Bayer erhält in Europa Empfehlung für weitere Zulassung von Xarelto

Der Pharma- und Agrarchemiekonzern Bayer steht vor der Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto für eine weitere Indikation in Europa. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelbehörde EMA gab ein positives Votum für Xarelto zur Behandlung von Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, wie das Unternehmen am Freitag in Berlin mitteilte. Bayer hatte die Zulassung gegen Ende 2017 beantragt. In der Regel folgt die Behörde den Empfehlungen des Ausschusses.
27.07.2018 14:53

Die Entscheidung zur Zulassungsempfehlung basiert auf den Daten der Compass-Studie. Diese zeigte laut Bayer bei der Gabe von Xarelto in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) eine Verminderung von Schlaganfällen um 42 Prozent und von Todesfällen um 22 Prozent im Vergleich zur reinen Behandlung mit ASS.

Der Blutverdünner Xarelto ist bereits für andere Indikationen zugelassen. Dazu zählen die tiefe Venenthrombose, die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie Lungenembolien. Xarelto wird ausserhalb der USA von Bayer vermarktet, auf dem US-Markt selbst durch eine Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson . Auch dort läuft noch ein Antrag auf Zulassungserweiterung.

Xarelto zählt zu den wichtigsten Treibern für das Pharmageschäft des Leverkusener Dax-Konzerns. 2017 war der Umsatz mit dem Mittel um 12,6 Prozent auf 3,3 Milliarden Euro gewachsen. Das war fast ein Fünftel des Umsatzes der Pharmasparte und mehr als 9 Prozent des Konzernumsatzes./mis/tav/jha/

(AWP)