Novartis erhält in den USA Therapiedurchbruch-Status für LEE011 bei Brustkrebs

(Meldung um weitere Details, Analystenkommentar und Aktienkurs ergänzt)
03.08.2016 09:46

Basel (awp) - Novartis ist mit seinem neuen Wirkstoff, dem CDK4/6 Inhibitor LEE011 (Ribociclib), einer Zulassung in den USA einen entscheidenden Schritt näher gekommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Medikament in der Behandlung von Brustkrebs den Status Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy) erteilt. An der Börse wird die Nachricht wohlwollend aufgenommen.

Konkret geht es um die Erstlinienbehandlung von Hormon-Rezeptor-positiven (HR+), HER2-negativen (HER2-) metastasierten Brustkrebs, heisst es in einer Medienmitteilung vom Mittwoch. Die FDA hat ihre Entscheidung auf Basis der Phase-III-Studie MONALEESA-2 getroffen. Dabei war das Medikament zusammen mit Letrozole bei Frauen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem Brustkrebs in der Menopause getestet worden. Die Studie war Mitte Mai vorzeitig beendet worden, nachdem eine Zwischenanalyse gezeigt hatte, dass die Ziele der Studie bereits erreicht worden waren.

Der Status "Breakthrough Therapy" ist dafür vorgesehen, die Entwicklung und Prüfung von Medikamenten für die Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen zu beschleunigen. Das bedeutet in der Regel, dass eine mögliche Zulassung in den nächsten sechs Monaten erwartet werden kann.

ELFTER THERAPIEDURCHBRUCH: ZEICHEN DER INNOVATIONSKRAFT

Für Novartis ist dies der elfte Therapiedurchbruch. Laut ZKB-Analyst Michael Nawrath spiele Novartis damit in der ersten Liga jener Konzerne mit, die über diesen Status zum Ausdruck bringen können, wie innovativ sie in der Entwicklung von bahnbrechenden Medikamenten gegen bisher unheilbare Krankheiten sind.

Für den Konzern selbst untermauert die Entscheidung der FDA die Tatsache, dass der Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach wie vor sehr hoch sei, heisst es in der Mitteilung von Novartis. Dabei könne LEE011 eine effektive neue Option sein.

ZULASSUNG NOCH IN DIESEM JAHR MÖGLICH

Laut ZKB-Experte Nawrath dürfte der zu der neuen Klasse der CDK4/6-Inhibitoren gehörende Wirkstoff von Novartis mit hoher Wahrscheinlichkeit noch in diesem Jahr zur Vermarktung als orale Erstlinientherapie (1L) in Kombination zugelassen werden. Die Klasse dieser CDK4/6-Inhibitoren scheine ausgezeichnet wirksam zu sein.

Zwar dürfte auch ein entsprechender Preis von der Industrie verlangt werden können, allerdings sei Novartis nicht als Erste am Markt, schränkt Nawrath ein.

Mit Blick auf die Pipeline von Novartis hebt Nawrath noch hervor, dass zwei weitere Phase-III-Studien aus dem MONALEESA-Programm mittlerweile alle benötigten Patienten aufgenommen haben und die Daten 2017 offengelegt werden können. Neben der Kombination mit dem Aromatase-Inhibitor Femara werden auch zwei weitere Kombinationen mit Faslodex und einer endokrinen Therapiebegleitung getestet.

An der Börse werden die Nachrichten positiv aufgenommen. Novartis-Aktien sind gegen 9.35 Uhr mit einem kleinen Plus von 0,1% auf 79,70 CHF eine von insgesamt nur zwei Gewinnern unter den Blue Chips. Der SMI steht zeitgleich 0,15% tiefer.

hr/tp

(AWP)