Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

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  • 11.08.2022 17:31:10
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LuckyD
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Kurz vor dem Ziel wurden

Kurz vor dem Ziel wurden jetzt nochmals alle schwachen Hände rausgeschüttelt und man hat sich zu dumping Preisen eingedeckt.
Schon tragisch wie diese Spiel immer wieder aufs Neue funktioniert. 

Disclaimer: My comments do not offer investment advice and nothing in them should be construed as investment advice. I'm invested in Santhera.

hans im glück
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LuckyD hat am 14.06.2022 09

LuckyD hat am 14.06.2022 09:10 geschrieben:

Kurz vor dem Ziel wurden jetzt nochmals alle schwachen Hände rausgeschüttelt und man hat sich zu dumping Preisen eingedeckt.
Schon tragisch wie diese Spiel immer wieder aufs Neue funktioniert. 

bei diesem Marktumfeld auch nicht besonders schwierig......

LuckyD
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hans im glück hat am 14.06

hans im glück hat am 14.06.2022 09:16 geschrieben:

LuckyD hat am 14.06.2022 09:10 geschrieben:

Kurz vor dem Ziel wurden jetzt nochmals alle schwachen Hände rausgeschüttelt und man hat sich zu dumping Preisen eingedeckt.
Schon tragisch wie diese Spiel immer wieder aufs Neue funktioniert. 

bei diesem Marktumfeld auch nicht besonders schwierig......

stimmt

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Felicia11
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So, nun gehört diese Sche.

So, nun gehört diese Sche..saktie auch schon zu den Penystocks. Ich finde diese Firma hatt genug angerichtet und sollte aufhören die Aktionäre hinters Licht zu führen. Wenn man bedenkt das ich denen vertraut habe muss ich über mich selbst lachen. Santhera ist zu nichts im stande nur Geld verbrennen.

hans im glück
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Santhera nominiert Thomas

Santhera nominiert Thomas Meier, PhD, als Nachfolger des Verwaltungsratspräsidenten Elmar Schnee

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

 

Pratteln, Schweiz27. Juni 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass sich Verwaltungsratspräsident Elmar Schnee an der kommenden Generalversammlung vom 30. Juni 2022 nicht mehr zur Wiederwahl stellen wird. Der Verwaltungsrat schlägt einstimmig Thomas Meier, PhD, zur Wahl als Verwaltungsratspräsident und als Mitglied des Vergütungsausschusses vor.

 

Elmar Schnee, seit 2017 Verwaltungsratspräsident und Mitglied des Vergütungsausschusses von Santhera, stellt sich nicht zur Wiederwahl zur Verfügung und wird per 30. Juni 2022 aus dem Verwaltungsrat von Santhera ausscheiden. Der Verwaltungsrat spricht Herrn Schnee seinen aufrichtigen Dank für seine geschätzte Führung in den vergangenen, herausfordernden Jahren aus.

 

Der Verwaltungsrat von Santhera schlägt einstimmig Thomas Meier, PhD, zur Wahl als Verwaltungsratspräsident und als Mitglied des Vergütungsausschusses vor. Thomas Meier, PhD, war vom Oktober 2011 bis November 2019 CEO von Santhera und ist seit 2017 Mitglied des Verwaltungsrats des Unternehmens.

 

Der Verwaltungsrat strebt die Nomination eines oder mehrerer zusätzlicher Mitglieder des Verwaltungsrats zu einem späteren Zeitpunkt an.

 

Die aktualisierten Anträge des Verwaltungsrates zuhanden der Generalversammlung vom 30. Juni 2022 können unter https://www.santhera.de/share-bondholder-meetings heruntergeladen werden. Stimmberechtigte Aktionärinnen und Aktionäre können noch bis am 28. Juni 2022, 23.59 Uhr (MESZ), dem unabhängigen Stimmrechtsvertreter Vollmachten und Weisungen erteilen oder elektronisch abgegebene Weisungen ändern. Werden dem unabhängigen Stimmrechtsvertreter keine anderweitigen Weisungen erteilt, so wird dieser gemäss Vollmachtsformular bzw. elektronischem Instruktionsformular angewiesen, die Stimmen im Sinne der Anträge des Verwaltungsrats abzugeben.

hans im glück
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die kleinen pharmas werden halt immer richtig ran genommen...

Santhera informiert über den laufenden NDA-Zulassungsantrag für Vamorolone

Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

 

Pratteln, Schweiz, 29. Juni 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt bekannt, dass das klinische Modul des schrittweisen Zulassungsantrags (NDA) für Vamorolone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eingereicht wurdeDie Fertigstellung des Zulassungsantrags für den Beginn der offiziellen FDA-Prüfung wird um 4-6 Monate ins Q4-2022 verschoben, nachdem ein externes Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) eine Verzögerung bei der Erstellung der FDA-Inspektionsbereitschaft erklärt hat.

 

Santhera hat im März 2022 im Anschluss an ein erfolgreiches Pre-NDA-Meeting mit der FDA mit dem NDA in Form einer schrittweisen Einreichung begonnen. In ihren Schlussfolgerungen aus diesem Treffen erachtete die FDA die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten als ausreichend, um einen Zulassungsantrag für Vamorolone zur Behandlung von DMD zu unterstützen. Die schrittweise Einreichung ist nach Plan verlaufen und das klinische Modul wurde am 28. Juni 2022 eingereicht.

 

Ein externes Auftragsherstellungsunternehmen hat Santhera mitgeteilt, dass sich die Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion bis später im laufenden Jahr verzögert. Die formelle Bestätigung der Inspektionsbereitschaft durch das CMO ist eine Voraussetzung dafür, dass die FDA einen Zulassungsantrag als vollständig betrachtet und ein NDA zur Prüfung akzeptiert. Als Folge dessen wird Santhera den Status und die aktualisierten Zeitpläne für die Fertigstellung des NDA-Antrags mit der Behörde erörtern.

 

In Europa verlaufen die Vorbereitungen für einen Zulassungsantrag (MAA) für Vamorolone zur Behandlung von DMD bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach Plan.

 

Vamorolone hat in den USA und in Europa den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der U.S.-amerikanischen FDA als "Fast Track" und "Rare Pediatric Disease" sowie von der britischen MHRA als "Promising Innovative Medicine" (PIM) für DMD anerkannt. Vamorolone ist ein Prüfpräparat und ist derzeit von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen.

pee1983
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Verzögerung

Der Beginn der offiziellen Überprüfung dürfte sich um vier bis sechs Monate verzögern.

Santhera erwartet Verzögerung bei Zulassungsantrag | Unternehmen Gesundheit | Finanz und Wirtschaft (fuw.ch)

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gertrud
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Krass

Das ist schon krass und ist wohl ein Versagen des Managements bei der Auswahl des CMOs. Da wurden bestensfalls ein paar 10'000 gespart während die Verzögerung Milionen kostet. 

Ausser die FDA hat die Kriterien für "inspection readiness" verschärft - vor kurzem gab es den Fall bei Acer Therapeutics.

hans im glück
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sind hier unterstützungskäufe

sind hier unterstützungskäufe am laufen. Sann nach so einer bad news im plus? :-O

1724Hermann
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GV Santhera

Auch das neue Kapital  wird nicht langen!!! *ROFL*

Pratteln (awp) - Die Santhera-Aktionäre haben an der heutigen Generalversammlung alle Anträge des Verwaltungsrats gutgeheissen. Wie aus einer am Donnerstag nach der GV veröffentlichten Mitteilung hervorgeht, bewilligten die Anteilseigner unter anderem eine Erhöhung des genehmigten Kapitals sowie die Herabsetzung des Aktiennennwerts.

Ferner wurde der frühere CEO Thomas Meier zum Präsidenten des Verwaltungsrats gewählt. Er löst Elmar Schnee ab, der sich nicht mehr zur Wiederwahl gestellt hatte. Als Mitglieder des Gremiums bestätigt wurden Philipp Gutzwiller und Patrick Vink

An der Aktionärsversammlung, die ohne physische Teilnahme der Aktionäre stattfand, waren laut der Mitteilung lediglich 19,2 Prozent des Aktienkapitals über den unabhängigen Stimmrechtsvertreter vertreten.

blabla
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blabla hat am 10.06.2022 09

blabla hat am 10.06.2022 09:21 geschrieben:

Santhera has a significant amount of treasury shares from past EGM authorization which are available for future placement which may include existing shareholders’ subscription rights, depending on market conditions. This, in combination with cash balances as of December 31, 2021, of CHF 21.2 million and recently increased facilities, provides flexibility to secure sufficient funding beyond FDA approval of vamorolone in DMD. In order to reach profitability with vamorolone in DMD, which is currently expected, at the earliest, during H2-2024, Santhera estimates that the Company will need to secure an additional CHF 40-50 million to fund its operations, including U.S. approval milestone payments and its debt service. Following the recent financing, this is around 50% less than the previously communicated funding need of about CHF 100 million.

 

- 50% weniger Cash-Bedarf als zu einem früheren Zeitpunkt kommuniziert.
- Frühestens 2HJ24 profitabel mit Vamorolone (sofern Fast-Track gewährt und Zulassung erteilt wird)

- All modules provided to FDA by June 2022, awaiting inspection readiness by 3rd party manufacturer in Q4-2022 to allow completion of filing

- Eligibility for US Priority Review Voucher

https://www.santhera.com/assets/files/content/2022-07-31_Santhera_Corpor...

 

Das erste Mal, dass Santhera aktiv den Voucher erwähnt...
Wirklich schade, kam es zu diesen Verzögerungen durch Externe... Management Santhera hat diesbezüglich versagt. Da müsste der eine oder andere Kopf rollen.

LuckyD
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blabla hat am 09.08.2022 09

blabla hat am 09.08.2022 09:40 geschrieben:

- All modules provided to FDA by June 2022, awaiting inspection readiness by 3rd party manufacturer in Q4-2022 to allow completion of filing

- Eligibility for US Priority Review Voucher

https://www.santhera.com/assets/files/content/2022-07-31_Santhera_Corpor...

 

Das erste Mal, dass Santhera aktiv den Voucher erwähnt...
Wirklich schade, kam es zu diesen Verzögerungen durch Externe... Management Santhera hat diesbezüglich versagt. Da müsste der eine oder andere Kopf rollen.

Ist dir bekannt das Indorsia den CMO ausgewählt hat? Indorsia möchte künftig eine Reihe Preparaten, die für den US Markt bestimmt sind bei einem grossen CMO in Europa herstellen lassen. Das CMO möchte sich für den US Markt qualifizieren lassen und bei den Vorbereitungen zu der FDA Inspektion sind die Verzögerungen entstanden. Also meiner Meinung nach geht das auf die Kappe von Indorsia und dem leider unbekannten CMO. 

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