Novartis erhält von Marktzulassung für Rydapt bei bestimmten Formen der Leukämie

(Meldung von Freitag um weitere Details, Analystenkommentar und Aktienkurs ergänzt) - Novartis hat von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Marktzulassung für das Medikament Rydapt (Midostaurin, ehemals PKC412) in zwei verschiedenen Indikationen erhalten. Die Behörde hatte dem Mittel bereits Mitte November den Status Priority Review erteilt. Dieser Status verkürzt die Untersuchung durch die US-Behörde auf maximal sechs Monate. Die Zulassung basiere auf den Daten der Phase-III-Studie RATIFY, hatte Novartis am vergangenen Freitag mitgeteilt.
02.05.2017 09:47

Die Zulassung gilt für die Behandlung von akuter myeloider Leukämie (AML) bei Patienten, die positiv auf eine Kinase-3-Mutation getestet sind, in Kombination mit einer Chemotherapie. Die zweite Indikation gilt für Patienten mit fortgeschrittener systemischer Mastocytose (SM). Rydapt ist ein Kinasehemmer, der laut Mitteilung auf verschiedenen Gebieten einsetzbar sei und verschiedene entscheidende Zellprozesse regulieren kann, bzw. die Wachstumsfähigkeit von Krebszellen unterbrechen kann.

Fortgeschrittene SM sei eine sehr seltene Krankheit, bei der es zu einer Anhäufung von Mastzellen, einer Form weisser Blutkörper, in der Haut, den inneren Organen oder dem Knochenmark kommt, heisst es erklärend dazu. Die Krankheit könne schwer diagnostiziert werden und für die Mehrzahl der Patienten gebe bislang keine zugelassene Behandlungsmöglichkeit.

AML wiederum ist laut Novartis die häufigste Form akuter Leukämie bei erwachsenen Patienten. Etwa 25% der erwachsenen Leukämie-Patienten weltweit leiden daran. Die meisten Betroffenen leben in den USA, Europa und Australien. Von allen Leukämie-Formen sind in dieser Form die Überlebensraten am niedrigsten.

MITTEL SPIEGELT NOVARTIS FOKUS GUT WIDER

Bei der ZKB wertet Analyst Michael Nawrath die Entscheidung der US-Behörde positiv. Er traut dem Mittel bis 2021 einen Spitzenumsatz von 750 Mio USD zu. Auch die Tatsache, dass die FDA zuvor den "Orphan Drug" Status erteilt hatte, sei ein Pluspunkt, da dies dem Mittel einen um bis zu 10 Jahre verlängerten Patentschutzzeit verleiht.

Rydapt spiegele Novartis Verständnis in der Onkologie wider. Dazu gehöre, sich auf die genetischen, zielgerichteten Therapien (TT) zu fokussieren. "Die Effizienz solcher Therapien ist aussergewöhnlich, jedoch sind die Zielmärkte klein", schreibt der Experte in seinem Kommentar.

An der Börse gehören Novartis-Aktien gegen 9.30 Uhr mit einem Kursplus von 0,7% zu den grösseren Gewinnern. Der Leitindex SMI steht zeitgleich um 0,37% höher.

hr/mk

(AWP)