Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
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  • 22.04.2021 17:30:39
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Domtom01
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Teilsatz aus den Bericht

"... The Committee also had
some concerns about the way the study was conducted and analysed. ..."

Auch noch handwerkliche Mängel!

Die hochtrabenden Pläne, neue Kandidaten einzulizenzieren sind damit wohl vom Tisch, ganz im Gegensatz zur nächsten KE, die nun mit Sicherheit erfolgen wird.

 

Elias
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Santhera-Manager greifen nach Kurseinbruch zu

(AWP) Fallende Kurse können auch als Kaufgelegenheit betrachtet werden. So oder ähnlich müssen wohl zwei Mitglieder des fünfköpfigen Santhera-Verwaltungsrates am Freitag gedacht haben. Nach einem heftigen Kurssturz wurden der Schweizer Börse zwei grössere Transaktionen von Verwaltungsratsmitgliedern gemeldet.

Der Pharmakonzern hatte am Morgen einen Rückschlag bei der beantragten Marktzulassung seines Mittels Raxone melden müssen, die Papiere stürzten in der Folge zeitweise um mehr als die Hälfte ab. Diese Gelegenheit haben zwei Verwaltungsräte genutzt, wie den offiziellen Management-Transaktionen auf der Homepage der SIX Swiss Exchange zu entnehmen ist.

So habe einerseits ein exekutives Verwaltungsratsmitglied, das gleichzeitig Mitglied der Geschäftsleitung ist, 1’250 Namenaktien im Gesamtwert von 50’000 Fr. gekauft. Das sind also 40 Fr. je Aktie. Dabei kann es sich anhand der Beschreibung nur um CEO Thomas Meier handeln, der als einziger in beiden Gremien sitzt.

Einen noch besseren Schnitt gemacht hat ein ebenfalls namentlich nicht genanntes, nicht-exekutives Verwaltungsratsmitglied. Diese Person hat 1’000 Fr. Namenaktien für 32’000 Fr. erworben und somit nur 32 Fr. das Stück bezahlt.

Vor allem letztere Transaktion darf als gut gelungen bezeichnet werden, lag doch das Tagestief zu Handelsbeginn mit 29.10 Fr. nur unwesentlich darunter und seither haben sich die Papiere auf aktuell 44,80 Fr. (-37%) erholt. Für CEO Meier hat sich die Investition aber bisher auch gelohnt.

----

Der Weise gewinnt mehr Vorteile durch seine Feinde als der Dummkopf durch seine Freunde.
Benjamin Franklin

maxim
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Bei 38 steht ein 40000 Block

Bei 38 steht ein 40000 Block zum Kauf. jemand glaubt immer noch an Santhera.

otti
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Der Wandler ist auf 88%

Der Wandler ist auf 88% gefallen. 

Scheint mir noch nicht allzu attraktiv zu sein, aber eine Position auf meiner WL ist mir das wert. Hat hier jemand eine Meinung zu diesem Papier?

Chris
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Loslassen

@Kroki

Da warst du etwas schneller als ich.Ich war all in bei Kud aber als ich sah wie Sann abgestraft wurde hab ich umgebucht und all in bei 36 gemacht und bei 42 check out.

Mir tun alle leid die Gestern auf schwarz gesetzt haben. Das Spiel einer Aktie treu zu sein hab ich früher zu oft verloren. Seit dem ich gelernt habe los zu lassen verdiene ich hier Geld.

Was ich mir auch vor genommen habe ist einen Teil des Gewinns zu spenden. Heute gehen 5000.-- Fr. an Leute die NIE im Traum denken könnten solche Spielchen mit Geld zu betreiben wie du und ich.

Schönes Wochenende,gruss Chris

 

Wenn du ein totes Pferd reitest, steig ab !

Krokodil
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Heute morgen war Kroki mal

Heute morgen war Kroki mal hellwach. Kauf bei 32 und eine Viertelstunde später Verkauf bei 38.50. Längerfristig lasse ich aber die Finger davon. Da bleib ich mit einer kleinen Position lieber bei Kuros dabei. 

Link
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Auch ich wurde auf dem

Auch ich wurde auf dem falschen Fuss erwischt. Es wäre wohl zu einfach gewesen, nicht? Jedenfalls habe ich auch nachgekauft. EP müsste ja irgendwie reduziert werden. Von gutes Timing vom Top-Management war noch die Rede; von Zuversicht seitens CEO Meier. Na ja, das hatten wit doch schon (Arpida, Newron, Roche). Eigentlich geil, dass es im Cash-Forum immer wieder Leute gibt, die es besser wissen oder doch eben nicht. 

Jetzt ist es an der Zeit für Arschtritte...

mats
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Als kleines Biotech

Als kleines Biotech Unternehmen mit einem Produkt und keinem Cashflow in absehbarerer Zeit sollte man keinen Wandler herausgeben, wenn man sich selbst nicht in ernshafte Gefahr begeben will. Eigentlich sollte das jeder wissen, aber mit zwei miesen Verwaltungsräten (Arpida, Evolva VRP) im Verwaltungsrat (vor der GV) und einem naiven CEO kommt es halt dann wie es kommen muss, auch wenn die Chancen/Risiko nur als ein paar Prozent angesehen wurde.

gertrud
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Wandler

gertrud hat am 23.06.2017 22:06 geschrieben:

Wo es grad wieder weniger hektisch zugehen sollte und SANN ins Sommerloch bröckeln mal eine grundsätzliche Überlegung: Wieso war man als Langfristanleger in Santhera bei Kurs 70-80 CHF in die Aktie und nicht in den Wandler investiert?
Das Chancen/Risiko Verhältnis meiner Meinung nach war eindeutig pro Wandler: Nach der verschobenen CHMP Entscheidung ist der Wandler 4% zurückgekommen, die Aktie hat 30% verloren. ...

SAN17, Stückelung 5K auch für Kleinanleger, ist sehr liquid, hat aber schon auch sein Risiko (Bonität). Allerdings schätze ich den Worst Case Santhera (= Verbrennen alles vorhandenen Cash und dann Liquidation) auf einen Restwert von 200 Mio (10 x aktueller Umsatz Raxone LHON) was für die Rückzahlung des 60 Mio Wandlers ausreichen sollte.
Der aktuelle Kurs lässt den Gläubiger hoffen, dass SANN noch bis Feb 2018 wieder in den Range <CHF 60 taucht, denn dann wird der Wandelpreis von aktuell CHF 86.4 auf bestenfalls CHF 65 angepasst. Win-Win: Gut wenn es sich alles etwas verzögert, wenn die DMD Empfehlung kommt im Q3, auch gut.

Und dann ist da noch die Verzinsung von 5%, verglichen mit einem risikolosen Zinssatz <0%. Wenn ich den aktuellen SAN17 Kurs 105% um den Zins bis 2022 bereinige, komme ich auf 80%, mit dem gültigen Wandelpreis gibt das einen Einstand von etwa CHF70, mit dem tiefsten reduzierten Wandelpreis multipliziert gäbe das einen Einstandspreis von CHF 52, weit unter dem aktuellen Preis der SANN (Überschlagsrechnungen).

...

Ich habe oben einen alten Post zum Wandler rezykliert.

Ich halte selber etwas vom SAN17 und bin damit relativ relaxed durch den negativen Entscheid gegangen. In der momentanen Situation von Santhera werde ich ein paar Wochen abwarten, vielleicht, sollte sich nächste Woche  Gelegenheit bieten, unter 80% etwas zukaufen. Hier hat jetzt eindeutig das Bonitätsrisiko signifikant zugenommen, während die Chancen durch Wandlung erst mal komplett vom Tisch sind.
Kurse auf Junk-Bond-Niveau von 50-60% sind denkbar, wenn es Santhera nicht gelingt, bald wieder vielversprechende Perspektiven aufzuzeigen.

Interessant ist, dass jetzt sehr wahrscheinlich die Wandlungspreis Anpassung im nächsten Frühling kommt. Aber das ist kein Kaufargument: Santhera hat jetzt erst mal ein ernstes Problem.

 

Den Wandler als Santhera-Indikator im Auge zu behalten empfehle ich allerdings: Es sind in der Regel professionelle, gut informierte Institutionelle, die solche Papiere halten.

mats
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Also ruhig wird es bestimmt

Also ruhig wird es bestimmt nicht auch wenn das die FUW schreibt und auf eine mögliche 50 Prozent Chance eines Rekurses nächsten Frühling verweist.

oder auf weitere 7 Jahre des Exklusivität des Patentes von Raxone gleich wann die Zulassung kommt.

Von der ppms Studie halte ich jetzt persönlich nicht viel diese ist ja schon 5-10 Jahre am laufen..!!!! Wenn sie etwas taugte wäre schon lange was durchgesickert.

Die Kosten von Santhera wurden jetzt einfach zu schnell hochgefahren weil für Santhera alles schon klar war.....

Die Gehälter des Verwaltungsrates von knapp 600 000fr. (250-300 000 pro VR) für zwei Mitglieder für 15-20 Sitzungen jährlich sind auch zu hoch soviel verdienen die MG des Verwaltungsrates eines Midcaps im Schnitt.

 

gertrud
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Sehr interessanter Einwand

mats hat am 16.09.2017 14:32 geschrieben:

... sollte man keinen Wandler herausgeben, wenn man sich selbst nicht in ernsthafte Gefahr geben will. ...

Das ist ein sehr interessanter Einwand! 
Du hast recht, aus Sicht des Unternehmens und seiner Altaktionäre: Man liefert sich potentiell den Gläubigern aus. Kein Problem, wenn alles gut und nach Plan läuft, aber wenn nicht, stehen die Gläubiger vor den Aktionären, wenn es noch was zu verwerten gibt. Und die Gläubiger können dem Unternehmen so ziemlich alles aufzwingen wenn die Liquidität eng und die Rückzahlung gefährdet ist. Beispiel Meyer-Burger vor einem Jahr. Oder - voll glückhaft damals - Cytos.

Die Alternative wäre eine KE in diesem Frühling gewesen, womit die Verwässerung dann etwas grösser gewesen wäre. Aber vielleicht waren die Altaktionäre dazu nicht bereit weil diese DMD Empfehlung noch nicht gefallen war. Dann war der Wandler (oder ein sehr hoch verzinster Bond/Kredit)  die einzige Möglichkeit. Aber ja, die Ausgabe des Wandlers könnte dem Management eines Tages vorgeworfen werden.
Heute, nach der negativen Empfehlung, hätte Santhera bedeutend mehr Schwierigkeiten CHF 60 Mio. einzusammeln.

Bleibt interessant.

RoXoR
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Zürich (awp) - Royal Bank of

Zürich (awp) - Royal Bank of Canada senkt das Kursziel für Santhera auf 63 von 90 CHF. Die Einstufung lautet weiterhin "Outperform". Er passe sein Modell an, nachdem Santhera am Freitag vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine negative Beurteilung für den Typ-II-Erweiterungsantrag für Raxone erhalten hatte, schreibt Analyst Matthew Eckler. Santhera plane allerdings gegen das Urteil zu rekurrieren und er halte einen Erfolg dabei für nicht ausgeschlossen. Matthew rechnet nun allerdings nur noch mit einer 50% (zuvor 65%) Wahrscheinlichkeit eines Erfolges von Raxone bei der Krankheit DMD in Europa.

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Du meinst 'Pipeline',

Du meinst 'Pipeline', Pipeleine gibt es nicht.

Ausser dass es sich um die Beiden um ein risikoreiches Investment handelt, haben Santhera und Kuros nicht viel gemeinsam finde ich. Dass man immer wieder Biotechfirmen miteinander vergleichen will, so à la "meine Aktie hält sich halt besser als deine" (siehe auch Newron-Forum).

Jetzt wird von Kapitalerhöhung gesprochen, von Konkurs und weiss ich was. Frust oder Wissen?

 

ursinho007
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@ theo

Die online-Übersetzung ist zwar etwas "holperig", aber man kann im Kern deine Botschaft verstehen: zu dünne Pipeleine.

Schön, dass du Kuros erwähnst. Das ist zwar auch ein Hochrisikotitel, aber die Pipeleine ist halt breiter und sieht sehr vielversprechend aus!

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

theo
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AUF DEUTSCH von THEO 

AUF DEUTSCH von THEO 

Seit letzte Freitag, eine Lawine von verschiedenen Kommentaren hat das Forum überflutet! Ich verzichtete darauf, meine Meinung sofort zu geben, wie der "Sturm" vorübergeht. Santhera erlitt einen grossen Rückschlag. Mehr ist, dass diese Biotech hat nur ein "Produkt" & seine Zerbrechlichkeit heute ist nicht mehr zu leugnen. Persönlich werde ich nicht begehen. Der Zweifel an Raxone (idebenone) muss erneut überprüft werden & es wird Monate dauern! (2018-2019) zu sehen. Die Hygienediensleistungen sind "sehr schwer" geworden. SANN muss in diese Forschung reinvestieren.... Im Vergleich zu KUROS, dieser mit einer Vielfalt in seinem Sortiment & Erwerb von Xpand & erhalten für die Neuroseal Öffnung der Türen des europäischen Marktes & zum Beispiel MagnetOs Putty 510 eienen Schritt zu machen Riese, um nur drei Bereiche ihrer Produkte zu nennen. Ja, mehr ist KURN blieb stabil mit seinem Titel. Ich freue mich in der Fortsetzung der Ereignisse. Danke für euere Verständnis von meinen schrifliche Deutsch! Mail 1 Mosking 

THEO Wink

theo
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LE COIN ROMAND SUR CASH FORUM

LE COIN ROMAND SUR CASH FORUM

Depuis vendredi une avalanche de commentaires auront innondés cash forum. Je me suis abstenu de donner mon avis tout de suite & attendu que la "tempête" passe. Santhera aura essuyé un grand revers. Plus est, que cette biotech. n'a qu'un produit phare & sa fragilité aujourd'hui n'est plus à nier. Personnellement je ne m'engagerai pas. Le doute sur Raxone (idebenone) devra être réexaminé & cela prendra de long mois voir (2018-2019). Les services d'hygiènes sont devenus "très sévère" & Santhera devra réinvestir dans ces recherches. Pour cité à comparaison Kuros, celle-ci à une diversité dans sa gamme & l'acquisition entre autre de Xpand & de l'obtention pour le Neuroseal ouvrant les portes du marché européen & par exemple de MagnetOs Putty 510 font faire un pas de géant pour ne citer que trois gammes de leurs produits. Oui plus est, KURN est resté stable avec son titre & me "réjouis" de la suite des événements.

Bon weekend à tous

THEO Wink

 

jiroen
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mats hat am 17.09.2017 10:23

mats hat am 17.09.2017 10:23 geschrieben:

Von der ppms Studie halte ich jetzt persönlich nicht viel diese ist ja schon 5-10 Jahre am laufen..!!!! Wenn sie etwas taugte wäre schon lange was durchgesickert.

 

 

 

NCT00950248
Study Start Date:July 20, 2009
Estimated Study Completion Date: August 1, 2018
Estimated Primary Completion Date: January 1, 2018 (Final data collection date for primary outcome measure)

NCT01854359
Study Start Date:February 22, 2013
Estimated Study Completion Date: August 1, 2019
Estimated Primary Completion Date: October 31, 2018 (Final data collection date for primary outcome measure)

DISCLAIMER I'm long with Cassiopea, Acacia Pharma, RedHill biopharma, Xeris Pharmaceuticals, Zen Graphene Solutions, Sixth Wave Innovations.

ursinho007
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Tippfehler

Link hat am 17.09.2017 15:09 geschrieben:

Du meinst 'Pipeline', Pipeleine gibt es nicht.

Ausser dass es sich um die Beiden um ein risikoreiches Investment handelt, haben Santhera und Kuros nicht viel gemeinsam finde ich. Dass man immer wieder Biotechfirmen miteinander vergleichen will, so à la "meine Aktie hält sich halt besser als deine" (siehe auch Newron-Forum).

Jetzt wird von Kapitalerhöhung gesprochen, von Konkurs und weiss ich was. Frust oder Wissen?

 

So ein e zuviel ist natürlich schnell passiert. Wenn ich deinen Passus "Ausser dass es sich um die Beiden um ein risikoreiches Investment handelt" lese, naja, ob das fehlerfrei ist, kann sich jeder Leser selber beantworten.......

Zum Thema: Warum soll man Biotechfirmen nicht vergleichen? Klar stellt Kuros etwas anderes her als Santhera. Trotzdem kann man Vergleiche anstellen, eben z.B. Qualität der Pipeline. Solche Vergleiche sind nützlich, denn sie liefern Anhaltspunkte über die Bewertung, welche Titel der Branche eher zu hoch oder zu tief bewertet sind.

Mut - Lebe wild und gefährlich (Osho)

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@ursinho007

@ursinho007

Kann sein. Leider ist Deutsch nicht meine Muttersprache, sondern Französisch. Von daher, sind Schreib- und / oder Sprachfehler quasi immer vorprogrammiert.

Zum Thema: Sehe ich anders. Da sind die Grundaten einfach zu unterschiedlich (ob Pipeline, Finanzstruktur, etc.).

otti
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Die Anlegerstuktur ist bei

Die Anlegerstuktur ist bei Aktien und Obligationenbesitzern meist sehr unterschiedlich.  Während sich unter Aktienhaltern naturgemäss auch Zocker befinden, ist das bei Obligationären (besonders in der Schweiz) meist nicht so. Die sind doch sehr konservativ aufgestellt. Von dem her könnte ich mir schon vorstellen, dass der ein oder andere noch bestens seine Wandler auf dem Markt werfen wird.  Obwohl sich die WA Halter zwar schon bei Zeichnung der Titel über die Risiken im Klaren hätten sein müssen, haben sich manche wohl doch vom optisch hohen Coupon sowie Anlagenotstand verleiten lassen hier einen Titel ins Depot zu legen, der jetzt aufgrund ihres Risikoprofils da eigentlich nicht mehr so recht hineinpasst. Wenn sich da jemand die Cash Burn Rate sowie den aktuellen Kassenbestand mal ansieht, müsste der eigentlich sofort auf den Exit Knopf drücken.

Daher ist heute auch die WA gefallen obwohl die Aktie gestiegen ist. Sollte im Wandler noch ein Rutsch unter die 80% Marke kommen, würde ich mir eine kleine spekulative Position hier überlegen.

Ich dachte bei Emission der WA schon sofort an den Cytos Fall,  daher verfolge ich das hier auch von Anfang an mit grosser Spannung.  

Wenn Santhera Management schlau wäre, dann würden sie jetzt sofort eine KE machen um Geld in die Kasse zu bekommen. Cytos hatte viel zu lange damit gewartet (was mein Glück war) und dann war das Fenster plötzlich zu. 

 

Chuck Norris
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ceo interview / ausblick

war in den ferien, hab ich was verpasst? Wacko

 

es waren teure ferien, wenn ich den blick aufs depot werfe... immerhin konnte ich den einstand im zweiten stop trading letzten freitag etwas senken und bin immer noch dabei. sehe im rückschlag durchaus chancen und wenn ich die umsätze sehe, bin ich mit dieser meinung nicht alleine. 

 

hier ein aktuelles interview vom ceo: https://www.fuw.ch/article/santhera-ceo-gibt-nicht-auf/amp/

 

hoffen wir mal auf ein halb volles glas...

Um via Börse auf ein kleines Vermögen zu kommen, investierst du ein Grosses...

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250'000

Warum will nun einer mit Fr. 250'000 einsteigen??

Hoffnung für uns alle?

Wink mit dem Zaunpfahl ?

Oder ein Wahnsinniger??

Lächle und es wird zurück gelächelt

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Was war der Grund für den

Was war der Grund für den Absturz um 14h00? Gambling ? Wacko

maxim
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Bei 38 ist ein grosser Block

Bei 38 ist ein grosser Block gestellt.Falls der weggefressen wird dann wird es ungemütlich.Scheint aber schon zu halten.Schon seit letzten Freitag.

deam85
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Und weg ist er....

Und weg ist er....

Bellavista
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war ein grosser Block

um 12.05 Uhr hat einer verkauft und den Block zum Schmelzen gebracht....

Bellavista

maxim
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Jemand hat sich 28000 Stück

Jemand hat sich 28000 Stück einverleibt.Nicht schlecht...

maxim
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und nochmals 11000 bei 37

und nochmals 11000 bei 37

otth
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Solche exzellente Posts wie

Solche exzellente Posts wie deiner können gar nicht lang genug sein, vielen herzlichen Dank.

<gelöscht>
@Chuck und alle

@Chuck und alle Interessierten:

Wieviel man auf meine Einschätzung noch geben kann, muss jeder selbst wissen...;-) Ich bin momentan in den Ferien, deshalb hört man nicht viel von mir. Kommt vielleicht gerade recht, um etwas Abstand zu gewinnen und den Schock zu verdauen.

Ich finde es enorm schwierig, die Erfolgschancen für den Widerspruch einzuschätzen. Ich kenne dieses Prozedere ehrlich gesagt nicht sehr gut und mir fehlt nach wie vor die Erklärung für den negativen Entscheid in erster Instanz. Wie erwähnt macht die Begründung des CHMP für mich keinen Sinn resp. sie widerspricht zu fast 100% all dem, was uns seitens Firma seit Mai 2014 kommuniziert wurde. Sie widerspricht jedoch auch der Einschätzung unabhängiger Fachexperten sowie anderen Gesundsheitsbehörden wie UK, welche nicht gerade als unkritisch gelten. Es hat aus Sicht des Unternehmens und auch aus meiner Sicht, alles für eine Empfehlung gesprochen. Trotzdem wurde der Entscheid so gefällt, wie er ist.

Man ist deshalb versucht, die Reaktion von Santhera als Trotz einzustufen, zu welcher sie automatisch gezwungen sind, um nicht ganz das Gesicht zu verlieren. Ich glaube Meier jedoch seinen nach wie vor vorhandenen Optimismus und würde diesen nicht nur als Zweckoptimismis abtun. Natürlich ist dieser etwas aus der Not geboren und da sich Meier wohl selber nicht erklären kann, wie es zur negativen Einschätzung kam, muss er auch nach wie vor an einen Erfolg glauben, sonst versteht er ja die Welt nicht mehr. 

Fakt ist aber, auch bei LHON hat Santhera zuerst einen abschlägigen Entscheid erhalten und in einem zweiten Anlauf dann doch noch die Zulassung. Damals zog man den Widerspruch jedoch zurück und stellte einen ganz neuen Antrag. Man gab sich also mehr Zeit als nur die vier Monate, hat jedoch auch keine neuen Studien gemacht. Es waren also einfach neue Rapporteure und zusätzlich aufbereitete Informationen aus einem expanded access program, welche dann offenbar den Ausschlag für die Kehrtwende gaben. Wenn man sich die Begründung des CHMP von damals anschaut, kann man auch diesen Schritt nicht wirklich verstehen. Zuerst hiess es, die Studie sei zu klein, um Zufall auszuschliessen und die Wirksamkei sei nicht signifikant. 2,5 Jahre später hat die Wirksamkeit dann plötzlich die Risiken überwogen (welche Risiken?) und dies obwohl wirklich nicht viel neues Material vorhanden war.

Noch krasser war es bei PTC, die das bisher einzige in Europa verfügbare Medikament gegen DMD durchgebracht haben. Zuerst im Januar 2014 eine Absage, dann im zweiten Anlauf nach Widerspruch vier Monate später im Mai 2014 doch noch eine Empfehlung. Wer die Begründung dafür liest, findet keine Erklärung. Der Widerspruch folgte mehr oder weniger auf gut Glück heraus, denn hier gab es noch viel weniger Daten auszuwerten und diese waren dazu noch weniger signifikant als bei Sann. Aber man hatte trotzdem Erfolg. Hier ein paar Auszüge zu PTC:

What were the CHMP’s main concerns that led to the initial negative opinion? 

The CHMP noted that the main study failed to show that patients taking Translarna could walk a greater distance in six minutes than patients taking placebo. When other measures of effectiveness were considered, including those directly linked to patients’ daily activities, these provided only limited supportive evidence of the beneficial effects of Translarna. Finally, insufficient data had been provided to determine how the medicine works in the body and how its effects change with the dose. 

Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Translarna did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation. 

What happened during the re-examination? 

During the re-examination the CHMP looked again at the data from the main study and also at additional analyses of these data provided by the company. The Committee re-considered whether enough data were available to support a conditional marketing authorisation, and whether it would be feasible to obtain further data from a confirmatory study which is currently recruiting patients. 

What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 

During the re-examination, the CHMP took the view that there was some evidence of effectiveness when Translarna is used at a dose of 40 mg/kg/day, and that the way the medicine works is plausible. The CHMP considered that the data available are sufficient to recommend a conditional marketing authorisation. Under the terms of the authorisation, the company will be required to provide comprehensive data from an ongoing confirmatory study. 

In recommending a conditional marketing authorisation, the CHMP also considered the safety profile of Translarna, which was not of concern, and acknowledged the seriousness of Duchenne muscular dystrophy and the unmet medical need of patients with this condition. Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Translarna outweigh its risks and recommended that the medicine be granted a conditional marketing authorisation. 

 

Das CHMP hat sich also bei der Einsprache einfach nochmals die vorhandenen Daten angeschaut und PTC hat ein paar zusätzliche Analysen darüber präsentiert. Das hat schon gereicht... Plötzlich fand man ein bisschen Nachweis für die Wirksamkeit. Eigentlich ein Witz, aber schlussendlich hatte man wohl einfach die Einsicht, dass es wenn es nichts nützt, zumindest auch nichts schadet. Gleich hätte man ja auch bei Sann argumentieren können und tut es im zweiten Versuch ja vielleicht auch, mal schauen. Daten aus neuen Studien etc. dürfen bei einem Widerspruch-Verfahren übrigens nicht vorgebracht werden.

Das Beispiel PTC muss Sann jedenfalls sicher Hoffnung machen, aber es zeigt einfach auch die Willkür der Zulassungsbehörden. Immerhin macht PTC heute 100 Mio. Umsatz mit Translarna, welches von den Kassen bezahlt werden muss, einfach so aus einer Laune heraus kann man ein Medi also nicht zulassen. Zusätzlich beachten muss man bei PTC, dass sie nur eine bedingte Zulassung erhalten haben und verpflichtet sind, weitere Studien durchzuführen, welche zum Zeitpunkt der Zulassung auch bereits liefen. Santhera hingegen musste einen Antrag auf Indikationserweiterung stellen für sein bereits unter exceptional circumstances zugelassenen Medikament. Diese Zulassungsform bedingt, dass keine Verpflichtung für weitere Studien möglich ist. Nachträglich gesehen, könnte dies für Sann vielleicht zum Problem geworden sein, denn so hätte das CHMP zulassen müssen ohne auf neue Studien zu bestehen. Ein conditional approval wie bei PTC hätte Sann vielleicht auch erhalten, da mit Sideros ja bereits eine umfangreiche Studie läuft, welche neue Wirksamkeitsdaten liefert (wenn auch bei Steroid-Patienten). Aber einen solchen Antrag konnte Sann aufgrund der LHON-Zulassung gar nicht erst stellen.

Kommen wir aber wieder zum Thema Widerspruch. Die oben beschriebenen Beispiele zeigen, dass der Widerspruch sicher nicht chancenlos ist. Wir wissen Stand heute zudem leider nicht, ob die Ablehnung eindeutig war oder der Entscheid knapp. Auch Meier weiss dies meines Wissens nicht. Evtl. erfahren wir bei den Meeting Minutes in zwei Monaten mehr darüber. Solange tappen wir im Dunkeln und wir wissen auch nicht, was Meier nun an neuen Analysen noch hervorzubringen gedenkt. Aber etwas wird er bestimmt aus dem Hut zaubern können. Da der Widerspruch bereits innerhalb von 15 Tagen offiziell eingereicht werden muss, dürfte es seitens Sann Ende nächster Woche eine entsprechende Meldung geben. Vielleicht erfahren wir darin etwas zu den genauen Plänen, wobei Sann auch anschliessend noch 45 Tage Zeit hat, den Einspruch zu formulieren.

Ob die Chancen nun bei 50% liegen, wie die FuW schreibt oder bei 25%, wie der Analyst von RBC oder noch tiefer, kann ich nicht sagen. Der Markt geht jedenfalls sicher von einer tiefen Wahrscheinlichkeit aus, wenn man sich die Kurshalbierung anschaut. Aber Sann ist auch mit diesem Rückschlag noch etwas wert. Die DELOS-Studie wäre dann zwar wirklich mehr oder weniger Makulatur, aber bei einem Erfolg von Sideros bekäme sie wieder an Wert, da sie dann wohl trotzdem ausreichend dafür wäre, die Zulassung bei der gesamten Patientenpopulation zu erhalten.

Sideros muss uns aktuell also am meisten Hoffnung machen und nicht der Widerspruch. Ich hatte zuerst sogar die Befürchtung, Raxone sei durch den CHMP-Entscheid insgesamt in Frage gestellt, da man einfach kein rein symptombekämpfendes Medi haben will, sondern eines, das die Krankheit von Grund auf bekämpft (wie PTC und auch Sarepta es haben). Dann hätte es für Sann düster ausgesehen. Aber gemäss Meier ist dies nicht der Fall und das CHMP meinte, die Sideros-Studie solle unbedingt fortgesetzt werden.

Wenn der Widerspruch scheitert, heisst es dann also einfach viel Geduld haben, denn bis es im Falle einer erfolgreichen Sideros-Studie zu einer Zulassung kommen kann, wird es bestimmt 2021/2022. Dies gilt insbesondere auch für die USA, wo man ja mit Delos alleine ohnehin bereits in Rücklage ist und es mit dem Rückenwind aus einer EU-Zulassung noch einmal versuchen wollte. Diese Idee dürfte man bei einer definitiven EU-Absage aber ebenfalls begraben. Dann hiesse es vor allem, die Kosten in den USA für das extra eröffnete Büro wieder herunterfahren.

Wieviel Sann nach definitiver Ablehnung noch Wert ist, das ist die grosse Frage. Ich denke, so CHF 20-30. Also muss man sich erneut die Frage stellen, ob man den Entscheid mitmachen will oder nicht. Andererseits ist das Up bei einer Umkehr des Entscheids natürlich umso grösser. Überleben wird Sann die nächsten Jahre in jedem Fall, davon bin ich überzeugt. Insofern kann auch der Wandler als Anlage durchaus interessant sein. Sie werden auch noch genügend Geld auftreiben können falls nötig. Ich hoffe jedoch, es wird bis zum Abschluss von Sideros reichen, wenn man die Kosten etwas herunterfährt.

Soweit meine aktuelle Einschätzung. Ist etwas gar ausführlich geraten, aber es gibt halt viel zu sagen. Immerhin wissen wir in wenigen Monaten schon Bescheid, was die EU-Zulassung angeht.

 

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