Newron erhält für Safinamide zur Behandlung von Parkinson US-Zulassung

(Meldung vom Vorabend um weitere Details und Aussagen des CEO ergänzt) - Das Newron-Medikament Safinamide hat grünes Licht von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Das Präparat darf damit nun auch in den USA zur Behandlung von Parkinson-Patienten verschrieben werden, und zwar als Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit Levodopa, wie das italienische und an der Schweizer Börse kotierte Pharmaunternehmen am Dienstagabend mitteilt.
22.03.2017 08:56

Ganz überraschend kam die FDA-Zulassung für das Newron-Medikament Safinamide nicht. Wie das Management erst vor wenigen Wochen anlässlich der Bilanz-Medienkonferenz betont hatte, deutete dieses Mal alles darauf hin, dass die US-Gesundheitsbehörde dem Mittel als Zusatztherapie zur Standardbehandlung mit Levodopa bei Parkinson-Patienten grünes Licht erteilen werde.

"Wirklich überraschend ist die Zulassung natürlich nicht", kommentiert der Newron CEO Stefan Weber im Gespräch mit AWP. "Dennoch sind wir sehr erleichtert, nachdem die Behörde uns im vergangenen Jahr diesen unerwarteten Tiefschlag versetzt hatte".

Damit spielt Weber auf den ursprünglich schon vor einem Jahr angesetzten Zulassungstermin an. Damals hatte die US-Behörde den Antrag mit einem so genannten vollständigen Antwortschreiben (Complete Response Letter) erst einmal auf Eis gelegt und weitere Informationen vor allem mit Blick auf mögliche suchtauslösende Effekte des Mittels verlangt. Im Laufe des vergangenen Jahres konnte Newron diese Bedenken am Ende auflösen und den Zulassungsantrag neu stellen.

MEILENSTEINZAHLUNG UND LIZENZGEBÜHREN WINKEN

In den USA wird das Mittel über US WorldMeds vermarktet werden. Newrons Entwicklungspartner Zambon hatte diesen bereits vor einem Jahr gefunden. Zambon selbst hält die globalen Vermarktungsrechte für Safinamide mit Ausnahme von Japan und Asien. Safinamide wird unter dem Handelsnamen Xadago vertrieben.

US WorldMeds wird laut Weber die Vorbereitungen für die Lancierung von Safinamide nun abschliessend vorantreiben, damit das Mittel noch im zweiten Quartal auf dem Markt kommen könne. Laut Newron leiden weltweit schätzungsweise 7 bis 10 Millionen Patienten unter der Parkinson-Krankheit, davon rund eine Million in den USA.

Für Newron hat die FDA-Entscheidung aber auch finanzielle Folgen: "Eine Meilensteinzahlung im niedrigen zweistelligen Millionen Euro-Bereich" kündigt der CEO im Gespräch mit AWP an. darüber hinaus wird Newron Lizenzgebühren bekommen. Da die Medikamenten-Preise in den USA aber grundsätzlich eher höher sind als beispielsweise in Europa, könnten die Lizenzeinnahmen aus den USA sogar etwas höher ausfallen, stellt der Manager in Aussicht.

hr/cf

(AWP)