Basilea einigt sich mit FDA auf SPA zu Ceftobiprol bei Blutbahn-/Hautinfektionen

Das Pharma-Unternehmen Basilea hat sich mit der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Phase-III-Studien mit dem Antibiotikum Ceftobiprol auf sogenannte "spezielle Protokollbewertungen" (Special Protocol Assessments, SPAs) geeinigt. Der Start des pivotalen klinischen Programms von Ceftobiprol im Rahmen der BARDA-Vereinbarung werde innerhalb der nächsten drei bis sechs Monate erwartet, heisst es in einer Medienmitteilung vom Freitag.
21.04.2017 08:05

In den beiden Studien wird das Antibiotikum zur Behandlung von Blutbahninfektionen sowie akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen erprobt. Sollten die Programme erfolgreich verlaufen, würden sie eine US-Zulassung für beide Indikationen unterstützen und könnten darüber hinaus jede für sich der Erweiterung der zugelassenen Indikationen in anderen Regionen dienen, erklärt das Unternehmen in der Mitteilung weiter.

Vor mehr oder weniger genau einem Jahr hatte Basilea die Kooperation mit der US-Behörde Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) bekannt gegeben. Im Rahmen der Vereinbarung stellte BARDA für die Vorbereitung des Phase-III-Programms zunächst rund 20 Mio USD zur Verfügung. Bei Erreichen bestimmter vordefinierter Meilensteine könnte sich der Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum von 4,5 Jahren auf bis zu 100 Mio USD belaufen.

Durch die Vereinbarung mit der FDA liege Basilea im Zeitplan, wird Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, in der Mitteilung zitiert. "Zunächst streben wir US-Zulassungen zur Behandlung von Blutbahn- und Hautinfektionen an, da in diesen Indikationen ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht".

hr/tp

(AWP)