Novartis bekommt von CHMP positive Empfehlungen für verschiedene Mittel

Novartis hat vom EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) positive Empfehlungen für drei seiner Therapien erhalten. Wie der Konzern am Freitag mitteilt, hat der Ausschuss etwa die Zulassung der Gentherapie Luxturna empfohlen. Ebenso hat sich der CHPM positiv über Gilenya bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Multipler Sklerose geäussert. Eine positive Empfehlung hat der Ausschuss zudem für das Biosimilar Pegfilgrastim der Novartis-Tochter Sandoz ausgesprochen.
21.09.2018 14:03

Im Falle einer Zulassung wäre Luxturna (voretigene neparvovec) die erste und einzige in der EU zugelassene Gentherapie zur Behandlung einer seltenen Form von vererbbarem Sehverlust (biallelische Mutationen des RPE65-Gens), wie es in der Mitteilung heisst. Novartis hatte Luxturna Ende Januar 2018 über eine Lizenzvereinbarung mit dem US-Unternehmen Spark Therapeutics ins Portfolio bekommen.

Im Fall von Gilenya empfiehlt der Ausschuss, das Mittel in der EU auch zur Multiple Sklerose-Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zuzulassen, die an stärkeren und häufigeren Schüben leiden, durch die sie an einem vergleichbaren normalen Alltag gehindert werden.

Darüber hinaus haben sich die Experten aus dem CHMP-Ausschuss vom Biosimilar Pegfilgrastim überzeugt gezeigt. Das Biosimilar ist ein Nachahmerprodukt für Neulasta von Amgen. Die positive Einschätzung basiere auf den umfangreichen Daten, die Sandoz über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Biosimilars vorgelegt habe, heisst es in der Mitteilung von Sandoz.

Demnach hinkt das Biosimilar in all diesen Punkten dem Referenzmittel in keinster Weise hinterher. Daher strebe man auch eine Zulassung in der gleichen Indikation wie Neulasta an. Neulasta wird vor allem bei Krebspatienten eingesetzt, bei denen es im Zuge einer Chemotherapie zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen gekommen ist.

hr/cf

(AWP)

 
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