteilte. So erreichten laut Mitteilung 40 Prozent der Patienten, die mit MabThera/Rituxan behandelt wurden, eine anhaltende vollständige Remission über 16 Wochen oder mehr, ohne dass Steroide eingesetzt werden mussten. Zum Vergleich: bei einer Behandlung mit dem Vergleichspräparat Mykophenolatmofetil wurde dies nur bei 9,5 Prozent der Patienten erreicht.

Die Studie untermauert den Angaben zufolge die Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera/Rituxan bei der Behandlung von PV, einer seltenen Autoimmunerkrankung, die durch Blasenbildung der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet ist.

(AWP)

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marabu
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Sicherer Wert!

Wer sich Roche ins Depot gepackt hat, darf sich freuen! Ein sicherer Wert in unsicheren Zeiten. Ich hatte Glück, als ich vor einigen Monaten meinen SMI Schwerpunkt von Novartis  in Roche ungelagert hatte. Bei der gegenwärtigen Lage wird dieser defensive Titel mindestens bis zur Jahrespressebilanz weiter sanft ansteigen. Denn es gibt viele, die Sicherheit und moderaten Gewinnzuwachs schätzen.

Was es hier eben nicht gibt sind rasche und heftige Ups und Down's wie bei Midcaps oder vor allem bei kleinen Werten.

Viel Glück den Investierten!

marabu
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Sell on good News!

So scheint mir der heutige Rückgang erklärbar. Etliche nehmen ihre Gewinne mit. Ich bin sicher, dass aber in nächster Zeit die Käufer wieder die Oberhand gewinnen.

Zyndicate
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Roche verlängert Frist für

Roche verlängert Frist für Angebotsofferte an Spark Therapeutics erneut

Roche geht mit seiner Übernahmeofferte für den US-Genspezialisten Spark Therapeutics in die nächste Runde. Wie der Pharmakonzern am Dienstag mitteilte, wurde die Frist nun bis zum 25. November 2019 verlängert. Ansonsten wäre die Frist am morgigen Mittwoch abgelaufen. An den Konditionen wurde sonst nichts geändert.

29.10.2019 07:19

Demnach bietet Roche den Spark-Aktionären auch weiterhin 114,50 US-Dollar je Spark-Aktie. Den Zukauf würde sich der Pharmakonzern dann mehr als vier Milliarden US-Dollar kosten lassen.

Mit der Verlängerung reagiert Roche den Angaben zufolge auf die Untersuchungen der britischen und der US-Wettbewerbsbehörden. Während aus den USA zuletzt positive Töne zu hören waren, hat die britische Wettbewerbsbehörde (CMA) eine genauere Untersuchung angekündigt.

Zuletzt waren Roche etwa 20,3 Prozent der ausstehenden Spark-Aktien angedient worden.

hr/uh

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US-Behörde akzeptiert Roche-Antrag für Produktekandidaten

Roche hat eine erste Hürde für seinen Produktkandidaten Satralizumab genommen

Wie der Pharmakonzern am Mittwoch mitteilte, haben die US-Gesundheitsbehörde FDA und das europäische Pendant EMA den Zulassungsantrag für das Mittel angenommen.

Laut Roche soll das Mittel in der Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die an Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) leiden, einet Gruppe seltener chronisch-entzündlicher Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Oft wird sie den Angaben zufolge auch als multiple Sklerose diagnostiziert. Laut Mitteilung stellt Satralizumab einen potenziellen neuen Ansatz zur Behandlung von NMOSD dar.

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Roche vermeldet Forschungs-Erfolg bei Mittel gegen Muskelkrankhe

Mit seinem Kandidaten Risdiplam hat Roche in der Zulassungsstudie Sunfish die gesteckten Ziele erreicht. Dabei wurden Patienten mit der erblichen Muskelkrankheit spinale Muskelatrophie behandelt.

So habe die Behandlung mit Risdiplam zu einer statistisch signifikanten Verbesserung in der gesamten Studienpopulation geführt, hiess es in der Mitteilung. Die Daten werde man nun weltweit an die Gesundheitsbehörden weitergegeben.

Konkret wurde Risdiplam Patienten im Alter von 2 bis 25 Jahren mit Typ-2 oder 3 SMA verabreicht. Ziel der Studie war es, eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Motor Function Measure 32 (MFM-32) Skala nach einem Jahr Behandlung im Vergleich zu Placebo zu erreichen.

Risdiplam ist ein Überlebensmotor Neuron-2 (SMN2) Spleissmodifikator, der entwickelt wurde, um den SMN-Proteinspiegel sowohl im gesamten zentralen Nervensystem als auch in den peripheren Geweben des Körpers dauerhaft zu erhöhen und aufrechtzuerhalten.

Der Muskelschwund SMA (spinale muskuläre Atrophie) ist eine seltene genetische neuromuskuläre Erkrankung. Sie betrifft den Teil des Nervensystems, der die willkürliche Muskelbewegung kontrolliert. Patienten, die an SMA Typ 2 leiden, können nie ohne Unterstützung laufen und brauchen häufig einen Rollstuhl. SMA Typ 3 wiederum ist die relativ milde Form der SMA.

 

SMA gilt als eine seltene Erkrankung. Bislang gibt es zwei Unternehmen, die Behandlungen anbieten. Eines davon ist Novartis, die mit ihrer Genersatztherapie Zolgensma in den USA bereits zugelassen sind.

(AWP)

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Krebsmedikament Poliv & Kadcyla

Roche erhält von EMA Zulassung für Krebsmedikament Poliv

Der Pharmakonzern Roche hat für sein Krebsmedikament Polivy (Polatuzumab) eine positive Empfehlung für eine Zulassung in Europa erhalten.

Der Ausschuss CHMP der Europäischen Medizinalbehörde EMA habe Polivy für die Behandlung einer bestimmten Form des grossen B-Cell Lymphoms, einer seltenen Krebserkrankung der weissen Blutkörper, zur Zulassung empfohlen, teilte Roche am Freitag mit. Die Empfehlung gelte für Polivy in Kombination mit Bendamustine und Mabthera.

Nach der positiven Empfehlung der CHMP erwartet Roche in naher Zukunft die Zulassungsentscheidung der EU-Kommission. Diese soll darüber befinden, ob Polivy eine bedingte Marktzulassung erhält. Diese bedingte Zulassung erteilt die Behörde für noch nicht vollständig getestete Medikamente, welche gegen eine Krankheit eingesetzt werden, für die es noch keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Unternehmen wird dabei verpflichtet, weitere zulassungsrelevante Test durchzuführen. Polivy hat diesen Sommer bereits in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten.

Weiter empfiehlt der Ausschuss eine Indikationserweiterung für das Brustkrebs-Medikament Kadcyla.

Diese gilt für die adjuvante (nach der Operation) Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die an einer invasiven Resterkrankung leiden nach einer taxanbasierten und HER2-orientierten Therapie.

cf/ra/tt

Basel (awp)

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Roche liefert neue Daten zu

Roche liefert neue Daten zu sieben Brustkrebsmedikamenten

Roche wird am Fachkongress San Antonio Breast Cancer Symposium zahlreiche Daten zur Behandlung von Brustkrebs vorstellen.

18.11.2019 07:23

Wie der Pharmakonzern am Montag mitteilte, wird es sich um Daten für sieben Medikamente handeln, von denen einige bereits zugelassen sind. Dabei werden die Daten den Angaben zufolge die Fortschritte in der Behandlung von HER2-positivem, dreifach-negativem und hormonrezeptorpositivem Brustkrebs widerspiegeln. Der Kongress findet Mitte Dezember statt.

Darüber hinaus wird Roche laut Mitteilung neue Daten einer zweiten Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) der Phase-III-APHINITY-Studie präsentieren, in der Perjeta (Pertuzumab) und Herceptin (Trastuzumab) zusammen mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Herceptin und Chemotherapie als adjuvante Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) eingesetzt wurde. Diese jüngste Zwischenanalyse zum Gesamtüberleben enthalte auch aktualisierte Daten zum invasiven krankheitsfreien Überleben (iDFS) und zur kardialen Sicherheit.

Darüber hinaus stellt der Pharmakonzern Daten aus der Primäranalyse der Phase-III-Studie FeDeriCa in Aussicht. Hier wird eine neue Kombination (FDC) von Perjeta und Herceptin in Form einer einzigen subkutanen (SC) Formulierung in Kombination mit intravenöser (IV) Chemotherapie untersucht. Das FDC werde in wenigen Minuten unter der Haut verabreicht, was die Behandlungszeit deutlich reduziere und Menschen mit HER2-positivem Brustkrebs eine potenziell neue Behandlungsoption für eine schnellere Verabreichung des Perjeta-basierten Schemas biete.

Ausserdem wird Roche Daten aus Studien bei HR-positivem Brustkrebs vorstellen. Dazu zählen auch frühe Studien, die etwa das Pipeline-Moleküle GDC-9545 testen, einen selektiven Östrogenrezeptorabbau, oder GDC-0077, einen selektiven PI3Ka-Hemmer.

(AWP/cash)

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Roche will Anleihen

Roche will Anleihen zurückkaufen

Der Pharmakonzern Roche will verschiedene Anleihen zurückkaufen und dafür bis zu 2 Milliarden US-Dollar aufwerfen. Das Angebot sei am (heutigen) 19. November lanciert worden und dauere bis am 17. Dezember, teilte das Unternehmen am Dienstagabend mit.

19.11.2019 20:59

Das Angebot bezieht sich laut den Angaben auf sechs Anleihen von Roche und der Tochter Genentech mit Laufzeiten von 2021 bis 2039.

rw/

(AWP)

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Spark-Übernahme durch Roche

Spark-Übernahme durch Roche zieht sich weiter hin

Roche geht bei der geplanten Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics erneut in die Verlängerung. Wie der Pharmakonzern am Freitag mitteilt, wird die Übernahmeofferte nun bis zum 10. Dezember verlängert.

Aktualisiert um 07:24

Ursprünglich wäre die Frist am Montag, 25. November abgelaufen. Alle anderen Bedingungen des Angebots bleiben während der verlängerten Frist unverändert. Das Angebot wurde verlängert, um der US-Handelsbehörden FTC und der britischen Wettbewerbsbehörde CMA zusätzliche Zeit zu geben, die Prüfungen der anstehenden Übernahme abzuschliessen. Die Parteien blieben der Transaktion verpflichtet und arbeiteten "kooperativ und zügig" mit der FTC und der CMA zusammen. Die 4,3 Milliarden Dollar schwere Offerte hatte Roche bereits im Februar lanciert.

Roche hat die Durchführung der Übernahme schon mehrmals verschieben müssen. Neben den Wettbewerbsbehörden haben sich in den USA einige Spark-Aktionäre gegen die Übernahme gestellt, weil sie die Offerte als zu gering erachten.

Laut Mitteilung der Citibank an Roche sind per 21. November bislang 5,72 Millionen Spark-Aktien gültig angedient und erhalten worden, was etwa 14,8 Prozent der ausstehenden Aktien entspricht. Um die Übernahme abzuschliessen, ist eine Mehrheit erforderlich.

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Roche erhält von FDA

Roche erhält von FDA beschleunigtes Zulassungsverfahren für SMA-Mittel Risdiplam

Der Pharmakonzern Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zusage für eine beschleunigte Überprüfung seines Zulassungsantrages für Risdiplam erhalten. Das Mittel wird zu Behandlung der erblichen Muskelkrankheit spinale Muskelatrophie (SMA) eingesetzt.

25.11.2019 07:20

Im Zuge des beschleunigten Zulassungsverfahrens sei nun schon Ende Mai mit einem Urteil der Behörde zu rechnen, teilte Roche am Montag mit.

Im Falle einer Zulassung wäre Risdiplam den Angaben zufolge das erste Mittel zur Behandlung dieser Krankheit, das zu Hause verabreicht werden kann. Roche tritt damit in direkte Konkurrenz zum Novartis-Konzern, der erst kürzlich in den USA eine Zulassung für seine Genersatztherapie Zolgensma erhalten hat.

Der Muskelschwund SMA (spinale muskuläre Atrophie) ist eine seltene genetische neuromuskuläre Erkrankung. Sie betrifft den Teil des Nervensystems, der die willkürliche Muskelbewegung kontrolliert. Patienten, die an Typ 1 leiden, leben in der Regel keine zwei Jahre, während Patienten mit SMA Typ 2 nie ohne Unterstützung laufen können und häufig einen Rollstuhl brauchen. SMA Typ 3 wiederum ist die relativ milde Form der SMA.

hr/uh

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Roche präsentiert neue Daten

Roche präsentiert neue Daten zu Satralizumab gegen NMOSD

(Ergänzt um Kommentar und Aktienkurs) - Der Pharmakonzern Roche hat über das New England Journal of Medicine weitere Studiendaten zum Produktkandidaten Satralizumab publiziert. Untersucht wurde in der Studie die Wirksamkeit des Wirkstoffs bei der Behandlung der Krankheit Neuromyelitis-optica-Spektrum (NMOSD).

02.12.2019 09:57

NMOSD ist eine Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die durch entzündliche Läsionen in Sehnerven und Rückenmark gekennzeichnet ist. Aufgrund permanenter neurologischer Störungen führt sie zu einer kontinuierlichen und signifikanten Verschlechterung der Lebensqualität.

Die Phase-III-Studie unter den Namen SakuraSky untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Satralizumab in Kombination mit der Basistherapie bei Patienten mit NMOSD, wie Roche am Montag mitteilte.

Demnach erlitten lediglich acht von 41 Patienten einen Rückfall im Vergleich zu 18 von 42 der mit Placebo in der entsprechenden Kombination behandelten Patienten. Wichtig sei zudem, dass der Teil der Patienten, die nach den Wochen 48,96 und 144 rückfallfrei waren, deutlich höher war als bei der Placebo-Gruppe. Rückfälle von NMOSD könnten zu einer Anhäufung von Behinderungen führen und lebensbedrohlich sein, so Roche. Der Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse war allerdings in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.

Zulassung für 2020 erwartet

Erst Ende Oktober hatten die US-Gesundheitsbehörde FDA und das europäische Pendant EMA den Zulassungsantrag für das Mittel in dieser Indikation angenommen. Die EMA hat Roche zudem eine beschleunigte Beurteilung des Antrags zugesagt. Roche rechnet für 2020 mit den Entscheiden der europäischen und amerikanischen Behörden.

Die Zürcher Kantonalbank rechnet gar mit einer finalen Zulassung bereits im ersten Quartal 2020, wie sie in einem Kommentar schreibt. Denn zu NMOSD gebe es keine alternativen Therapien und die Krankheit könne gar zum Tod führen. Die Krankheit sei zwar mit einigen hunderttausend Patienten weltweit selten und schwierig zu diagnostizieren, denn sie werde auch oft mit Multipler Sklerose (MS) verwechselt. Deshalb habe aber die Behandlungsmöglichkeit mit Satralizumab einen hohen medizinischen Nutzen, was sich in einem guten Preis niederschlagen dürfte. Die ZKB veranschlagt das Umsatzpotential auf bis zu 1,2 Milliarden Franken.

An der Börse wirft die Nachricht keine hohen Wellen, immerhin verzeichnen die Genussscheine von Roche im frühen Handel aber ein solides Plus von derzeit 0,5 Prozent.

cf/uh

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Roche erhält weitere

Roche erhält weitere Zulassung für Lungenkrebs-Medikament

Der Pharmakonzern Roche hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eine weitere Zulassung für das Krebsmedikament Tecentriq erhalten.

04.12.2019 06:47

Diese gilt für die Anwendung des Medikaments bei der erstmaligen Behandlung von nicht schuppenartigem und nicht kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit einer Chemotherapie mit den Wirkstoffen Abraxane und Carboplatin.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie unter dem Namen "IMpower130", wie die Roche-Tochtergesellschaft Genenteq in der Nacht auf Mittwoch mitteilte. Die Studie hat demnach ergeben, dass Tecentriq in der genannten Kombination signifikante Fortschritte bei der Überlebensrate insgesamt und auch bei der Überlebensrate ohne Fortschreiten der Krankheit bringt.

cf/uh

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Roche verlängert Frist für

Roche verlängert Frist für geplante Spark-Übernahme ein weiteres Mal

Roche hat die Frist für die geplante Übernahme des US-Genspezialisten Spark Therapeutics ein weiteres Mal verlängert. Neu laufe die Angebotsfrist nun bis zum 16. Dezember. Den Aktionären bietet der Basler-Pharmakonzern weiterhin 114,00 US-Dollar je Spark-Aktie.

09.12.2019 07:46

Seit Roche die mehr als 4 Milliarden Dollar schwere Übernahmeoffert Anfang März lanciert hat, ist dies die zehnte Fristverlängerung. Wie Roche am Montag mitteilte, wurde das Angebot abermals verlängert, um der U.S. Federal Trade Commission und der britischen Wettbewerbsbehörde zusätzliche Zeit zu geben, ihre Prüfungen abzuschliessen.

Sowohl Roche als auch Spark bleiben laut Mitteilung der Transaktion verpflichtet und arbeiten kooperativ und zügig mit den beiden Behörden zusammen. Per 6. Dezember seien Roche etwa 14,9 Prozent der ausstehenden Aktien von Spark angedient worden.

hr/ys

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Novartis und Roche kommen mit

Novartis und Roche kommen mit ergänzendem US-Zulassungsantrag für Xolair voran

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag für das Mittel Xolair angenommen. In den USA arbeiten die Roche-Tochter Genentech und Novartis an der Entwicklung und Vermarktung von Xolair zusammen. In dem ergänzenden Antrag geht es um den Einsatz von Xolair bei Nasenpolypen.

11.12.2019 07:26

Der Antrag basiert auf den Ergebnissen aus den Phase-III-Studien POLYP 1 und POLYP 2 von Xolair bei Erwachsenen mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, die nicht ausreichend auf intranasale Kortikosteroide ansprechen, wie es in einer Medienmitteilung von Roche am Mittwoch hiess.

Im Falle einer Zulassung wäre Xolair der erste Antikörper, der dazu beiträgt, die Grösse der Nasenpolypen zu reduzieren und die Symptome zu verbessern. Die Entscheidung der US-Behörde wird den Angaben zufolge im dritten Quartal 2020 erwartet.

Xolair ist bereits in verschiedenen Indikationen in der EU und den USA zugelassen. Laut Mitteilung ist er der einzige zugelassene Antikörper, der gegen Immunglobulin E (IgE) gerichtet ist und diese blockiert. Xolair wird zur Behandlung allergischer Entzündungen eingesetzt.

hr/rw

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Roche erhält grünes Licht aus

Roche erhält grünes Licht aus Grossbritannien für Kauf von Spark

Der Schweizer Pharmakonzern Roche ist der 4,3 Milliarden Dollar schweren Übernahme der US-Gentechnikfirma Spark Therapeutics einen wichtigen Schritt näher gekommen. Die britische Wettbewerbsbehörde CMA gab am Montag grünes Licht für den seit Monaten geplanten Deal.

16.12.2019 08:34

Die CMA kam zum Schluss, dass die Transaktion den Wettbewerb nicht behindern dürfte, weil die britischen Gesundheitsdienste und Patienten eine ausreichende Auswahl an Alternativen haben werden. Die Übernahme wird auch vom US-Kartellamt FTC geprüft. Die CMA hat nach eigenen Angaben eng mit der FTC zusammengearbeitet.

Wegen der genauen Begutachtung durch die beiden Behörden musste Roche das ursprünglich im Februar abgegebene Angebot wiederholt verlängern. Aktuell haben die Spark-Aktionäre bis zum (heutigen) Montag Zeit, die Offerte anzunehmen. Der Pharmakonzern aus Basel will die Transaktion noch bis Jahresende über die Bühne bringen.

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Roche will Spark-Übernahme

Roche will Spark-Übernahme zügig über die Bühne bringen

Roche bringt die seit Februar geplante Übernahme des US-Genspezialisten Spark nun zügig zum Abschluss. Im Rahmen des Übernahmeangebotes hält Roche 60,4 Prozent der ausstehenden Stammaktien, womit die selbst gesetzten Bedingungen erfüllt sind.

17.12.2019 07:26

Bedingung war, dass dem Konzern die Mehrheit der Aktien angedient wird, wie Roche seinerzeit erklärt hatte. Wie Roche nun mitteilte, soll die Übernahme noch am heutigen Dienstag abgeschlossen werden.

Im Rahmen der Transaktion werden der Mitteilung zufolge alle Spark-Aktien, die nicht im Besitz von Spark, Roche oder den hundertprozentigen Tochtergesellschaften von Roche sind, in das Recht umgewandelt, die gleiche Barabfindung in Höhe von 114,50 US-Dollar je Aktie zu erhalten, wie sie im Übernahmeangebot gezahlt wurden.

Nach Abschluss der Fusion werde Spark zu einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Roche und die Aktien werden nicht mehr an der NASDAQ gehandelt. 

Erst am Vortag hatte Roche von der britischen und der amerikanischen Übernahmekommission grünes Licht für die 4,3 Milliarden Dollar schwere Transaktion erhalten. Beide Behörden haben der Transaktion ohne Vorbehalte zugestimmt.

Wegen der genauen Begutachtung durch die beiden Behörden musste Roche das ursprünglich im Februar abgegebene Angebot wiederholt verlängern. Den Spark-Aktionäre wurde zuletzt eine Frist bis am gestrigen Montagabend eingeräumt, um die Offerte anzunehmen.

hr/cf

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Roche-Chef will aus Spark ein

Roche-Chef will aus Spark ein Exzellenzzentrum für Gentherapie machen

Ganze zehn Monate musste sich der Pharmakonzern Roche gedulden, bis er den Genspezialisten Spark Therapeutics kaufen durfte. Die US-Firma soll nun unter dem Dach der Basler zu einem Exzellenzzentrum für Gentherapie entwickelt werden.

17.12.2019 22:10

"Das ist genau der Ansatz", erklärte Roche-Chef Severin Schwan im Interview mit der "Finanz und Wirtschaft" (FuW; online am 17.12.). Man werde Spark ausbauen, die Investitionen ausweiten und den Bereich vorantreiben. Er glaube fest daran, dass damit die Innovation gefördert und die Chancen auf bahnbrechende Therapien erhöht werden.

"Das Modell ist vergleichbar mit dem, was wir mit Genentech oder Chugai machen", sagte Schwan. Dieser spricht von einer "strategisch wichtigen Akquisition", stelle doch die Gentherapie langfristig eine ganz wichtige Technologie dar. Und sie stehe erst ganz am Anfang. Weitere Zukäufe im Bereich Gentherapie schliesst Schwan nicht aus.

Die lange Überprüfung der Kartellbehörden hatte auch mit der Tatsache zu tun, dass Spark eine neuartige Gentherapie zur Behandlung der Bluterkrankheit Hämophilie A in der Pipeline hat, Roche selbst mit seinem zugelassenen Mittel Hemlibra aber ebenfalls stark in dem Bereich aktiv ist. Die Behörden hatten Bedenken, Roche könnte die weitere Entwicklung bei Spark hinauszögern, um den Konkurrenzdruck zu verringern.

"Es ist ja keine Frage, dass wir nicht nur dieses Produkt in der Hämophilie, sondern sämtliche in der Spark-Pipeline entwickeln wollen und hoffentlich auf den Markt bringen werden", erklärte Schwan hierzu. Eine Zusicherung, die Spark-Therapie gegen die Bluterkrankheit auch auf den Markt zu bringen, habe Roche nicht abgeben müssen.

ra/

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Roche erhält für Mittel EU

Roche erhält für Mittel EU-Zulassung zur Behandlung von Brustkrebs-Arten

Roche hat von der EU-Kommission die Zulassung für sein Mittel Kadcyla erhalten.

19.12.2019 07:41

So dürfe die Therapie künftig bei Patienten nach einer Operation (adjuvant) eingesetzt werden, die an HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (eBC) leiden und bei denen nach einer neoadjuvanten (vor der Operation) Taxanbasierten und HER2-ausgerichteten Therapie eine residuale invasive Erkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten entdeckt wurde.

Ziel einer Behandlung vor einer Operation sei es, Tumore zu schrumpfen, um so zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse beizutragen, teilte Roche in seiner Mitteilung vom Donnerstag mit. Die Behandlung nach der Operation zielt den Angaben zufolge dann darauf ab, alle verbleibenden Krebszellen im Körper zu eliminieren, um das Risiko einer Rückkehr des Krebses zu verringern. Menschen, die nach der neoadjuvanten Behandlung eine Resterkrankung haben, haben demnach eine schlechtere Prognose als solche ohne nachweisbare Krankheit.

Die EU-Kommission hat die Zulassung auf Basis der Phase-III-Studie Katherine erteilt. Dabei hatte die Behandlung mit Kadcyla das Risiko eines invasiven Wiederauftretens oder Todes aufgrund von Brustkrebs (invasives krankheitsfreies Überleben; iDFS) um 50 Prozent reduziert im Vergleich zu einer Behandlung mit Herceptin als adjuvante Behandlung bei Menschen mit HER2-positivem eBC, die nach neoadjuvanter Taxan- und Herceptin-basierter Behandlung eine residuale invasive Erkrankung aufweisen.

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