Es sei die bisher längste Anschluss-Studie mit einer Kombination aus einem BRAF und MEK-Inhibitor an Patienten, die an metastasierendem Hautkrebs mit BRAF V600 Mutation leiden. Das BRAF-Protein ist ein wichtiger Bestandteil des RAS-RAF-MEK-ERK-(MAPK)-Signalweges. Dieser ist am normalen Wachstum und Überleben von Zellen beteiligt. Mutationen des BRAF-Proteins bewirken, dass dieser Signalweg überaktiv wird, was wiederum in Kombination mit weiteren Mutationen zu einem unkontrolliertem Zellwachstum führen kann und damit zu der Entstehung von Krebs.
Die behandelten Patienten hätten mehr als fünf Jahre überlebt, ohne dass die Krankheit zurückgekommen sei. Dabei hätten die insgesamt 162 Patienten dieser Anschluss-Studie entweder Tafinlar als Mono-Therapie erhalten, oder in Kombination mit Mekinist. Von den 20 Patienten, die nach fünf Jahren noch in der Studie gewesen seien, hätten sieben weiterhin die Mono- und 13 die Kombinations-Therapie erhalten. Die Kombinations-Therapie sei damit der Mono-Therapie in puncto Überlebensdauer (Overall Survival, OS) überlegen gewesen.
Darüber hinaus hat Novartis laut Mitteilung auch Daten aus der Phase-II-Studie COMBI-MB vorgestellt, in der Patienten mit dieser speziellen Form von Hautkrebs behandelt wurden, die zugleich Metastasen im Hirn hatten. Die Studie habe gezeigt, dass die beiden Mittel zusammen zu einer positiven und statistisch relevanten Reaktion im Hirn (intrakranielle Reaktion) geführt hätten.
Die Kombination aus Tafinlar und Mekinist ist in den USA, der EU und zahlreichen anderen Ländern bereits zur Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem oder metastasierendem Melanom, die eine BRAF V600-Mutation aufweisen, zugelassen.
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(AWP)
