Die Zulassung basiere auf der überlegenen Wirksamkeit und nachgewiesenen Sicherheit von Kisqali in Verbindung mit dem Aromatasehemmer Letrozol gegenüber Letrozol allein in der Phase-III der MONALEESA-2-Studie. Es habe sich gezeigt, dass bei 668 mit Kisqali plus Letrozol behandelten Frauen das Sterbe-Risiko sowie das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit um 44% reduziert wurde gegenüber Letrozol allein. Die behandelten Frauen hatten alle bereits die Wechseljahre hinter sich.
Die FDA hatte dem Produktkandidaten LEE011 sowohl den Status "Breakthrough Therapy" als auch "Priority Review" erteilt. Daher kam die nun erfolgte Zulassung nicht ganz überraschend.
ANALYSTEN UNEINS ÜBER POTENZIAL DES MITTELS
Wie Analyst Michael Leuchten von der UBS in seinem ersten Kommentar hervorhebt, könnte das Novartis-Medikament wegen zusätzlich nötiger Herz-Überwachung einen Wettbewerbsnachteil erfahren. Während etwa die Leberwerte auch bei Konkurrenzprodukten regelmässig getestet werden müssten, sei bei ihnen nicht die EKG-Überwachung nötig. Er sei sich daher nicht sicher, ob die Tatsache, dass Kisqali mit jedem Aromatasehemmer kombinierbar sei, den EKG-Nachteil aufwiegen könne. Die Konkurrenzmittel sind nur mit bestimmten Aromatasehemmern kombinierbar.
Bei der Société Générale hebt Analyst Florent Cespedes hervor, dass die Zulassung früher als erwartet gekommen sei. Er sei dem Mittel gegenüber deutlich optimistischer als der Markt eingestellt und sehe sich mit der frühzeitigen Zulassung darin bestärkt. Er betrachtet die nun folgende Lancierung als eines der wichtigsten Ereignisse für den Pharmakonzern in diesem Jahr.
An der Börse tendieren die Aktien am Dienstag gegen 11.10 Uhr derweil mit dem Markt etwas schwächer. Während Novartis-Aktien um 0,5% nachgeben, steht der SPI 0,18% im Minus.
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(AWP)
