Novartis kommt US-Zulassung seiner Zelltherapie CTL019 wichtigen Schritt näher

(Meldung um weitere Details, Analystenkommentare und Aktienkurs ergänzt) - Novartis ist der Zulassung seiner personalisierten Zelltherapie CTL019 (Tisagenlecleucel) einen wichtigen Schritt näher gekommen. Am Mittwochabend hat der Pharmakonzern Unterstützung von einem beratenden Ausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Der Ausschuss habe einstimmig eine Zulassungsempfehlung gegeben, wie aus einem Dokument der Behörde hervorgeht und wie Novartis selbst auch mitgeteilt hat.
13.07.2017 11:19

Diese Therapie biete Kindern und jungen Erwachsenen einen wichtigen klinischen Vorteil bei B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Das Sicherheitsprofil sei bei der Behandlung überschaubar, wenn von entsprechendem Personal durchgeführt.

Damit sei der Weg geebnet für die erste Gentherapie in den USA. Üblicherweise folgt die FDA den Empfehlungen. "Wir sind sehr stolz, die Grenzen in der Krebstherapie zu erweitern", wird Bruno Strigini, CEO von Novartis Oncology, zitiert. Dies sei besonders wichtig für Patienten, deren Optionen derzeit sehr begrenzt seien. Im Jahresverlauf seien weitere Anträge für CTL019 in den USA und der EU geplant, so Novartis weiter.

WEITERER WICHTIGER PIPELINE-ERFOLG

Für Novartis wäre die Zulassung ein weiteres und wichtiges Puzzleteil in dem Bestreben, auch künftig eine der führenden Rollen in der Branche zu spielen. Vor allem hätte der Basler Konzern eine solche Therapie auf dem Markt vor Konkurrenten wie Kite Pharma und Juno Therapeutics.

Bei der CAR-Technologie werden die T-Zellen des Patienten neu programmiert, so dass sie im Fall des Kandidaten von Novartis die Krebszellen angreifen, die das CD19-Protein produzieren. Nach der Neuprogrammierung werden die T-Zellen, nun CTL019 genannt, wieder in das Blut des Patienten injiziert. Sie vermehren sich, binden an die CD19+-Krebszellen und zerstören diese.

Die FDA hatte dieser Zelltherapie in der Indikation ALL bereits 2014 den Status "Therapiedurchbruch" erteilt; im März dieses Jahres folgte dann das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review). Die University of Pennsylvania hat CTL019 zuerst entwickelt. Im Jahr 2012 ist Novartis dann eine Zusammenarbeit mit der Hochschule eingegangen, mit dem Ziel weitere CAR-T-Zelltherapien zu entwickeln.

STARKE WIRKSAMKEIT ÜBERZEUGT

Novartis hat in der Studie ELIANA seinerzeit in der Behandlung von Kindern mit ALL bei 82% der Patienten eine vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung erzielt. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern.

Novartis selbst hat CTL019 Blockbuster-Potenzial, also Spitzenumsätze von mehr als 1 Mrd USD, eingeräumt. Dabei dürfte die Therapie auch bei anderen Krebsarten bei Erwachsenen zum Einsatz kommen.

So hat der Konzern etwa im April von der FDA erneut den Status "Therapiedurchbruch" für CTL019 erhalten - dieses Mal in der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem/therapieresistentem diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), bei denen zwei oder mehr Therapien bislang nicht angeschlagen haben. Bei DLBCL handelt es sich um eine seltene und aggressive Krebsart, bei der es bislang nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt.

ANALYSTEN ZEIGEN SICH ZUFRIEDEN

In den ersten Kommentaren zielen Analysten denn auch auf die hohe Wirksamkeit von CTL019 ab. So etwa Steve McGarry von der HSBC. Zudem betont der Experte, dass CTL019 auch finanziell ein echter Pluspunkt für Novartis sein könnte. Denn die Kehrseite dieser Zelltherapien ist, dass sie nach wie vor sehr teuer sind. Laut McGarry werden in der Branche Kosten von 600'000 USD pro Behandlung genannt. In diesem Fall dürfte sich selbst eine kleinere Indikation längerfristig als sehr lukrativ erweisen. Seine Spitzenumsatzschätzung von derzeit 3,4 Mrd USD stuft der Experte selbst als konservativ ein, zumal noch weitere Indikationen folgen könnten.

Bei Bryan Garnier hat der zuständige Analyst Eric Le Berrigaud sein Kursziel gleich um einen auf 80 CHF erhöht. Angesichts der einstimmigen Empfehlung dürfte einer Zulassung zur Behandlung von ALL an sich nichts mehr im Wege stehen. Auch in der zweiten Indikation DLBCL halte er eine Zulassung nun für gut möglich.

An der Börse hinken die Aktien von Novartis gegen 11.10 Uhr dem Gesamtmarkt mit -0,1% zwar etwas hinterher. Im Handel wird auf die bevorstehenden Halbjahreszahlen am kommenden Dienstag verwiesen. Im Vorfeld hielten sich Investoren nun trotz der guten Nachrichten erst einmal zurück. Der Leitindex SMI steht zeitgleich 0,32% höher.

hr/dm

(AWP)