Novartis kommt mit LEE011 gegen Brustkrebs weiter - FDA erteilt Priority Review

(Ausführliche Fassung)
01.11.2016 09:53

Basel (awp) - Der Pharmakonzern Novartis ist mit seinem Brustkrebsmedikament LEE011 (Ribociclib) einen entscheidenden Schritt weiter vorwärts gekommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Mittel den Status Priority Review erteilt, also eine beschleunigte Zulassungsüberprüfung, wie Novartis am Dienstag mitteilt. An der Börse fällt die Reaktion verhalten aus.

Konkret geht es um den Einsatz des Mittels zusammen mit Letrozol (Femara) bei Patienten mit HR+/HER+ fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Behörde basiere ihren Entscheid auf den Daten der Studie "Monaleesa-2". Diese Studie hatte Novartis im Mai vorzeitig eingestellt, nachdem eine Zwischenanalyse gezeigt hatte, dass die Studienziele bereits erreicht worden sind.

STATUS THERAPIEDURCHBRUCH BEREITS IM AUGUST

Bereits Anfang August hatte die FDA dem Mittel den "Therapiedurchbruch"-Status zuerkannt. Mit dem Status "Priority Review" verkürzt sich die übliche Zulassungsperiode um einige Monate. Die FDA überprüft dabei die Zulassung von LEE011 als Erstlinientherapie bei Frauen mit dieser bestimmten Form von Brustkrebs.

Die europäische Gesundheitsbehörde EMA habe den Zulassungsantrag für das Mittel ebenfalls angenommen, heisst es weiter.

Die Zürcher Kantonalbank bewertet den Entscheid der FDA und auch die Annahme des Dossiers durch die EMA als wichtige, wenn auch kleine Schritte in Richtung einer möglichen Zulassung, wie deren Analyst Michael Nawrath schreibt.

WICHTIGER SCHRITT IN RICHTUNG ZULASSUNG

Der Experte hebt in seinem Kommentar noch hervor, dass LEE011 ein selektiver zyklinabhängiger Kinasehemmer (CDK) 4 und 6 sei und damit ein erster Vertreter der neuen Substanzklasse.

Analyst Bruno Bulic von Baader Helvea schliesst sich dem freundlichen Urteil an. Zwar sei erwartet worden, dass ein Zulassungsantrag für LEE011 als Erstlinientherapie kurz bevorstehe, dass die FDA den Antrag nun aber beschleunigt bearbeiten werde, sei ein positives Zeichen. Auf Basis früherer Erfahrungen rechne er mit einem Entscheid der Behörde im April kommenden Jahres. Eine möglicherweise frühere Zulassung des Medikamentes könnte die erwarteten Umsatzeinbussen beim Blockbuster Gleevec durch Generika womöglich etwas abmildern.

Die Novartis-Aktien profitieren von den Nachrichten nicht. Nach einem verhalten freundlichen Start verbilligen sie sich bis um 9.40 Uhr um 0,3%, während der Leitindex SMI um 0,22% zulegt.

hr/cf

(AWP)