Newron reicht erneut US-Zulassungsantrag für Xadago ein

Zürich (awp) - Das an der SIX kotierte Pharmaunternehmen Newron reicht seinen Zulassungsantrag für das Mittel Xadago bei der US-Gesundheitsbehörde FDA erneut ein. Dieser Schritt wurde bereits im Juli angekündigt. Bei der erneuten Einreichung handle es sich um einen Wiedereinreichungs-Antrag der Klasse 2 (class 2 re-submission), teilt das Unternehmen am Donnerstag mit. Die Beurteilung dieser Anträge werde von der FDA in der Regel innerhalb von sechs Monaten nach Akzeptanz des Antrages abgeschlossen.
22.09.2016 07:55

Im Juli, als Newron mitgeteilt hatte, dass die FDA nicht die Durchführung weiterer Studien zur klinischen Bewertung des Missbrauchs- oder Abhängigkeits-/Entzugspotenzials von Xadago verlangt, hatte CEO Stefan Weber gegenüber AWP erklärt, er gehe davon aus, den erneuten Zulassungsantrag in Richtung November neu einreichen werde.

hr/cp

(AWP)