Newron startet STARS-Studie in den USA zu Sarizotan

Mailand (awp) - Das Pharmaunternehmen Newron startet die STARS-Studie zum Produktkandidaten Sarizotan für die Behandlung von Atembeschwerden beim Rett-Syndrom in den USA. Die sei eine potenziell zulassungsrelevante klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sarizotan, heisst es in einer Mitteilung des Unternehmens am Donnerstag.
21.07.2016 07:55

Die randomisierte, doppelt-verblindete, Plazebo-kontrollierte STARS-Studie werde voraussichtlich 129 Patienten (drei Gruppen mit 43 Patienten) in Kompetenzzentren in den USA, in Italien und Indien einschliessen, heisst es weiter.

Im Mai 2016 hat die amerikanische Zulassungsbehörde FDA den Antrag zur Zulassung für die klinische Prüfung Investigational New Drug (IND) von Sarizotan für die Behandlung von Patienten mit Rett-Syndrom genehmigt. Das Medikament hat sowohl von der Europäischen Kommission als auch von der US-amerikanischen FDA die Orphan Drug Designation (Status als Arzneimittel für seltene Krankheiten) erhalten.

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(AWP)