Cosmo: FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Methylen Blau - Abschluss im Mai 2018

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Zulassungsantrag für das Kontrastmittel Methylen Blau MMX - ehemals LuMeBlue - des Pharmaunternehmens Cosmo angenommen. Die eingereichten Unterlagen seien laut Entscheid der Behörde "genügend vollständig, um umfassend geprüft zu werden", teilte Cosmo am Donnerstag mit. Die FDA habe den 21. Mai 2018 als Abschlussdatum für die Überprüfung festgelegt.
05.10.2017 07:58

Der Zulassungsantrag werde zeigen, dass Methylen Blau MMX über das Potenzial verfüge, die Kolonoskopie zu verbessern, wird Cosmo-CEO Alessandro Della Chà in der Mitteilung zitiert. Die FDA hatte im Lauf des Bewilligungsprozesses mitgeteilt, dass der bisher für das Mittel vorgesehene Name "LuMeBlue" mit einem anderen, früher zur Prüfung eingereichten Produkt in Konflikt kommen könnte. Deshalb sei der Suchprozess für einen neuen Namen für Methylen Blau MMX eingeleitet worden.

Methylen Blau basiert laut den Angaben auf Cosmos proprietärer MMX-Darreichungstechnologie. Der gesamte Dickdarm werde vor der Kolonoskopie eingefärbt. Dadurch würden Läsionen markiert, was das Auffinden von abnormen oder dysplastischen Zonen im Dickdarm verbessere, so Cosmo. In der Phase II der klinischen Versuche seien bei 17,7% mehr Patienten Adenome oder Karzinome gefunden worden als mit der aktuellen Standardtherapie.

tp/cp

(AWP)