Santhera Pharmaceuticals

Santhera Pharm Hl N 

Valor: 2714864 / Symbol: SANN
  • 1.508 CHF
  • -16.41% -0.296
  • 21.09.2021 17:30:07
5'371 posts / 0 new
Letzter Beitrag
Kapitalist
Bild des Benutzers Kapitalist
Offline
Zuletzt online: 21.09.2021
Mitglied seit: 26.05.2006
Kommentare: 13'629

Link hat am 26.10.2015 - 13:35 folgendes geschrieben:

Was denkt ihr? Kann man jetzt noch einsteigen? Danke im Voraus für Eure Meinungen. Es ist schon so, das Potential ist riesig, aber die Aktie ist bereits heiss gelaufen.

Wie bei so manchen Dingen im Leben liegt die Wahrheit vermutlich irgendwo dazwischen. Es gibt nämlich durchaus auch fähige Aktienanalysten mit einem Leistungsausweis, der sich sehen lassen kann.

Gerade Experten aus dem angelsächsischen Raum wird allerdings nachgesagt, dass sie gerne zu Übertreibungen neigen.

Bekanntestes Beispiel ist hierzulande die aggressive Kaufempfehlung des für RBC Capital Markets tätigen Aktienanalysten für die Namenaktien von Santhera. Erst vor wenigen Wochen nahm er eine Verdoppelung seines Kursziels auf 340 (172) Franken vor.

Nach der Marktzulassung für das Medikament Raxone zur Behandlung von Leberscher hereditärer Optikusneurophatie in Europa sei eine Anwendungserweiterung nur noch eine Frage der Zeit. Ausserdem werde das Biotechnologieunternehmen dank des deutlich höher als erwarteten Verkaufspreises schon bald schwarze Zahlen schreiben, so lautete die Begründung damals.

Davon angetrieben, kletterten die Papiere innerhalb weniger Tage um 30 Prozent auf knapp 140 Franken. Inzwischen sind sie wieder für unter 100 Franken zu haben. Auch wenn das Kursziel von RBC Capital Markets mehr als eine Verdreifachung erwarten lässt - ganz abwegig ist es nicht. Zumindest dann nicht, wenn man das Umsatzpotenzial von Raxone ins Verhältnis zum aktuellen Börsenwert von rund 520 Millionen Franken setzt.

Ich nehme die heutige Kolumne deshalb zum Anlass, Santhera per sofort in meine Favoritenliste aufzunehmen.

Cashinsider von heute.

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

SwissPremium
Bild des Benutzers SwissPremium
Offline
Zuletzt online: 17.08.2021
Mitglied seit: 10.06.2014
Kommentare: 282

Bank am Bellevue nimmt die Coverage auf SANN auf:

"SANTHERA PHARMACEUTICALS

BUY

A profitable growth story in orphan drug indications – BUY – PT CHF 150

Price CHF 97
Price Target CHF 150

We are initiating coverage on Santhera Pharmaceuticals with a BUY rating and a price target of CHF 150 (+53% upside)

Santhera Pharmaceuticals, founded in 2004, is a Swiss specialty pharma company focusing on the development and commercialization of small molecule drugs for the treatment of neuromuscular and mitochondrial rare diseases. The company has a promising portfolio of commercial-stage, pre-filing and clinical-stage drug candidates.

Santhera’s most advanced compound Idebenone is being developed in several orphan indications with a high unmet medical need. Idebenone (brand name Raxone® in Europe, Catena® in USA) received EMA approval in September 2015 for the treatment of LHON (Leber’s Hereditary Optic Neuropathy), an ultra-rare disease leading to blindness, for which there was no treatment option available to date. The company is currently building up its direct sales network in Europe, and we expect a continued roll-out over the coming months.

Next to the commercialization of Idebenone in LHON, Santhera is in the pre-filing process of Idebenone for the treatment of the second and much larger indication Duchenne Muscular Dystrophy (DMD). DMD is a rare inherited disease affecting boys and young adults. The Phase III DELOS trial met its primary endpoint and successfully demonstrated safety and efficacy of the compound. Treatment with Idebenone was shown to reduce the decline of pulmonary function, a key parameter of DMD pathology and disease progression. Based on this data set, we expect a filing in the coming months and assume FDA and EMA approval in H2-16E with subsequent market launch in both territories.

We believe that Idebenone, once approved, will represent a significant step forward in the treatment of DMD, a debilitating and ultimately fatal disease. To date, Idebenone is the only DMD drug that has demonstrated statistically significant efficacy in a Phase III trial. Conversations with key opinion leaders indicate a very high interest in this new therapeutic option. We believe Idebenone will be indicated for DMD patients older than 10 years and not on steroids, and in our view it will not compete with other potential new treatments (exon skipping and nonsense read-through agents) that target much younger boys and are only suitable for certain mutational types.

As the addressable DMD market is highly concentrated (in the US, ~200 centres are specialized on DMD patients), direct commercialization is possible with a small sales force (BBE: total of 100 sales reps needed for EU and USA). By doing so, Santhera will become a fully-integrated specialty pharma player and can retain the maximum economic value of Idebenone.

We project peak sales for Idebenone in the indication DMD of CHF 414m in 2026E (EU & USA combined). Our sales forecasts for Idebenone do not include a potential partnership in Japan, another key territory. Market and data exclusivity is provided through granted orphan drug designation status (10 years protection in EU following market launch, 7 years in USA), additionally there are medical use patents. For the indication LHON, we model worldwide peak sales of CHF 82m (FY-21E), assuming that Idebenone will be approved in the US in FY-19E. 

After the approval of Idebenone in LHON, Santhera is currently in the transition phase from a clinical- to a commercial-stage biopharmaceutical company. In our view, the good Phase III data in DMD and the recent EMA approval in LHON represented important value inflection points and significantly de-risked an investment in Santhera. For FY-15E, the company expects a net cash burn of CHF ~20m. We expect Santhera to conduct a capital increase in H1-16E (BBE: CHF 50m), mainly to finance its commercial infrastructure in the US. With the ongoing market launch of Idebenone in Europe, Santhera is now starting to generate a meaningful revenue stream from product sales (BBE: CHF 8m in FY-15E, CHF 27m in FY-16E, CHF 115m in FY-17E including contributions from the indication DMD), which should allow the company to reach profitability in 2017E.

Upcoming key catalysts over the next 18 months include (1) filing of Idebenone for the treatment of DMD in USA and EU (BBE: Q4-15E), (2) initial sales uptake of Idebenone in LHON (key figures to be published end of January 2016; FY-15E report on April 12th, 2016), and (3) FDA and EMA approval of Idebenone in DMD (BBE: H2-16E).

We are initiating on Santhera Pharmaceuticals with a BUY rating and a price target of CHF 150, based on our DCF model using a WACC of 13%. Our valuation approach for Santhera only includes Idebenone in the indications DMD and LHON in Europe and the US."

Quelle: http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1191124-7221-7230/santhera-mk...

Link
Bild des Benutzers Link
Offline
Zuletzt online: 07.08.2021
Mitglied seit: 20.12.2011
Kommentare: 5'530

So schnell kann es gehen. Knapp + 9 % wäre doch ein guter Anfang gewesen.

youngtrader
Bild des Benutzers youngtrader
Offline
Zuletzt online: 11.09.2018
Mitglied seit: 05.10.2014
Kommentare: 90

Weiss jemand von euch, ob im 15 noch in weiteren EU-Ländern der Verkauf gestartet wird? Das ganze mit der FDA wird erst im 16 stattfinden soviel ich weiss.

Was steht bezüglich Produkte dieses Jahr noch auf den Traktanden?

 

Grüsse youngtrrader

 

PS: Grosse Tranche zugekauft bei 100 CHF. So machts doch Spass

marsi24
Bild des Benutzers marsi24
Offline
Zuletzt online: 02.09.2021
Mitglied seit: 20.09.2011
Kommentare: 733

Grayfox hat es vor einem Monat schon mal zusammen gefasst.

 

Grayfox hat am 30.09.2015 - 22:45 folgendes geschrieben:

 

.Mitte September wurde Santhera nun in die SXI Bio+Medtech® und SXI Life Sciences® eingetragen:

http://www.six-swiss-exchange.com/indices/data_centre/shares/sxi_life_de...

http://www.six-swiss-exchange.com/indices/data_centre/shares/sxi_biom_de...

 

Viel wird dieses Jahr nicht mehr laufen..:

  • Markteinführung LHON
  • Zulassungsantrag FDA
  • Zulassungsantrag EMA

 

Im Kalender:

Oct 7-10, 2015: EVER 2015 Congress - European Association for Vision and Eye Research

Oct 21, 2015: UBS Small Cap Lunch

Nov 2-4, 2015: BIO-Europe 2015

Nov 9-11, 2015: 24th Annual Credit Suisse Healthcare Conference

Nov 11-13, 2015: World Orphan Drug Congress Europe 2015

 

Hoffe wir können mit einem Market Cap von 1Mrd diese Jahr noch abschliessen! Wäre dann mehr als zu frieden!

 

roc71
Bild des Benutzers roc71
Offline
Zuletzt online: 20.09.2021
Mitglied seit: 29.11.2014
Kommentare: 122

und wieder spielt der Titel verrückt!

habe noch 1x nachgekauft, für mich kann nun die Richtung geändert werden - Norden wäre mein Wunsch, möglichst bis an die 150 Fr. rauf - wie in der Empfehlung war - muss auch nicht direkt sein *biggrin*biggrin**biggrin**lol*

shorty12
Bild des Benutzers shorty12
Offline
Zuletzt online: 18.04.2016
Mitglied seit: 27.03.2012
Kommentare: 305

roc71 hat am 28.10.2015 - 16:18 folgendes geschrieben:

und wieder spielt der Titel verrückt!

habe noch 1x nachgekauft, für mich kann nun die Richtung geändert werden - Norden wäre mein Wunsch, möglichst bis an die 150 Fr. rauf - wie in der Empfehlung war - muss auch nicht direkt sein *biggrin*biggrin**biggrin**lol*

Naja verrückt ist übertrieben. Wurde halt einfach das Gap von gestern geschlossen so wie ich das sehe.

Löwe
Bild des Benutzers Löwe
Offline
Zuletzt online: 10.08.2020
Mitglied seit: 25.03.2015
Kommentare: 321

Weisst jemand wie lautet P/B und P/E von santhera?

Ich habe heute mit meinem Banker gesprochen, und der sagte mir das Teva grosses interesse an Santhera hätte.

Ich glaube zurzeit nicht an einer übernahme.

 

Chris0312
Bild des Benutzers Chris0312
Offline
Zuletzt online: 05.05.2020
Mitglied seit: 23.02.2015
Kommentare: 707

Mit Aktien von Santhera kann man im Moment sehr ruhig schlafen, die Pipeline ist super - Firma und Management arbeiten gut.

Ich glaube im Moment zwar nicht an eine Übernahme, aber die Firma wird auch so seinen Weg gehen. 

Kapitalist
Bild des Benutzers Kapitalist
Offline
Zuletzt online: 21.09.2021
Mitglied seit: 26.05.2006
Kommentare: 13'629

Löwe hat am 28.10.2015 - 20:50 folgendes geschrieben:

Weisst jemand wie lautet P/B und P/E von santhera?

Ich habe heute mit meinem Banker gesprochen, und der sagte mir das Teva grosses interesse an Santhera hätte.

Ich glaube zurzeit nicht an einer übernahme.

 

So lange man keinen Gewinn schreibt kann man auch keine P/E berechnen, aber erst kürzlich hat ja ein Analyst das Kursziel von rund 340.- herausgegeben. Ob das reine Fantasie ist?

 

"Gerade Experten aus dem angelsächsischen Raum wird allerdings nachgesagt, dass sie gerne zu Übertreibungen neigen.

Bekanntestes Beispiel ist hierzulande die aggressive Kaufempfehlung des für RBC Capital Markets tätigen Aktienanalysten für die Namenaktien von Santhera. Erst vor wenigen Wochen nahm er eine Verdoppelung seines Kursziels auf 340 (172) Franken vor."

 

 

Besser reich und gesund als arm und krank!

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Auch heute wieder das typische 15.30 Debakel.. irgend ein Ami der dahintersteckt? Oder einer hier aus dem Forum??

jimmy
Bild des Benutzers jimmy
Offline
Zuletzt online: 14.09.2021
Mitglied seit: 18.11.2013
Kommentare: 432

quelle SQ.

*DJ BioMarin: FDA Advisory Committee to Review Kyndrisa Nov 24 for Duchenne Muscular Dystroph

Das rennen hat begonnen. Serepta Therapeutics sind auch dabei.

The analyst assumes both eteplirsen and BioMarin’s (BMRN) competitor drisapersen will be approved and split the market in the U.S.

marsi24
Bild des Benutzers marsi24
Offline
Zuletzt online: 02.09.2021
Mitglied seit: 20.09.2011
Kommentare: 733

jimmy hat am 29.10.2015 - 21:58 folgendes geschrieben:

quelle SQ.

*DJ BioMarin: FDA Advisory Committee to Review Kyndrisa Nov 24 for Duchenne Muscular Dystroph

Das rennen hat begonnen. Serepta Therapeutics sind auch dabei.

The analyst assumes both eteplirsen and BioMarin’s (BMRN) competitor drisapersen will be approved and split the market in the U.S.

Das scheint wohl der Aufhänger zu sein. Serepta's Aktien sind auch abgeschmiert.

Monday
Bild des Benutzers Monday
Offline
Zuletzt online: 11.12.2015
Mitglied seit: 05.08.2010
Kommentare: 261

Santhera konkurriert im DMD Markt nicht mit den anderen Medikamenten, welche in Entwicklung sind. Man ist auf ältere Patienten, welche keine Steroide mehr nehmen fokussiert, hat nur hier getestet und wird auch nur für diesen Bereich einen Antrag auf Zulassung eingeben. Bei den anderen Medikamenten ist es genau umgekehrt (Kinder auf Steroide).

gollum
Bild des Benutzers gollum
Offline
Zuletzt online: 29.08.2018
Mitglied seit: 05.10.2011
Kommentare: 892

Das Gefuchtel die letzten Tage ist ja nicht zum Anschauen. Hat sich da wohl eine schweizer Bank die Finger verbrannt?! Blush

roc71
Bild des Benutzers roc71
Offline
Zuletzt online: 20.09.2021
Mitglied seit: 29.11.2014
Kommentare: 122

und die madame clinton hilft dem kompletten sektor auch nicht ......

 

hoffe, dass amerika die dame nicht wählen wird, sonst hakt die noch intensiver auf dem sektor pharma rum.

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Echt zum kotzen... schätzungsweise gehts heute noch eine Stufe tiefer. So gegen Tagesende sinkt Santhera üblicherweise noch 1-2%

exechange
Bild des Benutzers exechange
Offline
Zuletzt online: 02.01.2021
Mitglied seit: 15.08.2012
Kommentare: 206
SANN

Also vorneweg habe auch Santhera im Depot.
Siehe den Kursverlust eigentlich positiv.
Wenn das so weitergeht, können wir Santhera in ca. 2 Monaten
wieder bei 4 Fr. kaufen.
Super Einstiegsmöglichkeiten bitten sich da, wenn so weitergeht.

E schöns Weekend

Amphibolix
Bild des Benutzers Amphibolix
Offline
Zuletzt online: 01.06.2021
Mitglied seit: 07.03.2015
Kommentare: 522

Hoffen wir, dass die Zahl 237 heute kein böses Omen ist......

Eifersucht ist eine Leidenschaft, die mit Eifer sucht, was Leiden schafft

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Schätzungsweise gehts auch heute noch bisschen gegen Süden. Irgendeiner (evt. Santhera selber?) missbraucht die Aktie seit einem Jahr, um massiv Cash zu generieren. Eigentlich ein No-Go für jeden seriösen Investor. Der nächste Peak folgt mit Sicherheit, Zeit auszusteigen. Dieses manipulative Verbiegen der Aktie nervt.

exechange
Bild des Benutzers exechange
Offline
Zuletzt online: 02.01.2021
Mitglied seit: 15.08.2012
Kommentare: 206
SANN

alpensegler hat am 02.11.2015 - 07:39 folgendes geschrieben:

Schätzungsweise gehts auch heute noch bisschen gegen Süden. Irgendeiner (evt. Santhera selber?) missbraucht die Aktie seit einem Jahr, um massiv Cash zu generieren. Eigentlich ein No-Go für jeden seriösen Investor. Der nächste Peak folgt mit Sicherheit, Zeit auszusteigen. Dieses manipulative Verbiegen der Aktie nervt.

Genau so ist es, gleicher Meinung.
Aber siehe Newron / Basilea etc. an.
Genau das gleiche Spiel wie bei Santhera.
Habe die Aktien im Depot weil jede hat ein wahnsinniges Medi in der Pipline.
Wenn die Zugelassen werden möchte ich nicht an der Seitelinie stehen.
Auf Deutsch: Macht mir die Spielerei mit den Kursen auch
keinen Spass, aber in den nächsten 3 Jahren werden die
Weichen gestellt sein.

E schöne Abyg

Löwe
Bild des Benutzers Löwe
Offline
Zuletzt online: 10.08.2020
Mitglied seit: 25.03.2015
Kommentare: 321

Fast +6% heute und kein einziger kommentar!bin regelrecht enttäuscht!!lol

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Bald sind wir wieder bei der ominösen 95. Dann heissts kaufen und bei 105~107 wieder das Zeitliche segnen. Immerhin 10% auch nicht übel. Das Spiel wird wohl noch lange so weiter gehen..

flims
Bild des Benutzers flims
Offline
Zuletzt online: 15.03.2019
Mitglied seit: 11.12.2013
Kommentare: 656

Santhera informiert über neue Daten und die Zulassungsanträge für Raxone® (idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)

 

 

 

Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera informiert über neue Daten und die Zulassungsanträge für Raxone® (idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

 

 

Liestal, Schweiz, 11. November 2015 -Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt den Abschluss zusätzlicher Analysen zur Atmungsfunktion bei Patienten in der erfolgreichen Phase-III-Studie DELOS bekannt sowie den Vergleich zum natürlichen Krankheitsverlauf, die von der Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG) in DMD-Patienten erhoben wurden. Diese sowie weitere unterstützende und mit den Behörden bereits diskutierte Analysen werden in die für 1Q 2016 geplanten Zulassungsanträge in den USA (New Drug Application, NDA) und Europa (Marketing Authorization Application, MAA) integriert. Um die DMD-Zielpopulation gegenüber diesen ersten Zulassungsanträgen zu erweitern, plant das Unternehmen eine neue Studie bei DMD-Patienten, die mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt werden.

"Wir danken CINRG für ihre hervorragende Zusammenarbeit bei einer Reihe von Analysen, die die Aussagekraft der DELOS-Studie weiter stärken, den primären Endpunkt von DELOS als klinisch relevant validieren und die Wirkung von Raxone auf die Atmungsfunktion bei Patienten ohne Begleittherapie mit Glucocorticoid-Steroiden untermauern", kommentierte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Zusammen mit der kürzlich abgeschlossenen Datenerhebung durch PPMD bei Patienten und Betreuungspersonen, welche die Bedeutung der Behandlung pulmonaler Komplikationen bei Patienten mit DMD unterstrich, haben wir jetzt alle gewünschten Daten für unsere Zulassungsanträge erhoben, so wie wir das mit den Behörden besprochen haben. Das erwartete verkürzte Zulassungsverfahren in den USA, das dank dem Fast-Track-Status eine Priority-Review zulässt, und die Einreichung des Registrierungsdossiers als Typ-II-Variation zur bestehenden Zulassung in der EU, sollten eine Entscheidung seitens der Zulassungsbehörden im kommenden Jahr erlauben. Die neue Studie, die wir in Kürze beginnen werden, entspricht einer klaren medizinischen Notwendigkeit für die Behandlung des Atmungsfunktionsverlustes bei Patienten, welche Glucocorticoid-Steroide verwenden, und folgt den Anregungen der Ärzteschaft und DMD-Gemeinde. Bei erfolgreichem Studienabschluss werden wir eine Erweiterung der Indikation beantragen, um diese zusätzliche Gruppe von DMD-Patienten mit einzuschliessen."

"Wir sind froh, dass wir Santhera bei ihren zusätzlichen Analysen zur weiteren Interpretation ihrer erfolgreichen DELOS-Studie unterstützen konnten", ergänzte Craig McDonald, MD, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation an der UC Davis (USA) und Studienvorsitzender der CINRG-Studie zum natürlichen Krankheitsverlauf. "Erstmals wurden CINRG-Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf verwendet, um ein Pharmaunternehmen bei der Analyse einer abgeschlossenen Studie zu unterstützen und die Wirkung eines Medikaments auf das Fortschreiten der DMD-Krankheit zu belegen. Gleichzeitig bildeten die Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf eine wichtige Basis für die Planung einer neuen Studie, in der die Wirkung auf die Atmungsfunktion bei Patienten mit Glucocorticoid-Steroid-Begleittherapie untersucht werden soll. Dies zeigt erneut den enormen Wert der grossen durch CINRG erhobenen Datenbank zum natürlichen Krankheitsverlauf mit derzeit über 400 erfassten DMD-Patienten."

Zusätzliche Datenanalyse zur Unterstützung der Zulassungsanträge abgeschlossen. 
Im Anschluss an frühe Gespräche mit der FDA, hat Santhera nun die folgenden Analysen abgeschlossen und berichtet über:

  • Statistisch signifikante Korrelation zwischen exspiratorischer Atemflussrate (Peak Expiratory Flow, PEF), dem primären Endpunkt der DELOS-Studie, und forcierter Vitalkapazität, einem gut validierten Marker für irreversible Morbidität und Mortalität bei DMD sowie dem Auftreten schwerer respiratorischer Komplikationen. Diese Analyse bestätigt die Bedeutung von PEF als klinisch relevanten Endpunkt.
  • Umfassende Bestätigung der Aussagekraft der positiven Ergebnisse der DELOS-Studie durch Eliminierung des Einflusses demografischer Ausgangswerte, der Einnahme von Glucocorticoid-Steroiden vor Studienbeginn und dem Ausscheiden aus der klinischen Studie auf das Gesamtergebnis. 
  • Zusätzliche Analysen der DELOS-Studienergebnisse zum Nachweis der Wirkung von Raxone bei bronchopulmonaren Komplikationen (einschliesslich Infektionen der Atemwege). Der resultierende Risikoanalyse für Patienten, die mindestens eine bronchopulmonare Komplikation hatten, war 0.332 (95% CI: 0.131, 0.843; p = 0.020) und 0.271 (95% CI: 0.118, 0.623; p = 0.002) für alle kumulierten Komplikationen zugunsten der Behandlung mit Raxone. Ähnliche Analysen zur systemischen Antibiotika-Verwendung zeigten, dass mit Raxone behandelte Patienten deutlich weniger Antibiotika benötigen als mit Placebo behandelte Patienten. 
  • Während sich früher veröffentlichte Resultate der DELOS-Studie primär mit der exspiratorischen Muskelkraft bei DMD-Patienten befassten, belegen neue Daten auch eine positive Wirkung von Raxone auf die inspiratorische Muskelfunktion. Im Vergleich zu Placebo stabilisierte Raxone den maximalen Inspirationsfluss basierend auf den Messungen der forcierten inspiratorischen Vitalkapazität und der Inspirationsflussreserve über den 52-wöchigen Studienzeitraum. 
  • Der erste erfolgreiche Resultatvergleich einer klinischen Studienpopulation (DELOS) mit den Ergebnissen aus dem natürlichem Krankheitsverlauf (CINRG Population), bei der individuelle Patienten direkt verglichen werden. Für diese externe Validierung der DELOS-Studienresultate verglich CINRG die jährliche Veränderung des PEF%p-Wertes beim natürlichen Krankheitsverlauf mit behandelten Patienten in der DELOS-Studie. Für jeden DELOS-Patienten identifizierte CINRG einen vergleichbaren Patienten unter Berücksichtigung des PEF%p-Ausgangswertes, der bisheriger Verwendung von Glucocorticoiden und dem Patientenalter. Die Zuordnung und der Vergleich basierten auf einem prospektiven Analyseplan, den CINRG in Zusammenarbeit mit Santhera ausgearbeitet hat, und resultierten in vergleichbaren Ausgangscharakteristika der CINRG- und DELOS-Patienten. Die Auswertung erfüllte das vorgegebene Kriterium und zeigte, dass die jährliche Abnahme von PEF%p von -6,3% (95% CI: -10,6% auf -2,0%) bei unbehandelten CINRG-Patienten besser vergleichbar war mit Placebo behandelten DELOS Patienten mit einer Änderung von -8,5% (95% CI: -12,8% auf -4,2%) als die Änderung von -2,4% (95% CI: -6,5% auf 1,7%) bei den mit Raxone behandelten Patienten.   

Die zusätzlichen Daten werden derzeit zusammengestellt und in die Zulassungsanträge integriert. In den USA wird die FDA in den kommenden Wochen über diese neuen Daten informiert werden. Santhera erwartet ein zweites Pre-NDA-Gespräch mit der FDA im 1Q 2016 und wird dann, die behördliche Zustimmung vorausgesetzt, die NDA einreichen. In der EU werden diese neuen Daten in den DMD-Zulassungsantrag eingebaut, der als Typ-II-Änderungsanzeige zur bereits erfolgten Zulassung für Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) eingereicht werden wird. Die Einreichung des Zulassungsdossiers ist ebenfalls für 1Q 2016 geplant.

Neue Studie geplant bei mit Glucocorticoid-Steroiden behandelten DMD-Patienten. 
Santhera bereitet derzeit den Start einer neuen klinischen Studie vor, um zu untersuchen, ob die Therapie mit Raxone den Atmungsfunktionsverlust auch bei mit Glucocorticoid-Steroiden behandelten DMD-Patienten verlangsamen kann. Diese Patientengruppe war nicht Teil der erfolgreichen DELOS-Studie. Die neue Studie stützt sich auf CINRG-Daten zum natürlichen Krankheitsverlauf, die zeigen, dass mit Glucocorticoid-Steroiden behandelte Patienten ebenfalls einen dringenden Behandlungsbedarf haben, weil sie in einem gewissen Stadium der Krankheit denselben Verlust der Atmungsfunktion erleiden wie Patienten ohne Steroidtherapie.

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie trotz anhaltender Behandlung mit Glucocorticoid-Steroiden bereits einen Atmungsfunktionsverlust erlitten haben. Studienteilnehmer werden für die Dauer von 78 Wochen mit Raxone (900 mg/Tag) oder Placebo behandelt. Die Studie soll rund 260 DMD-Patienten umfassen und wird in Europa und den USA durchgeführt. Weitere Einzelheiten zu den Ein- und Ausschlusskriterien werden zu Beginn der für anfangs 2016 geplanten Patientenrekrutierung bekannt gegeben. Patienten, welche die Studie zu Ende führen, können anschliessend an einer offenen Anschluss-Studie teilnehmen. 

  

 

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Eine Übernahme..

Sehe die News eher positiv. Falls nicht kann ich noch tiefer einsteigen auch gut. Die Firma ist top.

flims
Bild des Benutzers flims
Offline
Zuletzt online: 15.03.2019
Mitglied seit: 11.12.2013
Kommentare: 656
CS wertet dies positiv

Highlights & Trading Desk Opinions Switzerland

SANTHERA (SANN SW) – Santhera reports new data and updates on regulatory filing for Raxone in Duchene Muscular Dystrohy (DMD). The company announces that it has now completed comparative analyses of the respiratory outcomes for patients in its successful Phase III DELOS trial with data from a natural history DMD patient cohort collected by the Cooperative International Neuromuscular Research Group (CINRG). These and other supporting analyses previously discussed with regulatory authorities will be included in the regulatory filings in the US (NDA) and EU (MAA) expected for 1Q 2016. (Press release) 

Opinion: Positive. The story remains hot but at the same time there is still a lot of risk involved. It is an early stage company and in our view the chances are intact that the story will pay off but volatility will persist for the moment.

 

 

alpensegler
Bild des Benutzers alpensegler
Offline
Zuletzt online: 07.09.2021
Mitglied seit: 20.11.2014
Kommentare: 1'325

Scheint niemanden zu interessieren die Meldung.. krass, damit hab ich nicht gerechnet. Volumen sogar noch viel tiefer als die letzten Tage.. soll mal einer die Börse verstehen.

flims
Bild des Benutzers flims
Offline
Zuletzt online: 15.03.2019
Mitglied seit: 11.12.2013
Kommentare: 656

nimmt doch etwas Fahrt auf...

shorty12
Bild des Benutzers shorty12
Offline
Zuletzt online: 18.04.2016
Mitglied seit: 27.03.2012
Kommentare: 305

Hier noch die Präsentation von AZ gestern. Nichts neues, aber für (noch) nicht investierte ergibt sich ein schöner Überblick

http://www.santhera.com/downloads/CS_Healthcare_Conference_2015.pdf

flims
Bild des Benutzers flims
Offline
Zuletzt online: 15.03.2019
Mitglied seit: 11.12.2013
Kommentare: 656

Beim genaueren Betrachten der bezahlten Preise, muss ich leider mit Bedauern feststellen, dass auch Santhera von Leerverkäufern infiziert worden ist.

Hier noch einen Kommentar vom heutigen Insider ( Cash):

Von einer "Perle" sprechen dieselben Experten auch bei Santhera. Erst kürzlich legte der kleine Pharmahersteller vielversprechende Studienergebnisse für das Schlüsselmedikament Raxone vor. Nach erfolgtem Verkaufsstart in Europa dürfte Santhera ab dem kommenden Jahr erstmals schwarze Zahlen schreiben. In einer Studie aus dem Hause RBC Capital Markets werden die Aktien mit einem Kursziel von 340 Franken zum Kauf empfohlen. Im Falle eines Übernahmeangebots aus dem Ausland hält der Verfasser sogar Kurse von über 420 Franken für möglich.

 

Seiten