Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

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pee1983
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Thomas Meier, CEO Santhera, im Interview vom 06.07.2018

Moneycab.com: Herr Meier, Santhera hat von Polyphor die Rechte zur Entwicklung und Kommerzialisierung des Medikamentenkandidaten POL6014 erworben und dafür als Erstzahlung für die Exklusivlizenz 6,5 Millionen Franken in Santhera-Aktien zu einem vereinbarten Wert von 27,2 CHF je Aktie gezahlt. Da könnte man, gerade beim jetzigen Aktienkurs von Santhera, wohl sagen: Sie sind günstig an einen vielversprechenden Produktkandidaten gekommen?

Thomas Meier: Unser Interesse an POL6014 und den Nachfolgekandidaten dieses Präparats war strategischer Natur. Mit diesem zusätzlichen Prüfmedikament konnten wir unsere klinische Entwicklungspipeline auf pulmonale Erkrankungen ausbauen und sind nun im Bereich seltene Krankheiten breiter abgestützt. Zudem passt das erweiterte Indikationsspektrum bestens zu unseren Kompetenzen und unserer Expertise. Unsere klinischen Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten konzentrieren sich nun auf die drei therapeutischen Bereiche neuro-ophthalmologische, neuromuskuläre und pulmonale seltene Erkrankungen. Die Kursentwicklung unserer Aktie spielte für unsere Diversifikation also eine absolut untergeordnete Rolle. Die Erstzahlung von CHF 6,5 Millionen erfolgte in Form von frei handelbaren Santhera-Aktien und Polyphor entscheidet natürlich selber, inwieweit die Firma als Aktionär an der Aktienkursentwicklung weiterhin teilhaben will.

Welche Umsatzerwartungen hegen Sie für POL6014?

Auf Basis der vorliegenden positiven Daten starten wir im dritten Quartal 2018 mit einer weiteren Phase-I-Studie mit ansteigender Dosierung bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF). Danach werden wir mit dem Prüfmedikament voraussichtlich 2019 die Phase-II-Wirksamkeitsstudie beginnen. Parallel dazu werden wir das Gespräch mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA suchen, um das das Entwicklungsprogramm für POL6014 bei CF und den anderen pulmonalen Indikationen zu diskutieren. Wir stehen also noch am Anfang der klinischen Entwicklung und deshalb ist eine Umsatzprognose für POL6014 derzeit noch verfrüht.

Die Prävalenz in der Bevölkerung gibt aber doch Umsatzphantasie für Santhera…

In den USA und Europa sind rund 70,000 Patienten an zystischer Fibrose, der Hauptindikation für POL6014, erkrankt. Der Wirkmechanismus von POL6014 zielt darauf ab, die bei CF Patienten regelmässig auftretende chronische Entzündung des Lungengewebes zu reduzieren, um die Atmung zu verbessern. Damit kann POL6014 unabhängig der genetischen Mutation, die zur Krankheit führt, eingesetzt werden. Insgesamt dürfte der weltweite Markt für diese Indikation in den nächsten 10 Jahren ein Volumen von USD 10 Milliarden erreichen. Wir gehen davon aus, dass unser Produkt – positive Resultate vorausgesetzt – bei einem grossen Teil der Patienten als Zusatzmedikation zur Standardbehandlung eingesetzt werden könnte. Ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil dürfte für den Markterfolg massgeblich sein, denn bei zystischer Fibrose ist der medizinische Bedarf trotz einer Reihe verfügbarer Medikamente sehr hoch.

Zystische Fibrose ist die Hauptindikation von POL6014. Welche anderen Indikationen sind möglich?

Nebst der Hauptindikation zystische Fibrose bietet POL6014 einen potenziellen Therapieansatz für andere Lungenerkrankungen, die mit erhöhter Aktivität der neutrophilen Elastase einhergehen. Dies sind Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf, darunter Non-CF-Bronchiektasie (NCFB), Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD) oder primäre ziliäre Dyskinesie (PCD).

Sind noch weitere als die drei genannten denkbar?

Ja, es gibt Hinweise, dass die Menge und Aktivität der neutrophilen Elastase auch bei bestimmten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhöht ist und zum Krankheitsbild beiträgt. Hier könnte POL6014 auch einsetzbar sein. Dies müssen wir aber auch mit Experten noch weiter evaluieren.

„Der derzeitige Aktienpreis widerspiegelt höchstens das Potential für die Indikation LHON – das heisst, das weit grössere Marktpotential für DMD ist aktuell gar nicht im Aktienkurs eingepreist.“
Thomas Meier, CEO Santhera

Santheras eigener Medikamentenkandidat ist bereits auf dem Markt, heisst Idebenon, und wird hauptsächlich zur Behandlung der seltenen Augenkrankheit LHON eingesetzt. Weil es bei der Wirksamkeitsanalyse einer zweiten Indikation, der Muskelschwächekrankheit DMD, harzte, stürzte der Santhera-Aktienkurs auf unter 20 CHF zusammen. Hat da die Börse nicht masslos übertrieben? In der Hauptindikation ist Idebenon doch bereits in vielen Ländern zugelassen.

Ja, Raxone® (Idebenon) wird derzeit in über 20 Ländern vermarktet und weitere Märkte, auch ausserhalb Europas, werden dazu kommen. Der Umsatz entwickelt sich positiv, und für 2018 erwarten wir einen Erlös von 28-30 Millionen Franken. Für DMD sind wir nach wie vor überzeugt, dass die positiven Daten der Phase-III-DELOS-Studie die Grundlage für ein genehmigungsfähiges Dossier bilden. Wir bereiten derzeit Zulassungsanträge für Europa und die USA vor und treiben parallel dazu laufenden Studien mit Priorität voran.

Der Negativentscheid der europäischen Zulassungsbehörde zu Idebenon bei DMD war auch für Patienten und ihre Familien eine Enttäuschung – und die heftige Börsenreaktion hat auch uns überrascht. Ein Finanzanalyst, der Santhera beobachtet, würde Ihrer Sicht wohl zustimmen. Gemäss seiner Analyse widerspiegelt der derzeitige Aktienpreis nämlich höchstens das Potential für die Indikation LHON – das heisst, das weit grössere Marktpotential für DMD ist aktuell gar nicht im Aktienkurs eingepreist.

Ein weiterer Zulassungsantrag betrifft Südkorea. Welchen Jahresumsatz kann Idebenon in diesem grossen Land einmal erreichen?

Südkorea ist einer der wichtigsten Märkte in Fernost. Für uns stellt dieser erste Zulassungsantrag in Asien einen bedeutenden Meilenstein dar und steht für unsere Absicht, Raxone für LHON weltweit verfügbar zu machen. Wir werden in Südkorea mit einem Vertriebspartner zusammenarbeiten, wie wir dies bereits zum Beispiel für Osteuropa tun. Gemeinsam mit dem Partner werden wir kommerzielle Ziele festlegen und eine Marktprognose erarbeiten. Südkorea – mit 50 Millionen Einwohnern und einer fortschrittlichen medizinischen Versorgung – dürfte aber massgeblich zur Umsatzsteigerung von Raxone bei LHON beitragen.

Die Muskelschwächekrankheit CMD will Santhera mit Omigapil bekämpfen. Hier wurde die Verträglichkeits- und Dosierungsstudie im Frühjahr erfolgreich abgeschlossen. Wie lange, denken Sie, könnte es bis zur Zulassung dauern, vorausgesetzt die Phase III – Studie erreicht den finalen Endpunkt?

CMD steht für eine Gruppe von neuromuskulären Krankheiten, für die es derzeit keine Therapieoptionen gibt, und entsprechend schwierig ist die Medikamentenentwicklung. Nach dem erfolgreichen Abschluss der CALLISTO Studie werden wir nun mit Experten und im Austausch mit Zulassungsbehörden einen Entwicklungsplan erarbeiten; erst dann können wir uns zum Zeitplan äussern.

„CMD steht für eine Gruppe von neuromuskulären Krankheiten, für die es derzeit keine Therapieoptionen gibt, und entsprechend schwierig ist die Medikamentenentwicklung.“

Es wird sogar eine Viertphasenstudie für Idebenon geben. Erwarten Sie da noch deutlich verbesserte Heilungsergebnisse?

Zurzeit läuft eine Phase-IV-Studie für Idebenon bei LHON. Ziel dieser Studie ist es, weitere wissenschaftliche Daten zu gewinnen, die es den Ärzten erlaubt, die Behandlung ihrer Patienten weiter zu optimieren. Diese Daten sollen von den teilnehmenden Experten in medizinischen Fachzeitschriften publiziert und auf wissenschaftlichen Kongressen präsentiert werden, um medizinische Fachkreise laufend über die neusten Erkenntnisse zu informieren. Diese Phase-IV-Studie schliesst erstmals Studienzentren in den USA ein und wir werden die Möglichkeit analysieren, auf dieser Basis einen Zulassungsantrag für LHON in den USA einzureichen.

Medikamente für seltene Krankheiten, sogenannte orphan drugs, brauchen natürlich einen hohen Preis, sonst würde kein Pharmaunternehmen sie entwickeln und vertreiben wollen, weil es so wenige Patienten gibt. Was kostet denn, grob gerechnet, die medikamentöse Therapie der zystischen Fibrose?

Die Behandlung der zystischen Fibrose ist komplex und verlangt oft nach verschiedenen und individualisierten Therapieansätzen. CF Patienten müssen in der Regel mehrere Medikamente einnehmen um einen Therapieerfolg zu erfahren, so dass sich die Kosten pro Patient und Jahr auf mehrere Hunderttausend Franken belaufen können.

Bei einem veranschlagten Jahresumsatz von 30 Millionen Franken, müssten Sie vor dem Hintergrund Ihrer Burn-Rate nächstes Jahr wieder Geld auftreiben, oder sehe ich das zu pessimistisch?

Wir investieren sehr gezielt in klinische Studien für die Präparate in unserer klinischen Pipeline sowie die Vorbereitungen für den Markteintritt in DMD. Letztes Jahr platzierten wir erfolgreich eine Wandelanleihe im Umfang von CHF 60 Millionen, die es uns erlaubte, unsere Entwicklungs- und Vermarktungspläne wie vorgesehen umzusetzen. Die hohe Nachfrage von in- und ausländischen Investoren haben wir als Zeichen des Vertrauens in den Ausblick und das Potenzial von Santhera gewertet. Wir verfolgen eine solide und konsequente Strategie, die wir auch regelmässig auf Roadshows mit Aktionären und potentiellen Investoren diskutieren. Daher sind wir zuversichtlich, zu gegebener Zeit weiter Kapital aufnehmen zu können, um unsere Strategie plangemäss umzusetzen.

Zur Person
Thomas Meier führt Santhera als Chief Executive Officer (CEO) seit Oktober 2011, nachdem er ihr sieben Jahre als Chief Scientific Officer (CSO) in der Geschäftsleitung tätig war. Davor war er CEO von MyoContract, einem Basler Unternehmen, das Medikamente gegen neuromuskuläre Erkrankungen erforschte und im Jahr 2004 mit Graffinity Pharmaceuticals aus Heidelberg, fusionierte. Daraus entstand Santhera. Thomas Meier hat einen Dr. der Universität Basel, wo er Biologie und Neurowissenschaften studierte. Als Postdoc ging er anschliessend ans University of Colorado Health Sciences Center, Denver, CO, USA. 1999 wurde er Forschungsgruppenleiter in der Abteilung Pharmakologie und Neurobiologie seiner Alma Mater, der Universität Basel.

Zum Unternehmen
Santhera Pharmaceuticals ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuro-ophthalmologischer, neuromuskulärer und pulmonaler Krankheiten fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Santheras erstes Produkt Raxone (Idebenon) wurde bereits in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein sowie Israel zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), die zweite Indikation für Idebenon, strebt Santhera die Zulassung an und führt weitere klinische Studien durch. Omigapil für Patienten mit kongenitaler Muskel-Dystrophie (CMD) und POL6014 gegen zystische Fibrose sind die weiteren Medikamentenkandidaten in klinischer Entwicklung.

Bargain
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Interview
mats
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www.siderosdmd.com

www.siderosdmd.com

Um an Geld zu kommen möchten sie alles was ausserhalb der USA und Europa liegt auslizenzieren oder vertreiben lassen.(Lhon, DMD)

Dies wurde an der GV so gesagt...diesen Herbst, Winter?

 

alpensegler
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Präsi

Die Präsentation am Sonntag war wohl nicht grade der Burner....

 

deam85
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pee1983 hat am 09.07.2018 09

pee1983 hat am 09.07.2018 09:08 geschrieben:

15th International Congress on Neuromuscular Diseases - ICNMD (Vienna, Austria) July 6-10, 2018

http://www.santhera.com/assets/files/content/presentations/2018-07-08_ICNMD-Posters.pdf

 

auf deutsch wäre noch cool:-)

alpensegler
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@jiroen

wohl eher unter 50 ist sie unterbewertet...

denke nicht dass du die für 16 kriegst... die wissen ja auch was die aktie wert ist.

jiroen
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Ich werde @16 für einen short

Ich werde @16 für einen short invest wieder einsteigen.

Unter 20 ist die Aktie unterbewertet. 

pee1983
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@ alpensegler und jiroen

Heute Verlierer morgen Gewinner. Das ist die Börse...

Cassiopea gestern -7.08%, heute + 70 %.

Santhera heute - 7 %, morgen ist Zukunft...

alpensegler
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@jiroen

sicher nicht auf den heutigen Absturz... die Mitteilung war sehr positiv..

jiroen
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alpensegler hat am 10.07.2018

alpensegler hat am 10.07.2018 16:37 geschrieben:

Die Präsentation am Sonntag war wohl nicht grade der Burner....

 

Alles wurde bereits letzte Woche in der Medienmitteilung gesagt. Worauf wartetest du?

pee1983
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re: alpensegler

Goldman Sachs am Werk...die Frage ist jedoch wie lange noch...?

alpensegler
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.

Ziemlich surreal was mit der Aktie getrieben wird...

pee1983
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@jiroen

Ich denke auch nicht dass du SANN Aktien für 16 kriegst...

jiroen
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alpensegler hat am 10.07.2018

alpensegler hat am 10.07.2018 17:03 geschrieben:

sicher nicht auf den heutigen Absturz... die Mitteilung war sehr positiv..

Ja, aber es ist immer nicht klar, bis wann zusätzliche Daten zur DELOS-Studie gesammelt werden können. 

pee1983
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Goldman Sachs senkt Anteil auf 0,0002%

Santhera: Goldman Sachs senkt Anteil auf 0,0002%

pee1983
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warten wir ab

warten wir ab bis Goldman Sachs sich austobt...:--)

pee1983
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+9.09 % : 5 SANT 22 WA -S

warum steigt heute 5 SANT 22 WA -S  9.09% ?

Link
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Eigentlich erstaunlich, da

Eigentlich erstaunlich, da bei diesem Kurs, die Aktien nicht hoch gekauft werden. Stabil rund CHF 17.00. Gut, ich traue mich ja auch noch nicht Dirol

mats
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pee1983 hat am 13.07.2018 10

pee1983 hat am 13.07.2018 10:57 geschrieben:

warten wir ab bis Goldman Sachs sich austobt...:--)

Um bei Schweizer Firmen zu bleiben..

Ich fage mich allgemein ein bisschen was bei Bios komisch läuft z. B Ac Immune steigt ohne besondere News innerhalb von 3 Tagen 70 Prozent.

Obseva ist bei der Hauptkotierung in New York die letzten Tage stabil bei 15 Dollar und steigt bei einer 2. Kotierung in der Schweiz 30 Prozent...!!! Es scheint einfach viele unentschlossene und Trittbrettfahrer zu haben im Moment.

 

jiroen
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mats hat am 13.07.2018 12:07

mats hat am 13.07.2018 12:07 geschrieben:

pee1983 hat am 13.07.2018 10:57 geschrieben:

warten wir ab bis Goldman Sachs sich austobt...:--)

Um bei Schweizer Firmen zu bleiben..

Ich fage mich allgemein ein bisschen was bei Bios komisch läuft z. B Ac Immune steigt ohne besondere News innerhalb von 3 Tagen 70 Prozent.

Obseva ist bei der Hauptkotierung in New York die letzten Tage stabil bei 15 Dollar und steigt bei einer 2. Kotierung in der Schweiz 30 Prozent...!!! Es scheint einfach viele unentschlossene und Trittbrettfahrer zu haben im Moment.

 

Ich bin einverstanden. Man muss einfach am richtigen Moment am richtigen Ort sein... Natürlich braucht es auch ein bisschen Glück. Der Anstieg von AC Immune hatte ich zu diesem Zeitpunkt nicht erwartet. Die News, die erschienen sind, sind trotzdem wichtig und stärken das Vertrauen des Marktes in das Potenzial von ACIU.

gertrud
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Sommerloch

pee1983 hat am 16.07.2018 15:55 geschrieben:

warum steigt heute 5 SANT 22 WA -S  9.09% ?

Bei dem Volumen war das ein Ausschlag, wie er im Sommerloch halt so vorkommt. Das Orderbuch war leer nach oben auf der Briefseite.

Jetzt ist es wieder normal gefüllt. Mit Geldkursen ab 75%.

 

Bargain
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Studien

Welche Seiten empehlt ihr mir, wenn ich Eckdaten bzgl. Studien suchen will? Clinicaltrials.gov? Kennt jemand noch andere?

PS: Welche Unternehmen forschen sonst noch an DMD?

Bargain

Bargain
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FDA

Frage:

Santhera will im H2 2018 den Zulassungsantrag für Raxone in DMD in den Staaten einreichen.

Schaut die FDA eigentlich stark auf die Entscheide vom EMA und folgt diesen? Oder kann es sein, dass die FDA und EMA bei den gleichen zugrundeliegenden Daten (DELOS Studie) zu unterschiedlichen Einschätzungen kommen könnte? 

Mir geht es darum, die Wahrscheinlichkeit einer US-Zulassung besser einschätzen zu können. Kennt sich da jemand aus?

Danke

pee1983
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re: alpensegler

Die short Position von Sachs vorerst abgeschlossen...

alpensegler
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Sachs Brothers

pee1983 hat am 17.07.2018 08:58 geschrieben:

Santhera: Goldman Sachs senkt Anteil auf 0,0002%

Ist das jetzt positiv dass die Blutsauger raus sind oder der Anfang vom Untergang?

Bargain
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LHON

Diese Phase-IV-Studie schliesst erstmals Studienzentren in den USA ein und wir werden die Möglichkeit analysieren, auf dieser Basis einen Zulassungsantrag für LHON in den USA einzureichen.

 

Demfall warten sie zuerst die Daten der Phase IV Studie ab.

 

Bargain

mats
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Bargain hat am 28.07.2018 09

Bargain hat am 28.07.2018 09:08 geschrieben:

Bin mit der Aktie auch dabei.

Der Zulassungsantrag für Raxone in DMD in den USA basiert auf den Daten der DELOS Studie, richtig? Nach der Zulassungsverweigerung durch die CHMP, ermutigte diese Santhera zur Erhebung weiterer Daten. Wie macht das Santhera nun eigentlich? Versucht San weitere Daten durch das Vorzugsprogramm/EAMS zu generieren, um die DELOS Daten zu unterstützen/ergänzen?

Haben die amis nich mal erwähnt, dass sie bei guten SIDEROS Daten Raxone sowohl für “non steroid“ wie auch für “steroid“ patients bewilligen würden? 

Bargain

Genau, so haben sie es gesagt.

Nur, dass sie die Anträge auf Zulassung erst H1 19 stellen werden und nicht dieses Jahr.

Bargain
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Sarepta

Die zukünftig erwarteten revenues sehen schon beeindruckend aus.

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Sarepta

Sarepta scheint bzgl. DMD schon der Platzhirsch zu sein. Nach der Zulassung von Casimersen und Golosirsen sollen sie 30% der DMD Patienten therapieren können. Würden die Medis von Sarepta dasjenige von Santhera überhaupt tangieren? Oder könnte es zu einer möglichen Kombination der Medikamente kommen?

Bargain
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Sarepta

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