Novartis erhält FDA-Zulassung für Brustkrebsmedikament Kisqali

Novartis hat für das Krebsmedikament Kisqali die Zulassung von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Kisqali (Ribociclib) lief zuvor unter der Bezeichnung LEE011. Konkret wurde das Mittel in Kombination mit einem sogenannten Aromatasehemmer zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs (HR+/HER2-) zugelassen, wie der Pharmakonzern am Montagabend mitteilte. Aromatasehemmer sind Arzneimittel zur Zusatzbehandlung von Brustkrebs.
13.03.2017 20:46

Die Zulassung basiere auf der überlegenen Wirksamkeit und nachgewiesenen Sicherheit von Kisqali in Verbindung mit dem Aromatasehemmer Letrozol gegenüber Letrozol allein in der Phase-III der MONALEESA-2-Studie. Es habe sich gezeigt, dass bei 668 mit Kisqali plus Letrozol behandelten Frauen das Sterbe-Risiko sowie das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit um 44% reduziert wurde gegenüber Letrozol allein.

Die FDA hatte dem Produktkandidaten LEE011 sowohl den Status "Breakthrough Therapy" als auch "Priority Review" erteilt.

cp/

(AWP)