Actelion startet Phase-III-Studie von Macitentan bei Kindern mit PAH

Basel (awp) - Das Biopharma-Unternehmen Actelion startet eine Phase-III-Studie mit seinem Mittel Macitentan (Opsumit) bei Kindern mit Lungenbluthochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie, PAH). Die Studie mit dem Namen TOMMOROW soll den langfristigen Nutzen von Macitentan bei PAH zeigen, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch.
06.07.2016 07:21

Das global angelegte Programm werde von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Pediatric Written Request) und von der EU (Paediatric Investigation Plan) befürwortet, heisst es weiter. Mit TOMORROW will Actelion untersuchen, wie Macitentan auf die Verzögerung der Krankheitsprogression bei Kindern mit PAH wirkt. Dabei werde eine pädiatrische Formulierung von Macitentan (Opsumit) verwendet.

TOMORROW sei eine multizentrische, randomisierte, offene, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Macitentan im Vergleich zur Standardtherapie (Standard of Care) bei Kindern mit PAH, erklärt Actelion in der Mitteilung weiter.

In die Studie werden Kinder im Alter von einem Monat bis zu unter 18 Jahren in mehr als 20 Ländern einbezogen. Sie werde bis zu sechs Jahre dauern.

Opsumit ist Actelions Wachstumsmedikament, das den bisherigen Hauptumsatzträger Tracleer ablösen soll.

hr/rw

(AWP)